ES2695424T3 - Dispositivo médico, aparato - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico, que comprende un elemento de funda (11) adecuado para ser puesto en contacto, durante una operación quirúrgica, con un tejido duro vivo y/o con un material de sustitución de tejido duro, en el que el elemento de funda tiene un orificio (13) longitudinal que define una abertura longitudinal que se extiende a lo largo del eje próximo-distal desde un extremo proximal del elemento de funda a una dirección distal, y una pluralidad de agujeros (14) en una pared de la abertura, en el que el dispositivo médico comprende además un elemento (21) licuable que es insertable o insertado en la abertura longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía que repercute desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de los agujeros(14) en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitución de tejido duro, caracterizado por que los agujeros son asimétricos con respecto a una dirección radial.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo medico, aparato.

Campo de la invencion

La invencion pertenece al campo de la tecnologla medica. En particular, se refiere a dispositivos medicos y aparatos medicos, especialmente a implantes y aparatos de implantacion.

Antecedentes de la invencion

Si los tornillos se anclan en un tejido oseo vivo, frecuentemente surge el problema de la estabilidad osea insuficiente o estabilidad insuficiente del anclaje en el hueso. Especialmente, en el tejido oseo trabecular, cualquier carga que actua sobre el tornillo es pasada a solo unas pocas trabeculas, con consecuencias adversas tanto para la capacidad de soporte de carga de la conexion tornillo-hueso como para su estabilidad a largo plazo. Esto es especialmente grave en tejido oseo osteoporotico u osteopenico o debilitado de otro modo.

Una solucion de este problema es el uso de un procedimiento de anclaje alternativo que es adecuado tambien para un tejido en el que los tornillos no estan estables. Las publicaciones WO 02/069817, WO 2004/017 857, W02008/034 277, y WO 2009/055 952 se refieren al anclaje de un implante en un tejido oseo con la ayuda de vibracion mecanica y un material termoplastico que es licuable mediante vibracion mecanica, es decir, el material termoplastico es capaz de ser licuado cuando es sometido a vibracion y es mantenido simultaneamente en contacto con una superficie no vibratoria. El material termoplastico, cuando esta en contacto con el tejido oseo, es licuado y presionado contra poros o cavidades del tejido oseo para constituir, cuando se vuelve a solidificar, una conexion de ajuste positivo con el tejido oseo.

Un grupo especial de realizaciones de implantes y procedimientos de anclaje de implante se basa en que el material licuable sea insertado (pre-ensamblado o insertado in situ) en un orificio longitudinal de un elemento de funda. El elemento de funda comprende al menos un agujero en la pared del elemento de funda, a traves del cual el material licuado es presionado desde el orificio longitudinal al interior de las estructuras (poros o cavidades u otras estructuras) del tejido oseo u otro tejido duro o material de sustitucion de tejido duro en los que se desea el anclaje. Este principio de presionar el material licuado fuera de un tubo o elemento de funda con aberturas laterales se describe por ejemplo en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264, WO 2009/055952, WO 2009/010247, W02009/010234 y W02009/132472.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo medico segun se reivindica mas adelante. Las realizaciones preferentes de la invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Un objeto de la presente invencion es proporcionar un dispositivo medico que es un dispositivo de implante o de aumento que supera los inconvenientes de los dispositivos de implante o de aumento de la tecnica anterior. Un objeto adicional de la invencion es proporcionar un implante mejorado que comprende un elemento de funda y una pluralidad de agujeros a traves de los cuales el material licuable licuado se presiona en el interior del tejido duro contiguo y/o el material de sustitucion de tejido duro.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un dispositivo medico segun la reivindicacion 1, siendo el dispositivo por ejemplo implantable en un cuerpo humano o animal o siendo un dispositivo de aumento para el fortalecimiento de tejido duro humano o animal para la posterior implantacion de un implante separado, en el que el dispositivo que comprende un elemento de funda adecuado para ser puesto en contacto, durante una operation quirurgica, con tejido duro vivo y/o con material de sustitucion de tejido duro. El elemento de funda tiene, por ejemplo, una forma generalmente alargada y un orificio longitudinal que define una abertura longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del elemento de funda a una direction distal, y una pluralidad de agujeros en una pared de la abertura. Al menos dos de los agujeros pueden tener una position axial aproximadamente igual. Ademas, el dispositivo comprende un elemento licuable que es insertable o insertado en la abertura longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de la energla que repercute desde el lado proximal de manera que el material licuado fluya a traves de los agujeros en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro. En las realizaciones, el dispositivo medico comprende tambien una estructura directriz que esta estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal de la abertura longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a diferentes agujeros.

"Estructurado angularmente” (o azimutalmente) significa que la estructura no es constante a lo largo de la circunferencia, sino que varla en funcion del angulo azimutal. De este modo, la estructura directriz es una estructura dentro de la section transversal del orificio longitudinal, es decir, si, por ejemplo, el orificio longitudinal tiene una seccion transversal circular, la posicion radial de la estructura directriz esta al menos parcialmente dentro del radio del orificio.

Los agujeros en la pared del elemento de funda (frecuentemente en la pared circunferencial) pueden estar distribuidos de manera aproximadamente homogenea alrededor de la periferia, o pueden estar distribuidos de manera asimetrica. Por ejemplo, para ciertas aplicaciones, puede ser ventajoso tener dos o tres agujeros a distancias angulares relativamente pequenas de entre 30° y 120°, mientras que en el otro lado del elemento de funda no hay agujeros.

El orificio longitudinal puede estar centrado o puede estar dispuesto descentrado. Aunque para muchas aplicaciones una disposition centrada puede ser ventajosa, para implantes asimetricos (tales como la varilla de una protesis) o para implantes desde los cuales debe existir un flujo de salida, una disposicion asimetrica puede ser mejor. Especialmente, el posicionamiento del orificio longitudinal puede tener una influencia sobre el volumen muerto de material termoplastico que permanece en el agujero (cuanto mas delgada es la pared en la posicion del agujero, menos profundo es el agujero y mas pequeno es el volumen muerto).

El elemento licuable puede ser un unico elemento de una sola pieza. Dicho un unico elemento de una sola pieza puede ser ventajoso en terminos de transmision de energla mecanica desde un extremo proximal a un extremo distal. De manera alternativa, pueden estar presentes una pluralidad de elementos licuables, tales como una pluralidad de piezas conformadas, virutas, copos, etc.

En un dispositivo medico segun este principio, la licuacion se produce por la energla incidente absorbida en las proximidades del extremo distal del elemento licuable y en las proximidades de los agujeros. Por ejemplo, la energla incidente puede ser energla de vibration mecanica, y el material del elemento licuable puede ser licuado en una interfaz entre el elemento licuable y la estructura directriz.

La estructura directriz esta formada entonces por la superficie de tope, contra la cual el extremo distal del elemento licuable se presiona durante la licuefaccion. Por ejemplo, la superficie de tope distal para el elemento licuable puede por ejemplo cerrar la abertura longitudinal hacia el lado distal o al menos reducir sustancialmente (por ejemplo, en al menos el 50%) una parte distal de la seccion transversal de la abertura longitudinal en comparacion con la parte proximal. Una seccion transversal restante opcional de la parte distal de la abertura longitudinal que se extiende distalmente desde la estructura directriz puede servir, por ejemplo, como una parte gula central (son posibles configuraciones descentradas) o como agujero distal a traves del cual partes de material licuado, dependiendo de la profundidad y del diametro de dicho un agujero distal, pueden ser presionadas hacia fuera ademas de los agujeros en la pared del elemento de funda.

Una estructura directriz de esta clase estructura angularmente el volumen proximalmente del extremo distal del elemento licuable de manera que diferentes partes del material licuado sean dirigidas a un agujero determinado.

Se ha encontrado que mediante este enfoque, se resuelve un problema potencial encontrado con los dispositivos medicos de la tecnica anterior. Si el tejido adyacente a diferentes agujeros era considerablemente diferente en terminos de porosidad y/o dureza, podrla ocurrir que una gran parte del material licuado saliese a traves de un agujero en el que se encuentra la menor resistencia para la presion hidrostatica sobre el material licuado. Esto podrla resultar en un anclaje que es indeseablemente anisotropico. Debido al enfoque de acuerdo con las realizaciones de la invention, hay una distribution mas homogenea de material licuable entre los agujeros.

En las realizaciones, la estructura directriz comprende al menos una pared que sobresale proximalmente desde el cuerpo de la estructura directriz. La pared separa subvolumenes de una region distal de la abertura longitudinal donde tiene lugar la licuacion. De este modo, no es necesario que la pared tenga un espesor homogeneo sino que simplemente forme una separation angular entre las diferentes secciones de volumen de la abertura longitudinal, cada una de las cuales se comunica con los diferentes agujeros, de manera que las partes del material licuable en estas partes de volumen tendran una fuerte tendencia o incluso se veran forzadas a salir de las partes longitudinales a traves del agujero particular atribuido.

Ademas de formar esta separacion angular, la pared sirve tambien como conductor de energla donde la energla vibratoria tiende a ser absorbida y donde se produce la licuefaccion. Debido a esto, la licuefaccion puede producirse sobre los agujeros ("sobre" se usa aqul para hacer referencia a la direction proximal, esto no implica una orientation particular durante su uso) o al menos sobre su extremo distal, de manera que puede reducirse o prevenirse un bloqueo de los orificios por las partes solidas restantes.

En una realization, la estructura directriz comprende ademas una parte rampa que se inclina alejandose del eje longitudinal hacia un extremo distal del agujero correspondiente, de manera que no haya un borde pronunciado entre la pared y la superficie de tope. La parte rampa puede estar curvada. Puede comprender una geometrla de radio que gula el material licuable desde una direccion axial a una direccion radial dentro del elemento de funda.

La pared puede sobresalir mas en la direccion proximal que el lado mas proximal de los agujeros de manera que cada material que alcanza el agujero este confinado al segmento de volumen por la pared y, de esta manera, se previene que pase a otra pared por la presion hidrostatica que actua sobre el material licuable y por su movimiento. Estas realizaciones son especialmente adecuadas para los casos en los que puede esperarse una gran diferencia entre las resistencias encontradas por el material que fluye fuera de los diferentes agujeros.

En otras realizaciones, la pared sobresale menos lejos del lado proximal que la parte mas proximal de los agujeros, pero sin embargo el efecto directriz esta ahl. Preferiblemente, la pared sobresale al menos 1/4, al menos 1/3 o a al menos 1/2 de la extension axial del agujero o de al menos un agujero que esta adyacente (medido desde el lado mas distal de los agujeros).

En un primer subgrupo de realizaciones, la estructura directriz es una estructura del elemento de funda, es decir, su cuerpo forma una sola pieza con el elemento de funda o esta fijada rlgidamente y ex-situ al mismo.

En un segundo subgrupo de realizaciones, la estructura directriz es una estructura directriz del elemento de insertion que es insertable in situ. Entonces, el orificio longitudinal del elemento de funda puede ser un orificio pasante que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal. El elemento de funda comprende ademas una estructura de tope que coopera con el elemento de insercion cuando este ultimo es insertado desde el lado proximal para detener el elemento de insercion en una position axial deseada y para asegurarlo ahl contra mas movimientos distales adicionales. La estructura de tope en general se consigue mediante el orificio longitudinal que comprende una section transversal no homogenea a lo largo de su direction longitudinal. Por ejemplo, puede comprender un hombro que coopera con una parte distal que se estrecha gradualmente del elemento de insercion para formar un ajuste de fuerza.

En realizaciones del segundo subgrupo, el orificio longitudinal es usado como una canula que puede ser usada en cirugla mlnimamente invasiva para guiar el dispositivo durante la insercion.

El dispositivo segun la invention puede ser un implante, usado para un anclaje. El implante puede ser un tornillo oseo y ademas del anclaje mediante el material licuable comprende una rosca. De manera alternativa, puede ser un implante que sustituye un tornillo oseo. Mas generalmente, la invencion se refiere a cualquier implante que esta destinado a ser anclado en tejido duro y/o material de sustitucion de tejido duro.

Como una alternativa a que sea un implante, el dispositivo segun la invencion puede ser un dispositivo de aumento usado para aumentar, por ejemplo, un tejido debil o duro fragil y/o un material de sustitucion de tejido duro y para ser retirado despues.

Dependiendo de si el dispositivo es un implante o un dispositivo de aumento, las paredes y/o los agujeros pueden ser elegidos de manera que tengan dimensiones apropiadas. Los agujeros con secciones transversales comparativamente grandes son adecuados para garantizar una fuerte conexion entre el material licuado y re-solidificado que ha fluido fuera de los agujeros y al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro. Esto es util si el dispositivo debe permanecer implantado, es decir, si se trata de un implante. Pueden usarse agujeros con secciones transversales comparativamente mas pequenas para los dispositivos de aumento, haciendo referencia las secciones transversales mas pequenas al menos a la dimension circunferencial; entonces la extension axial puede ser tambien opcionalmente mayor; por ejemplo los agujeros pueden ser ranuras alargadas que se extienden a lo largo de mas de un vuelta de rosca.

Segun la invencion reivindicada, los agujeros se eligen para que no sean estrictamente radiales, de manera que los agujeros son asimetricos con respecto a una rotation horaria vs anti horaria del elemento de funda alrededor de su eje longitudinal. Si el elemento de funda tiene tambien una rosca, por una parte, esta caracterlstica puede ser usada en un implante para mejorar la resistencia contra un giro de desenroscado cuando la fuerza que actua sobre el material licuado y re-solidificado no es una fuerza de cizalla pura sino que tiene un componente radial. Por otra parte, puede ser usado en un dispositivo de aumento a ser eliminado, favoreciendo la separacion entre el material licuable dentro del elemento de funda y el material licuable que ha salido del mismo.

En realizaciones, el dispositivo puede ser un dispositivo de anclaje pedicular. El dispositivo de anclaje pedicular esta equipado para ser usado como un tornillo pedicular, es decir, para ser implantado en la vertebra desde la direccion dorsal (pero generalmente en un angulo con respecto al plano sagital, ligeramente hacia dentro hacia el plano sagital) a traves del pedlculo de manera que una parte distal del dispositivo sobresalga al interior del cuerpo vertebral. Una parte proximal del dispositivo de anclaje pedicular tiene una parte de cabeza que sirve para asegurar una varilla ortopedica u otro dispositivo que estabiliza la columna vertebral. De esta manera, el dispositivo de anclaje pedicular tiene una parte de cabeza y una parte de varilla. La parte de varilla es capaz de ser anclada, como una varilla de tornillo pedicular (denominada a veces “vastago"), en la vertebra. La parte de cabeza puede estar formada por ejemplo como partes de cabeza de cualquier tornillo pedicular de la tecnica anterior, o puede estar formada segun las especificaciones de un nuevo sistema de estabilizacion de la columna vertebral. El requisito principal de la parte de cabeza es que sirve para ser fijada directamente a una varilla u otro dispositivo de estabilizacion de la columna vertebral o para ser fijada a un dispositivo intermedio al cual puede fijarse una varilla (u otro dispositivo de estabilizacion de la columna vertebral y/u otro dispositivo intermedio).

En algunas realizaciones, el dispositivo de anclaje pedicular es un tornillo pedicular, en el que esta roscada la varilla. Por ejemplo, la rosca puede tener un diametro exterior constante (diametro mayor), mientras que un diametro de nucleo (diametro menor) es mayor en el lado proximal que en el lado distal. El diametro de nucleo puede reducirse gradualmente a lo largo de toda la longitud de la seccion roscada, o el diametro de nucleo tiene caracterlsticas escalonadas, o tiene cualquier otra caracterlstica. En otras realizaciones alternativas, el diametro de nucleo es constante.

En realizaciones alternativas, la varilla del dispositivo de anclaje pedicular no esta roscada.

En estas realizaciones, la varilla puede tener una seccion transversal no circular. Por ejemplo, el eje puede ser plano, de manera que sea similar a una cuchilla. Especialmente, la varilla puede ser de forma que tenga, donde penetra el pedlculo, una extension longitudinal mayor que la extension transversal de manera que siga la forma del pedlculo. Si es necesario, dicha una seccion transversal no circular puede proporcionar ademas estabilidad adicional contra movimientos de torsion.

En realizaciones especiales, la varilla puede tener una seccion transversal no circular y puede ser girada. Por ejemplo, la varilla puede ser girada aproximadamente un cuarto de una helice de manera que un plano de la cuchilla en el extremo distal este aproximadamente perpendicular a un plano de la cuchilla en el extremo proximal de la varilla. Por ejemplo, una parte de recepcion de varilla (u otros medios para fijar un estabilizador de la columna vertebral) pueden ser orientadas con relacion a la varilla girada de manera que el plano de la cuchilla en el extremo proximal del eje este orientado aproximadamente paralelo a una direction longitudinal y en el extremo distal de la varilla este orientado aproximadamente paralelo a una direccion transversal (debe entenderse que estos terminos de direccion se aplican localmente, con referencia a un eje de la columna vertebral). En las realizaciones del segundo grupo de realizaciones en las que la varilla no tiene una seccion transversal circular sino aplanada, los agujeros desde el orificio longitudinal hacia el exterior pueden incluir especialmente aberturas en cada uno de los dos lados planos. Puede haber presentes agujeros adicionales sobre al menos uno de los lados pequenos y/o en el extremo distal. Un agujero axial adicional en el extremo distal puede ser ventajoso durante una cirugla, ya que permite el guiado del anclaje durante la insertion por medio de un alambre de Kirschner o un dispositivo similar.

Las realizaciones de los dispositivos segun todos los aspectos de la invention pueden ser dispositivos para la cirugla humana o, de manera alternativa, para la cirugla de animales (no humanos), especialmente para la cirugla de perros, gatos u otros animales domesticos.

En realizaciones, los agujeros a traves de los cuales fluye hacia fuera el material licuado durante la implantacion/aumento, pueden estar en una misma position axial, o pueden estar en posiciones axiales diferentes. Las posiciones angulares pueden estar distribuidas de manera uniforme alrededor de la circunferencia. En realizaciones especiales, las posiciones angulares pueden tener una distribution de desviacion adaptada para una necesidad particular. Por ejemplo, si el implante esta destinado a ser un implante para la fusion de partes de una articulation, y para ser insertado en un espacio de la articulation, los agujeros (si hay mas de dos) pueden estar concentrados en lados opuestos para estar en contacto con las zonas de la articulacion.

En realizaciones de cualquier aspecto de la invention o de cualquier procedimiento de anclaje o aumento que incluye presionar el material licuado fuera de los agujeros del elemento de funda, un anclaje o aumento de multiples niveles puede ser hecho, con anclaje/aumento secuencial en diferentes niveles, en el que a cada nivel se le atribuye al menos un agujero de salida (y preferiblemente una pluralidad de agujeros de salida). Con este fin, despues de anclar/aumentar en un primer nivel, un elemento de insertion (que puede ser un primer elemento de insercion si el propio elemento de funda comprende una cara de tope distal o que puede ser un segundo elemento de insercion si para el anclaje/aumento en el primer nivel ya se uso un elemento de insercion) es insertado desde el lado proximal y se hace que se detenga en una position inmediatamente debajo del segundo nivel. A continuation, se inicia nuevamente un procedimiento de licuefaccion. Esto puede repetirse opcionalmente para un tercer, o incluso un cuarto, quinto, etc., nivel.

En realizaciones en las que el implante no tiene una rosca, la forma exterior del implante (y/o del dispositivo de aumento) no necesita ser generalmente cillndricamente circular sino que puede tener cualquier contorno.

La vibration u oscilacion mecanica adecuada para los dispositivos segun las realizaciones de la invencion que incluyen la licuefaccion de un pollmero por el calor de la friction creada mediante vibracion mecanica tiene preferiblemente una frecuencia de entre 2 y 200 kHz (incluso mas preferiblemente entre 10 y 100 kHz, o entre 20 y 40 kHz) y una energla vibratoria de 0,2 a 20 W por millmetro cuadrado de superficie activa. El elemento vibratorio (sonotrodo) esta disenado, por ejemplo, de manera que su cara de contacto oscila predominantemente en la direction del eje del elemento (vibracion longitudinal) y con una amplitud de entre 1 y 100 pm, preferiblemente de aproximadamente 10 a 30 jum. Tambien es posible una oscilacion rotacional o radial.

Para realizaciones especlficas, una manera adicional de producir la energla termica para la licuefaccion deseada comprende el acoplamiento de radiation electromagnetica a una de las partes del dispositivo a ser implantado y el diseno de una de las partes del dispositivo para que sea capaz de absorber la radiacion electromagnetica, en el que dicha absorcion tiene lugar preferiblemente dentro del material de anclaje a ser licuado o en las proximidades inmediatas del mismo. Preferiblemente, se usa radiacion electromagnetica en el rango de frecuencias visible o infrarrojo, en el que la fuente de radiacion preferida es un laser correspondiente.

Tambien es posible el calentamiento electrico de una de las partes del dispositivo.

En este texto, la expresion "material termoplastico que es licuable, por ejemplo, mediante vibracion mecanica" o brevemente "material termoplastico licuable" o "material licuable" se usa para describir un material que comprende al menos un componente termoplastico, cuyo material se convierte en llquido o capaz de fluir cuando es calentado, en particular, cuando es calentado por friccion es decir, cuando se dispone en una de entre un par de superficies (superficies de contacto) en contacto entre si y son movidas, de manera vibratoria o giratoria, una con relation a la otra, en el que la frecuencia de la vibracion es de entre 2 kHz y 200 kHz, preferiblemente entre 20 y 40 kHz y la amplitud es de entre 1 y 100 um , preferiblemente de aproximadamente 10 a 30 um . Dichas vibraciones son producidas, por ejemplo, por dispositivos de ultrasonidos tales como, por ejemplo, los conocidos para aplicaciones dentales. Para ser capaz de constituir una conexion de soporte de carga al tejido, el material en el momento de la insertion tiene un coeficiente de elasticidad de mas de 0,5 GPa, preferiblemente mas de 1 GPa. El coeficiente de elasticidad de al menos 0,5 GPa garantiza tambien que el material licuable es capaz de transmitir la oscilacion ultrasonica con tan poca amortiguacion que no se produce una licuacion interior y, de esta manera, tampoco una desestabilizacion del elemento licuable, es decir, la licuacion se produce solo donde el material licuable esta situado en la interfaz de licuacion en la superficie de tope. Preferiblemente, la temperatura de plastificacion es de hasta 200° C, entre 200° C y 300° C o incluso mas de 300° C. Dependiendo de la aplicacion, el material termoplastico licuable puede ser reabsorbible o no reabsorbible.

Los pollmeros reabsorbibles adecuados estan basados, por ejemplo, en acido lactico y/o acido glicolico (PLA, PLLA, PGA, PLGA, etc.) o polihidroxialcanoatos (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacaridos, polidioxanonas (PD), polianhldridos, polipeptidos o copollmeros o pollmeros mezclados o materiales compuestos correspondientes que contienen los pollmeros indicados como componentes son adecuados como materiales licuables reabsorbibles. Los termoplasticos tales como por ejemplo poliolefinas, poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, poliaril cetonas, poliimidas, sulfuros de polifenilo o pollmeros de cristal llquido ("liquid crystal polymers”, LCPS), poliacetales, pollmeros halogenados, en particular poliolefinas halogenadas, sulfuros de polifenileno, polisulfonas, polieteres, polipropileno (PP) o copollmeros o pollmeros mezclados o materiales compuestos correspondientes que contienen los pollmeros indicados como componentes son adecuados como pollmeros no reabsorbibles. Los ejemplos de material termoplastico adecuado incluyen uno cualquiera de entre los productos de polilactida LR708 (poli-L-DL lactida amorfa 70/30), L209 o L210S de Bohringer Ingelheim.

Las realizaciones especlficas de materiales degradables son poliactidas tales como LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S y PLLA 100% L, todos de Bohringer. Una lista de los materiales de pollmeros degradables adecuados puede encontrarse tambien en: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (en adelante denominado "Wintermantel"), pagina 200; para obtener information acerca de pGa y PLA veanse las paginas 202 y siguientes, acerca de PCL vease la pagina 207, acerca de copollmeros PHB/PHV vease la pagina 206; acerca de polidioxanona PDS vease la pagina 209. Puede encontrarse una descripcion de un material bioreabsorbible adicional por ejemplo en CA Bailey et al, J Hand Surg [Br] 2006 Abr; 31(2):208-12.

Las realizaciones espetificas de materiales no degradables son: polietercetona (PEEK Optima, grados 450 y 150, Invibio Ltd), polieterimida, poliamida 12, poliamida 11, poliamida 6, poliamida 66, policarbonato, polimetilmetacrilato, polioximetileno o policarbonatouretano (en particular Bionate® de DSM, especialmente Bionate 75D y Bionate 65D; segun la informacion que esta disponible en las hojas de datos de acceso publico, por ejemplo en www.matweb.com de Automation Creations, Inc.). Una tabla resumen de pollmeros y aplicaciones aparece en Wintermantel, pagina 150; pueden encontrarse ejemplos espetificos en Wintermantel pagina 161 y siguientes (PE.Hostalen Gur 812, Hochst AG), paginas 164 y siguientes (PET) 169 y siguientes (PA, concretamente PA 6 y PA 66), 171 y siguientes (PTFE), 173 y siguientes (PMMA), 180 (PUR, vease tabla), 186 y siguientes (PEEK), 189 y siguientes (PSU), 191 y siguientes (POM - poliacetal, nombres comerciales Delrin, Tenac, ha sido usado tambien en endoprotesis por Protec).

El material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener fases o compuestos extranos que sirven para otras funciones. En particular, el material termoplastico puede ser reforzado mediante cargas mezcladas, por ejemplo cargas de particulas que pueden tener un efecto terapeutico u otro tipo de efecto deseado. El material termoplastico puede contener tambien componentes que se expanden o disuelven (crean poros) in situ (por ejemplo, poliesteres, polisacaridos, hidrogeles, fosfatos de sodio) o compuestos a ser liberados in situ y que tienen un efecto terapeutico, por ejemplo, promotion de cicatrization y regeneration (por ejemplo, factores de crecimiento, antibioticos, inhibidores de inflamacion o tampones tales como fosfato de sodio o carbonato de calcio contra los efectos adversos de la descomposicion acida). Si el material termoplastico es reabsorbible, se retrasa la liberation de dichos compuestos.

Si el material licuable debe ser licuado sin la ayuda de energla de vibration, pero con la ayuda de radiation electromagnetica, puede contener localmente compuestos (partlculas o moleculas) que son capaces de absorber dicha radiacion de una gama de frecuencias especlfica (en particular de la gama de frecuencias visible o de infrarrojos), por ejemplo, fosfatos de calcio, carbonatos de calcio, fosfatos de sodio, oxido de titanio, mica, acidos grasos saturados, polisacaridos, glucosa o sus mezclas.

Las cargas usadas pueden incluir cargas osteo-estimulantes degradables a ser usadas en pollmeros degradables, incluyendo: (3 fosfato tricalcico (TCP), hidroxiapatita (HA, <90% de cristalinidad, o mezclas de TCP, HA, DHCP, biovidrios (vease Wintermantel). Las cargas estimuladoras de osteo-integracion que son solo parcialmente o apenas degradables, para pollmeros no degradables incluyen: biovidrios, hidroxiapatita (> 90% de cristalinidad), HAPEX®, vease SM Rea et al, J Mater Sci Mater Med. Septiembre de 2004; 15(9):997-1005; para hidroxiapatita vease tambien L. Fang et al, Biomaterials Julio de 2006; 27(20):3701-7, M. Huang et al, J Mater Sci Mater Med Julio de 2003; 14(7):655-60, y W. Bonfield y E. Tanner, Materials World Enero de 1997; 5 n° 1:18-20. Las realizaciones de cargas bioactivas y su description pueden encontrarse, por ejemplo, en X. Huang y X. Miao, J Biomater App. Abril de 2007; 21 (4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, Marzo de 2004; 25(6):949- 55. Los tipos de carga en partlculas incluyen: tipo grueso: 5-20 jum (contenidos, preferiblemente 10- 25% en volumen), sub-micrometro (nanocargas de precipitation, preferiblemente similares a placas con una relation de aspecto > 10, 10-50 nm, contenido del 0,5 al 5% en volumen).

Un ejemplo especlfico de un material con el que se realizaron los experimentos era PLDLA 70/30 que comprendla el 30% (porcentaje en peso) de fosfato de Ca bifasico que mostro un comportamiento de licuacion particularmente ventajoso.

El material del elemento de vaina (que puede ser un tornillo) puede ser cualquier material que no se funda a las temperaturas de fusion del material licuable. Especialmente, el elemento de vaina puede ser de un metal, por ejemplo, una aleacion de titanio. Un material preferido es titanio de grado 5. Este material, ademas de ser generalmente adecuado para dispositivos implantables, tiene una conduction de calor comparativamente baja. Debido a esta mala conduccion de calor, la zona de fusion que surge en el material licuable y en la interfaz con la estructura directriz es calentada rapidamente, sin que los alrededores se calienten a temperaturas demasiado altas. Los materiales alternativos para el elemento de vaina son otros metales tales como otras aleaciones de titanio, acero inoxidable, ceramicas, tales como oxidos de zirconio u oxidos de aluminio, o plasticos duros, tales como PEEK, etc.

Breve descripcion de los dibujos

A continuation, se describen realizaciones de dispositivos que ayudan a explicar la invention con referencia a los dibujos, que ilustran aspectos de la invencion. Los dibujos son principalmente esquematicos. En los dibujos, los mismos numeros de referencia se refieren a los mismos elementos o a elementos analogos. Los dibujos muestran:

En las Figuras 1a y 1b, una realization de un dispositivo de implante o de aumento que comprende solo un nivel.

En las Figuras 1c y 1 d, una parte distal de una variante de la misma.

En la Figura 2, una section transversal a traves del dispositivo de las Figuras 1a y 1b durante el procedimiento de implantation o de aumento.

En las Figuras 3-5, una realization de un elemento de vaina de un dispositivo de implante o de aumento que comprende solo un nivel.

En la Figura 6, un detalle de una realization adicional de un dispositivo de implante o de aumento.

En la Figura 7, una vista de un elemento de insertion del dispositivo de implante o de aumento de la Figura 6.

En las Figuras 8 y 9, una realization adicional de un elemento de vaina que comprende solo un nivel.

En las Figuras 10-12, un tornillo pedicular que es otra realization adicional de un elemento de vaina que comprende solo un nivel y es una realization de un dispositivo de anclaje pedicular.

Description de las realizaciones preferentes

El dispositivo representado esquematicamente en las Figuras 1a y 1b puede ser un implante quirurgico, por ejemplo para ser anclado en tejido duro y/o un material de sustitucion de tejido duro. Puede tener una funcion similar a la funcion de un tornillo quirurgico, y/o de un anclaje (tal como un anclaje de sutura o un implante en el que debe montarse una corona dental), o puede tener una funcion "independiente", por ejemplo, al contener una sustancia para ser suministrada al tejido circundante y/o al contener un dispositivo diferente, tal como un dispositivo electronico, etc. Al igual que en todas las demas realizaciones de la invention, el dispositivo, si esta disenado para permanecer en el cuerpo del paciente despues de la operation quirurgica, puede tener cualquier funcion de un dispositivo quirurgico anclado en el tejido duro y/o material de sustitucion de tejido duro que pueda tener en la cirugla. Como alternativa a estar disenados para permanecer en el cuerpo del paciente despues de la operation quirurgica, los dispositivos segun las diferentes realizaciones (a menos que se especifique expllcitamente lo contrario) pueden ser tambien un anclaje temporal o pueden ser un dispositivo de aumento, por ejemplo, tal como se describe en adelante, en la presente memoria.

El dispositivo 1 es insertable en un una abertura o un hueco o similar de tejido duro y/o material de sustitucion de tejido duro, esencialmente mediante un movimiento a lo largo de un eje 3 de implantation que se considera tambien que es un eje longitudinal del dispositivo. El dispositivo comprende un elemento 11 de vaina con una parte 11.1 de pared proximal que rodea un agujero 13 longitudinal abierto hacia el lado proximal del elemento de vaina. Una parte 11.2 de extremo distal termina el agujero longitudinal distalmente. La parte extremo distal forma la estructura directriz. La estructura directriz comprende una parte 12 rampa que se inclina alejandose, de una manera concava, desde un centro alrededor del eje longitudinal. En el lado radialmente exterior de la parte rampa, la parte pared del elemento de vaina tiene cuatro orificios 14 distribuidos homogeneamente alrededor de la circunferencia del elemento de vaina.

En las posiciones angulares entre los orificios, la estructura directriz comprende ademas paredes 15 que sub-dividen angularmente una parte del volumen de agujero longitudinal que comunica con los orificios 14. En la realization representada, las paredes no tienen un espesor constante y se estrechan hacia un borde 15.1 proximal.

El dispositivo comprende ademas un elemento 21 licuable, concretamente, un pasador 21 polimerico que esta adaptado al elemento de vaina a ser insertado en el agujero 13 longitudinal desde el lado proximal.

Para el procedimiento de anclaje o de aumento, el elemento 21 licuable es insertado y es llevado a una position en la que se apoya contra la estructura directriz. Mientras el elemento de vaina esta en contacto con el tejido duro y/o el material 31 de sustitucion de tejido duro, el elemento licuable es presionado contra la estructura directriz mientras la energla incide desde el lado proximal. Bajo el efecto adicional de la fuerza de presion, el material licuado del elemento licuable es presionado hacia fuera a traves de los orificios 14 y al interior de estructuras tales como poros, irregularidades superficiales, inhomogeneidades, etc., del tejido duro y/o el material 31 de sustitucion de tejido duro.

La variante del elemento de vaina representada en las Figuras 1c y 1d se diferencia de la realizacion descrita anteriormente en las caracterlsticas siguientes.

a. En lugar de cuatro orificios 14 a lo largo de la pared circunferencial, solo hay presentes dos de dichos orificios 14. La estructura directriz esta conformada de manera correspondiente. Por lo tanto, si la estructura directriz es simetrica, la simetrla de la estructura directriz es doble en lugar de cuadruple como en las Figuras 1a, 1b.

b. La parte 12 rampa de la estructura directriz no es concava sino aproximadamente plana.

c. Los orificios 14 no son circulares o aproximadamente circulares, sino alargados; en la realizacion representada, la extension axial es sustancialmente mayor que la extension a lo largo de la direccion circunferencial.

d. La estructura directriz comprende un orificio 19 axial distal adicional. Una primera ventaja potencial de dicho orificio distal es el guiado. Durante la cirugla, un elemento delgado, tal como un alambre denominado alambre de Kirschner (alambre K), puede ser dirigido a la ubicacion objetivo, y un extremo distal puede ser fijado provisionalmente en el mismo. A continuation, el elemento de vaina puede ser posicionado deslizandolo a la ubicacion objetivo en el elemento delgado, despues de lo cual el elemento delgado puede ser retirado. Una segunda ventaja potencial es una fijacion distal adicional al presionar el material licuable licuado fuera del orificio 19 distal, tambien, y al ser presionado al interior de las estructuras del tejido alrededor de la salida del orificio distal.

Todas estas caracterlsticas pueden estar presentes en combination (tal como se representa en las Figuras 1c y 1d) o individualmente (por ejemplo, la estructura de las Figuras 1a, 1b puede estar provista de un orificio 19 distal permaneciendo los cuatro orificios y la estructura directriz restante tal como estan, etc.). Tambien pueden incorporarse en cualquier sub-combination (por ejemplo, la estructura de las Figuras 1a, 1b puede ser modificada para comprender dos orificios y una simetrla doble, un orificio distal adicional, pero con la estructura directriz concava y una forma del orificio aproximadamente circular, etc.

El orificio 19 distal adicional (si esta presente) puede estar disenado para servir para presionar hacia fuera el material licuado o no, dependiendo de los requisitos. Como regla general, cuanto mayor es el diametro y cuanta mas pequena es la profundidad, mayor es la tendencia a que el material licuado sea presionado hacia fuera.

Ademas, la cantidad de material del elemento de vaina alrededor del orificio 19 distal que participa en el enfriamiento del material en el interior del orificio distal desempena un papel. En un elemento de vaina del tipo ilustrado en la Figura 1c y realizado en titanio, se ha usado un pasador PLDLA como un elemento licuable. En un orificio 19 distal de un diametro de 1,7 mm y una longitud de 3 mm, se ha observado que pequenas cantidades de material licuado salen a traves del orificio distal en algunos experimentos, mientras que en otros experimentos el material se congelo en el orificio. De esta manera, la relacion d/l de 1,7/3 puede ser considerada como un umbral en los implantes de este tipo. Para diametros mas grandes o profundidades mas cortas, hay un efecto fiable de salida de material a traves del orificio distal, mientras que para diametros mas pequenos o profundidades sustancialmente mas grandes, el flujo de salida puede ser prevenido, de manera fiable, debido a que el material se congela en el orificio durante el procedimiento.

Aunque la relacion particular es caracterlstica de la forma de la Figura 1c, el mismo principio se aplica a otras formas.

Un orificio distal del tipo mostrado en la Figura 1c no es necesariamente cilindrico. Por el contrario, pueden usarse otras formas, incluyendo elementos irregulares que sobresalen desde la pared hacia el interior del orificio distal.

Si el orificio distal esta dimensionado para hacer que el material fluya hacia fuera pero el cirujano no desea que el material fluya hacia fuera distalmente, puede usarse un tapon simple para cerrar el orificio distal.

Mas generalmente, un elemento de vaina puede comprender uno cualquiera de entre o cualquier combination de las caracterlsticas a.-d. En lugar de la caracterlstica a., puede haber presentes cualquier otro numero de orificios. Tal como se ilustra en la Figura 2, una manera ventajosa de causar la incidencia de energla es por medio de un sonotrodo 35 que es presionado contra una cara extrema proximal del elemento licuable mientras las vibraciones mecanicas se acoplan al sonotrodo. Las vibraciones mecanicas se acoplan al elemento 21 licuable, y la energla de vibration es absorbida, al menos parcialmente, en la interfaz de la estructura directriz causando que el material polimerico del elemento licuable se licue, al menos localmente, en esta interfaz. La estructuracion angular de la estructura directriz con las paredes entre los orificios en primer lugar tiene la funcion de separar las partes del elemento licuable durante la licuacion. Debido a esto, se presionan cantidades de material licuado aproximadamente iguales hacia fuera de cada uno de los cuatro orificios 14, incluso si el material licuado mientras es presionado hacia fuera desde los diferentes orificios 14 encuentra resistencias diferentes. Una segunda funcion de las paredes 15 que sobresalen distalmente desde el cuerpo de la estructura directriz y la superficie de tope es la de direccionadores de energla. El material licuable tendra una tendencia a empezar a licuarse, bajo el impacto de las vibraciones mecanicas, en los bordes u otras estructuras pronunciadas del elemento de vaina o del propio elemento licuable. La funcion de direccionamiento de energla de las paredes 15 es un medio para hacer que la licuacion se inicie y tenga lugar en las proximidades de los orificios 14 y no, por ejemplo, en la interfaz proximal al sonotrodo donde serla indeseable un inicio demasiado temprano de la licuacion.

La Figura 2 ilustra la situation durante el procedimiento de anclaje o de aumento si el elemento de vaina es insertado en un agujero realizado previamente en un tejido 31 oseo. Las partes 22 de material licuado y re-solidificado presionadas contra el tejido 31 oseo circundante y que penetran en las estructuras de este ultimo fortalecen el tejido que puede ser hueso esponjoso o un material de sustitucion correspondiente. Ademas, si el dispositivo es un implante destinado a permanecer en el cuerpo del paciente y partes del material licuable permanecen, despues de la re-solidificacion, en el elemento de vaina, la conexion proporciona un anclaje solido.

Las Figuras 3-5 muestran diferentes vistas de una realization adicional de un elemento de vaina. Ademas de las caracterlsticas del elemento 11 de vaina descrito con referencia a las Figuras 1a, 1b, y 2, el elemento 11 de vaina comprende las caracterlsticas siguientes:

e. Una parte 11.3 collar que se usa, por ejemplo, para sujetar un elemento diferente, no mostrado, al tejido duro y/o al material de sustitucion de tejido duro.

f. Los orificios 14 tienen una extension axial mas larga (con respecto al eje longitudinal) y proximalmente llegan mas alla de los bordes 15.1 de las paredes 15. La gran extension axial es especialmente adecuada para dispositivos destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, debido a que causan una gran interfaz entre las partes de material licuado que inter-penetran en el tejido por una parte y las partes de material que permanecen en el elemento de vaina por otra parte.

g. Las paredes 15 tienen una parte con un espesor constante que termina en los bordes 15.1.

h. La parte 12 rampa no es esferica sino conica, de esta manera, su section con un plano que pasa por el eje longitudinal es una llnea recta y no concava.

i. Los bordes 15.1 de las paredes 15 estan inclinados hacia el centro.

Estas caracterlsticas pueden conseguirse todas en combination (como en la realization de las Figuras 3- 5) o individualmente o en cualquier sub-combinacion, y en cualquier combinacion con las caracterlsticas a.-d., excepto que las caracterlsticas b. y h. se refieren ambas a formas de las partes rampa (alternativas).

La forma particular de las paredes y las partes rampa de la realization mostrada en las Figuras 3-5 presenta ventajas relacionadas con la fabrication del elemento de vaina. Particularmente, es posible fabricar el elemento de vaina anadiendo el agujero longitudinal a un material de partida con forma de pasador mediante perforation y anadiendo, perforando en un angulo agudo, los orificios 14. Aqul, la herramienta de perforation puede tener una parte extrema conica y puede ser movida hacia arriba y hacia abajo cuando se realizan los orificios 14 para crear su forma alargada. Sin embargo, el elemento 11 de vaina de las Figuras 3-5, al igual que los elementos de vaina de las otras realizaciones de la presente invention, no esta restringido a elementos de vaina realizados mediante un procedimiento de fabrication particular. Mas bien, pueden usarse otras tecnicas de fabrication, incluyendo tecnicas de mecanizado y tecnicas de fundicion, para fabricar el elemento de vaina. La persona con conocimientos conocera y/o encontrara una gran cantidad de bibliografla relacionada con la fabrication, por ejemplo, de dispositivos medicos de titanio u otros metales, ceramica, plasticos duros, etc.

Las Figuras 6 y 7 muestran una realization adicional de un dispositivo medico. En comparacion con las realizaciones descritas anteriormente, la realization de las Figuras 6 y 7 incorpora las caracterlsticas siguientes:

j. El lado exterior del elemento de vaina comprende una rosca 11.4 exterior.

k. El agujero 13 longitudinal es un agujero pasante, que convierte el dispositivo en adecuado para ser guiado mediante un alambre en una cirugla mlnimamente invasiva. El agujero pasante se estrecha hacia el lado distal de manera que se construye un hombro 11.5. El hombro sirve como una estructura de tope para un elemento 18 de insertion que termina la abertura longitudinal para el elemento licuable hacia el lado distal y que comprende la estructura directriz que incluye las paredes 15 y las partes 12 rampa. El elemento de insertion comprende una parte 19 distal conica que, junto con el hombro 11.5, coopera para formar un ajuste de fuerza.

Las caracterlsticas j. y k. pueden conseguirse independientemente o en combination, y existe la option de combinarlas con una cualquiera de las caracterlsticas a. - i.

Sedan posibles otras estructuras de tope. Por ejemplo, el elemento de vaina puede comprender al menos una ranura axial interior que se extiende desde el extremo proximal del elemento de vaina a un tope distal y en el que se gulan un numero correspondiente de crestas o lenguas del elemento de insertion. Dicha realization presenta la ventaja adicional de que la orientation angular relativa del elemento de vaina y el elemento de insertion esta bien definida durante la insertion. Como una variante adicional mas de una estructura de tope, el elemento de insertion puede comprender un muelle desviado, durante la insertion en el elemento de vaina, radialmente hacia dentro contra una fuerza de muelle y que fuerza a una parte de brida de tope al interior de una ranura de tope anular del elemento de vaina en la position axial apropiada. Son posibles otras estructuras de tope diferentes.

Otras caracterlsticas de la realization de las Figuras 6 y 7 son:

l. Los bordes 15.1 de las paredes 15 estan inclinados hacia el centro (vease la caracterlstica i.)

m. Las paredes 15 sobresalen proximalmente mas alla de los orificios 14. Debido a esto, el efecto de una distribution controlada de material licuado entre los diferentes orificios es eficaz incluso si la resistencia encontrada por el material licuado presionado fuera de los orificios difiere fuertemente entre los orificios ya que la interfaz entre el material licuado y el material solido inmovil puede esperarse que sea proximal al extremo superior (mas proximal) de los orificios 14 (en contraste con la caracterlstica f., la caracterlstica m. puede combinarse con una cualquiera de entre las caracterlsticas a. - k).

La Figura 8 representa una realization de un elemento 11 de vaina del tipo descrito con referencia a las Figuras 6 y 7 que es un tornillo quirurgico, por ejemplo un tornillo pedicular, o un dispositivo de aumento que es adecuado para la preparation de una insertion de un tornillo quirurgico, tal como se describe mas detalladamente mas adelante.

La Figura 9 representa una section a lo largo del plano IX-IX en la Figura 8 que ilustra caracterlsticas opcionales que pueden conseguirse en cualquier realization, independientemente o en combination.

- Los orificios 14 no son estrictamente radiales sino que los ejes de los orificios no se cruzan con el eje proximodistal. Esto provoca una asimetrla de los orificios con respecto a los movimientos de rotation en sentido horario vs. anti-horario del dispositivo. A su vez, esto produce bordes afilados marcados mediante X en la Figura 9. Si el dispositivo, despues del procedimiento de anclaje o de aumento, es girado en una direction que corresponde a una rotation en sentido horario en la Figura 9, el material licuado y re-solidificado que permanece en el orificio es sometido a una fuerza de cizallamiento y a una action de corte por los bordes X afilados. Esto favorecera una separation entre las partes de material licuable fuera del elemento de vaina y que inter-penetran el tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro, por una parte, y las partes de material licuable que permanecen en el elemento de vaina, por otra parte. De esta manera, una configuration en la que un movimiento de desenroscado corresponde a una rotation en sentido horario en la Figura 9 es ventajosa en los casos en los que el dispositivo es un dispositivo de aumento, donde el elemento de vaina debe ser retraldo.

Si, por otra parte, el dispositivo despues del anclaje es girado en sentido anti-horario, la fuerza que actua sobre el material licuado y re-solidificado en los orificios 14 tendra una componente radial y una componente axial, con fuerzas de cizallamiento reducidas, y no se producen cortes. En dicha situation, habra una fuerte resistencia a un movimiento de rotation. De esta manera, una configuration en la que un movimiento de desenroscado corresponde a una rotacion en sentido anti-horario en la Figura 9 es ventajosa en los casos en los que el dispositivo esta disenado para permanecer anclado en el cuerpo del paciente.

- Los orificios 14 no estan en posiciones axiales iguales. Mas bien, las posiciones pueden seguir la rosca. Esta caracterlstica puede ser ventajosa si el elemento de vaina comprende una rosca, aunque una interruption de la rosca (si los orificios estan en posiciones axiales iguales o tienen una distribution de position axial diferente) no es, en la mayorla de los casos, un problema.

El principio de que los orificios de salida de flujo sean asimetricos con respecto a una direction radial puede ser implementado independientemente de otros aspectos descritos. Puede ser usado para dispositivos medicos que comprenden un elemento de vaina adecuado para ser puesto en contacto, durante una operation quirurgica, con tejido duro vivo y/o con material de sustitucion de tejido duro, que se basa en que el material licuable sea insertado (preensamblado o insertado in situ) en un agujero longitudinal del elemento de vaina y donde el elemento de vaina comprende al menos un orificio en la pared del elemento de vaina, a traves del cual el material licuado es presionado desde el agujero longitudinal al interior de las estructuras (poros o cavidades u otras estructuras) del tejido oseo u otro tejido duro o material de sustitucion de tejido duro en el que se desea el anclaje.

Las realizaciones descritas anteriormente pueden, ademas o como una alternativa a las caracterlsticas opcionales indicadas, ser proporcionadas en las variantes siguientes:

- El anclaje o aumento de varios niveles con una pluralidad de elementos de insertion insertados secuencialmente, el segundo elemento de insercion mas proximal insertado despues del anclaje o el aumento con el primer elemento de insercion mas distal, o con una estructura directriz distal del elemento de vaina y con al menos un elemento de insercion para ser colocado proximalmente a la estructura directriz distal despues del anclaje con esta ultima.

Aqul, el elemento de vaina comprende uno o mas orificios para cada uno de los diferentes elementos de insercion o para la estructura directriz distal y el al menos un elemento de insercion. El elemento de vaina puede comprender una pluralidad de hombros internos de manera que tenga una section transversal reducida escalonadamente hacia el lado distal, o puede comprender diferentes ranuras de gula que llegan a diferentes posiciones distales para los diferentes elementos de insercion.

- No es necesario que el numero de orificios 14 atribuidos a una estructura directriz particular sea cuatro como en las realizaciones ilustradas, sino que puede ser dos (como en las Figuras 1c y 1d), tres, cinco, seis, etc. Ademas, no es necesario que la separation angular (azimutal) sea igual entre todos los orificios, sino que puede ser adaptada a una situation particular. Por ejemplo, para la introduction de un implante en un hueco de una articulation, el elemento de vaina puede comprender dos pares de orificios vecinos, relativamente cercanos, en los lados opuestos. En el caso de un anclaje de varios niveles, cada capa puede tener un numero y una distribucion de orificios individuales.

- Los orificios pueden tener diferentes formas y/o diferentes tamanos.

De esta manera, el anclaje o aumento de varios niveles tal como se describe en la presente memoria comprende un primer procedimiento de licuacion que tiene lugar con una primera estructura directriz, (del elemento de vaina o de un elemento de insercion inicialmente separado), la posterior adicion (despues de una re-solidificacion al menos parcial del material licuado) de una estructura directriz adicional de un (segundo) elemento de insercion y, a continuation, una segunda licuacion. Este anclaje o aumento de varios niveles puede ser aplicado independiente de otros aspectos descritos en la presente memoria, es decir, tambien en situaciones en las que una estructura directriz contra la que es presionado el material licuable no esta estructurada angularmente.

Con referencia a las Figuras 10, 11 y 12, se representa un tornillo oseo, concretamente, un tornillo pedicular.

El tornillo 41 pedicular comprende una cabeza 42 de tornillo, una seccion 43 roscada y una parte 44 extremo distal.

El tornillo pedicular comprende ademas un agujero 13 pasante longitudinal que comprende, hacia el extremo distal, una parte estrechada de manera que se forma un hombro 11.5 para detener el elemento de insercion (no mostrado en las Figuras 10-12, su tipo puede ser por ejemplo similar al de uno de los dispositivos de la Figura 7) insertado desde el lado proximal.

La rosca tiene un diametro exterior constante (diametro mayor), mientras que un diametro de nucleo (diametro menor) es mayor en el lado proximal que en el lado distal. Mas concretamente, en la realizacion representada, en una parte central de la seccion roscada, el diametro de nucleo se reduce gradualmente, mientras que en las partes perifericas el diametro del nucleo es constante. En otras realizaciones alternativas, el diametro del nucleo es constante, se reduce gradualmente a lo largo de toda la longitud de la seccion roscada, o el diametro de nucleo tiene caracterlsticas escalonadas tal como se describe en el documento WO 90/02526, o tiene cualquier otra caracterlstica. Ademas, no es necesario que el diametro exterior de la seccion roscada sea constante. En general, el enfoque segun los aspectos de la invencion puede ser combinado con cualquier rosca exterior adecuada. En comparacion con los tornillos pediculares de la tecnica anterior con un agujero longitudinal, el diametro del agujero es comparativamente grande para posibilitar la insercion del elemento licuable (que puede ser un pasador polimerico). En la realizacion representada, el diametro del agujero en la parte mas proximal de la seccion roscada es de 3,1 mm y en la parte distal de la seccion roscada es de 2,9 mm, mientras que el diametro mayor es de 6,6 mm y el diametro menor es de entre 4,4 mm y 5,3 mm. La resistencia de pared resultante ha demostrado ser suficiente.

La cabeza del tornillo es aplanada y comprende una rosca interna que puede ser usada para el acoplamiento a un aparato para insercion automatizada, tal como se describe mas adelante.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo medico, que comprende un elemento de funda (11) adecuado para ser puesto en contacto, durante una operacion quirurgica, con un tejido duro vivo y/o con un material de sustitucion de tejido duro, en el que el elemento de funda tiene un orificio (13) longitudinal que define una abertura longitudinal que se extiende a lo largo del eje proximo-distal desde un extremo proximal del elemento de funda a una direccion distal, y una pluralidad de agujeros (14) en una pared de la abertura, en el que el dispositivo medico comprende ademas un elemento (21) licuable que es insertable o insertado en la abertura longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energla que repercute desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a traves de los agujeros(14) en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro, caracterizado por que los agujeros son asimetricos con respecto a una direccion radial.

2. Dispositivo medico segun la reivindicacion 1, en el que los agujeros (14) no son estrictamente radiales y en los que los ejes de los agujeros no se cruzan con el eje proximodistal.

3. Dispositivo segun la reivindicacion 2, en el que los agujeros (14) son asimetricos con respecto a una rotacion horaria versus anti horaria del elemento de funda alrededor de su eje proximo-distal.

4. Dispositivo segun la reivindicacion 3, en el que el elemento de funda tiene una rosca exterior.