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ES2591006T3 - Hilo de guía de sensor combinado mejorado - Google Patents

Hilo de guía de sensor combinado mejorado Download PDF

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ES2591006T3
ES2591006T3 ES12179715.3T ES12179715T ES2591006T3 ES 2591006 T3 ES2591006 T3 ES 2591006T3 ES 12179715 T ES12179715 T ES 12179715T ES 2591006 T3 ES2591006 T3 ES 2591006T3
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ES
Spain
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tubular element
elongated flexible
flexible tubular
wire
lumen
Prior art date
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Active
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ES12179715.3T
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English (en)
Inventor
Masood Ahmed
Edward Anthony Oliver
Joseph Puleo
Christopher Dee Ingman
Blair D. Walker
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Philips Image Guided Therapy Corp
Original Assignee
Volcano Corp
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Publication date
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Abstract

Un conjunto de hilo de guía, incluyendo: un elemento tubular flexible alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, un lumen que se extiende entremedio, donde el elemento tubular flexible alargado incluye además una pluralidad de capas coaxiales de poliimida (130, 134) y la primera (130) de la pluralidad de capas coaxiales de poliimida define el lumen del elemento tubular flexible alargado, donde el elemento tubular flexible alargado tiene un diámetro exterior de 0,36 mm (0,014" ); un hilo central colocado coaxialmente en al menos una porción del lumen del elemento tubular flexible alargado, donde un diámetro exterior del hilo central es sustancialmente del mismo tamaño que un diámetro del lumen del elemento tubular flexible alargado; un sensor de presión y un sensor de flujo acoplados al extremo distal del elemento tubular flexible alargado, situados en proximidad inmediata uno a otro; y una pluralidad de conductores eléctricos (137a-e) que se extienden longitudinalmente desde cada uno del sensor de presión y el sensor de flujo a sustancialmente el extremo proximal del elemento flexible alargado, donde cada uno de la pluralidad de conductores eléctricos está incrustado entre las capas de poliimida del elemento tubular flexible alargado; caracterizado porque cada uno de la pluralidad de conductores eléctricos está enrollado alrededor de la primera de la pluralidad de capas coaxiales de poliimida que definen el lumen del elemento tubular flexible alargado.

Description

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DESCRIPCION
Hilo de grna de sensor combinado mejorado Solicitudes relacionadas
Esta solicitud es una presentacion internacional basada en la Solicitud de Estados Unidos numero de serie [Expediente numero 895.675-216], presentada el 26 de Septiembre de 2005, que reivindica el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos numero de serie 60/613.847, titulada Conector mejorado y sensor de presion y flujo miniatura combinado, presentada el 27 de Septiembre de 2004.
Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a un sensor de presion y sensor de flujo ultra miniatura combinados. Esta invencion es especialmente adecuada para hacer mediciones de presion en arterias coronarias de seres humanos.
Antecedentes
Es sabido que es deseable hacer mediciones de presion en vasos y en particular en arterias coronarias con la llegada de la angioplastia. Tfpicamente, en el pasado, tales mediciones de presion se hadan midiendo la presion en un extremo proximal de un lumen dispuesto en un cateter avanzado a la arteria coronaria de interes. Sin embargo, tal acercamiento ha sido menos eficaz a medida que los diametros de los cateteres son mas pequenos con la necesidad de avanzar el cateter a vasos mas pequenos y al lado distal de lesiones ateroscleroticas. Esto hizo necesario el uso de lumenes mas pequenos que daban mediciones de presion menos exactas y en los cateteres mas pequenos hizo necesaria la eliminacion total de dicho lumen de presion. Ademas, el cateter es suficientemente grande de modo que interfiere de forma significativa con el flujo de sangre y amortigua la presion dando lugar a una medicion de presion inexacta. En un intento por superar estas dificultades, se han propuesto sensores de presion ultra miniatura para uso en los extremos distales de un hilo de grna. El uso de un hilo de grna con un diametro mas pequeno es menos perjudicial para el flujo de sangre y proporciona asf una lectura de presion exacta. Actualmente se ha propuesto el uso de dos sensores en la region distal de un hilo de grna, tal como, por ejemplo, el uso de un sensor de flujo, por ejemplo, un transductor de ultrasonido o sensor de flujo Doppler, dispuesto cerca de la punta distal del hilo de grna en union con un sensor de presion situado proximalmente con respecto al transductor de ultrasonido.
Los disenos actuales requieren una separacion entre el transductor de ultrasonido y el sensor de presion, que en algunos disenos puede ser de aproximadamente 3 cm. Como resultado, los disenos actuales no permiten al usuario tomar tanto mediciones de flujo Doppler usando el transductor de ultrasonido como mediciones de presion usando el sensor de presion sustancialmente al mismo tiempo en la misma posicion, o tomar ambas mediciones cerca de la punta distal del hilo de grna. Por ejemplo, dado que el sensor de presion esta situado proximal con respecto al transductor de ultrasonido, los disenos actualmente propuestos requieren que el usuario avance el hilo de grna a una posicion deseada, obtenga una medicion de flujo Doppler con el transductor de ultrasonido, y luego avance el hilo de grna mas distalmente con el fin de obtener una medicion de presion usando el sensor de presion en la misma posicion. El movimiento distal adicional del hilo de grna usando los disenos actuales es indeseable puesto que dicho movimiento puede producir trauma (o trauma adicional) al cuerpo, tal como, por ejemplo, en las paredes arteriales. Otra desventaja de la colocacion separada del transductor de ultrasonido y el sensor de presion en los disenos actualmente propuestos es que puede haber un lfmite con relacion a la distancia distal a la que se puede tomar una medicion con el hilo de grna. Por ejemplo, los disenos actualmente propuestos no son capaces de tomar una medicion en el extremo distal final de una cavidad o lumen del cuerpo porque no hay espacio para maniobrar el sensor de presion distalmente a la posicion deseada una vez que el extremo distal del hilo de grna esta en contacto ffsico con el extremo distal del lumen corporal. Ademas, al intentar avanzar un sensor a la posicion en la que ya se tomo una medicion con el otro sensor, es diffcil conocer la posicion exacta de parada del avance. Sin embargo, no ha sido factible antes de la presente invencion proporcionar dos sensores diferentes, tal como, por ejemplo, un transductor de ultrasonido y un sensor de presion, en proximidad inmediata uno a otro cerca de la punta distal de un hilo de grna. Por lo tanto, se necesita un sensor de presion y flujo ultra miniatura nuevo y mejorado, asf como un hilo de grna y aparato para utilizarlo.
Con el fin de proporcionar datos de medicion al usuario, el hilo de grna debe estar acoplado a un monitor fisiologico situado en el extremo del usuario. Por desgracia, los metodos actuales de acoplar y desacoplar el hilo de grna directamente al monitor fisiologico o a un cable que va al monitor fisiologico son deficientes en algunos aspectos.
Por ejemplo, el hilo de grna incluye basicamente un hilo central y una pluralidad de conductores electricos dispuestos dentro de un elemento tubular alargado para transferir senales electricas desde los sensores situados en el extremo distal del hilo de grna. Por lo general se necesitan tres conductores electricos para un hilo de grna de medicion de presion autonomo y se necesitan dos conductores electricos para un hilo de grna de sensor de flujo autonomo, asf en un hilo de grna de medicion de flujo y presion combinado, se requieren cinco conductores electricos. Estos conductores electricos se extienden a traves del lumen desde los sensores de presion y flujo en el
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extremo distal del elemento tubular a un conector macho situado en el extremo proximal del hilo de gma para conectar electrica y mecanicamente con un conector hembra, por ejemplo en un monitor fisiologico o un cable. Durante la conexion, hay riesgo sustancial de que el extremo proximal del hilo de gma y/o conector macho se pueda curvar y de que las conexiones electricas se puedan danar. As^ es deseable que la porcion proximal del hilo de gma sea lo mas ngida posible para empujabilidad, manejo, resistencia a cocas y soporte de cateter. Tambien es deseable que la porcion conectora macho sea lo mas ngida posible para contribuir al montaje y desmontaje del conector macho del conector hembra/cable. En hilos de gma tradicionales, los conductores electricos se extienden en el espacio entre un hilo central de acero inoxidable y el elemento tubular alargado exterior, por lo general de acero inoxidable. La rigidez del hilo de gma se debe en su mayor parte a las propiedades dimensionales y de material del hilo central y el elemento tubular, espedficamente el diametro y el grosor del hilo central y las paredes tubulares. Sin embargo, estas propiedades estan limitadas por la necesidad de aislar electricamente los conductores electricos y de asegurar que los conductores electricos tengan espacio suficiente para extenderse libremente sin dano. El uso de cinco conductores electricos en un hilo de gma de sensor de presion y flujo combinado, en lugar de los dos o tres conductores tradicionales para hilos de gma de sensor de presion i flujo autonomos, complica mas la solucion.
Ademas, el uso de conectores rotativos tradicionales para conectar el hilo de gma al monitor fisiologico puede hacer el hilo de gma embarazoso de manipular y requerir a menudo altas fuerzas de introduccion para colocar el hilo de gma en el conector. Estos conectores tradicionales tambien exhiben un alto grado de resistencia torsional, lo que tambien incrementa la dificultad de manipular el hilo de gma dentro del cuerpo.
En general, un objeto de la presente invencion es proporcionar un sensor de presion ultra miniatura, transductor de ultrasonido e hilo de gma y aparato que los utiliza, que hacen posible las mediciones de presion y velocidad usando un sensor de presion y un transductor de ultrasonido situados en proximidad inmediata uno a otro en o cerca del extremo distal del hilo de gma.
Otro objeto de la presente invencion es proporcionar mayor rigidez en el extremo proximal del hilo de gma para aumentar el soporte de cateter, el manejo, la resistencia a cocas y la empujabilidad del hilo de gma y disminuir el riesgo de curvar el extremo proximal del hilo de gma o de danar los conectores electricos dentro del hilo de gma.
Otro objeto de la presente invencion es proporcionar metodos mejorados para acoplar un hilo de gma a un monitor fisiologico o cable que aumenten la facilidad de conectar el hilo de gma al monitor y tambien aumenten la facilidad de manipular el hilo de gma dentro del cuerpo.
Elementos y objetos adicionales de la invencion apareceran en la descripcion siguiente en la que las realizaciones preferidas se exponen en detalle en union con los dibujos acompanantes.
Resumen de la invencion
La presente invencion proporciona una punta de sensor combinada que se puede fijar al extremo distal de un hilo de gma que tiene un sensor de presion y un transductor de ultrasonido ultra miniatura montados en o cerca del extremo distal del alojamiento de sensor combinado. El sensor de presion y el transductor de ultrasonido estan montados en proximidad inmediata uno a otro con el fin de tomar mediciones de presion y velocidad de flujo sustancialmente al mismo tiempo y en la misma posicion, y asegurar asf una mayor exactitud y coherencia en las mediciones. Por ejemplo, la proximidad de los sensores de presion y flujo minimiza el efecto del movimiento de bifurcacion lateral que puede producir cambios hemodinamicos en segmentos cortos. La inmediata proximidad de los sensores tambien incrementa la exactitud de colocacion de los sensores. Finalmente, la colocacion distal del sensor de presion y el transductor de ultrasonido en la punta combinada incrementa la distancia que los sensores se pueden avanzar dentro del cuerpo.
La presente invencion proporciona un hilo de gma con un hilo central de mayor diametro. Esta realizacion proporciona una mejor rigidez en la seccion proximal del hilo de gma, que lo hace mas duradero y resistente a cocas, manteniendo al mismo tiempo la capacidad de aislar los conductores electricos y permitir que se extiendan libremente desde el sensor de presion y el transductor de ultrasonido dentro del hilo de gma sin dano.
Se incrementa el diametro del hilo central interior ngido para reforzar mas la rigidez del hilo de gma. El hilo de gma se crea a partir de un tubo de poliimida compuesto donde los hilos conductores electricos pueden intercalarse entre capas del tubo de poliimida cuando se forma. Asf se puede incrementar el diametro del hilo central interior ngido dado que los hilos se incrustan en el tubo de poliimida y ya no necesitan el espacio entre el elemento tubular y el hilo central interior para extenderse libremente. Ademas, dado que los conductores electricos estan aislados por las capas de poliimida, ya no se necesita material aislante adicional entre los conductores electricos y el hilo central interior de acero. Asf, el diametro del hilo central interior se puede ampliar aun mas.
Estos y otros objetos y caractensticas de la presente invencion se apreciaran despues de la consideracion de los dibujos siguientes y la descripcion detallada.
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Breve descripcion de las figuras
La figura 1 ilustra un hilo de sensor combinado de la tecnica anterior.
La figura 2 ilustra una realizacion de la punta de sensor combinada segun la presente invencion.
La figura 3 ilustra una vista alternativa de una punta de sensor combinada segun la presente invencion.
La figura 4 ilustra los conectores del hilo de grna de punta combinada segun la presente invencion.
La figura 5 ilustra una vista alternativa de los conectores del hilo de grna de punta combinada.
La figura 6 ilustra una seccion transversal de un hilo de grna de la tecnica anterior.
La figura 7 ilustra una vista en seccion transversal de una realizacion del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 7a ilustra una vista en seccion transversal de una realizacion del hilo de grna segun la presente invencion. La figura 8 ilustra una realizacion del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 8a ilustra una realizacion del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 9 ilustra una realizacion alternativa del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 9a ilustra una vista en seccion transversal del hilo de grna ilustrado en la figura 9 tomada a lo largo de la lmea a-a.
La figura 9b ilustra una vista en seccion longitudinal de una realizacion alternativa del hilo de grna ilustrado en la figura 9 tomada a lo largo de la lmea B-B.
La figura 10 ilustra un extremo proximal de una realizacion alternativa del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 11 ilustra un extremo proximal de una realizacion alternativa del hilo de grna segun la presente invencion.
La figura 12 ilustra una realizacion de un conector.
La figura 13 ilustra una vista expandida del conector de la figura 12.
La figura 14 ilustra una vista en seccion expandida del conector de la figura 12.
La figura 15 ilustra una realizacion de un conector.
La figura 16 ilustra una realizacion del conector con el hilo de grna insertado.
La figura 17 ilustra una realizacion de los contactos de hilo de grna de flujo en el alojamiento de contacto.
La figura 18 ilustra una realizacion de los contactos de hilo de grna de presion en el alojamiento de contacto.
La figura 19 ilustra una realizacion de los contactos de hilo de grna de presion y flujo en el alojamiento de contacto. La figura 20 ilustra una realizacion de un alojamiento de sensor de presion alternativo.
La figura 20a ilustra una vista lateral de una seccion transversal longitudinal del alojamiento de sensor de presion alternativo ilustrado en la figura 20 tomada a lo largo de la lmea B-B.
La figura 20b ilustra una vista en seccion transversal longitudinal superior de un alojamiento de sensor de presion alternativo ilustrado en la figura 20 tomada a lo largo de la lmea B-B.
La figura 20c ilustra una vista en seccion transversal de un alojamiento de sensor de presion alternativo ilustrado en la figura 20 tomada a lo largo de la lmea A-A.
La figura 21 ilustra un alojamiento de sensor de presion alternativo.
Descripcion detallada
Volviendo a las figuras 2-3, se ilustra una punta de sensor combinada 100 de la presente invencion. La punta de
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sensor combinada 100 incluye un sensor de flujo 101, por ejemplo un transductor de ultrasonido, un sensor de flujo Doppler o cualquier otro sensor de flujo adecuado, dispuesto en o en proximidad inmediata al extremo distal 102 de la punta de sensor combinada 100. El transductor de ultrasonido 101 puede ser cualquier transductor adecuado, y se puede montar en el extremo distal usando cualquier metodo convencional, incluyendo la forma descrita en la Patente de Estados Unidos numero 5.125.137. Se puede fijar conductores (no representados) a los lados delantero y trasero del transductor de ultrasonido 101, y los conductores se pueden extender por dentro al extremo proximal de un hilo de grna.
La punta de sensor combinada 100 tambien incluye un sensor de presion 104 tambien dispuesto en o en proximidad inmediata al extremo distal 102 de la punta de sensor combinada 100. El sensor de presion 104 puede ser del tipo descrito en la Patente de Estados Unidos numero 6.106.476. Por ejemplo, el sensor de presion 104 puede estar compuesto de un material semiconductor de cristal que tiene un rebaje y forma un diafragma bordeado por un borde. Un elemento de refuerzo puede ir unido al cristal para reforzar el borde del cristal, y puede tener una cavidad subyacente al diafragma y expuesta al diafragma. Una resistencia que tiene extremos opuestos puede ser soportada por el cristal y puede tener su porcion extendiendose sobre una porcion del diafragma. Hilos conductores pueden estar conectados a extremos opuestos de la resistencia y extenderse proximalmente dentro del hilo de grna. Detalles adicionales de sensores de presion adecuados que se pueden usar como el sensor de presion 104 se describen en la Patente de Estados Unidos numero 6.106.476. La Patente de Estados Unidos numero 6.106.476 tambien describe metodos adecuados para montar el sensor de presion 104 dentro de la punta de sensor combinada 100. En una realizacion, el sensor de presion 104 esta orientado en una posicion en voladizo dentro de un alojamiento de sensor 103. Por ejemplo, el alojamiento de sensor 103 incluye preferiblemente un lumen rodeado por paredes de alojamiento. Cuando esta en una posicion en voladizo, el sensor de presion 104 sobresale al lumen del alojamiento de sensor 103 sin contactar las paredes del alojamiento de sensor 103.
Como se ilustra en las figuras 2-3, la punta de sensor combinada 100 incorpora un alojamiento de sensor 103 destinado a encerrar tanto el transductor de ultrasonido 101 como el sensor de presion 104. Una ventaja del alojamiento de sensor 103 es que, dado que el alojamiento de sensor 103 encierra tanto el transductor de ultrasonido 101 como el sensor de presion 104, se elimina la necesidad de dos cajas separadas, es decir, una para un transductor de ultrasonido y otra para un sensor de presion. Consiguientemente, el uso de un alojamiento de sensor comun 103 para el transductor de ultrasonido 101 y el sensor de presion 104 hace que la punta de sensor combinada 100 sea mas facil de fabricar que los disenos actuales.
Ademas, a diferencia de los disenos de la tecnica anterior, como se representa en la figura 1, la punta de sensor combinada 100 de la presente invencion permite disponer tanto el transductor de ultrasonido 101 como el sensor de presion 104 cerca del extremo distal de la punta de sensor combinada 100. En contraposicion, como se representa en la figura 1, al hilo combinado de la tecnica anterior, el sensor de presion 4 esta fijado en un alojamiento de sensor de presion 3 y el transductor de ultrasonido 1 se situa entonces en una punta roscada 10 que esta montada en una bobina en el extremo distal del alojamiento de sensor de presion 3. Este diseno da lugar a una separacion significativa entre el sensor de presion 4 y el transductor de ultrasonido 1 que puede ser del rango de 3,0 cm. La punta de sensor combinada 100 de la presente invencion es ventajosa con respecto a los disenos de la tecnica anterior porque. Al tener tanto el transductor de ultrasonido 101 como el sensor de presion 104 cerca de su extremo distal, la punta de sensor combinada 100 es capaz de colocarse mas distalmente en un vaso o el cuerpo que los disenos de la tecnica anterior. Ademas, la punta de sensor combinada 100 de la presente invencion, a diferencia de la tecnica anterior, tambien es capaz de tomar mediciones del transductor de ultrasonido 101 y el sensor de presion 104 aproximadamente en la misma posicion y aproximadamente al mismo tiempo, dando lugar por ello a una mayor coherencia de las mediciones, mayor exactitud de las mediciones, y mayor exactitud de colocacion dentro del cuerpo. Ademas, la colocacion tanto del transductor de ultrasonido 101 como del sensor de presion 104 cerca del extremo distal de la punta de sensor combinada 100 incrementa la flexibilidad general en un hilo de grna que incorpora la punta de sensor combinada 100. Por ejemplo, un hilo de grna de la tecnica anterior que incluye sensores separados, estando situado el sensor de presion sustancialmente proximal al transductor de ultrasonido, tiene una zona relativamente ngida mas larga que debe estar destinada a los sensores de presion y flujo, es decir, la distancia del transductor de ultrasonido al sensor de presion. En contraposicion la presente invencion reduce sustancialmente o elimina totalmente la distancia entre el transductor de ultrasonido y el sensor de presion, permitiendo por ello una mayor flexibilidad en dicha longitud.
Se debera indicar que en una realizacion alternativa de la punta de sensor combinada 100 (no representada) tanto el transductor de ultrasonido 101 como el sensor de presion 104 pueden estar desviados del extremo distal de la punta de sensor combinada 100, por ejemplo, 1,5 cm a 3,0 cm del extremo distal, pero todavfa situados en proximidad inmediata uno a otro con relacion a los disenos de la tecnica anterior. Asf, todavfa se logran dichas ventajas con respecto al diseno de la tecnica anterior.
Como se ilustra en las figuras 20-21, el alojamiento de sensor de presion 300 incluye un elemento tubular 306 que tiene una abertura 308 en la pared exterior en comunicacion con el lumen y una punta 302. La punta se hace de una bola de soldadura. Se puede usar alternativamente una soldadura, soldadura fuerte, epoxi o adhesivo. Como se representa en la figura 20a, el lumen 310 del alojamiento esta avellanado de modo que el lumen 310 tenga un diametro interior mas pequeno en el extremo proximal del elemento tubular 306. Por ejemplo, el alojamiento se
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puede hacer en forma de agujero escariado con un diametro interior de 0,254 mm (0,010”) en el extremo proximal 314 y un diametro interior de 0,3048 mm (0,012 ”) en el extremo distal 312. Como se representa en las figuras 20a- 20c, el transductor de presion 304 esta alojado coaxialmente en el lumen 310. Ademas, un sensor de flujo (no representado) puede estar colocado en la punta de sensor 302 en lugar de la soldadura, soldadura fuerte, epoxi o adhesivo para obtener una punta de sensor combinada.
La ventaja del agujero avellanado es que el alojamiento es mas facil de hacer. El transductor 304 se desliza simplemente a posicion en el lumen 310 y une (con adhesivo o epoxi) donde los lados encuentran el diametro interior proximal 314 de 0,254 mm (0,010”). El diametro interior distal 312 de 0,3048 mm (0,012”) deja espacio suficiente para que la seccion sensible a presion del transductor quede libre de todo contacto con el alojamiento. A causa del lumen avellanado, no hay que formar ningun reborde en la pared exterior del lumen, mas bien el transductor de presion comunica con el exterior mediante una abertura 308 en la pared exterior de lumen. Esto protege mejor contra la entrada y la interferencia de la placa aterosclerotica con el transductor de presion. Como se muestra en la figura 20c, hay espacio suficiente para los tres hilos conductores 307a-c y el hilo central aplanado 322 en un lado del transductor de presion 304. En una realizacion alternativa, representada en la figura 21, dicho alojamiento de presion puede estar situado entre la bobina de punta de platino de 3 cm de largo y la bobina de acero inoxidable de 27 cm de largo para acoplar el alojamiento al elemento tubular alargado del hilo de grna. En esta version intermedia del alojamiento, el hilo central aplanado 322 pasa completamente a traves del alojamiento 306 y esta unido en la punta (no representada) de la bobina de platino.
Como tambien se representa en las figuras 2-3, una bobina de punta radioopaca 105 esta dispuesta en el extremo proximal de la punta de sensor combinada 100. La bobina de punta radioopaca 105 esta acoplada a una bobina proximal 106, y la bobina proximal 106 puede estar acoplada al elemento tubular alargado. Otra mejora de la presente invencion con respecto a los disenos actuales que utilizan alojamientos separados de sensor de presion y transductor de ultrasonido es que la presente invencion proporciona una transicion mas suave del elemento tubular alargado a la punta de sensor combinada 100, es decir, la conexion entre la bobina de punta radioopaca 105, la bobina proximal 106, y el resto del hilo de grna se ha optimizado con relacion a los disenos actuales. Espedficamente, la transicion es mas suave y mas flexible a causa de la ausencia del alojamiento entre la bobina de punta radioopaca 105 y la bobina proximal 106. Los disenos actuales, tal como el hilo de grna de la tecnica anterior representado en la figura 1, tienen por lo general una bobina de punta 5 unida a un alojamiento de sensor de presion 3, que, a su vez, esta conectado a una bobina proximal 6. La presente invencion elimina o reduce en gran medida la separacion entre la bobina de punta y la bobina proximal que se requiere en los dispositivos actuales. Se describen bobinas adecuadas para uso con la presente invencion en la Patente de Estados Unidos numero 6.106.476.
Como se ilustra en las figuras 4-5, las senales procedentes del transductor de ultrasonido 101 y el sensor de presion 104 pueden ser transportadas por conductores de hilos finos 107 que pasan a traves del hilo de grna a cintas conductoras 108a-e cerca del extremo proximal 110 del hilo de grna. Por lo general se necesitan tres conectores electricos para un hilo de grna autonomo de medicion de presion y se necesitan dos conectores electricos para un hilo de grna autonomo de medicion de flujo. Asf, como se ilustra en la figura 4-5, un hilo de grna que incorpora la punta de sensor combinada 100 de la presente invencion incluye cinco conductores electricos 107 que se extienden a traves del lumen del hilo de grna y cinco cintas conductoras 108a-e en el extremo proximal 110 del hilo de grna. Las cintas conductoras 108a-e pueden estar aisladas electricamente una de otra por medio de epoxi 109a-d. Alternativamente, se puede usar tubos de poliimida para aislar los conductores de las cintas conductoras. Las cintas conductoras transmiten las senales electricas procedentes de los conductores mediante un conector de acoplamiento (o alojamiento de contacto como se describe aqrn con respecto a un conector de la presente invencion) a un instrumento, tal como, por ejemplo, un monitor fisiologico, que convierte las senales a lecturas de presion y velocidad que son presentadas al usuario. Ademas, se calculan algoritmos tales como reserva de flujo coronario (CFR) y reserva de flujo fraccional (FFR).
En general, el hilo de grna de la presente invencion esta compuesto por un elemento flexible alargado que tiene extremos proximal y distal y un diametro de 0,457 mm (0,018”) y menos, como el descrito en la Patente de Estados Unidos numero 5.125.137, la Patente de Estados Unidos numero 5.163.445, la Patente de Estados Unidos numero 5.174.295, la Patente de Estados Unidos numero 5.178.159, la Patente de Estados Unidos numero 5.226.421, la Patente de Estados Unidos 5.240.437 y la Patente de Estados Unidos 6.106.476.
Como se describe en dichas patentes, un hilo de grna adecuado puede constar de un elemento flexible alargado que tiene extremos proximal y distal, y se puede formar de un material adecuado tal como acero inoxidable, Nitinol, poliimida, PEEK u otros materiales metalicos o polimericos, con un diametro exterior por ejemplo de 0,457 mm (0,018”) o menos y con un grosor de pared adecuado, tal como, por ejemplo, de 0,0254 mm (0,001”) a 0,0508 mm (0,002”). Este elemento flexible alargado se denomina convencionalmente hipotubo. En una realizacion, el hipotubo puede tener una longitud de 130 a 170 cm. Tfpicamente, tal hilo de grna puede incluir ademas un hilo central de acero inoxidable que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal del elemento flexible alargado para proporcionar las propiedades torsionales deseadas para facilitar la direccion del hilo de grna en el vaso y para proporcionar resistencia al hilo de grna y evitar las cocas.
En una realizacion alternativa, por ejemplo donde se desee un hilo de grna mas pequeno, los hilos de grna descritos
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en las patentes antes citadas pueden ser modificados para proporcionar una rigidez mejorada. Por ejemplo, cuando se desee un hilo de gma mas pequeno, el hipotubo puede tener un diametro exterior de 0,356 mm (0,014”) o menos. En tal realizacion, sin embargo, la capacidad de lograr una rigidez adecuada del hilo de gma es un reto debido a las limitaciones de espacio impuestas tanto por el diametro exterior pequeno del hipotubo como el espacio reducido en el lumen del hipotubo. El uso de cinco hilos conductores electricos requeridos para un sensor de presion y flujo combinado en contraposicion a dos o tres hilos requeridos para los hilos de gma de sensores individuales aumenta mas el reto.
La figura 6 ilustra la seccion transversal de un hilo de gma tfpico de la tecnica anterior. En la tecnica anterior, los hilos conductores electricos 107a-e se extienden en el espacio entre el hilo central de acero inoxidable 112 y el hipotubo 114. El espacio anular entre el hilo central 112 y el hipotubo 114 se llena tambien con un material aislante electrico 116 tal como epoxi o adhesivo. Aqm, la rigidez del hilo de gma se debe principalmente a las propiedades del hilo central 112 y el hipotubo 114 y menos a las propiedades de los conductores electricos 107a-e y el material aislante 116. Espedficamente, la rigidez del hilo central 112 es proporcional a la cuarta potencia del diametro y la rigidez del hipotubo es proporcional a la diferencia entre la cuarta potencia del diametro exterior y la cuarta potencia del diametro interior. Asf, incrementar el diametro del hilo central 112 o incrementar el grosor del hipotubo 114 son dos formas de aumentar la rigidez total de la seccion transversal. Sin embargo, todavfa debe haber espacio para que los conductores electricos 107a-e se extiendan libremente sin dano. Asf, las limitaciones del diametro exterior del hipotubo 114 limitan la capacidad de los disenos de la tecnica anterior de mejorar la rigidez del hilo de gma.
La figura 7 ilustra un hilo de gma segun la presente invencion que permite una mayor rigidez permitiendo al mismo tiempo que los conductores electricos se extiendan libremente. Aqm, el elemento tubular alargado 124 tiene paredes engrosadas que tambien contienen una pluralidad de rebajes longitudinales, o ranuras, 126a-e dispuestos en la superficie interior y que se extienden la longitud del elemento tubular 124. Los conductores de hilos 107a-e se pueden colocar entonces en las ranuras 126a-e donde todavfa tendran espacio para extenderse libremente la longitud del cable. Dado que los conductores 107a-e descansan parcialmente dentro de las ranuras, el grosor de pared del elemento tubular 124 se puede incrementar sin reducir el espacio necesario para los conductores de hilos 107a-e. Ademas, el espacio excedente tambien permite incrementar el diametro del hilo central interior ngido 122 para reforzar mas la rigidez del hilo de gma. El espacio restante entre los conductores 107a-e y el hilo central 122 se llena con material aislante 128.
La figura 7a ilustra una realizacion alternativa del hilo de gma mejorado. Aqm, el elemento tubular alargado 124 tiene paredes engrosadas que tambien contienen un solo rebaje longitudinal 129, en lugar de una pluralidad de rebajes, dispuesto en la superficie interior y que se extiende la longitud del elemento tubular 124. El unico rebaje longitudinal 129 esta dimensionado operativamente para alojar todos los hilos conductores 107 a-e con espacio suficiente para que puedan extenderse libremente la longitud del elemento tubular alargado. El espacio restante entre los conductores 107a-e propiamente dichos y entre los conductores 107a-e y el hilo central 122 se llena con material aislante 128.
La tabla siguiente muestra un ejemplo del aumento de grosor de pared del hipotubo y el diametro de 0,356 mm (0,014”) del hilo central del hilo de gma entre las realizaciones representadas en las figuras 6 y 7.
Realizacion de la figura 6 Realizacion de la figura 7
Diametro exterior del elemento tubular
0,014" 0,014"
Diametro interior del elemento tubular
0,010" 0,008"
Diametro del hilo central
0,005" 0,007"
Diametro del conductor electrico
0,0015" 0,0015"
El aumento de rigidez del hilo central de la figura 7 es igual a:
(0,007”)4/(0,005”)4=3,8
Por lo tanto, el hilo central 122 de la figura 7 es 3,8 veces mas ngido que el hilo central 112 de la figura 6. El aumento de rigidez del elemento tubular de la figura 7 es igual a:
((0,014”)4-(0,008”)4)/((0,014”)4-(0,010”)4=1,2
Por lo tanto, el elemento tubular 124 de la figura 7 es 1,2 veces mas ngido que el elemento tubular 114 de la figura 6, despreciando cualquier efecto menor de la ranura o ranuras.
En una realizacion alternativa (no representada), tambien es posible incorporar solamente el engrosamiento de la pared de hipotubo, o solamente el aumento del diametro del hilo central. Ademas, si solamente se incrementa el grosor de pared del hipotubo, y el diametro del hilo central sigue siendo el mismo, el grosor del hipotubo se puede incrementar aun mas dejando todavfa espacio para los hilos conductores y asf el aumento de rigidez resultante del
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grosor del hipotubo es aun mas grande.
Como se ilustra en las figuras 8-9b, el hilo de gma se hace a partir de un tubo de poliimida compuesto donde los hilos conductores electricos 137a-e se pueden intercalar entre capas del tubo de poliimida 130 y 134 cuando se forma. El proceso para hacer este tubo se representa en las figuras 8-9b. La(s) primera(s) capa(s) de poliimida 130 se deposita(n) sobre un mandril sacrificial (no representado) cuyos contornos exteriores son similares al diametro interior del hipotubo 124 de la figura 7. La figura 8 representa cinco hilos aislados separados 137a-e enrollados alrededor de la(s) primera(s) capa(s) de poliimida 130. Alternativamente, los cinco hilos se pueden suministrar en el mismo circuito de flexion. Cada uno de los hilos de la figura 8 tiene un conductor central 132 hecho de un material conductor, tal como cobre y un recubrimiento aislante 131 hecho de un material aislante, tal como poliimida, fluoropolfmero, PEBAX u otros materiales aislantes. Los hilos 137a-e se enrollan alrededor de la circunferencia de la forma tubular de la(s) primera(s) capa(s) de poliimida 130. Como se representa en la figura 9, la(s) capa(s) final(es) de poliimida 134 se deposita(n) sobre la(s) primera(s) capa(s) de poliimida 130 y los hilos conductores electricos 137a-e. El tubo compuesto resultante tiene un diametro interior, por ejemplo, de 0,229 mm (0,009”) y un diametro exterior de 0,356 mm (0,014”). Dado que los hilos conductores son autonomos en la pared del tubo, y estan aislados uno de otro y de otros componentes metalicos por las capas de poliimida, ya no se necesita material aislante adicional entre los conductores electricos y el hilo central interior de acero. Asf, en esta realizacion, el diametro del hilo central se puede incrementar ahora en un grado aun mayor de modo que llene sustancialmente el diametro interior del tubo compuesto, por ejemplo se puede colocar un hilo central de 0,203 mm (0,008”) de diametro por el diametro interior de un tubo compuesto con un diametro interior de 0,229 mm (0,009”).
La figura 9a representa una seccion transversal de la figura 9 tomada a lo largo de la lmea a-a. Aqrn, los hilos conductores electricos 137a-e estan dispuestos entre las capas de poliimida 130 y 134. La figura 9b ilustra una seccion longitudinal de la figura 9 tomada a lo largo de la lmea BB, que representa los hilos conductores electricos 137a-e intercalados entre las capas de poliimida 130 y 134 del elemento tubular alargado. En el extremo distal del tubo compuesto 160, el material de poliimida se ha quitado, y los hilos conductores se extienden al extremo distal del producto, donde se unen al sensor respectivo, tal como el sensor de presion o el transductor de ultrasonido.
La terminacion del montaje de extremo proximal, es decir el conector macho, se representa en las figuras 10 y 11. En la figura 10, se quita material de poliimida con uno de muchos metodos conocidos en la tecnica, como corte, rectificado, ataque qmmico, extraccion, quemado y taladrado. Un metodo preferido es maquinado con laser. La poliimida se quita en un punto 140a-e (d y e no representado) por cada uno de los cinco hilos: con respecto al hilo 137a en el punto de extraccion 140a, con respecto al hilo 137b en el punto de extraccion 140b, etc.
La terminacion del conector macho se realiza mediante un proceso de deposicion de metal en una seccion proximal 162 del tubo compuesto 160. Se enmascara una zona formada por zonas intermedias 150a, 150b, 150c y 150d y se deposita metal en las zonas 130a, 130b, 130c, 130d y 130e. Un proceso de esta naturaleza se describe en la Patente de Estados Unidos numero 6.210.339. El metal depositado (o cualquier material conductor) se adhiere o acopla permanentemente a los hilos conductores expuestos en los puntos 140a-e donde se quitaron las capas de poliimida. Despues de quitar el material enmascarante 150a-d, hay cinco tiras conductoras independientes 130a-e, cada una conectada a un cable electrico respectivo diferente. A causa de la naturaleza de precision del proceso de enrollamiento asf como los procesos de enmascaramiento y deposicion de metal, se forma un conector macho de longitud corta, pero muy fiable, en acoplamiento con un conector hembra y cable. Aqrn se ha pensado en cualquier proceso de metalizacion, incluyendo la metalizacion de toda la seccion 162, seguida del ataque qmmico del material metalico en 150a, 150b, 150c y 150d. Alternativamente, se pueden acoplar cintas conductoras a los extremos expuestos de los hilos electricos en lugar del proceso de metalizacion.
En el uso, la punta de sensor combinada 100 se monta en el extremo distal del hilo de gma. El hilo de gma con la punta de sensor combinada 100 montada encima se puede usar entonces en conexion con un paciente que este en una mesa o cama en una sala de cateterizacion de un hospital tfpico en la que al paciente se le somete a un procedimiento de cateterizacion por ejemplo para diagnostico o tratamiento. El hilo de gma puede ser usado con un aparato, tal como un conector, que consta de un cable que conecta el hilo de gma a una caja de interfaz. La caja de interfaz puede estar conectada por otro cable a una consola de control que tiene incorporada como una parte de ella una pantalla video en la que se visualizan las mediciones, tal como, por ejemplo, una forma de onda que presenta mediciones ECG asf como representaciones de las mediciones efectuadas por la punta de sensor combinada 100. La capacidad de medir y comparar tanto la presion como velocidad de flujo y crear un mdice de resistencia estenotica hiperemica mejora de forma significativa la exactitud de diagnostico de esta prueba isquemica. Se ha demostrado que las mediciones de presion distal y velocidad, en particular relativas a la relacion de cafda de presion-velocidad, tal como reserva de flujo fraccional (FFR), reserva de flujo coronario (CFR) y curvas P-V combinadas, ponen de manifiesto informacion acerca de la severidad de la estenosis. Por ejemplo, en el uso, el hilo de gma se puede avanzar a una posicion en el lado distal de la estenosis. Entonces se pueden medir la presion y velocidad de flujo en un primer estado de flujo. Entonces, la tasa de flujo se puede incrementar de forma significativa, por ejemplo con medicamentos como adenosina, y medirse la presion y el flujo en este segundo estado de flujo hiperemico. Las relaciones de presion y flujo en estos dos estados de flujo se comparan entonces para conocer la severidad de la estenosis y proporcionar una gma mejorada para cualesquiera intervenciones coronarias. La capacidad de tomar las mediciones de presion y flujo en la misma posicion y al mismo tiempo con el sensor de
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punta combinada, mejora la exactitud de estos bucles de presion-velocidad y por lo tanto mejora la exactitud de la informacion de diagnostico.
Las figuras 12-15 ilustran un conector mejorado usado para acoplar el hilo de gma con una punta de sensor combinada a un monitor fisiologico. El conector 200 incluye una pieza revolver 202 acoplada a un alojamiento de conector 206, estando situada la pieza revolver 202 en el extremo distal del alojamiento de conector 206 y cuando esta orientada en el uso hacia el extremo proximal de un hilo de gma. Un reten 203 esta fijado a una envuelta roscada 204 situada en el extremo distal del alojamiento de conector 206 por medio de un tornillo de fijacion 208. El reten 203 limita la rotacion de la pieza revolver 202 durante la operacion entre una posicion bloqueada y otra desbloqueada. El alojamiento de conector 206 tiene un paso interior que tambien contiene un alojamiento de contacto estacionario 207 para conectar electricamente con los conductores del hilo de gma acoplado y un conjunto de aro/cojinete rotativo 205 para enganchar ffsicamente el hilo.
Como se representa en las figuras 13-15, el conjunto de aro/cojinete 205 incluye ademas una cabeza de aro 210 que se puede desplazar entre una posicion abierta y otra cerrada para enganchar o desenganchar alternativamente un hilo de gma, un muelle 212 y un alojamiento de aro 209 para facilitar el desplazamiento de la cabeza de aro entre las posiciones abierta y cerrada y un cojinete rotacional 211 que permite que el conjunto de aro/cojinete gire libremente dentro del alojamiento de conector 206. Como se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.348.481, la capacidad del conjunto de aro/cojinete 205 de girar libremente dentro del alojamiento de conector 206 sirve para reducir el esfuerzo ejercido en las juntas de hilo de gma durante la direccion y el manejo del hilo de gma. Por ejemplo, la naturaleza de giro libre del conjunto de aro/cojinete 205 permite al usuario maniobrar el hilo de gma con una cantidad de par reducida con relacion a los conectores de la tecnica anterior porque la resistencia torsional se reduce como resultado del movimiento de giro del conjunto de aro/cojinete 205.
El alojamiento de contacto 207 esta situado cerca del extremo proximal del conector 200. El alojamiento de contacto contiene ademas una pluralidad de contactos electricos 217 para conectar con las cintas conductoras en el extremo proximal de un hilo de gma. El alojamiento de contacto 207 no gira cuando el hilo de gma gira. Ademas, un cable conector 213 se extiende proximalmente con respecto al alojamiento de contacto 207 a traves de un tapon de extremo 214 situado en el extremo proximal del conector 200. El cable conector 213 esta configurado para acoplamiento con un cable que va a un monitor fisiologico.
En el uso, cuando el conector 200 esta en una posicion desbloqueada, la pieza revolver 202 presiona en el alojamiento de aro 209 y comprime el muelle 212, permitiendo asf la expansion de la cabeza de aro 210 que proporciona una abertura a traves de la que puede pasar el hilo de gma. Como se representa en la figura 16, el hilo de gma 220 se puede insertar entonces en el conector 200 y pasar a traves del conjunto de aro/cojinete 205 y los multiples contactos 217 del alojamiento de contacto 207 hasta que el hilo de gma toque la placa posterior 215 del alojamiento de contacto 207 y se note un tope positivo. En esta posicion, las cintas conductoras en el extremo proximal del hilo de gma estan alineadas con los multiples contactos 217 del alojamiento de conector y estan ffsicamente en contacto con contactos 217 del alojamiento de contacto 207.
La figura 17 ilustra un hilo de gma de flujo 222 con dos cintas conductoras 227a y 227b situadas en el extremo proximal del hilo de gma 222. Cuando estan insertadas en el conector 200, las cintas conductoras 227a y 227b en el hilo de gma 222 del sensor de flujo hacen contacto con un contacto electrico respectivo 217a y 217b en el alojamiento de contacto 207. Igualmente, la figura 18 ilustra un hilo de presion autonomo 232 con tres cintas conductoras 237a-b y 238. Cuando esta insertada en el conector 200, la cinta conductora 237a hace contacto con dos contactos electricos 217c-d, la cinta conductora 237b hace contacto con dos contactos electricos 217e-f y el contacto conductor 238 se pone a tierra mediante el contacto con 217g. En la figura 19, un hilo de gma de sensor de presion y flujo combinado donde las cintas conductoras de sensor de flujo 217a-b estan en contacto con un solo contacto electrico 217a-b en el alojamiento de contacto y el cable de tierra 238 del sensor de presion esta en contacto con un solo contacto puesto a tierra 217g, mientras que las cintas conductoras 237a-b del sensor de presion estan en contacto con dos contactos electricos 217c-d y 217e-f para redundancia. Esto uso de contactos redundantes 217c-d y 217e-f para los hilos de contacto 237a-b del sensor de presion asegura que se produzca un contacto electrico mas fiable entre el hilo de gma y el conector 200 porque si falla un contacto dinamico en cualquier punto durante la rotacion del conector 200 con respecto al alojamiento de contacto 207, otro contacto redundante tambien esta conectado para asegurar que no haya interrupciones.
El hilo de gma se puede bloquear entonces en posicion girando la pieza revolver 202 a la posicion bloqueada. Cuando la pieza revolver es movida a la posicion bloqueada, se libera el muelle 212 en el conjunto de aro/cojinete 205 haciendo que el alojamiento de aro 209 comprima la cabeza de aro 210 y por ello enganche el hilo de gma. Asf, el hilo de gma enganchado sera capaz de girar libremente con el conjunto de aro/cojinete 205, sin embargo la posicion longitudinal del hilo de gma permanecera fija. Esto asegura que las cintas conductoras del hilo de gma permanezcan en contacto con sus respectivos contactos 217 en el alojamiento de contacto 207 a pesar del movimiento rotacional del hilo de gma. La alineacion de los contactos electricos del hilo de gma con al menos dos contactos en el alojamiento de contacto tambien asegura la fiabilidad de la conexion electrica entre el hilo de gma y los contactos en el conector.
En una realizacion, el giro de la pieza revolver 202 aproximadamente un cuarto de vuelta bloquea el hilo de gma en posicion y el giro de la pieza revolver 202 aproximadamente un cuarto de vuelta en la direccion inversa desbloquea el hilo de gma del conector 200. Esto se logra usando una rosca a izquierdas (inversa). La direccion inversa se usa para que el conector pueda operar con union hacia la derecha y liberacion hacia la izquierda, asegurando asf que el 5 movimiento sea intuitivo para el usuario. Una lengueta de tope 216 en la pieza revolver 202 esta configurada para contactar la posicion bloqueada 218 en el reten 203 cuando la pieza revolver 202 este bloqueada, y por ello para proporcionar realimentacion tactil al usuario indicando si el conector 200 esta bloqueado o desbloqueado. Asf, el conector 200 de la presente invencion es relativamente simple de operar debido a la forma no complicada de bloquear y desbloquear el hilo de gma girando la pieza revolver 202 aproximadamente un cuarto de vuelta en una 10 de dos direcciones.
Aunque la invencion anterior se ha descrito, a efectos de claridad y comprension, con cierto detalle a modo de de ilustracion y ejemplo, muchas variaciones y modificaciones seran evidentes a los expertos en la tecnica. Por lo tanto, se ha previsto y se espera que los cambios y modificaciones se puedan poner en practica, a condicion de que 15 caigan dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (8)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto de hilo de grna, incluyendo:
    un elemento tubular flexible alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal,
    un lumen que se extiende entremedio, donde el elemento tubular flexible alargado incluye ademas una pluralidad de capas coaxiales de poliimida (130, 134) y la primera (130) de la pluralidad de capas coaxiales de poliimida define el lumen del elemento tubular flexible alargado, donde el elemento tubular flexible alargado tiene un diametro exterior de 0,36 mm (0,014" );
    un hilo central colocado coaxialmente en al menos una porcion del lumen del elemento tubular flexible alargado, donde un diametro exterior del hilo central es sustancialmente del mismo tamano que un diametro del lumen del elemento tubular flexible alargado;
    un sensor de presion y un sensor de flujo acoplados al extremo distal del elemento tubular flexible alargado, situados en proximidad inmediata uno a otro; y
    una pluralidad de conductores electricos (137a-e) que se extienden longitudinalmente desde cada uno del sensor de presion y el sensor de flujo a sustancialmente el extremo proximal del elemento flexible alargado, donde cada uno de la pluralidad de conductores electricos esta incrustado entre las capas de poliimida del elemento tubular flexible alargado;
    caracterizado porque cada uno de la pluralidad de conductores electricos esta enrollado alrededor de la primera de la pluralidad de capas coaxiales de poliimida que definen el lumen del elemento tubular flexible alargado.
  2. 2. El conjunto de hilo de grna de la reivindicacion 1, donde el diametro exterior del hilo central es 0,025 mm (0,001") menor que el diametro del lumen del elemento tubular flexible alargado.
  3. 3. El conjunto de hilo de grna de la reivindicacion 1 o 2, donde el lumen del elemento tubular flexible alargado tiene un diametro de 0,23 mm (0,009").
  4. 4. El conjunto de hilo de grna de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde la pluralidad de conectores electricos estan dispuestos en un sustrato flexible.
  5. 5. El conjunto de hilo de grna de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde cada uno de la pluralidad de conductores electricos incluye un conductor central con un recubrimiento aislante.
  6. 6. El conjunto de hilo de grna de cualquier reivindicacion precedente, donde el sensor de presion esta dispuesto dentro de un lumen de un alojamiento de sensor.
  7. 7. El conjunto de hilo de grna de la reivindicacion 6, donde el sensor de flujo esta acoplado a una porcion distal del alojamiento de sensor.
  8. 8. El conjunto de hilo de grna de cualquier reivindicacion precedente, donde cada uno de la pluralidad de conductores electricos esta conectado a al menos uno del sensor de presion y el sensor de flujo.
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