ES2645676T3 - Medios para la estimulación eléctrica de receptores sensitivos cutáneos - Google Patents

Abstract

Placa de electrodos (10) que comprende un elemento de placa no eléctricamente conductor, rígido o flexible, (1) que tiene una cara delantera y una cara trasera y un patrón de electrodos de tipo aguja (NL) (2, 3, 5) para la estimulación eléctrica de fibras Aδ/C cutáneas delgadas y electrodos de placa conductora (CP) (4) para la estimulación eléctrica de fibras Aβ cutáneas grandes dispuestas en la cara delantera del elemento de placa (1), caracterizada por estar cada uno de los electrodos NL (2, 3, 5) eléctricamente separado de cada uno de los electrodos CP (4).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Medios para la estimulacion electrica de receptores sensitivos cutaneos Campo de la invencion

La invencion se refiere a una placa de electrodos para la estimulacion electrica de receptores sensitivos cutaneos, en particular para la estimulacion en patron de fibras Ap cutaneas y fibras A8/C cutaneas dentro de zonas de la piel definidas para el alivio del picor, dolor y otros fines cosmeticos o de cuidado de animales o medicos, y a un uso y metodo de tratamiento correspondientes.

Antecedentes de la invencion

El documento US-A-2004/0164454 da a conocer un metodo para fabricar microelementos con orificios pasantes, para suministrar lfquidos a un paciente a traves de la piel. El documento US 4.969.468 da a conocer una matriz de electrodos con multiples electrodos de tipo aguja.

En la piel diferentes cualidades sensitivas interaccionan de manera competitiva entre sf (Schmidt R F (1971). Presynaptic inhibition in the vertebrate central nervous system. Ergebn. Physiol. 63:20-101; Melzack R et al. (1965). Pain mechanisms: a new theory. A gate control system modulates sensory input from the skin before it evokes pain perception and response. Science 150: 971-979; McMahon S B et al. (1992). Itching for an explanation. Trends in Neurosci. 15/12:497-501; Ward L et al. (1996). A comparison of the effects of noxious and innocuous counterstimuli on experimentally induced itch and pain. Pain 64:129-138). La estimulacion mecanica inhibe el dolor en curso (Wall P D et al. (1960). Pain, itch, and vibration, A.M.A. Archives of Neurology 2:365-375; Sjolund B H et al. (1990). Transcutaneous and implanted electric stimulation of peripheral nerves. En: J. Bonica (ed): Management of Pain, 2a edicion, Lea & Fegiber, Filadelfia, pags. 1852-1861). Para usar las interacciones entre las rutas tactil y de dolor, se desarrollo la estimulacion nerviosa electrica transcutanea (TENS) en la decada de 1970 (Flowerdew et al. (1997); Osiri et al, (2003)). Este metodo usa electrodos de superficie que se fijan a la piel que recubre el nervio que va a estimularse. La intensidad de estimulacion es tal que se activan principalmente las fibras nerviosas grandes, clasificadas como fibras Ap, que portan informacion tactil. Se conocen diferentes formas de TENS y se usan de manera frecuente en la clmica. La TENS convencional usa estimulacion de alta frecuencia de fibras Ap tactiles. Posteriormente se desarrollo otra forma de TENS para activar aferentes profundos de los musculos (Sjolund et al. 1990). En este caso, se administra TENS con una baja frecuencia a una intensidad que provoca la contraccion muscular. Se ha mostrado que ambos metodos producen analgesia, aunque los mecanismos de accion parecen ser diferentes (Sjolund et al. 1990). Sin embargo, TENS no es adecuado para la estimulacion de fibras no mielinizadas clasificadas como fibras C. Al usar TENS, la corriente umbral necesaria para activar las fibras C es muy alta y por tanto no puede tolerarse. Los efectos clmicos de TENS se resumen por Flowerdew y Goadsby (1997), Osiri et al (2003).

Se encuentran interacciones particularmente fuertes entre submodalidades del sistema nociceptivo (incluyendo en este caso el picor), por ejemplo la estimulacion electrica a baja frecuencia de fibras A8/C, es decir fibras mielinizadas delgadas y fibras no mielinizadas, respectivamente, puede provocar una depresion duradera de la transmision nociceptiva de fibras C tanto in vivo (Sjolund B H (1985). Peripheral nerve stimulation suppression of C fiber-evoked flexion reflex in rats. Part 1: parameters of continuous stimulation. J. Neurosurg. 63:612-616; Sjolund B H (1988). Peripheral nerve stimulation suppression of C fiber-evoked flexion reflex in rats. Part 2: parameters of low-rate train stimulation of skin and muscle afferent nerves. J. Neurosurg. 68:279-283; Klein T et al. (2004). Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J. Neurosci. 24:964-71) como en preparaciones cefalorraqrndeas in vitro (Sandkuhler et al., 1997). Ademas, la estimulacion mecanica nociva que activa fuertemente fibras Ap tactiles y C nociceptivas, tal como rascarse, reduce el picor. Estas interacciones se producen a varios niveles en el sistema somatosensitivo, por ejemplo el asta dorsal de la medula espinal (Melzack et al. (1965); Cervero F et al. (1979). An electrophysiological study of neurones in the substantia gelatinosa Rolandi of the cat's spinal cord. Quart. J. Exp. Physiol. 64:297-314) y el talamo (Olausson B et al. (1994). Dorsal column inhibition of nociceptive thalamic cells mediated by gamma-aminobutyric acid mechanisms in the cat. Acta Physiol. Scand. 152: 239-247), y con frecuencia estan topograficamente bien organizadas. Por tanto, resulta importante estimular zonas locales que estan relacionadas con la parte corporal con picor o dolor.

Para permitir la estimulacion de fibras aferentes delgadas, incluyendo fibras A8 y C para el alivio del picor y el dolor, se introdujo una nueva tecnica, denominada estimulacion de campo cutaneo (CFS) (Schouenborg, 1995; Nilsson et al, 1997, Nilsson y Schouenborg, 1999; Nilsson et al, 2003, 2004). CFS permite una estimulacion electrica topografiacmente limitada y tolerable de fibras cutaneas delgadas (A8 y C) pero no es util para la estimulacion de fibras Ap. CFS usa una placa de caucho flexible con electrodos de tipo aguja de multiples matrices fijados de manera regular a intervalos de 2 cm. Cada electrodo esta rodeado por un “dispositivo de tope” elevado de aproximadamente 2,0 mm de diametro que sobresale 2,0 mm desde la placa. La punta de electrodo sobresale habitualmente 0,3 mm desde el dispositivo de tope. Cuando se presiona suavemente la placa de electrodos contra la piel, las puntas de electrodo se introducen cerca de los receptores en la epidermis y la parte superficial de la dermis (Kruger et al, 1985). Dado que los electrodos atraviesan la capa cornea electricamente aislante de la epidermis y la densidad de corriente es mayor cerca de las puntas de electrodo afiladas, la tension y corriente requeridas para estimular fibras

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

nerviosas cutaneas son pequenas, normalmente de menos de 10 V y hasta 0,8 mA, respectivamente. Dado que la densidad de corriente disminuye rapidamente con la distancia, se logra una estimulacion localizada. Los electrodos se estimulan de manera consecutiva con un estimulador de corriente constante, cada electrodo con una frecuencia de 1-10 Hz (duracion de impulso de 1,0 ms) y duracion de tratamiento de 5-45 min. Un electrodo de superficie autoadhesiva (TENS) sirve como anodo y habitualmente se coloca alejado aproximadamente 5 - 30 cm de la placa de electrodos de aguja. Los efectos clmicos de CFS se han resumido por Nilsson et al., 2004.

En la tecnica se conoce matrices de agujas sobre placas de electrodos ngidos. En estos casos, no hay ningun medio para controlar la indentacion de la piel aparte de la longitud de las agujas. Debido al hecho de que la mayor parte de las partes corporales estan curvadas; tales placas de electrodos habitualmente no permiten una penetracion controlada en la piel de multiples electrodos de aguja hasta una profundidad de piel definida.

Inconvenientes de la tecnologfa actual

1. Dadas las fuertes interacciones entre diferentes modalidades sensitivas y los fuertes efectos de fibras A8/C, sena una ventaja considerable combinar la estimulacion eficaz de fibras Ap (tal como TENS) y la estimulacion de fibras A8/C (tal como CFS) en el mismo equipo. Entonces, la aversion de la estimulacion de fibras A8/C podna enmascararse por la estimulacion concurrente de fibras A/p. Sin embargo, no se conoce ningun metodo que combine una estimulacion eficaz de fibras Ap en multiples placas y de una manera tolerable, con la estimulacion consecutiva de fibras A8/C con un patron de electrodos de tipo aguja dentro de una zona de piel definida. Ademas, no se conoce ningun metodo para combinar TENS y CFS en un tratamiento.

2. Durante el inicio de CFS, se provoca una sensacion de dolor punzante. Aunque es tolerable, es inicialmente incomodo y esto puede reducir el cumplimiento en ninos y personas con piel sensible. Las tecnicas existentes no tienen ninguna solucion a este problema aparte de un aumento gradual de la intensidad de estimulacion.

3. Los dispositivos conocidos para la estimulacion de fibras A8/C cutaneas no se aplican facilmente a la piel. Por ejemplo, la tecnica de CFS usa un vendaje para fijar la placa de electrodos a la piel. En algunas situaciones esto no resulta practico y por tanto reduce el cumplimiento del paciente. Un metodo que permita una fijacion facil del conjunto de electrodo y que al mismo tiempo mantenga las puntas de electrodo a una profundidad definida en la piel sin recurrir a un vendaje sena una mejora considerable.

4. Los metodos conocidos para la estimulacion con electrodos de multiples canales de fibras A8/C usan una placa de electrodos que no permite que se evapore la humedad de la zona de piel cubierta. Esto da como resultado una acumulacion de humedad entre la placa y la piel. Esto puede cortocircuitar los impulsos electricos entre los electrodos activos y el electrodo de referencia. Ademas, impide el uso a largo plazo de la placa de electrodos, por ejemplo, debajo de escayola. Dado que la piel con frecuencia pica mucho debajo de una escayola, esto es un inconveniente obvio.

5. Los electrodos conocidos en la tecnica que sobresalen de la placa de CFS tal como se da a conocer en el documento WO 93/23112 se fabrican de un material conductor que es diferente de aquel del dispositivo de tope que rodea al electrodo. Esta disposicion reduce la precision con la que se produce la longitud de las puntas de electrodo que sobresalen durante la fabricacion. Dado que es importante controlar la profundidad en la piel, esto es una clara desventaja.

Objetos de la invencion

Un objeto de la invencion es solucionar al menos algunos de los inconvenientes mencionados anteriormente.

En particular, un objeto de la invencion es proporcionar un metodo de estimulacion consecutiva de fibras Ap y fibras A8/C de una manera eficaz y sobre una zona de piel grande.

Un objeto adicional de la invencion es proporcionar unos medios para tal estimulacion.

Objetos adicionales de la invencion resultaran evidentes a partir del estudio del siguiente sumario de la invencion, varias figuras que ilustran realizaciones preferidas de la misma y las reivindicaciones adjuntas.

Sumario de la invencion

La invencion proporciona una placa de electrodos tal como se define en la reivindicacion 1 en el presente documento, y un conjunto tal como se define en la reivindicacion 17. Se sabe que la combinacion de estimulacion de fibras A8/C y Ap cutaneas alivia eficazmente el dolor y el picor. Debido a interacciones entre rutas tactil y nociceptiva en el sistema nervioso central, la estimulacion combinada de fibras A8/C y Ap cutaneas hace que el tratamiento de estimulacion sea tolerable. La presente invencion proporciona unos medios que incorporan este principio importante. Los medios de la presente invencion que proporcionan la estimulacion combinada mencionada anteriormente son una placa de electrodos que porta dos clases de electrodos, unos denominados electrodos de tipo aguja (NL) para la estimulacion intracutanea de fibras A8/C cutaneas delgadas, los otros denominados electrodos de placa conductora (CP) para la estimulacion transcutanea de fibras Ap cutaneas grandes. La placa de electrodos puede fijarse

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

facilmente a la piel. En esta aplicacion, la cara de la placa que hace tope con la piel en una posicion fijada se denomina cara delantera, mientras que la cara opuesta a la misma se denomina cara trasera. Los electrodos NL y CP estan montados en un patron, en particular en una matriz, en la cara delantera de la placa de electrodos desde la cual surgen aproximadamente en perpendicular. Se prefiere que los electrodos CP esten dispuestos en estrecha proximidad a los electrodos NL, en particular de una manera para hacer que la distancia promedio de los dos a cuatro electrodos CP dispuestos mas cerca alrededor de un electrodo NL a ese electrodo NL sea sustancialmente mas corta que la distancia correspondiente de los dos a cuatro electrodos NL colindantes dispuestos mas cerca, en particular mas corta en un 50% o un 75% o mas. En una realizacion preferida, la placa de electrodos esta disenada para permitir que se evapore humedad de la piel en una posicion fijada. Una matriz preferida es la disposicion de electrodos CP en dos filas o mas, comprendiendo cada fila tres o mas electrodos CP dispuestos preferiblemente de manera equidistante, estando cada par de filas separado por una fila de electrodos NL preferiblemente dispuesta de manera equidistante. El patron de electrodos CP y NL tambien puede ser irregular tal como, por ejemplo, de una manera en la que la densidad de patron disminuye en la direccion de su periferia. Una distancia horizontal preferida entre un electrodo CP y un electrodo NL colindante es de desde 1 hasta 20 mm, mas preferiblemente desde 5 hasta 20 mm. Se prefiere que los electrodos NL tengan una capacidad de penetracion en la piel desde 0,1 mm, mas preferiblemente desde 0,2 o 0,3, hasta 10 mm o mas.

La placa de electrodos de la invencion es preferiblemente flexible de modo que se permite que se curve. No se necesita que toda la placa de electrodos sea flexible sino solo partes de la misma, en particular partes dispuestas entre filas de electrodos CP y NL. El grosor de la placa de electrodos de la invencion es generalmente pequeno en comparacion con la extension de sus caras delantera y trasera, tal como desde 1:3 hasta 1:10 e incluso de 1:15 y mas. Ademas de ser flexible, la placa de electrodos comprende preferiblemente secciones extensibles y/o compresibles de manera elastica, en particular en partes dispuestas entre filas de electrodos CP y NL. De manera adecuada, la estructura principal de la placa de electrodos de la invencion, tambien denominada “elemento de placa de electrodos” a continuacion, es de, o comprende, un material polimerico tal como poliuretano, poliester o policarbonato. De manera alternativa o adicional, puede comprender o consistir en un material tejido o no tejido, tal como aposito medico.

Segun un aspecto preferido de la invencion, la placa de electrodos comprende depresiones poco profundas, tales como indentaciones, surcos, hoyuelos, canales y similares, en las que se proporcionan electrodos CP y un adhesivo para mantener la placa de electrodos haciendo tope con la zona de piel, preferiblemente columnas separadas de manera equidistante de electrodos CP. Se prefiere que partes de pared de las depresiones que se extienden en una direccion inclinada con respecto al plano principal de la placa generalmente plana sean flexibles e incluso elasticas, en particular mas flexibles y opcionalmente elasticas que partes de pared en las que estan montados los electrodos y/o partes de pared dispuestas entre electrodos de la misma clase, es decir, en una fila de electrodos. Las caractensticas mencionadas anteriormente permiten fijar la placa de electrodos a la parte del organismo en la que se dispone sin tener que recurrir a medios de sujecion convencionales tales como vendajes, cintas, bandas adhesivas o similares sujetos a la cara trasera de la placa de electrodos y/o a su circunferencia.

Segun otro aspecto preferido de la invencion, la placa de electrodos esta dotada de elevaciones, tales como aristas, casquetes, semiesferas, conos, tales como conos con partes superiores redondeadas, y similares dispuestas entre las depresiones. En estas elevaciones estan dispuestos los electrodos NL para sobresalir desde las mismas en una direccion sustancialmente perpendicular al plano general de la placa de electrodos y por tanto aproximadamente en perpendicular a la zona de piel a la que se pretende aplicar la placa de electrodos. Esto proporciona su contacto optimo con la piel. Preferiblemente, las elevaciones estan demarcadas del resto de la superficie de placa de electrodos para provocar una presion concentrada sobre las elevaciones cuando la placa de electrodos esta en una posicion fijada a la piel. Esa presion hace que los electrodos NL penetren hasta una profundidad deseada, preferiblemente correspondiente a la longitud en la que se extienden los electrodos NL desde la placa de electrodos. Los electrodos CP estan dispuestos entre las elevaciones, tal como en depresiones de la clase mencionada anteriormente, con la condicion de que esten dispuestos en estrecha proximidad a los electrodos NL.

Por tanto, un elemento de placa de electrodos de la invencion puede tener una forma ondulada tal como la de una lamina corrugada. Resulta irrelevante si los valles en la lamina se considera que son depresiones o que las crestas son elevaciones, siendo la caractenstica importante que los electrodos NL esten dispuestos en partes del elemento de placa que, si se aplica el elemento de placa a la piel, son las primeras que tocan la piel, mientras que los electrodos CP estan dispuestos en partes del elemento de placa que solo entraran en contacto con la piel tras la aplicacion de presion a la cara opuesta a la cara sobre la que estan dispuestos.

El diseno de la placa conductora flexible de la invencion con su superficie irregular dotada de adhesivo en depresiones de su cara delantera garantiza que tambien se mantiene una penetracion deseada en la piel de los electrodos NL despues de liberar la presion externa aplicada a la cara posterior al final del montaje. La cara delantera de la placa de electrodos flexible conductora de la invencion se aplana temporalmente cuando se aplica la placa a la piel haciendo que haga tope con la piel y aplicando presion a su cara trasera, preferiblemente haciendo en primer lugar que haga tope con la piel a lo largo de uno de sus bordes o, si la placa tiene una configuracion circular u ovalada, en un punto de su circunferencia, y despues aplicandola a modo de “rodillo” sobre la piel mientras se aplica y se mantiene presion a las partes que hacen tope de manera consecutiva con la piel. Cuando se libera la presion sobre su cara trasera, la placa de electrodos intenta adoptar su conformacion original, haciendo por tanto que la piel

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

siga al menos parcialmente sus cambios en la conformacion y que de ese modo se mantenga la placa de electrodos en un estado tensado. La tension creada en la placa de electrodos y la parte de piel a la que se aplica mantiene las partes de pared de electrodo que rodean a la base de los electrodos Nl presionadas contra posiciones y, de ese modo, los propios electrodos Nl. Debido a su naturaleza flexible y opcionalmente elastica, la placa de electrodos tambien puede aplicarse a zonas de piel sustancialmente no planas, tales como la cara humana o un hombro, codo o rodilla.

Segun un aspecto preferido adicional de la invencion, el adhesivo es un adhesivo electricamente conductor en contacto con los electrodos CP. Alternativamente, los electrodos CP y un adhesivo conductor o no conductor ocupan diferentes partes de depresiones en la cara delantera de la placa de electrodos. En tal caso, el adhesivo se usa principal o exclusivamente para fijar la placa de electrodos a la piel.

Segun todavfa otro aspecto preferido de la invencion, la placa de electrodos esta dotada de uno o mas electrodos de referencia y/o se combina con tales electrodos. Se prefiere que los electrodos CP funcionen como electrodos de referencia para los electrodos NL. Preferiblemente, el adhesivo electricamente conductor tambien se usa para fijar el uno o mas electrodos de referencia a la piel. El uno o mas electrodos de referencia seran habitualmente el anodo mientras que los electrodos NL estan formando el catodo.

Segun un aspecto preferido adicional de la invencion, la placa de electrodos de la invencion esta dotada de multiples orificios o agujeros pasantes que comunican su cara delantera con su cara trasera para permitir que se evapore humedad de la piel cuando la placa esta en una posicion aplicada. Alternativamente, la placa de electrodos se fabrica de un material con poros abiertos.

Segun un aspecto preferido todavfa adicional de la invencion, los electrodos NL y CP de la placa de electrodos se controlan mediante un estimulador de multiples canales que esta conectado a los mismos mediante lmeas electricas, que permiten un control separado de cada clase de electrodo y, si se desea, de filas individuales de electrodos, grupos de electrodos distintos de filas individuales, e incluso electrodos individuales. En una realizacion preferida, los electrodos se estimulan de manera consecutiva, estimulandose simultaneamente grupos de electrodos de placa y electrodos de tipo aguja colindantes seguido por la estimulacion de otros grupos de este tipo, de modo que la llegada de la entrada de fibras Ap se solapa en el tiempo con la de fibras A8/C en la medula espinal o, en el caso de la estimulacion de la mayor parte de la cabeza, el nucleo trigemino del tronco encefalico. Con la estimulacion, pueden obtenerse diversos patrones de entrada en fibras A8/C y fibras Ap programando la unidad de estimulador de multiples canales en consecuencia. Por ejemplo, puede lograrse un patron de entradas sensitivas que imita lo que sucede al rascarse la piel o masajear el cuerpo estimulando los electrodos de manera sucesiva desde un lado de la zona de placa conductora al otro.

Al usar una corriente de estimulacion relativamente alta en los electrodos de placa, pueden estimularse aferentes musculares. Por tanto, la placa de electrodos de la invencion tambien puede usarse para la estimulacion combinada de nervios aferentes a partir del tejido profundo y de fibras A8/C cutaneas. Tambien es posible estimular nervios profundos mediante impulsos de alta intensidad y fibras Ap cutaneas mediante impulsos de baja intensidad administrados mediante electrodos CP.

Los electrodos NL para la estimulacion de fibras A8/C pueden adoptar cualquier forma que proporciona una densidad de corriente suficiente para activar las fibras A8/C cutaneas. Preferiblemente, se usan electrodos cilmdricos delgados con una punta puntiaguda afilada como electrodos NL. Los electrodos NL se fijan a conductores electricos tales como tiras o alambres dispuestos en la placa de electrodos o sobre la placa, en cuyo caso tienen que aislarse; los conductores se conectan a su vez a una unidad de estimulador electrico, tal como el estimulador de multiples canales mencionado anteriormente. El numero de electrodos NL debe ser de mas de tres, aunque un numero menor puede ser suficiente en determinadas aplicaciones. No hay ningun lfmite superior en cuanto al numero de electrodos, pero pocas veces se necesitan mas de cien o doscientos electrodos por placa de electrodos cuando se trata un paciente. Se prefieren particularmente electrodos NL que comprenden una base preferiblemente plana y preferiblemente circular y un elemento de electrodo oblongo, de simetna rotacional, en particular cilmdrico, con una punta puntiaguda o una punta que es de otro modo adecuada para la penetracion en la piel unida a la base en su otro extremo, estando el elemento de electrodo unido a la base en una relacion perpendicular. La base y el elemento de electrodo son de un material electricamente conductor, preferiblemente del mismo material, tal como acero inoxidable, bronce con revestimiento de plata, acero con recubrimiento de cromo. El uso de materiales conductores no metalicos, tales como carbono o polfmeros electricamente conductores, tambien se encuentra dentro del ambito de la invencion. Esta clase de electrodos NL proporciona un buen control de la profundidad de penetracion de la piel por el elemento de electrodo y un facil montaje sobre una placa de electrodos. La longitud del elemento de electrodo entre la punta y la base es de entre 0,05 y 5,0 mm, dependiendo del estado y la zona de piel tratada; una longitud preferida es de aproximadamente 0,3 mm. Los electrodos NL metalicos de la invencion pueden hacerse girar, por ejemplo, en un torno a partir de piezas en bruto de acero inoxidable o producirse a partir de agujas de acero inoxidable comercialmente disponibles que se cortan a la longitud deseada. Los electrodos NL pueden fijarse con adhesivo a los conductores electricamente conductores en o sobre la placa de electrodos usando cola electricamente conductora comercialmente disponible (por ejemplo Eco-solder™ de AMEPOX-MC Inc.) o mediante soldadura puntual o soldadura fuerte. Excepto por la punta, los electrodos NL estan aislados para evitar fugas de corriente. El aislamiento puede proporcionarse, por ejemplo, mediante un recubrimiento de polfmero delgado, tal

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

como uno de un poUmero de silicio o poliester.

Por tanto, la placa de electrodos de la invencion proporciona unos medios para la estimulacion independiente en multiples sitios secuencial (o en patrones) local y combinada de fibras Ap y fibras Ap/C cutaneas dentro de la misma zona de piel. Aprovecha las fuertes interacciones en el SNC entre diferentes modalidades para inducir alivio de picor y dolor. Debido al efecto de “enmascaramiento” de la estimulacion de fibras Ap (una sensacion de vibracion) sobre la entrada de fibras A8/C (una sensacion punzante), la tecnica dada a conocer hace posible estimular tambien la piel sensible, tal como en ninos.

Tambien son posibles otros tipos de interacciones, dado que la placa de electrodos de la invencion permite proporcionar cualquier combinacion de estimulacion en patron de fibras Ap y A8/C en la piel o incluso entre nervios aferentes profundos, por ejemplo, de musculos y fibras aferentes cutaneas. Por ejemplo, es posible combinar la estimulacion de aferentes profundos con estimulacion de fibras A8/C cutaneas aumentando la intensidad de la estimulacion de los electrodos de placa. Tal estimulacion es de particular interes para tratar dolor musculoesqueletico.

Se prefiere que los electrodos NL de la invencion tengan desde 0,1 mm, mas preferiblemente desde 0,2 o 0,3 mm, hasta 10 mm o mas de longitud.

Segun la presente invencion, tambien se da a conocer un metodo de estimulacion de nervios sensitivos, en particular nervios sensitivos de la piel, que comprende:

• proporcionar unos medios para la administracion controlada consecutiva, epidermica e intracutanea, de estfmulos electricos que comprenden una cara de estimulacion dotada de un patron de electrodos CP y NL;

• montar la cara de estimulacion sobre una zona de piel que va a tratarse en una relacion de tope para hacer que los electrodos para la administracion intracutanea penetren a traves de la epidermis y los electrodos para la administracion epidermica hagan tope con la piel, potenciandose el contacto electrico conductor de estos ultimos con la piel mediante unos medios conductores aplicados a la piel o dotados de medios para la administracion controlada consecutiva, epidermica e intracutanea;

• estimular nervios sensitivos proporcionando estfmulos electricos consecutivos repetidos mediante los electrodos a la zona de piel.

Se prefiere que la profundidad de penetracion de los electrodos NL sea de desde 0,1, mas preferiblemente desde 0,2 o 0,3, hasta 10 mm o mas.

Se prefiere que el montaje comprenda una etapa en la que se presionan los medios contra la piel aplicando una fuerza a su cara opuesta a la cara de estimulacion, aplanando de ese modo temporalmente los medios y permitiendo que partes de la superficie de la piel entren en contacto con un adhesivo previsto en depresiones de la cara de estimulacion. Tras liberar la presion los medios para la administracion de estfmulos electricos intentan adoptar su configuracion original, aumentando asf la presion sobre los electrodos para administracion intracutanea.

La placa de electrodos de la invencion tiene multiples usos, tales como la activacion de mecanismos endogenos que inhiben el dolor y el picor en pacientes. La placa de electrodos permite una estimulacion precisa de los receptores que estan relacionados con el tejido con dolor o picor; el aumento de la vascularizacion de la piel con fines cosmeticos o la aceleracion de la cicatrizacion de heridas de la piel; el tratamiento de animales que, por diferentes motivos, no pueden tomar farmacos, tales como caballos o perros que participan en competiciones; en investigacion, permitiendo la estimulacion electrica de cualquier combinacion de entradas sensitivas y para estudiar interacciones entre diferentes canales sensitivos en el sistema nervioso central.

Ahora se explicara la presente invencion con mas detalle haciendo referencia a unos dibujos esquematicos que ilustran varias realizaciones preferidas. En particular, debe observarse que, por motivos de claridad, los electrodos NL en los dibujos no estan a escala; tanto su longitud como su diametro estan exagerados en gran medida.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una primera realizacion de la placa de electrodos de la invencion, en una vista en perspectiva;

las figuras 2a - 2c son electrodos NL que comprenden una base, en una vista en perspectiva;

la figura 3 es una vista en planta de la cara delantera de la realizacion de la figura 1, mostrandose un cableado serigrafiado de los electrodos;

la figura 4 es una segunda realizacion de la placa de electrodos de la invencion, en un estado no aplicado y en una seccion transversal a columnas de electrodos NL y CP;

la figura 5 es una vista parcial de la placa de electrodos de la figura 4, en un estado aplicado y en la misma vista;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

la figura 6 es una tercera realizacion de la placa de electrodos de la invencion, en una vista en perspectiva;

la figura 7 es una vista en planta de la cara delantera de la placa de electrodos de la figura 6, mostrandose el cableado electrico de columnas de electrodos CP y NL;

la figura 8 es la placa de electrodos de la figura 6, en la misma vista que en la figura 7, dotada de un patron de orificios de ventilacion;

la figura 9 es una cuarta realizacion del electrodo de la invencion, en una vista en perspectiva; la figura 10 es una vista en planta de la cara delantera de la placa de electrodos de la figura 8; la figura 11 es una variacion de la realizacion de la figura 8, en la misma vista que en la figura 10; la figura 12 es un diagrama que ilustra un modo de proporcionar impulsos a electrodos CP; la figura 13 es un diagrama que ilustra un modo de proporcionar impulsos a electrodos NL.

Descripcion detallada de la presente invencion

EJEMPLO 1. Realizaciones de la placa de electrodos de la invencion

En las figuras 1 y 3 se ilustra una primera realizacion de la placa de electrodos de la invencion. La placa de electrodos plana 10 comprende un elemento de placa 1 de un material polimerico que porta, sobre su cara delantera, una matriz rectangular de electrodos NL 2, 3, 5, que comprenden, cada uno, una base 3 y un elemento de electrodo 2 con una punta puntiaguda 5, y electrodos CP 4, en la que filas U, etc., vease la figura 6, de cuatro electrodos NL 2, 3, 5, estan separadas por filas u, etc., vease la figura 6, de electrodos CP 4, que comprenden, cada una, tres electrodos, de una manera que cada electrodo CP 4 esta equidistante de dos pares de electrodos NL 2, 3, 5 en filas colindantes. Para proporcionar la estimulacion consecutiva, pueden acoplarse electricamente filas o columnas de electrodos NL y CP pero tambien es posible estimular independientemente cualquier combinacion deseada de electrodos de la misma clase e incluso cada electrodo individual (figura 3) disponiendo conexiones electricas correspondientes, tal como en forma de un cable en mazo 11, con un estimulador de multiples canales de clase conocida que proporciona impulsos electricos controlados al electrodo o combinaciones de electrodos respectivos. Cada electrodo NL 2, 3, 5 esta conectado a un panel de soldadura 8 dispuesto a lo largo de un lado largo del elemento de placa 1 mediante bandas metalicas conductoras serigrafiadas 6 y cada electrodo CP 4 esta conectado mediante bandas 7 correspondientes. Las partes terminal de las bandas metalicas 6, 7 en el panel de soldadura estan conectadas mediante alambres de cobre aislados (no mostrados) con una unidad de estimulador que puede proporcionar individualmente a cada electrodo NL 2, 3, 5 y a cada electrodo CP corriente CC en impulsos. Parches 9 de un material adhesivo se disponen entre los electrodos NL para garantizar la fijacion de la placa de electrodos 10 a la piel. Los hilos electricos 6, 7 estan aislados contra la piel mediante una capa delgada de material polimerico, al igual que las placas de base 3 y la mayor parte de los elementos de electrodo 2 excepto por una parte corta que se extiende desde su punta puntiaguda 5. Ademas del adhesivo o en lugar del mismo, la placa de electrodos 10 puede sujetarse a una zona de piel seleccionada mediante vendajes, cintas, aposito, etc. (no mostrado).

La longitud libre, es decir, la profundidad de penetracion maxima en la piel, del elemento de electrodo NL entre su punta y su base o entre su punta y la superficie del elemento de placa que rodea al mismo es de entre 0,05 - 5,0 mm dependiendo del estado y la zona de piel tratada. La longitud preferida del electrodo de tipo aguja desde la punta hasta su base es de aproximadamente 0,3 mm. Los electrodos NL de la invencion pueden tener cualquier forma que proporciona una densidad de corriente electrica suficientemente alta para activar las fibras A8/C cutaneas.

Para mantener los electrodos NL totalmente insertados en la piel durante la administracion de estimulacion electrica asf como por conveniencia, se montan sobre una placa de electrodos dotada de elevaciones claramente demarcadas, tales como aristas y nudos. Los electrodos NL estan montados encima de estas elevaciones de una manera que hace que sobresalgan desde la parte superior o arista de las mismas. Los electrodos CP estan dispuestos en depresiones o valles encerrados por las elevaciones. Las depresiones estan dotadas de adhesivo para la conexion adhesiva de la placa de electrodos a la piel. En el procedimiento de fijacion, se cambian las dimensiones espaciales de la placa de electrodos. La placa de electrodos se aplana para hacer que el adhesivo entre en contacto con la piel. La fijacion de las siguientes realizaciones a la piel se basa en este principio.

La diferencia de altura entre las depresiones y las elevaciones debe ser de mas de 1 mm pero menos de 10 mm. Las alturas de menos de 1 mm solo son utiles para zonas elevadas muy pequenas. Los electrodos NL sobresalen de las elevaciones, que pueden ser similares, por ejemplo, a crestas de ondas, es decir, las partes de la cara delantera que entran en contacto en primer lugar con la piel cuando se aplica la placa de electrodos. El elemento de placa de electrodos puede tener cualquier tamano y forma, tal como una forma rectangular, circular u ovalada, pero se prefiere un tamano de entre 10 cm2 y 400 cm2. El grosor del elemento de placa, es decir, la distancia entre sus caras delantera y trasera, puede ser diferente en diferentes partes del mismo. Por ejemplo, supone una ventaja si las elevaciones son relativamente ngidas en sus puntas y crestas en las que los electrodos de tipo aguja estan anclados

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

en la placa electricamente conductora y si las pendientes que se extienden desde las mismas hasta los valles o depresiones son de naturaleza elastica.

Aunque generalmente las placas de electrodos sustancialmente planas son las mas adecuadas para la aplicacion a sitios de la piel planos, las placas de electrodos de la invencion previstas para aplicaciones a partes corporales no planas, tales como brazos, espalda o piernas, en particular rodillas, hombros y codos, pueden adoptar una forma en la que su cara delantera imita la forma de la zona de piel a la que se aplicara. Este problema tambien puede resolverse incorporando partes estirables en la pared delantera de la placa de electrodos, en particular entre filas de elevaciones y hoyuelos.

La sustancia adhesiva de la invencion, que puede ser electricamente conductora, se aplica al fondo de las depresiones en el elemento de placa. La fuerza adhesiva de la sustancia adhesiva que sujeta el elemento de placa fijado a la piel y la tension elastica en la placa que empuja la placa alejandola de la piel creada aplanando la placa de electrodos cuando se aplica a la piel provocan que las partes elevadas del elemento de placa, y con ellas los electrodos NL, se presionen contra la piel.

En las figuras 4 y 5 se ilustra una segunda realizacion de la placa de electrodos de la invencion en un estadio previo a la aplicacion a la piel y en un estado aplicado, respectivamente. La siguiente explicacion se refiere a disposiciones en la cara delantera de la placa de electrodos. La placa de electrodos 20 comprende un elemento de placa polimerico ondulado 22, 22', 22” que comprende partes de cresta 22 y de valle 22” unidas mediante una parte intermedia 22'. Primeras bandas de cobre electricamente conductoras 23 se sujetan en rebajes en las partes de cresta 22. Elementos de electrodo NL de cobre con revestimiento de plata 24 con una punta puntiaguda 25 soldados a la cara libre de las bandas 23 estan dispuestos sustancialmente en perpendicular con respecto al plano X-X general del elemento de placa de electrodos 22, 22', 22”. Segundas bandas de cobre electricamente conductoras 26 se sujetan en rebajes en las partes de valle 22”. Electrodos CP 27 de un material electricamente conductor que tiene propiedades adhesivas estan fijados de manera equidistante a las segundas bandas 26. Una capa aislante delgada 28 de material polimerico se aplica a la cara delantera del elemento de placa de electrodos 22, 22', 22” excepto por una parte de los elementos de electrodo NL 24 que se extiende desde sus puntas 25 y la cara delantera de los electrodos CP 27. El elemento de placa de electrodos 22, 22', 22” se fabrica de un material flexible y compresible/extensible de manera elastica tal como poliuretano o caucho de silicona; la pared de sus partes de cresta 22 y de valle 22” es sustancialmente mas gruesa que la pared de su parte intermedia 21'. Esto hace que la flexion y/o estiramiento y/o compresion se produzcan principalmente en las partes intermedias 22'.

La figura 5 ilustra el estado de la placa de electrodos 20 tras la aplicacion a la piel. En el transcurso de la aplicacion se hace que la cara delantera del elemento de placa de electrodos 22, 22', 22” haga tope con la piel. Mediante una suave presion ejercida sobre su cara trasera, el elemento de placa de electrodos 22, 22', 22” se aplana y los elementos de electrodo NL 24 se insertan en la epidermis 31 incluyendo la capa cornea 30, y se hace que se extiendan incluso al interior de la dermis 32 con su punta afilada 25. Mediante el contacto de tope del electrodo CP adhesivo con la piel, la placa de electrodos 20 queda firmemente sujeta en su sitio manteniendo los elementos de electrodo NL 23 a presion por la naturaleza elastica del material polimerico del elemento de placa de electrodos 22, 22', 22” y por tanto firmemente anclada al tejido 30, 31, 32.

En las figuras 6 - 8 se muestra una tercera realizacion de la invencion. El elemento de placa de electrodos 41, 41', 41” de la placa de electrodos 40 es de policarbonato delgado y flexible, pero no extensible ni compresible. Las columnas AI, BI, CI, etc. de electrodos NL 42 montados sobre una base 43 estan dispuestas sobre secciones de arista 41 del elemento de placa 40, mientras que las columnas ai, bi, ci, etc. de electrodos CP 44 estan dispuestas sobre secciones de fondo 41” de los valles que estan separados de las secciones de arista 41 mediante secciones de pared lateral 41'. El patron de disposicion de electrodos corresponde al de la figura 1. El elemento de placa 41, 41', 41” puede aplanarse ejerciendo presion sobre su cara trasera cuando se aplica a la piel. En el procedimiento de aplanamiento, las secciones de pared de lado mas delgado 41' se doblaran para permitir que las secciones de arista

41 se aproximen a la superficie de la piel. El aumento de la distancia en el procedimiento de aplanamiento entre electrodos NL 42 dispuestos en secciones de arista colindantes 41, tal como, por ejemplo, la distancia entre el par de electrodos NL dispuestos en AI y AII, se absorbe por la naturaleza elastica de la piel. Aplicar la placa de electrodos 40 sobre la piel a modo de rodillo mediante tope inicial en uno de sus bordes minimizara el aumento de la distancia.

La figura 7 es una vista en planta de la cara delantera de la realizacion de la figura 6. Las conexiones electricas 45, 47 de columnas de electrodos NL 42 y electrodos CP 44, respectivamente, se indican mediante lmeas discontinuas. Las conexiones 45, 47 terminan en ojales de soldadura 50, 51, 52, 53 para las columnas I, II, etc., de electrodos NL

42 y 54, 55, 56 para las columnas i, ii, etc., de electrodos CP 44. Los ojales 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 estan dispuestos para la fijacion de conductores electricos que proporcionan la conexion de columnas individuales de electrodos a una unidad de control (estimulador). Se aplican parches de adhesivo 47 a partes de valle 41 adyacentes a electrodos CP 43 para la fijacion mediante adhesivo del elemento de electrodo 40 a la piel de un paciente.

La figura 8 es un duplicado de la figura 7 excepto por un patron de pequenos orificios pasantes 58 que comunican los lados delantero y trasero del elemento de placa de electrodos 41, 41', 41” para ventilar humedad liberada de la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

piel.

Las figuras 9 y 10 ilustran una cuarta realizacion de la placa de electrodos 60 de la invencion. Varios nudos 62 estan dispuestos sobre un elemento de placa de electrodos 61 en un patron rectangular de tres columnas K-M y cuatro filas. Un electrodo NL puntiagudo 63 esta dispuesto en la parte superior de cada nudo 62. Separado con el patron o matriz rectangular de los electrodos NL 63 hay un patron rectangular de electrodos CP 64 de dos columnas k, l y tres filas. Los patrones de parches adhesivos 65, 65'; 66, 66' dispuestos sobre el elemento de placa 61 entre columnas de nudos/electrodos NL 62, 63 y en zonas dispuestas entre columnas de nudos/electrodos NL y bordes largos del elemento de placa 61, respectivamente, se muestran en la figura 10.

La placa de electrodos 70 mostrada en la figura 11 es una variacion de la de las figuras 9 y 10. El elemento de placa 71 porta un numero sustancialmente mayor de electrodos CP 74 por cada electrodo NL 73 montado en un nudo 72. Los electrodos CP 74 estan dispuestos en una matriz rectangular de dos columnas r, s y siete filas; los electrodos NL 73 estan dispuestos en una matriz rectangular de tres columnas R-T y cuatro filas. Los parches adhesivos dispuestos entre columnas de nudos/electrodos NL se designan 75, 75', mientras que los dispuestos adyacentes a un borde largo del elemento de placa 71 se designan 76, 76'. Para una adhesion mejorada, los electrodos CP 74 estan cubiertos con un adhesivo electricamente conductor.

Los electrodos NL de la invencion pueden fabricarse a partir de piezas en bruto de acero inoxidable, por ejemplo, haciendolas girar en un torno, pero tambien pueden fabricarse a partir de agujas de acero inoxidable comercialmente disponibles que se cortan a la longitud deseada. Los electrodos NL se fijan a las tiras o alambres electricamente conductores usando cola electricamente conductora comercialmente disponible (por ejemplo, Eco-solder™ de AMEPOX-MC Inc.) o mediante soldadura puntual o soldadura fuerte, dependiendo del material usado.

Aunque los electrodos CP se usan para la estimulacion local de fibras Ap, tambien pueden servir como electrodos de referencia (habitualmente acoplados como anodos) para los impulsos de corriente proporcionados a traves de los electrodos NL (habitualmente acoplados como catodos). Los electrodos CP pueden tener cualquier forma adecuada pero necesitan tener un area de contacto suficientemente grande para garantizar un buen contacto electrico con la piel o la sustancia adhesiva electricamente conductora (Uni-plate Inc., EE.UU.) usada en la invencion a partir de la cual pueden fabricarse o con la que pueden cubrirse. El area electricamente conductora de los electrodos CP que pueden hacer tope con la piel o que entran en contacto con la sustancia adhesiva electricamente conductora es de > 1 mm2, pero se prefiere un tamano de >10 mm2. En una placa de electrodos dotada de elevaciones para montar los electrodos NL, tal como en las placas de electrodos de las figuras 6 y 9, los electrodos CP estan dispuestos en depresiones o valles entre las elevaciones. En este caso, la sustancia adhesiva conductora anteriormente mencionada se usa tanto para fijar la placa de electrodos de la invencion a la piel como para proporcionar un buen contacto electrico entre electrodos CP y la piel. La sustancia adhesiva conductora debe extenderse sobre un area de cara delantera de al menos 100 mm2 por electrodo CP. Cuando se usa un adhesivo electricamente conductor en la parte superior de los electrodos de placa, la sustancia adhesiva que cubre cada electrodo de placa debe ocupar un area de al menos 100 mm2 para garantizar un buen contacto con la piel. En vez, o ademas, del adhesivo electricamente conductor puede proporcionarse un adhesivo no electricamente conductor en zonas de depresiones no cubiertas por los electrodos CP para sujetar la placa de electrodos sobre la piel.

Las tiras o alambres electricamente conductores para conectar los electrodos CP pueden aplicarse a la cara delantera de la placa de electrodos mediante serigraffa.

Tambien pueden usarse elementos de placa de electrodos de un material tejido o no tejido tal como un aposito medico. Sobre su cara delantera puede proporcionarse en una unica etapa un circuito impreso que incluye opcionalmente electrodos CP y aislarse parcial o totalmente en una segunda etapa siguiente. Si se desea, un elemento de placa de electrodos de esta clase puede dotarse de elevaciones de un material polimerico para el montaje de electrodos NL. Tambien resulta viable cubrir toda la cara delantera de la placa de electrodos de la invencion con un adhesivo electricamente conductor para proporcionar unicamente un electrodo CP; entonces se dispondran los electrodos NL en islas no cubiertas con adhesivo.

EJEMPLO 2. Control de la placa de electrodos mediante estimulador

En una realizacion de la invencion, se usan tiras electricamente conductoras unidas a una lamina delgada y flexible de, por ejemplo, poliester, para conectar los electrodos CP y/o NL a un estimulador de multiples canales. Estas tiras estan electricamente aisladas, por ejemplo, mediante una pelfcula no conductora de plastico, excepto en los lugares de contacto para los electrodos y el estimulador de multiples canales. En otra realizacion, se usan alambres electricamente conductores, delgados, fijados a la placa de electrodos de la invencion, para conectar los electrodos CP y/o NL con un estimulador. Las tiras o alambres estan electricamente aislados excepto en sus extremos libres dispuestos en una pared lateral circunferencial de la placa de electrodos para una conexion facil con un estimulador de multiples canales externo (unidad de estimulacion).

En una realizacion preferida, los parches adhesivos se fabrican de material electricamente conductor. Entonces, los parches adhesivos estan en contacto con los electrodos CP sobre la placa que, a su vez, estan conectados a la unidad de estimulacion mediante conductores electricos aislados. En una realizacion alternativa, parches de agente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

adhesivo no conductor dispuesto en las depresiones se mantienen separados de los electrodos CP y la sustancia electricamente conductora opcional que garantiza un buen contacto electrico de los electrodos CP con la piel.

EJEMPLO 3. Perforaciones de ventilacion

La placa de electrodos de la invencion de material polimerico puede estar dotada de perforaciones que proporcionan comunicacion entre sus caras delantera y trasera para permitir que se evapore la humedad exudada a partir de la piel. Preferiblemente, desde el 1% hasta el 30% de la superficie de las caras delantera y trasera estan cubiertas por las perforaciones. Alternativamente, el material polimerico del que se fabrica la estructura principal de la placa de electrodos, tal como poliuretano con poros abiertos, es permeable al vapor de agua.

EJEMPLO 4. Produccion de la placa de electrodos

La placa de electrodos de la invencion se obtiene, por ejemplo, mediante moldeo por compresion de una lamina de poliester delgada a alta temperatura. La placa de electrodos se fabrica de un material flexible (por ejemplo poliester delgado) que puede adaptarse a diferentes curvaturas del cuerpo y que esta aceptado para su uso medico. La rigidez de la placa de electrodos debe ser suficiente para provocar una tension en la placa cuando se aplana. La rigidez puede determinarse eligiendo una lamina de poliester de grosor apropiado. Tal como se menciono, supone una ventaja si la rigidez de la placa de electrodos vana entre diferentes regiones. Por ejemplo, se requiere una rigidez mayor cerca de los sitios en los que se fijan los electrodos de tipo aguja a la placa que en regiones que se requiere que sean flexibles, en particular regiones ubicadas entre los sitios de fijacion de los electrodos NL y PC a la placa de electrodos, tales como las regiones en pendiente entre las partes superiores o crestas de las elevaciones y las zonas de fondo de las depresiones. Tales variaciones de la rigidez pueden proporcionarse variando el grosor de la placa de electrodos en consecuencia, aumentando la flexibilidad una reduccion del grosor. Sin embargo, la placa de electrodos de la invencion tambien puede fabricarse de materiales que no solo son flexibles de manera elastica tales como la placa o placa de poliester mencionada anteriormente sino tambien extensibles o esitrables de manera elastica. Un material preferido de este tipo es poliuretano. Para proporcionar suficiente rigidez, por ejemplo, en partes de placa de electrodos previstas para el montaje de electrodos NL y/o CP, la matriz de poliuretano puede dotarse de elementos de rigidizacion, tales como fibras de vidrio o de carbono. Los elementos de rigidizacion previenen la extension de la matriz en la direccion de su disposicion.

En una realizacion, se unen tiras electricamente conductoras, por ejemplo, de cobre, mediante tecnicas convencionales de serigraffa o grabado a una lamina delgada y flexible, por ejemplo, de poliester para conectar los electrodos NL y CP con un estimulador de multiples canales. Una lamina polimerica de esta clase puede fabricarse, por ejemplo, a partir de poliester mediante moldeo por compresion. Sin embargo, las depresiones y elevaciones tambien pueden producirse fijando un material flexible moldeado por compresion con los hoyuelos y las elevaciones necesarios a una lamina de poliester plana, delgada y flexible dotada de tiras conductoras. Para aislar las tiras electricamente conductoras, se dispone una pelfcula de plastico delgada sobre la cara delantera y se une a la misma, por ejemplo, mediante calentamiento por infrarrojos; la pelfcula polimerica no debe cubrir los sitios de contacto para los electrodos NL o los electrodos CP. En otra realizacion, pero no preferida, se fijan alambres delgados, por ejemplo, de cobre a la cara trasera de la placa de electrodos para conectar los electrodos con un estimulador. Los electrodos NL pueden fijarse a las tiras o alambres electricamente conductores usando adhesivo electricamente conductor o mediante soldadura o soldadura fuerte, dependiendo del/de los material(es) usado(s). Los electrodos CP son preferiblemente del mismo material que las tiras electricamente conductoras.

Si se desean zonas estirables de manera elastica en la placa de electrodos, en vez de elegir un material apropiado tal como poliester, la lamina moldeada por compresion que porta los alambres electricamente conductores puede cortarse para producir especies de dedos. Cada dedo porta varias tiras electricamente conductoras que conectan una fila de electrodos NL y electrodos CP con la unidad de estimulacion. Preferiblemente, los dedos se unen en un lado de la placa como la rafz de una mano en la que van a fijarse las conexiones a la unidad de estimulacion. Cada dedo contiene una fila de elevaciones y hoyuelos. La rigidez de los dedos debe ser tal que se produce la tension requerida en la placa de electrodos al aplanar los dedos. Para sujetar los dedos juntos se coloca una lamina de material estirable tal como poliuretano o caucho de silicio sobre la cara trasera de la placa de electrodos y se une a la misma.

EJEMPLO 5. Unidad de estimulacion de multiples canales

Los electrodos NL y CP pueden abordarse por separado mediante un estimulador que proporciona estimulacion consecutiva. Tales estimuladores estan comercialmente disponibles. Debido al diseno de multiples canales de la placa de electrodos, puede producirse cualquier patron de estimulacion deseado. La unidad de estimulador de multiples canales debe ser lo mas pequena posible y estar conectada mediante un cable de multiples alambres a la placa de electrodos. Se prefieren batenas recargables con una potencia suficiente para 1-3 tratamientos.

EJEMPLO 6. Estimulacion

Se produce estimulacion mediante cualquiera de los electrodos CP o NL (habitualmente un catodo) y un electrodo de referencia (habitualmente un anodo). Preferiblemente, los electrodos CP se usan como electrodos de referencia. Para evitar que la corriente pase siempre a traves del mismo electrodo CP, el estimulador debe programarse para

5

10

15

20

25

30

35

40

45

usar la mayona o la totalidad de los electrodos CP, excepto el activo (es decir el catodo), como electrodos de referencia (es decir, anodo). Por ejemplo, en un momento pasara corriente a traves de un electrodo CP (el catodo) y/o un electrodo NL (catodo) mientras que el resto de los electrodos de placa sirven como anodo. El siguiente impulso de estimulacion se administra a traves de otro electrodo CP como catodo, mientras que los demas electrodos CP sirven como anodo, y asf sucesivamente.

En una realizacion preferida, la estimulacion a traves de un electrodo CP y un electrodo NL colindante esta bloqueada en fase de tal manera que las senales producidas en fibras Ap llegaran a la medula espinal antes que, y solapandose en el tiempo con, las senales producidas en fibras A8/C conductoras mas lentas. Se estimulan pares u otras combinaciones de electrodos CP y NL de manera consecutiva o bien en un patron aleatorio o bien en un patron ordenado. Diversos patrones son posibles. Por ejemplo, los electrodos NL y CP pueden estimularse por pares en una secuencia que comienza en un lado (borde) de la placa de electrodos y avanza desde el mismo hasta el otro lado, provocando de ese modo una sensacion de una estimulacion de barrido. Este patron imita la secuencia de entrada que se produce de manera natural al rascarse o masajear la piel, y pueden preferirla pacientes que padecen picor o dolor cronicos.

Se administran trenes de impulsos (rafagas) cortos a alta frecuencia, con una frecuencia (frecuencia de rafagas) de 0,1-10 Hz, a traves de electrodos CP para estimular las fibras Ap. Parametros preferidos son: frecuencia interna, desde 50 hasta 400 Hz; longitud de rafaga por electrodo CP, hasta 100 ms; duracion de impulso, desde 0,05 hasta 0,3 ms, mas preferiblemente 0,1 - 0,2 ms; amplitud de corriente, hasta 50 mA, mas preferiblemente menos de 20 mA. Para estimular fibras aferentes profundas, puede tener que aumentarse adicionalmente la intensidad de corriente. En la figura 12 se muestra un ejemplo de estimulacion de fibras Ap.

Se administran impulsos individuales con una frecuencia de desde 0,1 hasta 10 ms a traves de electrodos NL para estimular fibras A8/C. Parametros preferidos son: duracion de impulso, 0,5-10,0 ms, mas preferiblemente 1,0 - 5,0 ms; amplitud de corriente de hasta 2 mA, mas preferiblemente de menos de 1,2 mA. En la figura 13 se muestra un ejemplo de estimulacion de fibras A8/C.

Para adaptar al paciente a las sensaciones producidas por el estimulador, preferiblemente se aumenta la intensidad de estimulacion en pequenas etapas durante los primeros minutos de tratamiento. La intensidad relativa de estimulacion de fibras Ap puede reducirse a lo largo del tiempo a medida que el paciente se adapta a la sensacion de estimulacion. Por tanto, estas caractensticas se incorporan preferiblemente en el programa mediante el cual el estimulador de multiples canales controla la placa de electrodos de la invencion.

EJEMPLO 7. Estimulacion de fibras A8/C y fibras Ap

Se sometio a prueba una placa de electrodos de la invencion con cuatro adultos sanos. La placa de electrodos tema cuatro columnas con cuatro electrodos NL cada uno separados 20 mm en una matriz rectangular. Cada columna de NL estaba flanqueada por una columna que consistfa en un unico electrodo CP (cinco en total) cubierto con adhesivo electricamente conductor. Los electrodos NL se fabricaron de una sola pieza. Su longitud activa era de 0,5 mm. La placa de electrodos se controlo mediante un estimulador que podfa proporcionar impulsos a cada columna de Nl y cada columna de CP de manera individual y consecutiva.

Se fijo la placa de electrodos a la piel de la manera descrita anteriormente. No se requirieron medios de fijacion adicionales para sujetarla en perfecto contacto con la piel. Se estimularon los electrodos NL mediante impulsos con una duracion de 1,0 ms, amplitud de hasta 1 mA, frecuencia de impulsos de 2 Hz por electrodo. Los sujetos de prueba notificaron una sensacion punzante muy similar a la de CFS. Ademas, se observo una reaccion eritematosa rodeando a cada electrodo NL. Tras la estimulacion de los electrodos CP con 10 trenes de impulsos cada uno por segundo, frecuencia interna de 80 Hz, amplitud de impulso de hasta 20 mA, duracion de impulso de 0,2 ms, los sujetos de prueba notificaron una sensacion de vibracion. Esto demuestra que la placa de electrodos de la invencion puede usarse para estimular independientemente fibras A8/C nociceptivas y fibras Ap tactiles. Ademas, en todos los sujetos de prueba la sensacion punzante producida mediante estimulacion de NL quedo completamente enmascarada por la estimulacion concomitante de electrodos CP colindantes, eliminando la sensacion aversiva de la estimulacion de NL.

Claims (22)

1. 5
2. 2.

   10
3. 3.

   15 4.
4. 5.

   20
5. 6.
6. 7.

   25
7. 8.
8. 9. 30
9. 10.
10. 11.

    35
11. 12.
12. 13. 40
13. 14.
14. 15.

    45 16.
15. 17.

    50 18.

    REIVINDICACIONES

    Placa de electrodos (10) que comprende un elemento de placa no electricamente conductor, ngido o flexible, (1) que tiene una cara delantera y una cara trasera y un patron de electrodos de tipo aguja (NL) (2, 3, 5) para la estimulacion electrica de fibras A8/C cutaneas delgadas y electrodos de placa conductora (CP) (4) para la estimulacion electrica de fibras Ap cutaneas grandes dispuestas en la cara delantera del elemento de placa (1), caracterizada por estar cada uno de los electrodos NL (2, 3, 5) electricamente separado de cada uno de los electrodos CP (4).

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 1, en la que los electrodos CP (4) estan dispuestos en estrecha proximidad a los electrodos NL (2, 3, 5) de una manera para hacer que una distancia promedio de dos a cuatro de los electrodos CP dispuestos mas cerca alrededor de uno de los electrodos NL a ese electrodo NL sea sustancialmente mas corta que la distancia correspondiente de dos a cuatro de los electrodos NL colindantes dispuestos mas cerca.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 1 o 2, que comprende orificios de ventilacion (58) que comunican la cara delantera con la cara trasera.

    Placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 3, que comprende un adhesivo seleccionado de adhesivo electricamente conductor o no conductor dispuesto en partes de la cara delantera para fijar la placa de electrodos a la piel.

    Placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, que comprende electrodos NL (2, 3, 5) que incluyen una base electricamente conductora (3) y un elemento de electrodo oblongo (2) que se extiende en perpendicular desde la base.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 5, en la que el elemento de electrodo tiene un extremo libre (5) que esta en punta.

    Placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, que comprende ademas conductores electricos (6, 7) acoplados, cada uno, a uno o a varios electrodos nL (2, 3, 5) o a uno o a varios de los electrodos CP (4), para conectar electrodos NL y CP individuales o grupos de los electrodos NL y CP a una unidad de estimulador.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 7, en la que los conductores (6, 7) estan unidos a la cara delantera de la placa de electrodos.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 8, en la que los conductores (6, 7) estan unidos a la placa de electrodos mediante serigraffa.

    Placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 9, que comprende ademas partes elevadas (22) en la cara delantera, en la que los electrodos NL (2, 3, 5) estan montados en las partes elevadas de la cara delantera.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 10, en la que las partes elevadas estan disenadas para portar electrodos NL individuales o filas de electrodos NL.

    Electrodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11, en el que se proporciona flexibilidad de la placa de electrodos mediante secciones intermedias (22') del elemento de placa de electrodos dispuestas entre secciones del elemento de placa de electrodos que portan electrodos Nl y CP.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 12, en la que dichas secciones intermedias son compresibles y/o extensibles.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 13, en la que las secciones intermedias son compresibles y/o extensibles de manera elastica.

    Placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 12 - 14, en la que dicho adhesivo electricamente conductor esta dispuesto en secciones del elemento de placa que portan electrodos CP.

    Placa de electrodos segun la reivindicacion 15, en la que dicho adhesivo electricamente conductor esta dispuesto en contacto electrico con electrodos CP.

    Conjunto para la administracion de estimulacion electrica a la piel de una persona que comprende la placa de electrodos segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 16 y una unidad de estimulador de multiples canales que puede abordar por separado dichos electrodos NL y CP para la estimulacion consecutiva.

    Conjunto segun la reivindicacion 17, en el que los electrodos CP (4) se controlan mediante la unidad de estimulador para funcionar adicionalmente como electrodos de referencia para los electrodos NL (2, 3, 5).

    5

    10

    15
16. 19. Conjunto segun la reivindicacion 17 o 18, en el que los electrodos CP (4) se acoplan como anodos en su funcion de electrodos de referencia.
17. 20. Conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 17 - 19, en el que el estimulador esta programado para usar la mayona o la totalidad de los electrodos CP, excepto por el/los activo(s) como electrodos de referencia.
18. 21. Conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 17 - 20, en el que uno de los electrodos CP (4) y uno colindante de los electrodos NL (2, 3, 5) estan bloqueados en fase.
19. 22. Conjunto segun la reivindicacion 21, en el que la estimulacion consecutiva se realiza en un patron aleatorio.
20. 23. Conjunto segun la reivindicacion 21, en el que la estimulacion consecutiva se realiza en un patron ordenado.
21. 24. Conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 17 - 23, en el que el estimulador puede proporcionar a los electrodos CP para estimular fibras Ap trenes de impulsos (rafagas) que tienen una frecuencia de rafagas de desde 0,1 Hz hasta 10 Hz; una frecuencia interna de desde 50 Hz - 400 Hz; una longitud de rafaga por electrodo CP de hasta 100 ms; una duracion de impulso de desde 0,05 ms hasta 0,3 ms; una amplitud de corriente de hasta 50 mA, para la estimulacion de fibras Ap.
22. 25. Conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 17 - 24, en el que el estimulador puede proporcionar a electrodos NL impulsos individuales de desde 0,1 Hz hasta 10 Hz; una duracion de impulso de desde 0,5 hasta 10,0 ms; una amplitud de corriente de hasta 2 mA.