ES2610994T3 - Bifidobacterium animalis subsp. lactis para el uso en la reducción del dolor abdominal en una mujer postmenopáusica - Google Patents
Bifidobacterium animalis subsp. lactis para el uso en la reducción del dolor abdominal en una mujer postmenopáusica Download PDFInfo
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Abstract
Producto probiótico que comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis para usar en la reducción del dolor abdominal en una mujer postmenopáusica.
Description
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Bifidobacterium animalis subsp. lactis para el uso en la reduccion del dolor abdominal en una mujer postmenopausica Campo de la invencion
[0001] La presente invencion se basa en las conclusiones de dos estudios clfnicos grandes para determinar la eficacia del consumo diario durante 4 semanas de la cepa probiotica Bifidobacterium animalis subsp. lactis depositada como DSM 15954 (BB-12®), en el dolor abdominal en mujeres saludables con incomodidad abdominal y una frecuencia de defecacion baja.
Antecedentes de la invencion
[0002] Los estudios han investigado el efecto de Bi fdobacterium animalis subespecie lactis en el dolor abdominal en sujetos sanos.
Sin embargo, ninguno de los estudios proporcionan analisis separados del efecto en mujeres pre y postmenopausicas. Resumen de la invencion
[0003] Episodios de dolor abdominal o incomodidad ocurren tanto en personas saludables como en individuos que sufren de sfndrome de intestino irritable, IBS, siendo la diferencia la frecuencia mas alta y mayor gravedad de los sfntomas en pacientes con IBS (EFSA Journal 2011;9(4):1984)).
[0004] La presente invencion se basa en los resultados de dos estudios clfnicos grandes en sujetos sanos con incomodidad abdominal y una frecuencia de defecacion baja.
Los resultados de estos estudios demuestran un efecto de Bifidobacterium animalis subsp. lactis en comparacion con placebo en el dolor abdominal en mujeres postmenopausicas que es significativamente superior que en mujeres premenopausicas.
[0005] De acuerdo con esto la presente invencion se refiere a un producto probiotico que comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis para el uso en la disminucion del dolor abdominal en una mujer postmenopausica.
Divulgacion detallada de la invencion
[0006] En esta especificacion los terminos siguientes tienen los significados siguientes:
La administracion de probioticos, definidos por la Organizacion Mundial de la Salud como "organismos vivos que cuando se administran en cantidades adecuadas conceden un beneficio al huesped" es una intervencion nutricional segura en la poblacion saludable general.
Las cepas probioticas se usan a menudo en yogur y otros alimentos (por ejemplo, bebidas, cereales y barras de chocolate).
[0007] Los probioticos se han investigado por su capacidad para modular la funcion inmunitaria, y tienen un impacto positivo en los resultados clfnicos relacionados con alergias atopicas, alergias respiratorias, infecciones del tracto respiratorio, condiciones gastrointestinales, infecciones periodontal es, y condiciones urogenitales de las mujeres.
[0008] Mediante el termino "un producto probiotico" se entiende cualquier producto que comprenda una bacteria probiotica.
[0009] Un producto probiotico para uso conforme a la invencion se puede administrar en forma de un producto alimenticio o un suplemento dietetico.
La Bifidobacterium animalis subsp. lactis puede, por ejemplo, ser incorporada en un producto lacteo, tal como leche, y en particular un producto lacteo fermentado, opcionalmente en combinacion con otras bacterias de acido lactico, por ejemplo con fermentos de yogur, o en otros productos alimenticios tales como un barra, o bebidas tal como zumo.
[0010] El producto probiotico que comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis se puede proporcionar tambien como un suplemento dietetico en forma de polvo, comprimido, tal como una gragea o comprimido efervescente, pastilla, capsula, goma de mascar, en sobres individuales o como un componente de una composicion mas general tales como gotas de aceite, una emulsion o una pasta, o en cualquier otro portador adecuado determinado por los expertos en la tecnica como portador eficaz para microorganismos vivos.
[0011] En una forma de realizacion preferida, el producto probiotico para uso segun la invencion comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis depositada como DSM 15954 (BB-12®). Bifidobacterium animalis subsp. lactis esta disponible comercialmente por Chr. Hansen A/S, Hoersholm, Denmark y por Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ).
[0012] Se contempla que las conclusiones son generalizables a otras cepas de Bifidobacterium animalis subspecies
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lactis, tales como cepas derivadas de, mutantes y variantes de la cepa evaluada.
Ejemplos de tales otras cepas de Bifidobacterium animalis subspecies lactis son DSM 10140, que es el tipo de cepa B. animalis subsp. lactis, HN019 conocida tambien como DR10™ y depositada con numero de registro DSM17280, Bi-04 conocida tambien como DGCC2908 y RB 4825, Bi-07 depositada como ATCC PTA-4802, ATCC 27 536, NCC 2818, CNCM I-3446, VTT E-012010, y DN-173-010 depositada en CNCM con el numero de registro I-2494.
[0013] Preferiblemente, para obtener un efecto optimo, el producto probiotico deberfa ser administrado diariamente durante al menos una semana, y ventajosamente durante un periodo mas largo tal como al menos 2 semanas, al menos 4 semanas como en el presente estudio, al menos 6 semanas, al menos 9 semanas, y preferiblemente 12 semanas, en una cantidad que corresponde a al menos 106 CFU, tal como al menos 107 CFU, preferiblemente al menos 108 CFU, generalmente entre 109 CFU y 1012 CFU de Bifidobacterium animalis subsp. lactis.
[0014] Las conclusiones proporcionadas en la presente solicitud de patente se basan en un subgrupo de mujeres en las edades comprendidas entre 18 a 70 anos pero son consideradas aplicables tambien a mujeres de mas de 70 anos de edad.
[0015] En los presentes estudios el producto probiotico comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis como sustancia activa. Bifidobacterium animalis subsp. lactis se puede utilizar como la unica sustancia activa. Aternativamente, el producto probiotico como se describe en este caso puede comprender otros compuestos de interes tales como otras cepas bacterianas, vitaminas, prebioticos, fibras u otros compuestos que pueden tener un efecto beneficioso en la salud.
[0016] La otra bacteria se puede seleccionar del grupo consistente en Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus, Lactococcus lactis subsp. lactis, Lactococcus lactis subsp. cremoris, Leuconostoc lactis, Leuconostoc mesenteroides subsp. cremoris, Pediococcus pentosaceus, Lactococcus lactis subsp. lactis biovar. diacetylactis, Lactobacillus casei subsp. casei, Streptococcus hemophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus delbiueckii subsp. bulgaiicus y Lactobacillus acidophilus.
[0017] Asf, la composicion puede comprender ademas una o mas cepa(s) de una bacteria de acido lactico seleccionada del grupo que comprende Lactobacillus acidophilus depositada como DSM 13241 (LA-5®), Lactobaallus rhamnosus depositada como ATCC 53103 (LGG®), Lactobacillus rhamnosus depositada como ATCC 55826 (GR-1®), Lactobacillus reuteri depositada como ATCC 55845 (RC-14®), Lactobacillus paracasei subsp. paracasei depositada como ATCC 55544 (L.casei 431®), Lactobacillus paracasei depositada como LMG-17806 (F19®), Streptococcus thermophilus depositada como DsM 15957 (THE-4®), Lactobacillus fermentum depositada como NM02/31074 (PCC®), Lactobacillus paracasei subsp. paracasei depositada como CCTCC M204012 (LP-33®)
Ejemplos
[0018] Se han realizado dos estudios clfnicos para investigar el efecto de Bifidobacterium animalis subsp. lactis en el dolor abdominal en sujetos con una frecuencia de defecacion baja y con incomodidad abdominal. Un estudio probo el efecto de Bifidobacterium animalis subsp. lactis en una bebida de leche acidificada. El producto placebo fue una bebida lactea similar pero sin Bifidobacterium animalis subsp. lactis. En el otro estudio, el producto de prueba fue una capsula que contenfa Bifidobacterium animalis subsp. lactis. El producto placebo fue una capsula similar pero sin la cepa probiotica.
El diseno de los dos estudios fue identico.
Los resultados proporcionaron aquf resultados a partir de un metanalisis de los dos estudios.
[0019] Los sujetos elegibles para participar en los estudios eran hombres o mujeres saludables de >18 a <70 anos de edad con un fndice de masa corporal (BMI) de entre 19-35 kg/m2 (ambos inclusives).
Para cumplir los criterios de inclusion los sujetos debfan haber tenido molestia/ dolor abdominal general semanalmente durante el mes antes de entrar en el estudio y tener una frecuencia de deposicion de entre 2-4 dfas/semana con cualquier numero de defecaciones en estos dfas.
[0020] Los sujetos que tenfan una historia de diagnostico de enfermedad GI (por ejemplo, ulceras gastricas o duodenales, enfermedad de intestino irritable, cancer de colon) o IBS o historia de cirugfa GI complicada que pudo tener efecto en la funcion del tracto GI o un cambio de habitos dieteticos dentro de las 4 semanas antes de la visita de seleccion, por ejemplo, inicio de dieta enriquecida con fibra, no eran elegible para los estudios.
[0021] La primera visita fue seguida de una fase de preinclusion de 2 semanas.
Se considera que un periodo de referenda de dos semanas es suficiente para registrar datos de referenda en sujetos con requisitos de gravedad mfnimos antes de la aleatorizacion.
Ademas, el periodo de preinclusion aseguro un lavado de dos semanas de cualquier probiotico de antes del estudio. Despues de esta fase de preinclusion, al sujeto se le asigno de forma aleatoria recibir la prueba o el producto de referencia, seguido de una fase de intervencion de 4 semanas durante la que los sujetos consumfan la prueba o el producto de referenda.
5
10
15
20
25
[0022] A los sujetos no se les permitio consumir ningun producto lacteo fermentado ni productos probioticos distintos de los productos del estudio suministrados por el personal del estudio.
[0023] La adaptabilidad se baso en la documentacion diaria del sujeto de consumo del producto de estudio en el diario y el numero de capsulas devueltas.
Los sujetos que consumieron >70% de los productos, es decir al menos 5 de 7 dfas semanalmente, fueron considerados adaptables.
[0024] Desde 2 semanas antes de la vsita de seleccion (visita 1) hasta el examen final (visita 4) todos los medicamentos inclufan productos OTC, grandes dosis de vitaminas y minerales, y suplementos alimenticios o herbaceos que podfan tener un efecto en el bienestar GI, microbiota intestinal, regularidad intestinal o sfntomas intestinales, en particular se prohibieron los laxantes, a menos que el sujeto los hubiera tomado en una dosis estable desde 4 semanas antes de la visita 1 y las siguiera tomando a lo largo de todo el estudio. Los antibioticos y medicamentos antimicrobianos se prohibieron desde 4 semanas antes de la visita de seleccion (visita 1) hasta el final del estudio (visita 4). Se permitieron anticonceptivos hormonales y el uso ocasional de paracetamol.
Resultados
[0025] Los resultados se proporcionan en la siguiente tabla que muestra los resultados en el el subgrupo postmenopausico, datos agrupados de poblacion ITT.
Tabla 1 Puntuacion total de dolor abdominal
- Dolor abdominal Mil millones de Bifidobacterium subsp. lactis CFU de animalis Placebo
- Mujer (post), N=219
- Referencia N=93 N=126
- Media (SD) 10.3 (5.4) 10.6 (5.7)
- Mediana 10 11
- Semana 4
- Media (SD) 4.8 (5.4) 6.5 (5.4)
- Mediana 3 6
- valor p1 0.0090
ITT intencion de tratar;
CFU = unidades formadoras de colonias;
N numero de sujetos;
SD desviacion tfpica;
1 valores p del analisis de varianza de datos ranqueados desde la semana 4 usando el valor de referencia y estudio como covariables.
[0026] Como se puede observar en la tabla, Bifidobacterium animalis subsp. lactis redujo significativamente el dolor abdominal.
Claims (5)
- REIVINDICACIONES1. Producto probiotico que comprende Bifidobacterium animalis subsp. lactis para usar en la reduccion del dolor 5 abdominal en una mujer postmenopausica.
- 2. Producto para uso segun la reivindicacion 1, donde Bifidobacterium animalis subsp. lactis esta depositada como DSM 15954.10 3. Producto para uso segun la reivindicacion 1 o 2, donde Bifidobacterium animalis subsp. lactis es la unica sustanciaactiva.
- 4. Producto para uso segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 donde Bifidobacterium animalis subsp. lactis se administra en una capsula.15
- 5. Producto probiotico para uso segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde Bifidobacterium animalis subsp. lactis se administra en una cantidad que corresponde con al menos 109 CFU.
- 6. Producto para uso segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 donde el producto se administra durante al menos 2 20 semanas.
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