ES2683700T3

ES2683700T3 - Sistemas y métodos de gestión de administración de fármacos

Info

Publication number: ES2683700T3
Application number: ES15164132.1T
Authority: ES
Inventors: Peter Krulevitch; Robert Wilk; Ulrich Kraft; Zara Sieh; Mitch Zhao
Original assignee: LifeScan Inc
Current assignee: LifeScan Inc
Priority date: 2009-02-27
Filing date: 2010-01-27
Publication date: 2018-09-27
Anticipated expiration: 2030-01-27
Also published as: JP5711157B2; US20110313349A1; CN102413852A; EP2926846B1; US8556867B2; HK1164764A1; EP2401012A4; WO2010098929A1; US8556866B2; EP2767297B1; EP3593845A1; EP2767297A3; CN102413856B; JP5711155B2; CN102413759A; EP2401006B1; JP5711156B2; EP2400883B1; EP2401011A4; EP3695865A1

Abstract

Un sistema de gestión de la diabetes que comprende: una unidad de gestión de datos (300) que incluye: una memoria (340); un procesador (338) acoplado a la memoria; una pantalla (314) acoplada al procesador; un transceptor (346) para recibir y transmitir datos; y un lector de identificación por radiofrecuencia (157); y una pluma de administración de fármacos (100) que comprende: un carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo (112) hasta un segundo extremo (113) a lo largo de un eje longitudinal (LI), la carcasa estando acoplada a un cartucho de fármaco (150) dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, la carcasa de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificación y un selector de dosificación (104) acoplado al vástago del émbolo (154), el cartucho de fármaco comprendiendo insulina; una memoria (168); un procesador (170) acoplado a la memoria; un sensor inercial (170) dispuesto en la carcasa de la pluma y en comunicación con el procesador; una etiqueta de identificación por radiofrecuencia (155) unida al cartucho de fármaco y configurado para almacenar datos seleccionados de un grupo que incluye un tipo de insulina en el cartucho, volumen de fármaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, número de lote, identificación del fabricante o combinaciones de los mismos; y en donde el lector de identificación por radiofrecuencia está configurado para consultar la etiqueta RFID para determinar el tipo de insulina en el cartucho de fármaco, y el sensor inercial está configurado para determinar si el usuario está realizando la técnica de mezclado apropiada para el tipo de insulina determinado antes de inyectar la insulina.

Description

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DESCRIPCION

Sistemas y metodos de gestion de administracion de farmacos ANTECEDENTES

Se cree que cinco millones de personas en todo el mundo, o aproximadamente el 56% de todos los usuarios de insulina, usan plumas de insulina para inyectar su insulina. Las plumas de insulina son convenientes, faciles de usar y discretas en comparacion con las jeringuillas y los viales, dando como resultado una adherencia mejorada y mejores resultados. Ademas, las plumas de insulina reducen el tiempo requerido para que los profesionales de la salud inicien el tratamiento con insulina.

La WO 2009/024562 A1 describe un dispositivo de identificacion por radio frecuencia que comprende un sensor de valores como un sensor de presion integrado con un recipiente de farmaco lfquido para permitir la monitorizacion de la presion inalambrica u otro parametro relevante del farmaco y coincidencia por codigo de un recipiente de farmaco con un dispositivo de administracion medico.

RESUMEN DE LA DIVULGACION

La invencion comprende un sistema de gestion de la diabetes como se define en la reivindicacion 1. Las realizaciones de la presente invencion abordan cuestiones clave, incluyendo: reunir la terapia de insulina y la monitorizacion de la glucosa en sangre en sistemas terapeuticos/de monitorizacion mas integrados; simplificar los protocolos de inicio e intensificacion de insulina; haciendo que los valores de glucosa en sangre sean centrales en la gestion de la diabetes; y proporcionar soluciones para sistemas de diabetes para mejorar los resultados y reducir los costos. Las realizaciones de la presente invencion ayudan al paciente y al proveedor de atencion mantenerse al tanto de la terapia de insulina comunicando automaticamente las dosis administradas a una unidad de gestion de datos, registrando la cantidad y el tiempo de administracion de insulina, y mostrando un resumen de la glucosa en sangre de un paciente y el historial de administracion de insulina. Las realizaciones de la presente invencion confirman si el paciente ya ha recibido la dosis, realiza un seguimiento del tiempo y la cantidad de la administracion de insulina, y elimina la necesidad de mantener un diario manual. Las realizaciones de la presente invencion ayudan a los profesionales de la salud a seguir el cumplimiento del paciente.

No solo las realizaciones de la invencion facilitaran la gestion de la diabetes, la invencion y sus realizaciones tambien seran aplicables en cualquier campo en el que se utilice la administracion de farmacos a un paciente. Por ejemplo, en el campo de gestion del dolor o la artritis, la ansiedad o la gestion de la epilepsia (por ejemplo, Diazepam) y similares.

En vista de lo anterior y de acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona una pluma de administracion de farmacos. La pluma de administracion de farmacos incluye una carcasa de la pluma, un microprocesador y un sensor inercial o acelerometro. La carcasa de la pluma se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal. La carcasa encierra por lo menos una porcion de un vastago de embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo. El cartucho de farmaco incluye un volumen de uno o mas farmacos dispuestos en el mismo. El microprocesador esta dispuesto en la carcasa y conectado operativamente a una fuente de alimentacion y memoria. El sensor inercial esta conectado a la carcasa y en comunicacion electronica con el microprocesador de tal manera que el microprocesador sea capaz de determinar las senales de salida del sensor inercial en cuanto a si la carcasa ha sido sacudida de un lado a otro un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho o si la carcasa que incluye el cartucho de farmaco esta orientada hacia la posicion mas superior en general verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.

En otro aspecto mas, se proporciona una pluma de administracion de farmacos que incluye un carcasa, cartucho de farmaco, vastago de embolo, selector de dosificacion, microprocesador y un interruptor momentaneo. La carcasa de la pluma se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal. La carcasa esta acoplada al cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo. El cartucho de farmaco incluye un volumen de una o mas farmacos dispuestos en el mismo. El vastago del embolo tiene una porcion dispuesta en la carcasa y por lo menos una porcion del vastago del embolo acoplada al cartucho de farmaco. El selector de dosis esta montado en la carcasa y acoplado al vastago del embolo. El microprocesador esta dispuesto en la carcasa y conectado operativamente a una fuente de alimentacion y memoria. El interruptor momentaneo esta acoplado al vastago del embolo y conectado electricamente al microprocesador de tal manera que el accionamiento del vastago del embolo para administrar el farmaco provoca que se accione el interruptor y permite al microprocesador detectar el accionamiento del embolo.

En un aspecto adicional, se proporciona un sistema de gestion de diabetes que incluye una unidad de gestion de datos y una pluma de administracion de farmacos. La unidad de gestion de datos incluye una memoria,

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procesador, pantalla y transceptor. La pluma de administracion de farmacos incluye una carcasa de la pluma, un cartucho de farmaco, una memoria, un procesador, y un sensor inercial. La carcasa de la pluma se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal. La carcasa esta acoplada al cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo. El procesador esta acoplado a la memoria. El sensor inercial esta conectado a la carcasa y en comunicacion con el procesador para permitir la determinacion de la carcasa incluyendo que el cartucho de farmaco esta orientado hacia la posicion mas superior en general verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado o la carcasa se ha sacudido de un lado a otro a lo largo del eje longitudinal.

En otro aspecto, se proporciona una pluma de administracion de farmacos que incluye una carcasa de la pluma, un cartucho de farmaco, un microprocesador y una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia. La carcasa de la pluma se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal. La carcasa esta acoplada al cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo. El cartucho de farmaco incluye un volumen de uno o mas farmacos dispuestos en el mismo. El microprocesador esta dispuesto en la carcasa y conectado operativamente a una fuente de alimentacion y memoria. La etiqueta de identificacion por radiofrecuencia esta acoplada al cartucho de farmaco y configurada para almacenar informacion seleccionada de un grupo que incluye el tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, la fecha de caducidad, fecha del lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

En un aspecto adicional, se proporciona un sistema de gestion de diabetes que incluye una unidad de gestion de datos y una pluma de administracion de farmacos. La unidad de gestion de datos incluye una memoria; procesador acoplado a la memoria; una pantalla acoplada al procesador; un transceptor para recibir y transmitir datos; y un lector de identificacion por radiofrecuencia. La pluma de administracion de farmacos incluye una carcasa de la pluma, cartucho de farmaco, memoria, procesador y etiqueta RFID. La carcasa se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal, la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo. La carcasa de la pluma tiene una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosis acoplado al vastago del embolo. El procesador esta acoplado a la memoria. La etiqueta de identificacion por radiofrecuencia esta unida al cartucho de farmaco y configurada para almacenar datos seleccionados de un grupo que incluye un tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha del lote, numero del lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

En otro aspecto mas, se proporciona un metodo para gestionar la diabetes de un usuario con un medidor de glucosa y una pluma de administracion de farmacos. El medidor de glucosa tiene un microprocesador, memoria, pantalla y un transceptor inalambrico de datos. La pluma de administracion tiene una carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo, el primer extremo de la carcasa encerrando un embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del segundo extremo de la carcasa. El primer extremo de la carcasa de la pluma tiene una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosis acoplado al embolo. La pluma incluye ademas una unidad de procesamiento y un transceptor dispuestos en la carcasa. El metodo se puede lograr: cargando un protocolo de administracion terapeutica basado en requisitos terapeuticos del usuario en el controlador del medidor de glucosa en el que el protocolo de administracion incluye informacion de protocolo espedfica para por lo menos un tipo de farmaco, dosificacion y programa de administracion del farmaco con la dosificacion basada en por lo menos el nivel de glucosa de un usuario; almacenando en el controlador del medidor de glucosa una pluralidad de niveles de glucosa medidos en el fluido biologico del usuario; mostrando una dosificacion de farmaco recomendada basada en la pluralidad del nivel de glucosa en sangre medido; determinando si la pluma de administracion de farmaco ha sido cebada; administrando la dosificacion recomendada de un farmaco a un usuario mediante la activacion del embolo con respecto al cartucho de farmaco; midiendo la dosificacion real del farmaco que se esta administrando al usuario; y almacenando datos relacionados con la dosificacion real del farmaco con una memoria del modulo de comunicacion; transmitiendo los datos al medidor de glucosa a traves del transceptor del modulo de comunicacion; y mostrando informacion indicativa de cumplimiento del protocolo de administracion terapeutica.

Estas y otras realizaciones, caractensticas y ventajas seran evidentes cuando se tomen con referencia a la siguiente descripcion mas detallada de las realizaciones de la invencion junto con los dibujos acompanantes que se describen primero brevemente.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

Los dibujos acompanantes, que se incorporan en la presente y que constituyen parte de esta especificacion, realizaciones ejemplares de la invencion actualmente preferidas y, junto con la descripcion general dada anteriormente y la descripcion detallada dada a continuacion, sirven para explicar las caractensticas de la invencion (en donde numeros similares representan elementos similares), de los cuales:

Figura 1 ilustra un sistema que incluye un primer tipo de pluma de administracion de farmacos y una

pluralidad de unidades de gestion de datos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la

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Figura 2 ilustra una vista en perspectiva de una tapa configurada para acoplarse con la pluma de administracion de farmacos en la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 3 ilustra una vista en seccion transversal parcial simplificada de la pluma de administracion de farmacos en la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 4 ilustra un esquema de los componentes electricos de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente. Nota: la etiqueta en la Figura 4 debena decir "Interruptor Momentaneo" (no interruptor de Momento)

Figura 5 ilustra una vista en perspectiva de una placa de circuito de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 6 ilustra una vista en seccion transversal de un segundo tipo de pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 7 ilustra una vista en seccion transversal de un montaje electronico de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 6, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 8 ilustra una vista en perspectiva del montaje electronico de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 6, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 9 ilustra una vista en seccion transversal de un tercer tipo de pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 10 ilustra una vista lateral de un cuarto tipo de pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 11 ilustra una vista en seccion transversal de un portacartuchos de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 10, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 12 ilustra un esquema de los componentes electricos de la pluma de administracion de farmacos de la Figura 10, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 13 ilustra una parte superior de una placa de circuito del medidor de glucosa de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

Figura 14 ilustra una parte inferior de una placa de circuito del medidor de glucosa de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS FIGURAS

La siguiente descripcion detallada debe leerse con referencia a los dibujos, en los que elementos similares en diferentes dibujos estan numerados de forma identica. Los dibujos, que no estan necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no se pretende que limiten el alcance de la invencion. La descripcion detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitacion, los principios de la invencion. Esta descripcion permitira claramente a un experto en la tecnica hacer y usar la invencion, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invencion, que incluyen lo que actualmente se cree que es el mejor modo de llevar a cabo la invencion.

PRIMER TIPO DE PLUMA ADMINISTRACION DE FARMACOS

La Figura 1 ilustra un sistema de gestion de diabetes que incluye una pluma de administracion de farmacos 100 configurada para comunicarse de forma inalambrica con una unidad de gestion de datos o DMU como, por ejemplo, un medidor de glucosa 300, un telefono movil 700, un ordenador personal 800 (incluyendo un ordenador portatil) o un servidor de red 900, o a traves de una combinacion de los dispositivos de la unidad de gestion de datos descritos ejemplares en la presente. Como se usa en la presente, la nomenclatura "DMU" representa cualquier unidad individual 300, 700, 800 o 900 por separado o todas las unidades de gestion de datos (300, 700, 800, 900) utilizables juntas en un sistema de gestion de enfermedades.

La pluma de administracion de farmacos 100 puede tener una carcasa de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo 112 y un segundo extremo 113 a lo largo de un eje longitudinal L1, como se muestra en la Figura 1. El primer extremo 112 de la carcasa puede encerrar o esta conectado a un cartucho 150 que esta configurado para contener un farmaco 153 como, por ejemplo, insulina u otras farmacos (Figura 3).

Como se ve en la Figura 3, un extremo del cartucho 150 puede sellarse mediante un piston 152 donde el movimiento del piston 152 provoca que se dispense el farmaco 153. La parte de aguja 102 puede configurarse para contener una aguja 107 de tal manera que un usuario puede inyectar insulina con la pluma de administracion de farmacos 100. El segundo extremo 113 de la carcasa de la pluma puede tener un mando 104 que esta acoplado operativamente al piston 152 (Figura 3). La pantalla de dosificacion 106 puede emitir la cantidad de fluido dispensado en una pantalla de visualizacion como una pantalla impresa o una pantalla de cristal lfquido (LCD), como se ilustra en las Figuras 1 y 3.

La pluma 100 puede incluir un mecanismo para dispensar un volumen controlado de fluido desde el cartucho 150. La rotacion del mando 104 en la direccion de las agujas del reloj o contraria a las agujas del reloj

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puede hacer que el mando 104 se pliegue hacia adentro y hacia afuera con respecto a la carcasa de la pluma. Dicha rotacion puede controlar una cantidad seleccionada por el usuario de farmaco 153 o fluido bio-eficaz a dispensar mediante el movimiento de un vastago de piston 154. Una presion del mando 104 a lo largo del eje L1 puede iniciar la dispensacion de la cantidad seleccionada de fluido o farmaco153 a traves del vastago de piston 154 y el piston 152.

La pluma 100 puede incluir un sensor de dosificacion para monitorizar tanto el movimiento hacia dentro como hacia fuera del mando 104 para monitorizar la actividad de la pluma de administracion de farmaco. El sensor de dosificacion puede ser cualquier sensor adecuado que pueda medir el movimiento lineal o de rotacion del vastago de piston 154 a lo largo del eje L1. El sensor es preferiblemente un potenciometro lineal y se usa para medir la posicion del mando 104 a lo largo del eje L1 para determinar el tamano del bolo inyectado por el usuario. El sensor esta acoplado electricamente a un conversor analogico a digital, que esta acoplado a una placa de microprocesador para proporcionar datos sobre la posicion del mando 104 o el vastago del piston. Otros sensores que pueden usarse con las realizaciones ejemplares incluyen potenciometros rotacionales, codificadores lineales o rotacionales, sensor capacitivo, sensor de desplazamiento optico, sensor de desplazamiento magnetico, o combinaciones y equivalentes de los mismos.

En referencia de nuevo a la Figura 3, la pluma de administracion de farmacoss100 incluye un trinquete 156, un vastago de piston154, una tuerca 160, un piston 152 y un soporte de cartucho151. El soporte de cartucho 151 puede configurarse para sostener un cartucho 150, donde el cartucho contiene una o mas farmacos como, por ejemplo, insulina y un agente biologicamente eficaz. El cartucho 150 puede incluir un tabique 158 que puede configurarse para sostener una aguja (aguja no mostrada en la Figura 3). El vastago de piston 154 puede configurarse para tener una seccion transversal no circular y una superficie exterior roscada, que esta guiada por el trinquete 156. Cuando se activa una dosificacion, el trinquete 156 y el vastago de piston 154 son influenciados para hacer que el vastago de piston 154 mueva el piston 152. El movimiento del piston 152 hace que el farmaco 153 se dispense desde la pluma 100. El vastago del piston 154 puede configurarse para ser desplazable a lo largo del eje L1 de la pluma 100, pero no rotatorio a lo largo del eje longitudinal. La tuerca 160 puede incluir sensores para monitorizar el tamano de la dosis inyectada. La tuerca 160 puede ser rotatoria a lo largo del eje longitudinal, pero no desplazable a lo largo del eje. La tuerca 160 puede tener una rosca interna que esta enchavetada para corresponder con la rosca exterior del vastago de piston 154. La tuerca 160 y el vastago del piston 154 pueden configurarse de tal manera que el movimiento axial del vastago de piston 154 sea unidireccional para dispensar insulina. En general, el movimiento rotacional del vastago del piston 154 durante la eyeccion del farmaco puede lograrse como se describe en la Patente de Estados Unidos N° 6.235.004.

En referencia a la Figura 3, el portacartuchos 151 puede tener un identificador 155 adecuado incrustado o fijado al portacartuchos 151 o incluso con el cartucho 150. En una realizacion, el identificador 155 puede ser una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia (RFID) que esta programado para almacenar informacion como, por ejemplo, informacion respecto al farmaco o fluido bioactivo 153 en el cartucho 150, fecha de fabricacion, nombre del fabricante, fecha de caducidad, identificador del lote, datos de calibracion, identificador personalizado y similares. Cuando el identificador 155 tiene la forma de la RFID, puede usarse un lector de RFID 157 para leer la informacion almacenada en la RFID 155. El lector de RFID 157 puede acoplarse al procesador 170 de la placa de circuito 178 en la propia pluma. En otra realizacion, el lector de RFID 157 puede acoplarse al procesador de la DMU. Alternativamente, el lector de RFID 157 puede utilizarse en tanto la pluma como la DMU.

La pluma de administracion de farmacos 100 puede configurarse para acoplarse a una tapa 108, como se ilustra en las Figuras 2 y 3. La tapa 108 puede incluir una pantalla 110 y los interruptores 164 correspondientes. La tapa 108 puede cubrir la parte de la aguja 102 para evitar la contaminacion de la aguja y el tabique, y para evitar pinchazos accidentales de la aguja. La Figura 3 ilustra una vista en seccion transversal parcial de la pluma de administracion de farmacos 100 acoplada con la tapa 108. Cuando la tapa 108 se acopla o retira de la pluma 100, los interruptores 164 correspondientes pueden interactuar con los interruptores electricos 162 en la pluma 100 de tal manera que un microprocesador puede reconocer un comienzo y fin de la actividad de la pluma

La Figura 4 ilustra componentes electronicos que se pueden incluir en la placa de circuito 178 como una batena 165, un sensor 174, un conmutador 166, microinterruptor momentaneo 167, una memoria 168, un circuito integrado espedfico de aplicacion (ASIC) 170, puerto de entrada/salida 172 , un reloj 180 y un acelerometro 176. Alternativamente, la placa de circuito 178 puede reemplazarse por un circuito flexible. El interruptor 166 puede usarse para permitir que la batena 165 suministre energfa al ASIC 170. El ASIC 170 puede conectarse a la batena 165, la memoria 168, el puerto de entrada/salida 172, los sensores 174 y el acelerometro 176. Los sensores 174 pueden configurarse para detectar un cantidad de una dosis expulsada, que se comunica al ASIC 170. Una parte de los sensores 174 puede tener la forma de tres dedos 144 que pueden medir el movimiento rotacional del mando 104. La informacion de la dosis expulsada puede guardarse en la memoria 168 por el ASIC 170 .El puerto de entrada/salida 172 puede configurarse para comunicar datos a un dispositivo externo, como un telefono movil, un ordenador personal o un medidor de glucosa. Alternativamente, el puerto de entrada/salida 172 puede tener la forma de un transceptor inalambrico para comunicar datos de manera inalambrica a un dispositivo externo como un telefono movil, un ordenador personal o un medidor de glucosa. El acelerometro 176 puede estar incluir en la placa

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de circuito 178 para medir el movimiento y la orientacion de la pluma 100. El acelerometro 176 puede configurarse para determinar si la pluma 100 se ha cebado apropiadamente, si los tipos de insulina se han mezclado apropiadamente en la pluma 100, o si la pluma 100 debena salir de modo de suspension. La Figura 5 ilustra una placa de circuito 178 ejemplar con los componentes descritos en la Figura 4, en el que la placa 178 puede estar dispuesta en una carcasa de la pluma 100.

Otros componentes del circuito electrico (no mostrados debido a la colocacion de componentes en los dibujos) que pueden estar dispuestos en la placa 178 pueden incluir un conversor analogico a digital, un altavoz, una pantalla, un controlador de pantalla, un controlador de interfaz de usuario, un modulo inalambrico en forma de un transmisor, un receptor o un transmisor-receptor (por ejemplo, un transceptor inalambrico que usa luz infrarroja, radiofrecuencia u ondas opticas) para comunicarse con un modulo inalambrico de la unidad de gestion de datos DMU y una antena para enviar y recibir senales inalambricas, procesar entradas desde el sensor, encender y apagar el dispositivo, poner el dispositivo en modo de suspension, reactivar el dispositivo, regular la energfa de la batena, y almacenar y recuperar informacion hacia y desde la memoria, como ejemplos.

En una realizacion, la unidad de gestion de datos DMU tiene la forma de un medidor de glucosa 300, que puede incluir una carcasa 311, botones de interfaz de usuario (316, 318 y 320), una pantalla 314, un conector de puerto de tira 322, y una puerto de datos 313, como se ilustra en las Figuras 1, 13 y 14. Los botones de la interfaz de usuario (316, 318 y 320) pueden configurarse para permitir la entrada de datos, navegacion de los menus, y la ejecucion de comandos. Los datos pueden incluir valores representativos de la concentracion, y/o informacion, del analito, que estan relacionados con el estilo de vida cotidiano de un individuo. La informacion, que esta relacionada con el estilo de vida cotidiano, puede incluir la ingesta de alimentos, uso de medicacion, la realizacion de controles de salud, y la condicion de salud general y los niveles de ejercicio de un individuo. Espedficamente, los botones de interfaz de usuario (316, 318 y 320) incluyen un primer boton de interfaz de usuario 316, un segundo boton de interfaz de usuario 318 y un tercer boton de interfaz de usuario 320.

Los componentes electronicos del medidor 300 pueden estar dispuestos en una placa de circuito 302 que esta dentro de la carcasa 311. Las Figuras 13 y 14 ilustran los componentes electronicos dispuestos en una superficie superior y una superficie inferior de la placa de circuito 302. En la superficie superior, los componentes electronicos incluyen un conector de puerto de tira 322, un circuito amplificador operacional 335, un microcontrolador 338, un conector de pantalla 314a, una memoria no volatil 340, un reloj 342, y un primer modulo inalambrico 346. En la superficie inferior, los componentes electronicos incluyen un conector de batena 344a y un puerto de datos 313. El microcontrolador 338 puede conectarse electricamente al conector de puerto de tira 322, circuito amplificador operacional 335, primer modulo inalambrico 346, pantalla 314, memoria no volatil 340, reloj 342, fuente de alimentacion 344, puerto de datos 313 y botones de interfaz de usuario (316, 318 y 320).

El circuito amplificador operacional 335 puede ser dos o mas amplificadores operacionales configurados para proporcionar una parte de la funcion de potenciostato y la funcion de medicion de corriente. La funcion de potenciostato puede referirse a la aplicacion de un voltaje de prueba entre por lo menos dos electrodos de una tira reactiva. La funcion actual puede referirse a la medicion de una corriente de prueba resultante del voltaje de prueba aplicado. La medicion de corriente puede realizarse con un conversor de corriente a voltaje. El microcontrolador 338 puede estar en forma de un microprocesador de senal mixta (MSP) como, por ejemplo, el Texas Instrument MSP430. El MSP430 puede configurarse para realizar tambien una parte de la funcion de potenciostato y la funcion de medicion actual. Ademas, el MSP430 tambien puede incluir memoria volatil y no volatil. En otra realizacion, muchos de los componentes electronicos pueden estar integrados con el microcontrolador en la forma de un circuito integrado espedfico de aplicacion (ASIC).

El conector de puerto de tira 322 puede configurarse para formar una conexion electrica con la tira reactiva. El conector de pantalla 314a puede configurarse para unirse a la pantalla 314. La pantalla 314 puede estar en la forma de una pantalla de cristal lfquido para informar de los niveles de glucosa medidos, y para facilitar la entrada de informacion relacionada con el estilo de vida. El puerto de datos 313 puede aceptar un conector adecuado unido a un cable de conexion, permitiendo de este modo que el medidor de glucosa 300 se conecte a un dispositivo externo como un ordenador personal. El puerto de datos 313 puede ser cualquier puerto que permita la transmision de datos como, por ejemplo, un puerto serie, USB o paralelo. El reloj 342 puede configurarse para medir el tiempo y estar en la forma de un cristal oscilante. El conector de batena 344a puede configurarse para conectarse electricamente a una fuente de alimentacion en forma de batena (no mostrada).

En una realizacion, la tira reactiva 324 puede estar en forma de una tira reactiva de glucosa electroqrnmica. La tira reactiva 324 puede incluir uno o mas electrodos de trabajo y un contraelectrodo. La tira reactiva 324 tambien puede incluir una pluralidad de almohadillas de contacto electrico, donde cada electrodo esta en comunicacion electrica con por lo menos una almohadilla de contacto electrico. El conector de puerto de tira 322 puede configurarse para conectarse electricamente a las almohadillas de contacto electrico y formar una comunicacion electrica con los electrodos. La tira reactiva 324 puede incluir una capa de reactivo que esta dispuesta sobre por lo menos un electrodo. La capa de reactivo puede incluir una enzima y un mediador. Las enzimas ejemplares adecuadas para su uso en la capa de reactivo incluyen glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa (con

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cofactor de pirroloquinolina quinona, "PQQ"), y glucosa deshidrogenasa (con cofactor de flavina adenina dinucleotido, "FAD"). Un mediador ejemplar adecuado para su uso en la capa de reactivo incluye ferricianuro, que en este caso esta en forma oxidada. La capa de reactivo puede configurarse para transformar ffsicamente glucosa en un subproducto enzimatico y en el proceso generar una cantidad de mediador reducido (por ejemplo, ferrocianuro) que es proporcional a la concentracion de glucosa. El electrodo de trabajo puede medir una concentracion del mediador reducido en forma de corriente. A su vez, el medidor de glucosa 300 puede convertir la magnitud de corriente en una concentracion de glucosa.

En virtud de las configuraciones descritas a modo de ejemplo en la presente, los solicitantes han sido ahora capaces de proporcionar los medios para determinar la diferencia entre uno o ambos de un evento de administracion de dosis y la duracion de tal administracion de dosificacion o evento de inyeccion. Espedficamente, cuando un usuario esta simplemente girando el mando 104 para mover de este modo el mando 104 a lo largo de un eje longitudinal, la pluma no mide la ocurrencia de un evento de dosificacion. Excepto por una determinacion de que se esta haciendo una seleccion de dosificacion, no se hace ningun registro en la memoria de la placa del procesador con respecto a la administracion de la dosis. Solo despues de la presion completa del mando 104 se activana un interruptor momentaneo acoplado al mando 104 en el pluma, activando una determinacion de que esta teniendo lugar la administracion de la dosificacion. En una realizacion, la electronica puede configurarse para pasar al modo "suspension", hasta que se oprime el mando 104, lo que reduce el consumo de potencia del modulo. En otra realizacion, la electronica puede configurarse para pasar al modo "suspension", hasta que el sensor inercial determina que la pluma se ha movido. Como se usa en la presente, el modo "suspension" es aquel en el que todas las funcionalidades del modulo tienen un consumo de potencia mmimo o virtualmente nulo pero que no requieren un arranque del sistema en el caso de que la pluma salga del modo reposo.

Cabe senalar que el uso de un microinterruptor momentaneo (por ejemplo, el interruptor 167) tambien permite rastrear el punto de inicio de la inyeccion y el punto final de la inyeccion, de tal manera que se puede calcular el volumen de la inyeccion, incluso si el usuario no presiona el mando hasta la posicion de dosificacion cero o inicial. Aunque la capacidad de determinar cuando se ha administrado una dosificacion es valiosa para un usuario en la gestion de la diabetes, los solicitantes creen que es la capacidad de determinar y confirmar la duracion de dicha administracion de dosificacion que es un paso adelante en la tecnica de gestion de la diabetes. En otras palabras, una combinacion de presion del interruptor momentaneo, deteccion del movimiento del embolo, deteccion de una inyeccion real, y la determinacion por el sensor de dosificacion de cuanto se administra proporciona una identificacion de la dosificacion real administrada al usuario (Tener en cuenta que la velocidad de inyeccion variara de como de fuerte presiones el usuario el mando) que puede usarse para un analisis posterior con un regimiento de cumplimiento. Por tanto, cuando un paciente esta inyectando insulina segun un protocolo prescrito por un proveedor de atencion medica, tal paciente puede no cumplir completamente si el paciente no administra una dosificacion prescrita completa, lo que tfpicamente requiere presionar completamente el mando 104 durante de cuatro (4) a diez (10) segundos. Al registrar la dosificacion, el tiempo y la duracion en una memoria de la placa del procesador para mostrarlos en el propio modulo, la unidad de gestion de datos DMU, o incluso para transferir y visualizar en el ordenador de un proveedor de atencion medica, el proveedor de atencion medica puede tomar medidas, despues de revisar los datos o incluso en tiempo real, para asegurar que se cumple por completo con el protocolo prescrito. En las realizaciones preferidas, puede mostrarse una advertencia o recordatorio al paciente sobre la tecnica de uso de la pluma apropiada como un mensaje en la unidad de gestion de datos, que en una realizacion incluye un medidor de glucosa. En una alternativa, el proveedor de atencion medica o un servicio de monitorizacion automatizado emitina una advertencia al usuario a traves de correo electronico, mensaje de texto o incluso una llamada al telefono movil u ordenador del usuario.

SEGUNDO TIPO DE PLUMA DE ADMINISTRACION DE FARMACOS

La Figura 6 ilustra una vista en seccion transversal de un segundo tipo de pluma de administracion de farmacos 200 que incluye una aguja 203, un soporte de cartuchos 251, un cartucho 250, un piston 252 y un vastago del piston 254, un mando 204, y una ventana de visualizacion 206. El mando 204 puede rotarse para marcar en una dosificacion de insulina predeterminada. La ventana de visualizacion 106 puede mostrar la cantidad predeterminada (es decir, la cantidad de dosificacion). La rotacion del mando 204 influye mecanicamente en la cantidad de desplazamiento que el piston 252 y el vastago del piston 254 se pueden mover cuando se dosifica insulina. El mando 204 tambien puede presionarse en una direccion axial para hacer que la insulina sea dispensada desde el cartucho 250. Similar a la realizacion anterior, el cartucho 250 esta provisto de una RFID 256 que esta programada con datos. Los datos almacenados en la RFID 256 pueden leerse mediante un lector de RFID 257 dispuesto en la placa de circuito 278 para la conexion operativa con el procesador de la pluma. Una descripcion de la pluma 200 tambien puede encontrarse en Publicacion Pre-Concesion de Estados Unidos N° 2007/0021715.

De manera similar a la pluma 100, la pluma 200 tambien incluye un montaje electronico para monitorizar el uso de la pluma, como se ilustra en la Figura 7. La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva despiezada del montaje electronico que incluye un receptaculo 286, contactos de batena 284, una batena 264, una placa de circuito 278, un LED 282, un microprocesador 290, acelerometro o sensor inercial 276, y un interruptor momentaneo 267 conectado al procesador 290. El microinterruptor momentaneo 267 puede activarse cuando se presiona el mando 204 en una

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direccion axial (Figura 7). El receptaculo 286 puede usarse como una estructura para contener la batena 264 y la placa de circuito 278. La placa de circuito 278 se puede intercalar entre la batena 264 y el microinterruptor momentaneo 267. Varios componentes electronicos pueden montarse en la placa de circuito 278 como el LED 282, el microinterruptor momentaneo 267, y microprocesador 290, como se muestra en la Figura 8. Tener en cuenta que la placa de circuito 278 esta orientada en una relacion de apilamiento con el interruptor y la batena permitiendo que la carcasa de la pluma sea generalmente simetrica a lo largo del eje longitudinal. Otros componentes que se pueden montar en la placa de circuito 278 son un transceptor inalambrico, un reloj, una memoria, sensores y un acelerometro 276.

TERCER TIPO DE PLUMA DE ADMINISTRACION DE FARMACOS

La Figura 9 ilustra una vista en seccion transversal de un tercer tipo de pluma de administracion de farmacos 500 que tiene una carcasa asimetrica. La pluma 500 tiene una carcasa generalmente cilrndrica con una cubierta 522 que contiene un sensor y componentes electronicos para medir la actividad de la pluma. La pluma 500 incluye un mando 504 que se puede girar a lo largo de un eje longitudinal L1 de la pluma. La rotacion del mando 504 puede configurarse para establecer una cantidad de dosificacion de insulina que se muestra en una ventana de visualizacion 506. Presionando hacia abajo el boton 504 en la carcasa del pluma, se produce un desplazamiento del manguito 592 respecto a la carcasa, que a su vez, hace que la insulina se dispense y se activa un microinterruptor momentaneo 567. La cubierta 522 puede configurarse para contener una placa de circuito 578. La cubierta 522 puede incluir tres superficies de pared que, junto con la superficie exterior de la carcasa de la pluma, proporcionan el cerramiento de ciertos componentes. En la placa de circuito 578 pueden montarse varios componentes electronicos, como un sensor 520 y un microprocesador 590, como se muestra en la Figura 9. Otros componentes que pueden montarse en la placa de circuito 578 incluyen un transceptor inalambrico, un reloj, una memoria, y un acelerometro 576. El sensor 520 puede incluir una pluralidad de detectores laser como los detectores laser 520a, 520b y 520c. Los detectores laser pueden medir la luz reflejada de un area de perfil 594 que corresponde a una cantidad de dosificacion predeterminada que se marca con el mando 504. De manera similar a las realizaciones anteriores, un cartucho de farmaco (no mostrado por brevedad) esta conectado a la carcasa de la pluma y provisto con una etiqueta RFID para la recogida de datos por la pluma o por una DMU. Una descripcion de la pluma 500 tambien puede encontrarse en Publicacion Pre-Concesion de Estados Unidos N° 2006/0224123.

CUARTO TIPO DE PLUMA DE ADMINISTRACION DE FARMACOS

La Figura 10 ilustra una vista lateral de un cuarto tipo de pluma de administracion de farmacos 400 que incluye un carcasa 402 que se extiende a lo largo del eje longitudinal L1. La carcasa 402 puede tener una aguja 403, un soporte de cartucho 451, una ventana de visualizacion 406 y un mando 404.La Figura 11 ilustra una vista en seccion transversal lateral del soporte de cartucho 451 que incluye un tabique 458, un barril 412, un cartucho 450, un piston 452, y un vastago del piston 454. Rotar el mando 404 a lo largo del eje longitudinal L1 permite que un usuario establezca una cantidad de dosificacion. Presionando hacia abajo el mando 404 a lo largo del eje longitudinal, se acciona el interruptor momentaneo 467 y al mismo tiempo se hace que el piston 452 se mueva, lo que a su vez hace que se dispense insulina desde la aguja 403. La Figura 12 muestra un esquema simplificado de componentes electronicos que pueden estar contenidos dentro de una carcasa de la pluma 400. Los componentes electronicos incluyen un acelerometro 476, una pantalla 406, un transceptor inalambrico 472, un microcontrolador 470, un reconocedor de recipientes automatico 453, y un identificador de cantidad dosificable 455. El reconocedor de recipientes automatico 453 puede funcionar para reconocer una caractenstica de un recipiente insertado en la pluma 400 y luego introducir esa informacion en el microcontrolador 470. El reconocedor de recipientes automatico 453 puede estar en la forma de un sensor optico, electrico o mecanico para reconocer las marcas impresas correspondientes en el cartucho 450. El identificador de cantidad dosificable 455 puede funcionar para reconocer una cantidad de dosificacion establecida por un usuario a traves del mando giratorio 404 y luego introducir esa informacion en el microcontrolador 470.

FUNCIONAMIENTO DE LAS REALIZACIONES EJEMPLARES

El sistema descrito en la presente puede usarse para proporcionar beneficios clmicos para personas con diabetes. En un ejemplo, un proveedor de atencion medica ("HCP") puede configurar un protocolo terapeutico en la DMU 300 iniciando sesion en un menu de seleccion de HCP introduciendo una contrasena, o para mayor seguridad, mediante el uso de una clave de seguridad criptografica como, por ejemplo, un token PKI de seguridad USB. Alternativamente, el proceso de inicio de sesion puede llevarse a cabo a traves de un terminal remoto seguro o telefono movil 700, ordenador 800, o centro de servidor de red 900 y realizando la seleccion de menu de forma remota. Tras el inicio de sesion exitoso, el HCP puede seleccionar uno de una pluralidad de protocolos terapeuticos, tales como, por ejemplo, protocolo de "actuacion prolongada"; protocolo "Mezcla" o protocolo de Inyeccion Diaria Multiple ("MDI").

Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo de Actuacion Prolongada, el HCP seleccionara el rango de peso del usuario y confirmara que las dosis iniciales y maximas son las correctas con la prueba de glucosa en sangre preferida realizada despues del ayuno y la insulina siendo administrada al cuerpo del usuario a la hora de

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irse a dormir. Despues de eso, el protocolo se transfiere, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.

Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo de Mezcla, el HCP seleccionara la frecuencia de administracion de insulina durante un penodo de tiempo fijo. Aqrn, el HCP necesitana confirmar que el regimen de insulina es la frecuencia seleccionada durante una duracion fija pero a una hora espedfica en un dfa. Despues de eso, el protocolo se transfiere luego, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.

Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo MDI, el HCP seleccionana la comida mas grande que el usuario tendna durante el dfa y confirmana el regimen con las dosificaciones requeridas para una actuacion rapida en un evento diario espedfico y una actuacion rapida en un evento diario diferente. Despues de eso, el protocolo se transfiere luego, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.

En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo de Actuacion Prolongada vena una serie de pantallas interactivas. El procesador de la DMU 300 generana un mensaje de saludo y un recordatorio consistentes con el protocolo, que se ha transferido del ordenador 800 del HCP o del centro del servidor de red 900 a la memoria. En este punto, el usuario debe realizar una prueba de glucosa en sangre usando una tira reactiva 324 con un medidor de prueba de analito, que en este caso es la DMU 300. Tras el analisis, el dispositivo de prueba de analito proporcionana una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla de visualizacion 314. Posteriormente, el procesador generana un mensaje en la pantalla 314 indicando la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. En esta etapa, al usuario se le da la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosificacion requerida de agente terapeutico. Aqrn, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de un recordatorio que se ha activado. A eleccion del usuario, pueden generarse varias pantallas para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosificacion tomada. En un ejemplo, puede mostrarse un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado a una hora y fecha particulares.

En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo de Mezcla vena una serie de mensajes de pantalla interactivos. En un mensaje, el procesador 1706 generana un mensaje de saludo y un recordatorio consistente con el protocolo, que se ha transferido desde el ordenador 800 del HCP o el centro de servidor de 900 red a la memoria del medidor de glucosa 300. En este punto, el usuario debe realizar una prueba de glucosa en sangre usando la tira reactiva 324 con un medidor de prueba de analito adecuado, que en este caso, puede ser la DMU 300. Tras el analisis, el dispositivo proporcionana una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla 314. Posteriormente, el procesador generana un mensaje en la pantalla 314 que indica la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. Aqrn, se le da al usuario la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosificacion requerida de agente terapeutico. En este punto, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de un recordatorio que se ha activado. A eleccion del usuario, pueden generarse varias pantallas de visualizacion para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosificacion tomada. En un ejemplo, puede proporcionarse un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado a una hora y fecha particulares.

En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo MDI vena una serie de pantallas de visualizacion interactivas. En una pantalla, el procesador del medidor de glucosa 300 generana un mensaje de saludo y un recordatorio consistente con el protocolo, que se ha transferido desde el ordenador 800 del HCP o el centro del servidor de red 900 a la memoria del medidor de glucosa 300. En este punto, el usuario debena realizar una prueba de glucosa en sangre usando la tira reactiva 324 con un medidor de prueba de analito adecuado, que en este caso, puede ser la DMU 300. Tras el analisis, el dispositivo proporcionana una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla de visualizacion 314. Posteriormente, el procesador generar un mensaje indicando la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. Aqrn, se le da al usuario la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosificacion requerida de agente terapeutico. En este punto, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de un recordatorio que se ha activado. A eleccion del usuario, pueden generarse varias pantallas para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosificacion tomada. En un ejemplo, puede proporcionarse un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado a una hora y fecha particulares.

Para asegurar que el usuario siga el regimen terapeutico, puede usarse la DMU 300 junto con la pluma de administracion de farmacos para asegurar el cumplimiento del regimen recordando al usuario la dosificacion de agente terapeutico necesaria basada en el valor de glucosa en sangre medido antes de la comida o solicitando al usuario en el momento especificado para administrar la dosificacion requerida para el usuario. Como parte de las indicaciones o recordatorios, el lector de RFID en la pluma o la DMU puede consultar la etiqueta RFlD incrustada con el cartucho de farmaco para determinar informacion relevante como, por ejemplo, tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de vencimiento, fecha de lote, identificacion del fabricante y similares. La informacion recogida de la etiqueta RFID se compara luego con el protocolo para asegurar que el

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farmaco o agente biologico prescrito por el HCP sea el correcto que esta usando el paciente. Despues de eso, se registra un registro de la recogida de datos de la etiqueta RFID al lector RFID en la memoria de la pluma o la DMU. En caso de un evento de informacion discordante como, por ejemplo, el farmaco identificado por la etiqueta RFID del cartucho no es el farmaco correcto recetado por el HCP como se cargo en la DMU, se puede proporcionar una alerta (por ejemplo, alarma, senal o incluso una alerta al HCP a traves de una senal de telefono movil) para asegurar la seguridad del paciente o usuario. Una vez que la DMU ha hecho la determinacion de que el cartucho de farmaco es el farmaco apropiado recetado por el HCP en el protocolo almacenado en la DMU a traves de la etiqueta y el lector de RFID, la DmU 300 puede configurarse para detectar la activacion de la pluma de administracion de farmacos mediante la eliminacion de la tapa, el movimiento de la pluma usando un acelerometro y la rotacion del mando, o presionando el mando. Tras la deteccion de activacion o administracion real del agente terapeutico por la pluma de administracion de farmacos a traves de la transmision de una senal inalambrica al DMU 300, se puede proporcionar un mensaje en la DMU 300 (o telefono movil 700, ordenador 800, y centro de servidor de red 900) para indicar la dosificacion y el tiempo de la administracion del agente terapeutico. Debe observarse que aunque se utiliza una etiqueta RFID en forma de un microchip con una antena y un lector de RFID en las realizaciones preferidas, puede utilizarse cualquier microdispositivo adecuado que pueda almacenar datos y sea lo suficientemente pequeno para unirlo a un cartucho de farmaco en lugar de la etiqueta RFID. De igual manera, puede utilizarse cualquier dispositivo de consulta inalambrico que pueda usarse para acceder remotamente a la informacion en el medio de almacenamiento en lugar del lector de RFID.

Otro enfoque para asegurar que el farmaco o cartucho correctamente recetados o recomendados puede realizarse de la siguiente manera: programar la DMU para establecer un recordatorio en la pantalla de DMU al activar la DMU o la pluma para comprobar el tipo de insulina en el cartucho de farmaco, si hay una desigualdad, introducir el tipo de insulina correcto (insulina de accion rapida, insulina de accion prolongada o insulina premezclada) y establecer una caractenstica de comprobacion de seguridad en la DMU para insulina de accion rapida, por ejemplo, estableciendo una dosis maxima de 30 U o menos. En caso de que el usuario inyecte accidentalmente mas insulina que la dosis maxima, la DMU recordara al usuario que tome algunas medidas para minimizar el efecto de la sobredosis, por ejemplo sugerir medir la glucosa en sangre y tomar alimentos para contrarrestar el efecto de la insulina.

Para utilizar la pluma de administracion de farmacos en el metodo descrito anteriormente, un usuario rotana el mando, lo que permite al usuario marcar una dosificacion para inyeccion. La dosificacion seleccionada aparece en la ventana del indicador de dosificacion de la pluma. Cuando el mando gira, se desplaza hacia afuera o hacia adentro con respecto a la carcasa de la pluma. La cantidad de insulina a ser inyectada es proporcional a la extension hacia afuera del mando, que se mide con el sensor de dosificacion. Esta informacion puede mantenerse luego en la memoria de la pluma o transmitirse a la DMU para asegurarse que se ha seguido la dosificacion correcta. En el caso de que la cantidad de dosificacion seleccionada sea insegura en base al registro historico del usuario, se puede proporcionar un pitido de advertencia en la pluma o en la DMU. Cuando la dosis seleccionada puede ser peligrosa, o se esta inyectando un tipo incorrecto de farmaco, puede enviarse una alarma a la DMU que puede transferir esta alarma a un HCP o un cuidador (por ejemplo, padres, profesor, enfermeras, guardian, o similar) para un seguimiento inmediato con el usuario.

Una aguja adecuada (por ejemplo, 203) puede estar unida al cartucho de insulina 250. Antes de inyectar, el usuario ceba la pluma de administracion de farmacos inyectando una pequena dosis (tfpicamente 2 Unidades) antes de insertar una aguja subcutaneamente. La pluma de administracion de farmacos de cebado elimina las burbujas. El proposito del cebado (a veces llamado inyeccion de prueba) es eliminar las burbujas de aire del cartucho de farmaco y la aguja, lo que reduce el volumen de una inyeccion. El no eliminar las burbujas de aire puede provocar que la pluma dosifique volumenes inexactos, que pueden ser especialmente importantes cuando se administran dosis pequenas, por ejemplo, a ninos. La pluma de administracion de farmaco debe mantenerse generalmente verticalmente de modo que el cartucho de farmaco y la aguja esten generalmente en la parte mas superior con respecto al suelo G (Figura 1) durante el cebado de manera que las burbujas se eleven hasta la parte superior del cartucho de farmaco (el extremo mas cercano a la aguja) y puedan ser expulsadas por una dosis de cebado. El cebado tiene exito si el usuario ve aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si el usuario no ve una gota de insulina, se repite el paso de cebado. Un sensor inercial esta dispuesto en la carcasa de la pluma o localizado en la placa del procesador para detectar si la pluma de administracion de farmacos se mantiene verticalmente durante el cebado, y esta informacion puede enviarse de manera inalambrica a la unidad de gestion de datos. Los chips de sensores inerciales de sistemas microelectromecanicos de bajo costo (MEMS) estan ampliamente disponibles, y son precisos, de bajo costo y de pequeno tamano. El sensor inercial preferido puede incluir el acelerometro modelo ADXL322 de Analog Devices (disponible en
http://www.analog.com/en/mems-and- sensors/imemsaccelrometers/ADXL322/products/product.html#pricing). La pluma de administracion de farmacos puede distinguir entre cebadores e inyecciones mediante una de dos tecnicas ejemplares o una combinacion de las dos tecnicas: (1) puede determinar mediante un sensor inercial o de aceleracion dispuesto en la carcasa de la pluma si la pluma de administracion de farmacos se mantiene con aguja apuntando hacia arriba por la rotacion y la aceleracion de la pluma sobre el eje ortogonal al eje longitudinal L1 para determinar si la pluma se esta sometiendo a cebado y (2) puede usar software para determinar si una o mas dosis pequenas de aproximadamente 2 Unidades son seguidas por una dosis mas grande. Por ejemplo, puede usarse un sensor de gravedad o inercial para

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determinar si el dispositivo apunta hacia arriba cuando se presiona el mando, indicando un disparo de cebado, ya que el dispositivo se mantiene en una posicion invertida cuando se purgan burbujas. La pluma es capaz de distinguir disparos de cebado de administracion del farmaco real. Por ejemplo, los disparos de cebado son tipicamente dos unidades o menos, lo que los hace distinguibles de disparos inyectados mas grandes, y un disparo de cebado sera seguido generalmente por un disparo inyectado, un patron que puede distinguirse en el software. De manera similar, es util poder distinguir entre los ajustes de tamano de dosificacion en los que el usuario gira el dial hacia atras y/o hacia adelante para marcar en una dosificacion espedfica frente el movimiento de la posicion del dial del usuario que inyecta un disparo. Esto tambien es detectable por el microcontrolador a traves del sensor de dosificacion, ya que las inyecciones en el usuario deben finalizar con el dial de vuelta en la posicion inicial o, posicion de inicio, mientras que los ajustes del mando para modificar la dosificacion tienen lugartfpicamente cuando el mando se ajusta a una dosificacion mas grande y no terminan en la posicion inicial o de inicio del mando. Esto tambien es detectable por el interruptor momentaneo, que se presiona unicamente para inyecciones, y no para ajustar dosificaciones. La unidad de gestion de datos puede recordarle al usuario que mantenga la pluma de administracion de farmacos en posicion vertical cuando se ceba, si no lo esta haciendo. Ademas, si el usuario omite por completo el paso de cebado, esto sera evidente a partir de la informacion recogida por el microprocesador y el acelerometro de la pluma, y puede darse a un usuario una advertencia visual o auditiva, recordatorio y/o instrucciones por la pluma o la unidad de gestion de datos.

El sensor inercial tambien se utiliza para determinar si el usuario esta realizando la tecnica de mezclado apropiada antes de inyectar la insulina, otra fuente de error en el uso de la pluma de administracion de farmacos. Algunos tipos de insulina deben mezclarse antes del uso, como la insulina premezclada 70/30. Tfpicamente el mezclado implica mover la pluma de administracion de entrega de farmacos recto de arriba a abajo diez veces, una accion que es facilmente detectable mediante un sensor inercial (localizado sobre o en la carcasa de la pluma). Puede mostrarse un mensaje en la unidad de gestion de datos para recordar al paciente como mezclar su insulina si esta usando insulina que requiere mezclado antes del uso. Como se usa en la presente, el termino "sensor inercial" es un sensor en el que puede tenerse en cuenta el efecto gravitatorio de la tierra de tal manera que se puede determinar la orientacion del sensor inercial con respecto a la tierra. De igual manera, el termino "sensor de aceleracion" se pretende que incluya un acelerometro o un acelerometro de 3 ejes donde dicho sensor de aceleracion puede usarse para determinar la orientacion del sensor en relacion a la tierra.

En algunos casos, la DMU puede pedir al usuario que confirme si una dosis fue un cebado o una inyeccion. En una realizacion, el sensor inercial tambien puede usarse para activar el dispositivo si esta en modo de suspension cuando el usuario recoge el dispositivo. En el menu del historial de dosificacion en el medidor de glucosa (no mostrado), es posible que el usuario alterne entradas entre el cebado y la inyeccion. Como un ejemplo, el medidor puede mostrar cebados indicando con el sfmbolo "*" (por ejemplo) que inyecciones fueron precedidas por un cebado. El solicitante cree que esto permite mostrar la mayor cantidad de informacion posible en una pantalla en el medidor sin confundir al usuario mostrando todos los cebados y las dosis de inyeccion juntas en una lista.

Las plumas descritas en la presente incorporan componentes electronicos y usan batenas para proporcionar alimentacion. Los solicitantes creen que las batenas necesitan ser lo mas pequenas posible de manera que la pluma pueda ser relativamente pequena para que no intimide al paciente, tenga facil portabilidad, y pueda usarse discretamente. Sin embargo, si las batenas son demasiado pequenas, deberan cambiarse con frecuencia, lo cual es molesto para el usuario y en algunos casos puede dar como resultado una dosificacion incorrecta. Por tanto, es util utilizar componentes electronicos de baja potencia (tener en cuenta que estan disponibles los sensores inerciales MEMS de baja potencia) y hacer que los componentes electronicos entren en modo de "suspension" cuando el dispositivo no esta en uso para ahorrar energfa. Se puede usar un sensor inercial, un interruptor de activacion o un interruptor resistivo en la carcasa de la pluma, o un microinterruptor en la tapa de la pluma para activar la pluma desde el modo de suspension. El sensor inercial puede detectar cuando se recoge y/o maneja la pluma y puede activar los componentes electronicos para que se active. Usando este metodo, la pantalla puede encenderse inmediatamente cuando se coge el pluma, y el usuario no tiene que esperar a que se gire el dial de dosificacion.

Despues de marcar la dosis deseada, la inyeccion se realiza insertando la aguja en la piel y (con el pulgar del usuario) presionando completamente el mando. Una vez que el mando esta completamente presionado, debe mantenerse presionado durante un penodo de tiempo predeterminado para que la dosificacion seleccionada se inyecte completamente. Como se proporciona en la presente, el interruptor momentaneo y el procesador podnan ser capaces de determinar el evento de inyeccion de dosificacion y la duracion del mismo. A partir de entonces, la pluma registra tal evento y la duracion del evento en su memoria. El usuario puede realizar esta secuencia hasta que el cartucho se haya agotado. Suponiendo que la pluma sea una pluma reutilizable, el cartucho de farmaco vado podna desecharse y reemplazarse con un cartucho nuevo unido a la parte de accionamiento de la pluma reutilizable.

Aunque se han descrito algunas caractensticas, pueden utilizarse otras variaciones de las realizaciones ejemplares en varias combinaciones. Por ejemplo, en lugar de un potenciometro, el pluma puede usar un codificador para medir la posicion angular y la rotacion del selector de dosificacion. Puede usarse un interruptor con el codificador para detectar cuando el usuario presiona el boton de accionamiento de dosificacion de la pluma para

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inyectar un farmaco, como, por ejemplo, insulina, y permite la diferenciacion entre los ajustes de dosificacion y las inyecciones. Dicho interruptor tambien detecta cuanto tiempo continua el usuario presionando el boton de activacion de la dosis despues de inyectar una inyeccion de insulina, como se ha descrito anteriormente. En otro ejemplo, cuando el interruptor esta activado y despues de que el codificador determina que el selector de dosificacion ha vuelto a la posicion cero, la pluma puede comunicar esta informacion a la unidad de gestion de datos para iniciar un temporizador en el medidor que cuenta el penodo de tiempo que el usuario debe mantener presionado el dial. Si el usuario libera la presion en el interruptor prematuramente, se puede anunciar o mostrar una advertencia en la unidad de gestion de datos. Alternativa o adicionalmente, puede usarse una pequena pantalla o LED en la pluma para indicarle al usuario cuanto tiempo debe presionar el dial. Se observa, sin embargo, que una pantalla no es absolutamente necesaria: el dispositivo podna simplemente rastrear el tiempo que se ha presionado el mando y mostrar un mensaje/advertencia en el medidor si el usuario no mantiene presionado el boton durante un tiempo suficiente. El interruptor tambien puede configurarse para funcionar con sensores distintos de codificadores, por ejemplo, el potenciometro lineal. Por ejemplo, la pluma puede: alertar al usuario si no ha cebado la pluma de administracion de farmacos usando el sensor inercial; alertar al usuario si no se ha realizado un paso de mezclado (aplicable a insulinas mixtas) usando el sensor inercial; advertir al usuario si la inyeccion esta incompleta (es decir, el mando no se ha presionado toda la distancia hasta cero); proporcionar un temporizador que recuerda al usuario que mantenga presionado el mando durante varios segundos durante una inyeccion; realizar un seguimiento de la insulina restante en la pluma de administracion de farmacos; recordar al usuario cuando es hora de inyectar; alertar al usuario si las inyecciones se han perdido o duplicado; alertar al usuario si la insulina esta a punto de caducar.

Pueden utilizarse varias funciones para reducir imprecisiones en el uso de plumas de insulina. Estas incluyen inyecciones faltantes, inyecciones duplicadas, y cebado incorrecto. El cebado incorrecto es especialmente problematico si se dejo una aguja (no mostrada) entre dosis, permitiendo que entre aire en el cartucho de farmaco. Algunas insulinas, como la premezcla 70/30, deben mezclarse antes de la inyeccion. Descuidar la mezcla mezclar incorrectamente la premezcla 70/30 antes de la inyeccion es una fuente de imprecision. El mando debe mantenerse durante aproximadamente 6 segundos durante una inyeccion para asegurarse que la dosis completa entra en el cuerpo. No mantener apretado el mando el tiempo suficiente da como resultado una dosis parcial. La pluma puede alertar al usuario de estas imprecisiones y por tanto ayuda a reducirlas.

Como se ha mencionado anteriormente, el sensor de dosificacion de la pluma puede usarse para medir dosis de insulina y transferir esa informacion a una unidad de gestion de datos, que puede ser un medidor de glucosa o una unidad de comunicacion de datos adecuada como un telefono movil, una ordenador portatil. La informacion que se transfiere de la pluma a la unidad de gestion de datos puede usarse para ayudar a controlar el uso de la pluma de administracion de farmacos. Las grandes fuentes potenciales de imprecision en el uso de la pluma de administracion de farmacos son las dosis omitidas y las dosis dobles. Sin embargo, las plumas, como se describen en la presente, pueden ayudar a eliminar estas fuentes de error recordando al usuario su historial de dosificacion. El historial de dosificacion completo (incluyendo las dosis y la hora y la fecha en que se administraron las dosis) puede ponerse a disposicion del usuario seleccionando esta opcion del menu de la unidad de gestion de datos. Adicionalmente, al tener la informacion de dosificacion mas reciente (tiempo y cantidad) en la pantalla de un medidor cuando se enciende la unidad de gestion de datos, el usuario vera inmediatamente si ha olvidado una inyeccion cada vez que toma una medicion de glucosa en sangre. De la misma manera que una unidad de gestion de datos puede usarse para alertar a un usuario cuando es el momento de analizar la glucosa en sangre, la unidad de gestion de datos tambien puede alertar al usuario cuando tomar insulina, o si se ha omitido una inyeccion de insulina. Esta informacion tambien puede mostrarse cuando se enciende la unidad de gestion de datos.

Otra fuente de error relacionada con el cebado es la negligencia de retirar y desechar las agujas despues de cada inyeccion. El medidor, en una realizacion, proporcionana una pantalla para generar un recordatorio que establezca que la aguja debe retirarse con cada uso. Alternativamente, el altavoz montado en o sobre la pluma, que puede utilizarse para avisar al usuario con tonos o frases prealmacenadas configuradas para areas geograficas espedficas (por ejemplo, aleman para plumas distribuidos en Alemania, frances para plumas distribuidos en Francia, etc.). Adicionalmente, el altavoz en el pluma puede configurarse para permitir que un usuario localice uno extraviado. Espedficamente, el pluma puede responder a una senal de consulta de una unidad de gestion de datos (o cualquier dispositivo electronico emparejado con la pluma) para hacer que el altavoz de la pluma emita tonos o pitidos en caso de que se haya extraviado. Este metodo tambien puede usarse para confirmar que una pluma particular esta emparejada con una unidad de gestion de datos particular como un medidos de glucosa.

Cuando se inyecta insulina con una pluma, es importante mantener presionado el mando con la aguja insertada durante aproximadamente seis segundos, para asegurarse que la dosis completa se administra por debajo de la piel. La cantidad de tiempo optima se detalla habitualmente en el manual del usuario de la pluma de administracion de farmacos. Puede mostrarse un mensaje en cualquiera o en tanto la pluma como en la unidad de gestion de datos, recordando al usuario la tecnica adecuada si suelta el mando prematuramente. La unidad de gestion de datos o la pluma pueden mostrar un temporizador de cuenta atras o emitir un tono o senales de cuenta atras, que se inicia cuando se presiona primero el mando, y le informa al usuario cuando debe soltarlo.

Otros recordatorios de uso relacionados con la pluma, como la cantidad de tiempo que se puede usar una

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pluma despues de retirarla de la refrigeracion, tambien pueden incorporarse en la pluma inteligente y mostrarse en la unidad de gestion de datos como ayuda para el usuario. Para seguir el tiempo que una pluma en particular ha estado en uso, el usuario debena indicar el inicio de una nueva pluma en el medidor. En dicha realizacion, se proporciona un interruptor proximo al soporte del cartucho de la pluma inteligente que se activa cuando se conecta un cartucho nuevo, senalando el inicio de una pluma recargada. Puede pedirse al usuario que confirme en el medidor cuando se ha iniciado una nueva pluma presionando un boton, y posiblemente introduciendo cierta informacion, como la cantidad de insulina en el nuevo cartucho. Realizaciones de dispositivos ejemplares que forman parte de la divulgacion pero que no constituyen necesariamente realizaciones de la presente invencion. La invencion se define exclusivamente en las reivindicaciones anadidas a esta descripcion.

Realizacion 1. Una pluma de administracion de farmacos que comprende:

un carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal, la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, el cartucho de farmaco incluyendo un volumen de uno o mas farmacos dispuestos en el mismo;

un microprocesador dispuesto en la carcasa y conectado operativamente a una fuente de alimentacion y memoria; y

un sensor inercial conectado a la carcasa y en comunicacion electronica con el microprocesador de tal manera que el microprocesador puede determinar a partir de las senales de salida del sensor inercial si la carcasa ha sido sacudida hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar el uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho o si la carcasa de la pluma que incluye el cartucho esta orientada hacia la parte mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.

Realizacion 2. Una pluma de administracion de farmacos que comprende:

una carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal, la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, el cartucho de farmaco incluyendo un volumen de uno o mas farmacos dispuestos en el mismo;

un vastago de embolo que tiene una porcion dispuesta en la carcasa y por lo menos una porcion del vastago del embolo acoplada al cartucho de farmaco;

un selector de dosificacion montado en la carcasa y acoplado al vastago del embolo;

un interruptor momentaneo acoplado al vastago del embolo y conectado electricamente al microprocesador de manera que el accionamiento del vastago del embolo para administrar el farmaco provoca que el interruptor se accione y permita que el microprocesador detecte el accionamiento del embolo.

Realizacion 3. La pluma de administracion de farmacos de una de la realizacion 1 o la realizacion 2, en donde el cartucho de farmaco contiene un farmaco seleccionado de un grupo que consiste esencialmente de insulina de accion prolongada, insulina de accion rapida, insulina mixta de accion prolongada y rapida, NPH, hormona de crecimiento, analogos de GLP-1, Symlin o combinaciones de los mismos.

Realizacion 4. La pluma de administracion de farmacos de una de la realizacion 1 o la realizacion 2, que comprende ademas un sensor de dosificacion unido al selector de dosis de la pluma y acoplado al microprocesador para proporcionar datos de administracion de dosificacion tras el desplazamiento del selector de dosificacion.

Realizacion 5. La pluma de administracion de farmacos de la realizacion 1, que comprende ademas:

por lo menos una porcion de un vastago del embolo acoplada al cartucho de farmaco; y un selector de dosificacion

acoplado al vastago del embolo.

Realizacion 6. La pluma de administracion de farmacos de una de la realizacion 1 o la realizacion 2, que comprende ademas un transceptor dispuesto en la carcasa y acoplado al procesador para transmitir y recibir datos relacionados con la administracion de dosificacion de una dosificacion de farmaco en el cartucho de farmaco a una unidad de gestion de datos remota de la pluma de administracion de farmacos.

Realizacion 7. La pluma de administracion de farmaco de una de la realizacion 1 o la realizacion 2, que comprende ademas una pantalla indicadora de dosificacion provista en la carcasa de la pluma, la pantalla indicadora de dosificacion proporcionando una representacion de la dosificacion seleccionada por el usuario.

Realizacion 8. La pluma de administracion de farmacos de la realizacion 2, que comprende ademas un sensor inercial conectado a la carcasa y en comunicacion electronica con el microprocesador de tal manera que el microprocesador es capaz de determinar a partir de las senales de salida del sensor inercial si la carcasa se ha

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sacudido hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar el uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho o si la carcasa de la pluma que incluye el cartucho esta orientada hacia la posicion mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.

Realizacion 9. La pluma de administracion de farmacos de la realizacion 2, que comprende ademas un sensor de aceleracion conectado a la carcasa y en comunicacion electronica con el microprocesador de tal manera que el microprocesador es capaz de determinar a partir de senales de salida del sensor de aceleracion si la carcasa se ha sacudido hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar el uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho.

Realizacion 10. La pluma de administracion de farmacos de una de la realizacion 1 o la realizacion 2, que comprende ademas una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia acoplada al cartucho de farmaco y configurada para almacenar informacion seleccionada de un grupo que incluye el tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

Realizacion 11. Un sistema de gestion de diabetes que comprende: una unidad de gestion de datos que incluye: una memoria;

un procesador acoplado a la memoria; una pantalla acoplada al procesador; y

un transceptor para recibir y transmitir datos; y una pluma de administracion de farmacos que comprende:

un carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal, la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, la carcasa de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al vastago del embolo; una memoria;

un procesador acoplado a la memoria; y

un sensor inercial dispuesto en la carcasa y en comunicacion con el procesador para permitir la determinacion de si la carcasa se ha sacudido hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar el uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho o si la carcasa de la pluma que incluye el cartucho esta orientada hacia la posicion mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.

Realizacion 12. El sistema de la realizacion 11, que comprende ademas un sensor de dosificacion unido al selector de dosificacion de la pluma y acoplado al procesador para proporcionar datos sobre el desplazamiento del selector de dosificacion.

Realizacion 13. El sistema de la realizacion 12, que comprende ademas un transceptor para transmitir y recibir datos relativos a la administracion de dosificacion de una dosificacion de farmaco en el cartucho de farmaco a la unidad de gestion de datos.

Realizacion 14. El sistema de la realizacion 11, en el que el cartucho de farmaco contiene un farmaco seleccionado de un grupo que consiste esencialmente de insulina de accion prolongada, insulina de accion rapida, insulina mixta de accion prolongada y rapida, NPH, hormona de crecimiento, analogos de GLP-1, Symlin , o combinaciones de los mismos.

Realizacion 15. El sistema de la realizacion 11, en el que la unidad de gestion de datos comprende ademas un sensor de analito acoplado al procesador para proporcionar senales indicativas del valor del analito en un fluido biologico del usuario.

Realizacion 16. El sistema de la realizacion 11, en el que la unidad de gestion de datos comprende un telefono movil.

Realizacion 17. El sistema de la realizacion 11, en el que la unidad de gestion de datos comprende una ordenador portatil.

Realizacion 18. El sistema de la realizacion 11, en el que la unidad de gestion de datos comprende un servidor de red localizado en una localizacion remota del modulo de comunicacion.

Realizacion 19. El sistema de la realizacion 11, que comprende ademas una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia (RFID) que esta acoplada al cartucho de farmaco para almacenar datos seleccionados de un grupo que incluye un tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

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Realizacion 20. El sistema de la realizacion 19, que comprende ademas un lector de etiqueta de identificacion por radiofrecuencia (RFID) dispuesto en uno de la pluma y la unidad de gestion de datos para interrogar a la etiqueta RFID para transferir la informacion almacenada en la etiqueta RFID.

Realizacion 21. Un sistema de gestion de diabetes que comprende: una unidad de gestion de datos que incluye: una memoria;

un procesador acoplado a la memoria; una pantalla acoplada al procesador; y un transceptor para recibir y transmitir datos;

un lector de identificacion de radiofrecuencia; y una pluma de administracion de farmacos que comprende:

una carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal, la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, la carcasa de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al vastago del embolo; una memoria;

un procesador acoplado a la memoria;

una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia unida al cartucho de farmaco y

configurado para almacenar datos seleccionados de un grupo que incluye un tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

Realizacion 22. El sistema de la realizacion 21, en el que la pluma comprende ademas un sensor inercial dispuesto en la carcasa y en comunicacion con el procesador para permitir la determinacion de si la carcasa se ha sacudido hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo de la longitud eje para mezclar el uno o mas farmacos dispuestos en el cartucho o si la carcasa de la pluma que incluye el cartucho esta orientada hacia la parte mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.

Realizacion 23. Un metodo para gestionar la diabetes de un usuario con un medidor de glucosa y una pluma de administracion de farmacos, el medidor de glucosa teniendo un microprocesador, memoria, pantalla y un transceptor inalambrico de datos, la pluma de administracion teniendo una carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo a un segundo extremo, el primer extremo de la carcasa encerrando un embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del segundo extremo de la carcasa, el primer extremo de la carcasa de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al embolo; la pluma incluyendo ademas una unidad de procesamiento y un transceptor dispuestos en la carcasa, el metodo comprendiendo:

cargar un protocolo de administracion terapeutica en base a los requisitos terapeuticos del usuario en un controlador del medidor de glucosa, el protocolo de administracion incluyendo informacion de protocolo espedfica para por lo menos un tipo de farmaco, dosificacion y programa de administracion del farmaco con la dosificacion basada en por lo menos nivel de glucosa de un usuario;

almacenar en el controlador del medidor de glucosa una pluralidad de niveles de glucosa medidos en el fluido biologico del usuario;

mostrar una dosificacion de farmaco recomendada en base a la pluralidad de niveles de glucosa en sangre medidos;

determinar si la pluma de administracion de farmacos ha sido cebada;

administrar la dosificacion recomendada de un farmaco a un usuario mediante la activacion del embolo con respecto al cartucho de farmaco;

medir la dosificacion real del farmaco que se esta administrando al usuario; y

almacenar datos relacionados con la dosificacion real del farmaco con una memoria del modulo de comunicacion; transmitir los datos al medidor de glucosa a traves del transceptor del modulo de comunicacion; y mostrar informacion indicativa de cumplimiento del protocolo de administracion terapeutica.

Realizacion 24. El metodo de la realizacion 23, en el que el almacenamiento comprende indicar una fecha y hora a la dosificacion del farmaco realmente administrado.

Realizacion 25. El metodo de la realizacion 23, en el que la medicion comprende determinar si se ha mezclado una mezcla de farmacos en el cartucho de suministro de farmaco.

Realizacion 26. El metodo de la realizacion 23, que comprende ademas determinar:

(a) si la pluma de administracion de farmacos se ha girado a una posicion de cebado, o

(b) una pequena cantidad de farmaco ha sido expulsada del cartucho en la posicion de cebado.

Realizacion 27. El metodo de la realizacion 23, que comprende ademas advertir al usuario de que no se ha realizado

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el cebado de la pluma de administracion de farmaco en ausencia de (a) la carcasa de la pluma que incluye el cartucho estando orientada hacia la parte mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado o (b) una pequena cantidad de farmaco siendo expulsada del cartucho de farmaco o la ausencia de tanto (a) como (b).

Realizacion 28. El metodo de la realizacion 23, que comprende ademas interrogar a una etiqueta RFID provista con el cartucho de farmaco para proporcionar informacion almacenada en la etiqueta RFID que incluye por lo menos uno de un tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho , fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

Realizacion 29. El metodo de la realizacion 26, que comprende ademas:

comparar la informacion del protocolo con la informacion almacenada en la etiqueta RFID; y alertar por lo menos a uno del usuario o HCP en caso de que exista una discrepancia entre la informacion del protocolo y la informacion almacenada en la etiqueta RFID.

Realizacion 30. El metodo de la realizacion 26, que comprende ademas:

tras la activacion de la pluma o la unidad de gestion de datos, configurar un recordatorio en una pantalla para comprobar el tipo de insulina,

Introducir el tipo de insulina seleccionada de una de insulina de accion rapida, insulina de accion prolongada o insulina premezclada.

Realizacion 31. El metodo de la realizacion 30, que comprende ademas establecer la caractenstica de comprobacion de seguridad en la DMU para la insulina de accion rapida, y recordar al usuario que tome algunas medidas para minimizar el efecto de la sobredosis de insulina.

Realizacion 32. Una pluma de administracion de farmacos que comprende:

un microprocesador dispuesto en la carcasa y conectado operativamente a una fuente de alimentacion y memoria; y una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia acoplada al cartucho de farmaco y configurada para almacenar informacion seleccionada de un grupo que incluye el tipo de farmaco(s) en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos.

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de gestion de la diabetes que comprende:

una unidad de gestion de datos (300) que incluye: una memoria (340);

un procesador (338) acoplado a la memoria; una pantalla (314) acoplada al procesador; un transceptor (346) para recibir y transmitir datos; y un lector de identificacion por radiofrecuencia (157); y

una pluma de administracion de farmacos (100) que comprende:

un carcasa de la pluma que se extiende desde un primer extremo (112) hasta un segundo extremo (113) a lo largo de un eje longitudinal (LI), la carcasa estando acoplada a un cartucho de farmaco (150) dispuesto cerca de uno de los extremos primero y segundo, la carcasa de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion (104) acoplado al vastago del embolo (154), el cartucho de farmaco comprendiendo insulina; una memoria (168);

un procesador (170) acoplado a la memoria;

un sensor inercial (170) dispuesto en la carcasa de la pluma y en comunicacion con el procesador; una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia (155) unida al cartucho de farmaco y configurado para almacenar datos seleccionados de un grupo que incluye un tipo de insulina en el cartucho, volumen de farmaco en el cartucho, fecha de caducidad, fecha de lote, numero de lote, identificacion del fabricante o combinaciones de los mismos; y en donde

el lector de identificacion por radiofrecuencia esta configurado para consultar la etiqueta RFID para determinar el tipo de insulina en el cartucho de farmaco, y

el sensor inercial esta configurado para determinar si el usuario esta realizando la tecnica de mezclado apropiada para el tipo de insulina determinado antes de inyectar la insulina.
2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el sensor inercial (176) esta configurado para permitir la determinacion de si la carcasa ha sido sacudida hacia adelante y hacia atras un numero predeterminado de veces a lo largo del eje longitudinal para mezclar la insulina dispuesta en el cartucho o si la carcasa de la pluma que incluye el cartucho esta orientada hacia la parte mas superior y generalmente verticalmente con respecto al suelo en una posicion de cebado.
3. El sistema de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 1 en donde la unidad de gestion de datos esta configurada para mostrar un mensaje para recordar al paciente como mezclar la insulina si la insulina requiere mezclado antes del uso.