ES2621343T3

ES2621343T3 - Dispositivo de endoprótesis

Info

Publication number: ES2621343T3
Application number: ES11809437.4T
Authority: ES
Inventors: Keiji Igaki
Original assignee: Kyoto Medical Planning Co Ltd
Current assignee: Kyoto Medical Planning Co Ltd
Priority date: 2010-07-20
Filing date: 2011-07-15
Publication date: 2017-07-03
Anticipated expiration: 2031-07-15
Also published as: EP2596765A4; EP2596765A1; JPWO2012011261A1; JP5978131B2; AU2011280828A1; EP2596765B1; WO2012011261A1; KR20130096646A; US20130297002A1

Abstract

Aparato (1) de endoprótesis que comprende: un cartucho (2) tubular que puede expandirse y contraerse en dirección radial, estando restringida la expansión del mismo en dirección axial ortogonal a la dirección radial; y una endoprótesis (3) formada por un polímero biodegradable con forma tubular, con memoria de forma a un tamaño expandido más grande que un diámetro interior de un vaso sanguíneo objetivo en que va a implantarse la endoprótesis (3), y montada en el cartucho (2) tubular en estado contraído; caracterizado porque está presente un elemento (4) de recubrimiento de endoprótesis formado por un polímero biodegradable que tiene elasticidad tal como una forma cilíndrica que tiene un diámetro interior para mantener la endoprótesis (3) en estado contraído manteniendo sujetando una superficie exterior de la endoprótesis (3) y, cuando la endoprótesis (3) se expande hasta la forma de memoria de forma, se deforma plásticamente para liberar la sujeción de la endoprótesis (3), en el que la endoprótesis (3) se expande junto con el elemento (4) de recubrimiento de endoprótesis junto con la expansión del cartucho (2) tubular en dirección radial y se libera junto con el elemento (4) de recubrimiento de endoprótesis del cartucho (2) tubular mediante la contracción del cartucho (2) tubular en dirección radial.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de endoprotesis Campo tecnico

Esta invention se refiere a un aparato de endoprotesis para sujetar una endoprotesis en estado contraido con un elemento de recubrimiento de endoprotesis, en el que la endoprotesis, cuando se implanta en un vaso tal como vasos sanguineos, se expande en diametro para adaptarse a la estructura del vaso desde el interior.

Tecnica anterior

Hasta ahora, cuando se produce estenosis en un vaso sanguineo, tal como una arteria coronaria, se realiza angioplastia cononaria transluminal percutanea (PTCA) empleando colocation de endoprotesis en la que la parte estenosada se expande mediante el uso de un cateter de balon medico, y se implanta una endoprotesis cilindrica en esta parte expandida para adaptarse a la estructura del vaso desde el interior para garantizar el flujo de sangre.

Los inventores han propuesto endoprotesis usadas para este tipo de colocacion de endoprotesis en los documentos WO92/15342 (documento de patente 1), WO00/13737 (documento de patente 2) y WO2009/157164(documento de patente 3). Las endoprotesis propuestas en estos documentos de patente estan compuestas por material de polimero conformado de manera cilindrica cuya forma tiene memoria al tamano para adaptarse a la estructura de los vasos sanguineos desde el interior y, cuando se implantan en los vasos sanguineos, se autoexpanden al calentarse con la temperatura corporal hasta el tamano de memoria de forma. Las endoprotesis expandidas al tamano de memoria de forma mantienen la fuerza de autoexpansion para adaptarse a la estructura de los vasos sanguineos desde el interior.

La implantation de una endoprotesis en un vaso sanguineo se realiza usando un cateter insertado en el vaso sanguineo. En ese momento, la endoprotesis se monta en el cateter y se inserta en el vaso sanguineo en estado contraido que tiene un diametro exterior suficientemente mas pequeno que el tamano de memoria de forma de manera que puede insertarse suavemente sin lesionar la pared interior del vaso sanguineo.

Cuando se implanta en el vaso sanguineo, la endoprotesis formada usando un material de polimero biodegradable se calienta por la temperatura corporal; el diametro de la endoprotesis se expande desde el estado contraido hasta el tamano de memoria de forma y la endoprotesis mantiene adicionalmente este estado expandido mediante la fuerza de autoexpansion de este tipo de material de polimero. Debe indicarse que, cuando la endoprotesis formada por el material de polimero biodegradable se calienta por la temperatura corporal y se expande hasta el diametro externo de memoria de forma, el diametro se expande gradualmente a lo largo de un periodo de tiempo suficiente en lugar de inmediatamente debido a la naturaleza del material. Esto se debe a que el material de polimero biodegradable tiene una propiedad como cuerpo viscoelastico y se produce resistencia viscosa cuando se expande hasta el tamano de memoria de forma. Tal como se explico anteriormente en el presente documento, la expansion de la endoprotesis necesita una duration de tiempo determinada.

La endoprotesis formada usando un material de polimero biodegradable se transporta a una position de implantacion dentro del vaso sanguineo, que es un sitio de lesion, y entonces se expande inmediatamente en diametro de modo que se expande en tamano para adaptarse a la estructura de la pared interior del vaso sanguineo utilizando la fuerza de inflado de un balon que puede expandirse rapidamente con la inyeccion de un medio de expansion.

La endoprotesis formada usando un material de polimero biodegradable que va a expandirse mediante la fuerza de inflado de balon descrita anteriormente se monta, en un estado contraido, sobre el balon que se ha montado sobre una punta de un cateter en un estado plegado, y se coloca en el sitio de implantacion junto con este balon. Cuando se transporta a la posicion de implantacion deseada en el vaso sanguineo, la endoprotesis se implanta en el sitio de lesion suministrando un medio de expansion en el balon y expandiendo rapidamente la endoprotesis hasta un tamano para adaptarse a la estructura del vaso sanguineo desde el interior. La endoprotesis una vez expandida formada usando un material de polimero biodegradable mantiene el tamano de memoria de forma mediante su fuerza de autoexpansion incluso una vez que el balon se desinfla por la retirada del medio de expansion, adaptandose de ese modo a la estructura del sitio implantado desde el interior para permitir la trayectoria fluida para la sangre en el vaso sanguineo.

Tal como se indico anteriormente, la endoprotesis formada usando un material de polimero biodegradable que tiene propiedad de memoria de forma y que se ha sometido a memoria de forma hasta el tamano expandido para adaptarse a la estructura del vaso sanguineo desde el interior en estado expandido se calienta por la temperatura corporal cuando se inserta en el vaso sanguineo, generando fuerza de autoexpansion para recuperar la forma desde el estado contraido hasta estado expandido. Mediante el efecto de esta funcion de restablecimiento de forma, la

endoprotesis que se ha engarzado al balon en estado contraldo se expande en diametro, obteniendose por tanto un espacio entre la endoprotesis y el balon. Por este motivo, podrla producirse dislocacion o desacoplamiento entre el balon y la endoprotesis montada sobre el balon debido a la fuerza de friccion generada cuando la endoprotesis entra en contacto con una pared interior del vaso sangulneo cuando se inserta en el vaso sangulneo. La endoprotesis 5 desacoplada del balon no puede expandirse rapidamente en diametro con la fuerza de inflado del balon, haciendo imposible la implantacion correcta en el sitio deseado tal como el sitio de lesion. La endoprotesis no desacoplada del balon sino solo dislocada en relacion con el balon puede someterse a la fuerza de inflado del balon de manera desigual a lo largo de toda su longitud, dando como resultado su expansion desigual a lo largo de toda su longitud. La endoprotesis expandida de manera desigual a lo largo de su longitud no puede adaptarse a la estructura de la 10 pared del vaso en el vaso tal como se desea.

Con el fin de resolver el problema descrito anteriormente, el inventor de la presente invencion ha propuesto un aparato de colocacion de endoprotesis en el que un cateter de balon, que tiene un balon en el que se monta la endoprotesis, se inserta en una cubierta protectora (WO2004/103450:PLT4). Ademas, en este aparato de colocacion de endoprotesis, un elemento de sujecion sujeta un extremo de la endoprotesis para impedir la dislocacion de la 15 endoprotesis en relacion con el balon, cuando la endoprotesis se extruye desde la cubierta protectora para expandirse en diametro.

Lista de referencias

Bibliografla de patentes

PLT 1: documento WO92:15342

20 PLT 2: documento WO00:13737

PLT 3: documento WO2009:157164

PLT 4: documento WO2004:103450

Ademas, el documento EP 0 697 226 A1 se refiere a un dispositivo de endoprotesis en el que se ajusta una endoprotesis sobre la superficie circunferencial exterior de un cartucho tubular que puede expandirse y contraerse 25 radialmente. La endoprotesis puede estar formada por un pollmero biodegradable. Puede ajustarse un manguito en al menos una parte de extremo del cartucho tubular y se ajusta una parte de borde del manguito en una parte de extremo de la endoprotesis para sujetar la endoprotesis en el cartucho tubular (vease la reivindicacion 4). El manguito es por ejemplo una resina de silicio y se retira tras la implantacion de la endoprotesis tal como se muestra en la figura 6 y en la description de la misma (vease la col. 6,1. 2 y siguientes).

30 El documento US 5 591 222 A describe un dispositivo para dilatar conductos in vivo, que comprende un cateter con una punta de balon al que se une una endoprotesis cillndrica preparada tricotando o trenzando o tejiendo fibras biodegradables para reducir facilmente el diametro del cilindro hasta un valor predeterminado en un estado comprimido. La endoprotesis se comprime al insertarse en un tubo con un diametro mas pequeno. El tubo esta compuesto por politetrafluoretileno (teflon) o polipropileno (vease la col. 3, 1. 25 y siguientes.). En el ejemplo 1, el 35 tubo (3) es un tubo de teflon (vease la col. 4, 1. 35 y siguientes). El politetrafluoretileno (PTFE, teflon) y el polipropileno son materiales plasticos no biodegradables.

Sumario de la invencion

Problema tecnico

En el aparato de colocacion de endoprotesis descrito anteriormente que usa la cubierta protectora, el diametro 40 exterior que incluye la cubierta protectora que aloja el cateter de balon en que esta montada la endoprotesis en el balon, debe ser grande. Por este motivo, es diflcil hacer que el diametro exterior del cateter de balon sea pequeno para configurar un aparato de colocacion de endoprotesis que pueda usarse para un vaso sangulneo estrecho. Ademas, el uso de la cubierta protectora da como resultado una estructura compleja que es diflcil de producir.

Ademas, en el aparato de colocacion de endoprotesis que usa la cubierta protectora, la operation para implantar 45 una endoprotesis es engorrosa porque, una vez que se inserta la endoprotesis montada en el balon en las proximidades del sitio de implantacion, la cubierta protectora debe hacerse avanzar o rebajarse en relacion con el cateter de modo que el balon sobresale de una punta de la cubierta protectora.

Ademas, en los cateteres de balon para transportar la endoprotesis descrita anteriormente al interior de un vaso tal como un vaso sangulneo, las formas o las flexibilidades de los cateteres difieren entre si y las propiedades del 50 material o las propiedades de contraction del diametro exterior del balon tambien son de diverso grado. Los

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operarios, por tanto, seleccionan una endoprotesis optima segun el sitio de lesion y el slntoma del mismo.

En un sistema que usa fuerza de inflado de un balon para expandir una endoprotesis, sin embargo, puesto que los tipos de cateteres de balon usados segun los tipos de endoprotesis son limitados, la seleccion optima segun un sitio objetivo podrla ser imposible.

Uno de los objetos tecnicos de la presente invencion es proporcionar un aparato de endoprotesis que pueda impedir el aumento en tamano de un aparato usado para transportar una endoprotesis que va a expandirse mediante inflado de balon a un sitio de lesion en un sitio en un vaso.

Otro objeto tecnico de la presente invencion es proporcionar un aparato de endoprotesis en que una endoprotesis que va a expandirse mediante inflado de balon pueda montarse y colocarse de manera segura facilmente en cualquiera de los balones de diversas formas y estructuras de cateteres de balon.

Otro objeto tecnico de la presente invencion es proporcionar un aparato de endoprotesis en que una endoprotesis pueda montarse y sujetarse de manera segura en un balon de diversos tipos de cateteres de balon en los que la endoprotesis esta formada por un material de pollmero biodegradable, puede tener memoria de forma a un tamano expandido mas grande que un diametro interior de un vaso cuando se inserta en un vaso, puede expandirse mediante inflado de balon hasta el estado expandido, y puede calentarse por la temperatura corporal para recuperar la forma.

Otro objeto tecnico de la presente invencion es proporcionar un aparato de endoprotesis que pueda sujetar una endoprotesis sin impedir la expansion de la endoprotesis mediante inflado de balon.

Otro objeto tecnico de la presente invencion es proporcionar un aparato de endoprotesis para administrar farmacos a un cuerpo vivo implantandolo con una endoprotesis para impedir trombosis y proliferacion de la Intima.

Solucion del problema

Para lograr los objetos tecnicos mencionados anteriormente, la presente invencion proporciona un aparato de endoprotesis que comprende: un cartucho tubular que puede expandirse y contraerse en direccion radial, estando restringida la expansion del mismo en direccion axial ortogonal a la direccion radial; una endoprotesis formada por un pollmero biodegradable con forma tubular, con memoria de forma a un tamano expandido mas grande que un diametro interior de un vaso sangulneo objetivo en que va a implantarse la endoprotesis, y montada en el cartucho tubular en estado contraldo; y un elemento de recubrimiento de endoprotesis formado por un pollmero biodegradable que tiene elasticidad tal como una forma cillndrica que tiene un diametro interior para mantener la endoprotesis en estado contraldo sujetando una superficie exterior de la endoprotesis y, cuando la endoprotesis se expande hasta la forma de memoria de forma, se deforma plasticamente para liberar la sujecion de la endoprotesis. En este aparato de endoprotesis, la endoprotesis se expande junto con el elemento de recubrimiento de endoprotesis junto con la expansion del cartucho tubular en direccion radial y se libera junto con el elemento de recubrimiento de endoprotesis del cartucho tubular mediante la contraccion del cartucho tubular en direccion radial.

Preferiblemente, tanto el elemento de recubrimiento de endoprotesis como la endoprotesis estan formados por un poliester alifatico biodegradable.

Especlficamente, el pollmero biodegradable que forma el elemento de recubrimiento de endoprotesis es preferiblemente un copollmero de poli-L-lactida (PLA) y poli-e-caprolactona (PCL) que tiene una elasticidad en estado de memoria de forma, cuya fuerza elastica disminuye cuando se expande desde el estado expandido.

Mas particularmente, el pollmero biodegradable que forma el elemento de recubrimiento de endoprotesis es preferiblemente un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e-caprolactona (PCL) que tiene una razon de composition de PLLA y PCL que oscila entre de 95 a 20 y de 5 a 80 en razon molar (% en moles).

El elemento de recubrimiento de endoprotesis puede tener una longitud que cubre toda la superficie exterior de la endoprotesis. Preferiblemente, el aparato de endoprotesis comprende una pluralidad de aberturas proporcionadas en el elemento de recubrimiento de endoprotesis.

Uno o ambos de la endoprotesis y el elemento de recubrimiento de endoprotesis puede(n) contener un farmaco. Preferiblemente, el elemento de recubrimiento de endoprotesis contiene un farmaco que tiene eficacia de inhibition de hiperplasia de la Intima y la endoprotesis contiene un farmaco que tiene eficacia antitrombotica.

Efectos ventajosos de la invencion

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Puesto que el aparato de endoprotesis en dicha presente invention sujeta una endoprotesis formada por un pollmero biodegradable que tiene fuerza de autoexpansion que trabaja para recuperar una forma expandiendose gradualmente desde el estado contraldo hasta el estado de memoria de forma mediante un elemento de recubrimiento de endoprotesis formado con un cilindro elastico que tiene un diametro interior para sujetar la endoprotesis en estado contraldo, la endoprotesis puede sujetarse en estado contraldo en un balon de un cateter de balon sin usar una cubierta protectora. El uso de un cartucho tubular para montar la endoprotesis sujeta en estado contraldo por el elemento de recubrimiento de endoprotesis en un cateter de balon permite el emparejamiento arbitrario de diversos tipos de endoprotesis y cateteres, aumentando por tanto el grado de libertad en la selection de endoprotesis y cateter.

El elemento de recubrimiento de endoprotesis formado por un pollmero biodegradable que, cuando la endoprotesis se expande hasta la forma con memoria de forma, se deforma plasticamente para liberar la sujecion de la endoprotesis no impide la expansion de la endoprotesis expandida rapidamente junto el cartucho tubular utilizando fuerza de inflado de balon. El elemento de recubrimiento de endoprotesis una vez expandido, por tanto, no se recuperara elasticamente hasta el estado contraldo, de modo que no impide la autoexpansion de la endoprotesis formada por un pollmero biodegradable expandido desde el estado contraldo hasta el tamano de memoria de forma.

Ademas, en la presente invencion, la endoprotesis sujeta en estado contraldo por el elemento de recubrimiento de endoprotesis se expande junto con el cartucho tubular por el balon y se mantiene en el estado expandido, mientras que el cartucho tubular se contrae junto con el desinflado del balon, de modo que la endoprotesis en estado contraldo puede implantarse suavemente en una position permanente predeterminada tal como un sitio de lesion en un vaso.

La formation del elemento de recubrimiento de endoprotesis con poliester alifatico biodegradable que tiene excelente biocompatibilidad puede evitar efectos adversos infligidos en un cuerpo vivo tal como el cuerpo humano.

Ademas, la formacion del elemento de recubrimiento de endoprotesis y la endoprotesis con el mismo tipo de un pollmero biodegradable logra afinidad mutua, garantizando el contacto mas estrecho entre la endoprotesis y el elemento de recubrimiento de endoprotesis, de modo que la endoprotesis con memoria de forma al estado expandido puede sujetarse de manera segura en estado contraldo.

El material de recubrimiento de endoprotesis formado por un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e- caprolactona( PCL) que tiene una razon de composition de PLLA y PCL que oscila entre de 95 a 20 y de 5 a 80 en razon molar (% en moles) tiene elasticidad y flexibilidad mejoradas, sujetando de ese modo estrechamente una endoprotesis montada junto con un cartucho tubular en un balon de un cateter de balon con la elasticidad del material, de modo que la endoprotesis y el cartucho tubular se sujetan estrechamente en el balon aunque se aplique alguna fuerza exterior durante el transporte dentro de un vaso.

El elemento de recubrimiento de endoprotesis que tiene una longitud que cubre toda la superficie exterior de la endoprotesis puede impedir de manera mas precisa el desacoplamiento o la dislocation de la endoprotesis del balon.

Proporcionar una pluralidad de aberturas proporcionadas en el elemento de recubrimiento de endoprotesis puede impedir que la pared interior del vaso sangulneo se cubra completamente, garantizando de ese modo que el flujo sangulneo se ramifique desde el vaso sangulneo en que se implanta la endoprotesis.

Ademas, la implantation de un elemento de recubrimiento de endoprotesis que contiene un farmaco que tiene eficacia de inhibition de hiperplasia de la Intima y/o eficacia antitrombotica junto con una endoprotesis en un vaso de un cuerpo vivo permite la administration de farmacos a un cuerpo vivo, impidiendo de ese modo la proliferation de la Intima y/o trombosis.

Aparte de esto, ademas del elemento de recubrimiento de endoprotesis, la endoprotesis tambien puede contener un farmaco, de modo que pueden administrarse simultaneamente diferentes tipos de farmacos.

Breve description de los dibujos

(Figura 1) La figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de un aparato de endoprotesis segun la presente invencion.

(Figura 2) La figura 2 es una vista en perspectiva de un aparato de endoprotesis que muestra su aspecto.

(Figura 3) La figura 3 es una vista en perspectiva de un cartucho tubular que constituye un aparato de endoprotesis segun la presente invencion.

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(Figura 4) La figura 4 es una vista frontal de otro ejemplo de un cartucho tubular.

(Figura 5) La figura 5 es una vista frontal de aun otro ejemplo de un cartucho tubular.

(Figura 6) La figura 6 es una vista en perspectiva de aun otro ejemplo de un cartucho tubular.

(Figura 7) La figura 7 es una vista en perspectiva de una endoprotesis expandida hasta un tamano para su implantacion en un vaso sangulneo.

(Figura 8) La figura 8 es una vista en seccion transversal de un aparato de endoprotesis que muestra un estado en que la endoprotesis se sujeta en un estado contraldo por el elemento de recubrimiento de endoprotesis.

(Figura 9) La figura 9 es un diagrama caracterlstico que muestra una relacion entre la propiedad elastica de un elemento de recubrimiento de endoprotesis y el estado expandido de una endoprotesis.

(Figura 10) La figura 10 es una vista lateral esquematica que muestra un metodo de uso de un aparato de endoprotesis.

(Figura 11) La figura 11 es una vista lateral de un deslizador como herramienta de ayuda de insercion usada para montar un cartucho tubular sobre un balon.

(Figura 12) La figura 12 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un deslizador.

(Figura 13) La figura 13 es una vista en perspectiva de aun otro ejemplo de un deslizador.

(Figura 14) La figura 14 es una vista en perspectiva de aun otro ejemplo de un deslizador.

(Figura 15) La figura 15 es una vista lateral esquematica que muestra como montar un aparato de endoprotesis sobre un balon proporcionado en el cateter.

(Figura 16) La figura 16 es una vista en seccion transversal esquematica de un ejemplo en que un cartucho tubular tiene una seccion decreciente.

(Figura 17) La figura 17 es una vista lateral que muestra otra realizacion de un aparato de endoprotesis.

(Figura 18) La figura 18 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un elemento de recubrimiento de endoprotesis.

(Figura 19) La figura 19 es una vista en perspectiva de aun otro ejemplo de un elemento de recubrimiento de endoprotesis.

Description de realizaciones

En referencia a los dibujos adjuntos, se describen realizaciones de la presente invention a continuation en el presente documento.

Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, un aparato 1 de endoprotesis segun la presente invencion incluye un cartucho 2 tubular que tiene una longitud apropiada, una endoprotesis 3 cillndrica montada en una superficie exterior de este cartucho 2 tubular y un elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis que cubre el lado exterior de la endoprotesis 3 para sujetar la endoprotesis 3.

El cartucho 2 tubular que constituye el aparato 1 de endoprotesis de la presente invencion esta formado preferiblemente por un material que puede expandirse facilmente en direction radial y que apenas puede expandirse en direccion axial. Por ejemplo, este cartucho 2 tubular se forma incorporando una hebra 6 de un hilo que tiene una rigidez determinada en un tubo 5 que tiene capacidad de expansion de manera que la hebra 6 se extiende en direccion axial. Empleando esta constitution, la hebra 6 restringe la expansion axial del cartucho 2 tubular. Ademas, el cartucho 2 tubular que puede expandirse facilmente en direccion radial y apenas puede expandirse en direccion axial puede formarse adhiriendo la hebra 6 a la superficie interior del tubo 5, tal como se muestra en la figura 4, o adhiriendo la hebra 6 a la superficie exterior del tubo 5, tal como se muestra en la figura 5.

En este cartucho 2 tubular, la seccion que puede expandirse en direccion radial puede ser todo el cartucho 2 o puede ser una parte de el.

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Un cartucho 2 tubular mostrado en la figura 6 es un ejemplo en que el tubo 5 que puede expandirse en direccion radial se proporciona parcialmente en la direccion longitudinal de la hebra 6. Empleando este tipo de constitucion, el cartucho 2 tubular tendrla baja capacidad de expansion en direccion axial, alta flexibilidad en direccion axial y excelente capacidad de seguimiento para seguir un vaso doblado o curvado tal como un vaso sangulneo. Cuando se emplea este tipo de constitucion, el tubo 5 y la hebra 6 estan formados preferiblemente por el mismo tipo de material para conseguir buena adhesion. Si, por ejemplo, el tubo 5 esta formado por un material de pollmero, entonces es preferible que la hebra 6 tambien este formada por el material de pollmero.

Ahora se explica la endoprotesis 3 montada en el cartucho 2 tubular constituido tal como se indico anteriormente. Tal como se muestra en las figuras 1 y 7, por ejemplo, esta endoprotesis 3 esta constituida como un cuerpo cillndrico doblando una hebra 7 continua en diseno de zigzag de manera que partes lineales y partes dobladas alternen en secuencia y combinando elementos 8 de formacion del cuerpo tubular para formar un solo canal de un lado al otro. Las dimensiones de esta endoprotesis 3 se seleccionan apropiadamente segun el vaso de un cuerpo vivo tal como un vaso sangulneo en que se implanta la endoprotesis 3. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 7, la endoprotesis 3 constituida que va a implantarse en un vaso sangulneo tal como una arteria, tiene forma tubular en la que el diametro R1 exterior esta formado para que sea de 2 a 5 mm y la longitud L1 esta formada para que sea de 10 a 40 mm en lo que respecta a los diametros cuando se implanta en el vaso sangulneo.

Debe indicarse que las dimensiones de la endoprotesis 3 se seleccionan apropiadamente segun el vaso sangulneo en que se implanta la endoprotesis 3. Particularmente, la endoprotesis 3 se forma para tener un diametro exterior para adaptarse a la estructura del vaso sangulneo desde el interior en que se implanta la endoprotesis 3.

Ademas, la endoprotesis 3 esta formada por un pollmero biodegradable para no ejercer efectos adversos sobre un cuerpo vivo cuando se implanta en un cuerpo vivo tal como un cuerpo humano. Por ejemplo, pueden usarse poli(acido lactico) (polilactida: PLA), poli(acido glicolico) (PGA), poliglactina (copollmero de poli(acido glicolico) y poli(acido lactico), polidioxanona, poligliconato (copollmero de carbonato de trimetileno y glicolida), y copollmero de poli(acido glicolico) o poli(acido lactico) y poli-e-caprolactona para este pollmero biodegradable. Pueden combinarse dos o mas de estos materiales y usarse para este pollmero biodegradable. En vista de la seguridad para los cuerpos vivos, es deseable usar poli-L-lactida (PLLA) para este pollmero biodegradable.

En la endoprotesis 3 formada doblando la hebra 7 continua en diseno de zigzag de manera que partes lineales y partes dobladas alternen en secuencia y combinando los elementos 8 de formacion del cuerpo tubular, variar los angulos de doblado de la hebra 7 da como resultado el estado expandido que tiene un diametro exterior mas grande o el estado contraldo que tiene un diametro exterior mas pequeno.

Tal como se muestra en la figura 7, la endoprotesis 3 formada doblando la hebra 7 continua en diseno de zigzag tiene memoria de forma al estado expandido en que las partes dobladas se abren para hacer que los angulos de doblado sean mas grandes. El tamano que alcanza la endoprotesis 3 con la memoria de forma es un tamano suficiente para adaptarse a la estructura de un vaso sangulneo desde el interior cuando se implanta en el vaso sangulneo.

La endoprotesis 3 con memoria de forma al tamano para adaptarse al vaso sangulneo cuando se implanta en el vaso sangulneo tal como se indico anteriormente se contrae hasta un tamano que puede insertarse en el vaso sangulneo, tal como se muestra en la figura 1. Esta contraction se realiza aplicando una presion a la periferia exterior de la endoprotesis 3 formada de manera tubular. Por ejemplo, este estado contraldo se logra comprimiendo la endoprotesis 3 para dar el estado contraldo e insertandola en un molde de forma tubular que tiene un diametro interior correspondiente al tamano contraldo.

Una vez que la endoprotesis 3 formada por un pollmero biodegradable y con memoria de forma a un tamano determinado se contrae aplicando una presion a las partes dobladas para hacer que el diametro exterior sea mas pequeno, la aplicacion de un calor igual o proximo a la temperatura de memoria de forma produce fuerza de autoexpansion para abrir las partes dobladas contraldas para recuperar el tamano de memoria de forma. Es decir, cuando esta endoprotesis 3 se inserta en un cuerpo vivo y se calienta por la temperatura corporal, la fuerza de autoexpansion trabaja para expandir gradualmente el diametro desde el estado contraldo hasta el estado de memoria de forma. Cuando esta fuerza de autoexpansion trabaja para expandir el diametro, puede producirse dislocation o desacoplamiento entre la endoprotesis 3 y el cartucho 2 tubular que sujeta la endoprotesis 3. Por ejemplo, cuando la endoprotesis 3 se monta en un balon por medio del cartucho 2 tubular y se transporta a traves un vaso sangulneo, la expansion de la endoprotesis 3 podrla desencadenar dislocacion contra el cartucho 2 tubular o el balon, o desacoplamiento del balon debido a la fuerza de friction generada cuando la endoprotesis 3 entra en contacto con una pared interior del vaso sangulneo.

Por este motivo, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se usa para sujetar la endoprotesis 3 en estado contraldo, que de otro modo se recuperarla hasta el tamano de memoria de forma si un calor igual o proximo a la temperatura de memoria de temperatura produce la fuerza de autoexpansion. Tal como se muestra en la figura 1,

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este elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se conforma como un cilindro que tiene un diametro R3 interior mas pequeno que el diametro R2 exterior de la endoprotesis 3 contralda para poder mantener la endoprotesis 3 comprimida y contralda en el estado contraldo.

El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis esta formado por un pollmero biodegradable que tiene inicialmente una elasticidad determinada y que puede someterse a deformacion plastica por una cantidad determinada de expansion. Este elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis formado por un pollmero biodegradable tiene una elasticidad en el estado cillndrico que tiene un diametro R3 interior mas pequeno que el diametro R2 exterior de la endoprotesis 3 contralda y se deforma plasticamente por la expansion del diametro desde este tamano.

En esta realizacion, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis esta formado por un poliester alifatico como un pollmero biodegradable que tiene inicialmente elasticidad y que puede someterse a deformacion plastica por una cantidad determinada de expansion tal como se explico anteriormente. Mas particularmente, este material es un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e-caprolactona( PCL).

Tal como se muestra en la figura 2, la endoprotesis 3 se contrae desde el tamano de memoria de forma hasta el tamano contraldo, se monta en la superficie exterior del cartucho 2 tubular y se inserta en el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis junto con este cartucho 2 tubular. En este caso, la endoprotesis 3 se sujeta elasticamente por el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis que tiene el diametro R3 interior mas pequeno que el diametro R2 exterior contraldo, montandose de ese modo estrechamente en la superficie exterior del cartucho 2 tubular mientras se mantiene en el estado contraldo.

El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis formado por un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e- caprolactona (PCL) y conformado como un cilindro que tiene el diametro R3 interior mas pequeno que el diametro R2 exterior contraldo de la endoprotesis 3 tiene una propiedad en la que la elasticidad disminuye a medida que el diametro se hace mas grande desde el estado inicial, tal como se muestra en la figura 9. El aparato 1 de endoprotesis segun la presente invention, por tanto, monta la endoprotesis 3 en estado contraldo sobre el cartucho

2 tubular utilizando el hecho de que la elasticidad del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis es mas grande que la fuerza de autorrecuperacion de la endoprotesis 3 en el estado inicial en que el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis sujeta la endoprotesis 3 en estado contraldo tal como se supone obvio a partir del diagrama caracterlstico mostrado en la figura 9.

Puesto que el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis pierde la elasticidad y se deforma plasticamente sin recuperar el tamano inicial cuando la tasa de expansion supera un nivel determinado, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis disminuye la elasticidad y se deforma plasticamente. El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis que tiene esta propiedad se deforma plasticamente sin recuperation elastica cuando la endoprotesis 3 montada junto con el cartucho 2 tubular sobre el balon del balon cateter se expande mas alla de una cantidad determinada por la fuerza de expansion del balon. Cuando el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se expande hasta el grado en que puede someterse a deformacion plastica, la fuerza de expansion de la endoprotesis

3 por calentamiento supera la fuerza de recuperacion elastica del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis. Cuando la endoprotesis 3 se calienta adicionalmente por la temperatura corporal, la endoprotesis 3 se expande entonces hasta el tamano de memoria de forma por la fuerza de autorrecuperacion mas grande que la fuerza de recuperacion del elemento 4 de recubrimiento.

En el aparato 1 de endoprotesis segun la presente invencion, puesto que el diametro interior del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se forma hasta un tamano para sujetar la endoprotesis 3 en el estado contraldo, manteniendo de ese modo la endoprotesis 3, que tiene memoria de forma al estado expandido, en estado contraldo junto con el cartucho 2 tubular, puede impedirse la dislocation o el desacoplamiento contra el cartucho 2 tubular o el balon del cateter en que se monta el cartucho 2 tubular durante su insertion en un vaso sangulneo. El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se deforma plasticamente expandiendose en una cantidad determinada desde el estado inicial para sujetar la endoprotesis 3 en estado contraldo, permitiendo de ese modo que la endoprotesis 3 con memoria de forma se expanda hasta el tamano expandido, de modo que la endoprotesis 3 puede expandirse y adaptarse a la estructura del vaso sangulneo en una position de implantation correcta en el vaso sangulneo.

Debe indicarse que el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis esta formado preferiblemente por el mismo tipo del pollmero biodegradable que la endoprotesis 3 sujeta por este elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis. Esto se debe a que la excelente afinidad garantizara el contacto mas estrecho entre la endoprotesis 3 y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis, de modo que la endoprotesis 3 con memoria de forma al estado expandido pueda sujetarse en estado contraldo.

Por este motivo, en la presente realizacion, tanto la endoprotesis 3 como el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis estan formados por poliester alifatico. Mas particularmente, la endoprotesis 3 esta formada por poli-L- lactida (PLLA) y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis esta formado por un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e-caprolactona(PCL).

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Tal como se muestra en la figura 2, la endoprotesis 3 sujeta por el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis en estado contraido se monta en la superficie exterior del elemento tubular junto con el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis. La endoprotesis 3 y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis montado en la superficie exterior del cartucho 2 tubular se montan junto con el cartucho 2 tubular en un balon de un cateter, y se transportan junto con el cateter y el cartucho 2 tubular a traves de un vaso sanguineo curvado o serpenteante en un sitio de lesion. De manera similar al cartucho 2 tubular, es necesario por tanto que la endoprotesis 3 y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis montado en el cartucho 2 tubular tengan flexibilidad suficiente para pasar por el vaso sanguineo curvado y serpenteante y que mantengan la capacidad para sujetar la endoprotesis en el balon.

La PLLA es generalmente un material duro y fragil. Si el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis esta formado solo por PLLA, puesto que este material no tiene flexibilidad suficiente, podria plegarse en el vaso sanguineo curvado y serpenteante, ambos extremos del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis que entran en contacto con la pared interior de un vaso sanguineo podrian lesionar el vaso sanguineo, o la friccion con la pared interior podria desencadenar dislocacion o desacoplamiento de la endoprotesis 3 y el elemento de recubrimiento de endoprotesis contra el cartucho 2 tubular.

Con el fin de resolver los problemas descritos anteriormente, introducir PCL en la PLLA puede anadir propiedad elastica a la PLLA, mejorando de ese modo la elasticidad y la flexibilidad del material. Por ejemplo, anadir el 5% en moles de PCL a la PLLA puede reducir la resistencia al doblado y mejorar extremadamente la elasticidad y la flexibilidad. Ademas, anadir el 10% en moles de PCL a la PLLA puede garantizar elasticidad y flexibilidad en la region de temperatura alrededor de 37 grados Celsius de manera que el elemento de recubrimiento de endoprotesis puede mantener elasticidad suficiente para sujetar estrechamente la endoprotesis 3 en estado contraido en el cartucho 2 tubular.

En el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis formado por un copolimero de PLLA y PCL, aumentar la razon de composition de la PCL disminuira la resistencia y el modulo de elasticidad y aumentara el alargamiento a la rotura. El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis formado solo por PCL se alarga facilmente y se rompe por una fuerza mas pequena. Por otra parte, si se anade del 80 al 90% en moles de PCL a la PLLA, la temperatura de fusion podria descender hasta alrededor de la temperatura del cuerpo humano. Si la temperatura de fusion del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis es de alrededor de la temperatura del cuerpo humano o inferior, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se ablandara o se fundira en un vaso sanguineo y por consiguiente no sujetara suficientemente la endoprotesis 3.

Por los motivos indicados anteriormente, el material de polimero biodegradable que constituye el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis es de manera deseable un copolimero de PLLA y PCL en el que la razon de composicion de PLLA y PCL oscila entre de 95 a 20 y de 5 a 80 en razon molar (% en moles).

Mas preferiblemente, el material de polimero biodegradable que constituye el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis es un copolimero de PLLA y PCL en el que la razon de composicion de PLLA y PCL oscila entre de 75 a 25 y de 25 a 75 en razon molar (% en moles). La razon de composicion de PLLA y PCL que oscila entre de 75 a 25 y de 25 a 75 en razon molar (% en moles) puede conseguir resistencia y elasticidad suficientes para sujetar la endoprotesis 3 en estado contraido a la vez que se mantiene una temperatura de fusion en la que no se produce fusion.

Ahora se explica un metodo para usar la endoprotesis 1 descrita anteriormente. En esta realization, tal como se muestra en la figura 10(A), la endoprotesis 3 sujeta en el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis en estado contraido y montada en la superficie exterior del cartucho 2 tubular se monta junto con el cartucho 2 tubular en un balon 12 proporcionado en un cateter 11. La endoprotesis 3 en este estado se transporta a un sitio de lesion en un vaso y, tras la llegada al sitio de lesion, se expande suministrando un medio de expansion al interior del balon 12 tal como se muestra en la figura 10 (B). Cuando se infla el balon 12, el cartucho 2 tubular, la endoprotesis 3 y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis tambien se expanden en direction radial junto con este inflado de balon.

A continuation, tal como se muestra en la figura 10(C), el balon 12 se desinfla extrayendo el medio de expansion del balon 12. En este momento, aunque el cartucho 2 tubular se contrae junto con el balon 12, la endoprotesis 3 y el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis se mantienen en su estado expandido. Posteriormente, tal como se muestra en la figura 10(D), el cateter 11 se extrae del sitio de lesion en que se ha implantado la endoprotesis 3. El cartucho 2 tubular se retira por el presente documento junto con el balon 12 del cateter 11 mientras que la endoprotesis 3 permanece junto con el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis en el sitio de lesion, completando de ese modo la implantation en el vaso sanguineo.

Tal como se indico anteriormente, el aparato 1 de endoprotesis de la presente invention se usa montandolo en el balon 12 proporcionado en el cateter 11. Por tanto es deseable que el aparato 1 de endoprotesis se monte rapidamente en el balon 12 del cateter 11 en funcionamiento.

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Debido a esto, es necesario proporcionar una seccion decreciente en una abertura del cartucho 2 tubular o es necesario usar una herramienta de ayuda de insercion de algun tipo para montarse en el balon 12. Esta herramienta

de ayuda de insercion puede ser un hilo gula fino de forma lineal o un cuerpo de diametro no uniforme (a

continuacion en el presente documento denominado un deslizador) que tiene un diametro aumentado gradualmente. Las figuras 11 a l4 muestran diversos deslizadores en las que la figura 11 muestra un deslizador 13 de tipo solido con forma de varilla, la figura 12 muestra un deslizador 13 de tipo hueco, la figura 13 muestra un deslizador 13 que tiene un tope 13a en un extremo y la figura 13 muestra un deslizador 13 que tiene una estrla 13b en un extremo.

Cuando se monta el aparato de endoprotesis, en primer lugar, se inserta el extremo mas estrecho del deslizador 13 en un extremo del cartucho 2 tubular tal como se muestra en la figura 15(A). Posteriormente, tal como se muestra en la figura 15(B), se inserta un extremo de punta del cateter 11 en el extremo mas ancho del deslizador 13, y

entonces, tal como se muestra en la figura 15(C), se mueve el cartucho 2 tubular junto con la endoprotesis 3 a lo

largo del deslizador 13.

Cuando el cartucho 2 tubular llega al balon 12 del cateter 11 tal como se muestra en la figura 15(D), la retirada del deslizador 13 completa el montaje del aparato 1 de endoprotesis sobre el balon 12 tal como se muestra en la figura 15(E).

Alternativamente, en lugar de usar la herramienta de ayuda de insercion indicada anteriormente, tal como se muestra en la figura 16, puede proporcionarse una seccion 2a decreciente en la superficie interior de al menos un extremo del cartucho 2 tubular, facilitando de ese modo el montaje sobre cateter 11 y el balon 12.

Aunque la realizacion descrita anteriormente ilustra el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis formado para cubrir toda la superficie exterior de la endoprotesis 3 para impedir la dislocacion o el desacoplamiento de la endoprotesis 3 contra el cartucho 2 tubular cuando se transporta en vaso sangulneo curvado y serpenteante, esta invention no se limita a esta realizacion. El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede ser de cualquier forma siempre que pueda sujetar la endoprotesis 3 a la vez que se impide la dislocacion o el desacoplamiento contra el cartucho 2 tubular. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 17, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede estar constituido para sujetar una parte de la superficie exterior de la endoprotesis 3. En este caso, pueden usarse una pluralidad de elementos 4 de recubrimiento de endoprotesis para sujetar la endoprotesis 3.

Ademas, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede ser una lamina de material de pollmero biodegradable formada como un cilindro. El elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede ser de cualquier forma siempre que pueda sujetar la endoprotesis 3 con memoria de forma a un tamano expandido mas grande que un diametro interior de un vaso sangulneo objetivo en que va a implantarse la endoprotesis y mantener esta endoprotesis 3 en estado contraldo. Por ejemplo, el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede tener una forma tal como se muestra en la figura 18 que tiene una seccion transversal en forma de C.

Debe indicarse que, un vaso sangulneo en que va a implantarse la endoprotesis 3 tiene secciones a partir de las cuales se diversifican una pluralidad de ramificaciones. Si la endoprotesis 3 se implanta en estas secciones, existe riesgo de que la endoprotesis 3 o el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis obstruyan toda la superficie de la pared interior del vaso sangulneo, bloqueando as! el flujo de sangre a la ramification. Con el fin de resolver el problema anterior, tal como se muestra en la figura 19, se proporcionan una pluralidad de aberturas 9 en el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis de la presente realizacion para garantizar el flujo de sangre desde un vaso sangulneo principal hacia la ramificacion. Por tanto, las aberturas 9 pueden ser de cualquier forma incluyendo formas circular y rectangular siempre que puedan garantizar el flujo de sangre a la ramificacion. Es deseable que las aberturas 9 se proporcionen y se distribuyan uniformemente sobre toda la superficie del elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis.

Ademas, el pollmero biodegradable que constituye el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis puede contener un farmaco. El aparato 1 de endoprotesis segun la presente invencion puede usarse como una endoprotesis de elucion de farmacos que porta un farmaco constituyendo el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis con un pollmero biodegradable que contiene el farmaco.

Mediante el uso de un farmaco que tiene eficacia antitrombotica o eficacia de inhibition de hiperplasia de la Intima como farmaco contenido en el pollmero biodegradable, puede impedirse un efecto trombotico, que se dice que se produce debido a la implantation de la endoprotesis, o puede inhibirse la hiperplasia de la Intima.

En el aparato 1 de endoprotesis segun la presente invencion que usa el elemento 4 de recubrimiento de endoprotesis descrito anteriormente, la endoprotesis 3 tambien puede contener un farmaco. La endoprotesis 3 puede contener un farmaco constituyendo la endoprotesis 3 con un pollmero biodegradable que contiene el farmaco. Alternativamente, puede aplicarse una disolucion de pollmero biodegradable que contiene un farmaco a una superficie de la endoprotesis 3. En este caso, pueden administrarse simultaneamente diferentes tipos de farmacos diferenciando el farmaco contenido en la endoprotesis 3 del farmaco contenido en el elemento 4 de recubrimiento de

endoprotesis.

Ademas, esta invencion no se limita a la endoprotesis formada doblando la hebra 7 continua y combinando los elementos 8 del cuerpo tubular, sino que puede aplicarse ampliamente a endoprotesis formadas por un pollmero biodegradable con forma cillndrica y con memoria de forma a un tamano expandido mas grande que un diametro 5 interior de un vaso sangulneo objetivo en que va a implantarse la endoprotesis.

Tal como resulta obvio a partir de la description anterior, puesto que la presente invencion usa la endoprotesis en un estado que cubre el cartucho tubular que puede expandirse en direction radial, los operarios pueden elegir arbitrariamente el cateter y la endoprotesis.

Ademas, puesto que el aparato de endoprotesis segun la presente invencion puede montarse no solo en cateteres 10 de balon para dilatation posterior, sino tambien en cateteres de balon para dilatation previa, permitiendo de ese modo la reutilizacion de los cateteres de balon, puede lograrse una ventaja economica significativa.

Ademas, el aparato de endoprotesis segun la presente invencion permite que la endoprotesis se maneje de manera compacta, de modo que puede evitarse el trabajo excesivo de los operarios o ayudantes al ponerse guantes de caucho. Lista de numeros de referencia

15 1 Aparato de endoprotesis

2 Cartucho tubular

3 Endoprotesis

4 Elemento de recubrimiento de endoprotesis

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. Aparato (1) de endoprotesis que comprende:

un cartucho (2) tubular que puede expandirse y contraerse en direccion radial, estando restringida la expansion del mismo en direccion axial ortogonal a la direccion radial; y

una endoprotesis (3) formada por un pollmero biodegradable con forma tubular, con memoria de forma a un tamano expandido mas grande que un diametro interior de un vaso sangulneo objetivo en que va a implantarse la endoprotesis (3), y montada en el cartucho (2) tubular en estado contraldo;

caracterizado porque

esta presente un elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis formado por un pollmero biodegradable que tiene elasticidad tal como una forma cillndrica que tiene un diametro interior para mantener la endoprotesis (3) en estado contraldo manteniendo sujetando una superficie exterior de la endoprotesis (3) y, cuando la endoprotesis (3) se expande hasta la forma de memoria de forma, se deforma plasticamente para liberar la sujecion de la endoprotesis

(3) , en el que

la endoprotesis (3) se expande junto con el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis junto con la expansion del cartucho (2) tubular en direccion radial y se libera junto con el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis del cartucho (2) tubular mediante la contraccion del cartucho (2) tubular en direccion radial.
2. Aparato (1) de endoprotesis segun la reivindicacion 1, en el que tanto el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis como la endoprotesis (3) estan formados por un mismo tipo de pollmero biodegradable.
3. Aparato (1) de endoprotesis segun la reivindicacion 1, en el que tanto el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis como la endoprotesis (3) estan formados por un poliester alifatico biodegradable.
4. Aparato (1) de endoprotesis segun la reivindicacion 1, en el que el pollmero biodegradable que forma el elemento

(4) de recubrimiento de endoprotesis es un copollmero de poli-L-lactida (PLLA) y poli-e-caprolactona(PCL) que tiene una razon de composition de PLLA y PCL que oscila entre de 95 a 20 y de 5 a 80 en razon molar (% en moles).
5. Aparato (1) de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis tiene una longitud que cubre toda la superficie exterior de la endoprotesis (3).
6. Aparato (1) de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende ademas una pluralidad de aberturas (9) proporcionadas en el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis.
7. Aparato (1) de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que una o ambos de la endoprotesis (3) y el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis contiene(n) un farmaco.
8. Aparato (1) de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el elemento (4) de recubrimiento de endoprotesis contiene un farmaco que tiene eficacia de inhibition de hiperplasia de la Intima y la endoprotesis (3) contiene un farmaco que tiene eficacia antitrombotica.