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ES2607809T3 - Un apósito adhesivo - Google Patents

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ES2607809T3
ES2607809T3 ES13798557.8T ES13798557T ES2607809T3 ES 2607809 T3 ES2607809 T3 ES 2607809T3 ES 13798557 T ES13798557 T ES 13798557T ES 2607809 T3 ES2607809 T3 ES 2607809T3
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rails
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skin
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ES13798557.8T
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Anders Christian Nielsen
Tune Bjarke BONNÉ
Mehrdad JAFARI
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Coloplast AS
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Coloplast AS
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Abstract

1. Un apósito adhesivo para la aplicación sobre la piel o una herida, comprendiendo el apósito una capa de soporte (2) impermeable al agua pero permeable al vapor que tiene una superficie orientada a la piel y una superficie no orientada a la piel, estando la superficie orientada a la piel provista con, en esencia, carriles adhesivos (1) paralelos que son lineales, en forma de onda o con un patrón en zigzag, los carriles (1) se disponen con una distancia entre ellos de tal manera que los carriles adhesivos (1) están separados entre sí por una parte de la capa de soporte no revestida, la anchura del espacio entre los carriles (1) es 0,5-5 mm, el espesor de los carriles adhesivos (1) es 0,25- 0,9 mm medido en el punto más grueso y en el que el apósito comprende una parte de borde (3) adhesiva continua que rodea una parte central del apósito, estando los carriles adhesivos (1) en la parte central.

Description

DESCRIPCION
Un aposito adhesivo.
La invencion se refiere a apositos para heridas adhesivos para la aplicacion sobre la piel intacta o danada, especialmente en partes de cuerpo sobresalientes o sitios de aplicacion curvados de otra manera en el cuerpo.
Antecedentes
5 Los apositos para heridas son estructuras planas normalmente con flexibilidad limitada. Esto puede dar lugar a objeciones cuando el aposito tiene que aplicarse a una parte del cuerpo sobresaliente tal como las puntas de los dedos, los nudillos, los codos o las rodillas. El aposito puede arrugarse facilmente en los bordes, y puede producirse incomodidad debido a la flexibilidad limitada. Las soluciones de la tecnica anterior comportan la utilizacion de adhesivos mas blandos, comprometiendo de este modo a menudo las propiedades de absorcion del aposito, 10 apositos mas finos, comprometiendo el efecto de amortiguacion del aposito, asf como formas hechas a medida para la aplicacion particular o patrones de marcas en el adhesivo.
Un tratamiento limitado de la humedad puede dar lugar a la maceracion de la piel. Para superar la maceracion, se pueden combinar partfculas hidrocoloides basadas en CMC u otros materiales absorbentes en la matriz adhesiva. Otra forma de superar dichas limitaciones con respecto al tratamiento de la humedad es la inclusion de diversos 15 patrones que podnan limitar el espesor del material en ciertas areas, mejorando de este modo la produccion de humedad del aposito completo. Ambas soluciones, sin embargo, tambien tienen algunas limitaciones en sf mismas; un aposito hidrocoloide retrasara la absorcion de agua debido a la naturaleza de dichos sistemas compuestos, donde la disponibilidad de partfculas para el tratamiento del agua podna estar enterrada profundamente en la matriz hidrofoba. La estructura de patrones puede resolver algunos de dichos problemas; sin embargo la fabricacion puede 20 ser complicada y requerir mucho tiempo debido al proceso en etapas discontinuas.
Resumen de la invencion
Un objeto de la invencion es proporcionar un aposito altamente flexible sin comprometer las propiedades absorbentes.
Un objeto de la invencion es facilitar la inspeccion de la herida sin retirar el aposito.
Ademas un objeto de la invencion es proporcionar una construccion del aposito donde la fuerza del adhesivo del 25 aposito se pueda ajustar, utilizando el mismo adhesivo pero alterando la configuracion del aposito.
Tambien otro objeto es proporcionar un aposito adhesivo que sea capaz de tratar los exudados a traves de la evaporacion.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 ilustra una forma de realizacion de la solucion vista en perspectiva,
La Figura 2 describe otra forma de realizacion de la invencion vista desde arriba,
30 La Figura 3a-c muestra diferentes formas de realizacion de la invencion en seccion transversal y La Figura 4a-b muestra una seccion transversal de una forma de realizacion que se esta cortando.
La Figura 5 muestra un ensayo de permeabilidad al agua y
Las Figuras 6-10 muestran los resultados de una prueba de dimensiones de los carriles adhesivos.
Descripcion detallada de la invencion
En un primer aspecto, la invencion se refiere a un aposito adhesivo para la aplicacion sobre la piel o una herida, 35 comprendiendo el aposito una capa de soporte impermeable al agua pero permeable al vapor que tiene una superficie orientada a la piel y una superficie no orientada a la piel, estando la superficie orientada a la piel provista con, en esencia, carriles adhesivos paralelos que son lineales, con forma de onda o con un patron en zigzag, los carriles se disponen con una distancia entre ellos de tal manera que los carriles adhesivos esten separados entre sf por una parte de la capa de soporte no revestida, la anchura del espacio entre los carriles es de 0,5-5 mm, el 40 espesor de los carriles adhesivos es de 0,25-0,9 mm medido en el punto mas grueso y donde el aposito comprende una parte de borde adhesiva continua que rodea una parte central del aposito, estando los carriles adhesivos en la parte central.
Proporcionando el adhesivo en carriles paralelos estrechos sobre una capa de soporte, se consigue una flexibilidad y un tratamiento de la humedad mejorados del aposito. Dichos apositos son adecuados para la aplicacion sobre la 45 piel danada o intacta, tal como en ampollas, heridas, eczema o partes de piel expuestas que necesitan proteccion. El adhesivo facilita una buena adhesion y tratamiento de la humedad y las partes no adhesivas entre las partes
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adhesivas proporcionan al aposito una alta flexibilidad, haciendo posible aplicar el aposito a partes del cuerpo sobresalientes sin o con menos arrugas en el aposito y reduciendo la tension en la piel.
Adicionalmente, proporcionando el adhesivo en carriles, se puede ajustar y adaptar a medida la fuerza adhesiva del aposito para el proposito deseado, sin cambiar la composicion del adhesivo. Por lo tanto, puede facilitarse una facil retirada del aposito.
Se ha encontrado sorprendentemente que el uso de carriles paralelos como se ha ilustrado anteriormente proporciona un alto nivel de flexibilidad en el aposito definitivo. Especialmente, cuando se utilizan en areas donde es diffcil aplicar apositos, tales como las puntas de los dedos, los codos, etc. Cuando se utiliza un parche adhesivo plano tradicional, incluso los mas delgados, pueden producirse pliegues, que comprometen la adherencia a largo plazo, el apariencia visual y la comodidad del aposito.
Por, en esencia, paralelo se entiende que la distancia entre carriles vecinos es, en esencia, invariable a traves del aposito desde un borde al otro de manera que la distancia entre carriles vecinos vane a lo maximo de 0,05 mm.
El espesor se define como la direccion a traves del aposito desde la superficie orientada a la piel hasta la superficie no orientada a la piel.
El espesor de los carriles adhesivos puede ser 0,25-0,9 mm, 0,25-0,8 mm, 0,3-8 mm o incluso 0,3-0,7 mm. Los carriles pueden tener una seccion transversal, en esencia, rectangular o pueden tener una configuracion mas redondeada. El espesor de los carriles adhesivos tal como se define en el presente documento se mide en el punto mas grueso, normalmente en el medio del carril.
El espesor de los carriles adhesivos puede proporcionar al aposito un efecto amortiguador. Adicionalmente, si el adhesivo es absorbente, la capacidad de absorcion del aposito puede aumentarse con un aumento del espesor de la capa adhesiva.
La anchura de los carriles puede ser 0,5-6 mm, tal como 1-5 mm, tal como 2-5 mm, 2,5-5 mm o incluso 3-4 mm. La anchura se mide de borde a borde de un carril individual. Todos los carriles del aposito pueden tener la misma anchura o pueden tener anchuras diferentes.
La anchura de los carriles puede ser al menos un 50%, tal como al menos un 75% o incluso al menos un 100% del espesor de los carriles.
La anchura de los carriles puede ser al menos un 50%, tal como un 75% o incluso un 100% mas ancha que la anchura del espacio entre los carriles adhesivos.
Entre los carriles hay un volumen hueco que no esta cubierto por adhesivo. La anchura de este espacio entre los carriles puede ser la misma o menor que la anchura de los carriles adhesivos. La anchura del volumen hueco puede ser 1-5 mm, tal como 2-5 mm, 2,5-5 mm o incluso 3-4 mm. El volumen hueco entre los carriles puede estar vacfo en el sentido de que el volumen solo se llena con aire.
El patron de carriles puede ser simetrico en el sentido de que la anchura de los carriles adhesivos es la misma que la anchura del volumen hueco no adhesivo entre los carriles.
El aposito facilita un mejor tratamiento de la humedad debido a volumenes no revestidos que pueden contener lfquido, asf como debido al area adhesiva aumentada expuesta a causa de la altura de dichos volumenes.
Los carriles adhesivos paralelos son, en esencia, lineales o los carriles pueden tener forma de onda o un patron en zigzag.
Los carriles pueden extenderse de borde a borde del aposito. Los carriles pueden estar a traves de la dimension mas larga del aposito o pueden estar en la direccion longitudinal del aposito. En una forma de realizacion, los carriles pueden estar en pendiente, por ejemplo definiendo un angulo de aproximadamente 45 grados con un eje central, simetrico del aposito.
El aposito comprende una parte de borde adhesiva continua. Dicha parte de borde puede ser ventajosa para controlar que los exudados no se filtren fuera del aposito a traves de los volumenes huecos no adhesivos.
El aposito puede tener la forma de una cinta alargada que puede ser cortada o rasgada en trozos adecuados. Los carriles pueden ser, en esencia, perpendiculares a la direccion longitudinal de la cinta, haciendo posible cortar la cinta a lo largo de una parte no adhesiva. Al cortar, la capa de soporte en exceso es arrastrada hacia abajo y, de este modo, se evita un borde grueso adhesivo expuesto como ocurrina al cortar en otro lugar en los apositos adhesivos.
El adhesivo puede ser un adhesivo hidrocoloide, que es capaz de tratar la humedad de una ampolla o herida. El aposito puede proporcionarse con el mismo adhesivo para todo o el aposito puede comprender dos o mas tipos de adhesivo, dispuestos en carriles diferentes.
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En una forma de realizacion, el aposito puede comprender uno o mas carriles con una naturaleza no adhesiva, tal como una pomada, crema o similar.
Uno o mas de los carriles adhesivos pueden comprender un ingrediente activo, tal como agentes para promover la cicatrizacion de heridas, reducir el dolor o la infeccion. Ejemplos de dichos ingredientes pueden ser compuestos de plata o ibuprofeno.
La capa de soporte es impermeable al agua y permeable al vapor, facilitando de este modo una alta permeabilidad, pero al mismo tiempo protegiendo la herida de la contaminacion y la suciedad. En una forma de realizacion, la capa de soporte es una pelfcula de poliuretano.
La capa de soporte puede ser transparente o translucida, permitiendo que la herida se pueda inspeccionar a traves del aposito sin aflojar el adhesivo y retirar el aposito. Los espacios intermedios no adhesivos entre los carriles adhesivos pueden ser transparentes o translucidos para facilitar la inspeccion.
En otro aspecto, la invencion se refiere a un metodo para producir un aposito adhesivo que comprende las etapas de proporcionar una capa de soporte, disponer el adhesivo desde al menos una boquilla sobre un peine a una superficie de la capa de soporte, creando de este modo un patron de carriles adhesivos, en esencia, paralelos separados por bandas de capa de soporte no revestida.
La capa de soporte es la capa de soporte del aposito final, por lo tanto el adhesivo reviste directamente la capa de soporte.
La capa de soporte con los carriles adhesivos puede cortarse, en esencia, en apositos individuales y opcionalmente biselarse en la parte de borde.
La altura de los carriles adhesivos permite que la capa de soporte se pegue a las partes laterales de dichos carriles, colocando por lo tanto la capa de soporte mas cerca de la superficie, generando en general un pegado mas firme entre el aposito y la piel/herida. Esto aumenta la capacidad del aposito para adherirse a superficies complicadas y sobresalientes que de otra manera habnan sido diffciles con disenos mas planos o con patrones.
Esta solucion de aposito es facil de fabricar, ya que el proceso de revestimiento es facil y rapido, y el moldeo subsiguiente en apositos es sencillo y bien conocido tambien. El moldeo se simplifica adicionalmente por el hecho de que los volumenes huecos funcionan como depositos para el exceso de material que se debe desplazar durante un proceso de biselado, poniendo de este modo menos tension sobre los materiales en el aposito.
Descripcion detallada de los dibujos
La invencion se describira ahora con mas detalle con referencia a las figuras.
La Figura 1 muestra una forma de realizacion del aposito en perspectiva, comprendiendo el aposito una capa de soporte (2) que esta provista de carriles adhesivos (1) separados que se extienden de borde a borde del aposito y que son, en esencia, perpendiculares al eje longitudinal de simetrica (A) del aposito. Este aposito no forma parte de la invencion reivindicada.
La Figura 2 muestra una forma de realizacion en donde el aposito esta provisto de un borde adhesivo (3) continuo. La parte central del aposito esta provista de carriles (1) curvos de adhesivo separados.
La Figura 3a muestra una forma de realizacion en donde la forma de la seccion transversal de los carriles adhesivos (1) es, en esencia, rectangular. En la Figura 3b la seccion transversal de los carriles (1) es redondeada y la Figura 3c muestra una forma de realizacion en donde los carriles adhesivos (1) tienen anchura diferente.
La Figura 4 muestra una forma de realizacion de la invencion, por ejemplo la forma de realizacion mostrada en la Figura 1, que esta siendo cortada. Mediante el corte del aposito a lo largo de un volumen hueco, el trozo final de la capa de soporte puede arrastrarse hacia abajo del carril adhesivo vecino, evitando de este modo que un borde adhesivo grueso expuesto que puede pegarse a la ropa y/o absorber humedad.
Experimental
Permeabilidad al agua o velocidad de transmision de vapor de agua (MVTR)
Se determino la permeabilidad al agua en el tiempo de tres muestras.
Muestra 1: capa de soporte sin revestimiento adhesivo,
Muestra 2: capa de soporte revestida en un lado con carriles adhesivos, en esencia, paralelos, separados por zonas libres de adhesivo,
Muestra 3: capa de soporte revestida con una capa continua de adhesivo.
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La capa de soporte de las tres muestras tema la forma de una peKcula de PU de 30 pm de espesor. En las muestras 2 y 3 el adhesivo se biselo en la parte de borde y las muestras teman un area superficial de 8,6 cm2.
La Muestra 1 tema la forma de una capa de soporte de un tamano de 020 mm (3,14 cm2).
Los carriles adhesivos de la Muestra 2 teman una anchura de 5 mm y estaban separados por un carril libre de adhesivo de una anchura de 2,5 mm.
El espesor de la capa adhesiva de la Muestra 2 y 3 era de 0,35 mm.
La permeabilidad al agua en el tiempo se determino y el resultado aparece en la Figura 5, donde los drculos llenos representan la Muestra 1, los drculos vados representan la Muestra 2 y los cuadrados vados representan la Muestra 3. Como puede verse, la permeabilidad del aposito de acuerdo con la invencion era significativamente mas alta que la permeabilidad de una capa de soporte totalmente revestida de adhesivo pero inferior a de la capa de soporte no revestida.
La permeabilidad al agua (MVTR) se determino mediante la norma internacional ASTM 96, el metodo de copa invertida. Se utilizo solucion de NaCl al 0,9% como liquido y se realizo el ensayo a 37 °C y 15% de HR.
Elongacion
El alargamiento de una muestra de aposito se midio usando un tamano de muestra de 25 x 100 mm. La muestra se monto en un aparato de resistencia a la traccion y se estiro un 100% de su longitud original (de 100 mm hasta 200 mm) utilizando una velocidad de 500 mm/min. Se registro la fuerza aplicada al 100%. Los ensayos se realizaron con los carriles adhesivos del aposito estando respectivamente perpendiculares y paralelos a la direccion de traccion.
Elongacion perpendicular a los carriles
La Tabla 1 muestra la fuerza necesaria para extender las muestras al 100% para diferentes anchuras de carril adhesivo. Todas las muestras teman un espesor de adhesivo de 0,5 mm y la capa de soporte tema la forma de una pelfcula de PU de 30 pm de espesor.
TABLA 1
Distancia [mm]:
Fuerza [N]:
Capa de soporte (no adhesiva)
3,29
0 (revestimiento adhesivo completo)
5,45
1
3,91
3
4,17
5
3,85
Como puede verse en la Tabla 1, la fuerza necesaria para extender el aposito fue menor cuando el adhesivo se revistio en carriles, facilitando un aposito mas flexible y menos ngido.
Elongacion paralela a los carriles
La Tabla 2 muestra la fuerza necesaria para extender las muestras al 100% para diferentes anchuras de los carriles adhesivos. Todas las muestras teman un espesor de adhesivo de 0,5 mm y la capa de soporte tema la forma de una pelfcula de PU de 30 pm de espesor.
TABLA 2
Distancia [mm]:
Fuerza [N]:
0
5,9
1
4,68
3
4,72
5
4,79
Nuevamente se puede observar que la fuerza necesaria para extender el aposito fue menor, cuando estaba provista de carriles adhesivos, aunque el impacto no fue tan distinto como con los carriles perpendiculares.
Geometna
Se investigaron las relaciones entre las dimensiones de los carriles adhesivos y el espacio entre los carriles.
Si el aposito debe proporcionarse de una parte de borde adhesiva continua que rodea una parte central del aposito, las dimensiones de los carriles adhesivos en la parte central pueden optimizarse. El aposito se puede producir proporcionando una capa de soporte con carriles adhesivos separados por partes sin adhesivo y aplicando calor y presion a la parte de borde, facilitando de este modo que los carriles adhesivos en la parte de borde fluyan juntos 5 para crear una parte de borde adhesiva continua. Sin embargo, para hacer esto, el espesor del adhesivo y la distancia entre los carriles debenan estar equilibradas; Si el espesor del adhesivo es demasiado bajo y al mismo tiempo la distancia entre los carriles demasiado alta, entonces puede ser diffcil cerrar los bordes para formar una parte de borde continua. Si los bordes estan abiertos, los exudados de la herida pueden salirse del aposito, asf como la suciedad puede entrar bajo el aposito y contaminar la piel/herida. Por otra parte, si el espesor de los carriles es 10 demasiado alto y/o la distancia entre ellos es demasiado baja, entonces los carriles pueden no estar bien definidos ya que fluiran o se pegaran juntos.
Con el fin de determinar la relacion entre la geometna de los carriles y la capacidad para facilitar una parte de borde cerrada, se produjeron varias muestras adhesivas donde se vario el espesor y la distancia entre los carriles. Las muestras fueron evaluadas visualmente con respecto a si estaban cerradas en los bordes y al mismo tiempo teman 15 carriles bien definidos.
Las muestras comprendfan una capa de soporte de poliuretano de 30 pm de espesor revestida en una superficie con carriles adhesivos como se describe a continuacion. El adhesivo es un adhesivo de estireno-isopreno-estireno (SIS) y comprende un 38% de hidrocoloides en forma de carboximetilcelulosa (CMC).
Los resultados se muestran en la Tabla 3 a continuacion. Los carriles adhesivos de las muestras eran simetricos, lo 20 que significa que los carriles adhesivos teman el mismo ancho que la anchura del espacio no adhesivo entre ellos.
TABLA 3
Espesor adhesivo
0,1 mm 0,5 mm 1,0 mm
03 O (/) £= 0 03 0 — -t-• i— (fi ^ ^ □ CD O
1 mm 1 OK 2
3 mm
1 OK OK
5 mm
1 OK OK
1: Bordes no cerrados
2: Carriles no definidos apropiadamente, fluyen juntos 25 A continuacion, las Figuras 6-10 describen las tres situaciones mostradas en la Tabla 3.
Borde cerrado, carriles bien definidos
La imagen de microscopio de la Figura 6 muestra un primer plano de la parte de borde en la que los bordes se encontraron cerrados correctamente. La lmea negra se dibujo para mostrar la transicion entre adhesivo y sin adhesivo.
La Figura 7 muestra el mismo aposito que en la Figura 6. El borde se cerro, pero los carriles estan todavfa bien 30 definidos.
Bordes abiertos
La imagen de microscopio de la Figura 8 muestra un aposito en donde el borde no se ha cerrado correctamente. De nuevo, se dibuja la lmea negra para mostrar la transicion entre adhesivo y sin adhesivo.
La Figura 9 muestra que los bordes estaban abiertos.
Carriles no definidos correctamente
La Figura 10 muestra un aposito donde los carriles no estan bien definidos, ya que fluyen juntos, pero el borde esta 35 cerrado.

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un aposito adhesivo para la aplicacion sobre la piel o una herida, comprendiendo el aposito una capa de soporte (2) impermeable al agua pero permeable al vapor que tiene una superficie orientada a la piel y una superficie no orientada a la piel, estando la superficie orientada a la piel provista con, en esencia, carriles adhesivos (1) paralelos 5 que son lineales, en forma de onda o con un patron en zigzag, los carriles (1) se disponen con una distancia entre ellos de tal manera que los carriles adhesivos (1) estan separados entre sf por una parte de la capa de soporte no revestida, la anchura del espacio entre los carriles (1) es 0,5-5 mm, el espesor de los carriles adhesivos (1) es 0,250,9 mm medido en el punto mas grueso y en el que el aposito comprende una parte de borde (3) adhesiva continua que rodea una parte central del aposito, estando los carriles adhesivos (1) en la parte central.
    10 2. Aposito de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el espesor de los carriles
    adhesivos es de 0,3-0,8 mm.
  2. 3. Aposito segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la anchura de los carriles es de 0,5-6 mm.
  3. 4. Aposito segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el adhesivo es un adhesivo hidrocoloide.
    15 5. Aposito segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa de soporte es una pelfcula de
    poliuretano.
  4. 6. Metodo para producir un aposito adhesivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 - 5, que comprende las etapas de proporcionar una capa de soporte, disponer adhesivo desde al menos una boquilla sobre un peine en una superficie de la capa de soporte creando de este modo un patron de carriles adhesivos, en esencia, paralelos separados por 20 bandas de la capa de soporte no revestidas y aplicar calor y presion a la parte de borde facilitando de este modo que los carriles adhesivos fluyan juntos para crear una parte de borde adhesiva continua.
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