ES2663743T3 - Tapón de plástico - Google Patents

Abstract

Una jeringa que incluye un cilindro de jeringa (16), un vástago de émbolo (14) y un tapón (12), comprendiendo el tapón (12): una porción de cuerpo principal (24) que define un extremo trasero abierto configurado para recibir el vástago de émbolo (14), la porción de cuerpo principal (24) fabricada de un material polimérico semirrígido o rígido, en la que, cuando se aumenta la presión de fluido en el interior del cilindro de jeringa (16) durante una inyección, se producen las siguientes acciones: a) un techo flexible de la porción de cuerpo principal (24) se configura para expandirse en una dirección radial hacia una pared interna (38) del cilindro de jeringa (16); b) una primera falda perimetral (36) que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal (24) se configura para forzarse contra la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16); caracterizada por que el material de la porción de cuerpo principal (24) tiene un módulo elástico en el intervalo de 0,01 GPa a 5 GPa; y por que con las acciones a y b también se produce la siguiente acción: c) un acoplamiento entre el vástago de émbolo (14) y una porción de acoplamiento proporcionada a lo largo de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal (24) se configura para forzar a la porción de cuerpo principal (24) a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16), comprendiendo la porción de acoplamiento una muesca (44) que comprende una porción en ángulo ascendente (46) y una porción en ángulo descendente (48).

Description

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DESCRIPCION

Tapón de plástico Antecedentes de la invención Campo de la invención

La invención se refiere, en general, a una jeringa que incluye una banda, un vástago de émbolo y un tapón para su uso con una jeringa y, más particularmente, a un tapón fabricado de un material plástico semirrígido o rígido que proporciona una función de sellado activo.

Descripción de la técnica relacionada

Los diseños de jeringas actuales se pueden clasificar típicamente como jeringas de dos piezas o jeringas de tres piezas. Una jeringa de tres piezas típica incluye un cilindro tubular que tiene una abertura de acceso formada en un extremo, y una abertura de descarga menor formada en el extremo opuesto. El extremo de avance de un émbolo alargado se recibe dentro de la abertura de acceso del cilindro para que sea deslizable dentro del cilindro. Unido al extremo de avance del émbolo está un miembro de sellado flexible o un tapón que sella herméticamente contra la superficie interior del cilindro. Una aguja, un miembro roscado o un miembro no roscado normalmente se une a la abertura de descarga en el cilindro. La aguja se puede usar para penetrar una superficie, mientras que el miembro roscado se puede usar para unir la jeringa a otro dispositivo médico, tal como un catéter. El tapón flexible se fabrica normalmente a partir de un material elastómero, tal como una goma o un elastómero termoplástico o reticulado.

Una jeringa de dos piezas, por otro lado, incluye un "tapón" que tiene la forma de un disco de sellado rígido, también conocido como cabeza de vástago de émbolo. Típicamente, está hecho del mismo plástico rígido que el resto del vástago de émbolo. La fuerza de sellado en una jeringa de dos piezas proviene de un delgado cilindro elástico que se deforma alrededor de la cabeza de vástago de émbolo rígida.

Durante el uso, el extremo de descarga de la jeringa se coloca inicialmente en contacto con un fluido. Por ejemplo, la aguja de la jeringa se puede insertar en un medicamento líquido. A medida que el émbolo se retrae dentro del cilindro, un procedimiento conocido como aspiración, se forma una presión negativa dentro del extremo del cilindro para provocar que el fluido se introduzca en el cilindro. La jeringa se puede mover luego a una segunda ubicación donde el avance del émbolo dentro del cilindro provoca que el fluido se empuje o salga por el extremo de descarga del cilindro.

Los diseños de jeringas de dos piezas y tres piezas actuales adolecen de diversas deficiencias. Por ejemplo, las jeringas de tres piezas que incluyen un tapón elastómero o de goma tienen una presión de contacto pasiva alta entre el tapón y el cilindro de jeringa que está presente durante la vida útil y cuando la jeringa está en uso. Esta presión de contacto pasiva puede ser tan alta como aproximadamente 300 psi o más. En consecuencia, el cilindro de jeringa requiere un espesor de pared de cilindro relativamente grande con el fin de prevenir la fluencia o abombamiento del cilindro localizado durante la vida útil. Por lo tanto, existe la necesidad de una jeringa que tenga una presión de contacto menor entre el tapón y el cilindro de manera que se elimine el abombamiento localizado del cilindro de jeringa. Las jeringas de dos piezas típicas también incluyen dichas presiones de contacto pasivas altas y adolecen de deficiencias similares. Por lo tanto, existe la necesidad de una jeringa fabricada usando menos material para conseguir paredes más delgadas al abordar el efecto de abombamiento provocado por los diseños de tapón actuales.

Asimismo, debido a las altas fuerzas de contacto y el alto coeficiente de fricción entre los tapones de goma o elastómeros actuales y la pared interna de los cilindros, los diseños de jeringas actuales se deben lubricar con un lubricante líquido, tal como aceite de silicona, para que no sean demasiado altas las fuerzas de mano de desprender y romper requeridas para hacer funcionar la jeringa. En consecuencia, existe adicionalmente la necesidad de un tapón de plástico que se pueda usar con una jeringa sin aceite de silicona u otros lubricantes o que permita fuerzas de mano significativamente menores cuando se usa con un lubricante.

Además, los tapones de goma actuales se fabrican típicamente a partir de una goma reticulada especializada (por ejemplo, poliisopreno) que requiere un procedimiento de curado/moldeo por compresión especializado. Dicho procedimiento puede aumentar significativamente el coste de fabricación de la jeringa. Además, también se producen materiales de desecho significativos durante el procedimiento de moldeo por compresión. Por ejemplo, en un procedimiento de fabricación típico, se desecha hasta el 30 % de la goma durante la fabricación del tapón elastómero convencional. En consecuencia, existe la necesidad de un tapón que se pueda fabricar de manera eficiente, reduciendo así el coste de fabricación de la jeringa y reduciendo los materiales de desecho producidos durante la fabricación de la jeringa.

Las jeringas de dos piezas convencionales también adolecen de una variedad de deficiencias. Más particularmente, las jeringas de dos piezas convencionales incluyen típicamente bordes de sellado del vástago de émbolo rígidos. Dichos bordes crean fuerzas de contacto muy altas que aumentan la fuerza de mano necesaria para mover el émbolo. Asimismo, estas fuerzas de contacto altas a lo largo de los bordes de sellado deforman significativamente

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las paredes del cilindro, lo que hace que las jeringas de dos piezas sean incompatibles con las bombas de jeringa donde el abombamiento del cilindro puede interferir con el mecanismo de sujeción de la bomba. En consecuencia, existe la necesidad de una jeringa que tenga una presión de contacto menor entre el tapón y el cilindro de manera que se elimine el abombamiento localizado del cilindro de jeringa.

El documento WO 84/02278 A1 divulga una jeringa con los rasgos del preámbulo de la reivindicación 1.

Compendio de la invención

Es un objetivo de la invención proporcionar un tapón de plástico rígido que permita paredes de cilindro de jeringa más delgadas con respecto a los tapones de jeringa convencionales a base de goma. Esto se consigue porque la presión de contacto entre el tapón de plástico rígido y el cilindro de jeringa fabricado a partir de un material similar es mucho menor cuando la jeringa no está en uso con respecto a un tapón de goma convencional. Esto permite la eliminación de problemas de abombamiento localizado o de fluencia del cilindro. Asimismo, la pared de cilindro más delgada proporcionada por la presión de contacto menor en la jeringa de la presente invención también permite un menor uso de material y una menor generación de desechos, proporcionando así una jeringa "más verde".

Además, la presión de contacto menor se consigue proporcionándole al tapón de plástico rígido de la invención una función de sellado activo de manera que cuando la presión del fluido en el interior de la jeringa aumenta debido a la inyección, también aumenta la presión de sellado entre el tapón y el cilindro debido a tres acciones activadas por presión separadas. La primera de estas acciones es una acción de techo de flexión en la que un techo flexible del tapón se flexiona hacia adentro y se expande lateralmente en una dirección radial. La siguiente acción es una acción de falda de flexión en la que una falda perimetral que se extiende alrededor de una porción del cuerpo principal del tapón se dobla hacia una pared del cilindro de jeringa. Finalmente, se proporciona una acción deslizante en la que un acoplamiento entre el vástago de émbolo y una muesca formada en una porción interior de la porción del cuerpo principal del tapón fuerza a la porción del cuerpo principal a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna del cilindro de jeringa. Asimismo, la presente invención contempla cualquiera de estas tres acciones activadas por presión separadas, ya sea individualmente o en combinación, para que se incorporen en un tapón.

Un objetivo adicional de la invención es proporcionar un tapón de plástico que se pueda usar con una jeringa sin aceite de silicona u otros lubricantes o que permita fuerzas de mano significativamente menores cuando se usa con un lubricante. El tapón de plástico de la presente invención puede conseguir estos rasgos debido a un coeficiente de fricción y área de contacto/presión significativamente menores con respecto a un tapón de goma convencional. Otro objetivo de la invención es proporcionar un tapón de plástico que se fabrica con resinas iguales o similares para otras partes de jeringa moldeadas por inyección. Esto permite una reducción en el coste relacionado con la logística y el suministro de materiales. Adicionalmente, el tapón de plástico de la invención se fabrica usando significativamente menos material en peso con respecto a los elastómeros convencionales. El menor uso de material se puede traducir en un menor coste y una menor generación de desechos.

El diseño de tapón particularmente divulgado se fabrica a partir de un material de plástico rígido a la vez que proporciona también una función de sellado activo. El tapón se adapta para la unión con un vástago de émbolo para su uso dentro de un cilindro de jeringa.

De acuerdo con un aspecto de la invención, la jeringa se caracteriza por los rasgos de la reivindicación 1, especialmente el tapón adaptado para la unión con un vástago de émbolo para su uso dentro de un cilindro de jeringa incluye una porción de cuerpo principal que define un extremo trasero abierto configurado para recibir el vástago de émbolo. La porción de cuerpo principal se fabrica a partir de un material polimérico semirrígido o rígido que tiene un módulo elástico en el intervalo de aproximadamente 0,01 GPa a aproximadamente 5 GPa. Cuando aumenta la presión de fluido en el interior del cilindro de jeringa durante una inyección, se producen las siguientes acciones: a) un techo flexible de la porción de cuerpo principal se expande en una dirección radial hacia una pared interna del cilindro de jeringa; b) una primera falda perimetral que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal se fuerza contra una pared interna del cilindro de jeringa; y c) un acoplamiento entre el vástago de émbolo y una porción de acoplamiento proporcionada a lo largo de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal fuerza a la porción de cuerpo principal a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna del cilindro de jeringa. El tapón puede incluir además una segunda falda perimetral que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal hacia el extremo trasero abierto del cuerpo principal, de manera que la segunda falda perimetral proporciona estabilidad al tapón en una dirección axial. Cuando disminuye la presión de fluido en el interior del cilindro de jeringa durante una aspiración, la segunda falda perimetral se fuerza contra la pared interna del cilindro de jeringa, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón y la pared interna del cilindro de jeringa.

El material polimérico semirrígido o rígido puede tener deseablemente un módulo elástico en el intervalo de aproximadamente 0,6 GPa a aproximadamente 2 GPa. El material polimérico semirrígido o rígido se puede seleccionar del grupo que consiste en: poliolefinas, poliamidas, poliésteres, poliestireno, poliuretano, policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, fluoropolímeros, ionómeros, poliacrilatos o cualquier combinación de los mismos.

El techo flexible puede tener un espesor de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,3 mm a aproximadamente 1,2 mm. La primera falda perimetral puede tener un espesor de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,2 mm a aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la primera falda perimetral puede ser de 5 aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm. La segunda falda perimetral puede tener un espesor de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,2 mm a aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la segunda falda perimetral puede ser de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm.

La porción de acoplamiento está configurada como una muesca y la porción de la parte superior del vástago de 10 émbolo puede incluir un anillo ahusado que se acopla a la muesca del cuerpo principal de manera que el acoplamiento entre el vástago de émbolo y la muesca fuerza a la porción de cuerpo principal a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna del cilindro de jeringa durante tanto una inyección como una aspiración. La muesca puede incluir una porción en ángulo ascendente y una porción en ángulo descendente. La porción en ángulo ascendente puede tener un ángulo de aproximadamente 10° a aproximadamente 80° medido desde una línea 15 vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente y la porción en ángulo descendente, y deseablemente un ángulo de aproximadamente 25° a aproximadamente 55° medido desde una línea vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente y la porción en ángulo descendente. La porción en ángulo descendente puede tener un ángulo de aproximadamente 10° a aproximadamente 80° medido desde una línea vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente y la porción en ángulo descendente, y 20 deseablemente un ángulo de aproximadamente 25° a aproximadamente 55° medido desde una línea vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente y la porción en ángulo descendente. De forma alternativa, la porción de acoplamiento puede incluir una porción sobresaliente y la porción de la parte superior del vástago de émbolo puede incluir una muesca formada alrededor de una circunferencia externa del mismo que se acopla a la porción sobresaliente del cuerpo principal de manera que el acoplamiento entre el vástago de émbolo y la porción 25 sobresaliente fuerza a la porción de cuerpo principal a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna del cilindro de jeringa durante tanto una inyección como una aspiración.

La porción de cuerpo principal puede incluir un extremo frontal cerrado que tiene una forma cónica con una punta. La punta puede incluir una porción extendida configurada para ajustarse en el interior de una punta del cilindro de jeringa.

30 Estos y otros rasgos y características de la presente invención, así como los procedimientos de funcionamiento y las funciones de los elementos relacionados de estructuras y la combinación de partes y economías de fabricación, se harán más evidentes tras la consideración de la siguiente descripción y de las reivindicaciones adjuntas con referencia a los dibujos que se acompañan, todos los cuales forman parte de esta memoria descriptiva, en la que números de referencia similares designan las partes correspondientes en las diversas figuras. Se debe entender 35 expresamente, sin embargo, que los dibujos son solo para fines de ilustración y descripción, y no están concebidos como una definición de los límites de la invención. Como se usa en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, la forma singular de "un", "una" y "el/la" incluye referentes plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario.

Breve descripción de los dibujos

40 La FIG. 1 es una vista en perspectiva explotada de una porción de un vástago de émbolo, un tapón y una jeringa de acuerdo con un modo de realización de la presente invención;

la FIG. 2 es una vista en perspectiva de un tapón de acuerdo con un primer modo de realización de la presente invención;

la FIG. 3 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 2 tomada a lo largo de la línea 3-3;

45 la FIG. 4A es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 2 unido a un vástago de émbolo y posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 4B es una vista lateral en sección transversal de un modo de realización alternativo del tapón de la FIG. 2 que tiene un mecanismo de acoplamiento alternativo entre el tapón y el vástago de émbolo;

la FIG. 5 es una vista lateral del vástago de émbolo de la FIG. 1;

50 la FIG. 6A es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la FIG. 1;

la FIG. 6B es modo de realización alternativo del vástago de émbolo de la FIG. 6A;

la FIG. 7 es una vista esquemática del techo flexible del tapón de la FIG. 2 de acuerdo con la presente invención;

la FIG. 8 es una vista en perspectiva de un tapón de acuerdo con un segundo modo de realización de la presente invención;

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la FIG. 9 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG.

la FIG. 10 es una vista lateral en sección transversal del tapón de posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 11 es una vista en perspectiva de un tapón, que no es parte de la presente invención;

la FIG. 12 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 11 tomada a lo largo de la línea 12-12;

la FIG. 13 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 11 unido a un vástago de émbolo y posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 14 es una vista lateral de un vástago de émbolo para su uso con el tapón de la FIG. 11;

la FIG. 15 es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la FIG. 14;

la FIG. 16 es una vista en perspectiva de un tapón, que no es parte de la presente invención;

la FIG. 17 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 16 tomada a lo largo de la línea 17-17;

la FIG. 18 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 16 unido a un vástago de émbolo y posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 19 es una vista lateral de un vástago de émbolo para su uso con el tapón de la FIG. 16;

la FIG. 20 es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la FIG. 19;

la FIG. 21 es una vista en perspectiva de un tapón, que no es parte de la presente invención;

la FIG. 22 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 21 tomada a lo largo de la línea 22-22;

la FIG. 23 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 21 unido a un vástago de émbolo y posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 24 es una vista lateral de un vástago de émbolo para su uso con el tapón de la FIG. 21;

la FIG. 25 es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la FIG. 24;

la FIG. 26 es una vista en perspectiva de un tapón, que no es parte de la presente invención;

la FIG. 27 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 26 tomada a lo largo de la línea 27-27;

la FIG. 28 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la FIG. 26 unido a un vástago de émbolo y posicionado dentro de un cilindro de jeringa;

la FIG. 29 es una vista lateral de un vástago de émbolo para su uso con el tapón de la FIG. 26;

la FIG. 30 es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la FIG. 29;

la FIG. 31 es una vista en sección transversal del tapón de la FIG. 21 posicionado en el extremo del cilindro de una jeringa; y

la FIG. 32 es una porción de la FIG. 31 ampliada para fines de aumento.

Descripción detallada de la invención

A los fines de la descripción en adelante en el presente documento, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y los derivados de los mismos, se referirán a la invención tal como está orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, se debe entender que la invención puede asumir diversas variaciones alternativas, excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También se debe entender que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente modos de realización ejemplares de la invención. De ahí que, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con los modos de realización divulgados en el presente documento no se deben considerar como limitativas.

Con referencia a la FIG. 1, una jeringa, en general indicada con el número de referencia 10, incluye un tapón 12 y un vástago de émbolo 14. El tapón 12 y el vástago de émbolo 14 están adaptados para su uso dentro de un cilindro de jeringa 16. El cilindro de jeringa 16 incluye un extremo frontal o distal 18 que incluye una abertura de salida y/o un mecanismo para la unión de un dispositivo médico separado (tal como un catéter), mostrado en forma de un Luer 20, y un extremo trasero o proximal abierto 22 para recibir el tapón 12 y el conjunto de vástago de émbolo 14. Sin embargo, aunque se ilustra el uso de una unión de tipo Luer en la FIG. 1, esto no se debe interpretar como limitativo

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la FIG. 8 unido a un vástago de émbolo y

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de la presente invención ya que se ha contemplado cualquier tipo de unión adecuado para la jeringa 10. Asimismo, en determinadas aplicaciones de bomba de jeringa en las que se requiere un caudal constante bajo, el diámetro interno del tipo de jeringa debería tener un valor máximo de aproximadamente 1,30 mm. El fin de este pequeño diámetro interno es aumentar la presión durante un tratamiento de infusión de caudal bajo. La presión aumentada en el interior de la jeringa fuerza al techo flexible, descrito en adelante en el presente documento, a expandirse en una dirección radial hacia una pared interna del cilindro de jeringa y formar un sello. Para un caudal igual y constante, el diámetro interno de punta de jeringa de 1,30 mm pequeña requiere o crea una presión más alta que un diámetro interno de punta de jeringa estándar. Aunque las figuras en el presente documento representan un conjunto de émbolo y tapón separados, se contempla que los rasgos del tapón se pueden formar integralmente con el vástago de émbolo 14.

Con referencia a las FIG. 2 y 3, un primer modo de realización del tapón 12 incluye una porción de cuerpo principal 24 que define un extremo trasero abierto 26 configurado para recibir el vástago de émbolo 14 y un extremo frontal cerrado 28 que forma un techo flexible. El techo flexible tiene un espesor de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,3 mm a aproximadamente 1,2 mm. El extremo frontal cerrado 28 de la porción de cuerpo principal 24 incluye una primera porción en ángulo 30 y una segunda porción en ángulo 32, que son ambas parte de una única superficie cónica, que se extiende hacia una punta 34, proporcionando así el extremo frontal cerrado 28 con una apariencia sustancialmente cónica. Sin embargo, esta forma del techo flexible no se debe considerar como limitativa de la presente invención ya que el techo puede ser plano. Dicho techo no proporcionaría una acción de techo de flexión en el que un techo flexible del tapón se flexiona hacia dentro y se expande lateralmente en una dirección radial. Sin embargo, se ha concebido un tapón con un techo plano que incluye una acción de falda de flexión en la que una falda perimetral que se extiende alrededor de una porción de cuerpo principal del tapón se dobla hacia una pared del cilindro de jeringa, y una acción deslizante que se proporciona en la que el acoplamiento entre el vástago de émbolo y una muesca formada en una porción interior de la porción de cuerpo principal del émbolo fuerza a la porción de cuerpo principal a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna del cilindro de jeringa.

Se proporciona una primera falda perimetral 36 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 24 hacia el extremo frontal cerrado 28. El fin primordial de la primera falda perimetral 36 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, como se analizará con mayor detalle en adelante en el presente documento. La primera falda perimetral 36 tiene un espesor de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,2 mm a aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la primera falda perimetral 36 puede ser de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm. Asimismo, la primera falda perimetral 36 incluye una punta que entra en contacto con el diámetro interno del cilindro de jeringa 16. La punta puede tener cualquier variedad de formas localizadas, tales como, pero no limitadas a, redondas, en ángulo, serradas, etc.

La primera falda perimetral 36 puede crear un "espacio muerto" de medicamento no usado u otro fluido al final de una inyección. Para minimizar este "espacio muerto", se puede añadir una protuberancia (no mostrada) que tiene una forma correspondiente al "espacio muerto" en el interior del techo de cilindro del cilindro de jeringa 16. La protuberancia se dimensiona para corresponder al hueco formado entre el borde interior de la primera falda perimetral 36 y la porción de cuerpo principal 24. Asimismo, la protuberancia puede incorporar una interrupción o una pluralidad de interrupciones.

El tapón 12 también incluye una segunda falda perimetral 40 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 24 hacia el extremo trasero abierto 26. El fin primordial de la segunda falda perimetral 40 es proporcionar estabilidad al tapón 12 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 12. Asimismo, cuando la presión del fluido disminuye en el interior del cilindro de jeringa 16 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 40 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 12 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16. La segunda falda perimetral 40 tiene un espesor de desde aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 3 mm, y deseablemente un espesor de aproximadamente 0,2 mm a aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la segunda falda perimetral 40 puede ser de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm.

Como se muestra en la FIG. 3, la porción de cuerpo principal 24 del tapón 12 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 42 del vástago de émbolo 14. La porción de cuerpo principal 24 tiene una altura, medida desde la parte inferior de la segunda falda perimetral 40 hasta la parte superior de la primera falda perimetral 36 de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm, y deseablemente de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 8 mm. Se proporciona una muesca 44 que se extiende alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 24. La muesca 44 incluye una porción en ángulo ascendente 46 y una porción en ángulo descendente 48, proporcionando así la muesca 44 con una forma de sección transversal cónica. La porción en ángulo ascendente 46 tiene un ángulo de aproximadamente 10° a aproximadamente 80° medido desde una línea vertical, y deseablemente tiene un ángulo de aproximadamente 25° a 55°. La porción en ángulo descendente 48 tiene un ángulo de aproximadamente 10° a aproximadamente 80° medido desde una línea vertical, y deseablemente tiene un ángulo de aproximadamente 25° a 55°. Sin embargo, la forma de la muesca 44 no se debe interpretar como limitativa de la presente invención ya que se podrían utilizar otras interfaces entre la muesca 44 y la porción de unión 42 del vástago de émbolo 14, tales como interfaces curvas o lineales, para proporcionar la misma función. Asimismo,

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con referencia a la FIG. 4B, se puede proporcionar una muesca 64 en el extremo del vástago de émbolo 14 y el tapón 12 podría incluir una porción sobresaliente 66 que se acopla a la muesca 64, proporcionando así la misma función que la muesca 44. Aunque se muestra la forma de la muesca 64 en las figuras teniendo una sección transversal sustancialmente cónica, esta forma no se debe interpretar como limitativa de la presente invención ya que se puede utilizar cualquier forma adecuada.

La muesca 44 se configura para acoplarse con la porción de unión 42 del vástago de émbolo 14 de manera que, durante una inyección, la porción en ángulo ascendente 46 se acopla a la porción de unión 42, forzando así la porción de cuerpo principal 24 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 24 y la pared interna 38. Durante una aspiración, la porción en ángulo descendente 48 se acopla a la porción de unión 42, forzando así la porción de cuerpo principal 24 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 24 y la pared interna 38.

El tapón 12 se fabrica deseablemente de un material polimérico "semirrígido" o "rígido" con un módulo elástico en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 5 GPa, y deseablemente en el intervalo de aproximadamente 0,6 a aproximadamente 2 GPa. La dureza Shore D deseada del material está entre aproximadamente D30 y aproximadamente D80. El material del tapón puede incluir, pero no se limita a, poliolefinas (por ejemplo, PE, PP y sus copolímeros), poliamidas (por ejemplo, náilones), poliésteres (por ejemplo, PET), poliestireno, poliuretano, policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, fluoropolímeros, ionómeros, poliacrilatos o cualquier otro material similar. Además, también se puede usar cualquier polímero bioderivado, biodegradable y reciclado con el módulo elástico entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente 5 GPa con el tapón de acuerdo con la presente invención. Dado que el tapón 12 está fabricado a partir de un material polimérico "semirrígido" o "rígido", se proporciona un coeficiente de fricción y área de contacto/presión significativamente menores con respecto a un tapón de goma convencional. En consecuencia, el tapón 12 se puede usar con una jeringa 10 sin aceite de silicona u otros lubricantes. Asimismo, el cilindro de jeringa 16 se puede hacer del mismo material o un material similar al del tapón 12.

Con referencia a las FIG. 5 y 6A, el vástago de émbolo 14 puede incluir un cuerpo de émbolo de jeringa 50 que tiene un extremo frontal 52 y un extremo posterior 54 que se extienden a lo largo de un eje longitudinal X. La porción de unión 42 se asocia con el extremo frontal 52 del cuerpo del émbolo de jeringa 50. La porción de unión 42 incluye un anillo ahusado 56 diseñado para acoplarse a la muesca 44 del tapón 12. De forma alternativa, se pueden proporcionar un par de rebordes concretos 57 en lugar de un anillo ahusado 56 (véase la FIG. 6B). Los rebordes concretos 57 se pueden disponer en forma de cruz como se muestra en la FIG. 6B de manera que los extremos de los rebordes se acoplan a la muesca 44 en cuatro puntos concretos a lo largo de los mismos. Sin embargo, esta configuración no se debe interpretar como limitativa de la presente invención ya que se puede utilizar cualquier cantidad adecuada de rebordes concretos o también se puede usar un anillo ahusado interrumpido. Asimismo, en lugar de una muesca continua que se extiende alrededor de una circunferencia interna del cuerpo del tapón principal, también se puede utilizar una pluralidad de muescas concretas, correspondientes a la cantidad de rebordes concretos.

El extremo frontal 52 del vástago de émbolo 14 también puede incluir una porción de extensión 58 configurada para poner en contacto una superficie inferior 60 del techo flexible del extremo frontal cerrado 28 durante una inyección solo cuando o si la presión máxima alcanza la presión de diseño máxima, limitando así la expansión del techo flexible en la dirección radial para prevenir que el techo flexible se colapse si la jeringa 10 se presuriza en exceso en un caso extremo. El cuerpo del émbolo de jeringa 50 también puede incluir un anillo de retención 62 posicionado adyacente al extremo trasero abierto 26 de la porción de cuerpo principal 24 del tapón 12. El anillo de retención 62 se proporciona para prevenir que el vástago de émbolo 14 se retire del cilindro de jeringa 16. Con referencia a la FIG. 4A, cuando el vástago de émbolo 14 se inserta en el tapón 12 a través del extremo trasero abierto 26, el anillo ahusado 56 se acopla a la muesca 44 de manera que el vástago de émbolo 14 se bloquea en su lugar y se previene que se separe del tapón 12.

El vástago de émbolo 14 se puede fabricar del mismo material que el tapón 12. Asimismo, el vástago de émbolo 14 y el tapón 12 se pueden fabricar integralmente para proporcionar una jeringa de dos piezas o por separado para proporcionar una jeringa de tres piezas.

Con referencia continua a la FIG. 4A, el tapón de plástico rígido 12 incluye una función de sellado activo de manera que cuando la presión del fluido en el interior de la jeringa 10 aumenta debido a la inyección, como se muestra por las flechas discontinuas, la presión de sellado entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16 también aumenta debido a tres acciones activadas por presión separadas. La primera de estas acciones es una acción de techo de flexión en la que el techo flexible del extremo frontal cerrado 30 del tapón 12 se flexiona hacia dentro y se expande lateralmente en una dirección radial como se muestra por las flechas A1. Esta acción se ilustra adicionalmente esquemáticamente en la FIG. 7. Como se puede observar en la FIG. 7, el techo flexible del extremo frontal cerrado 30 del tapón 12 se muestra como una línea continua antes de que la presión dentro del cilindro de jeringa 16 aumente debido a una inyección. Una vez que se inicia una inyección, el aumento de presión dentro del cilindro provoca que el techo flexible del extremo frontal cerrado 30 del tapón 12 se flexione hacia dentro y se expanda lateralmente en una

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dirección radial como se muestra por la línea discontinua. Las porciones de extensión 58 limitan esta flexión de modo que el techo flexible no se dé la vuelta durante una inyección.

Una segunda acción se puede considerar una acción de falda de flexión en la que la primera falda perimetral 36 que se extiende alrededor de la porción de cuerpo principal 24 del tapón 12 se dobla hacia la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se muestra por las flechas A2.

Finalmente, se proporciona una acción deslizante en la que el acoplamiento entre el anillo ahusado 56 del vástago de émbolo 14 y la muesca 44 de la porción de cuerpo principal 24 del tapón 12 fuerza a la porción de cuerpo principal 24 a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se muestra por las flechas A3. Más específicamente, el acoplamiento entre la porción en ángulo ascendente 46 de la muesca 44 y un borde superior del anillo ahusado 56 asegura que el tapón 12 se fuerce en una dirección radial (es decir, hacia la pared interna 38) durante una inyección, contribuyendo así a un sellado más fuerte entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16. Asimismo, el acoplamiento entre la porción en ángulo descendente 48 de la muesca 44 y un borde inferior del anillo ahusado 56 asegura que el tapón 12 se fuerce en una dirección radial (es decir, hacia la pared interna 38) durante una aspiración, contribuyendo así a un sellado más fuerte entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16.

Estas funciones de sellado activo permiten una baja presión de contacto entre el tapón 12 y las paredes internas 38 del cilindro de jeringa 16, eliminando así problemas de abombamiento localizado y de fluencia del cilindro cuando las paredes del cilindro de jeringa 16 son delgadas. La interfaz entre el tapón 12 y las paredes internas 38 del cilindro de jeringa 16 en el conjunto es de entre aproximadamente 0,01 mm/por diámetro y 2 mm/por diámetro, y deseablemente, de aproximadamente 0,3 mm/por diámetro y de 0,8 mm/por diámetro.

Con referencia a las FIG. 8-10, se ilustra un segundo modo de realización de un tapón de acuerdo con la presente invención, en general indicado con el número de referencia 112. El tapón 112 incluye una porción de cuerpo principal 124 que define un extremo trasero abierto 126 configurado para recibir el vástago de émbolo 14 y un extremo frontal cerrado 128 que forma un techo flexible. El extremo frontal cerrado 128 de la porción de cuerpo principal 124 incluye una primera porción en ángulo 130 y una segunda porción en ángulo 132, que son ambas parte de la misma superficie cónica que se extiende hasta una punta 134. La punta 134 incluye una porción extendida 135 configurada para ajustarse en el interior de una punta del cilindro de jeringa 16 para minimizar el espacio en el cilindro de jeringa 16 donde permanece el medicamento no usado después de que se ha completado la inyección. La porción extendida 135 también se puede usar durante el montaje de la jeringa 10 para ayudar a orientar correctamente el tapón 112 dentro del cilindro de jeringa 16.

Se proporciona una primera falda perimetral 136 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 124 hacia el extremo frontal cerrado 128. El fin primordial de la primera falda perimetral 136 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se analizó anteriormente en el presente documento. El tapón 112 también incluye una segunda falda perimetral 140 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 124 hacia el extremo trasero abierto 126. El fin primordial de la segunda falda perimetral 140 es proporcionar estabilidad al tapón 112 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 112. Asimismo, cuando la presión del fluido disminuye en el interior del cilindro de jeringa 116 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 140 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 112 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16.

Como se muestra en la FIG. 9, la porción de cuerpo principal 124 del tapón 112 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 42 del vástago de émbolo 14. Se proporciona una muesca 144 que se extiende alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 124. La muesca 144 incluye una porción en ángulo ascendente 146 y una porción en ángulo descendente 148, proporcionando así la muesca 144 con una forma de sección transversal cónica. Sin embargo, la forma de la muesca 144 no se debe interpretar como limitativa de la presente invención ya que se podrían utilizar otras interfaces entre la muesca 144 y la porción de unión 42 del vástago de émbolo 14, tales como interfaces curvas o lineales, para proporcionar la misma función.

La muesca 144 se configura para acoplarse con la porción de unión 42 del vástago de émbolo de manera que durante una inyección, la porción en ángulo ascendente 146 se acopla a la porción de unión 42, forzando así la porción de cuerpo principal 124 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 124 y la pared interna 38. Durante una aspiración, la porción en ángulo descendente 148 se acopla a la porción de unión 42, forzando así la porción de cuerpo principal 124 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 124 y la pared interna 38.

El vástago de émbolo 14 usado con el segundo modo de realización del tapón 112 es el mismo que el vástago de émbolo 14 ilustrado en las FIG. 5 y 6 y analizado anteriormente en el presente documento. Asimismo, el tapón 112 también incluye una función de sellado activo de manera que cuando la presión del fluido en el interior de la jeringa 10 aumenta debido a la inyección, la presión de sellado entre el tapón 112 y el cilindro de jeringa 16 también

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aumenta debido a las tres acciones activadas por presión separadas analizadas anteriormente en el presente documento con referencia a la FIG. 4A.

Con referencia a las FIG. 11-13, se ilustra un tapón, en general indicado con el número de referencia 212. El tapón 212 incluye una porción de cuerpo principal 224 que define un extremo trasero abierto 226 configurado para recibir una alternativa de vástago de émbolo 214 (véanse las FIG. 14 y 15) y un extremo frontal cerrado 228 que forma un techo flexible. El extremo frontal cerrado 228 de la porción de cuerpo principal 224 incluye una primera porción en ángulo 230 y una segunda porción en ángulo 232, que son ambas parte de la misma superficie cónica que se extiende hasta una punta 234. La punta 234 incluye una porción extendida 235 configurada para ajustarse en el interior de una punta del cilindro de jeringa 16 para minimizar el espacio en el cilindro de jeringa 16 donde permanece el medicamento no usado después de que se ha completado la inyección. La porción extendida 135 también se puede usar durante el montaje de la jeringa 10 para ayudar a orientar correctamente el tapón 112 dentro del cilindro de jeringa 16.

Se proporciona una primera falda perimetral 236 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 224 hacia el extremo frontal cerrado 228. El fin primordial de la primera falda perimetral 236 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se analizará con mayor detalle más adelante en el presente documento. El tapón 212 también incluye una segunda falda perimetral 240 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 224 hacia el extremo trasero abierto 226. El fin primordial de la segunda falda perimetral 240 es proporcionar estabilidad al tapón 212 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 212. Asimismo, cuando disminuye la presión del fluido en el interior del cilindro de jeringa 16 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 240 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 212 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16.

Como se muestra en la FIG. 12, la porción de cuerpo principal 224 del tapón 212 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 242 del vástago de émbolo 214. Se proporciona una muesca 244 que se extiende alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 224. La muesca 244 incluye una porción en ángulo ascendente 246.

La muesca 244 se configura para acoplarse con la porción de unión 242 del vástago de émbolo de manera que durante una inyección, la porción en ángulo ascendente 246 se acopla a la porción de unión 242, forzando así la porción de cuerpo principal 224 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 224 y la pared interna 38.

También se proporciona una extensión 266 que se extiende desde la punta 234 hacia el extremo trasero abierto 226. La extensión 266 tiene una porción de cuerpo hueca sustancialmente cilíndrica 268 que tiene una abertura 270 en una porción de la parte inferior de la misma que mira hacia el extremo trasero abierto 226 del tapón 212. La abertura 270 tiene un diámetro que es menor que el diámetro de la porción de cuerpo 268, creando así una superficie de soporte 272 adyacente a la abertura 270.

Con referencia a las FIG. 14 y 15, el vástago de émbolo 214 puede incluir un cuerpo de émbolo de jeringa 250 que tiene un extremo frontal 252 y un extremo posterior 254 que se extienden a lo largo de un eje longitudinal X. La porción de unión 242 está asociada con el extremo frontal 252 del cuerpo de émbolo de jeringa 250. La porción de unión 242 incluye un anillo ahusado 256 diseñado para acoplarse a la muesca 244 del tapón 212 y una porción de extensión 258 configurada para ponerse en contacto con una superficie inferior 260 del techo flexible del extremo frontal cerrado 228 durante una inyección, limitando así la expansión del techo flexible en la dirección radial. La porción de unión 242 también incluye un vástago 263 que tiene una cabeza cónica 264 que se extiende desde el extremo frontal 252 del cuerpo de émbolo de jeringa 250 y configurada para acoplarse con la extensión 266 del tapón 212 como se analiza más adelante en el presente documento.

El cuerpo de émbolo de jeringa 250 también puede incluir un anillo de retención 262 posicionado adyacente al extremo trasero abierto 226 de la porción de cuerpo principal 224 del tapón 212. El anillo de retención 262 se proporciona para prevenir que el vástago de émbolo 214 se retire del cilindro de jeringa 16. Con referencia a la FIG. 13, cuando el vástago de émbolo 214 se inserta en el tapón 212 a través del extremo trasero abierto 226, el anillo ahusado 256 se acopla a la muesca 244 y el vástago 263 se inserta en la abertura 270 de la extensión 266 de manera que el vástago de émbolo 214 se bloquea en su lugar y se previene que se separe del tapón 212.

Con referencia continua a la FIG. 13, el tapón de plástico rígido 212 incluye una función de sellado activo de manera que cuando la presión del fluido en el interior de la jeringa 10 aumenta debido a la inyección, la presión de sellado entre el tapón 212 y el cilindro de jeringa 16 también aumenta debido a tres acciones activadas por presión separadas como se describió en detalle anteriormente en el presente documento con referencia al primer y segundo modos de realización. Durante una aspiración, la cabeza cónica 264 del vástago 263 se pone en contacto con la superficie de soporte 272 de la extensión 266 provocando que el techo flexible de la porción de cuerpo principal 224 se expanda en la dirección radial hacia la pared interna 38 del cilindro de jeringa 216 como resultado de la presión negativa que tira del techo flexible hacia arriba. Dicha configuración es adecuada para tamaños de jeringa más grandes (10 ml-60 ml) donde un área de techo más grande se expone a presión negativa.

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Con referencia a las FIG. 16-18, se ilustra un tapón, en general indicado con el número de referencia 312. El tapón 312 incluye una porción de cuerpo principal 324 que define un extremo trasero abierto 326 configurado para recibir una alternativa del vástago de émbolo 314 (véanse las FIG. 19 y 20) y un extremo frontal cerrado 328 que forma un techo flexible. El extremo frontal cerrado 328 de la porción de cuerpo principal 324 incluye una primera porción en ángulo 330 y una segunda porción en ángulo 332, que son ambas parte de la misma superficie cónica que se extiende hasta una punta 334. La punta 334 incluye una porción extendida 335 configurada para ajustarse en el interior de una punta del cilindro de jeringa 16 para minimizar el espacio en el cilindro de jeringa 16 donde permanece el medicamento no usado después de que se ha completado la inyección. La porción extendida 335 también se puede usar durante el montaje de la jeringa 10 para ayudar a orientar correctamente el tapón 312 dentro del cilindro de jeringa 16.

Se proporciona una primera falda perimetral 336 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 324 hacia el extremo frontal cerrado 328. El fin primordial de la primera falda perimetral 336 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se analizará con mayor detalle más adelante en el presente documento. El tapón 312 también incluye una segunda falda perimetral 340 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 324 hacia el extremo trasero abierto 326. El fin primordial de la segunda falda perimetral 340 es proporcionar estabilidad al tapón 312 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 312. Asimismo, cuando disminuye la presión del fluido en el interior del cilindro de jeringa 16 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 340 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 312 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16.

Como se muestra en la FIG. 17, la porción de cuerpo principal 324 del tapón 312 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 342 del vástago de émbolo 314. Se proporciona una muesca 344 que se extiende alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 324. La muesca 344 incluye una porción en ángulo ascendente 346. Se puede proporcionar una ranura 345 a lo largo de un borde del techo flexible de la porción de cuerpo principal 324 para afinar la rigidez del techo flexible y/o la porción de cuerpo principal 324 con el fin de conseguir una respuesta de flexión deseada.

La muesca 344 se configura para acoplarse con la porción de unión 342 del vástago de émbolo de manera que durante una inyección, la porción en ángulo ascendente 346 se acopla a la porción de unión 342, forzando así la porción de cuerpo principal 324 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 324 y la pared interna 38.

También se proporciona una extensión 366 que se extiende desde la punta 334 hacia el extremo trasero abierto 326. La extensión 366 tiene una porción de cuerpo hueca sustancialmente cilíndrica 368 que tiene una superficie de soporte 372 que se extiende desde y alrededor del diámetro externo de la misma.

Con referencia a las FIG. 19 y 20, el vástago de émbolo 314 incluye un cuerpo de émbolo de jeringa 350 que tiene un extremo frontal 352 y un extremo posterior 354 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X. La porción de unión 342 está asociada con el extremo frontal 352 del cuerpo de émbolo de jeringa 350. La porción de unión 342 incluye un anillo ahusado 356 diseñado para acoplarse a la muesca 244 del tapón 312 y un cuerpo cilíndrico 361 que tiene una abertura 363 que se extiende desde el extremo frontal 352 del cuerpo de émbolo de jeringa 350 y configurado para acoplarse a la extensión 366 del tapón 312 como se analiza más adelante en el presente documento. La abertura 363 tiene un diámetro que es menor que el diámetro del cuerpo 361, creando así una superficie de soporte 364 adyacente a la abertura 363.

El cuerpo de émbolo de jeringa 350 también puede incluir un anillo de retención 362 posicionado adyacente al extremo trasero abierto 326 de la porción de cuerpo principal 324 del tapón 312. El anillo de retención 362 se proporciona para prevenir que el vástago de émbolo 314 se retire del cilindro de jeringa 16. Con referencia a la FIG. 18, cuando el vástago de émbolo 314 se inserta en el tapón 312 a través del extremo trasero abierto 326, el anillo ahusado 356 se acopla a la muesca 344 y la extensión 366 se inserta en la abertura 363 del cuerpo cilíndrico 361 de manera que el vástago de émbolo 314 se bloquea en su lugar y se previene que se separe del tapón 312.

Con referencia continua a la FIG. 18, el tapón de plástico rígido 312 incluye una función de sellado activo de manera que cuando la presión del fluido en el interior de la jeringa 10 aumenta debido a la inyección, la presión de sellado entre el tapón 312 y el cilindro de jeringa 16 también aumenta debido a tres acciones activadas por presión separadas como se describió en detalle anteriormente en este documento con referencia al primer modo de realización. Durante una aspiración, la superficie de soporte 364 del cuerpo cilíndrico 361 se pone en contacto con la superficie de soporte 372 de la extensión 366 provocando que el techo flexible de la porción de cuerpo principal 324 se expanda en la dirección radial hacia la pared interna 38 del cilindro de jeringa 216 como resultado de la presión negativa que tira del techo flexible hacia arriba. Dicha configuración también es adecuada para tamaños de jeringa más grandes (10 ml-60 ml) donde un área de techo más grande se expone a presión negativa.

Con referencia a las FIG. 21-23, se ilustra un tapón, en general indicado con el número de referencia 412. El tapón 412 incluye una porción de cuerpo principal 424 que define un extremo trasero abierto 426 configurado para recibir el vástago de émbolo 414 (véanse las FIG. 24 y 25) y un extremo frontal cerrado 428 que forma un techo flexible. El

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extremo frontal cerrado 428 de la porción de cuerpo principal 424 incluye una primera porción en ángulo 430 y una segunda porción en ángulo 432, que son ambas parte de la misma superficie cónica que se extiende hasta una punta 434, proporcionando así el extremo frontal cerrado 428 con una apariencia sustancialmente cónica.

Se proporciona una primera falda perimetral 436 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 424 hacia el extremo frontal cerrado 428. El fin primordial de la primera falda perimetral 436 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se analizó anteriormente en el presente documento. El tapón 412 también incluye una segunda falda perimetral 440 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 424 hacia el extremo trasero abierto 426. El fin primordial de la segunda falda perimetral 440 es proporcionar estabilidad al tapón 412 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 412. Asimismo, cuando disminuye la presión del fluido en el interior del cilindro de jeringa 416 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 440 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 412 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16.

Como se muestra en la FIG. 23, la porción de cuerpo principal 424 del tapón 412 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 442 del vástago de émbolo 414. Una brida 444 se extiende hacia el centro del tapón 412 y alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 424. La brida 444 incluye una porción en ángulo ascendente 446 y una porción en ángulo descendente 448.

La brida 444 se configura para acoplarse con la porción de unión 442 del vástago de émbolo 414 de manera que durante una aspiración, la porción en ángulo descendente 448 se acopla a la porción de unión 442, forzando así la porción de cuerpo principal 424 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 424 y la pared interna 38.

Con referencia a las FIG. 24 y 25, el vástago de émbolo 414 puede incluir un cuerpo de émbolo de jeringa 450 que tiene un extremo frontal 452 y un extremo posterior 454 que se extienden a lo largo de un eje longitudinal X. La porción de unión 442 está asociada con el extremo frontal 452 del cuerpo de émbolo de jeringa 450. La porción de unión 442 incluye un primer anillo 456 diseñado para acoplarse a la brida 444 del tapón 412 y una porción de extensión 458 configurada para ponerse en contacto con una superficie inferior 460 del techo flexible del extremo frontal cerrado 428 durante la inyección, limitando así la expansión del techo flexible en la dirección radial. La porción de unión 442 también incluye un segundo anillo 461 proporcionado en el extremo frontal 452. El segundo anillo 461 se configura de manera que, durante una inyección, una superficie superior del segundo anillo 461 se acopla a la superficie inferior 460 del techo flexible, forzando así la porción de cuerpo principal 424 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 424 y la pared interna 38.

El cuerpo de émbolo de jeringa 450 también puede incluir un anillo de retención 462 posicionado adyacente al extremo trasero abierto 426 de la porción de cuerpo principal 424 del tapón 412. El anillo de retención 462 se proporciona para prevenir que el vástago de émbolo 414 se retire del cilindro de jeringa 16. Con referencia a la FIG. 23, cuando el vástago de émbolo 414 se inserta en el tapón 412 a través del extremo trasero abierto 426, el primer anillo 456 se acopla a la brida 444 de manera que el vástago de émbolo 414 se bloquea en su lugar y se previene que se separe del tapón 412.

Con referencia a las FIG. 26-28, se ilustra un tapón, en general indicado con el número de referencia 512. El tapón 512 incluye una porción de cuerpo principal 524 que define un extremo trasero abierto 526 configurado para recibir el vástago de émbolo 514 (véanse las FIG. 29 y 30) y un extremo frontal cerrado 528 que forma un techo flexible. El extremo frontal cerrado 528 de la porción de cuerpo principal 524 incluye una primera porción en ángulo 530 y una segunda porción en ángulo 532, que son ambas parte de la misma superficie cónica que se extiende hasta una punta 534, proporcionando así el extremo frontal cerrado 528 con una apariencia sustancialmente cónica.

Se proporciona una primera falda perimetral 536 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 524 hacia el extremo frontal cerrado 528. El fin primordial de la primera falda perimetral 536 es proporcionar un "sello activo" entre el cuerpo del tapón y una pared interna 38 del cilindro de jeringa 16 como se analizó anteriormente en el presente documento. El tapón 512 también incluye una segunda falda perimetral 540 que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal 524 hacia el extremo trasero abierto 526. El fin primordial de la segunda falda perimetral 540 es proporcionar estabilidad al tapón 512 en una dirección axial y prevenir la inclinación del tapón 512. Asimismo, cuando la presión del fluido disminuye en el interior del cilindro de jeringa 16 durante una aspiración, la segunda falda perimetral 540 se fuerza contra la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16, proporcionando así una presión de sellado entre el tapón 512 y la pared interna 38 del cilindro de jeringa 16.

Como se muestra en la FIG. 27, la porción de cuerpo principal 524 del tapón 512 es sustancialmente hueca y diseñada para recibir una porción de unión 542 del vástago de émbolo 514. Una brida 544 se extiende hacia el centro del tapón 512 y alrededor de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal 524. La brida 544 incluye una porción en ángulo ascendente 546 y una porción en ángulo descendente 548.

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La brida 544 se configura para acoplarse con la porción de unión 542 del vástago de émbolo 514 de manera que durante una aspiración, la porción en ángulo descendente 548 se acopla a la porción de unión 542, forzando así la porción de cuerpo principal 524 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 524 y la pared interna 38.

Con referencia a las FIG. 29 y 30, el vástago de émbolo 514 puede incluir un cuerpo de émbolo de jeringa 550 que tiene un extremo frontal 552 y un extremo posterior 554 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X. La porción de unión 542 está asociada con el extremo frontal 552 del cuerpo de émbolo de jeringa 550. La porción de unión 542 incluye un disco 556 diseñado para acoplarse a la brida 544 del tapón 512. El disco 556 también incluye una superficie ahusada 561 proporcionada en el extremo frontal 552. La superficie ahusada 561 se configura de manera que durante una inyección, se acopla a la superficie inferior 560 del techo flexible, forzando así la porción de cuerpo principal 524 en una dirección radial (es decir, hacia la pared del cilindro) de manera que se crea un sello más fuerte entre la porción de cuerpo principal 524 y la pared interna 38.

El cuerpo de émbolo de jeringa 550 también puede incluir un anillo de retención 562 posicionado adyacente al extremo trasero abierto 526 de la porción de cuerpo principal 524 del tapón 512. El anillo de retención 562 se proporciona para prevenir que el vástago de émbolo 514 se retire del cilindro de jeringa 16. Con referencia a la FIG. 28, cuando el vástago de émbolo 514 se inserta en el tapón 512 a través del extremo trasero abierto 526, el disco 556 se acopla a la brida 544 de manera que el vástago de émbolo 514 se bloquea en su lugar y se previene que se separe del tapón 512.

Con referencia a las FIG. 31 y 32, el cilindro de jeringa 16 puede incluir un área 100 cerca del extremo de dispensación de fluido del mismo que tiene un diámetro interno D1 que es mayor que un diámetro interno D2 de las áreas restantes del cilindro de jeringa 16. Esta área se configura para recibir la primera falda perimetral 436 cuando la primera falda perimetral 436 se posiciona adyacente a la misma, tal como durante el almacenamiento. Durante el almacenamiento, se producen fenómenos de fluencia del polímero (es decir, deformación/relajación permanente) en el diámetro externo de la primera falda perimetral 436 debido a la interferencia inicial y al esfuerzo de contacto entre el tapón 412 y el cilindro 16. Al proporcionar dicha área 100, se puede asegurar que la primera falda perimetral 436 se deslizará/ajustará en el área 100, que tiene un diámetro D1 que es mayor que el diámetro D2 del resto del cilindro 16, asegurando así el contacto estrecho entre la pared interna 38 del cilindro 16 y el tapón 412 cuando se usa la jeringa 10. El área 100 puede tener una profundidad de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,4 mm y deseablemente una profundidad de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,3 mm.

Aunque se analizó este rasgo de la presente invención, cualquiera de los modos de realización descritos anteriormente puede incluir un cilindro de jeringa 16 que tenga dicha área 100. Además, si no se proporciona el área 100, se podría hacer que funcione el mismo diseño de tapón diseñando cuidadosamente el material del tapón para que se someta solo a una cantidad controlada de fluencia (es decir, fluencia controlada) durante la vida útil de la jeringa o durante su esterilización. Asimismo, el tapón 412 puede incluir además una muesca 462 posicionada en la superficie inferior 460 del techo flexible por debajo de la punta 434 para afinar la rigidez del techo flexible y/o la porción de cuerpo principal 424 con el fin de conseguir una respuesta de flexión deseada.

Aunque se han descrito en detalle modos de realización específicos de la invención, los expertos en la técnica apreciarán que se podrían desarrollar diversas modificaciones y alternativas a esos detalles a la luz de las enseñanzas globales de la divulgación. En consecuencia, las disposiciones particulares divulgadas pretenden ser solo ilustrativas y no limitativas en cuanto al alcance de la invención a la que se le va a dar la amplitud completa de las reivindicaciones adjuntas y cualquiera y todos los equivalentes de las mismas.

Claims (13)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Una jeringa que incluye un cilindro de jeringa (16), un vástago de émbolo (14) y un tapón (12), comprendiendo el tapón (12):

   una porción de cuerpo principal (24) que define un extremo trasero abierto configurado para recibir el vástago de émbolo (14), la porción de cuerpo principal (24) fabricada de un material polimérico semirrígido o rígido, en la que, cuando se aumenta la presión de fluido en el interior del cilindro de jeringa (16) durante una inyección, se producen las siguientes acciones:

   a) un techo flexible de la porción de cuerpo principal (24) se configura para expandirse en una dirección radial hacia una pared interna (38) del cilindro de jeringa (16);

   b) una primera falda perimetral (36) que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal (24) se configura para forzarse contra la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16);

   caracterizada por que

   el material de la porción de cuerpo principal (24) tiene un módulo elástico en el intervalo de 0,01 GPa a 5 GPa; y por que con las acciones a y b también se produce la siguiente acción:

   c) un acoplamiento entre el vástago de émbolo (14) y una porción de acoplamiento proporcionada a lo largo de una circunferencia interna de la porción de cuerpo principal (24) se configura para forzar a la porción de cuerpo principal (24) a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16), comprendiendo la porción de acoplamiento una muesca (44) que comprende una porción en ángulo ascendente (46) y una porción en ángulo descendente (48).
2. 2. La jeringa de la reivindicación 1, en la que el material polimérico semirrígido o rígido tiene un módulo elástico en el intervalo de 0,6 GPa a 2 GPa.
3. 3. La jeringa de la reivindicación 1, en la que el material polimérico semirrígido o rígido se selecciona del grupo que consiste en: poliolefinas, poliamidas, poliésteres, poliestireno, poliuretano, policarbonato, acrilonitrilo-butadieno- estireno, fluoropolímeros, ionómeros, poliacrilatos o cualquier combinación de los mismos.
4. 4. La jeringa de la reivindicación 1, en la que el techo flexible tiene un espesor de 0,1 mm a 3 mm, o de 0,3 mm a 1,2 mm.
5. 5. La jeringa de la reivindicación 1, en la que la primera falda perimetral (36) tiene un espesor de 0,05 mm a 3 mm, o de 0,2 mm a 0,5 mm y una longitud de 1 mm a 10 mm.
6. 6. La jeringa de la reivindicación 1, que comprende además:

   una segunda falda perimetral (40) que se extiende alrededor de una circunferencia externa de la porción de cuerpo principal (24) hacia el extremo trasero abierto (26) del cuerpo principal de manera que la segunda falda perimetral (40) proporciona estabilidad al tapón (12) en una dirección axial,

   en la que, cuando disminuye la presión del fluido en el interior del cilindro de jeringa (16) durante una aspiración, la segunda falda perimetral (40) se fuerza contra la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16), proporcionando así una presión de sellado entre el tapón (12) y la pared interna del cilindro de jeringa (16).
7. 7. La jeringa de la reivindicación 6, en la que la segunda falda perimetral (40) tiene un espesor de 0,05 mm a 3 mm, o de 0,2 mm a 0,5 mm y una longitud de 1 mm a 10 mm.
8. 8. La jeringa de la reivindicación 1, en la que una porción de la parte superior del vástago de émbolo (14) incluye un anillo ahusado que se acopla a la muesca (44) del cuerpo principal de manera que el acoplamiento entre el vástago de émbolo (14) y la muesca (44) fuerza a la porción de cuerpo principal (24) a expandirse en la dirección radial hacia la pared interna (38) del cilindro de jeringa (16) durante tanto una inyección como una aspiración.
9. 9. La jeringa de la reivindicación 1, en la que la porción en ángulo ascendente (46) tiene un ángulo de 10° a 80°, o de 25° a 55°, medido desde una línea vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente (46) y la porción en ángulo descendente (48).
10. 10. La jeringa de la reivindicación 9, en la que la porción en ángulo descendente (48) tiene un ángulo de 10° a 80°, o de 25° a 55°, medido desde una línea vertical que se extiende entre la porción en ángulo ascendente (46) y la porción en ángulo descendente (48).
11. 11. La jeringa de la reivindicación 1, en la que la porción de acoplamiento comprende una porción sobresaliente (66).
12. 12. La jeringa de la reivindicación 11, en la que una porción de la parte superior del vástago de émbolo (14) incluye una muesca (44) formada alrededor de una circunferencia externa del mismo que se acopla a la porción sobresaliente (66) del cuerpo principal de manera que el acoplamiento entre el vástago de émbolo (14) y la porción sobresaliente (66) fuerza a la porción de cuerpo principal (24) a expandirse en la dirección radial hacia la pared

    5 interna (38) del cilindro de jeringa (16) durante tanto una inyección como una aspiración.
13. 13. La jeringa de la reivindicación 1, en la que el cuerpo principal tiene un extremo frontal cerrado (28) que tiene una forma cónica con una punta, comprendiendo la punta una porción extendida configurada para ajustarse en el interior de una punta del cilindro de jeringa (16).