ES2622415T3 - Dispositivo para la implantación de hélices de oclusión con medio de seguridad situado en el interior - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la implantación de hélices de oclusión (3) en cavidades corporales o vasos sanguíneos, en particular aneurismas (12), con al menos una hélice de oclusión (3) de platino o de una aleación de platino que se puede empujar en dirección longitudinal en un catéter (1), que se compone de una multitud de torsiones, y un medio de seguridad (9) que pasa al menos parcialmente por el lumen de la hélice de oclusión (3), estando fijado el medio de seguridad (9) en sus zonas de extremo en la hélice de oclusión (3), componiéndose el medio de seguridad (9) de al menos dos alambres y presentando cada alambre un diámetro de inferior a 0,02 mm, componiéndose al menos una parte de los alambres de un metal con propiedades de memoria de forma y caracterizado porque los alambres discurren paralelamente.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo para la implantacion de helices de oclusion con medio de seguridad situado en el interior

La invencion se refiere a un dispositivo para la implantacion de helices de oclusion en cavidades corporales o vasos sanguineos, en particular aneurismas, con al menos una helice de oclusion que se puede empujar en direccion longitudinal en un cateter, que se compone de una multitud de torsiones y un medio de seguridad que pasa al menos parcialmente por el lumen de la helice de oclusion, estando el medio de seguridad fijado en sus zonas de extremo en la helice de oclusion.

El empleo de tecnicas endovasculares para la oclusion de cavidades corporales o vasos como arterias, venas, trompas de Falopio y malformaciones vasculares (por ejemplo, aneurismas vasculares) es el estado de la tecnica conocido. La helice de oclusion a este respecto, por norma general, se introduce y se deposita con ayuda de un alambre guia endovascular por un cateter a la cavidad que se debe ocluir.

Antes de depositar, las helices de oclusion que se deben implantar se conducen con ayuda del cateter por el sistema de vasos sanguineos y en el punto de destino se empujan hacia fuera del cateter a la cavidad que se debe ocluir. En caso ideal la separacion se une a la helice. En el caso de un posicionamiento incorrecto o una helice de oclusion dimensionada demasiado grande para la zona que se debe ocluir, esta se debe retirar, sin embargo, posicionada de nuevo o completamente al cateter, para posteriormente hacer posible un posicionamiento correcto o la introduccion de una helice de oclusion correctamente dimensionada. Las maniobras de este tipo en el sistema vascular conllevan el riesgo de que partes de la helice se separen por esfuerzo de traccion o torsion o de esta manera se deformen, se rompan o se partan de manera elastica irreversible, lo que puede ocasionar una embolia letal.

Para minimizar estos peligros, entre otras cosas se conoce por el documento WO 99/09894 A1 el fijar un medio de seguridad de manera flexible en la helice de oclusion, que se compone de un material polimerico. Con ayuda de un medio de seguridad de este tipo se asegura, que la retirada de la helice de oclusion posicionada incorrecta sea posible sin el peligro de una separacion de las partes de la helice de oclusion para, de esta manera, minimizar el peligro arriba descrito.

Aparte de medios de seguridad polimericos de este tipo tambien se conocen tales medios de seguridad, que estan fabricados de un metal con propiedades de memoria de forma, por ejemplo, nitinol. Los medios de seguridad estan desvelados en el documento WO 2004/014239 A1, que se contempla como el mas cercano al estado de la tecnica.

El uso de metales con memoria de forma presenta, en particular, con respecto a la resistencia a la traccion en comparacion con el uso de materiales polimericos ventajas considerables, ya que incluso en el caso de carga de traccion no es de esperar un desgarro del medio de seguridad.

Por el otro lado el uso de un medio de seguridad metalico provoca que la helice de oclusion que se debe empujar hacia delante por el cateter se vuelva relativamente rigida, lo que esta relacionado con la resistencia a la flexion relativamente alta del alambre usado como medio de seguridad. Una configuracion demasiado rigida de la helice de oclusion, sin embargo, dificulta tanto el empujar hacia delante la helice de oclusion por vasos sanguineos estrechos, como tambien la adaptacion al espacio interior de un aneurisma, en el que se introduce la helice de oclusion. Ya que por un lado se desea una alta flexibilidad y por el otro lado una alta resistencia a la traccion del medio de seguridad, hasta ahora siempre se han tenido que asumir compromisos. Mientras que el uso de un polimero garantiza una alta flexibilidad, sin embargo, a menudo no una resistencia a la traccion suficiente, en el caso del uso de un alambre de metal se comporta justo al contrario. De la misma manera se comporta en la eleccion de la dimension del medio de seguridad; aunque un alambre con diametro grande garantiza una resistencia a la traccion lo suficientemente alta, sin embargo, presenta desventajas con respecto a la flexibilidad, mientras que un alambre fino si que es suficientemente flexible, sin embargo, no es suficientemente resistente a traccion. De acuerdo con el documento WO 2004/014239 A1 por ello hasta ahora se han usado alambres con un diametro entre 0,03 a 0,1 mm.

Los documentos EP-A-1 582 152 y WO-A-2004 062 509 desvelan helices de oclusion con un medio de seguridad, que se compone de varios alambres trenzados que presentan un diametro inferior a 0,02 mm.

Partiendo del estado de la tecnica descrito, por tanto, se plantea el objetivo de proporcionar un dispositivo del tipo mencionado al principio con un medio de seguridad, presentando el medio de seguridad tanto una flexibilidad suficiente, como tambien una resistencia a la traccion suficiente.

Este objetivo se consigue de acuerdo con la invencion por un dispositivo para la implantacion de helices de oclusion en cavidades corporales o vasos sanguineos, en particular aneurismas, con al menos una helice de oclusion que se compone de una multitud de torsiones, que se puede empujar hacia delante en direccion longitudinal en un cateter y un medio de seguridad que pasa al menos parcialmente por el lumen de la helice de oclusion, estando fijado el medio de seguridad en sus zonas de extremo en la helice de oclusion y componiendose de al menos dos alambres, presentando cada alambre un diametro inferior a 0,02 mm.

La invencion se basa en el conocimiento de que por un lado la resistencia a la traccion aumenta proporcionalmente a la superficie de seccion trasversal de los alambres usados como medios de seguridad, sin embargo, la flexibilidad del

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medio de seguridad en general aumenta de manera muy sobreproporcional con el descenso del diametro de los alambres. De manera correspondiente, por ejemplo, un medio de seguridad de dos alambres con una superficie de seccion trasversal determinada si presenta la misma resistencia a la traccion como un medio de seguridad de un alambre con la misma superficie de seccion trasversal, sin embargo, la flexibilidad del medio de seguridad esta claramente aumentada.

Teoricamente el fenomeno se puede describir de la siguiente manera: El calculo de la posible flexion f se obtiene segun la siguiente formula:

imagen1

Aqui significa:

F = Fuerza

E = Modulo de elasticidad n = Cantidad de alambres I = Longitud

Id = Momento de resistencia axial, calculandose el momento de resistencia axial Id segun la formula,

imagen2

siendo D el diametro del o de los alambres usados para el medio de seguridad. Como se reconoce facilmente, a este respecto el diametro con la cuarta potencia se incluye en la flexion calculada, que se genera, cuando sobre una seccion de medio de seguridad se deja actuar una determinada fuerza F. La flexion f por lo tanto es una medida para la flexibilidad del medio de seguridad. La cantidad de alambres n usados por el contrario solo se incluye de manera simple en la flexion, de modo que varios alambres finos pueden ser notablemente mas flexibles que un alambre mas gordo.

La resistencia a la traccion del medio de seguridad es, como ya se ha mencionado arriba, directamente proporcional a la superficie de seccion transversal total A, resultando A de

imagen3

El diametro de los alambres individuales aqui solo se incluye de manera cuadratica.

La contraposicion de diferentes flexibilidades y resistencias de traccion calculadas resulta de la siguiente tabla:

Alambre NiTi

1 x 0 0,024 mm 2 x 0 0,018 mm 3 x 0 0,018 mm 3 x 0 0,015 mm

Flexion (flexibilidad)

100 % 158 % 104 % 218 %

Resistencia a la traccion

100 % 112 % 169 % 117 %

Como se puede reconocer, es posible, por ejemplo, por uso de tres alambres con un diametro de en cada caso 0,015 mm, en lugar de un alambre con un diametro de 0,024 mm, aumentar la flexibilidad en mas del doble y al mismo tiempo incluso aumentar ligeramente la resistencia a la traccion, lo que en el caso de los medios de seguridad conocidos por el estado de la tecnica deberia haberse contemplado como efectos que se excluyen mutuamente. Al mismo tiempo los alambres se pueden usar para la produccion del medio de seguridad, que debido a su reducido diametro no se habrian tenido en cuenta por su reducida resistencia a la traccion.

De acuerdo con la invencion preferentemente se usan de dos a cuatro alambres para el medio de seguridad, resultando el uso de tres alambres de acuerdo con la tabla arriba mostrada especialmente ventajoso. En principio, si

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es posible el uso de mas de cuatro alambres aun mas finos, sin embargo, el aumento de la cantidad de alambres en el caso de una reduccion del diametro de los alambres al mismo tiempo hace mas laboriosa la fabricacion, de modo que el uso de dos a cuatro alambres ha resultado ser un acuerdo ventajoso.

Los alambres estan fabricados de un metal con propiedades de memoria de forma.

En el caso de las propiedades de memoria de forma del medio de seguridad se puede tratar tanto de un efecto de memoria de forma termico como tambien de uno mecanico. Ha resultado ser especialmente eficaz el uso de aleaciones de niquel-titanio, en particular, una aleacion conocida para el experto en la materia con el nombre de nitinol. Ademas de esto, sin embargo, tambien son posibles alternativas, por ejemplo, el uso de aleaciones a base de hierro o a base de cobre. La propiedad exacta de un material con memoria de forma se puede controlar de la manera conocida por el experto en la materia por la eleccion exacta de la composicion.

En particular, los alambres para el medio de seguridad tambien pueden componerse de diferentes materiales para, de esta manera, combinar diferentes propiedades unas con otras. Ademas, los alambres del medio de seguridad se pueden proveer por diferente tratamiento de diferentes propiedades, por ejemplo, especialmente alta flexibilidad por un lado y especialmente alta resistencia a la traccion por otro lado. Ademas, es posible fabricar uno o varios alambres de materiales con propiedades de memoria de forma y uno o varios alambres de otros materiales, que aportan otras propiedades.

Ademas de esto, el medio de seguridad producido de un metal con memoria de forma se puede preformar a una estructura superpuesta, que ocupa al extraer de un cateter usado para la colocacion de la helice de oclusion. De esta manera a la helice de oclusion, despues de extraerse del cateter, por ejemplo, en un aneurisma se le puede aplicar una estructura superpuesta deseada. La configuracion de una estructura secundaria de este tipo, por ejemplo, de torsiones helicoidal o una forma de cesto, en principio es ventajosa, ya que de esta manera el aneurisma se llena de manera especialmente efectiva para garantizar una trombosis eficaz del aneurisma. Dado el caso para ello tambien puede estar preformada la helice de oclusion misma a una estructura superpuesta, que ocupa despues de la extraccion del cateter. En circunstancias sin embargo es suficiente, cuando solo el medio de seguridad, pero no la helice de oclusion misma, esta preformado, cuando la fuerza que proviene del medio de seguridad es lo suficientemente grande para oprimir la helice de oclusion tambien en la forma predefinida por el medio de seguridad. La fuerza ejercida por el medio de seguridad se provoca por que el medio de seguridad al extraerse al aneurisma se libera el esfuerzo ejercido por el cateter y experimenta una reconversion a su fase austenita, ocupando la estructura aplicada anteriormente. De manera adicional o como alternativa tambien puede presentarse una transformacion inducida por temperatura, cuando el medio de seguridad al extraerse del cateter se expone a una temperatura mas alta en el torrente sanguineo.

Los alambres que forman el medio de seguridad transcurren de acuerdo con la invencion paralelos unos a otros, ya que en este caso el efecto arriba descrito se presenta de manera automatica.

De manera adecuada la helice de oclusion presenta uno o varios puntos corrodibles electroliticos. El desprendimiento electrolitico de helices de oclusion es lo suficientemente conocido para el experto en la materia competente y presenta con respecto a otras helices de oclusion para el desprendimiento conocidas del estado de la tecnica multiples ventajas con respecto a la practicabilidad, seguridad, rapidez y rentabilidad. En el desprendimiento electrolitico se usa un cateter aislante electrico y una fuente de tension, sirviendo la misma helice de oclusion como anodo. Un catodo habitualmente se posiciona sobre la superficie del cuerpo. Aparte de prever elementos de desprendimiento que sirven como puntos corrodibles electroliticos en la helice de oclusion tambien se conocen del estado de la tecnica dispositivos, en los que el punto de desprendimiento esta dispuesto en el alambre guia.

Es especialmente adecuado, como se conoce por el documento DE 100 10 840 A1, cuando la helice de oclusion presenta varios puntos corrodibles electroliticos, estando dispuesto un medio de seguridad en cada segmento situado entre estos puntos. Este se extiende preferentemente de manera respectiva de un extremo al otro extremo de cada segmento. Esta forma de realizacion hace posible depositar longitudes dimensionables de manera variable en helices de oclusion, de modo que las helices de oclusion se pueden colocar en el aneurisma justo en la longitud correcta. Dado el caso tambien se pueden desprender varias longitudes de la misma helice de oclusion una tras otra e introducirse en la cavidad que se debe ocluir. Esto no solo ahorra costes y tiempo, sino que sirve tambien para la minimizacion del riesgo en la operacion. Ademas de esto, de esta manera se garantiza que para aneurismas de distinto tamano no siempre se tengan que poner a disposicion y usar helices de oclusion dimensionadas diferentes, sino que por el contrario se pueda usar un dispositivo uniforme, en el que en caso de ser necesario se puedan introducir secciones de diferente tamano de la helice de oclusion en el aneurisma.

Dado el caso tambien se podrian usar varias helices de oclusion separadas unas de otras, estando dispuesto entre las helices de oclusion individuales en cada caso un elemento de desprendimiento configurado corrodible electrolitico. En este caso en las helices de oclusion individuales en cada caso deberia estar previsto un medio de seguridad.

El uso helices de oclusion configuradas corrodibles electroliticas en varios puntos se basa en el conocimiento, de que en el caso de conectar una corriente a un dispositivo de este tipo especificamente se separa el punto de desprendimiento de la helice de oclusion que se encuentra mas cerca del extremo distal del cateter por electrolisis. Esto se debe a que por un lado los puntos corrodibles electroliticos que se encuentran en el cateter estan aislados por

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el cateter del medio ironico y por ello no se pueden someter a electrolisis y por otro lado la densidad de corriente disminuye de proximal a distal debido a la resistencia que aumenta a distal en la o las helices de oclusion. El punto configurado corrodible electrolitico que se conecta primero a distal al extremo de cateter distal por ello es el que mas sometido esta a procesos electroliticos y preferentemente se diluye. El prever en cada caso un medio de seguridad en los segmentos de la helice de oclusion entre los puntos corrodibles electroliticos o en las helices de oclusion individuales sirve para el aseguramiento de cada segmento individual y garantiza un maximo de seguridad contra el arranque de la helice de oclusion.

Los alambres que forman el medio de seguridad pueden estar rodeados de una envoltura aislante. En particular, esto es practico cuando se usa un dispositivo con puntos de desprendimiento configurados corrodibles electroliticos, por que por la capa aislante se evita que el medio de seguridad mismo sea atacado por corrosion electrolitica. Ademas de esto los aislamientos se encargan de que la densidad de corriente en el elemento de desprendimiento sea lo mas alta posible para hacer posible un desprendimiento rapido.

De manera practica el medio de seguridad se extiende del extremo proximal al distal de la helice de oclusion o al menos del segmento separado de la helice de oclusion, para garantizar el aseguramiento de toda la helice de oclusion contra un arranque. En particular, tambien es practico, cuando el medio de seguridad se extiende hasta la seccion de punta distal de la helice de oclusion, que al introducirla en el vaso sanguineo esta sometida a una gran exigencia y a menudo esta redondeada para evitar rupturas de pared.

El medio de seguridad en principio puede estar unido en sus dos extremos directamente o indirectamente a la helice de oclusion. En caso de la union indirecta se logra la fijacion del medio de seguridad en la helice de oclusion por piezas de empalme, que estan unidas al medio de seguridad y la helice de oclusion. En el caso de esta fijacion se puede tratar, por ejemplo, de una union de engarce. Entre otras cosas, se pueden usar por su parte microhelices como piezas de empalme, que con respecto a su diametro exterior estan ajustadas al diametro interior de la helice de oclusion y estan insertadas al menos parcialmente en esta. Esta forma de realizacion es especialmente economica, ya que para la produccion se pueden usar helices de oclusion convencionales, en las que se introduce la combinacion de medio de seguridad y al menos dos microhelices fijadas en los extremos del medio de seguridad y se unen por procedimientos habituales con la helice de oclusion. Para la union de medios de seguridad con pieza de empalme (microhelice) o pieza de empalme con helice de oclusion son adecuadas medidas que el experto en la materia conoce lo suficiente, como soldadura, soldado, pegado o procedimiento de ensamblaje mecanico (es decir, en union no positiva y/o en arrastre de forma). Aparte tambien es posible, fijar el medio de seguridad al menos en una zona de extremo por una union accionada por friccion en la helice de oclusion o la pieza de empalme. Por la conformacion exacta de la union accionada por friccion, que para el experto en la materia es posible sin mas, se pueden ajustar las fuerzas de friccion de tal manera, que las fuerzas de friccion que fijan el medio de seguridad son mas pequenas que la fuerza de traccion, que tiene que actuar sobre el medio de seguridad para hacer que se rompa. Por el otro lado la fuerza de friccion debe ajustarse tan alta, que normalmente la retirada o el volver a colocar la helice de oclusion sean posibles sin problemas. Para el caso en el que las fuerzas de traccion aumenten tanto, que se espere que el medio de seguridad se rompa, el medio de seguridad se saca del lugar de su fijacion en la microhelice, de modo que separa la union accionada por friccion y se evita que se rompa el medio de seguridad. Este proceso para separar la union accionada por friccion no tiene lugar de repente como la ruptura del medio de seguridad, sino sucesivamente, de modo que no aparecen de repente fuerzas que se liberan, que pueden tener como consecuencia repercusiones negativas en el vaso sanguineo.

Preferentemente el medio de seguridad del dispositivo de acuerdo con la invencion esta dimensionado algo mas largo que la zona parcial de la helice de oclusion, por cuyo lumen se extiende. El dimensionamiento longitudinal del medio de seguridad provoca que el medio de seguridad en la helice de oclusion sin actuacion externa no este sometido a un esfuerzo de traccion o y ademas de esto limita aun menos la flexibilidad de la helice de oclusion.

Aparte de las medidas arriba descritas para el aumento de la flexibilidad de la helice de oclusion tambien para el alambre que forma la misma helice de oclusion se puede usar un alambre de diametro reducido como habitual. De esta manera es posible usar para esto un alambre con un diametro de solo 0,03 mm, lo que, como se ha mostrado, tambien esta unido con un aumento de la flexibilidad.

Para la conformacion de las helices de oclusion ha resultado ser adecuado el uso de platino o aleaciones de platino. De forma especialmente preferente a este respecto es el uso de aleaciones platino-iridio. Tales aleaciones presentan una alta densidad determinada por rayos X y por tanto hacen posible la visualizacion de las helices de oclusion en el cuerpo.

Los elementos de desprendimiento, que estan previstos para una corrosion rapida, preferentemente se componen de una aleacion de acero. Se prefieren aqui aceros no corrodibles con un contenido de cromo entre el 12 y 20 % en peso. Dado el caso estos elementos de desprendimiento, por ejemplo, pueden estar pre-corroidos por tratamiento termico, por lo que el metal esta tan cambiado en su textura, que se descompone especialmente rapido al aplicar una tension electrica en un electrolito. Otra posibilidad de configurar los elementos de desprendimiento especialmente bien corrodibles, consiste en elegir combinaciones de materiales en las zonas correspondientes, que sean adecuadas para configurar elementos locales. Son ejemplos para eso, combinaciones de aceros no corrodibles con metales nobles o aleaciones de metales nobles, en particular, aleaciones de platino.

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De manera conveniente se une de manera proximal a la helice de oclusion una ayuda de insercion configurada como alambre gufa. Tales alambres gufa han resultado ser adecuados para guiar helices de oclusion por un cateter a la cavidad que se debe ocluir.

El dispositivo de acuerdo con la invencion tambien puede encontrarse en combinacion directa con un cateter, en particular, un microcateter, por el que la helice de oclusion se puede empujar hacia delante a la cavidad corporal o vaso sangufneo que se debe cerrar. El cateter usado y la helice de oclusion usada a este respecto deberfan ajustarse una al otro con respecto a su diametro. Dado el caso, el cateter a este respecto tambien puede desempenar un esfuerzo sobre la helice de oclusion, asf como el medio de seguridad, que provoca que la helice de oclusion no tome una estructura secundaria en el aneurisma aplicado antes en ella o el medio de seguridad hasta la liberacion del esfuerzo. De manera adecuada, el cateter ademas de esto esta provisto de marcas que no pueden ser atravesadas por rayos X, que hacen posible el posicionamiento en la zona deseada con ayuda de procedimientos de imaginena conocidos.

El dispositivo de acuerdo con la invencion preferentemente esta determinado para el empleo en procedimientos medicos en animales o humanos, especialmente en el tratamiento endovascular de aneurisma intracraneal y malformaciones y/o ffstulas de vasos arteriovenosas adquiridas o congenitas o la embolizacion de tumores por trombosis.

La invencion se explica con mas detalle a continuacion a modo de ejemplo mediante las figuras adjuntas. Muestran:

la figura 1 la representacion esquematica del posicionamiento de una helice de oclusion en un aneurisma

saculado con ayuda del dispositivo de acuerdo con la invencion;

la figura 2 corte longitudinal por un dispositivo de acuerdo con la invencion en vista lateral y

la figura 3 un recorte del dispositivo de acuerdo con la invencion con medio de seguridad en vista lateral.

En la figura 1 esta representada la vista de una helice de oclusion 3 posicionada en un aneurisma saculado 12. La helice de oclusion 3 se desplaza con ayuda del alambre gufa 4 dentro del cateter 1 a distal. En el caso de un posicionamiento correcto la helice de oclusion 3 sale del extremo del cateter 1 a la cavidad formada por el aneurisma saculado 12 y lo rellena. Dentro del aneurisma 12 la helice de oclusion 3 forma torsiones secundarias, lo que, en particular, se puede provocar por una transicion inducida por tension y/o temperatura de la helice de oclusion 3 y/o del medio de seguridad aquf no representado en el interior de la helice de oclusion 3 de la fase martensita a la austenita. Debido a la configuracion de torsiones secundarias el aneurisma 12 se rellena de manera especialmente efectiva.

En cuanto una longitud de la helice de oclusion 3 ajustada al volumen de la cavidad que se debe rellenar se introduce en el aneurisma 12, tiene lugar un desprendimiento electrolftico en el punto 2 corrodible electrolftico. Para ello, con ayuda de la fuente de tension 14 se aplica una tension electrica al punto 2, sirviendo el punto 2 (elemento de desprendimiento) corrodible electrolftico como anodo. El catodo 15 se posiciona sobre la superficie del cuerpo. De acuerdo con una forma de realizacion preferente en la zona de la helice de oclusion 3 estan previstos varios elementos de desprendimiento 2, de modo que la longitud de la helice de oclusion 3 introducida en cada caso se puede ajustar individualmente al aneurisma 12. El desprendimiento, por norma general, tiene lugar dentro de un tiempo corto de 1 min o menos (con 2 V, 2 mA).

En la figura 2 esta mostrado un dispositivo de acuerdo con la invencion en representacion ampliada. Por el cateter 1 aislante electrico, en el que se trata de un microcateter configurado flexible, la helice de oclusion 3 producida de una aleacion platino-iridio, provista de un punto 2 corrodible electrolftico de acero inoxidable, con ayuda del alambre gufa 4 unido a la helice de oclusion 3 mediante tecnica de soldadura, se empuja del microcateter al sistema de vasos sangufneos. La helice de oclusion 3 presenta un segmento 5 separado electrolftico, que esta unido al punto 2 corrodible electrolftico, dispuesto proximal de este, por soldadura de otro tipo. El segmento 5 presenta en su extremo proximal una primera microhelice 6 con diametro reducido, que en su extremo proximal esta unida mediante tecnica de soldadura al punto 2 corrodible electrolftico posterior y en su extremo distal con otra microhelice 7 con diametro mediano. Esta microhelice 7 de diametro mediando se anade parcialmente alrededor de la primera microhelice 6 y esta unida con esta tambien mediante tecnica de soldadura. Alrededor de la segunda microhelice 7 se anade finalmente la tercera microhelice 8 dimensionada como la mas larga con el diametro mas grande, en cuyo interior transcurre el medio de seguridad 9 que se compone de una aleacion de nfquel-titanio. Se debe senalar que en el caso de la helice de oclusion 3 representada solo se trata de un ejemplo de realizacion y que tambien son posibles otras formas de union de helice de oclusion 3 y punto 2 corrodible electrolftico.

El medio de seguridad 9 que, aunque se compone de varios alambres, aquf esta representado de manera uniforme, esta fijado en sus dos extremos con ayuda de piezas de empalme 10’, 10" en la helice de oclusion. En este caso tambien las piezas de empalme 10’, 10" por su parte estan configuradas como microhelices, que en cada caso estan soldadas fijas con las microhelices posteriores de la helice de oclusion 3. La punta 11 distal de la helice de oclusion 3 esta redondeada para minimizar el peligro de traumatizacion del aneurisma o de una ruptura de pared. En el interior la punta 11 esta unida fija mediante tecnica de soldadura a la microhelice 10" distal que sirve como medio de union, de modo que tambien en caso de romperse o arrancarse la punta 11 y de zonas contiguas de la helice de oclusion 3, la punta 11 no llega al torrente sangufneo y puede causar ailf embolias.

En la figura 3 finalmente esta representada la helice de oclusion 3 con el medio de seguridad 9 de acuerdo con la invencion de forma muy simplificada. Como se puede reconocer, el medio de seguridad 9 se compone en total de tres alambres, que transcurren paralelos unos a otros y estan unidos por piezas de empalme 10’, 10" en cada caso con el extremo proximal y distal de la helice de oclusion 3, aqui en cada caso realizados como microtorsiones prensadas (o 5 engarzadas a presion). Por el uso de varios alambres, que estan configurados mas finos que aquellos alambres conocidos del estado de la tecnica para la produccion de un medio de seguridad, se garantiza que la helice de oclusion 3 sea altamente flexible y el medio de seguridad 9 aun asi presente una resistencia suficiente a la traccion.

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   REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo para la implantacion de helices de oclusion (3) en cavidades corporales o vasos sanguineos, en particular aneurismas (12), con al menos una helice de oclusion (3) de platino o de una aleacion de platino que se puede empujar en direccion longitudinal en un cateter (1), que se compone de una multitud de torsiones, y un medio de seguridad (9) que pasa al menos parcialmente por el lumen de la helice de oclusion (3), estando fijado el medio de seguridad (9) en sus zonas de extremo en la helice de oclusion (3), componiendose el medio de seguridad (9) de al menos dos alambres y presentando cada alambre un diametro de inferior a 0,02 mm, componiendose al menos una parte de los alambres de un metal con propiedades de memoria de forma y caracterizado porque los alambres discurren paralelamente.
2. 2. Dispositivo segun la reivindicacion 1, caracterizado porque el medio de seguridad (9) se compone de dos a cuatro alambres.
3. 3. Dispositivo segun las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque los alambres se componen de una aleacion de niquel-titanio, en particular de nitinol.
4. 4. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el medio de seguridad (9) esta preformado a una estructura superpuesta, que ocupa al extraerse de un cateter (1) usado para el posicionamiento de la helice de oclusion (3).
5. 5. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la helice de oclusion (3) presenta uno o varios puntos (2) electroliticamente corrodibles.
6. 6. Dispositivo segun la reivindicacion 5, caracterizado porque la helice de oclusion (3) presenta varios puntos (2) electroliticamente corrodibles separados unos de otros, estando dispuesto un medio de seguridad (9) entre cada segmento de la helice de oclusion (3) que se encuentra entre estos puntos (2).
7. 7. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por varias helices de oclusion (3) separadas unas de otras, estando dispuesto entre las helices de oclusion (3) individuales en cada caso un elemento de desprendimiento (2) configurado electroliticamente corrodible.
8. 8. Dispositivo segun la reivindicacion 7, caracterizado porque en las helices de oclusion (3) individuales esta dispuesto en cada caso un medio de seguridad (9).
9. 9. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque los alambres estan rodeados de una envoltura electricamente aislante.
10. 10. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el medio de seguridad (9) se extiende desde el extremo proximal al distal de la helice de oclusion (3) o del segmento (5) separable de la helice de oclusion (3).
11. 11. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el medio de seguridad (9) en uno o los dos de sus extremos esta unido directamente a la helice de oclusion (3).
12. 12. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el medio de seguridad (9) en uno o los dos de sus extremos esta fijado por piezas de empalme (10’, 10") en la helice de oclusion (3), que estan unidas al medio de seguridad (9) y a la helice de oclusion (3).
13. 13. Dispositivo segun las reivindicaciones 11 o 12, caracterizado porque el medio de seguridad (9) esta fijado al menos en una zona de extremo por una union accionada por friccion en la helice de oclusion (3) o en una pieza de empalme (10’, 10").
14. 14. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque una ayuda de insercion configurada como alambre guia (4) se conecta de manera proximal a la helice de oclusion (3).
15. 15. Dispositivo segun una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el dispositivo esta presente en combinacion con un cateter (1), por el que se puede desplazar hacia delante la helice de oclusion (3) hacia la cavidad corporal o el vaso sanguineo que se debe cerrar.