ES2605427T3 - Dispositivo de recubrimiento - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (1, 21) para recubrir un implante médico, en el que el dispositivo (1, 21) comprende un depósito (4, 24), que contiene un líquido (6, 26), en el que el líquido (6, 26) comprende al menos una sustancia activa farmacéutica, el dispositivo (1, 21) comprende una cabeza elástica (8, 28) para la aplicación del líquido (6, 26) sobre una superficie de recubrir, que está conectada a través de al menos un canal (12, 32) con el interior del depósito (4, 24), de manera que durante el recubrimiento o rodadura sobre la superficie a recubrir con la cabeza elástica (8, 28) el líquido (6, 26) humedece la superficie a recubrir, caracterizado por que el fondo y/o al menos una pared del depósito (4, 24) comprende, al menos por secciones, una membrana elástica perforable (25).
Description
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Un dispositivo de acuerdo con la invención está configurado de tal forma que ninguna neblina de pulverización puede contaminar el campo-OP y de tal manera que se evitan cepillos, pinceles y otros pelos o cerdas u otros componentes del dispositivo que liberan partículas.
A continuación se explican ejemplo de realización de la invención con la ayuda de dos figuras representadas esquemáticamente, sin limitar, sin embargo, en este caso la invención. En este caso:
La figura 1 muestra una vista esquemática de la sección transversal de un dispositivo de acuerdo con la invención y
La figura 2 muestra una vista esquemática de la sección transversal de un segundo dispositivo de acuerdo con la invención.
La figura 1 muestra una vista esquemática de la sección transversal de un dispositivo 1 de acuerdo con la invención. El dispositivo 1 comprende un depósito 4 en forma de una cazoleta abierta por arriba. Las paredes laterales del depósito 4 son cilíndricas y de espesor uniforme.
En el interior del depósito 4 se encuentra un líquido acuoso 6, que contiene una sustancia farmacéuticamente activa. El líquido 6 es, por ejemplo, una solución acuosa con antibióticos, con la que debe recubrirse un implante médico (no mostrado).
En el orificio del depósito 4 está dispuesta una cabeza elástica 8 en forma de una esponja 8 sobre un tapón 10. El tapón 10 se inserta en el orificio del depósito 4 y la cierra por todos los lados. En el tapón 10 están dispuestos varios canales 12, a través de los cuales se conduce el líquido 6 desde el interior del depósito 4 hasta la espuma porosa 8. La espuma 8 es hidrófila y de esta manera es bien adecuada para la absorción del líquido 6. De esta manera se puede empapar la espuma 8 a través de los canales 12 con el líquido 6.
El tapón 10 y las paredes interiores del depósito 4 pueden estar constituidos de un material hidrófobo o pueden estar recubiertos con un material hidrófobo. El tapón 10 se puede desplazar en el orificio del depósito 4, por lo tanto es móvil linealmente en el orificio del depósito y es conducido a través de las paredes interiores del depósito 4.
Con el dispositivo 1 mostrado se puede realizar un procedimiento de acuerdo con la invención. El dispositivo 1 es friccionado a tal fin con la cabeza elástica 8 hacia abajo sobre una superficie a recubrir de un implante médico. A través de la presión, que se ejerce sobre la espuma 8 se expulsa el líquido 6 contenido en la espuma 8 y se transmite como película de líquido sobre la superficie del implante médico. A través de la presión ejercida manualmente se presiona al mismo tiempo el líquido 6 desde el interior del depósito 4 en la espuma 8, de manera que se asegura el suministro del líquido a la superficie de la cabeza elástica 8. La película de líquido se seca rápidamente sobre la superficie del implante médico y deja detrás una capa de una sustancia farmacéuticamente activa, por ejemplo un antibiótico o una mezcla de antibióticos. El implante médico recubierto está preparado entonces para una OP, es decir, preparado para el empleo.
La composición del líquido 6 se puede determinar y preparar en este caso poco antes de la operación, añadiendo a través de las paredes y/o del fondo del depósito 4 con una jeringa sustancias adecuadas farmacéuticamente activas. De manera alternativa, el depósito 4 puede llenarse también fácilmente antes de la aplicación con un líquido 8 adecuado, que se llena a través del orificio del depósito 4, antes de que se inserte el tapón 10 en el orificio. A tal fin, el depósito 4 y el tapón 10 con la cabeza elástica 8 pueden estar alojados previamente en un envase estéril, que se puede llenar también con un gas esterilizador. También el depósito 4 propiamente dicho puede estar lleno con tal gas esterilizador.
El dispositivo de recubrimiento 1 está fabricado de polipropileno, tiene una altura de aproximadamente 20 cm y un diámetro de 8 cm. El tapón 10 está constituido de la misma manera de polipropileno y está insertado en el asiento a presión en la zona superior del espacio interior del depósito 4. El depósito 4 puede estar cerrado de forma hermética a gérmenes antes de la utilización adicionalmente por medio de una lámina compuesta de aluminio (no mostrada) que cierra la abertura del depósito 4.
La figura 2 muestra una vista esquemática de la sección transversal de un segundo dispositivo 21 de acuerdo con la invención, que es adecuado para un procedimiento de acuerdo con la invención. El dispositivo 21 comprende un depósito 24 con una membrana elástica 25, perforable, en el lado del fondo, que cierra totalmente el depósito 24 sobre el lado inferior. En el interior del depósito 24 se encuentra un líquido 26, que contiene una sustancia farmacéuticamente activa, con la que el implante médico está recubierto, cuando el disolvente del líquido, en el que está disuelta la sustancia farmacéuticamente activa, se ha evaporado. A través de la membrana 25 se puede perforar con jeringas, para llenar el depósito 24 con el líquido 26 o para mezclar el líquido 26 contenido en el depósito 24 con sustancia farmacéuticamente activa.
En el lado superior del depósito 24 está dispuesto, en las paredes del depósito, un labio circundante 27 de un material elástico. El lado superior del depósito 24 está cerrado por una bola 28 como cabeza elástica 28 del dispositivo 21. La bosa 28 está fabricada de un polímero elástico biocompatible y tiene una rugosidad superficial de 10 µm. Entre la bola 28, las paredes del depósito 24 y el labio 27 está dispuesto un intersticio 32, que sirve como canal 32 para el líquido 26 en el interior del depósito 24.
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La bola 28 está retenida en el depósito 24 por medio del labio 27 y por medio de un cojinete de bolas 34. De esta manera, la bola 28 es móvil libremente, es decir, que es giratoria en todas direcciones. El cojinete de bolas 34 no es necesario para la realización de la invención, en su lugar la bola 28 puede estar alojada también fácilmente deslizante sobre una película del líquido 26 en un soporte de fijación en el extremo superior del depósito 24.
Cuando el dispositivo 21 es laminado con la bola 28 hacia abajo sobre un implante médico (no mostrado), transporta el líquido en su superficie rugosa desde el interior del dispositivo 21 a través del intersticio 32 en la superficie exterior del dispositivo 21, que se forma por la bola 28. Cuando la bola 28 es presionada a través de la presión, que ejercen el peso del dispositivo 21 y, dado el caso, el usuario del dispositivo 21, en el cojinete de bolas 34, el intersticio 32 tiene una anchura de aproximadamente 50 µm. Pero la anchura del intersticio puede estar adaptada también a la consistencia del líquido 26 y/o a la rugosidad de la bola 28. Canto más viscoso es el líquido 26, tanto más ancho se selecciona el intersticio 32.
Cuando no está previsto ningún cojinete de bolas 34, en lugar del intersticio 32 pueden estar dispuestos canales como muescas planas en el alojamiento del depósito, que tienen una anchura de aproximadamente 1 a 10 mm y una profundidad de 50 a 200 µm. En estos canales se puede transportar entonces el líquido 26 fuera del dispositivo 21. Para la forma de realización de acuerdo con la invención según la figura 2 se puede ver la particularidad de la invención en que el líquido 26 contiene una sustancia farmacéuticamente activa, con la que debe recubrirse un implante médico y en que al mismo tiempo la bola 28 forma la cabeza elástica 28 del dispositivo 21, de manera que a través de la rotación de la bola 28 se transporta el líquido 26 desde el interior del dispositivo 21 y en virtud de la elasticidad de la bola 28 se aplica el líquido 26 en la superficie también sobre contornos irregulares del implante médico.
De acuerdo con la invención, se pueden recubrir endoprótesis de cadera Zweymüller brevemente con los dispositivos 1, 21 llenos de líquido. La prótesis de cadera Zweymüller tienen entonces una película de un líquido 6, 26 en la superficie de la caña. Después del secado de la película de líquido, las prótesis de cadera Zweymüller pueden tener entonces una capa blanca en la superficie de la caña, en la que se encuentra la sustancia farmacéuticamente activa. Las prótesis de cadera están preparadas para el empleo en una operación.
Después del recubrimiento con el líquido 6, 26 se puede cubrir el implante médico todavía húmedo también todavía con un polvo. El polvo contiene una segunda sustancia farmacéuticamente activa, con preferencia una sustancia que favorece el crecimiento óseo, como fosfato de calcio. A través de la película de líquido sobre el implante médico se adhiere el polvo bien sobre su superficie. De ello resulta un recubrimiento de líquido y polvo sobre la superficie a recubrir del implante médico.
A continuación se realizan ejemplos para la fabricación de líquidos para un procedimiento según la invención y otro ejemplo para un dispositivo según la invención.
Se mezclaron 16.0 g de sulfato de gentamicina (Fujian Fukang Ltd.) con 4,0 ml de agua estéril libre de pirógeno a temperatura ambiente. Al cabo de 24 horas de agitación a temperatura ambiente con un agitador magnético se ha formado una solución amarillenta oleo-viscosa. Resulta una solución de recubrimiento con sulfato de gentamicina como líquido para el recubrimiento de un implante médico.
Fabricación de una solución de recubrimiento con una combinación doble de sulfato de gentamicina y clorhidrato de clindamicina,
Se mezclaron 12,0 g de sulfato de gentamicina (Fujian Fukang Ltd.), 4,0 g de clorhidrato de clindamicina (Sigma-Aaldrich) con 4,0 g de agua estéril libre de pirógeno a temperatura ambiente. Al cabo de 24 horas de agitación a temperatura ambiente con un agitador magnético se ha formado una solución amarillenta oleo-viscosa.
Fabricación de una solución de recubrimiento con la combinación triple sulfato de gentamicina, clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de vancomicina.
Se mezclaron 4,0 g de sulfato de gentamicina (Fujian Fukang Ltd.), 4,0 g de clorhidrato de clindamicina (Sigma-Aaldrich) y 4,0 g de clorhidrato de vancomicina (Sigma-Aaldrich) con 8,0 ml de agua estéril libre de pirógeno a temperatura ambiente. Al cabo de 24 horas se agitación a temperatura ambiente con un agitador magnético se ha formado una solución amarillenta viscosa.
Fabricación de una solución de recubrimiento con la combinación doble sulfato de gentamicina y clorhidrato de clindamicina.
Se mezclaron 3,0 g de sulfato de gentamicina (Fujian Fukang Ltd.), 1,0 g de clorhidrato de clindamicina (Sigma-Aaldrich) con 1,0 g de agua estéril libre de pirógeno a temperatura ambiente. Al cabo de 24 horas de agitación a temperatura ambiente con un agitador magnético se ha formado una solución amarillenta oleo-viscosa.
Fabricación de una solución de recubrimiento con la combinación triple sulfato de gentamicina, clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de vancomicina.
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Se mezclaron 2,0 g de sulfato de gentamicina (Fujian Fukang Ltd.), 1,0 g de clorhidrato de clindamicina (Sigma-Aaldrich) y 1,0 g de clorhidrato de vancomicina (Sigma-Aaldrich) con 1,0 ml de agua estéril libre de pirógeno a temperatura ambiente. Al cabo de 24 horas se agitación a temperatura ambiente con un agitador magnético se ha formado una solución amarillenta viscosa.
5 Con jeringas de plástico convencionales de 10 ml se aplicaron, respectivamente, las soluciones de recubrimiento de los ejemplos 2-4 y entonces se inyectaron después de la colocación de una cánula a través de la placa de fondo en depósito de un dispositivo según la invención.
Los dispositivos llenos de esta manera se hacen rodar sobre prótesis de cadera Zweymüller habituales. En este caso se forma una película viscosa sobre las superficies del implante.
10 Las características de la invención publicadas en la descripción anterior así como en las reivindicaciones, figuras y ejemplos de realización pueden ser esenciales tanto individualmente como también en cualquier combinación para la realización de la invención en sus diferentes formas de realización.
Lista de signos de referencia
1, 21 Dispositivo
15 4, 24 Depósito 6, 26 Líquido 8 Cabeza elástica / espuma 10 Tapón 12, 32 Canal / intersticio
20 25 Membrana 28 Cabeza elástica / bola 34 Cojinete de bolas
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