ES2608203B1

ES2608203B1 - Customizable device for intervention simulation

Info

Publication number: ES2608203B1
Application number: ES201531432A
Authority: ES
Inventors: Israel VALVERDE PÉREZ; Tomás GÓMEZ CÍA; Gorka GÓMEZ CIRIZA; Cristina SUÁREZ MEJÍAS
Original assignee: Servicio Andaluz de Salud
Current assignee: Servicio Andaluz de Salud
Priority date: 2015-10-05
Filing date: 2015-10-05
Publication date: 2018-01-11
Anticipated expiration: 2035-10-05
Also published as: ES2608203A1

Abstract

Se describe un dispositivo (1) personalizable que incluye un biomodelo de órgano destinado al entrenamiento de intervenciones, que comprende una carcasa (2) configurada para recibir un biomodelo (3) de un órgano de un paciente real de modo que, cuando dicha carcasa (2) se apoya sobre su base, el biomodelo (3) adopta una orientación equivalente a la orientación del órgano real del paciente cuando está tumbado sobre una mesa de operaciones; y donde la carcasa (2) comprende unos orificios (6a, 6b, 6c, 6d) conectables por su lado interno a una pluralidad de conductos (4a, 4b, 4c, 4d) flexibles configurados para su conexión a las entradas y salidas de sangre del biomodelo (3), y conectables por su lado externo a unos elementos (5a, 5b, 5c) hidráulicos configurados para emular en el biomodelo (3) el comportamiento dinámico del órgano real del paciente.A customizable device (1) is described that includes an organ biomodel intended for training interventions, comprising a carcass (2) configured to receive a biomodel (3) from an organ of a real patient so that, when said carcass ( 2) rests on its base, the biomodel (3) adopts an orientation equivalent to the orientation of the real organ of the patient when lying on an operating table; and where the housing (2) comprises holes (6a, 6b, 6c, 6d) connectable on its internal side to a plurality of flexible conduits (4a, 4b, 4c, 4d) configured for connection to the blood inlets and outlets of the biomodel (3), and connectable on its external side to hydraulic elements (5a, 5b, 5c) configured to emulate in the biomodel (3) the dynamic behavior of the patient's real organ.

Description

Dispositivo personalizable para simulación de intervenciones Customizable device for intervention simulation

OBJETO DE LA INVENCiÓN OBJECT OF THE INVENTION

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más particularmente al entrenamiento y simulación de diversas intervenciones. The present invention belongs to the field of medicine, and more particularly to the training and simulation of various interventions.

Un primer objeto de la presente invención es un novedoso dispositivo que incluye un biomodelo de órgano destinado al entrenamiento de intervenciones que puede personalizarse para pacientes concretos con patologías específicas. A first object of the present invention is a novel device that includes an organ biomodel intended for training interventions that can be customized for specific patients with specific pathologies.

Un segundo objeto de la presente invención está dirigido a un procedimiento de fabricación de un biomodelo de órgano para su uso en el dispositivo anterior. A second object of the present invention is directed to a method of manufacturing an organ biomodel for use in the previous device.

Un tercer objeto de la invención esta dirigido al uso del dispositivo anterior para entrenamiento y planificación de intervenciones. A third object of the invention is directed to the use of the previous device for training and intervention planning.

ANTECEDENTES DE LA INVENCiÓN BACKGROUND OF THE INVENTION

Cualquier intervención quirúrgica entraña de manera inherente un elevado grado de dificultad, que es máxima cuando implica determinados órganos con anatomías complejas y que son críticos para la vida del paciente. Por ello, es extremadamente importante planificar adecuadamente cada intervención quirúrgica. Las diferentes metodologías de obtención de imágenes médicas, tales como el TAC (Tomografía Asistida por Ordenador), la RM (Resonancia Magnética), o la angiografía de contraste, entre otras, proporcionan al personal médico información muy valiosa para la planificación quirúrgica. Esta información puede configurarse en forma de imágenes tridimensionales de los diferentes órganos implicados en la intervención, lo que permite al personal médico planificar la forma más adecuada de abordar la operación. Any surgical intervention inherently entails a high degree of difficulty, which is maximum when it involves certain organs with complex anatomies and that are critical for the life of the patient. Therefore, it is extremely important to properly plan each surgical intervention. Different methodologies for obtaining medical images, such as CT (Computer Assisted Tomography), MRI (Magnetic Resonance Imaging), or contrast angiography, among others, provide medical staff with valuable information for surgical planning. This information can be configured in the form of three-dimensional images of the different organs involved in the intervention, which allows medical staff to plan the most appropriate way to approach the operation.

En los últimos años, la aparición de impresoras tridimensionales ultra rápidas capaces de realizar un prototipado rápido ha permitido mejorar aún más la planificación quirúrgica mediante la impresión de biomodelos físicos de órganos en tres dimensiones. Se trata de biomodelos estándar de diferentes patologías que los cirujanos pueden utilizar para planificación y entrenamiento. El uso de estos biomodelos físicos proporciona a los cirujanos un conocimiento más profundo de los órganos implicados en la operación que las imágenes tridimensionales virtuales utilizadas hasta ahora. In recent years, the appearance of ultra-fast three-dimensional printers capable of rapid prototyping has allowed surgical planning to be further improved by printing physical biomodels of three-dimensional organs. These are standard biomodels of different pathologies that surgeons can use for planning and training. The use of these physical biomodels provides surgeons with a deeper understanding of the organs involved in the operation than the virtual three-dimensional images used so far.

Sin embargo, el uso de biomodelos físicos presenta diferentes inconvenientes. En primer lugar, se trata de estructuras poco estables, por lo que el usuario se ve obligado a sujetarlos con una mano mientras simula la intervención. Esto presenta el problema adicional de que la mano del cirujano puede recibir radiación, ya que determinados procedimientos se deben However, the use of physical biomodels has different drawbacks. In the first place, they are not very stable structures, so the user is forced to hold them with one hand while simulating the intervention. This presents the additional problem that the surgeon's hand can receive radiation, since certain procedures are due

10 simular con la ayuda de pruebas radiológicas. Además, una sujeción manual del biomodelo físico no permite situarlo con la misma orientación que la del órgano real del paciente cuando éste se posiciona sobre la mesa de operaciones del quirófano. 10 simulate with the help of radiological tests. In addition, a manual clamping of the physical biomodel does not allow it to be placed in the same orientation as that of the patient's real organ when it is positioned on the operating table of the operating room.

DESCRIPCiÓN DE LA INVENCiÓN DESCRIPTION OF THE INVENTION

15 Un primer aspecto de la presente invención está dirigido a un dispositivo personalizable para la simulación de diversas intervenciones que resuelve los problemas anteriores. A first aspect of the present invention is directed to a customizable device for the simulation of various interventions that solves the above problems.

Una importante ventaja con relación a la técnica anterior consiste en que los biomodelos de An important advantage over the prior art is that the biomodels of

20 órganos del dispositivo de la invención corresponden a pacientes reales con patologías reales. Es decir, hasta ahora normalmente se han empleado para la planificación quirúrgica biomodelos de órganos correspondientes a patologías tipo. Estos biomodelos evidentemente no reproducen las características particulares del órgano real del paciente concreto que se va a someter a la intervención, sino que corresponden a órganos "estándar" 20 organs of the device of the invention correspond to real patients with real pathologies. That is, until now, biomodels of organs corresponding to type pathologies have normally been used for surgical planning. These biomodels obviously do not reproduce the particular characteristics of the real organ of the specific patient that is going to undergo the intervention, but rather correspond to "standard" organs.

25 con un determinado defecto físico "estándar'. Por ese motivo, el uso de los biomodelos actuales no proporciona todas las ventajas potenciales de las nuevas técnicas de prototipado rápido. 25 with a certain "standard" physical defect. For this reason, the use of current biomodels does not provide all the potential advantages of the new rapid prototyping techniques.

Otra importante ventaja adicional del dispositivo de la invención es que permite simular el Another important additional advantage of the device of the invention is that it allows to simulate the

30 comportamiento hemodinámico del órgano real del paciente. Esto implica la disposición de los diferentes elementos necesarios para realizar el bombeo de un fluido adecuado a través de los diferentes conductos de entrada/salida del biomodelo de órgano que permite emular el flujo sanguíneo por el órgano real del paciente. Es decir, el biomodelo de órgano del paciente simula el órgano real no sólo anatómicamente, sino también fisiológicamente en lo 30 hemodynamic behavior of the patient's real organ. This implies the arrangement of the different elements necessary to pump a suitable fluid through the different inlet / outlet ducts of the organ biomodel that allows emulating blood flow through the patient's real organ. That is, the patient's organ biomodel simulates the real organ not only anatomically, but also physiologically in

35 que respecta al menos a la circulación sanguínea. Ello constituye una importante mejora a la hora de adquirir destreza en el manejo de los aparatos médicos que deberán posteriormente 35 which concerns at least blood circulation. This constitutes an important improvement when it comes to acquiring skills in the management of medical devices that should be subsequently

recorrer los conductos internos del órgano real del paciente. Una ventaja más de la presente invención está relacionada con el hecho de que el dispositivo propuesto en este documento sujeta el biomodelo del órgano del paciente con la misma orientación que el órgano real adoptaría durante la intervención quirúrgica. Ello permite al cirujano obtener un conocimiento mucho más profundo de las posibles dificultades de la intervención del que obtiene con los biomodelos actuales, que puede sujetar con la mano y rotar a voluntad. traverse the internal ducts of the patient's real organ. A further advantage of the present invention is related to the fact that the device proposed in this document holds the biomodel of the patient's organ with the same orientation as the actual organ would adopt during the surgical intervention. This allows the surgeon to obtain a much deeper knowledge of the possible difficulties of the intervention that he obtains with the current biomodels, which he can hold by hand and rotate at will.

El dispositivo personalizable para simulación de intervenciones de la presente invención comprende fundamentalmente una carcasa configurada para recibir un biomodelo de órgano de un paciente real de tal modo que, cuando dicha carcasa se apoya sobre su base, el biomodelo del órgano del paciente adopta una orientación equivalente a la orientación del órgano real del paciente cuando está colocado sobre una mesa de operaciones. Como se ha mencionado, esto constituye una importante ventaja, ya que el personal médico puede planificar y simular la operación sobre la propia mesa de operaciones con el corazón en la misma orientación en que estará el órgano real del paciente. Se mejora de este modo la reproducibilidad de los resultados y la destreza adquirida por el personal médico. The customizable device for simulation of interventions of the present invention essentially comprises a housing configured to receive an organ biomodel of a real patient such that, when said housing is supported on its base, the biomodel of the patient's organ adopts an equivalent orientation to the orientation of the real organ of the patient when placed on an operating table. As mentioned, this constitutes an important advantage, since the medical staff can plan and simulate the operation on the operating table itself with the heart in the same orientation in which the real organ of the patient will be. This improves the reproducibility of the results and the skills acquired by the medical staff.

La carcasa del dispositivo de la invención comprende además unos orificios conectables por su lado interno a una pluralidad de conductos flexibles configurados para su conexión a las entradas y salidas de sangre del biomodelo del órgano del paciente, y conectables por su lado interno a unos elementos hidráulicos configurados para emular en el biomodelo de órgano el comportamiento dinámico del órgano real del paciente. Estos orificios de la carcasa pueden presentar sendas roscas respectivamente interna y externa para la conexión respectivamente de los conductos internos flexibles y los elementos hidráulicos. The housing of the device of the invention further comprises holes connectable on its inner side to a plurality of flexible ducts configured for connection to the blood inlets and outlets of the biomodelo of the patient's organ, and connectable on its inner side to hydraulic elements configured to emulate the dynamic behavior of the patient's real organ in the organ biomodel. These holes in the housing can have respectively internal and external thread paths for the connection respectively of the flexible internal conduits and the hydraulic elements.

En una realización preferida de la invención, el dispositivo comprende además un medio de sujeción configurado para inmovilizar el biomodelo del órgano del paciente. Este medio de sujeción puede en principio estar configurado de cualquier manera siempre que permita sujetar firmemente el biomodelo en el interior de la carcasa en la orientación equivalente a la que adoptaría el órgano real del paciente durante una operación real. Por ejemplo, se pueden utilizar cintas de velcro, tornillos, elementos a presión, elementos adhesivos o moldes de soporte con la forma del biomodelo de órgano en cuestión. In a preferred embodiment of the invention, the device further comprises a holding means configured to immobilize the biomodel of the patient's organ. This fastening means may in principle be configured in any way provided that it allows the biomodel to be firmly held inside the housing in the orientation equivalent to that which the real organ of the patient would adopt during a real operation. For example, Velcro straps, screws, pressure elements, adhesive elements or support molds in the shape of the organ biomodel in question can be used.

Por otra parte, en lo que respecta al propio biomodelo del órgano del paciente, se trata preferentemente de un biomodelo hecho de un material adecuado para ser sometido a pruebas radiológicas. En este contexto, las pruebas radiológicas incluyen todos los procedimientos de obtención de imagen médica habitualmente utilizados para la planificación y realización de intervenciones, como por ejemplo la Tomografía Axial Computerizada (lAG), la Resonancia Magnética (RM), la ecografía, la fluoroscopia, la angiografía de contraste, etc. On the other hand, as regards the biomodel of the patient's organ, it is preferably a biomodel made of a material suitable for radiological testing. In this context, radiological tests include all medical imaging procedures commonly used for planning and performing interventions, such as Computerized Axial Tomography (lAG), Magnetic Resonance Imaging (MRI), ultrasound, fluoroscopy, contrast angiography, etc.

En otra realización preferida, el biomodelo del órgano del paciente está además hecho de un material dotado de elasticidad para permitir la colación de dispositivos médicos. Por ejemplo, el material se puede elegir de entre polímeros de ácido poli-láctico (PLA), polímeros de acronitrilo butadieno estireno (ABS), y materiales derivados del caucho. In another preferred embodiment, the biomodel of the patient's organ is further made of a material provided with elasticity to allow the collation of medical devices. For example, the material can be chosen from polylactic acid (PLA) polymers, acronitrile butadiene styrene (ABS) polymers, and rubber derived materials.

En una realización particularmente preferida de la invención, el órgano del paciente es el corazón. En este caso, el dispositivo de la invención permite el entrenamiento y simulación de intervenciones cardiovasculares sobre un biomodelo del corazón del paciente capaz de emular el comportamiento hemodinámico del corazón real del paciente. En este caso particular, la carcasa tiene preferentemente unas dimensiones similares a las de un tórax humano. Ello mejora aún más las similitudes entre la simulación y la operación real, aumentando la reproducibilidad de los resultados. In a particularly preferred embodiment of the invention, the patient's organ is the heart. In this case, the device of the invention allows the training and simulation of cardiovascular interventions on a biomodel of the patient's heart capable of emulating the hemodynamic behavior of the real heart of the patient. In this particular case, the housing preferably has dimensions similar to those of a human thorax. This further improves the similarities between the simulation and the actual operation, increasing the reproducibility of the results.

En otra realización preferida, los elementos hidráulicos mencionados situados en el exterior de la carcasa comprenden unos conductos configurados para permitir una punción para la realización de un cateterismo. Por ejemplo, los mencionados conductos ubicados en el exterior de la carcasa pueden estar hechos de goma o un material similar, de manera que el usuario puede utilizar los instrumentos convencionalmente empleados para la realización de cateterismos para puncionar el propio conducto y evolucionar por su interior hasta llegar al biomodelo de corazón. In another preferred embodiment, the mentioned hydraulic elements located outside the housing comprise ducts configured to allow a puncture to perform a catheterization. For example, the mentioned conduits located outside the housing can be made of rubber or a similar material, so that the user can use the instruments conventionally used to perform catheterizations to puncture the conduit itself and evolve through its interior until get to the heart model.

En otra realización preferida más, el dispositivo es acoplable a un fantomas para la simulación de la punción inicial de un cateterismo. Este tipo de fantomas comercialmente disponibles constituyen simulaciones en goma de determinadas zonas del cuerpo de un paciente para permitir a los cardiólogos y residentes la identificación de venas y arterias para entrenar la punción inicial que se realiza en el cateterismo cardiaco. Por ejemplo, los fantomas pueden tener una forma similar al tronco de un paciente dotado de una ingle (para entrenar el acceso femoral), de un brazo (si el acceso es humeral), etc. Algunas marcas comerciales que actualmente fabrican fantomas de este tipo se pueden citar 3b Scientific, Simbionix, etc. Para el acoplamiento a un fantomas de este tipo, el dispositivo de la In yet another preferred embodiment, the device is coupled to a phantom for the simulation of the initial puncture of a catheterization. This type of commercially available phantoms constitute rubber simulations of certain areas of a patient's body to allow cardiologists and residents to identify veins and arteries to train the initial puncture performed in cardiac catheterization. For example, the symptoms may have a shape similar to the trunk of a patient with a groin (to train the femoral access), an arm (if the access is humeral), etc. Some trademarks that currently manufacture such symptoms can be cited 3b Scientific, Simbionix, etc. For the coupling to such symptoms, the device of the

invención podrá disponer de conectores universales intercambiables adaptados a cada fantomas existente en el mercado. The invention may have interchangeable universal connectors adapted to each existing phantom in the market.

Se describe ahora brevemente el modo de uso del dispositivo de la invención para planificar específicamente una intervención quirúrgica cardiovascular sobre el corazón de un paciente. Primero, se construye un biomodelo del corazón del paciente concreto que se va a operar siguiendo el procedimiento descrito con mayor detalle más adelante en este documento. A continuación, se coloca el biomodelo de corazón en el interior de la carcasa y se fija a la misma utilizando los medios de sujeción descritos. Al colocar el biomodelo, se debe asegurar que su orientación cuando la carcasa se apoye sobre su base será la misma que la del corazón real del paciente cuando está tumbado sobre la mesa de operaciones. Se realiza entonces la conexión de los diferentes conductos del dispositivo. Los extremos internos de los conductos flexibles se conectan a las correspondientes entradas y salidas de sangre del biomodelo de corazón. Los extremos externos de los conductos flexibles se conectan al lado interno de los orificios de la carcasa. Los elementos hidráulicos necesarios para simular el flujo sanguíneo a través del biomodelo de corazón se conectan al lado externo de los orificios de la carcasa. El dispositivo de la invención está ya preparado para permitir la simulación de la intervención por parte del personal médico que tomará parte en el mismo. The mode of use of the device of the invention for specifically planning a cardiovascular surgery on the heart of a patient is now briefly described. First, a biomodel is constructed of the heart of the specific patient that will be operated following the procedure described in more detail later in this document. Next, the heart biomodel is placed inside the housing and fixed to it using the described fastening means. When placing the biomodelo, it must be ensured that its orientation when the housing rests on its base will be the same as that of the patient's real heart when lying on the operating table. The connection of the different ducts of the device is then made. The inner ends of the flexible ducts are connected to the corresponding blood inlets and outlets of the heart biomodel. The outer ends of the flexible ducts are connected to the inner side of the holes in the housing. The hydraulic elements necessary to simulate blood flow through the heart biomodel are connected to the outer side of the holes in the housing. The device of the invention is already prepared to allow the simulation of the intervention by the medical staff that will take part in it.

Un segundo aspecto de la invención está dirigido a un procedimiento de fabricación de un biomodelo para un dispositivo como el descrito anteriormente. Este procedimiento comprende fundamentalmente los siguientes pasos: A second aspect of the invention is directed to a method of manufacturing a biomodel for a device as described above. This procedure basically includes the following steps:

1) Obtener una imagen radiológica del órgano de un paciente. 1) Obtain a radiological image of a patient's organ.

2) Obtener, mediante técnicas de segmentación, un modelo 3D virtual del órgano del 2) Obtain, through segmentation techniques, a virtual 3D model of the organ of

paciente. patient.

3) Realizar una simplificación del modelo 3D virtual del órgano para permitir su 3) Perform a simplification of the virtual 3D model of the organ to allow its

interpretación por una máquina de impresión de prototipado rápido. interpretation by a rapid prototyping printing machine.

4) Realizar la impresión del biomodelo del órgano sobre el andamiaje mediante una 4) Make the impression of the organ's biomodel on the scaffolding by means of a

máquina de prototipado rápido. rapid prototyping machine

5) Tapar posibles agujeros en el biomodelo del órgano. 5) Cover possible holes in the organ model.

6) Recubrir el biomodelo del órgano con una capa visualmente parecida al tejido de 6) Coat the organ model with a layer visually similar to the tissue of

un órgano real. a real organ

Un tercer aspecto de la invención está dirigido al uso de un dispositivo como el descrito anteriormente para el entrenamiento y planificación de intervenciones. A modo de ejemplo, A third aspect of the invention is directed to the use of a device like the one described above for training and intervention planning. As an example,

en el caso concreto del corazón, pueden citarse las siguientes: angioplastia vascular mediante catéter balón; angioplastia coronaria; valvuloplastia mitral, aórtica o pulmonar; embolización vascular mediante dispositivos; colocación de dispositivos de cierre, tales como cierre de comunicaciones interauriculares o interventriculares; colocación de válvulas percutáneas; colocación de filtros, tales como colocación de dispositivos endovasculares para capturar y disolver coágulos de sangre en los vasos que pOdrían dirigirse al corazón o pulmones; colocación de cables de marca pasos endocavitarios. El dispositivo de la invención también podría utilizarse para el diseño, desarrollo y testeo de nuevos dispositivos médicos. in the specific case of the heart, the following may be mentioned: vascular angioplasty by balloon catheter; coronary angioplasty; mitral, aortic or pulmonary valvuloplasty; vascular embolization by devices; placement of closure devices, such as closure of interatrial or interventricular communications; placement of percutaneous valves; placement of filters, such as placement of endovascular devices to capture and dissolve blood clots in vessels that could be directed to the heart or lungs; placement of branded cables endocavitary steps. The device of the invention could also be used for the design, development and testing of new medical devices.

BREVE DESCRIPCiÓN DE LAS FIGURAS BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

La Fig. 1 muestra esquemáticamente el dispositivo de la invención con un biomodelo de corazón alojado en su interior y conectado a unos elementos hidráulicos para emular el comportamiento hemodinámico de un corazón real. Fig. 1 schematically shows the device of the invention with a heart biomodel housed inside and connected to hydraulic elements to emulate the hemodynamic behavior of a real heart.

La Fig. 2 muestra el dispositivo de la invención colocado sobre una mesa de operaciones de modo que el biomodelo de corazón adopta la misma orientación que la del corazón real de un paciente cuando está tumbado sobre la camilla. Fig. 2 shows the device of the invention placed on an operating table so that the heart biomodel adopts the same orientation as that of the real heart of a patient when lying on the couch.

La Fig. 3 muestra esquemáticamente el medio de sujeción del dispositivo de la invención. Fig. 3 schematically shows the fastening means of the device of the invention.

La Fig. 4 muestra esquemáticamente los orificios de entrada/salida del dispositivo de la invención. Fig. 4 schematically shows the input / output holes of the device of the invention.

La Fig. 5 muestra esquemáticamente un procedimiento de simulación de cateterismo utilizando el dispositivo de la invención. Fig. 5 schematically shows a catheterization simulation procedure using the device of the invention.

REALIZACiÓN PREFERENTE DE LA INVENCiÓN PREFERRED EMBODIMENT OF THE INVENTION

Se describe a continuación un ejemplo de dispositivo (1) de acuerdo con la presente invención destinado específicamente a la simulación de intervenciones cardiovasculares sobreel corazón de un paciente. Sin embargo, según se ha descrito con anterioridad en este documento, la presente invención es en general aplicable a otros órganos susceptibles de la obtención de un biomodelo preciso. An example of a device (1) according to the present invention specifically intended for the simulation of cardiovascular interventions on the heart of a patient is described below. However, as described hereinbefore, the present invention is generally applicable to other organs capable of obtaining a precise biomodel.

La Fig. 1 muestra un ejemplo de dispositivo (1) según la presente invención que aloja un biomodelo (3) de corazón. El biomodelo (3) de corazón ha sido obtenido de acuerdo con un procedimiento que se describirá más adelante en este documento a partir de imágenes médicas de un paciente particular que va a ser sometido a una determinada intervención. Fig. 1 shows an example of a device (1) according to the present invention that houses a heart model (3). The heart biomodel (3) has been obtained according to a procedure that will be described later in this document from medical images of a particular patient that is going to undergo a certain intervention.

El biomodelo (3) de corazón está fijado a la carcasa (2) a través de un medio de sujeción. En este ejemplo, el medio de sujeción es simplemente un molde de soporte formado por dos placas con la forma de la morfología externa del biomodelo (3) de corazón. La Fig. 3 muestra el medio (7) de sujeción con mayor detalle. En este ejemplo, se trata de un molde de soporte formado par de placas (7) de vidrio o metacrilato con una forma complementaria con la del biomodelo (3) de corazón. The heart model (3) is fixed to the housing (2) through a clamping means. In this example, the clamping means is simply a support mold formed by two plates in the shape of the external morphology of the heart biomodel (3). Fig. 3 shows the fastening means (7) in greater detail. In this example, it is a support mold formed by a pair of glass or methacrylate plates (7) with a shape complementary to that of the heart model (3).

Como se aprecia en la Fig. 1, el dispositivo está formado por una carcasa (2), que en este ejemplo tiene una forma rectangular cuyas dimensiones son similares a las del tórax de un paciente. La base de la carcasa (2) de este ejemplo se encuentra en el lado opuesto al punto de vista del dibujo. La carcasa (2) presenta cuatro orificios (6a, 6b, 6c, 6d) cuya configuración se ha representado con mayor detalle en la Fig. 4. Cada orificio (6a, 6b, 6c, 6d) presenta un par de roscas macho dirigidas respectivamente hacia el interior y hacia el exterior de la carcasa (2). La rosca dirigida hacia el interior está pensada para el acoplamiento de los conductos (4a, 4b, 4c, 4d) conectados con las respectivas entradas y salidas de sangre del biomodelo (3) de corazón. La rosca dirigida hacia el exterior está pensada para el acoplamiento de los conductos (5b, 5c) que forman parte de los elementos hidráulicos que simulan el comportamiento hemodinámico del corazón del paciente. Concretamente, en este ejemplo los elementos hidráulicos comprenden un conducto (5b) de entrada al biomodelo (3) de corazón que interconecta los orificios (6a, 6c) de la carcasa (2), un conducto (5c) de salida del biomodelo (3) de corazón que interconecta los orificios (6b, 6d), Y una bomba (5a) hidráulica que tiene la salida conectada al conducto (5bc) y la entrada conectada al conducto (5c). As can be seen in Fig. 1, the device is formed by a housing (2), which in this example has a rectangular shape whose dimensions are similar to those of a patient's chest. The base of the housing (2) of this example is on the side opposite the viewpoint of the drawing. The housing (2) has four holes (6a, 6b, 6c, 6d) whose configuration is shown in greater detail in Fig. 4. Each hole (6a, 6b, 6c, 6d) has a pair of male threads directed respectively inside and outside the housing (2). The thread directed inwards is intended for the coupling of the conduits (4a, 4b, 4c, 4d) connected with the respective blood inlets and outlets of the heart model (3). The thread directed towards the outside is designed for the coupling of the ducts (5b, 5c) that are part of the hydraulic elements that simulate the hemodynamic behavior of the patient's heart. Specifically, in this example the hydraulic elements comprise an inlet duct (5b) to the heart biomodel (3) that interconnects the holes (6a, 6c) of the housing (2), an outlet duct (5c) of the biomodel (3 ) of heart that interconnects the holes (6b, 6d), and a hydraulic pump (5a) that has the outlet connected to the conduit (5bc) and the entrance connected to the conduit (5c).

Cuando se activa la bomba (5a), se impulsa un fluido, por ejemplo agua o similar, a través del conducto (5b). Este fluido entra en la carcasa (2) a través de los orificios (6a , 6c), atraviesa los conductos (4a, 4c) correspondientes, y se introduce en el biomodelo (3) del corazón del paciente. Tras recorrer las cavidades internas del biomodelo (3) de una manera equivalente al modo en que la sangre recorre las cavidades internas del corazón real del paciente, el fluido sale del biomodelo (3) de corazón a través de los conductos (4b, 4d) Y posteriormente de la carcasa (2) a través de los orificios (6b, 6d). El fluido pasa entonces por el conduclo (Se) hasta que retorna a la bomba (5a) hidráulica para recomenzar el ciclo. La Fig. 5 muestra un detalle de un procedimiento de simulación de cateterismo de acuerdo con la invención. Se puede utilizar un instrumento de punción convencional del tipo de los When the pump (5a) is activated, a fluid, for example water or the like, is driven through the conduit (5b). This fluid enters the housing (2) through the holes (6a, 6c), passes through the corresponding ducts (4a, 4c), and enters the biomodel (3) of the patient's heart. After traversing the internal cavities of the biomodel (3) in a manner equivalent to the way in which blood travels through the internal cavities of the real heart of the patient, the fluid leaves the biomodelo (3) of heart through the ducts (4b, 4d) And then from the housing (2) through the holes (6b, 6d). The fluid then passes through the conduit (Se) until it returns to the hydraulic pump (5a) to restart the cycle. Fig. 5 shows a detail of a catheterization simulation procedure according to the invention. A conventional puncture instrument of the type of

habitualmente utilizados en cateterismos para realizar la punción en el conducto (5b). Para permitir dicha punción, el conducto (5b) está hecho de un material relativamente flexible, como por ejemplo goma o similar. El usuario puede evolucionar a lo largo del conducto (5b), pasar a través del orificio (6c), y evolucionar posteriormente a lo largo del conduclo (4c) hasta llegar a la correspondiente entrada en el biomodelo (3) de corazón. usually used in catheterization to puncture the duct (5b). To allow said puncture, the conduit (5b) is made of a relatively flexible material, such as rubber or the like. The user can evolve along the conduit (5b), pass through the orifice (6c), and subsequently evolve along the conduit (4c) until reaching the corresponding entry into the heart biomodel (3).

La Fig. 2 muestra el dispositivo (1) de la invención dispuesto sobre su base sobre una mesa de operaciones. En esta situación, el biomodelo (3) de corazón está orientado del mismo modo que el corazón real del paciente cuando éste se coloque sobre la mesa de operaciones. Esto permite al personal médico simular la intervención de una manera casi completamente equivalente a la intervención real, mejorando enormemente su destreza. Fig. 2 shows the device (1) of the invention arranged on its base on an operating table. In this situation, the heart biomodel (3) is oriented in the same way as the real heart of the patient when it is placed on the operating table. This allows medical staff to simulate the intervention in a manner almost completely equivalent to the actual intervention, greatly improving their dexterity.

Como se ha comentado anteriormente, la fabricación del biomodelo (3) de corazón de paciente se realiza aprovechando las grandes ventajas que proporcionan las nuevas técnicas de "prototipado rápido". Para ello, se llevan a cabo fundamentalmente los siguientes pasos: As previously mentioned, the manufacturing of the patient heart biomodel (3) is carried out taking advantage of the great advantages that the new "rapid prototyping" techniques provide. To do this, the following steps are fundamentally carried out:

--: Se obtiene la imagen radiológica del paciente en particular, en formato DICOM. The radiological image of the particular patient is obtained, in DICOM format.

--: Partiendo de la imagen radiológica, se realiza la segmentación de los tejidos de interés. Para ello se pueden utilizar diferentes métodos conocidos y comercializados como software de diferentes fabricantes, aunque preferentemente se utiliza un método de segmentación basado en umbrales y crecimiento de semillas en 2D y 3D. Este proceso se realiza en paralelo por parte de un ingeniero experto en el uso de sistemas asistidos por computador y por un médico experto en el área de intervención. El resultado de la segmentación es la generación de un modelo virtual en 3D del corazón del paciente consensuado entre el ingeniero y el médico. Starting from the radiological image, the segmentation of the tissues of interest is performed. For this, different known and marketed methods can be used as software from different manufacturers, although preferably a threshold and segmentation method based on 2D and 3D seed growth is used. This process is carried out in parallel by an expert engineer in the use of computer-assisted systems and by an expert doctor in the area of intervention. The result of segmentation is the generation of a virtual 3D model of the patient's heart agreed between the engineer and the doctor.

--: Se realiza un post-procesado del modelo virtual en 3D con el objeto de que pueda ser interpretado por una máquina de impresión de prototipado rápido. Para ello, se tapan posibles agujeros, se simplifica la geometría, etc. Este proceso de simplificación también es realizado en paralelo por el ingeniero y el médico. A post-processing of the virtual 3D model is performed in order to be interpreted by a rapid prototyping printing machine. To do this, possible holes are plugged, geometry is simplified, etc. This simplification process is also carried out in parallel by the engineer and the doctor.

--: A continuación, se construye un andamiaje que permita construir el modelo 3d físico en la impresora 3D de prototipado rápido. Next, a scaffolding is constructed that allows the physical 3d model to be built on the rapid prototyping 3D printer.

--: Se genera un archivo con extensión .stl compatible para su impresión por A file with a compatible .stl extension is generated for printing by

5 impresoras 3D de prototipado rápido y se introduce en la impresora. Normalmente, se utiliza la técnica de deposición de filamentos fundidos, aunque también se pOdría utilizar otro tipo de técnica de impresión. En función de la técnica utilizada, el andamiaje podría no ser necesario. En el caso de la deposición de filamentos fundidos, el filamento puede ser de PLA, ABS, similar al caucho, u otros. Además, el 5 fast prototyping 3D printers and is inserted into the printer. Normally, the deposition technique of molten filaments is used, although another type of printing technique could also be used. Depending on the technique used, scaffolding may not be necessary. In the case of deposition of molten filaments, the filament can be made of PLA, ABS, similar to rubber, or others. In addition, the

10 material puede ser visible en los diferentes equipos radiológicos de imagen médica habitualmente usados en cirugía cardiovascular. Se realiza la impresión del biomodelo. 10 material may be visible in the different radiological medical imaging equipment commonly used in cardiovascular surgery. The biomodel printing is done.

--: Una vez impreso, se extrae el biomodelo de la cubeta de impresión y, si se ha Once printed, the biomodel is removed from the impression tray and, if it has been

15 utilizado un andamiaje, se elimina. El andamiaje es de grosor fino para que pueda ser eliminado fácilmente con las manos. En algunos casos, es necesario el uso de un soldador para fundir los restos de material. 15 used a scaffolding, it is removed. The scaffolding is of thin thickness so that it can be easily removed with the hands. In some cases, it is necessary to use a welder to melt the remains of material.

--: Se tapan posibles agujeros con el soldador y se coloca una capa de imprimación 20 visualmente parecida al tejido del biomodelo. Possible holes are plugged with the welder and a primer layer 20 visually similar to the fabric of the biomodel is placed.

Claims

1. Customizable device (1) for simulation of interventions, characterized in that it comprises:

5-a housing (2) configured to receive a biomodel (3) from an organ of a real patient such that, when said housing (2) rests on its base, the biomodel (3) of the patient's organ adopts a orientation equivalent to the orientation of the real organ of the patient when lying on an operating table; Y

--: donde la carcasa (2) comprende unos orificios (6a, 6b, 6e, 6d) coneclables por su where the housing (2) comprises holes (6a, 6b, 6e, 6d) connectable by its

10 internal side to a plurality of flexible ducts (4a, 4b, 4c, 4d) configured for connection to the blood inputs and outputs of the biomodel (3) of the patient's organ, and connectable on its external side to elements (5a , 5b, 5c) hydraulics configured to emulate in the organ biomodel (3) the dynamic behavior of the real organ of the patient.

2. 2.: Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un medio de sujeción configurado para inmovilizar el biomodelo (3) del órgano del paciente. Device (1) according to claim 1, comprising a clamping means configured to immobilize the biomodel (3) of the patient's organ.

3. 3.: Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 2, donde el medio de sujeción se elige de Device (1) according to claim 2, wherein the clamping means is chosen from

20 between: sailboat belts, screws, pressure elements, adhesive elements, and support molds in the shape of the organ biomodel.

4. Device (1) according to any of the preceding claims, wherein the

Biomodel (3) of the patient's organ is made of a suitable material to be subjected to radiological tests.

5. Device (1) according to any of the preceding claims, wherein the biomodel (3) of the patient's heart is made of a material provided with elasticity to allow the collation of medical devices.

6. Device (1) according to claim 5, wherein the material is chosen from polylactic acid (PLA) polymers, acronitrile butadiene styrene (ABS) polymers, and rubber derived materials.

Device (1) according to any of the preceding claims, wherein the patient's organ is the heart.

8. 8.: Dispositivo (1 ) de acuerdo con la reivindicación 7, donde la carcasa (2) tiene unas dimensiones similares a las de un tórax humano. Device (1) according to claim 7, wherein the housing (2) has dimensions similar to those of a human thorax.

9. 9.: Dispositivo (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-8, donde los elementos (5a, 5b, Se) hidráulicos comprenden unos conductos (5b, Se) configurados para permitir una punción para la realización de un cateterismo. Device (1) according to any one of claims 7-8, wherein the hydraulic elements (5a, 5b, Se) comprise ducts (5b, Se) configured to allow a puncture to perform a catheterization.

10. 10.: Dispositivo (1 ) de acuerdo con la reivindicación 9, que es acoplable a un fanlomas para la simulación de la punción inicial de un cateterismo. Device (1) according to claim 9, which is attachable to a fanlomas for the simulation of the initial puncture of a catheterization.

11. eleven.: Procedimiento de fabricación de un biomodelo (3) de un órgano de un paciente para su uso en un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende: Method of manufacturing a biomodel (3) of an organ of a patient for use in a device (1) according to any of the preceding claims, characterized in that it comprises:

--: obtener una imagen radiológica del órgano de un paciente; obtain a radiological image of a patient's organ;

--: obtener, mediante técnicas de segmentación , un modelo 3D virtual del órgano del paciente; obtain, through segmentation techniques, a virtual 3D model of the patient's organ;

--: realizar una simplificación del modelo 3D virtual del órgano del paciente para permitir su interpretación por una máquina de impresión de prototipado rápido; Simplify the virtual 3D model of the patient's organ to allow its interpretation by a rapid prototyping printing machine;

--: realizar la impresión del biomodelo (3) del órgano del paciente sobre el andamiaje mediante una máquina de prototipado rápida; make the impression of the biomodel (3) of the patient's organ on the scaffolding by means of a rapid prototyping machine;

--: tapar posibles agujeros en el biomodelo (3) del órgano del paciente; y cover possible holes in the biomodel (3) of the patient's organ; Y

--: recubrir el biomodelo (3) del órgano del paciente con una capa visualmente coat the biomodel (3) of the patient's organ with a visually layer

similar to the tissue of a real organ.

12. Use of a device (1) according to any of claims 1-10 for training and intervention planning, or for the design, development and testing of new medical devices.