ES2609389T3 - Geometría para reducir el desgaste de articulaciones en reemplazos totales de articulaciones - Google Patents

Abstract

Una articulación de prótesis total de articulación, en la que la copa cóncava (101; 201) y los componentes convexos (102; 202) de la articulación son parcialmente congruentes en un área superficial anular (121; 221) de contacto, donde bajo altas cargas fisiológicas, el área superficial anular (121; 221) de contacto define una piscina de fluido de volumen cerrado (130; 230) dentro del contorno interior de la área superficial anular de contacto, y caracterizada por que la articulación de prótesis total de articulación incorpora material polimérico bando y que en el estado sin carga, el área superficial anular de contacto se reduce para formar un área superficial interrumpida de contacto por una ondulación suave en la forma de la copa sobre el área de contacto de tal manera que cuando la carga es alta, el fluido es empujado hacia fuera de la piscina (130; 230), y cuando está sin carga, el fluido se vuelve a aspirar a través de las interrupciones en la piscina de fluido (130; 230) por el retroceso elástico de los componentes.

Description

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DESCRIPCION

Geometna para reducir el desgaste de articulaciones en reemplazos totales de articulaciones Campo de la invencion

La invencion se refiere a medios para reducir el desgaste en reemplazos totales de articulaciones. El desgaste del polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), que sigue siendo el material de articulacion mas utilizado, se considera un factor importante que contribuye al aflojamiento aseptico y, por lo tanto, limita la duracion de las articulaciones artificiales. La reduccion del desgaste del UHMWPE ha sido un tema importante de investigacion y desarrollo desde la decada de los sesenta con la mayor urgencia acordada al problema en la ultima decada. La combinacion metal-metal produce menos desgaste, pero sin embargo, biologicamente significativo. La toxicidad potencial de los iones metalicos es a la vez una preocupacion importante y una motivacion para buscar mejoras. Aqu tambien es posible una reduccion incluso relativamente mayor del desgaste por medio de la presente invencion. En el caso de las articulaciones de ceramica-ceramica, el desgaste es muy bajo, pero la precision necesaria para producirlas es extremadamente alta e incluso pequenas desviaciones pueden dar lugar a fallos. La presente invencion puede mitigar el problema reduciendo el desgaste principalmente y aumentando asf la robustez global de la articulacion y posiblemente relajando la necesidad las tecnologfas de produccion exigentes.

Antecedentes

Cuatro decadas despues de su introduccion en la reemplazo total de articulacion por Charnley, el UHMWPE sigue siendo el material mas comunmente utilizado para la parte concava de las articulaciones artificiales, por ejemplo, para la copa acetabular de la protesis total de cadera o la meseta tibial de la protesis total de rodilla. Si bien ha desempenado un papel central en el uso exitoso y generalizado de los reemplazos articulares, el UHMWPE tambien ha sido identificado como un gran culpable en el modo mas comun de su fracaso - aflojamiento aseptico. Las partfculas de desgaste producidas por la articulacion del componente ngido, convexo, generalmente metalico o ceramico contra el revestimiento de polfmero blando se acumulan en y alrededor de la articulacion hasta que la concentracion de partfculas llega a ser tan alta que, a pesar de la excelente biocompatibilidad del polfmero, inician una respuesta biologica que conduce, en ultima instancia, a la perdida de hueso, aflojamiento de los componentes de la articulacion y la disfuncion del reemplazo de articulacion.

Se han buscado, hallado e introducido diferentes metodos de reduccion del desgaste en el uso clmico durante las ultimas decadas, todos enfocados en mejorar las caractensticas de desgaste del par de articulacion en su interfaz.

En el componente convexo, metalico o ceramico, estos esfuerzos inclrnan reducir la rugosidad de la superficie, aumentar la precision de la geometna, por ejemplo, la esfericidad de la cabeza femoral y aumentar la dureza de los materiales. La humectacion mejorada de la superficie dura tambien se ha identificado como un factor importante en la reduccion general del desgaste.

Estas medidas se han realizado mediante:

(i) una mejor seleccion y procesamiento de metales, tanto en los aspectos metalurgicos como en los metodos de mecanizado empleados;

(ii) el uso de revestimientos ngidos, anadidos o creados in situ, por ejemplo mediante oxidacion;

(iii) el uso de componentes ceramicos a granel.

La reduccion del desgaste, tanto en las pruebas de laboratorio como en las observaciones in vivo, es del orden del factor dos.

Mas recientemente, las modificaciones de material UHMWPE a traves de reticulacion han ganado mucha atencion. La reticulacion puede lograrse mediante medios ffsicos (irradiacion) y/o qmmicos. Las pruebas de laboratorio han demostrado una gran variabilidad, principalmente debido a los diferentes metodos de produccion de desgaste y evaluacion empleados. Las pruebas realizadas en simuladores de articulacion y con una cuidadosa compensacion para los artefactos, sugieren un factor de reduccion del desgaste de cinco a diez frente al UHMWPE regular.

Un numero de posibles problemas de reticulacion se han mencionado en, hasta ahora, una vasta bibliograffa sobre el tema. Entre los que se encuentra la reduccion de la resistencia, particularmente en fatiga; reduccion del tamano medio de partmula, haciendo que los desechos de desgaste sean biologicamente mas activos; y el riesgo de degradacion a largo plazo en el cuerpo.

El UHMWPE reticulado ha tenido un uso clmico amplio durante aproximadamente cinco anos - un tiempo demasiado corto para el juicio final sobre su relacion beneficio-riesgo. Diversas observaciones clmicas sugieren la reduccion real del desgaste de aproximadamente el factor dos, pero nuevamente, hay mucha variabilidad en los metodos utilizados para evaluar el desgaste y, por lo tanto, en los resultados reportados.

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Las articulaciones metal-metal se han utilizado antes de que el UHMWPE se introdujera en los anos sesenta, que desde entonces ha dominado el uso clmico. Puesto que los problemas biologicos del desgaste del UHMWPE aparecieron en los anos ochenta, el metal-metal fue reintroducido, con mejores tecnolog^as metalurgicas y de fabricacion disponibles y, por lo tanto, prometiendo mejores resultados clmicos. Las tasas de desgaste, en comparacion con el UHMWpE, es del orden del factor diez inferior en peso; cien veces en volumen. Sin embargo, se ha observado acumulacion sistemica de iones de metales potencialmente perjudiciales y los riesgos siguen siendo desconocidos, especialmente en pacientes mas jovenes, quienes necesitan mas mejoras en los reemplazos de articulaciones.

Las articulaciones de ceramica-ceramica son tecnicamente las mejores en terminos de desgaste, pero varios obstaculos reguladores y el alto precio han mantenido, hasta hace poco, su uso a un pequeno porcentaje del total. Existen tambien riesgos, aunque relativamente bajos, de rotura de componentes debido a la extrema fragilidad de la ceramica y rapida degradacion de la articulacion debido a minusculas imperfecciones de, o cualquier dano en las superficies. Las tecnologfas sofisticadas y los controles de calidad requeridos en la produccion han sido tambien un impedimento para su uso mas amplio. La presente invencion ofrece un potencial de reduccion del desgaste principalmente y consecuentemente con una mayor robustez de las articulaciones ceramica-ceramica.

Una breve descripcion de la invencion

En resumen, la invencion mejora las caractensticas de desgaste de la articulacion artificial atraves de:

(i) reduccion/eliminacion de las tensiones de contacto (Hertzianas);

(ii) lubricacion mejorada en el area de contacto.

Ambos efectos resultan del cambio en la geometna de las superficies de articulacion. En el caso de la articulacion total de la cadera, el estado de la tecnica, estandar, es la geometna de bola y casquillo, por ejemplo, una esfera en una esfera, colocando el contacto en un punto que, debido a la elasticidad de los componentes, da lugar a un area mas o menos extendida, mas o menos circular de contacto, con la tension maxima en el medio. Actualmente existen normas de fabricacion ampliamente aceptadas que especifican la esfericidad, las dimensiones y el acabado superficial de articulaciones para protesis totales de cadera.

Las nuevas formas optimas de las superficies de articulacion para la protesis total de cadera de acuerdo con la presente invencion son:

(i) una cabeza esferica en una copa asferica, con un contacto superficial teorico sobre una banda centrada a aproximadamente 45 grados del eje de revolucion, o

(ii) una cabeza asferica en una copa esferica, colocando, de nuevo el contacto superficial teorico sobre una banda centrada a aproximadamente 45 grados.

En ambos casos, el componente asferico es un cuerpo de revolucion, dejando un hueco entre las superficies articuladas en el area donde en los componentes de forma convencional las tensiones senan las mas altas. Los ejes de revolucion en ambos casos deben aproximarse a los ejes de mayor carga in vivo con el fin de maximizar el beneficio. Esto hace que la produccion y la aplicacion quirurgica sea algo mas complicada, pero esta justificada en vista de la necesidad de obtener los maximos beneficios.

Para una articulacion esferica, tal como se utiliza en protesis totales de cadera, la tension teorica en puntos de contacto se transforma en una tension superficial teorica, eliminando principalmente la tension hertziana, lo que conduce a una reduccion sustancial de la tension maxima. Lo que depende de los modulos de elasticidad de los dos componentes y de la diferencia de los radios de curvatura en la articulacion convencional, asf como del ancho de la banda del contacto superficial en esta nueva articulacion. Por lo general, cuanto mas ngidos son los materiales utilizados, y cuanto mayor es la diferencia en los radios de los pares convencionales, mayor sera la mejora potencial. Sin embargo, en todos los casos, incluso con la copa polimerica suave, es posible una mejora altamente significativa y relevante.

La lubricacion mejorada es tal vez igual de importante para la reduccion del desgaste. Se efectua por el fluido atrapado entre las superficies de articulacion en el espacio creado por las combinaciones geometricas mencionadas anteriormente. Este fluido se presuriza por la deformacion elastica de los componentes y se exuda a traves del espacio inter-articular en el contacto superficial. En componentes de forma convencional, el fluido se pierde rapidamente desde el polo (punto de contacto) dejando el area de contacto seca. Esto es especialmente asf en las condiciones de carga semiestatica, por ejemplo, en el golpe curativo, donde las cargas son altas y la velocidad es baja. El modo de lubricacion resultante se denomina comunmente "modo mixto", cambiando entre el modo elastohidrodinamico y el modo lfmite.

En una aproximacion crasa, el mecanismo de lubricacion de la articulacion de acuerdo con la presente invencion se parece a la lubricacion "exudativa" de la articulacion natural cubierta por cartflago. Bajo carga creciente, cuando la reserva de fluido en el espacio se presuriza, el fluido es expulsado a traves del espacio de sellado entre los

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componentes; cuando la carga se reduce y, por lo tanto, la eficacia de sellado en el area de contacto, el retroceso elastico de los componentes creara una depresion en el espacio y aspirara el fluido hacia atras. Este aspecto de la reduccion del desgaste por los cambios divulgados en la geometna desempena un papel mas importante en los materiales mas suaves, debido a que la deformacion elastica que conduce a la presurizacion del fluido es esencial para que el mecanismo funcione como se describe.

Todavfa otro beneficio de la invencion es la mayor estabilidad del par cinematico. Una bola en una copa esferica de gran tamano puede girar libremente alrededor de los tres ejes, pero tambien puede experimentar un bamboleo alrededor del polo (punto de contacto), tal vez una micro oscilacion, pero sin embargo un bamboleo. Esto puede resultar en cavitacion con todas las secuelas de danos en la superficie y, en ultima instancia, una mayor tasa de desgaste. Desplazar el contacto del polo hacia fuera a una superficie de contacto centrada a aproximadamente 45 grados del eje polar proporciona un asiento estable para la bola (cabeza de la articulacion) incluso cuando la carga se mueve dentro de su ventana fisiologica.

La invencion se ha reducido a la practica como un revestimiento de copa UHMWPE reforzado con metal, conformado como un cuerpo de revolucion asferico, y probado para desgaste hasta 5 millones de ciclos contra una cabeza metalica esferica. El desgaste se redujo aproximadamente un factor de siete a quince, en comparacion con los resultados publicados obtenidos para combinaciones convencionales de metal-UHMWPE en protocolos de ensayo identicos o similares. Esto coincide con los resultados obtenidos mediante la reticulacion de UHMWPE.

El analisis de tensiones del Metodo de Elemento Finito se ha realizado sobre diferentes combinaciones del revestimiento de UHMWPE reforzado con metal de forma esferica estandar y de la forma novedosa, demostrando una reduccion de mas del 50 % en la tension de Von Mises maxima en el revestimiento de copa de UHMWPE.

Las reducciones teoricas previstas de las tensiones de contacto en las articulaciones de metal-metal o ceramica- ceramica son aun mayores, pero el papel que puede desempenar la lubricacion es diffcil de calcular y todavfa no hay verificacion experimental.

Se espera que generalizaciones sencillas a otras formas mas complejas y menos conformes, por ejemplo una articulacion de rodilla, produzcan reducciones menores, perotodavfa significativas, del desgaste.

Tecnica anterior

El documento CH449173, "Gelenkprothese", de Maurice Mueller, divulga una protesis de metal sobre metal, por lo que el contacto se limita a almohadillas polimericas asentadas en sus rebajes dentro de la copa.

El documento DE4423020, "Gelenkprothese", de Wolfgang Fitz, divulga una copa de protesis de cadera con un deposito para el fluido lubricante en la region inferior descargada, combinado con ranuras, conocidas en la tecnica general de cojinetes de deslizamiento como ventajosas porque las partfculas de desgaste se eliminan mas facilmente de la articulacion.

El documento DE19604458, “Gelenkpfanne”, de Hagen Seifert, divulga una copa de la protesis de cadera conformada para hacer exclusivamente un contacto anular con la cabeza cerca del ecuador, dejando un rebaje de forma esferica en la copa cargada con fluido y, por lo tanto, habilitada por ranuras en el area de contacto, que actuan como amortiguador. Al controlar la rigidez de la copa, hay una serie de cavidades en forma de anillo dentro de la pared de la copa. El concepto es esencialmente uno de un cojinete hidrodinamico. Carecer de soporte de fluido (como ocurrina en cualquier caso si la carga ha persistido bastante tiempo, por ejemplo, fracciones de un segundo) resultana en un par de friccion muy alto, si la carga fuera soportada por el area de contacto cercana al ecuador, o se reducina a un cojinete estandar (mas la friccion en el area de contacto) si la cabeza ha cafdo en el rebaje.

El documento DE19915814, "Gelenk-Endoprothese mit verschleissarmer Gleitpaarung", de Manek Buttermilch, et al., divulga una protesis de cadera total de ceramica-ceramica, por lo que el contacto entre los dos componentes de articulacion es un contacto lineal, fabricado para ser cualquiera de una geometna de cabeza modificada o geometna de copa modificada. En ambos casos, el desajuste se produce sustituyendo un unico radio de curvatura por dos, con centros de desplazamiento, dando lugar a un contacto lineal. Las tensiones hertzianas se reducen, pero no se eliminan. La geometna de la presente invencion se caracteriza tambien por el hecho de que el componente asferico de la articulacion presenta una curvatura (los dos drculos que definen la seccion transversal del componente asferico no son tangentes) en su contorno en la lmea de contacto.

El documento EP0053794, "Cup for a hip joint", de Manfred Semlitsch, et al., divulga una endoprotesis, en la que tanto la bola de articulacion como la copa de articulacion de cadera estan formadas de material ceramico de oxido, un rebaje anular se dispone en el area de la abertura de la copa de la articulacion de cadera, en cuyo rebaje se situa un anillo de material bioinerte, plasticamente deformable. La superficie del anillo orientada hacia la bola de articulacion se funde esencialmente sin interrupcion y completamente sin escalonamiento en la superficie esferica de la copa. En el caso de subluxacion y de un contacto de cojinete de tipo lineal a corto plazo asociado entre la bola articulada y la copa articulada en el area del borde de la copa, el resultado, incluso en el caso de friccion en seco, es

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una tribologfa favorable entre la bola articulada y el anillo de material plasticamente deformable que entra en contacto con la bola por subluxacion.

El documento EP0821922, "Hip prosthesis joint component with particulate trap", de Claude Hubin y Marie Jean Sterpin, divulga una copa de protesis de cadera para articulacion de metal-metal provista de un rebaje polar que sirve como trampa para las partmulas de desgaste. Como alternativa, la cabeza tambien puede tener una trampa/rebaje.

El documento FR2727856, "Ensemble prothetique auto-lubrifiant pour l'articulation de la hanche", de Barba Laurent et al., divulga una articulacion ngida-ngida (metal-metal o ceramica-ceramica) para una protesis de cadera total de tal forma y dimension que una pelmula laminar de lfquido sinovial puede mantenerse durante su uso. Se proporciona un deposito para el fluido en la region polar. No se proporcionan detalles sobre cual debena ser la geometna de la copa para cumplir con la exigencia de lubricacion de pelfcula de fluido, aparte de que la separacion entre la copa y la cabeza esta en el intervalo de 0,005 y 0,05 mm, lo que cubre la separacion radial estandar utilizada en cojinetes ngidos.

El documento GB1322680, "Improvement in and related to prosthesis", de Georges Girard y Ramiro Cameo, divulga una protesis de cadera total, por lo que la superficie de la cabeza esta provista por un patron de ranuras destinado a reducir el desgaste en la articulacion. Como una tecnica anterior, los inventores citan una protesis por la que la cabeza esferica se articula contra una copa de "forma de futbol", es decir, alargada, que conduce a un contacto lineal, en lugarde un contacto puntual.

El documento US2002/0116068, "Containment system for constraining a prosthetic component", de Terry McLean, describe una cabeza truncada de la protesis total de cadera que puede insertarse en la copa lateralmente a traves de las ranuras en la abertura de la copa antes de llevarla a la posicion funcional. Esto da como resultado que la cabeza sea retenida dentro de la copa que cubre mas de 180 grados. El resultado involuntario es que el contacto puntual convencional se cambia ahora en un contacto lineal a lo largo del borde del segmento truncado de la cabeza.

El documento US2005/0246026, " Modular orthopaedic implant apparatus ", de Paul Lewis, et al., divulga una copa acetabular modular que comprende tres elementos, que se pueden combinar de diferentes maneras para permitir al cirujano la eleccion de implantes de tamanos y caractensticas variables. La fijacion es a traves de una perforacion central de los tres, por lo tanto, como en el documento US 6.527.809, cambiando el contacto puntual en contacto lineal a lo largo del borde del revestimiento.

La Figura 3 del documento GB 1322680 A muestra el estado cargado de la articulacion de la protesis de articulacion de cadera. Espedficamente, la superficie interna de la cupula tiene forma de "bola de rugby", mientras que la apofisis masculina es esferica. Al juntar estos elementos, en el estado descargado, formaran una lmea circular de contacto.

El documento DE 4428290 A1 muestra una protesis de articulacion de cadera con un contacto lineal circular en el estado sin carga.

El documento US2005/0261776, "Prosthetic joint with anular contact bearing surface", de Scott Taylor y el correspondiente documento EP 1598033 A1, divulgan un componente acetabular truncado o anular de una protesis total de cadera, por lo que el contacto de la cabeza y el interior de los dos miembros de la copa se produce a lo largo de una lmea en lugar de en un punto.

El documento USP 5.181.926, "Bone implant having relatively slidable members", de Rudolf Koch y Robert Streicher, describe una protesis de cadera total, por lo que el lado de copa, dentro de cavidades en su revestimiento polimerico, contiene almohadillas autoalineadoras de material ngido que articulan Contra la cabeza.

La Patente US 5.549.693, Cotyloidal prostheis, de Christiane Roux y Michel Pequignot, describe una protesis de articulacion total, por lo que el lado de copa contiene en su abertura un anillo ceramico, muy parecido a un labrum natural, que forma un sello con la cabeza ceramica. La posicion del anillo es tal que el momento de friccion del acoplamiento sena muy alto.

El documento USP 5.593.445, "Bi-axial prosthetic joint", de Thomas Waits, describe una protesis de articulacion total mediante la que un tercer miembro en forma de anillo se interpone entre la cabeza y la copa, aumentando el area de contacto bajo carga, entre la cabeza y la copa en la direccion de la carga.

El documento USP 5.702.456, "Implant having reduced generation of wear particulates", de David Pienkowski, divulga un metodo de pre-desgaste de la protesis antes de la implantacion, por lo que las cantidades usualmente mas elevadas de partmulas producidas por el proceso de desgaste no cargan el cuerpo. Solo se podna esperar una mejora minima de los resultados a largo plazo de dicho procedimiento.

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El documento USP 5.725.593, "Total anatomic hip prosthesis", de Francesco Caracciolo, divulga una protesis total de cadera de recubrimiento, por lo que la copa femoral tiene multiples aumentos circulares, destinados a reducir la friccion dentro de la copa esferica.

El documento USP 5.766.258, "Wrist prosthesis", de Beat Simmen, divulga una protesis de muneca, por lo que en una de las realizaciones de la invencion una de las dos articulaciones separadas se produce con miembros no circulares de manera que tienden a caer o autocentrarse, en una posicion estable, en la que se vuelven congruentes.

El documento USP 6.527.809, "Trial acetabulum or implantable acetabulum with adjustable orientation", de Levon Doursounian y Michel Porte, divulga una copa acetabular modular, por lo que la incrustacion de copa que se articula contra la cabeza tiene una abertura central que permite el acceso al mecanismo de bloqueo de la copa en la posicion deseada. Esto, como un efecto secundario, define las condiciones de contacto entre la cabeza y la incrustacion como un contacto lineal a lo largo del borde de la abertura central, como es el caso en el documento US 4,840,631, "Artificial hip joint socket with hydraulic head support" de Robert Mathys, pero sin el soporte de presion hidraulico descrito por Mathys.

El documento USP 4.031.570, "Prosthetic acetabulum", de Otto Frey, divulga una copa asferica en forma de toro con el radio de curvatura igual al de la cabeza esferica, pero con el centro de la curvatura desplazado desde el eje central para evitar el atascamiento de la cabeza en la copa, cambiando el contacto teorico puntual de una esfera en un casquillo esferico en un contacto lineal de una esfera en un casquillo toroidal y ademas, con el fin de mejorar la lubricacion, una ranura en la periferia de La copa y un rebaje/bolsillo en el polo. Las tensiones Hertzianas se reducen cambiando del punto al contacto lineal, pero no se eliminan como por la invencion actual que cambia el punto al contacto superficial.

El documento USP 4.840.631, "Artificial hip joint socket with hydraulic head support", de Robert Mathys, divulga una articulacion de la cadera articulada con un rebaje cilmdrico mecanizado en la copa para crear un deposito para el fluido articular que se presurizana bajo carga, sellado proporcionado por el borde del rebaje. La desventaja de esta solucion esta en las altas tensiones producidas en el borde de la cavidad, lo que podna conducir al desgaste localizado, potencialmente a la perdida del sello y por lotanto del soporte hidraulico.

Los documentos USP 5.336.267, USP 5.383.936, USP 5.738.686 y USP 6.312.471 de Dietmar Kubein-Meesenburg et al. divulgan bases teoricas y soluciones para reducir las tensiones en las articulaciones de protesis de articulacion, todas las que conducen a un contacto teorico lineal en lugar de un contacto puntual. Las tensiones hertzianas se reducen, pero no se eliminan.

El documento GB 1322680, "Prosthesis", de Georges Girard et al. divulga una articulacion para la articulacion de cadera total metal-metal, por lo que el componente concavo, de copa esta provisto de multiples ranuras dejando solo salientes que terminan en una superficie esferica para contactar con la cabeza esferica. Este tipo de contacto se propone para reducir el riesgo de atascamiento de superficies esfericas, lisas y convencionales de una articulacion de bola en casquillo, especialmente en la combinacion metal-metal, donde las tolerancias requeridas son ajustadas y diffciles de mantener en la produccion.

El documento USP 6.645.251, "Surfaces and processes for wear reducing in orthopaedic implants", de Abraham Salehi et al. divulga un enfoque basado en crear ranuras en la superficie concava con el fin de mejorar la lubricacion y distribuir la tension. Como se sabe de los cojinetes de deslizamiento tecnicos, la ventaja principal de las ranuras proviene de la eliminacion mejorada de las partfculas de desgaste lejos de la articulacion. El atrapamiento de fluidos puede desempenar tambien un papel en la lubricacion mejorada. Sin embargo, las ranuras tal como se han divulgado pueden conducir de hecho a tensiones locales mas altas en los bordes de las ranuras y anular la finalidad. No se han publicado datos que respalden el concepto y no hay pruebas de aceptacion, incluso limitadas de este enfoque por la industria de dispositivos ortopedicos.

El documento USP 6.425.921, "Sliding partners for artificial joint implants", de Hans Grundei y Wolfram Thomas, divulga un enfoque alternativo en el que las ranuras se producen en el componente convexo de la articulacion. Las pruebas de simulador de cadera realizadas en este tipo de componentes de articulaciones no mostraron ninguna reduccion del desgaste.

Ninguno de los documentos citados, ni ninguna combinacion de los mismos, ensena a los expertos en la materia como disenar una articulacion para una articulacion artificial que principalmente elimine las tensiones hertzianas en el contacto y permita todavfa movimientos con par de friccion bajo.

Las limitaciones practicas de la precision de los componentes mecanizables, incluidos los efectos de la temperatura y de la contraccion inducida por radiacion, si se utilizan para esterilizar las copas polimericas, y la seguridad contra el atascamiento de los componentes cuando se utilizan en el cuerpo, han dado lugar a normas internacionales que garantizan un rendimiento aceptable in vivo.

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Las normas ISO 7206-2; 27.80 a 28.00 y 7206-2; 28.10 a 28.30 especifican la geometna y las dimensiones de los componentes de cabeza y copa, respectivamente, de una protesis total de cadera.

Esfericidad y tolerancia dimensional del componente de cabeza - El componente de cabeza femoral de metal o ceramica de una protesis de cadera total debera tener una desviacion de redondez no mayor de 10 micrometros. Si se utiliza contra copas de material ngido (metalico o ceramico) no sera mayor de 5 micrometros. El diametro sera igual al diametro nominal +0,0, -0,2 mm. Para las articulaciones de metal-metal o ceramica-ceramica no se especifican las tolerancias, pero en todos los casos debe existir un juego radial. En la practica, las cabezas se producen hoy con especificaciones significativamente mas estrictas que las exigidas por las normas.

Esfericidad y tolerancia dimensional del componente de copa - Para el componente polimerico no se especifica la esfericidad; para materiales ngidos no debera exceder de 5 micrometros. La tolerancia dimensional para la copa polimerica es de +0.3, +0.1 mm a 20 ± 2deg C desde el diametro nominal. En la practica, las copas de UHMWpE estan sobredimensionadas en al menos + 0,2 mm sobre el diametro nominal. No se dan tolerancias para las copas metalicas o ceramicas, pero el juego radial debe ser garantizado por el fabricante. El juego radial normal para pares ngidos esta en el intervalo de 0,02 a 0,030 mm.

La invencion proporciona una articulacion de protesis articular total de acuerdo con la reivindicacion 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.

Descripcion detallada

Lista de Figuras:

1. Una vista esquematica en seccion transversal de la articulacion para la articulacion de cadera artificial de acuerdo con las normas vigentes.

2. Una vista esquematica en seccion transversal de la articulacion para la articulacion de cadera total artificial de acuerdo con la invencion, que muestra una cabeza esferica en una copa de fosa, asferica.

3. Una vista esquematica en seccion transversal de la articulacion para la articulacion de cadera total artificial de acuerdo con la invencion, que muestra una cabeza de fovea, asferica en una copa esferica.

4. Una vista en seccion transversal de la articulacion de cadera total artificial de acuerdo con la invencion, que muestra una cabeza esferica en una copa de fosa, asferica, por lo que el eje de simetna de la forma interior de la copa esta desplazado del eje principal de la copa, a fin de colocar la fosa de la copa en la ventana de los principales vectores de fuerza de la articulacion que actuan sobre la copa en uso real.

5. Una vista en seccion transversal de la articulacion de cadera total artificial de acuerdo con la invencion, que muestra una cabeza de fovea, asferica en una copa esferica, por lo que el eje de simetna de la forma exterior de la cabeza esta desplazado del eje principal de la cabeza, a fin de colocar la fovea de la cabeza en la ventana de los principales vectores de fuerza de articulacion que actuan sobre la cabeza en uso real.

6. Una vista en perspectiva de una articulacion total de la cadera que muestra el area de contacto bajo carga.

7. Una vista en perspectiva de la meseta tibial de una protesis de rodilla parcial o total que muestra una caractenstica de fosa.

8. Una vista en seccion transversal de una protesis de disco espinal de acuerdo con la invencion.

Para una presentacion simple y clara, se ha elegido una articulacion para la articulacion de cadera total para esta divulgacion, pero los mismos argumentos tecnicos y enfoques de diseno pueden usarse para articulaciones de otras protesis de articulacion, las que, por lo general, tienen menos superficies conformes y menos grado de cobertura.

La Figura 1 muestra una articulacion de protesis de cadera total convencional y normalizada, con un componente esferico convexo, o cabeza, 2, asentado en un componente concavo esferico, o copa, 1. El contacto teorico entre los mismo esta en un punto 9, dado que la carga esta orientada a lo largo del eje 10. La superficie de articulacion 3 de la copa 1 es de forma esferica con un radio 4 centrado en el punto 5. La superficie 6 de la cabeza 2 es tambien esferica, de radio 7 centrado en el punto 8. Las formas de los dos componentes son aximetricas, es decir, ambos son cuerpos de revolucion y pueden describirse en un sistema de coordenadas polares, con el origen 8, el eje polar 10 y el angulo polar 12. El ancho del hueco 11 es cero en el angulo polar 12 de cero grados, es decir, en el polo; se aproxima al juego radial maximo igual a la diferencia entre los radios 4 y 7 en el angulo polar de 90 grados. La distancia 13 entre los puntos 5 y 8 es igual a la diferencia entre los radios 4 y 7, es decir, 13 es el juego radial. Para los revestimientos de copas de UHMWPE y los cabezales metalicos o ceramicos, el juego radial usual es superior a 0,1 mm; para el emparejamiento de metal-metal es generalmente menos de 0,03 mm.

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El diametro 15 de la abertura de la copa es mayor que el diametro 14 de la cabeza 2, de manera que la cabeza 2 puede entrar libremente en su asiento dentro de la copa y hacer el contacto en el punto 9. Bajo carga, en un contacto de superficie, dando lugar a tensiones que se conocen como hertzianas, despues de Heinrich Hertz, quien con su publicacion clasica de 1882 ha proporcionado la base teorica para calcular las tensiones de contacto entre cuerpos de formas geometricas simples (Hertz, H. "Gesammelte Werke", vol., Leipzig, 1895). Las formulas para calcular las tensiones hertzianas se dan, por ejemplo, en "Formulas for Stress and Strain", Quinta edicion, Roark y Young, McGraw-Hill, 1982, capttulo 13. El tema esta ampliamente cubierto en, por ejemplo, "Contact mechanics", KL Johnson, Cambridge University Press, 1985. Para una esfera en un casquillo esferico las formulas son validas solamente si el radio del casquillo es mas grande que el de la esfera; tambien se han desarrollado formulas mejoradas para los radios que coinciden estrechamente, pero si los radios son iguales, se elimina la tension de contacto en el sentido hertziano.

La Figura 2 muestra la cabeza 102 en la articulacion de copa 101 de acuerdo con la presente invencion. La cabeza 102 es esferica y su superficie 106 tiene un radio de curvatura 107 con el centro en el punto 108. La superficie de articulacion 103 de la copa 101 es asferica, mas precisamente, solo parcialmente esferica, axisimetrica alrededor del eje 110. Sobre un arco 120, entre los angulos polares 113 y 114, la superficie 103 es esferica, congruente con la superficie de cabeza 106. En 3D, el arco 120 define una banda 121 de contacto teorico, una seccion de una superficie esferica, Figura 2a.

Para angulos polares mayores que 114, el radio de curvatura 104, de la superficie 103, con el centro en 105, es mayor que el radio 107, abriendo un espacio entre las dos superficies articuladas 103 y 106.

Para angulos polares apenas menores que 113, el radio de curvatura de la superficie 103 es tambien mayor que la superficie 106, abriendo nuevamente un espacio 111. A medida que el angulo polar se aproxima a cero, el radio de curvatura de la superficie 106, se reduce para redondear la forma de la copa en el polo 109. La separacion resultante en el polo es 118.

El arco del cfrculo 120 de congruencia perfecta esta centrado en el angulo polar 115 y su angulo de ancho correspondiente es 116.

La posicion 115 y el ancho 116 de la banda de contacto superficial teorico estan sujetos a una optimizacion parametrica. La aproximacion de primer orden sugiere que el angulo 115 debe ser de aproximadamente 45 grados; el ancho 116 es aproximadamente 30 grados. Se espera que las optimizaciones teoricas, junto con las pruebas experimentales, incluyendo una funcion de coste colocada en los momentos de friccion de la articulacion, situen el angulo 115 en el intervalo entre 20 y 50 grados; el ancho de contacto superficial 116 en el intervalo entre 10 y 40 grados.

La banda de contacto 121, que se muestra en una vista en perspectiva en la Figura 2a, definida por el arco 120, encierra un volumen de 130 en el aspecto polar entre las superficies 106 y 103 de la cabeza y la copa, respectivamente.

La abertura 140 de la copa es mayor que el diametro de la cabeza 141, lo que resulta en la separacion 117, de modo que la cabeza esta libre de asentarse por sf misma en la copa dan lugar a una superficie de contacto a lo largo del area 121.

El tipo de copas mostradas en la Figura 2 se referiran como de tipo fosa. Fosa en general significa una cavidad, o depresion, y en el caso del acetabulo de la cadera, es un area rebajada centrica no cubierta por cartflago.

La magnitud del espacio de fosa se exagera en gran medida en esta y en las siguientes Figuras. En realidad, dependera de los materiales utilizados. Para una copa de UHMWPE de tipo fosa el tamano maximo del espacio, que convenientemente sena 118 en el polo 109, debe ser lo suficientemente grande, a fin de evitartocar el fondo de la cabeza 102, incluso despues del uso maximo esperado de la protesis, por ejemplo, durante 50 anos. Las pruebas de desgaste realizadas hasta ahora sugieren un ritmo de aproximadamente 4 micrometros por millon de ciclos de carga, que pueden corresponder a 1 a 2 anos de uso in vivo. Para permitir 50 anos de desgaste sin tocar fondo, el espacio 118 debe ser de 0,2 a 1 mm; 2 mm dana un margen seguro, pero esto puede requerir cambios bastante significativos del radiovector 104 de los angulos polares entre el eje 110 y el primer angulo de contacto 113.

Idealmente, los cambios en el radio de curvatura de la superficie 103 por debajo y por encima de los angulos 113 y 114, respectivamente, deben ser continuos, pero por razones practicas una o dos etapas seran suficientes, sobre todo si se mecaniza en materiales polimericos blandos como UHMWPE. Es altamente preferible, sin embargo, que las transiciones sean tangencial, es decir, que el contorno de 103 es liso, como se muestra en la Figura 2b. El radio r1 del arco 120 con centro en C1 es el radio nominal, igual a aquel de la cabeza. El radio r2, correspondiente al arco 122, esta centrado en C2 y es mayor que r1. Como se muestra, los centros C1 y C2 se deben colocar en el radiovector que define la transicion de 120 a 122, a fin de hacer la transicion sin problemas, es decir, existe una tangente comun a los arcos 120 y 122 en el punto de transicion. El radio r3 con el centro C3 define el arco 124; r4 con el centro en C4 el arco 123; el radio r5, con el centro en C5 el arco 125.

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Para articulaciones de metal-metal y ceramica-ceramica el espacio 118 debe ser aproximadamente de 5 a 10 veces mas pequeno que para el UHMWPE; es decir, en el intervalo de 50 a 200 micrometros.

Para reducir al mmimo la produccion de desgaste, las normas internacionales (ISO, ASTM) han propuesto los Kmites superiores de la rugosidad de las superficies articulares: (i) Ra maximo para la copa de UHMWpE de 2 micrometros (aproximadamente grado N7); hoy en dfa, copas de UHMWPE son normalmente mecanizadas para una rugosidad superficial de N5 a N6, correspondiente a un Ra de 0,4 a 0,8 micrometros; (ii) Ra maximo para las cabezas de metal o ceramica de 0,05 micrometros (grado N2); las cabezas de ceramica se acaban normalmente con un Ra de menos de 0,01 micrometros.

No obstante el valor de las normas, en vista de la importancia de maximizar la eficacia de la lubricacion dinamica, el acabado superficial de la superficie interior de la copa, y en particular de la copa de UHMWPE, no debe ser uniforme en toda la superficie. El contacto superficial teorico, sin carga teorica sobre el arco 120, Figura 2b, bajo carga se extiende hacia fuera para una banda mas ancha hacia el polo 109 por un ancho parcial del arco 123 y hacia el ecuador por un ancho parcial del arco 122. Esta amplia banda de contacto representa el sobre para los principales vectores de carga a traves de la articulacion, no solo una posicion/carga unica y estatica. Toda esta superficie se debe mecanizar con un alto grado de uniformidad, por ejemplo, N5. El resto de la superficie de la copa, con el fin de maximizar la resistencia dinamica al flujo de fluido hacia fuera de la piscina presurizada 130, debena tener un mayor grado de rugosidad, preferentemente a aproximadamente grado N12, correspondiente a un Ra de 50 micrometros. Como se sugiere en la Figura 2b, la textura preferida es la de ranuras que discurren a 90 grados con respecto a la direccion del flujo, lo que naturalmente sena el resultado de la mecanizacion de la copa girando su superficie interior, como se realiza mas comunmente.

La Figura 3 muestra una forma alternativa de proporcionar condiciones de articulacion similares: la copa 201 es ahora esferica y la cabeza 202 es asferica, congruente con la copa a lo largo del arco 220 de la superficie de contacto 221, dejando de nuevo un volumen de 230 encerrado por la las superficies 203 y 206 de la copa y la cabeza, respectivamente. El radio de curvatura 207 de la cabeza 202 para angulos polares mayores que el angulo 213 y menores que el angulo 214 es igual al radio de curvatura 204 de la superficie interior de la copa 203. Para angulos polares menores que 213, el radio de curvatura de la superficie de la cabeza primero es menor que 204 para abrir una brecha 211. Mas cerca del polo 209, el radio de curvatura es mayor para evitar la fisura de la superficie de la cabeza en su region polar. Para angulos polares de mas de 214 el radio de curvatura de la superficie de la cabeza es tambien menor que 207, para evitar la interferencia de la cabeza en la copa en la region ecuatorial. El diametro de la cabeza 241 en su ecuador es menor que el diametro 240 de la abertura de la copa.

Este tipo de cabezas se referiran como de tipo fovea. Fovea tambien significa una depresion en forma de copa o pozo y se utiliza para describir el area rebajada o plana de la cabeza del femur, donde se inserta el ligamento redondo.

Idealmente, los cambios en el radio de curvatura de la superficie 206 por debajo y por encima de los angulos 213 y 214, respectivamente, debe ser continua, pero por razones practicas sera suficiente una o dos etapas. Es altamente preferible, necesario de hecho, que las transiciones sean tangenciales, es decir, que el contorno de 206 sea suave.

Cual de las dos soluciones es mas apropiada depende de los materiales y tecnologfas de fabricacion empleadas. Por ejemplo, si UHMWPE se utiliza para la copa, ya sea con una cabeza de metal o de ceramica, fabricar la copa asferica es mucho mas facil que fabricar la cabeza asferica. Otra razon es si la copa se moldea por compresion.

Para combinaciones de metal-metal, y, probablemente, de ceramica-ceramica bien puede ser mas facil de producir una cabeza de fovea que una copa de fosa.

Para obtener el maximo beneficio de cualquiera de las geometnas, el eje 110, respectivamente 210, deben dirigirse a la ventana de vectores de fuerza funcionales, fisiologicos que actuan sobre la articulacion.

La Figura 4 es una representacion esquematica de la protesis total de cadera, con la copa 101 insertada en el hueso de la pelvis 501, y la cabeza 102 fijada en el vastago femoral 502, que a su vez se inserta en el femur 503. El eje del cuello femoral es 504. El eje 110 de la geometna de fosa de la copa 101 esta desplazado del eje principal 509 de la copa, en un angulo 510. Si el angulo 510 es de aproximadamente 25 grados, y la copa se inserta en un angulo de abertura lateral 511 de aproximadamente 45 grados, el arco de contacto 120 (correspondiente a la banda de contacto 121, Figura 2a) centrado sobre el eje 110, cumplira el requisito de abarcar la mayor parte de los vectores de carga fisiologicos 512 transmitidos de la cabeza a la copa. La copa se debe insertar tambien con un angulo denominado anteversion (apuntando hacia delante) de aproximadamente 10 a 15 grados. Una copa de este tipo debe estar claramente etiquetada para que el cirujano pueda orientarla adecuadamente en la insercion.

La Figura 5 muestra la posicion preferida de la depresion fovea en la cabeza de protesis total 202 con respecto al cuello femoral, del vastago femoral 502, como se indica por el angulo 510 entre el eje 210 de la fovea y el cuello de eje 504. El angulo 510 debena volver a ser aproximadamente 25 grados. Si se utiliza un diseno modular, tambien debe haber una clara indicacion para el cirujano en la que se va a colocar superiormente el aspecto de la cabeza.

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La Figura 6 muestra una vista en perspectiva del area de contacto 121, respectivamente 221, de la articulacion de cualquiera de tipo fosa o fovea bajo carga. Debido a la elasticidad de los componentes, el area de contacto se extiende hacia fuera de la superficie anular de contacto original, la Figura 6a, a un area mas amplia de la superficie de contacto la Figura 6b. El ancho 53 del area de contacto 121 (221) es dependiente de la carga. Cuando la carga es alta, el lfquido de la piscina 130 se empuja hacia fuera, como se muestra por la flecha 51, a traves del espacio sobre el area 121 (221), a traves de, ahora, la distancia mas larga 53, la Figura 5b. Como se reduce la carga, el retroceso elastico de los componentes tendera a aumentar el volumen de la piscina 130 y, portanto aspirara el fluido de nuevo, como se muestra por la flecha 52, Figura 5a. En esta fase, el area de contacto se estrecha hacia abajo, es decir, 53 se reduce, y por lo tanto hay menos resistencia para el re-llenado de la piscina 130. Esto es importante, puesto que la baja presion maxima que puede tirar el fluido hacia tras en es de 1 bar, mientras que presiones mucho mas altas se pueden inducir durante la fase de drenaje, alta carga.

En el caso de la copa de UHMWPE, esta no linealidad se puede mejorar mediante la provision de una ondulacion suave en la forma de la copa sobre el area de contacto, es decir, al proporcionar un contacto de area interrumpida 54, Figura 6c. Bajo carga, los espacios en la superficie de contacto se cerraran, lo que aumenta la resistencia al flujo hacia fuera; a medida que se reduce la carga los espacios se abriran permitiendo la reabsorcion del fluido en la piscina 130. Si UHMWPE se utiliza para uno de los componentes, articulaciones como las descritas anteriormente, pueden demostrar el momento pertinente en funcion del comportamiento; es decir, la deformacion de los componentes solidos solo se puede calcular con precision mediante la resolucion para el flujo de fluido tambien. Aunque es mas exigente desde el punto de vista de la ingeniena, tener todos estos factores en consideracion, en ultima instancia puede reducir el nivel de desgaste a un nivel absolutamente insignificante.

La Figura 7 muestra vistas en seccion sagital y frontal de una protesis de rodilla condilo con el componente femoral 402 con un contacto superficial 420 contra la meseta tibial 401, producida de UHMWPE, del tipo fosa. El area del componente tibial 401, que normalmente se expone a altas tensiones, se rebaja ligeramente definiendo la piscina 430, proporcionada para los medios explicados anteriormente de distribucion de carga y lubricacion dinamica. El componente femoral se forma como un toro, las dos vistas en seccion difieren solo en las respectivas curvaturas de los componentes de articulacion.

La Figura 8 muestra una protesis de disco espinal de acuerdo con la invencion. El cuerpo central, en forma de lente 302, realizado de cualquiera de UHMWPE, o de un material ngido, tal como ceramica, o metal, se articula en sus dos caras contra los componentes concavos 300 y 301, a lo largo de las superficies 320, a fin de dejar volumenes de espacio 310 cargados con el fluido, proporcionados de nuevo para los medios explicados anteriormente de distribucion de carga y lubricacion dinamica.

Hay muchas formas de abordar el problema practico de diseno de formas mas o menos optimizadas de diferentes articulaciones. Un analisis sencillo, basado en formulas conocidas para tensiones hertzianas, se puede utilizar para guiar el diseno con el objetivo de minimizar las tensiones de contacto. Para una articulacion de bola y casquillo, suponiendo que no hay friccion en las superficies de deslizamiento, el resultado es sencillo, lo que sugiere la solucion optima con el area de contacto centrada en 45 grados. La introduccion de la friccion, cambia el angulo optimo hacia abajo. Y puesto que la invencion cambia el modo de lubricacion, por lo tanto, el coeficiente de friccion, el problema de solucionar exactamente de forma optima se vuelve rapidamente mucho mas complejo. El metodo de elementos finitos se puede utilizar para resolver tensiones solidas, y el diseno optimo se puede buscar por cualquiera de los metodos parametricos, o por metodos min-max. En ultima instancia, el analisis de flujo de fluido podna incorporarse en estos modelos tambien. Para reducir al mmimo el desgaste durante el uso real, sin embargo, otra, escalada muy importante de complejidad tendna que realizarse en - el mecanismo de desgaste y el presunto regimen de uso.

Un enfoque alternativo sena comenzar con el analisis de las articulaciones existentes y, a continuacion, por iteracion, eliminar algun material de un lado elegido de la articulacion, en las areas de maxima tension, con el objetivo de reducir al mmimo los maximos. Para la reduccion del desgaste, una funcion de coste se debe crear penalizar las ubicaciones propensas a producir mas desgaste durante el uso fisiologico presunto, es decir, aquellas que experimentan un gran movimiento relativo cuando se encuentran bajo carga.

El inventor ha adoptado un enfoque pragmatico de la utilizacion de las formulas listas para las tensiones hertzianas para guiar el diseno de la copa de UHMWPE para una protesis total de cadera y despues de realizar la prueba de desgaste real en simuladores de cadera contra una cabeza de metal estandar para verificar la reduccion del desgaste. En la actualidad hay normas internacionalmente aceptadas para las pruebas de desgaste (ISO 14242 - 1:2002-03), que permiten comparaciones relativamente seguras entre diferentes laboratorios y diferentes ejecuciones de prueba. Cualquiera que sea el proceso de diseno, los resultados experimentales son en ultima instancia necesarios para demostrar el valor de las invenciones en este ambito. La copa de UHMWPE probada fue expuesto a esterilizacion gamma convencional, sin embargo, la tasa de desgaste (ciclos 3,5 mg/mio) contra una cabeza de metal de 28 mm estaba en el nivel de aquella de UHMWPE altamente reticulado (ciclos 4 mg/mio). El desgaste de las copas de UHMWPE estandar se ha medido en condiciones similares en el intervalo de 35 a 50 ciclos mg/mio.

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Este resultado superior de la prueba es probablemente debido a los tres aspectos importantes de la invencion: la reduccion de las tensiones en UHMWPE; mejora de la lubricacion dinamica en las areas de contacto; y mejora de la estabilidad de la articulacion en virtud de los vectores de carga variables. La dispersion de las tasas de desgaste tambien era extremadamente baja en comparacion con los disenos convencionales, lo que sugiere menor riesgo durante el uso clmico debido a la variabilidad de muestras inevitable.

En cuanto a la terminologfa utilizada en la divulgacion, el concepto fundamental es el de la congruencia del par articulado sobre un area definida de contacto. El concepto teorico de congruencia es simple e inequvoco, pero en la practica esta sujeto a limitaciones practicas de lograrlo. Las tolerancias de produccion establecen una limitacion sobre lo que puede lograrse en cuanto a la busqueda de las formas de los dos componentes. Como los metodos de produccion y las tolerancias cambian con bastante rapidez, el establecimiento de los lfmites de lo que significa la congruencia para los anos de la vida del patente no es posible. Por lo tanto, cuando se utiliza el termino congruencia, y sin ambiguedad en relacion con lo que se entiende por radios iguales, define la intencion y el resultado de la intencion como se materializa en el producto, producido por el estado de la tecnologfa de la tecnica. La intencion de producir componentes congruentes cubre rutinariamente los cambios previstos de las dimensiones y las formas debido a la produccion completa y a las condiciones ultimas de uso, tales como la influencia del montaje de esterilizacion (por ejemplo, resultados de esterilizacion gamma en la contraccion de UHMWPE) de los componentes (por ejemplo, uso de ajuste a presion en un soporte de metal) y la temperatura durante su uso en el cuerpo. Los expertos en la materia en cualquier penodo de tiempo y nivel tecnologico particular saben lo que significa adherirse a las superficies congruentes - este conocimiento esta implfcito en el uso del termino en este texto.

Cuando se enfrentan a una posible cuestion de infraccion uno podna imaginar una prueba funcional por la que los dos componentes se articulanan y carganan con una carga de tara para estimar el grado de contacto. La carga de tara, sin embargo, no es un valor fijo, sino mas bien una funcion de la articulacion particular en cuestion y se determinana para la articulacion particular, mediante el uso de un diseno convencional como un control. Por ejemplo, un par de metal-UHMWPE de diseno convencional bajo una carga de 100 N (aproximadamente 5 % de la carga maxima promedio al caminar) mostrana un area de contacto circular en el polo, mientras que el par disenado para las especificaciones presentadas en esta divulgacion mostrana un anillo de contacto centrado en aproximadamente 45 grados y aproximadamente 30 grados de ancho.

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   REIVINDICACIONES

   1. Una articulacion de protesis total de articulacion, en la que la copa concava (101; 201) y los componentes convexos (102; 202) de la articulacion son parcialmente congruentes en un area superficial anular (121; 221) de contacto, donde bajo altas cargas fisiologicas, el area superficial anular (121; 221) de contacto define una piscina de fluido de volumen cerrado (130; 230) dentro del contorno interior de la area superficial anular de contacto, y caracterizada por que la articulacion de protesis total de articulacion incorpora material polimerico bando y que en el estado sin carga, el area superficial anular de contacto se reduce para formar un area superficial interrumpida de contacto por una ondulacion suave en la forma de la copa sobre el area de contacto de tal manera que cuando la carga es alta, el fluido es empujado hacia fuera de la piscina (130; 230), y cuando esta sin carga, el fluido se vuelve a aspirar a traves de las interrupciones en la piscina de fluido (130; 230) por el retroceso elastico de los componentes.
2. 2. Una articulacion de protesis total de articulacion de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende una de una protesis total de cadera, una protesis total de disco espinal, una protesis total de rodilla, una protesis total para un solo condilo de rodilla/tibia, una protesis total de hombro, una protesis total de dedo, una protesis total de codo, una protesis total de muneca, y una protesis total de tobillo.
3. 3. Una articulacion de protesis total de articulacion de acuerdo con la reivindicacion 1, que es una articulacion de protesis total de la articulacion de cadera.
4. 4. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con la reivindicacion 3, donde el componente convexo (102) de la articulacion es de forma esferica.
5. 5. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con la reivindicacion 3 o 4, donde el componente concavo (101) de la articulacion esta conformado como un cuerpo de revolucion alrededor del eje (110) que define un arco (120) del area superficial de contacto anular (121) con el componente convexo (102) centrado en el angulo de contacto (115) y de ancho (116), dejando un espacio (118) en el polo (109) definido por el eje (110).
6. 6. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, donde el angulo de posicion (115) de contacto esta en el intervalo de 20 a 50 grados, y preferentemente aproximadamente 45 grados, y/o donde el angulo del ancho (116) de contacto esta en el intervalo de 10 a 40 grados, y preferentemente aproximadamente 30 grados, y/o donde el espacio (13) esta en el intervalo de 0,3 a 1 mm.
7. 7. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con la reivindicacion 3, donde el componente concavo (201) de la articulacion es de forma esferica.
8. 8. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 o 7, donde el componente convexo (202) de la articulacion esta conformado como un cuerpo de revolucion alrededor del eje (210) que define un arco de contacto (220) con el componente concavo (201) en el angulo de posicion (215) de contacto y el angulo del ancho (216) del area de contacto y un espacio (211) cerca del polo (209) definido por el eje (210).
9. 9. Una articulacion de protesis total de cadera de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3, 7 u 8, donde el angulo de posicion (215) del area de contacto esta en el intervalo de 20 a 50 grados, y preferentemente aproximadamente 45 grados, y/o donde el angulo del ancho (216) del area de contacto esta en el intervalo de 10 a 40 grados, y preferentemente aproximadamente 30 grados, y/o donde el valor maximo del espacio (211) esta en el intervalo de 0,3 a 1 mm.
10. 10. Una articulacion de protesis total de articulacion de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el material polimerico blando es polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE).