ES2621949T3 - Instrumento quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia urinaria - Google Patents

Abstract

Un conjunto quirúrgico (100) para colocar un cabestrillo suburetral, que comprende: un introductor quirúrgico que tiene una parte de mango (103) y un elemento de aguja (101) que se extiende hacia fuera desde la parte de mango hasta un extremo distal libre; primer y segundo elementos de vaina (104, 104a) sustancialmente idénticos, teniendo cada uno un extremo proximal (107, 107a), una región final distal ahusada (120) que termina en una punta distal que penetra en el tejido (105, 105a), un canal que se extiende en el mismo desde una abertura (106, 106a) en el extremo proximal hacia la punta distal cerrada y una abertura lateral (108, 108a) definida por un borde periférico colocado a una distancia predeterminada desde la punta distal y que se extiende hacia el interior de dicho canal, el elemento de aguja del introductor que se extiende a través de la abertura lateral y hacia el interior del canal del primer elemento de vaina, para su acoplamiento de forma deslizable; y un implante (112) comprendido por un material sustancialmente plano, flexible, biocompatible, y que tiene extremos primero y segundo (114.116) acoplados a los extremos proximales de los elementos de la vaina primero y segundo, respectivamente caracterizado por que el introductor quirúrgico tiene, además, un mecanismo deslizante (600) que incluye un miembro compresible (610) colocado dentro de la parte de mango y un botón deslizante (601) acoplado de forma deslizable a la parte de mango para el movimiento longitudinal con respecto al mismo, teniendo el botón deslizante al menos un primer dispositivo de retención (200) que se extiende hacia fuera desde un extremo distal del mismo y un saliente (614) que se extiende hacia fuera del mismo hasta una posición sustancialmente adyacente a un extremo proximal del miembro compresible; en el que el botón deslizante puede deslizar entre una primera posición de reposo, en la que el miembro compresible no ejerce ninguna fuerza sobre la proyección del botón deslizante y en la que la distancia predeterminada entre la punta distal y la abertura lateral del primer elemento de vaina es tal que el primer dispositivo de retención no puede acoplarse al borde periférico de la abertura lateral; y una segunda posición más distal en la que el primer dispositivo de retención se puede acoplar al borde periférico de la abertura lateral; y en la que cuando está acoplado de este modo, el miembro compresible ejerce una fuerza constante sobre el botón deslizante y el primer elemento de vaina en una dirección hacia la primera posición en reposo del botón deslizante.

Description

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Instrumento quirurgico para el tratamiento de la incontinencia urinaria DESCRIPCION

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere generalmente a dispositivos para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, y mas concretamente, a una combinacion de un insertador y una vaina mejorados particularmente adecuados para colocar un cabestrillo suburetral.

2. Exposicion de antecedentes

Las mujeres suponen mas de 11 millones de casos de incontinencia, sufriendo una mayorla de estas mujeres incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Las mujeres con IUE pierden orina involuntariamente durante los movimientos y actividades diarias normales, como relr, toser, estornudar y el ejercicio normal.

La IUE puede estar provocada por un defecto funcional o por debilidad de los tejidos o ligamentos que conectan la pared vaginal con los musculos de la pelvis y el hueso pubico. Las causas frecuentes incluyen la sobretension de los musculos de la pelvis, el parto, la perdida de tono muscular pelvico y la perdida de estrogenos. Dicho defecto resulta en un funcionamiento inadecuado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando se apoya adecuadamente en los fuertes musculos del suelo pelvico y el tejido conectivo sano, mantiene un sellado solido para evitar la perdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer sufre la forma mas frecuente de IUE, el musculo debilitado y los tejidos pelvicos son incapaces de aguantar adecuadamente la uretra en su posicion correcta. El resultado es que durante los movimientos normales, cuando se ejerce presion en la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede retener su sellado y permite el escape de la orina. Dado que la IUE es embarazosa e impredecible, muchas mujeres con IUE evitan llevar un estilo de vida activo y huyen de las situaciones sociales.

Un dispositivo y metodo para tratar la incontinencia urinaria femenina de esfuerzo se describe detalladamente en la patente de Estados Unidos 5.899.909. Esta patente divulga un instrumento quirurgico que comprende una espiga con un mango en un extremo y un medio de conexion en el otro extremo para recibir, uno cada vez, dos elementos curvados similares a una aguja que estan conectados en un extremo a un extremo respectivo de una malla para ser implantada en el cuerpo. En la practica, la malla pasa al cuerpo a traves de la vagina en primer lugar en un extremo y, a continuacion, en el otro extremo, en un lado y el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, localizado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a traves de la pared abdominal y se ajusta. Los extremos de la malla se cortan en la pared abdominal y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento transvaginal esta ilustrado con el producto TVT vendido por Ethicon, Inc. de Somerville, NJ. En este procedimiento, dos agujas de 5 mm pasan una malla de PROLENE a traves de la vagina y a traves del abdomen para crear un soporte sin tension alrededor de la parte media de la uretra.

Los cabestrillos suburetrales tambien se han colocado con un enfoque diferente, en el que se pasa primero una aguja a traves de la pared abdominal, a lo largo de la misma trayectoria que se ha descrito anteriormente,, y finalmente sale a traves de la incision vaginal. A continuacion, de alguna manera se acopla la cinta a la aguja y se retira a traves del cuerpo desde la incision vaginal y hacia fuera por la incision abdominal. El enfoque elegido, vaginal o abdominal, dependera a menudo de las preferencias del cirujano.

Tambien se ha desarrollado recientemente otro enfoque adicional para implantar un cabestrillo suburetral, en el que el cabestrillo implantado se extiende desde debajo de la uretra y hacia fuera a traves del orificio obturador en cualquiera de los lados. Este procedimiento “transobturador” puede suponer la insercion de una aguja configurada adecuadamente desde una incision vaginal y, posteriormente, hacia fuera a traves del orificio del obturador, o viceversa. La tecnica anterior (un enfoque de “dentro a fuera”) e instrumentos asociados se descrien con mas detalle en las patentes de Estados Unidos n.° 7.611.454, 7.204.802, y 7.261.723 y la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2009/0306459. Como se ilustra en la patente de Estados Unidos n.°. 7.261.723, esta tecnica se puede realizar usando un instrumento quirurgico que incluye un pasador o introductor quirurgico y elementos del tubo, aplicados sobre los extremos de los pasadores quirurgicos que se acoplan a la cinta que se va a implantar bajo la uretra.

Un problema asociado con los productos que incluye una combinacion de pasador quirurgico y elemento de vaina o el tubo es asegurar un ajuste apropiado entre el pasador quirurgico y el elemento de tubo, de manera que el elemento de tubo (que esta acoplado al implante) esta asegurada de forma adecuada al pasador quirurgico durante todo el procedimiento, pero puede eliminarse facilmente del pasador quirurgico despues de que ha sido debidamente pasado a traves del cuerpo para permitir la colocacion final del implante. Los dispositivos previamente conocidos se hablan basado ya sea exclusivamente en un ajuste por friccion o interferencia entre las dos piezas a lo

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largo de al menos una parte de sus respectivas longitudes, y / o algun tipo de receso / proyeccion complementario a lo largo de sus respectivas longitudes del tipo descrito en la patente 723. Para los dispositivos que dependen exclusivamente en un ajuste por friccion, pueden estar sujetos a un movimiento relativo durante el procedimiento si la conexion de friccion es demasiado debil, o, de otra manera, es diflcil o incomodo para un cirujano separar despues del paso del pasador quirurgico a traves del cuerpo. Un receso / proyeccion de enclavamiento complementario requiere un diseno unico del pasador y el tubo quirurgico unico que se anade a los costes de fabricacion y del dispositivo del producto.

En un esfuerzo para superar estas desventajas, un dispositivo conocido descrito en la publicacion de la patente de Estados Unidos No. 2011/0230703 divulga un mecanismo simplificado por el cual se fija el elemento de vaina a un dispositivo de retencion. El dispositivo descrito en esta publicacion tambien esta disponible comercialmente bajo el nombre GYNECARE TVT EXACt®, que es fabricado y vendido por Ethicon, Inc. de Somerville, NJ. El dispositivo de retencion de este instrumento conocido es estatico, lo que da lugar a un posicionamiento predeterminado del extremo distal del elemento de aguja con relacion al extremo distal del elemento de vaina. Sn embargo, se ha descubierto que el uso incorrecto de este dispositivo (es decir, la exposicion de la dispositivo a un aumento de fuerza externa durante el paso a traves del cuerpo) puede resultar en la deformacion de la punta de penetracion del tejido del elemento de vaina.

Por lo tanto, serla deseable proporcionar un conjunto quirurgico que tiene una resistencia mejorada contra tales fuerzas externas en el extremo distal del instrumento.

SUMARIO DE LA INVENCION

La presente invencion proporciona un montaje quirurgico que incluye un introductor quirurgico que tiene una parte de asa y un elemento de aguja que se extiende hacia fuera desde la parte del asa a un extremo distal libre, y un mecanismo deslizable, que incluye un elemento compresible colocado en la parte del asa, y un boton deslizante acoplado de forma deslizable a la parte del asa y el movimiento longitudinal respecto a los mismos El boton deslizante tiene al menos un primer dispositivo de retencion que se extiende hacia fuera desde un extremo distal del mismo y un saliente que se extiende hacia fuera desde una posicion sustancialmente adyacente a un extremo proximal del elemento compresible. El conjunto incluye tambien elementos de vaina primero y segundo sustancialmente identicas que tienen cada uno un extremo proximal, una region terminal distal ahusada que termina en una punta distal de penetracion en tejido cerrado, un canal que se extiende en el interior desde una abertura en el extremo proximal de la punta distal cerrada, y una abertura lateral definida por un borde periferico colocado a una distancia predeterminada desde la punta distal y se extiende al interior del canal. El elemento de aguja del introductor se extiende a traves de la abertura lateral y en el canal del primer elemento de vaina de manera que se acople al mismo de forma deslizable. El conjunto incluye ademas un implante hecho de un material sustancialmente plano, flexible, biocompatible, y que tiene extremos primero y segundo acoplados a los extremos proximales de los elementos de la vaina primero y segundo, respectivamente. El boton deslizante puede deslizar entre una primera posicion de reposo en la que el miembro compresible no ejerce ninguna fuerza sobre la proyeccion del boton deslizante y en la que la distancia predeterminada entre la punta distal y la abertura lateral del primer elemento de la vaina es tal que el dispositivo de retencion no puede acoplarse al borde periferico de la abertura lateral; y una segunda posicion mas distal en al que el elemento de retencion se puede acoplar al borde periferico de la abertura lateral, y cuando esta acoplado de este modo, el miembro compresible ejerce una fuerza constante sobre el boton deslizante y elemento de la vaina en una direccion hacia la primera posicion de reposo del boton deslizante.

El dispositivo de retencion del conjunto puede proyectarse hacia fuera y en una direccion hacia un extremo proximal del mango.

En una realizacion, el elemento de aguja tiene un diametro exterior de aproximadamente 3,0 mm y el canal del elemento de vaina tiene un diametro de aproximadamente 3,2 mm. En aun otra realizacion, el elemento de vaina tiene un diametro exterior de aproximadamente 4,2 mm.

En aun otra realizacion, el elemento de aguja tiene una region final distal ahusada que se coloca dentro de la region final distal ahusada del elemento de vaina. La region final distal ahusada de la porcion de aguja puede tener una longitud de aproximadamente 1-10 mm. La region final distal ahusada puede tener ademas una longitud de aproximadamente 3-5 mm.

De acuerdo con todavla otra realizacion, el elemento de aguja esta hecho de acero inoxidable y el elemento de vaina esta hecho de un plastico de calidad medica seleccionada del grupo que consiste en uretano, polietileno y polipropileno.

En aun otra realizacion, el elemento de aguja del introductor tiene un contorno y el elemento de vaina sigue el contorno del introductor.

Tambien se proporciona un metodo para tratar la incontinencia urinaria femenina de esfuerzo, que incluye las etapas de obtener un montaje quirurgico que incluye un introductor quirurgico que tiene una parte de asa y un elemento de

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aguja que se extiende hacia fuera desde la parte del asa a un extremo distal libre, y un mecanismo deslizable, que incluye un elemento compresible colocado en la parte del asa, y un boton deslizante acoplado de forma deslizable a la parte del asa y el movimiento longitudinal respecto a los mismos El boton deslizante tiene al menos un primer dispositivo de retencion que se extiende hacia fuera desde un extremo distal del mismo, una proyeccion que se extiende hacia fuera desde ella a una posicion sustancialmente adyacente a un extremo proximal del miembro compresible, y un primer y segundo elemento de vaina sustancialmente identicos, teniendo cada uno un extremo proximal, una region final distal ahusada que termina en una punta distal que penetra en tejido cerrado, un canal que se extiende desde una abertura en el extremo proximal a la punta distal cerrada y una abertura lateral definida por un borde periferico posicionado a una distancia predeterminada desde la punta distal y que se extiende en dicho canal. El metodo incluye ademas la etapa de insertar el elemento de aguja en el canal del primer elemento de vaina a traves de la abertura lateral, tal que el extremo distal del elemento de aguja se coloca dentro de la region de extremo distal del primer elemento de vaina, ejerciendo presion sobre el boton deslizable para mover el boton de forma deslizante contra el miembro compresible desde una primera posicion de reposo en la que el miembro compresible no ejerce ninguna fuerza sobre el boton deslizable a la segunda posicion mas distal en la que el miembro compresible ejerce una fuerza constante sobre el boton deslizable, acoplando el dispositivo de retencion al borde periferico de la abertura lateral del primer elemento de vaina para acoplar de este modo de forma extralble el elemento de vaina para al introductor y liberar la presion sobre el boton deslizable para permitir de ese modo el miembro compresible para ejercer una fuerza constante sobre el boton deslizable y el primer elemento de vaina en una direccion hacia la primera posicion de reposo.

De acuerdo con una realizacion, el dispositivos de retencion se proyecta hacia el exterior y en una direccion hacia un extremo proximal del mango. El elemento de aguja puede tener ademas un diametro exterior de aproximadamente 3,0 mm y el canal del elemento de vaina puede tener un diametro de aproximadamente 3,2 mm y el elemento de vaina puede tener ademas un diametro exterior de aproximadamente 4,2 mm.

En aun otra realizacion, el elemento de aguja tiene una region final distal ahusado y la etapa de insercion incluye ademas insertar el elemento de aguja hasta que la region final distal ahusada del elemento de aguja esta situada dentro de la region final distal ahusada del elemento de vaina.

En realizaciones alternativas, la region final distal ahusada de la porcion de aguja puede tener una longitud de aproximadamente 1-10 mm y/o la region final distal ahusada puede tener una longitud de aproximadamente 3-5 mm.

En todavla otra realizacion, el elemento de aguja esta hecho de acero inoxidable y el elemento de vaina esta hecho de un plastico de calidad medica seleccionada del grupo que consiste en uretano, polietileno y polipropileno.

En aun otra realizacion, el elemento de aguja del introductor tiene un contorno y el elemento de vaina sigue el contorno del introductor.

Estas y otras caracterlsticas y ventajas de la presente invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion mas detallada junto con las figuras adjuntas, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invencion.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La figura 1 ilustra en general un conjunto quirurgico en el que puede incorporarse la presente invencion; la figura 2 ilustra por separado el introductor y la vaina del conjunto quirurgico de la figura 1; la figura 3 ilustra con mayor detalle un mecanismo para asegurar el introductor a la vaina en el conjunto de la figura 1;

las figuras 4a-4c ilustran un paso a modo de ejemplo a traves del cuerpo del conjunto quirurgico de la figura 1; y la figura 5a ilustra la punta distal de un introductor con relacion al extremo distal de una vaina en un dispositivo de la tecnica anterior;

la figura 5b ilustra la punta distal de un introductor de acuerdo con la presente divulgacion con respecto al extremo distal de una vaina;

las figuras 6A-6C ilustran una realizacion de acuerdo con la presente invencion de un mecanismo de deslizamiento para fijar la vaina al introductor; y

las Figuras 7a 7bR ilustran el uso del mecanismo de deslizamiento de las figuras 6a-6c para fijar la vaina al introductor.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Antes de explicar la presente invencion con detalle, cabe senalar que la invencion no esta limitada en su aplicacion o uso a los detalles de construccion y disposition de las piezas ilustradas en los dibujos y la descripcion adjuntos. Las realizaciones ilustrativas de la invencion pueden implementarse o incorporarse en otras realizaciones, variaciones y modificaciones, y pueden practicarse o llevarse a cabo de varias maneras.

Las figuras 1-3 ilustran, en general, un conjunto quirurgico de un tipo conocido en el que se pueden incorporar las caracterlsticas de la invencion descritas mas adelante. El conjunto quirurgico 100 incluye un introductor 102 que

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tiene un elemento de aguja 101 y una parte de mango 103 que tiene un extremo proximal 103b y un extremo distal 103a, y un primero y segundo elementos de vaina 104, 104a. El elemento de aguja se extiende hacia fuera desde el mango a un extremo distal 102b. Los elementos de vaina son elementos de tipo tubo que tienen cada uno una region distal ahusada 120 que termina en una punta distal 105, 105a que penetra en el tejido y un canal que se extiende desde una abertura 106, 106a en el extremo proximal 107, 107a a la punta distal cerrada 105, 105a. Como se ilustra mas claramente en la figura 2, los elementos de vaina 104, 104a tambien incluyen cada uno un orificio lateral o abertura 108, 108a en un lado de los mismos en la region final proximal 110, 110a. Una cinta o malla biocompatible 112 para implantar debajo de la uretra de un paciente incluye un primer 114 y segundo 118 extremos que estan fijados, respectivamente, a los extremos proximales 107, 107a de los elementos de vaina, como se muestra en la figura 2. Preferentemente, los extremos se insertan en las aberturas finales proximales 106, 106a de los elementos de vaina y se aplica calor y presion para unir las dos de forma fija. El implante de malla 112 esta, preferiblemente, sustancialmente encerrado dentro de una delgada vaina de polietileno 113, como se muestra en la parte ampliada de la figura 2. La vaina de polietileno puede incluir dos partes separadas de la vaina aplicadas sobre ambos extremos y se solapan en la region media de modo que, despues de la implantacion de la malla, se pueden retirar facilmente de los respectivos extremos de la malla. En una realizacion, el implante de malla es una malla de polipropileno, pero el implante puede estar compuesto por cualquier material biocompatible adecuado.

Los canales del elemento de vaina tienen un diametro interior dimensionado para recibir en su interior el elemento de aguja 101 del introductor 102. Preferiblemente, el conjunto quirurgico incluye un unico introductor que se puede recibir dentro el primer y segundo canales de los elementos de vaina, aunque tambien podrla proporcionarse un segundo introductor en el conjunto quirurgico.

El diametro exterior del elemento de aguja 101 del introductor quirurgico 102 esta disenado con relacion al diametro interior del canal del elemento de vaina o de tubo, de modo que el pasador quirurgico es facilmente insertable dentro del elemento de tubo, y de forma extralble del mismo, con poca resistencia a la friccion. De esta manera, despues de paso del conjunto quirurgico a traves del cuerpo como se describe a continuacion, el introductor puede retirarse facilmente del elemento de vaina sin mover o, de otra manera, perturbar la posicion del elemento de vaina y el implante unido. En una realizacion preferida, el diametro exterior del elemento de aguja es de aproximadamente 3 mm y el diametro interior de la vaina es de aproximadamente 3,2 mm. En una realizacion preferida, el elemento de vaina esta hecho por un material de polietileno de alta densidad (plastico) que permite que la vaina se adapte a las fuerzas aplicadas necesarias sin perdida de funcion prevista y todavla volver a su forma original aproximada.

Dado que el introductor es tan facilmente extralble / deslizable con respecto al elemento de vaina, el conjunto quirurgico de este dispositivo conocido incluye, ademas, un dispositivo de retencion 200 para asegurar que los elementos de vaina 104, 104a pueden fijarse de forma fija, pero extralble, al introductor 102 durante el paso del conjunto quirurgico a traves del cuerpo. El dispositivo de retencion 200 se ilustra en la figura 3 incluye una o mas proyecciones 201 que se extienden hacia fuera desde el introductor y en la realizacion ilustrada de la parte de mango del introductor. La o las proyecciones 201 estan situadas a lo largo de la longitud del introductor en una posicion en la que, cuando el elemento de vaina 104 se recibe de forma deslizable sobre el elemento de aguja 101 como se muestra en la figura 3, esta sustancialmente alineado con la abertura lateral 108 del elemento de vaina. De esta manera, la proyeccion 201 se puede insertar en la abertura lateral para acoplar el borde o la periferia que define la abertura lateral para mantener de ese modo la vaina en su lugar con relacion al introductor. En una realizacion preferida, los elementos de retencion se proyectan tanto externamente como tambien en una direccion hacia el extremo proximal 103b del introductor. Esto permite que el elemento de retencion para agarrar de forma mas segura el elemento de vaina y evitar que se deslice fuera del extremo distal del elemento de aguja.

Con este dispositivo de la tecnica anterior, sin embargo, la longitud de la vaina con respecto a la longitud del elemento de aguja tiene que tener suficiente holgura para permitir que la abertura lateral de la vaina sea empujada sobre la proyeccion del dispositivo de retencion para acoplar los dos componentes. En la practica, una vez que la abertura lateral despeja el borde mas distal 206 de la proyeccion 201 (vease la figura 3), el elemento de vaina es libre de moverse en la direccion proximal hasta el reposo acoplandose al vertice interior 205 de la proyeccion. Ademas, se ha descubierto que los usuarios empujan afirmativamente al elemento de vaina a esta posicion para asegurarse por si mismos que los dos estan acoplados de manera adecuada y segura. Como consecuencia, el extremo distal del elemento de aguja 102b se podrla retrasar ligeramente desde el extremo distal que penetra en el tejido del elemento de vaina que la rodea, dejando el extremo muy distal de los elementos de vaina sin ningun otro soporte estructural dentro de los mismos, algo parecido una "pajita vacla." Si el dispositivo no se utiliza correctamente, la region final distal del elemento de vaina puede estar sujeta a deformacion por flexion.

El dispositivo de acuerdo con la presente invencion incluye varias caracterlsticas ilustradas con detalle en las figuras 5, 6a-6c y 7a-7b que permiten mejor que el conjunto resista dicha deformacion. Haciendo referencia a continuacion a las figuras 6a y 6b, el conjunto quirurgico de la presente invencion incluye un mecanismo de deslizamiento 600 que incluye un boton deslizante 601 que puede deslizarse longitudinalmente con respecto al mango 103 y el elemento de aguja unido 101 en las direcciones indicadas por las flechas A en la figura 6a. El extremo proximal 602 del boton deslizante 601 esta configurado de cualquier forma adecuada para acoplar facilmente el pulgar u otro dedo de un usuario de modo que al empujar el extremo proximal 602 el boton deslizante se mueve hacia el extremo distal, como se describira mas adelante. El extremo distal 603 del boton deslizante incluye el dispositivo de retencion 200

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tal como el descrito anteriormente en conexion con el dispositivo de la tecnica anterior.

Haciendo referencia a continuacion a la figura 6b, el elemento de aguja se extiende en el mango 103 como se muestra y como se describira con mas detalle a continuacion. Un miembro compresible 610, tal como un muelle o similar, se coloca dentro de la parte de mango 103 y en una realizacion preferida alrededor del elemento de aguja cerca de su extremo proximal, como se ilustra. Un elemento de tope 612 se coloca adyacente y distal al elemento de muelle 610. El elemento de tope puede ser de cualquier forma y configuracion adecuadas que funciona como tope contra el cual se comprime el muelle a medida que el boton deslizante se desliza en la direccion distal. En esta realizacion particular, el elemento de tope es miembro en forma de U que se muestra en la figura 6c, que se coloca sobre el elemento de aguja y se suelda en su lugar para fijar el elemento de aguja en el mango con respecto al movimiento longitudinal y al movimiento torsional. El boton deslizante incluye una proyeccion 614 que se extiende hacia abajo desde su superficie inferior 615 y tambien es, preferiblemente, un miembro en forma de U dimensionado y conformado para que se ajuste a presion contra el elemento de aguja, como se muestra mejor en la figura 6c, y posicionado a fin de descansar contra el extremo proximal 616 del miembro compresible 610 en su estado no comprimido. En la configuracion ilustrada en la figura 6c, el boton deslizante se coloca en su posicion de reposo mas proximal. Cuando se aplica una cantidad adecuada de fuerza al extremo proximal 602 del boton de deslizamiento 601, se supera la fuerza del muelle y el boton deslizante se mueve distalmente. La constante del muelle se selecciona de modo que cuando el dispositivo de retencion se acopla al elemento de vaina, como se describira a continuacion, y el usuario retira la fuerza aplicada del boton deslizante, una fuerza constante se mantiene sobre el elemento de vaina para tirar de el hacia el extremo proximal del mango.

La parte de mango 103, preferiblemente, esta moldeada por inyeccion y el dispositivo se ensambla como se describe adicionalmente con referencia particular a la figura 6c. El elemento de aguja 101 se inserta a traves de una abertura (no mostrada) en el extremo distal 103a de la parte de mango 103 y en un rebaje 652 dentro del mango moldeado mostrado en llneas discontinuas en la figura 6c. Durante la insercion, a medida que el elemento de aguja pasa a traves del canal abierto 650 en la parte de mango, se enrosca a traves del miembro compresible 610 antes de su insercion en el rebaje 652. A continuacion, el miembro de tope 612 se coloca sobre el elemento de aguja en un lugar distal al miembro compresible pero adyacente al mismo, cuando el miembro compresible esta en el estado sin comprimir, como se muestra. A continuacion, se rota la aguja a la posicion correcta con respecto al mango y el miembro de tope se suelda al elemento de aguja a fin de asegurar de manera fija el elemento de aguja contra tanto el movimiento rotacional como longitudinal con relacion a la parte de mango. Por lo tanto, el elemento de tope ahora tambien forma un "tope posterior" contra la que el se puede comprimir miembro compresible, tal como se describe mas adelante. A continuacion, una abertura 654 en el extremo distal del boton deslizante 601 se coloca sobre el extremo distal del elemento de aguja y se desliza hacia abajo sobre la parte de mango. A continuacion, la proyeccion 614 se ajusta a presion sobre el elemento de aguja 101 para acoplar el boton deslizante al elemento de la aguja y la parte de mango.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 7a-7b, despues de la insercion del elemento de aguja en la vaina como se ha descrito anteriormente, el usuario fuerza al boton deslizante 601 distalmente en la direccion mostrada por la flecha en la figura 7a empujando sobre el extremo proximal 602 del boton deslizante. Al mismo tiempo, se tira del elemento de vaina en direccion opuesta hasta que la abertura lateral 108 este colocada completamente sobre la proyeccion 201 del dispositivo de retencion 200, como se muestra en la figura 7b. A continuacion, el usuario libera presion sobre el boton deslizante, momento en el que el miembro compresible ejerce fuerza contra el saliente del boton deslizante 601 para empujar el boton deslizante proximalmente hacia su posicion de reposo, como se muestra con la flecha en la figura 7b. Como se ha indicado anteriormente, se selecciona la constante de muelle de modo que cuando el elemento de vaina esta totalmente acoplado al boton deslizante no puede regresar completamente a su posicion de reposo, asegurando que el elemento de retencion se acopla completamente y ejerce presion hacia atras sobre el elemento de vaina. De esta manera, el extremo distal del elemento de vaina es empujado constantemente hacia el extremo distal del elemento de aguja, asegurando que el extremo distal del elemento de vaina esta mejor soportado estructuralmente en todo momento y es menos propenso a la flexion o distorsion cuando esta en uso.

El conjunto quirurgico descrito en el presente documento puede incluir tambien otro mecanismo para incrementar la capacidad del extremo distal del elemento de vaina para resistir la flexion y la deformacion. Como se ilustra en la figura 5a, el dispositivo de la tecnica anterior incluye un elemento de vaina que tiene un extremo distal 105 que penetra en el tejido y un extremo distal romo del elemento de aguja 102b. Esta configuracion deja toda la longitud X del extremo distal del elemento de vaina sin soporte y, por tanto, menos capaz de resistir las fuerzas de flexion y similares, a medida que el conjunto quirurgico se hizo pasar a traves del cuerpo durante un procedimiento quirurgico. La configuracion ilustrada en la figura 5b reduce en gran medida la probabilidad de este problema proporcionando un soporte mas estructural al extremo distal del elemento de vaina. Como se muestra, el extremo distal del elemento de aguja tiene una region final distal ahusado 121 en oposicion a la configuracion roma mostrada en la figura 5a. Esta region final distal ahusada 121 sigue algo el contorno de la region final distal ahusada 120 del elemento de vaina 104, y se extiende ademas al interior de la region final distal ahusada de la vaina 120 cuando el elemento de aguja se inserta totalmente dentro del elemento de vaina, como se muestra en la llneas discontinuas en la figura 5b. De esta manera, la region final distal ahusada 120 del elemento de vaina se adapta mucho mejor para resistir cualquier fuerza de flexion o momento.

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A continuation se describira con detalle un metodo de uso del instrumento quirurgico descrito anteriormente haciendo referencia a las figuras 4a-4c. El paciente se coloca en position de litotomla con las caderas flexionadas y la vejiga vacla. Se realiza una pequena incision parauretral en la uretra media para colocar la punta del elemento de vaina. A continuacion, se realiza una incision sagital de aproximadamente 1,5 cm de longitud a partir de aproximadamente 1,0 cm cefalico desde el meato uretral. La incision se colocara en la zona media-uretral y permitira la posterior paso del implante. A continuacion se realizan dos pequenas disecciones parauretrales (aproximadamente 0,5 cm) para acomodar las puntas de los elementos de vaina del conjunto quirurgico.

Despues, se identifican y marcan los dos puntos de salida 400. Estos puntos de salida deben tener 2 - 2,5 cm a cada lado de la llnea media, inmediatamente por encima de la slnfisis pubica, como se muestra en la figura 4a. Estos puntos de salida no deben estar a mas de 2,5 cm de la llnea media para evitar los vasos epigastricos inferiores, y cerca de la llnea media y cerca de la cara superior del hueso pubico 405, para evitar estructuras anatomicas en la zona inguinal y la pared lateral de la pelvis lateral.

Una vez que la vejiga se drena, se puede utilizar una gula cateter o similar 401 para permitir el desplazamiento contralateral de la vejiga 402, el cuello de la vejiga y la uretra fuera de la punta del conjunto quirurgico a medida que pasa a traves del espacio retropubico 403.

A continuacion, uno de los elementos de vaina 104 se acopla de manera deslizable sobre el elemento de aguja 101 del introductor 102 y la abertura lateral del elemento de vaina acoplada al elemento de retention de la manera descrita anteriormente con referencia a las figuras 7a-7b. Despues de asegurar el desplazamiento lateral de la vejiga con el cateter gula, se sujeta el mango del conjunto quirurgico y la punta del conjunto quirurgico se pasa parauretralmente a traves del diafragma urogenital a nivel de la uretra media. La insertion inicial del conjunto quirurgico se controla mediante el uso de la punta del dedo Indice, que se coloca en la vagina 406 bajo la pared vaginal anterior, justo lateral a la incision suburetral. Con la parte curvada del conjunto en la palma de la mano, el conjunto se pasa a traves del diafragma urogenital en el espacio retropubico. A continuacion, se gula la punta a traves del espacio retropubico permaneciendo lo mas cerca posible a la parte posterior de la slnfisis pubica o hueso pubico 405 hasta que la punta alcanza el punto de salida abdominal 400, como se muestra en las figuras 4a y 4b.

A continuacion, se coge la punta del conjunto quirurgico y se mantiene en su lugar con una pinza u otro instrumento adecuados, y el elemento de vaina se desacopla del introductor desacoplando el elemento de vaina del dispositivo de retencion. Esto se logra moviendo el boton deslizante 601 distalmente contra la fuerza de compresion del miembro compresible 610 para liberar de este modo la fuerza del dispositivo de retencion en la abertura lateral del elemento de vaina y poder retirar facilmente la abertura de la proyeccion 201 del dispositivo de retencion 200. A continuacion, se retrae el introductor y se retira del cuerpo, al tiempo que se deja colocado el elemento de vaina en su lugar dentro del cuerpo, como se muestra en la figura A continuacion se repite e procedimiento en el otro lado del cuerpo y con los elementos de vaina en su lugar en el cuerpo (antes de la colocation final del implante), se retira el cateter y se confirma la integridad de la vejiga.

Despues, se tira de ambos elementos de vaina completamente a traves de los puntos de salida abdominales de modo que el implante se coloque bajo la uretra media y el implante se corta en las proximidades de los elementos de vaina. A continuacion, el implante se ajusta de una manera bien conocida, se retiran las vainas de polietileno de los extremos del implante y el implante se corta en las proximidades de los puntos de salida abdominales. Despues, se cierran la incision vaginal y las incisiones abdominales y el implante se deja en su lugar, como se ilustra en la figura 4c.

A partir de lo anterior sera evidente que, aunque se han descrito e ilustrado formas concretas de la invention, se pueden realizar varias modificaciones sin desviarse del alcance de la invencion. De acuerdo con esto, no se pretende limitar la invencion, excepto por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. Un conjunto quirurgico (100) para colocar un cabestrillo suburetral, que comprende:

   un introductor quirurgico que tiene una parte de mango (103) y un elemento de aguja (101) que se extiende hacia fuera desde la parte de mango hasta un extremo distal libre;

   primer y segundo elementos de vaina (104, 104a) sustancialmente identicos, teniendo cada uno un extremo proximal (107, 107a), una region final distal ahusada (120) que termina en una punta distal que penetra en el tejido (105, 105a), un canal que se extiende en el mismo desde una abertura (106, 106a) en el extremo proximal hacia la punta distal cerrada y una abertura lateral (108, 108a) definida por un borde periferico colocado a una distancia predeterminada desde la punta distal y que se extiende hacia el interior de dicho canal, el elemento de aguja del introductor que se extiende a traves de la abertura lateral y hacia el interior del canal del primer elemento de vaina, para su acoplamiento de forma deslizable; y

   un implante (112) comprendido por un material sustancialmente plano, flexible, biocompatible, y que tiene extremos primero y segundo (114.116) acoplados a los extremos proximales de los elementos de la vaina primero y segundo, respectivamente

   caracterizado por que

   el introductor quirurgico tiene, ademas, un mecanismo deslizante (600) que incluye un miembro compresible (610) colocado dentro de la parte de mango y un boton deslizante (601) acoplado de forma deslizable a la parte de mango para el movimiento longitudinal con respecto al mismo, teniendo el boton deslizante al menos un primer dispositivo de retencion (200) que se extiende hacia fuera desde un extremo distal del mismo y un saliente (614) que se extiende hacia fuera del mismo hasta una posicion sustancialmente adyacente a un extremo proximal del miembro compresible;

   en el que el boton deslizante puede deslizar entre una primera posicion de reposo, en la que el miembro compresible no ejerce ninguna fuerza sobre la proyeccion del boton deslizante y en la que la distancia predeterminada entre la punta distal y la abertura lateral del primer elemento de vaina es tal que el primer dispositivo de retencion no puede acoplarse

   al borde periferico de la abertura lateral; y una segunda posicion mas distal en la que el primer dispositivo de retencion se puede acoplar al borde periferico de la abertura lateral; y en la que cuando esta acoplado de este modo, el miembro compresible ejerce una fuerza constante sobre el boton deslizante y el primer elemento de vaina en una direccion hacia la primera posicion en reposo del boton deslizante.
2. 2. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el dispositivo de retencion se proyecta hacia el exterior y en una direccion hacia un extremo proximal del mango.
3. 3. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que el elemento de aguja tiene un diametro exterior de aproximadamente 3,0 mm y el canal de cada elemento de vaina tiene un diametro de aproximadamente 3,2 mm.
4. 4. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que cada elemento de vaina tiene un diametro exterior de aproximadamente 4,2 mm.
5. 5. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de aguja tiene una region final distal ahusada (121) que esta colocada dentro de la region final distal ahusada del primer elemento de vaina.
6. 6. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la region final distal ahusada de la parte de aguja tiene una longitud de aproximadamente 1-10 mm.
7. 7. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la region final distal ahusada de cada elemento de vaina tiene una longitud de aproximadamente 3-5 mm.
8. 8. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que el elemento de aguja esta comprendido por acero inoxidable y cada elemento de vaina esta comprendido por un plastico de calidad medica seleccionado del grupo que consiste en uretano, polietileno y polipropileno.
9. 9. El conjunto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de aguja del introductor tiene un contorno y en el que cada elemento de vaina sigue dicho contorno del introductor.