ES2663836T3 - Carboxamidas de quinolina para su uso en el tratamiento de leucemia - Google Patents
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Abstract
El compuesto 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida (tasquinimod) o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, para su uso en el tratamiento de leucemia seleccionada de leucemia linfoblástica aguda y leucemia mieloide aguda.
Description
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Las soluciones para su uso parenteral también pueden contener agentes estabilizantes adecuados, y si es necesario, sustancias tampón. Los agentes estabilizantes adecuados incluyen agentes antioxidantes, tales como bisulfato de sodio, sulfito de sodio o ácido ascórbico, solos o combinados, ácido cítrico y sus sales y EDTA de sodio. Las soluciones parenterales pueden contener conservantes, tales como cloruro de benzalconio, metil- o propilparabeno y clorobutanol.
Los procedimientos convencionales para la selección y preparación de las formulaciones farmacéuticas adecuadas, por ejemplo, en “Pharmaceutics – The Science of Dosage Form Design”, M.B. Aulton, Churchill Livingstone, 2da. ed. 2002 (ISBN 0443055173, 9780443055171). Los excipientes farmacéuticos adecuados, por ejemplo, vehículos, y los métodos de preparación de formas de dosificación farmacéuticas también se describen en Remington’s Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, un texto de referencia estándar en la técnica de la formulación del fármaco.
Las composiciones farmacéuticas pueden comprender de aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 95 %, de preferencia de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 90 % de 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida, junto con al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable. En general, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3carboxamida se administrará en una cantidad terapéuticamente eficaz por cualquiera de los modos de administración aceptados para agentes que tienen utilidades similares.
Mientras que, por ejemplo, inyección o administración rectal de 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida puede contemplarse si es necesario, la administración oral generalmente se considera la más conveniente.
El nivel de dosificación y la frecuencia en general serán determinados por el médico tratante, tomando en cuenta factores, tales como el sexo, la edad, el peso corporal y la salud relativa del paciente tratado, el estado de progresión de la leucemia, la ruta seleccionada y forma de administración, el uso adicional de otros fármacos, por ejemplo, en una terapia de combinación.
En general, se contempla una dosis diaria que oscila de un mínimo de 0,001 mg/kg de peso corporal, o 0,002 mg/kg de peso corporal o 0,005 mg/kg de peso corporal o 0.01 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 0,2 mg/kg de peso corporal, o 0,1 mg/kg de peso corporal, o 0,05 mg/kg de peso corporal, o 0,02 mg/kg de peso corporal.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,05 a 0,15 mg/día, o 0,08 a 0,1 mg/día, por ejemplo 0,1 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,1 a 0,3 mg/día, o 0,15 a 0,25 mg/día, por ejemplo 0,2 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,1 a 1 mg/día, o 0,2 a 0,8 mg/día, por ejemplo 0,5 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,2 a 1,5 mg/día, o 0,4 a 1,2 mg/día, por ejemplo 0,8 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,5 a 2 mg/día, o 0,8 a 1,2 mg/día, por ejemplo 1 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 0,8 a 3 mg/día, o 1 a 2,5 mg/día, por ejemplo 2 mg/día.
En una realización, 4-hidroxi-5-metoxi-N,1-dimetil-2-oxo-N-[4-(trifluorometil)fenil]-1,2-dihidroquinolin-3-carboxamida se administra en una cantidad de 1 a 6 mg/día, o de 2 a 4 mg/día, por ejemplo, 3 mg/día.
En algunas realizaciones, la dosificación se puede ajustar gradualmente para alcanzar resultados óptimos, llamada titulación de dosificación. Por ejemplo, la titilación de dosificación puede comprender partir con una dosificación diaria baja de, por ejemplo, 0,25 mg y mantener este nivel de dosis durante un periodo de 1 o 2 semanas. En caso de que no se encuentren efectos secundarios significativos que puedan contraindicar el aumento de la dosis, entonces el nivel se puede aumentar, por ejemplo, a 0,5 mg/día durante 1 o 2 semanas, después de tal periodo puede contemplarse otro aumento, hasta alcanzar una dosis diaria de 1 mg, etcétera. En tal método, si se presentan efectos secundarios significativos después de un aumento gradual de la dosis, la dosis puede reducirse nuevamente a un nivel previo.
Los efectos secundarios que se pueden presentar incluyen los que generalmente se pueden encontrar en este tipo de tratamiento, por ejemplo, problemas gastrointestinales, cansancio y síndrome gripal, que se considera estar relacionado con la dosis.
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