ES2585572T3

ES2585572T3 - Sistema para incontinencia fecal

Info

Publication number: ES2585572T3
Application number: ES13151868.0T
Authority: ES
Inventors: Tidhar Shalon; Guy Kotlizky
Original assignee: Renew Medical Inc
Current assignee: Renew Medical Inc
Priority date: 2007-11-08
Filing date: 2008-11-05
Publication date: 2016-10-06
Anticipated expiration: 2028-11-05
Also published as: EP2606850B1; CN101969881B; WO2009060437A3; US20130338431A1; EP2175819B8; JP2011502619A; US9211172B2; US20120190915A1; EP2612617A1; US20130006046A1; US8444546B2; ES2553353T3; US20100152529A1; JP5312469B2; US20120277522A1; US8439819B2; CA2704675A1; IL205593A0; EP2428185A2; IL205593A

Abstract

Un sistema para tratar la incontinencia fecal, comprendiendo el sistema: (a) un tapón (10) que incluye un elemento de anclaje (14) y un elemento de desviación (21) que funciona para mantener el tapón dentro del canal anal proporcionando una fuerza contraria al movimiento ascendente del tapón (10) en la porción de cuello del recto, interconectados por medio de un cuerpo alargado (12) que tiene una perforación interna de un manguito interno (23); y (b) un aplicador (100) que incluye una sujeción de dedo (102) y una varilla (104) que se une a la sujeción de dedo (102) y está diseñado para encajar dentro del manguito (23) del tapón (10); pudiendo estirarse elásticamente dicho tapón (10) para encajar en canales anales de diversas longitudes y para proporcionar una fuerza de desviación elástica para ayudar en el anclaje y el sellado, caracterizándose el sistema por que dicho elemento de anclaje (14) está moldeado como un disco sólido.

Description

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DESCRIPCION

Sistema para incontinencia fecal

La presente invencion se refiere a un sistema para tratar la incontinencia fecal.

La incontinencia fecal (tambien denominada incontinencia anal o rectal o filtraciones intestinales accidentales) es un trastorno que afecta tanto a los ninos como a los adultos con efectos sociales y psicologicos devastadores. Se estima que unicamente en los Estados Unidos mas de 5,5 millones de individuos sufren de incontinencia fecal y que la tasa de incidencia de este trastorno es del 1-5 %. La incontinencia fecal es un factor muy importante que limita la rehabilitacion de los ancianos e incapacitados, evitando que a muchos de ellos se les trate en su hogar. La incontinencia media a moderada supone aproximadamente el 80 % del mercado (gaseosa, liquida y encopresis) mientras que la incontinencia severa supone el 20 % restante.

La incontinencia fecal es el resultado de una funcion motora coordinada de esfinteres anales y musculos de suelo pelvico, el papel del recto y el colon sigmoide como un deposito fecal con capacitancia y elasticidad y como una fuerza propulsora con actividad motora intrinseca, los efectos de la consistencia de las heces, volumen e indice de evacuacion, el angulo anorrectal, y la sensacion anorrectal.

Las causas mas comunes de la incontinencia fecal son deficiencias estructurales o funcionales de los musculos del esfinter. Tales deficiencias pueden ser resultado de alteraciones anatomicas del mecanismo del esfinter que pueden estar provocadas por lesiones obstetricas (laceracion perineal y episiotomias medianas mal realizadas), complicaciones de hemorroides, fistulas o cirugia de fisuras (deformidades laparoscopicas), lesiones traumaticas (por ejemplo, lesiones de empalamiento), o cancer o resultado del deterioro de los musculos del esfinter debido a la edad, trastornos congenitos, enfermedades sistemicas y metabolicas, defectos neurologicos adquiridos, y enfermedades del colon y el recto.

Los esfinteres anales son estructuras musculares que ayudan a controlar el flujo de heces y liberar flato del colon. El esfinter anal interno (IAS) y el esfinter anal externo (EAS) rodean el canal anal y forman parte del anillo anorrectal (vease la Figura 1). El lAS es un espesamiento del musculo gastrointestinal liso; este mantiene la continencia en reposo. El EAS se compone de un musculo estriado y voluntario. El EAS, el musculo puborrectal, y los musculos elevadores del ano trabajan juntos para evitar la filtracion de flato y heces cuando existe un incremento de la presion abdominal o cuando el esfinter anal interno se relaja tras una distension rectal.

La presion de reposo en el canal anal es normalmente 60 mm Hg (1,1 psi), aumentando hasta 100 mm Hg (1,9 psi) en tension o esfuerzo forzado. En un individuo normal (los parametros normales varian ampliamente), la actividad miogenica del esfinter interno involuntario supone aproximadamente el 10 % de la presion de reposo anal, y el 45 % se debe a la inervacion simpatica del esfinter interno, para un total de 55 %. El resto del tono de reposo es del plexo hemorroidal (15 %) y el esfinter anal y externo (30 %). El esfinter externo suministra el 100 % de la presion voluntaria de apriete a corto plazo. Por tanto, lo que se necesita para mejorar la continencia es una tecnologia que pueda influenciar la capacidad del ano para sellarse mejor en estado de reposo a la vez que no se interfiere con la funcion de distension del esfinter durante la defecacion.

Los enfoques de tratamiento presentes para restaurar la continencia fecal incluyen terapia no quirurgica y quirurgica. La terapia no quirurgica para la incontinencia incluye bioretroaccion y ejercicios de refuerzo perineales beneficiosos para aliviar los sintomas de escape y perdida ocasional de control y estimulacion electrica para mejorar la contraccion de los musculos del esfinter.

Los enfoques de terapia quirurgica incluyen implantacion de valvulas artificiales (veanse, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos con N.° 6.471.635, 6.749.556, y la Patente de Estados Unidos con N.° de solicitud 10/269.949 y 10/651.851), inyeccion de agentes de masificacion en la mucosa anal o los esfinteres anales (vease, por ejemplo, Vaizey y Kamm, Diario Britanico de Cirugia 2005; 92: 521- 527) electrodos implantados para estimular los nervios pudendos o sacros (vease, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos con N.° 6.907.293 y 7.054.689) o musculos esfintericos (vease, por ejemplo, la pCt con N° de publicacion WO06047833).

El documento US4686985 se refiere a un dispositivo inflable divulgado que esta compuesto de tres camaras que se adaptan para insertarse parcialmente en el recto y se inflan. La primera camara se colocaria dentro del recto, la segunda dentro de los musculos del esfinter anal y la tercera fuera del cuerpo entre las nalgas. Cuando se usan para la dilatacion, las primeras y terceras camaras se utilizan principalmente para colocar y mantener la posicion. La segunda camara se infla selectivamente para realizar la funcion de dilatacion. Cuando se utilizan como un obturador, para aliviar la incontinencia fecal, las primeras y terceras camaras se utilizan hasta cierto punto para colocar y mantener la posicion, y la primera camara se utiliza tambien, hasta cierto punto junto con la segunda camara como un medio para obturar o mantener la continencia fecal.

El documento CA2136318 se refiere a un sistema para controlar el drenaje de la vejiga femenina que comprende un cateter de valvula (10), un estilete para colocar el cateter en la uretra femenina (30) y una punta (60) para abrir la

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valvula (24) en el cateter para permitir vaciar los contenidos de la vejiga. El sistema tambien incluye un dispositivo de dimensionamiento para determinar la longitud de la uretra para que se use el cateter de encaje apropiado. El cateter (10) comprende un arbol hueco (12) con una porcion de sellado extensible (18) en un extremo para la colocacion a traves de la uretra y una corona (18) en el otro extremo para la colocacion de manera externa al cuerpo. La valvula (24, 90) puede ser parte integral del arbol o insertase tras colocar el cateter en la uretra.

El documento EP0422693 se refiere a un metodo para realizar un articulo con propiedades de efecto termico de memoria que comprende las etapas de calentar una composicion que comprende al menos un copolimero de bloque, caracterizada dicha composicion por al menos dos temperaturas de transition termica, siendo una de dichas temperaturas de transicion una temperatura de transicion inferior predeterminada en el intervalo de 20 DEG C a 62 DEG C, siendo la otra de dichas temperaturas de transicion una temperatura de transicion superior por encima de 62 DEG C, caracterizada ademas dicha composicion por las propiedades fisicas de un polimero seleccionado del grupo que consiste en polimeros cristalinos rigidos y polimeros vitreos rigidos, por debajo de dicha temperatura de transicion inferior predeterminada y las propiedades fisicas de un polimero flexible y elastico en y por encima de dicha temperatura de transicion inferior predeterminada pero por debajo de dicha temperatura de transicion superior, hasta una temperatura por encima de dicha temperatura de transicion superior, orientar dicha composicion bajo tension en una primera configuration, enfriar dicha composicion hasta por debajo de dicha temperatura de transicion inferior predeterminada mientras que dicha composicion esta en dicha primera configuracion, y conformar en frio dicha composicion en una segunda configuracion, asi como algunos de los arficulos asi obtenidos.

El documento US 3447533 se refiere a un medio de cierre para aberturas corporales artificiales que comprende un medio de vejiga bulboso de multiples compartimentos elasticamente desviable y blando, incluyendo un compartimento de aire central rodeado por un compartimento de aire cerrado y un miembro bulboso de soporte interior.

El documento US 5513659 se refiere a un tapon de incontinencia que incluye un ancla para la colocacion dentro de la vejiga de un paciente y una ampliation de bloqueo de flujo para actuar en el acoplamiento sellado contra una pared uretral. Un manguito protector evita el contacto entre el extremo distal del tapon y un extremo de entrada de la uretra para evitar el transporte de patogenos desde la entrada de la uretra hacia la vejiga.

El documento EP0068318 se refiere a un dispositivo prostetico para enterostomia perineal que comprende un primer soporte (1), preferentemente una placa, para la union con el area de caudal del hueso sacro. Un segundo soporte (2), unido al soporte (1), proporciona una superficie de cierre y un orificio para la comunicacion con la extremidad (8) de un intestino (3) a cerrar de manera controlable. Un dispositivo de cierre (6, 7) proporciona un medio para abrir y cerrar de manera controlable el intestino (3) para la evacuation del mismo. El dispositivo de cierre puede comprender un anillo magnetico (6) que coopera con un tapon magnetico (7).

El documento WO2007130953 se refiere a un dispositivo de gestion de incontinencia que comprende una cabeza que tiene un primer estado y un segundo estado. En el primer estado, la cabeza se dimensiona para la insertion dentro de un orificio o cavidad corporal predeterminada. En el segundo estado, la cabeza se dimensiona para sellar sustancialmente el orificio o cavidad corporal predeterminada. En un aspecto de uso en una cavidad anal, el dispositivo se configura para que la cabeza forme un precinto sobre la linea dentada dentro de la cavidad anal. Ademas, en algunos aspectos, la cabeza comprende sustancialmente un material reabsorbible. Adicionalmente, en otros aspectos, el dispositivo comprende ademas una base, que limita la insercion del dispositivo dentro del orificio corporal, y un mecanismo activador en comunicacion con la cabeza y movil en relation con la base entre una primera position y una segunda position. El movimiento del mecanismo activador entre la primera position y la segunda posicion provoca correspondientemente que la cabeza cambie entre el primer estado y el segundo estado o viceversa.

El documento US6096057 se refiere a un dispositivo para controlar la incontinencia fecal y a metodos para su uso. El dispositivo comprende un miembro tubular longitudinal que tiene unido a el unas alas de extension bilateral para sujetar el dispositivo durante el uso. El dispositivo tambien comprende una porcion expandible para evitar la defecation no deseada durante el uso del dispositivo.

La incontinencia fecal tambien puede controlarse parcialmente usando almohadillas absorbentes, tapones absorbentes o tapones/valvulas duras y similares, sin embargo, tales enfoques no se toleran bien por parte de individuos debido a la eficacia, la conveniencia y las limitaciones de comodidad asi como las limitaciones de sellado.

De esta manera, todavia existe la necesidad de un dispositivo y metodo para tratar la incontinencia fecal que esten libres de las anteriores limitaciones.

La presente invention se refiere a un sistema para tratar la incontinencia fecal, comprendiendo el sistema:

(a) un tapon (10) que incluye un elemento de anclaje (14) y un elemento de desviacion (21), que funciona para mantener el tapon dentro del canal anal proporcionando una fuerza contraria al movimiento ascendente del tapon (10) en la porcion de cuello del recto, interconectados por medio de un cuerpo alargado (12) que tiene una

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perforacion interna de un manguito interno (23); y

(b) un aplicador (100) que incluye una sujecion de dedo (102) y una varilla (104) que se une a la sujecion de dedo (102) y se disena para encajar dentro del manguito (23) del tapon (10);

pudiendo estirarse elasticamente dicho tapon (10) para encajar en canales anales de diversas longitudes y para proporcionar una fuerza de desviacion elastica para ayudar en el anclaje y sellado, caracterizandose el sistema por que dicho elemento de anclaje (14) se moldea como un disco solido.

Preferentemente, dicha sujecion de dedo (102) se mueve en una direccion de dicho elemento de desviacion (21) cuando dicho tapon (10) se suministra a traves de un canal anal por medio de dicho aplicador (100).

Preferentemente, dicho elemento de anclaje (14) se configura para doblarse hacia atras en el canal anal durante la insercion.

Preferentemente, dicho cuerpo alargado (12) es axialmente endeble y radialmente elastico.

Preferentemente, una region inferior de dicho cuerpo alargado (12) se estira mas que una region superior (13) del mismo.

Preferentemente, dicho tapon tiene un tope que proporciona una friccion contra un elemento de bola en la punta de la varilla (104) proporcionada dentro del manguito interno (23).

Preferentemente, dicho elemento de desviacion (21) reside fuera del canal anal cuando el tapon (10) se coloca dentro del canal anal y la porcion de tapa (14) se ancla en el recto inferior.

Breve descripcion de los dibujos

La divulgacion, tal como se define mediante la reivindicacion 1, se describe en el presente documento, a modo de ejemplo unicamente, en referencia a los dibujos adjuntos. En referencia especifica ahora a los dibujos en detalle, se resalta que los particulares mostrados son a modo de ejemplo y con fines de analisis ilustrativos de las realizaciones preferentes de la presente invencion unicamente, y se presentan con el fin de proporcionar lo que se cree que es la descripcion mas util y facilmente entendida de los principios y aspectos conceptuales de la invencion. En este sentido, no se realiza ningun intento de mostrar detalles estructurales de la invencion en mas detalle de lo necesario para un entendimiento fundamental de la invencion, haciendo que la descripcion junto con los dibujos hagan aparente para los expertos en la materia como las varias formas de la invencion pueden incorporarse en la practica.

En los dibujos:

la Figura 1 es una ilustracion de la anatomia del canal anal y los tejidos asociados.

La Figura 2 ilustra la posicion de un tapon de polisiloxano de vinilo (VPS) formado in situ dentro de un canal anal y el recto.

La Figura 3 ilustra un tapon y aplicador de incontinencia fecal construidos de acuerdo con las ensenanzas de la presente invencion en comparacion con una imagen de tapones VPS formados in situ.

Las Figuras 4A-C ilustran la evacuacion y colocacion del tapon de incontinencia fecal de la presente invencion. Las Figuras 5A-C ilustran una realization alternativa de un tapon y aplicador de incontinencia fecal construidos de acuerdo con la ensenanzas de una realizacion de la presente invencion.

La Figura 6A ilustra un tapon VPS formado in situ superpuesto sobre una vista de plano sagital del canal anal (izquierda) y un molde negativo del tapon formado in situ (derecha).

La Figura 6B ilustra una realizacion del sistema de incontinencia fecal de la presente invencion (izquierda) junto con la colocacion y encaje del tapon en section transversal dentro del canal anal tal como se demuestra por medio del uso de un modelo moldeado del canal anal de un paciente incontinente (derecha).

La Figura 7 es una vista en seccion transversal que muestra caracteristicas especificas del tapon de la presente invencion.

Las Figuras 8A-C ilustran etapas de la administration del tapon de incontinencia fecal de la presente invencion usando un aplicador operado con un dedo superpuesto sobre una ilustracion de un canal anal que muestra la colocacion del tapon durante cada etapa del procedimiento de administracion.

Las Figuras 9A-B ilustran una configuration del presente tapon que se introduce en el canal anal sin un aplicador como un cuerpo solido y alargado. El material del nucleo del tapon se funde a temperatura corporal permitiendo que el tapon recupere su configuracion relajada llena de liquido. El tapon se ilustra en sus configuraciones de nucleo solido (Figura 9A) y nucleo liquido (Figura 9B).

Las Figuras 10A-B ilustran panales de incontinencia de un sujeto incontinente antes (Figura 10A) y durante (Figura 10B) el uso del presente tapon. Uno o mas panales de incontinencia se recogieron cada dia durante el periodo de ensayo.

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Descripcion de las realizaciones preferentes

La presente divulgacion es de sistemas que pueden usarse para tratar casos incontinentes. Espedficamente, la presente divulgacion proporciona un enfoque nuevo de taponamiento de paso que puede usarse para tratar la incontinencia fecal.

Los principios y el funcionamiento de la presente divulgacion pueden entenderse mejor en referencia a los dibujos y descripciones adjuntas.

Antes de explicar al menos una realizacion de la divulgacion en detalle, debe entenderse que la divulgacion no se limita en su aplicacion a los detalles de construccion y la disposition de los componentes expuestos en la siguiente descripcion o ilustrados en los dibujos. La divulgacion es capaz de tener otras realizaciones o de practicarse o llevarse a cabo de diversas maneras. Ademas, debe entenderse que la fraseologia y terminologia empleadas en el presente documento tienen fines de descripcion y no deberian interpretarse como limitativas.

La incontinencia fecal es un trastorno socialmente devastador que afecta al menos al 2,2 por ciento de la comunidad adulta y al 45 por ciento de los residentes de asilos. La gente que tiene incontinencia fecal puede sentirse avergonzada, abochornada o humillada; algunos no quieren salir de casa por miedo a tener un accidente en publico. El tratamiento de la incontinencia fecal depende de la causa y la severidad del trastorno.

Los casos severos se tratan normalmente mediante cirugias para reparar los esfinteres danados, reforzar las estructuras anorrectales, implantar esfinteres artificiales, y transferir tejido muscular. Los casos medios a moderados de la incontinencia fecal se tratan normalmente usando dietas especiales, medication, entrenamiento intestinal o panales. Aunque estos ultimos enfoques pueden reducir la descarga fecal o ayudan a contener la descarga fecal en algunos pacientes, pueden ser ineficaces o inaceptables para muchos pacientes.

De esta manera, a pesar de la disponibilidad de tratamientos farmacologicos, conductuales y quirurgicos para la incontinencia fecal, muchos pacientes siguen siendo sintomaticos.

Para superar las deficiencias de los panales y proporcionar ademas una solution no quirurgica facil a este problema, se ha sugerido el uso de tapones anales. Tales tapones se preforman normalmente a partir de polimeros duros o materiales absorbentes blandos. El tapon se introduce en el paciente a traves del canal anal y dentro del recto y al igual que un tampon esta disenado para contener o bloquear cualquier descarga.

Aunque tales tapones han demostrado ser eficaces al contener las descargas fecales solidas, no son eficaces para contener las descargas liquidas y ademas los pacientes no los toleran bien (vease, Deutekom y Dobben, "Plugs for containing fecal incontinence" 2007 The Cochrane Collaboration. Publicado por John Wiley & Sons, Ltd).

Los presentes inventores han postulado que un tapon concebido para colocarse mayormente dentro del canal anal mientras que es capaz de mantener el canal anal libre de solidos o liquidos fecales deberia ser ventajoso sobre los tapones rectales de la tecnica anterior ya que el canal anal es menos sensible que los tejidos rectales. Ademas, en comparacion con las ensenanzas de la tecnica anterior, los presentes inventores creen ademas que debido a la naturaleza dinamica de las paredes del recto que se abren lateralmente durante el llenado [McMahon y col. Neurogastroenterol. Motil. (2005) 17, 531-540], los tapones que intentan sellarse contra las paredes laterales del recto con tapones tipo esponja o balon son propensos a sufrir perdidas ya que las paredes del recto se alejan invariablemente de la superficie de sellado ya que el recto se llena con materia fecal. Para producir una fuerza suficiente sobre las paredes del recto para permitir el sellado, los tapones de la tecnica anterior deben tener al menos 30 mm de diametro y como resultado, tales tapones son dificiles de pasar, y son intolerables debido a la presion sobre las paredes rectales que se siente por parte del paciente como la urgencia de evacuar. Por otra parte, el tapon de la presente divulgacion se sella contra la geometria relativamente estable de la portion de cuello inferior del recto y/o las paredes laterales del canal anal, y como tal, exhibe capacidades de sellado superiores. Ademas, la presion fisica sobre las paredes rectales laterales o que ocupa mas de unos cuantos centimetros cubicos en el recto provoca unas sensaciones desagradables y el deseo de defecar, mientras que un tapon fabricado de material blando asentado en la region inferior del recto y en el canal anal es esencialmente imperceptible. Como una analogia, los tapones de la tecnica anterior intentan sellarse contra las paredes de la banera mientras que el tapon de la presente divulgacion se sella hacia abajo sobre el desague directamente.

Para disenar un tapon capaz de anclarse y sellarse en el canal anal, los presentes inventores formaron impresiones de los canales anales y rectos inferiores de sujetos humanos continentes e incontinentes usando un material de impresion de polisiloxano de vinilo (VPS) inyectable. El material VPS se introdujo en el recto y el canal anal como un liquido y se polimerizo in situ en un tapon que bloqueo el canal anal con un “vastago” muy rugoso y delgado y se formo una pequena “tapa” en el recto inferior (vease la Figura 2), restaurando eficazmente la continencia en los pacientes severamente incontinentes. Los tapones se evacuaron por si solos junto con la materia fecal durante el siguiente movimiento intestinal voluntario. Las observaciones realizadas sobre los tapones evacuados condujeron a los presentes inventores a apreciar que tras la defecation, la materia fecal recibio impactos a lo largo de la superficie superior y lateral de la tapa, pero la materia fecal no toco la superficie de cuello inferior de la tapa o el vastago que

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estaba presente en el canal anal. Estos descubrimientos inesperados indicaron que el sellado ocurre no contra las paredes rectales laterales, sino a lo largo de la porcion inferior del cuello rectal donde se convierte en el canal anal, y en el propio canal anal.

Las formas de los tapones expulsados demostraron que las paredes del canal anal estan muy dobladas (Figuras 2 y 6A) sugiriendo de esta manera que un diseno de tapon capaz de anclarse y sellarse eficazmente en el canal anal debe adaptarse a la anatomia de las paredes del canal. El tapon VPS se moldeo perfectamente dentro de la geometria compleja y unica del canal anal y el recto de cada paciente y los pacientes no podian sentirlo debido al hecho de que no se estiro ni deformo el recto ni el canal anal. Inesperadamente, existieron unas cuantas diferencias en las formas macroscopicas de los tapones VPS expulsados entre pacientes continentes e incontinentes. El tapon 20 VPS en la Figura 3 se formo en un sujeto normal mientras que el tapon 30 VPS en la Figura 3 se formo en un sujeto severamente incontinente. Todos los tapones mostraron un ensanchamiento de aproximadamente 60 grados del cuello del recto inferior con una seccion transversal eliptica tal como se ve en una seccion transversal de la tapa que encaja dentro de un rectangulo de aproximadamente 20 mm x 10 mm a una altura de aproximadamente 15 mm por encima de la parte superior del canal anal. Tal como se ve en la Figura 3, las diferencias clave en los tapones entre sujetos normales y aquellos que sufren incontinencia fecal son:

i. Las regiones de vastago de los tapones VPS justo por debajo de la porcion de tapa de los sujetos con incontinencia fecal tuvieron un area en seccion transversal mayor (aproximadamente 10-40 mm2) que la region de vastago de sujetos normales (aproximadamente 1-2 mm2). Esto implica que hubo menos presion de reposo en el canal anal para empujar el VPS liquido antes de polimerizarse. El vastago VPS polimerizado formo un mandril interno perfectamente anatomico contra el que el canal podria sellarse incluso sin una presion de reposo significativa, y por tanto los tapones VPS mejoraron dramaticamente la continencia de estos sujetos de IF. En sujetos normales, el area en la parte superior del vastago VPS era fina como el papel, lo que indica el funcionamiento adecuado de una zona de alta presion en el canal anal donde ocurre el sellado primario. Por tanto, se plantea la hipotesis de que un parametro de diseno muy importante de tapones preformados de la presente divulgacion, que permitira que una cantidad limitada de tapones predimensionados funcionen en pacientes que sufren de incontinencia fecal de ligera a severa, sera la forma, tamano y propiedades mecanicas de esta parte del vastago.

ii. El angulo del recto frente al canal anal esta altamente curvado hacia atras en sujetos continentes y menos en sujetos incontinentes.

iii. La longitud del canal anal es un poco mayor en sujetos continentes que en sujetos incontinentes.

Tal como se describira adicionalmente a continuacion, los presentes inventores generaron varios disenos de tapon que incorporaban caracteristicas derivadas de los tapones VPS y eran importantes tanto para sellar como anclar el tapon en el canal anal. Al realizar ensayos en estos tapones se descubrio ademas que al usar un cuerpo de tapon ultra blando y elastico conformado, un unico diseno universal de tapon en unos cuantos tamanos preestablecidos puede encajar en la mayoria si no en todos los pacientes incontinentes, incluyendo los tamanos menores para pacientes pediatricos.

De esta manera, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un tapon util para evitar las descargas no deseadas de fluidos de solidos fecales. Tal tapon puede usarse por parte de sujetos que sufren de incontinencia provocada por danos neuronales, danos musculares o ambos, o por parte de sujetos que sufren de incontinencia provocada por un intestino irritable (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, sindrome de intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y similares).

El tapon de la presente divulgacion se construye para que sea capaz de:

(i) residir principalmente en el canal anal con una pequena porcion superior que se encuentra en la region del recto inferior y opcionalmente una pequena porcion inferior que reside fuera del recto contra los tejidos externos y elasticamente conectada con la porcion superior;

(ii) estar dimensionado y moldeado para encajar en la anatomia natural del canal anal y/o el recto inferior;

(III) ser de un material lo suficientemente blando y elastico o cubierto o rellenado con un material blando de manera que sea esencialmente imperceptible y se adapte a la anatomia del canal anal y el recto inferior, incluso durante el movimiento;

(iv) incluir opcionalmente una superficie moldeable, fluida o que pueda invaginarse que se adapte con precision a la morfologia de superficie de las paredes del canal anal y el recto inferior para un sellado y anclaje mejorados; y

(v) poder estirarse elasticamente para adaptarse a diversas longitudes de canal anal y para proporcionar una fuerza de desviacion elastica para ayudar en el anclaje y el sellado.

Tales caracteristicas aseguran que el tapon se selle y asegure eficazmente a lo largo de la longitud del canal anal en el recto inferior proporcionando por tanto un anclaje y un sellado cooperativos. Ademas, el hecho de que el tapon se adapte a la anatomia del canal anal y el recto inferior hace posible que se quede en su lugar y se selle sin la aplicacion de ninguna presion perceptible en las paredes del canal anal y/o el recto incluso a medida que cambia la anatomia del recto cuando el recto se llena con materia fecal.

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Ademas, ya que el cuerpo del tapon reside por debajo de las paredes laterales del recto, no activa receptores sensoriales presentes en el tejido rectal y de esta manera no provoca incomodidad como los tapones de la tecnica anterior antes descritos.

De esta manera, tal tapon preformado funcionaria de manera similar al tapon formado in situ mostrado en la Figura 2.

La Figura 3 ilustra tapones 20 y 30 que son impresiones VPS de un sujeto humano normal y severamente incontinente respectivamente. La Figura 3 tambien muestra una realization del tapon de incontinencia fecal de la presente divulgation que en el presente documento se denomina tapon 10. El tapon 10 se muestra aplicado sobre un aplicador 50 (que se describira adicionalmente a continuation).

El tapon 10 de la presente divulgacion se disena de manera que sea capaz de abarcar el canal anal desde el orificio anal externo hasta el recto inferior. El sellado se proporciona principalmente en el recto inferior y en las regiones superiores del canal anal donde el canal anal se convierte, a traves de una region de cuello estrecha, en tejido rectal.

Es bien sabido que una vez que el canal anal esta expuesto a la materia fecal que escapa hacia abajo desde el recto, se inicia una reaction positiva que relaja el esfinter anal interno y provoca una necesidad incontrolada e inmediata de defecar. Se plantea la hipotesis de que al evitar que la materia fecal alcance el canal anal en primer lugar, los sensores quimicos y/o mecanicos que activan los esfinteres para que se relajen y el reflejo para defecar no se activan y, por tanto, la necesidad involuntaria de defecar se reduce en al menos algunos de los pacientes incontinentes. En este escenario, el mecanismo de esfinter natural del cuerpo y el sellado minimo del tapon en el recto inferior y las regiones superiores del canal anal se aumentan entre si y trabajan de manera cooperativa para evitar las filtraciones de contenido fecal dentro del canal anal y por tanto restaurar la continencia. En comparacion, los tapones de la tecnica anterior no aumentan los mecanismos de sellado natural del cuerpo, sino que tratan de bloquear el paso de contenidos fecales principalmente con sus capacidades de volumen, tamano o absorcion.

Para lograr la funcionalidad antes descrita, el tapon de incontinencia fecal de la presente divulgacion se caracteriza preferentemente por varias caracteristicas distintas. Este incluye un cuerpo alargado (tambien denominado a continuacion portion de vastago 12 ) donde al menos alguna portion del mismo es preferentemente capaz de estirarse elasticamente para adaptarse a varias longitudes de canales anales (y de esta manera encajar en individuos diferentes) y tambien para permitir rebasar el elemento de anclaje (tambien denominado a continuacion porcion de tapa 14) muy dentro del recto para que la porcion de tapa 14, que se introduce en el canal anal de manera concava hacia abajo debido a fuerzas de arrastre durante la insertion, se asiente en el recto inferior de manera concava hacia arriba durante la retirada del aplicador 50.

En referencia a las Figuras 6B-9, el tapon 10 incluye al menos una, preferentemente dos protuberancias, una en cada extremo del cuerpo alargado; la primera protuberancia (tambien denominada a continuacion elemento de anclaje o porcion de tapa 14) funciona principalmente para sellar a la vez que proporcionar algo de anclaje, mientras que la segunda protuberancia (tambien denominada a continuacion tapa de desviacion o elemento de desviacion 21) funciona para mantener el tapon dentro del canal anal (al proporcionar un movimiento ascendente de fuerza contraria del tapon 10 en la porcion de cuello del recto). Las realizaciones del presente tapon descritas a continuacion proporcionan mas detalles en cuanto a las porciones de tapon especificas y su funcion. Se apreciara que aunque tales realizaciones se prefieren en la actualidad, en el presente documento tambien se conciben configuraciones de tapon alternativas, incluyendo, por ejemplo, configuraciones que tienen un diagrama con un reborde elastico o una manga de viento hueca o una forma de condon conica e invertida con el extremo abierto en el recto inferior con un anillo de rigidizacion que mantiene el extremo abierto presionado contra el recto inferior y con el cuerpo de la manga de viento o envoltura de condon descansando en el canal anal donde los propios contenidos fecales llenan la manga de viento o envoltura y forman el tapon. Tales configuraciones pueden implementarse con o sin el elemento de desviacion 21 para mantener el tapon en su lugar.

Tal como se muestra en la Figura 3, una realizacion del tapon 10 incluye una porcion de vastago 12 que se une a o es contigua (coforma) una porcion de anclaje (tambien denominada en el presente documento porcion de tapa 14); formando una estructura similar a un soporte en forma de un tee usado en golf o a los tapones VPS moldeados in situ mostrados en las Figuras 2 y 3.

La porcion de vastago 12 puede ser una varilla sustancialmente cilindrica con una longitud que varie de 0,5 a 6 cm y un diametro de 0,1 a 1 cm. El vastago puede ser estriado, rugoso, texturado, o componerse de discos apilados o muchos filamentos paralelos mas pequenos (filamentos redondos o hexagonales similares a una borla que pueden reorganizarse dinamicamente para rellenar cualquier section transversal moldeada) para incrementar un area superficial o para mejorar la adaptation a las dobleces naturales en el canal anal. Las rugosidades pueden disenarse de manera que las superficies mucosas se formen a su alrededor y por tanto mejoren el sellado del tapon 10. Tal como se muestra en la Figura 5A, en la parte superior de la porcion de vastago 12 , existe una region 13 superior de vastago con propiedades geometricas, fisicas, quimicas o mecanicas diferentes dado que se plantea la hipotesis de que esta es una region primaria de sellado que necesita reforzarse en pacientes de incontinencia fecal.

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La region 13 superior de vastago pretende asentarse en las proximidades de la region de sellado primario del canal anal, que se encuentra hacia su parte superior basandose en los resultados experimentales de los presentes inventores con los tapones VPS. Por ejemplo, la region 13 superior de vastago puede ser de un material mas duro, o un fluido, gel, gas o balon lleno de particulas que aplica una presion ligera contra el canal anal con una geometria dinamica y una distribution de presion uniforme. La distribution de presion uniforme es importante en el canal anal ya que esta region esta en contacto con las hemorroides internas que son sensibles a la presion y la abrasion.

La portion de vastago 12 puede estar totalmente en el canal anal sin ninguna parte expuesta, o puede extenderse por debajo del canal anal y con una porcion expuesta entre las piernas del paciente, permitiendo que el paciente tire de la porcion de vastago 12 y la porcion de tapa 14 de asiento contra el recto inferior o retire el tapon 10 por completo del recto. La porcion de tapa 14 se disena para aplicar presion al recto inferior en la direction de flujo fecal. Como tal, la porcion de tapa no aplica ninguna fuerza radial sustancial a las paredes rectales; de hecho, la configuration preferente de la porcion de tapa 14 es un disco plano o con forma de cuenco que se disena para asentarse en la parte superior del recto inferior en el punto donde se estrecha y se convierte en el canal anal y actua de una manera similar a un tapon de desague. Como tal, el anclaje de la porcion de tapa 14 es resultado de las fuerzas aplicadas mayormente a una superficie inferior de la porcion de tapa 14 y no en la periferia de la misma.

La porcion de vastago 12 puede incluir dentro de ella o estar comprendida por un cordon no elastico que se sobremoldea mediante la porcion de tapa 14 y quizas tambien partes de la propia porcion de vastago 12 . Preferentemente, al menos alguna parte de la porcion de vastago 12 es axialmente endeble y radialmente elastica para hacer posible que se adapte a las diversas y dinamicas curvaturas del canal anal tal como se explicara mas completamente a continuacion.

La porcion de vastago 12 tambien puede incluir un elemento de desviacion 21 (tambien denominado en el presente documento tapa de desviacion 21) unido a la porcion de tapa 14 opuesta (veanse las Figuras 6B y 7 por ejemplo). La Figura 6A muestra el tapon 30 VpS superpuesto contra una ilustracion de la anatomia anal, junto con un molde 32 negativo del tapon 30 VPS que representa la anatomia rectal y anal actual del paciente. En el lado derecho de la Figura 6B se inserta un tapon 10 recortado en el molde 32 negativo para demostrar el encaje del tapon 10 en la geometria natural del recto inferior y el canal anal. La tapa de desviacion 21 funciona para asegurar el tapon 10 dentro del canal anal y evitar que el tapon 10 ascienda dentro del recto debido al desplazamiento mediante la materia fecal o debido a las contracciones del recto contra una porcion de tapa 14 con forma de cuna que genera una fuerza ascendente. Como tal, cuando el tapon se coloca dentro del canal anal (usando las etapas mostradas en las Figuras 8A-C) y la porcion de tapa 14 se asegura en el recto inferior, la tapa de desviacion 21, que reside fuera del canal anal (contra la piel, de manera externa y circundante al ano, vease la Figura 6B) aplica una ligera fuerza de extraction en la porcion de vastago 12 provocando por tanto un ligero estrechamiento y ajuste de la longitud de la porcion de vastago 12 que se corresponde con la longitud del canal anal. Despues de la colocation, la tapa de desviacion 21 reside contra la superficie externa del ano proporcionando eficazmente una fuerza contraria de 100 gramos o menos al anclaje de la porcion de tapa 14. Tal fuerza de desviacion se distribuye por unos cuantos centimetros cuadrados de material blando de la tapa de desviacion 21 y por tanto es una fuerza contraria muy ligera y eficazmente imperceptible que puede tolerarse varias horas o incluso dias sin incomodidad tal como se demuestra en los ejemplos a continuation.

Ya que al canal anal no le gusta estar ocupado y tiende a empujar hacia fuera cualquier objeto extrano dentro de el, el tapon 10 tendera a ascender hacia arriba dentro del recto sin la tapa de desviacion 21, comprometiendo por tanto el sellado de la porcion de tapa 14 contra el recto inferior. De igual forma, el tapon 10 tendera a empujarse hacia fuera y fuera del cuerpo y terminara entre las piernas del paciente sin un anclaje de la porcion de tapa 14. El equilibrio de fuerzas entre la porcion de tapa 14 y la tapa de desviacion 21 mediante de un elemento elastico permite una colocacion estable y autocontenida del tapon 10 en el canal anal en todo momento, sin la necesidad de un ajuste o intervention por parte del usuario, tubos externos, cinta, cordones u otros esquemas de anclaje que pueden provocar incomodidad.

La porcion de tapa 14 y la tapa de desviacion 21 pueden moldearse independientemente, por ejemplo, como un cono invertido con la punta contigua a la porcion de vastago 12 , como una cabeza perfilada como un diamante con superficies conicas en la parte superior e inferior, como un balon esferico o conico (que puede estar lleno total o parcialmente con fluido, gas, particulas o un gel), un balon con faldillas o un balon conectado a un disco, un cuenco o elemento de reborde que se deforma para sellar el recto inferior, un anillo, o como un disco acopado o plano o conjunto de discos con una section transversal transversa, circular o eliptica. La porcion de tapa 14 tambien puede ser una coleccion aleatoria de filamentos blandos “similares a tentaculos” que colapsan entre si para formar una obstruction fisica para el paso de materia fecal a traves del canal anal. Tal como se muestra en la Figura 5A, la porcion de tapa 14 puede tener una nariz 16 fija, desmontable o soluble en la parte superior para facilitar una entrada mas facil dentro del canal anal.

En la configuracion preferente, la porcion de tapa 14 es un disco plano y flexible. Tal configuracion minimiza el contacto radial entre la porcion de tapa 14 y las paredes rectales y permite que la porcion de tapa se adapte a la anatomia del sujeto y proporcione un sellado eficaz y adaptable.

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Tal como se muestra en la Figura 5A, la porcion de tapa 14, o una porcion de la misma, puede ser un disco 15 con un espesor de 10-3000 micrometros, con o sin anillos, rugosidades o resaltes de rigidizacion o moldeo. El disco 15 puede doblarse elasticamente hacia delante y retenerse en esta posicion para formar la nariz 16 y despues liberarse cuando esta en el recto para crear un elemento de barrera. Si no se controla, el disco 15 se dobla hacia atras dentro del canal anal durante la insercion y, tras la retirada del aplicador, el disco 15 se dobla hacia delante y se asienta en el recto inferior para proporcionar capacidades adicionales de sellado y anclaje al tapon 10. La porcion de tapa 14 puede adquirir la forma de un paraguas invertido, desviado y abierto mediante su estado relajado natural, resaltes elasticos o mediante un mecanismo activado a traves del aplicador. La porcion de tapa 14 puede fabricarse de dos o mas elementos, por ejemplo, un balon para el anclaje y una falda plana o con pliegues para el sellado o una serie de discos de diametro variable dispuestos uno sobre otro (vease la Figura 6B por ejemplo). El diametro de la porcion de tapa 14 puede variar entre 0,5 a 5 cm. La porcion de tapa 14 puede tener un tamano y rigidez suficientes para no migrar hacia abajo dentro del canal anal, pero ser todavia lo suficientemente pequena como para no sentirse y evacuarse facilmente. Cuanta menos masa exista en la porcion de tapa 14 superior, menos probable sera que el recto tenga que empujar contra algo cuando intente expulsar el tapon 10 fuera del cuerpo. Un area en seccion transversal en el intervalo de 0,5-5 cm2 deberia ser suficiente para el anclaje y aun asi no sentirse ni ser voluminosa como para proporcionar una masa contra la que el recto tenga que empujar para expulsarla hasta que se complete una defecacion completa. El volumen general del tapon 10 puede variar entre 0,5 a 10 ml, preferentemente 1-3 ml.

El tapon 10 puede construirse como una estructura hueca o solida o una combinacion de porciones huecas y solidas. Por ejemplo, la porcion de vastago 12 puede construirse como una varilla hueca o solida mientras que la porcion de tapa 14 puede fabricarse como un cono o disco solido o como una esfera hueca o viceversa. Cualquier espacio hueco pude llenarse con un manguito interno, liquido, gel, gas, espuma o particulas solidas.

La tapa de desviacion 21 se construye para proporcionar un anclaje externo que mantiene una ligera fuerza de extraccion sobre la porcion de tapa 14. Ademas, ya que la tapa de desviacion 21 permanece fuera del ano y contra los tejidos externos del sujeto, deberia configurarse para mantener el contacto con los tejidos proporcionando a la vez la fuerza de restriccion necesaria (aunque minima) sobre la porcion de tapa 14 y un area superficial suficiente de manera que no se introduzca en el canal anal y se distribuya la fuerza de restriccion sobre un area de tejido suficiente para evitar la incomodidad (por ejemplo, un disco descendente con forma de cuenco de 2,5 cm de diametro, 1 mm de espesor, fabricado de silicona de shore A 3). De esta manera, la tapa de desviacion 21 puede fabricarse de material blando y fino como una lamina plana pero que puede doblarse que puede tener, por ejemplo, forma de disco. Una configuracion preferente de la porcion de tapa 14 y la tapa de desviacion 21 se muestra en la Figura 7. Ya que la tapa de desviacion contrarresta una fuerza de anclaje aplicada por la porcion de tapa 14, no necesita unirse por medio de medios adhesivos u otros a tejidos externos del sujeto para mantener el tapon 10 en posicion, sino que unicamente necesita estar en contacto de desviacion con el tejido externo (por ejemplo, tejido alrededor de la superficie externa del orificio anal).

El tapon 10 no necesita cambiar de manera apreciable de volumen, contorno o forma despues de la introduccion del mismo en el canal anal para facilitar el anclaje y/o sellado.

De esta manera, el anclaje del tapon 10 dentro del canal anal y el recto no necesita la absorcion de fluidos por parte de porciones del mismo que residen dentro del canal anal/recto (es decir, porcion de tapa y vastago) y no necesita activacion ni ningun cambio de forma (por ejemplo, tal como se facilita por medio de un hinchamiento). Como tal, el tapon 10 puede construirse a partir de material no absorbente y no poroso que no se modifica estructuralmente despues de la insercion. Esto aparece en comparacion con los tapones de la tecnica anterior que normalmente se aseguran dentro del recto por medio de una expansion de 2-3 dobleces en volumen (por medio de absorcion de fluidos, relajacion de forma comprimida o hinchamiento). Esta caracteristica del tapon 10 de la presente invencion asegura que no se ejerza ninguna presion radial apreciable sobre las paredes del recto o canal anal y que, como tal, no se provoque ninguna sensacion o incomodidad durante el uso. Ya que el tapon 10 no ejerce ninguna fuerza significativa en el tejido que reviste el canal anal y el recto, puede utilizarse durante periodos de tiempo extendidos (dias). Los dispositivos de la tecnica anterior tales como el ProCon 2 se limitan normalmente a periodos de uso de 8 horas ya que el uso extendido puede conducir a un bloqueo del flujo de sangre capilar y necrosis del tejido.

Ademas, el pequeno tamano del tapon 10 asegura que pueda evacuarse naturalmente sin la intervencion o la incomodidad del usuario ya que es mas pequeno en diametro que las heces, mientras que los tapones de la tecnica anterior deben desinflarse o extraerse con un tamano mayor que el canal anal relajado, provocando incomodidades y molestias significativas. El tapon 10 se configura para que en su configuracion capaz de sellado (es decir, no necesita ocurrir ningun cambio adicional de volumen para el sellado eficaz) el tapon 10 pueda deformarse elasticamente para permitir una entrada y salida facil a traves de una abertura de 2,5 cm de diametro o menos.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el tapon 10 depende del anclaje de las porciones de vastago y/o tapa. Cuando se ancla en ambas porciones de vastago y tapa, se logra un anclaje cooperativo mediante la combinacion de los dos mecanismos de anclaje separados, una fuerza descendente que desvia la porcion de tapa 14 contra la estructura similar a un cuello por encima del canal anal y una fuerza de adherencia/friccion entre la porcion de vastago 12 (y opcionalmente la porcion de tapa 14) y la superficie de la pared del canal anal en la que reside la porcion de vastago 12 . Adicionalmente, la porcion de tapa 14 puede disenarse de manera que la materia fecal y los

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Kquidos que se acumulan en la parte superior de la porcion de tapa 14 funcionen para asegurar mejor el tapon 10 en su lugar aplicando una fuerza descendente sobre el mismo, y por tanto tambien se mejora el sellado contra el recto inferior. Esto aparece en comparacion con los tapones de la tecnica anterior que se sellan contra los lados del recto. Ya que con tales tapones, el llenado del recto con materia fecal mueve el tejido lejos de la superficie de sellado y debilita el sellado y el anclaje permitiendo que la materia fecal fluya alrededor de los tapones de la tecnica anterior permitiendo de esta manera que la materia fecal entre en la parte superior del canal anal y provoque la necesidad de defecar.

Los esquemas de anclaje descritos en el presente documento aseguran que el tapon 10 permanezca asegurado en su lugar y permita la compensacion de perdida temporal de anclaje (por ejemplo, durante el movimiento del canal anal). Los sujetos humanos que han usado tanto los tapones VPS como el tapon 10 de la presente divulgacion no han informado de problemas al pasar gas alrededor del tapon. Ni el tapon VPS ni el tapon 10 de la presente divulgacion son permeables al gas. Por tanto, si el gas se escapa alrededor del tapon 10 separando temporalmente una region de la porcion de tapa 14 del tejido, pero ya que el tapon 10 tambien esta anclado en la porcion de vastago 12 y en otras regiones de la porcion de tapa 14, tal gas escapado simplemente viajara como una onda a lo largo de la superficie exterior del tapon 10 y no desplazara completamente el tapon 10 de su posicion.

En una realizacion adicional de la presente divulgacion, los canales o valvulas de liberacion de gas pueden construirse en el tapon 10 para permitir que el gas pase a traves del tapon 10, para facilitar adicionalmente el paso de gas. Tal canal puede abrirse con diferenciales de presion preestablecidos, y pueden ser canales abiertos o protegidos con filtros permeables al gas/impermeables al agua tales como espumas hidrofobicas. El diametro interior de la porcion de vastago 12 puede formar tal conducto o canal.

Una ventaja adicional del esquema de anclaje de la presente divulgacion es la facilidad de evacuacion del tapon tras la defecacion. La mayoria de tapones de la tecnica anterior necesitan un mecanismo de retirada (por ejemplo, desinflar un balon o tirar de un cordon) para facilitar la retirada del tapon. Tal como se ha mencionado antes, tal mecanismo es necesario en los tapones de la tecnica anterior ya que su colocacion rectal y esquema de anclaje (por medio de expansion radial) implica que son sustancialmente mayores que un canal anal relajado (3-6 cm de diametro) y de esta manera son dificiles de pasar.

Ya que el tapon 10 de la presente divulgacion no depende de una fuerza radial o una fijacion de diametro mayor para el anclaje, el acto de defecacion voluntaria dilata naturalmente el canal anal, separando por tanto el anclaje superior del tapon 10 y permitiendo la evacuacion sin esfuerzo del mismo junto con la materia fecal. Se ha demostrado en pacientes incontinentes con los tapones VPS descritos en el presente documento, asi como con pacientes con el tapon 10, que incluso en casos donde no existia control voluntario de la defecacion debido a un deficit neurologico severo, el uso de un tapon que es similar en tamano y forma al tapon de la presente divulgacion evito unas perdidas continuas de contenido fecal, permitiendo por tanto que se acumulara suficiente materia fecal en el recto para restaurar la reaccion natural y tener movimientos intestinales regulares. El uso del tapon 10 de la presente divulgacion permitio que estos pacientes defecaran con un horario regular sin filtraciones entre movimientos intestinales, restaurando por tanto el control de su comportamiento de defecacion.

La porcion de tapa 14 se configura preferentemente para facilitar la insertion dentro del canal anal, y puede ademas revestirse con un lubricante en su superficie superior. Tal lubricante puede estar presente en hendiduras, rugosidades u hoyitos en la porcion superior de la porcion de tapa 14, o aplicado en la misma justo antes del uso y evitandose que moje el tapon 10 mediante las anteriores caracteristicas superficiales, o mediante un dique circunferencial. El empaquetado que protege el tapon 10 tambien puede tener una cara interior para conformada que retiene una capa de lubricante sobre la porcion superior de la porcion de tapa 14. Como alternativa, una capa protectora que se descascarilla puede proteger el lubricante y puede retirarse por parte del usuario justo antes del uso. Los lubricantes personales apropiados son bien conocidos en la tecnica, aplicandose de antemano a los extremos de los enemas por ejemplo.

La porcion de vastago 12 puede incluir un inserto para la porcion de vastago de rigidizacion. Tal inserto (23 en las Figuras 6B y 7) puede usarse para atiesar la porcion de vastago 12 facilitando de esta manera la insercion del tapon 10, asi como actuar como una envoltura protectora para un aplicador de conexion (descrito adicionalmente a continuation con respecto a disenos de aplicador) minimizando por tanto los cambios de manera que un aplicador perfore la porcion de vastago 12 o la porcion de tapa 14. El inserto 13 puede ser mas largo que la porcion de vastago 12 (vease la Figura 6B) y por tanto extenderse fuera del ano y funcionar como un mango y cordon para la retirada manual del tapon 10 en caso deseado por parte del paciente, o puede ser mas corto (vease la Figura 7) y funcionar unicamente para proteger el tapon de la perforation del aplicador o atiesar la porcion de vastago 12 para mejorar el sellado en la zona de alta presion del canal anal.

El inserto 23 tambien puede usarse para facilitar una colocacion sin el aplicador tal como se describe adicionalmente a continuacion.

Los experimentos realizados por los presentes inventores han determinado que un tapon de la geometria de la Figura 7 era ligeramente incomodo cuando se realizaba de silicona de Shore A 40 o mas dura, pero esencialmente

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no se notaba cuando se fabricaba de silicona de Shore A 3. Por tanto, para ser comodo y por tanto util, el tapon 10 se construye con una dureza superficial minima requerida para mantener su forma basica y una conformidad maxima con la superficie y la anatom^a del tejido. Tales propiedades pueden lograrse al fabricar estructuras solidas a partir de materiales blandos tales como silicona de Shore baja (p. ej. < de un valor Shore A 40), silicona-latex, espuma de celdas abiertas o cerradas (p. ej., silicona o poliuretano) o construyendo el tapon 10 como una estructura hueca parcial o totalmente llena de fluido, gel o gas. El llenado parcial permite que la superficie del tapon se doble y/o invagine y se adapte mejor a las dobleces mucosas. Preferentemente, el tapon 10 tambien es elastico de manera que se adapta a la forma del canal anal durante el movimiento, de esta manera haciendo eficaz el sellado mientras que funcione de acuerdo con el movimiento del tejido durante periodos de tiempo extendidos (horas a dias). El tapon 10 tambien puede construirse a partir de un material rigido y aun asi parcialmente elastico que se reviste con un material blando tal como silicona de Shore A 3 o construido a partir de un material fino de shore mas grande lleno de gas, liquido o gel o que comprende una estructura de espuma que disminuye el shore eficaz de toda la estructura hasta un nivel comodo.

La porcion de vastago 12 es preferentemente elastica y endeble para hacer posible el encaje del tapon 10 en individuos con longitudes variables de canal anal. Tal elasticidad asegura que el tapon 10 pueda estirarse y doblarse para acomodarse a los canales anales de longitudes y geometrias variables. Preferentemente, la porcion de vastago 12 se fabrica con una elasticidad variable a lo largo de su longitud de manera que una region inferior de la porcion de vastago 12 se estire mas que una region superior (adyacente a la porcion de tapa 14) cuando se encaja el tapon 10.

Por ejemplo, la porcion de vastago 12 puede fabricarse de manera que una region inferior de la misma sea elastica y de esta manera pueda estirarse mientras que una region superior sea menos elastica (o incluso rigida) y de esta manera pueda estirarse menos. Tal configuracion asegura que el tapon 10 pueda adaptarse a diversas longitudes de canal anal estirandose en una region inferior del mismo y no en una region superior. Habilitar la adaptacion de la longitud del tapon 10 sin estirar o distorsionar una region superior de la porcion de vastago 12 asi como la porcion de tapa 14 unida a la misma, asegura que se mantengan la funcion de sellado de la region 13 superior de vastago contra la zona de alta presion del canal anal y la porcion de tapa 14.

Un ejemplo de una porcion de vastago 12 que tiene tal elasticidad variable se muestra en las Figuras 6B. En esta configuracion, un manguito interno 23, que se desarrolla a lo largo de la porcion de vastago 12 , se une a una region superior 13 y no a una region inferior 19 de la porcion de vastago 12 . De esta manera, la porcion de vastago 12 es capaz de estirarse apreciablemente en la region inferior 19, y la configuracion de la region superior 13 y la porcion de tapa 14 se mantienen y sus funciones de sellado permanecen inalteradas independientemente de la longitud del canal anal en el que encaja el tapon 10.

La longitud del canal anal varia aproximadamente entre 2-5 cm (Morren G.L., Diario Britanico de Cirugia, 2001, 88, 1506-1512 y Gold, D.M., Diario Britanico de Cirugia,1999, 86, 365-370). De esta manera, la region inferior 19 se configura para estirarse elasticamente para adaptarse a tal diferencia en la longitud del canal sin afectar al diametro y la forma de la region superior 13 y la porcion de tapa 14. Cualquier friccion entre la region inferior 19 del manguito interno 23 o el manguito interno y el aplicador puede reducirse mediante el uso de diversos lubricantes (p. ej., talco, parafina, glicerina, PEG, aceite mineral y similares).

La Figura 7 es una seccion transversal trasversa de una configuracion de tapon de la presente divulgacion. Esta Figura ilustra la nariz 16 que facilita la evacuacion, el disco superior 15 y blando de la porcion de tapa 14 que se configura para sellarse en la parte inferior del recto, y el precinto cilindrico de la region superior 13 que descansa contra la zona de alta presion del canal anal de la porcion de vastago 12 . Tambien se ilustra la region inferior 19 delgada y altamente elastica de la porcion de vastago 12 que se estira para adaptarse a longitudes variables de los canales anales y permite la sobrecorreccion tras la insercion del tapon. La region inferior 19 de la porcion de vastago 12 tiene 0,4 mm de espesor y tiene un area superficial en seccion transversal de aproximadamente 1 mm2 para hacer posible una alta elasticidad y deformaciones con fuerzas pequenas. La tapa de desviacion 21 descansa fuera del ano para retener el tapon 10 en posicion, mientras que el inserto 23 se fabrica de silicona mas dura y proporciona mas rigidez a la region superior 13 de la porcion de vastago 12 para evitar la perforacion del aplicador del tapon 10.

El tapon 10, o las porciones/capas del mismo, pueden fabricarse de un material hidrofobico, en cuyo caso una espuma de celda abierta permitira que el gas se ventile a traves del tapon sin el paso de liquido o materia fecal solida, o un material hidrofilico, en cuyo caso una espuma de celda cerrada seria preferente. En general, un material hidrofobico es preferente para minimizar la fuga de liquido entre el tejido y la superficie del tapon.

En una realizacion adicional, el tapon 10 o las porciones del mismo se fabrican de un material biodegradable que puede desecharse por el retrete y degradarse naturalmente en el agua residual. Tales propiedades de degradacion del agua pueden ocurrir durante semanas o meses, pero no afectan a la capacidad del tapon 10 para funcionar y soportar el entorno humedo del recto durante horas o incluso dias. Los ejemplos de materiales incluyen colageno, gelatina, goma, agarosa, hidrogeles, materiales usados en adhesivos de dentaduras o similares.

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La disolucion del material biodegradable que comprende el tapon 10 o porciones del mismo puede desarrollarse desde la superficie. Los poKmeros disueltos pueden formar un cierre hermetico encajando dentro de las mas pequenas de las dobleces mucosas, siempre y cuando la viscosidad del polimero disuelto sea suficientemente alta y se controle la lubricacion. Otros materiales biodegradables incluyen celulosicos derivatizados, por ejemplo hidroximetilcelulosa o alcohol polivimlico. Tales materiales pueden formularse en un estado de hidrogel, hidratado y reticulado o como alternativa en un estado de no hidrogel, desecado o no reticulado (con un empaquetado apropiado de control de humedad). Adicionalmente, pueden fabricarse polimeros biodegradables o hidrolizables para tener tiempos de degradacion menores y generalmente degradarse mediante mecanismos hidroliticos en masa. Tales materiales incluyen acidos polilacticos o glicolicos. Los tiempos normales de degradacion serian semanas, durante las cuales tal material perderia sus propiedades mecanicas. Otros materiales degradables incluyen determinados policarbonatos o polianhidridos, polimeros y copolimeros de acido oftalico, acido isoftalico con compuestos como caprolactona o valerolactona, anhidrido maleico o anhidrido ftalico y similares. Todos los materiales antes enumerados pueden fabricarse en una formulacion blanda. El tapon 10 puede fabricarse de combinaciones de materiales biodegradables. Por ejemplo, el manguito interno 23 puede ser un plastico duro tal como un acido polilactico (PLA) encerrado en un tapon exterior mas blando de gelatina o celulosico.

El tapon 10 o porciones del mismo pueden fabricarse mediante un compuesto que se ablanda, plastifica o incluso se moldea a si mismo en condiciones humedas, a temperatura corporal o en otras condiciones presentes o provocadas durante la insertion del tapon 10, incrementando por tanto la conformidad con la anatomia del tejido natural.

El tapon 10 o porciones del mismo pueden fabricarse de un nucleo solido con una superficie vesiculada llena de un gel, liquido o gas que permite conformar/invaginar de manera adecuada la superficie con el nucleo solido para proporcionar rigidez estructural.

El tapon 10 tambien puede revestirse con un gel o material gelificante (por ejemplo, hidrogel desecado). Tal revestimiento puede proporcionar impresibilidad adicional de la superficie (conformidad a la anatomia superficial, por ejemplo, dobleces de la pared del canal anal), mejor sellado y adhesion para un anclaje mejorado y resistencia a la migration del tapon.

El tapon 10 tambien puede llenarse de gel o fluido que brota por los poros del cuerpo del tapon para mejorar el sellado.

El tapon 10 tambien puede fabricarse a partir de un nucleo inelastico que se sobremoldea con material blando y elastico. Por ejemplo, gelatina hidratada o deshidratada, agarosa y otro polimero o hidrogel deformable, elastico o moldeable puede sobremoldearse sobre una columna vertebral axialmente inelastica, tal como un cordon o un tubo plegable (con inserto).

Por ejemplo, el tapon 10 puede revestirse en seco con una capa de carboximetilcelulosa desecada que tras el contacto con un tejido anal y/o rectal se hidrata en una capa de gel que sigue los contornos microscopicos y macroscopicos de las dobleces de tejido. Se apreciara que el tapon 10 revestido con un hidrogel puede fabricarse a partir de un material de shore mayor ya que tal revestimiento puede proporcionar la conformidad necesaria con la morfologia superficial del tejido.

El tapon 10 o porciones del mismo pueden revestirse con un agente hidrofobico de alta viscosidad que puede ablandarse pero que no fluye a temperatura corporal, tal como diversas formas de grasa o cera, para ayudar a evitar las filtraciones de materia fecal.

Tal como se ha mencionado antes, la portion de tapa 14 se disena para sellarse en la region de cuello rectal en la parte superior del canal anal. Ya que el recto esta desviado hacia atras con respecto al canal anal (vease la Figura 2), el diseno del tapon 10 debe tener en cuenta esta angulation y el efecto del movimiento del tejido rectal (por ejemplo, la expansion radial y la distension hacia delante de la pared del recto durante el llenado rectal con materia fecal) en la porcion de tapa 14. Ademas, esta angulacion cambia de paciente a paciente y cambia dinamicamente durante el llenado del recto para cualquier paciente determinado.

Tal como se conoce en la tecnica y es evidente por la forma de los tapones VPS usados en los experimentos subyacentes en la presente divulgation, la angulacion trasera del canal anal para pacientes con incontinencia fecal es menor que en pacientes normales. La restauracion de este angulo se logra normalmente solo a traves de reparation quirurgica. En una realization adicional, el tapon 10 puede precurvarse y actuar como una armadura interna semirrigida que restaura el angulo puborrectal apropiado que ayudara a restaurar la continencia del paciente. Este efecto puede proporcionarse como adicion o en lugar del efecto de sellado del tapon 10.

Durante el llenado rectal, el canal rectal se ensancha para alojar materia fecal. Tal ensanchamiento desplaza las paredes rectales opuestas y altera la angulacion entre el canal anal y el recto. Ademas, la materia fecal que entra en el recto empuja hacia abajo sobre la parte superior de la region del canal anal. Una porcion de tapa 14 que no esta bien asentada en esta region o contacta con las paredes del recto se empujara hacia un lado (se desconchara) mediante la materia fecal. En tales casos, un precinto creado mediante la porcion de tapa 14 puede verse

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comprometido por la presion de los solidos y Kquidos fecales que migran alrededor de la porcion de tapa 14 y dentro del canal anal. Para evitar tal desplazamiento, la porcion de tapa 14 se disena para deformarse elasticamente para adaptarse al cambio de la geometria del recto o para ocupar un espacio minimo por el tejido por encima del canal anal, asegurando que la presion de la materia fecal a lo largo de las paredes no la desplace de su posicion o haya fugas alrededor del tapon y dentro del canal anal. Sin embargo, una porcion de tapa 14 muy pequena o blanda permitira la migracion del tapon 10 hacia abajo en el canal anal y la perdida prematura del tapon 10. Las lecciones aprendidas a partir del tapon VPS formado in situ de la Figura 2 sugieren que la region por encima del canal anal puede sellarse eficazmente usando una estructura de tapa de aproximadamente 1-5 cm de diametro y que una tapa con un perfil bajo (por ejemplo, disco plano, cono invertido) no se veria desplazada por las heces.

Se apreciara que aunque las configuraciones de vastago-tapa descritas anteriormente se prefieren en la actualidad, las configuraciones en las que la porcion de vastago es considerablemente mas corta (p. ej. 0,5-2 cm), o configuraciones que unicamente incluyen la porcion de vastago o las porciones de tapa por separado, tambien se conciben. En una realizacion adicional, la porcion de tapa puede conectarse a un vastago elastico y fino que esta conectado por si solo a un elemento de tapa de desviacion que permanece fuera del canal anal entre las piernas del sujeto. El vastago de diametro muy pequeno, con forma de goma o cordon elastico, actua como una atadura elastica entre la porcion de tapa y la tapa de desviacion externa aplicando por tanto una fuerza predeterminada sobre la porcion de tapa contra la region de cuello del recto inferior.

El tapon 10 de la presente divulgacion, si se fabrica con una porcion 14 superior y abierta, puede usarse para la recogida de muestras de heces. La materia fecal recibira impactos dentro de la porcion de vastago 12 hueco, y despues se retirara tirando del elemento de desviacion 21 y se enviara para su analisis sin que el paciente necesite tocar ninguna materia fecal.

El tapon 10 de la presente divulgacion tambien puede usarse para proporcionar estimulacion electrica al canal anal y los tejidos rectales. Un tapon 10 provisto de electrodos y un suministro de potencia asi como circuiteria y un controlador pueden usarse para suministrar pulsos electricos controlables a la pared del canal anal y/o el recto inferior con el fin de estimular, contraer y/o entrenar por bioretroaccion los musculos del esfinter alrededor de estos tejidos. La potencia al tapon 10 puede proporcionarse en la forma de una bateria o condensador ubicado dentro del tapon o una bobina que se ubica dentro del tapon y se activa por medio de induccion remota. Un controlador, que puede estar ubicado dentro del tapon o dentro de un dispositivo remoto, puede usarse para proporcionar ordenes de acuerdo con datos de sensor (desde un sensor ubicado en el tapon o en otro lugar). Tal estimulacion para provocar la contraccion del esfinter, por ejemplo, puede activarse solo cuando un sensor detecta materia fecal en el recto y/o una relajacion de los esfinteres anales.

El tapon 10 de la presente divulgacion se evacua preferentemente usando un aplicador dedicado. Las Figuras 4A-C y 8A-C ilustran la evacuacion del tapon 10 usando tal aplicador que se denomina en el presente documento aplicador 50 o aplicador 100.

En la realizacion mostrada en las Figuras 4A-C, el aplicador 50 se disena como un tubo hueco y se dimensiona para la insercion dentro del canal anal.

El tapon 10 se precarga en una perforacion 52 del aplicador 50 con la porcion de tapa 14 que sobresale de la punta 54 del aplicador (Figura 4A y Figura 5C). Tras la insercion en el canal anal, la porcion de tapa 14 (moldeada como una estructura conica, con forma de copa en este ejemplo) se inserta tal cual y se deforma debido a su blandura, se dobla hacia delante en el aplicador 50 o se dobla hacia atras contra la superficie exterior del aplicador 50. Para este fin, la superficie de la porcion de tapa 14 puede revestirse de antemano con un lubricante (p. ej. aloe vera, parafina, Vaselinetm, Astroglide™ o gel KYtm) para facilitar la insercion en el canal anal. Como alternativa, la porcion de tapa 14 puede doblarse hacia delante y mantenerse en su lugar con una pelicula que se disuelve en liquido para evitar la necesidad de rebasar el recto inferior durante la introduccion del tapon 10. El aplicador 50 se empuja con el mango 53 (Figura 5B) dentro de una profundidad determinada mediante un reten 56 en la base del aplicador 50 de manera que abarca el canal anal con la punta 54 del aplicador que reside dentro del recto y la porcion de tapa 14 que asume la posicion mostrada en la Figura 4B por encima del borde superior del canal anal. El aplicador 50 se fabrica opcionalmente como una estructura elastica para que pueda seguir la angulacion del paso del canal anal-recto o puede ser curvado para permitir que se ajuste mejor al canal anal curvado durante la insercion.

Una vez en posicion, se tira del aplicador 50 de manera que la porcion de tapa 14 contacte con la region de cuello estrechado por encima del canal anal; la fuerza de la region de cuello en la porcion de tapa 14 libera la porcion de vastago 12 del tapon 10 del aplicador 50, colocando por tanto el tapon 10 tras la retirada del aplicador 50 (Figura 4C). Para asegurarse de que el tapon 10 no se libere del aplicador de manera prematura o para que no se libere si no esta en la posicion correcta, la perforacion 52 del aplicador 50 puede incluir un mecanismo 58 que se acopla a la porcion de vastago 12 del tapon 10 y que no permite la liberacion hasta que el tapon 10 esta colocado correctamente. Tal mecanismo puede activarse a mano o puede responder a una fuerza de traccion predeterminada por debajo de la que no ocurre la liberacion. El aplicador 50 puede tener una punta delantera concava con forma de cuenco para soportar mejor y estabilizar direccionalmente la porcion de tapa 14 durante la entrada en el canal anal. Las Figuras 5A-C ilustran un diseno preferente de tapon y aplicador.

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Un aplicador tambien puede configurarse como un aplicador interno que puede encajar dentro de una porcion de vastago 12 hueco o discurrir junto a la porcion de vastago 12 .

El lado izquierdo de la Figura 6B ilustra un sistema que incluye un tapon 10 encajado en un manguito interno 23 y un aplicador interno 100 que se disena para acoplarse en una perforacion interna del manguito interno 23.

Esta configuracion del aplicador 100 incluye una sujecion de dedo 102 que se disena para encajar en una yema del dedo (por ejemplo, dedo indice) y una varilla 104 que se une a la sujecion de dedo 102 y se disena para encajar dentro de un manguito 23 del tapon 10 (Figuras 6A-B). En este sentido, la varilla 104 puede tener cualquier forma y dimension adecuadas para la insercion en el manguito 23. Preferentemente, la varilla 104 es de forma cilindrica y puede ser hueca o de construction solida. La varilla 104 tiene normalmente 1-10 cm de longitud y 0,1-5 mm de diametro. El aplicador 100 puede construirse a partir de un polimero tal como polipropileno, policarbonato, acetal, tereftalato de polibutileno, acido polilactico o similares usando tecnicas de moldeo conocidas y puede ser desechable o reutilizable.

La sujecion de dedo 102 del aplicador 100 puede disenarse para adaptarse a dedos de cualquier tamano al proporcionar una pestana de ajuste (cargada por resorte) dentro de la porcion de acoplamiento del dedo. El diametro de la primera articulation del dedo indice varia entre 1,5-2,3 cm para la mayoria de individuos y de esta manera un unico diseno puede usarse para adaptarse a tal intervalo de tamano de dedo. Una aplicacion de dedo indice se prefiere ya que este dedo es el mas desarrollado con respecto a la reaction cenestesica (propiocepcion), y de esta manera casi todo el mundo puede usar este dedo para guiar el tapon 10 al orificio anal.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el manguito 23 tiene dos funciones: evitar que la varilla 104 perfore a traves del tapon 10 (y dane potencialmente la mucosa anal o el tejido rectal) y proporcionar a la region superior 13 de la porcion de vastago 12 la rigidez necesaria para mantener su configuracion incluso cuando el tapon 10 se estira para adaptarse a los canales anales de longitudes variables.

La Figura 8A-C ilustra la administration del tapon 10 usando el aplicador 100. En la Figura 8A, el tapon 10 se coloca sobre una ilustracion del canal anal para indicar la position del tapon con respecto al canal en cada fase de insercion. El tapon 10 se monta en la varilla 104 del aplicador 100. Debido a su inconsistencia, la porcion de tapa 14 se dobla hacia atras axialmente para reducir el area en section transversal de la porcion de tapa 14 durante la insercion en el canal anal. La lubrication de la superficie superior de la porcion de tapa 14 puede usarse para facilitar la insercion. Tal como se muestra en la Figura 8B, la sujecion de dedo 102 se manipula hasta la entrada del ano, estirando por tanto la porcion de vastago 12 para que toque la sujecion de dedo 102. El disco 15 se eleva por encima de la superficie inferior del recto. Tal como se muestra en la Figura 8C, cuando se retira el aplicador 100, el disco 15 y la porcion de vastago 12 pueden volver a su forma original debido a la elasticidad inherente o algun otro mecanismo de retention de forma. La superficie interior del manguito interno 23 del tapon 10 y el aplicador 100 y/o porciones del mismo tambien pueden lubricarse de antemano para facilitar la retira del aplicador 100 despues de la insercion del tapon 10. Los lubricantes adecuados incluyen glicerina, polietilenglicol, aceite mineral y similares. Un tope que proporciona una friction conocida contra una caracteristica de bola en la punta de la varilla 104 puede proporcionarse dentro del manguito interno 23 para evitar que el tapon 10 se caiga del aplicador 100 cuando se sostiene al reves. Tal tope puede configurarse de manera que la fuerza aplicada de esta manera sea lo suficientemente baja para liberarse cuando el aplicador 100 se retira tras la insercion del tapon 10 en el ano. Los experimentos realizados por los inventores indican que una fuerza de retencion de entre 5 a 30 gramos es ideal. Se aprecia que despues de la retirada del aplicador 100 del tapon, la varilla desnuda del aplicador puede ser danina si se reutiliza para colocar el tapon. De esta manera, para evitar la reutilizacion del aplicador 100, la porcion de varilla del mismo puede fabricarse de dos o mas secciones longitudinales que se dividen (se enrollan hacia fuera) una vez retiradas de la porcion de vastago 12 . Al dividirse la varilla del aplicador 100 en varillas de proyeccion mas pequenas y laterales, se evita la reutilizacion. Como alternativa, el manguito 23 puede tener en su interior una pestana cargada por resorte que permite que la varilla 104 del aplicador se deslice fuera pero no vuelva a entrar en el manguito interno 23, evitando tambien por tanto la reutilizacion del tapon 10. Otra configuracion alternativa tambien puede incluir una varilla 104 que se une de manera pivotante en una porcion de base de la misma a una sujecion de dedo 102 y un manguito 23 (del tapon 10) que incluye un anillo de bloqueo en una porcion inferior del mismo. El anillo de bloqueo bloquea el pivote cuando el tapon 10 se coloca sobre la varilla 104 proporcionando de esta manera a la varilla 104 la rigidez necesaria para permitir la insercion del tapon. Sin embargo, cuando el aplicador 100 se retira del tapon 10, la varilla 104 ya no esta estabilizada mediante el anillo de bloqueo del manguito 23 y de esta manera le falta la rigidez necesaria para la reinsertion en el manguito 23 o el canal anal.

Los aplicadores 50 o 100 pueden incluir un mecanismo que es sensible a la presion de la sujecion de dedo 102 hacia arriba contra la abertura externa del ano, y por tanto proporcionar al usuario reacciones tacticas o auditivas de la posicion de insercion apropiada. Por ejemplo, puede escucharse un clic cuando el aplicador 50 o 100 esta expuesto a suficiente presion desde la parte delantera o los lados. Tal presion tambien puede servir para colapsar o de otra manera desactivar la varilla 104 para evitar la reutilizacion y/o la liberation del tapon 10 del aplicador 50 o 100 y decir al usuario que el aplicador 50 o 100 esta lo suficientemente lejos y puede extraerse. Los mecanismos de reaccion alternativos pueden incluir un balon lleno de fluido que esta dispuesto entre el aplicador 100 y el tapon 10 que emite un sonido cuando se expone a presion de un umbral predeterminado. Una reaccion tactil puede

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proporcionarse usando un diseno de sujecion de dedo 102 que facilita la reaccion tactil. Por ejemplo, la sujecion de dedo 104 puede incluir una ventana fina o expuesta cubierta con una membrana que transmite la sensacion al dedo operativo de manera que el usuario puede sentir cuando el tapon 10 esta totalmente insertado. Colmo alternativa, la sujecion de dedo 102 puede estar provista de elementos (por ejemplo, varillas de goma) que se proyectan a traves de la superficie de la sujecion de dedo 102 y pueden transmitir reaccion tactil desde la superficie exterior de la sujecion de dedo 102 al dedo del usuario.

Los aplicadores 50 o 100 pueden ser aplicadores de uso unico y pueden fabricarse a partir de un material biodegradable (veanse materiales de ejemplo en otros lugares del presente documento) que puede reciclarse, enterrarse con seguridad o incluso desecharse por el retrete.

Los aplicadores 50 o 100 pueden incluir un deposito para contener un gel, fluido o gas que puede bombearse dentro del tapon 10 durante o tras la insercion en el recto, manualmente o mediante una fuente de energia almacenada de antemano.

El aplicador 100 deberia tener la capacidad de doblarse para adaptarse a la curvatura del canal anal, pero ser todavia lo suficientemente rigido para no combarse o doblarse durante el procedimiento de insercion inicial. La rigidez optima basandose en experimentos realizados por los inventores proporciona un intervalo de rigidez de la varilla 104 del aplicador para que cuando se aplica un peso de preferentemente 50 a 250 gramos, o mas preferentemente 150-200 gramos al extremo de una varilla 104 del aplicador de 50 mm de largo, exista un desplazamiento de la punta de alrededor de 10 mm.

Por ejemplo, el tapon 10 disenado como un balon plegado puede colocarse por medio de aplicadores 50 o 100 e inflarse dentro del recto con fluido, gas, particulas o un gel, incluyendo un gel de gelificacion termica inversa (RTG) tal como Pluronic™ que retendra su forma a temperatura corporal, o un compuesto moldeable de endurecimiento tal como VPS.

El tapon 10, cuando se llena con un fluido, gas, particulas o gel, puede configurarse para habilitar la transferencia del material de llenado entre regiones del tapon 10 que se mantienen entonces en la geometria interna adecuada durante el movimiento del canal anal y el recto. Opcionalmente, el tapon 10 tiene en su interior una o mas valvulas de paso unico que evitan que el fluido, gel o gas transferido se mueva hacia atras y desinfle la forma adquirida. Los aplicadores 50 o 100 y el tapon 10 forman parte de un sistema que se empaqueta preferentemente y de manera conjunta como un kit de incontinencia fecal. El kit puede incluir una aplicador reutilizable y varios tapones desechables o puede incluir pares de aplicador-tapon desechables asi como instrucciones de uso. El kit puede contener un tamano especifico del tapon 10 y/o el aplicador 50 (por ejemplo, pequeno, medio o grande) o puede incluir una seleccion de tamanos. Tal kit puede incluir una bolsa de desechos y/o una toallita humeda y guantes desechables para ayudar a mantener el proceso de insercion de tapon tan higienico como sea posible si no se realiza en el hogar.

En una realizacion adicional, un aplicador que se disena para unirse a la tapa de desviacion 21 puede usarse con una configuracion del tapon 10 que puede insertarse en el canal anal sin el uso de aplicadores de tipo varilla interiores o exteriores tales como los descritos anteriormente (aplicadores 50 y 100).

En tales casos, el tapon 10 puede incluir elementos para atiesar la porcion de vastago 12 para posibilitar por tanto que la porcion de vastago sea lo suficientemente rigida para la autoinsercion. Se apreciara que tales configuraciones tambien pueden insertarse en el canal anal sin el uso de ningun aplicador simplemente sujetando el tapon 10 en la tapa de desviacion 21 y empujandolo dentro del canal anal.

Varias configuraciones para atiesar la porcion de vastago 12 se conciben en el presente documento. La porcion de vastago 12 puede ser un tubo hueco que se llene con un gas, liquido o gel que atiesa la porcion de vastago 12 . Despues de la insercion en el canal anal, el gas, liquido o gel puede liberarse de la porcion de vastago 12 permitiendo que se adapte a la anatomia del canal anal y se estire para adaptarse a la longitud del canal anal.

Un material de cambio de fase tambien puede usarse en la porcion de vastago 12 y opcionalmente la porcion de tapa 14; el material puede ser rigido a temperatura ambiente y blando a temperatura corporal. El tapon 100 puede llenarse con tal material y deformarse mientras esta fundido (por ejemplo, estirando el tapon desde sus extremos) para formar una estructura mas distribuible con un diametro reducido de la porcion de tapa cuando el material se asiente. Una vez en el cuerpo, el material se funde y el tapon 100 asume su configuracion natural proporcionando el anclaje y sellado necesario para tratar la incontinencia fecal.

Una configuracion de ejemplo de tal tapon se muestra en las Figuras 9A-B. Una cubierta exterior 19 se fabrica de silicona con un espesor de 0,4 mm y una dureza shore A 40 rellenada con grasa dura Witespol™ fundida. El tapon se estira y se permite que se enfrie y se endurezca mientras esta alargado tal como se muestra en la Figura 9A, minimizando por tanto el area en seccion transversal del tapon para facilitar la insercion y permitir que el disco 15 de la porcion de tapa 14 de la tapa de anclaje se asiente por encima de la parte superior del canal anal. Debe apreciarse que el disco 15 es ondulado y la porcion de tapa 14 es alargada cuando el nucleo del tapon 10 es solido,

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minimizando por tanto sus diametros. El empaquetado del tapon puede incluir un mecanismo para mantener alargado el tapon durante el transporte por lo que, incluso si el tapon esta expuesto a temperaturas superiores a 37 °C, cuando el tapon vuelva a enfriarse se mantendra en su forma alargada. Al igual que el diseno de una vela, la porcion de vastago 12 puede incluir una mecha o malla central que ayuda a proporcionar rigidez y resistencia a la rotura de un elemento de cera alargado, fino, duro y de otra manera delicado.

El usuario empuja el tapon al usar un dedo colocado en la parte inferior del elemento de desviacion 21, al igual que un supositorio se inserta en el ano. Con este diseno, no se necesita ningun aplicador. El elemento de desviacion 21 tambien evita que el dedo del usuario toque la entrada del ano. Poco tiempo despues de la insercion en el ano, el material de llenado autocontenido se funde y el tapon recupera su forma relajada, mostrada en la Figura 9B, que permite que el disco 15 de la porcion de tapa 14 se asiente apropiadamente en el recto inferior. Dado que el tapon se fabrica de un interior liquido, la cubierta exterior puede fabricarse de una silicona relativamente dura, de shore A 40+, y todo el tapon sigue tolerandose bien por parte del paciente debido a su naturaleza blanda.

Los materiales de ejemplo usados para rellenar tal tapon de cambio de fase incluyen 70 % de poloxamero 188 (P188) y 30 % de propilenglicol, cera de parafina, cera de poliester, grasas solidas tales como ester de poliglicerol o acidos grasos (PGEF por ejemplo: heptabehenato de decaglicerol HB750 y pentaestearato de hexaglicerol PS500), cera de abeja, y grasas duras de Witepsol™. El material fundible no necesita entrar en contacto con el cuerpo y puede sellarse totalmente dentro del tapon 10.

El tapon 10 tambien puede colocarse sin el uso de un aplicador al configurar el tapon 10 con un nucleo solido hidratable, que se ablanda cuando se hidrata. La tapa de desviacion 21 en esta realizacion se conecta elasticamente con la porcion de vastago 12 o directamente e independientemente con la porcion de tapa 14. Esta ultima opcion evita que la elasticidad de la tapa de desviacion 21 afecte a la rigidez de la porcion de vastago 12 . La porcion de vastago 12 incluye un nucleo que se fabrica de un material hidratable tal como espuma microporosa PVA o un hidrogel desecado. El tapon 10 puede ser alargado mas alla de su longitud de reposo normal y la rigidez del nucleo seco lo mantendra en ese estado hasta que se hidrate, haciendo por tanto que el tapon 10 sea mas facil de insertar en el ano. La porcion de tapa 14 incluye una abertura superior a traves de la que los liquidos pueden entrar en contacto con el nucleo de espuma, o puede perforarse una ampolla de liquido autocontenido durante o tras el proceso de insercion para ablandar el nucleo. Esta abertura asegura que una vez que el tapon 10 esta colocado dentro del canal anal, la porcion superior del nucleo absorba liquido desde el entorno rectal inferior y dentro y a lo largo de la longitud del nucleo, por tanto hidratandolo y transformandolo de rigido a blando. La blandura final y elasticidad del nucleo cuando esta humedo pueden configurarse para proporcionar las propiedades mecanicas apropiadas para hacer que la porcion superior de la porcion de vastago 12 sea un elemento de sellado eficaz. El tapon 10 de esta configuracion puede insertarse de una manera similar a un supositorio rigido sujetandolo por la parte inferior (region de la tapa de desviacion 21) y empujandolo dentro del canal anal (con la porcion de tapa 14 que sobresale dentro del recto inferior). Una vez colocado, el nucleo se hidrata y se ablanda en un minuto o dos haciendo que el tapon 10 sea mas blando y mas elastico. El liquido que hidrata el nucleo no puede filtrarse fuera ya que la parte inferior y los lados de la porcion de vastago 12 no son permeables al liquido. Como alternativa, adyacente al nucleo dentro de la porcion de vastago 12 se encuentra una ampolla de liquido (no se muestra) que estalla tras la entrada del tapon en el canal anal y por tanto ablanda el nucleo 25 en un tiempo preestablecido. Tal sistema es totalmente autocontenido y no depende de ninguna transferencia de fluido dentro o fuera del tapon 10. Como alternativa, tambien puede usarse un nucleo de bobina, en cuyo caso, comprimir el nucleo para la insercion proporciona rigidez desde las bobinas apiladas, despues de la insercion, la bobina se relaja y proporciona la elasticidad necesaria desde la porcion de vastago 12 . Como alternativa, una bobina apilada fabricada de papel o un polimero puede proporcionar la rigidez necesaria y extraerse (mientras se desenreda) del tapon despues de la insercion para permitir la blandura y elasticidad deseada del tapon una vez que se ha insertado totalmente. Tal como se usa en el presente documento, el termino “aproximadamente” hace referencia a ± 10 %.

Se aprecia que determinadas caracteristicas de la invention, que, por claridad, se describen en el contexto de realizaciones separadas, tambien pueden proporcionarse juntas en una unica realizacion. Al contrario, diversas caracteristicas de la invencion que, por brevedad, se describen en el contexto de una unica realizacion, tambien pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinacion adecuada.

Ejemplos

Ahora se hace referencia al siguiente ejemplo, que junto con la description anterior ilustra la invencion de una manera no limitativa.

EJEMPLO 1

Tapon de silicona preformado

Un tapon de silicona moldeado como el tapon 10 en la Figura 3 con un valor Shore A de 3 se fabrico usando tecnicas bien conocidas de moldeo de silicona. El tapon se cargo en un aplicador hueco y se autoadministro dentro del canal anal de un sujeto continente varon (tal como se muestra en las Figuras 4A-C y 5A-C). El sujeto llevo el

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tapon durante 24 horas. Despues del periodo de 24 horas, el tapon se eyecto con defecacion y se recogio.

Los restos de materia fecal presentes en el tapon indicaron que las heces consiguieron ascender bajo un lado de la estructura de tapa del tapon, pero se detuvieron en la region de cuello del tapon (justo bajo la tapa). El vastago quedo libre de materia fecal lo que indica que el cierre mas hermetico ocurre en el vastago justo por debajo de la tapa.

El sujeto informo de que el tapon no indujo ninguna incomodidad percibida y permanecio en posicion a traves del experimento. El sujeto tambien informo de que se escaparon flatulencias alrededor del tapon sin inducir ninguna resistencia a la liberacion de gas o al desplazamiento perceptible del tapon o filtraciones.

EJEMPLO 2

Tapon de silicona con tapa de desviacion

El diseno de tapon similar al mostrado en la Figura 7, fabricado de silicona shore A 3 y con un inserto de manguito interno fabricado de silicona shore A 20 se ensayo en una paciente mujer diagnosticada de incontinencia fecal severa (escala Wexner o de la Cleveland Clinic de incontinencia fecal de 20 de 20). Diariamente, durante el transcurso de dos semanas, el tapon se autoadministro por parte del sujeto dentro del canal anal (de la manera mostrada en las Figuras 8A-C). El sujeto llevo cada tapon durante 12-24 horas durante las cuales tambien llevo almohadillas de incontinencia para atrapar cualquier solido o liquido filtrado. Despues de cada movimiento intestinal que ocurria aproximadamente cada 12-24 horas, las almohadillas y el tapon se recogian y analizaban (vease la Figura 10A-B). Las almohadillas no mostraron signos de encopresis o filtraciones lo que indica que el tapon evito eficazmente la perdida involuntaria de materia fecal y por tanto restauro la continencia completa en este sujeto. Ademas, la parte superior de la porcion de tapa mostro evidencias de manchas con materia fecal mientras que las porciones de tapon por debajo de la superficie superior de la porcion de tapa quedaron libres de materia fecal en cuanto al diseno previsto del tapon. El sujeto informo de que los tapones eran muy comodos hasta el punto de ser imperceptibles y se evacuaron naturalmente, sin dolor y sin esfuerzo. Ademas, el sujeto informo de 1 a 2 movimientos intestinales normales y mas completos al dia, en oposicion a los 5 a 6 episodios de filtraciones intestinales antes de usar el tapon.

EJEMPLO 3

Tapon con nucleo fundible

El diseno de tapon similar al mostrado en la Figura 9A-B con una cubierta externa 19 fabricada de silicona de shore A 40, rellenado a traves de la parte inferior de la porcion de vastago 12 con grasas solidas Witespol™ fundidas que se funden a 37 °C, alargado mientras sigue fundido colgando un peso de 100 gramos de el, permitio el enfriamiento y sellado con un adhesivo de silicona RTV en la parte inferior de la porcion de vastago 12 para mantener el material de nucleo fundible totalmente contenido en la cubierta externa del tapon 10. El tapon 10 se ensayo en un sujeto femenino diagnosticado de incontinencia fecal severa (20 en la escala Wexner). Diariamente, durante el transcurso de una semana, el tapon hueco se autoadministro por parte del sujeto dentro del canal anal de manera similar a la insercion de un supositorio. El sujeto llevo cada tapon durante 12-24 horas durante cuyo tiempo tambien llevo almohadillas de incontinencia para atrapar cualquier solido o liquido filtrado. Despues de cada movimiento intestinal que ocurrio aproximadamente cada 12-24 horas, las almohadillas y el tapon se recogieron y analizaron. Las almohadillas no mostraron signos de encopresis o filtraciones, lo que indica que el tapon evito eficazmente la perdida involuntaria de materia fecal y por tanto restauro la continencia completa del sujeto. Ademas, la parte superior de la porcion de tapa 14 mostro evidencias de manchas con materia fecal mientras que las porciones de tapon por debajo de la superficie superior de la porcion de tapa quedaron libres de materia fecal en cuanto al diseno previsto del tapon. El tapon se eyecto con el material de nucleo en un estado liquido debido a que el tapon estuvo expuesto a temperatura corporal. El sujeto informo de que los tapones eran muy comodos hasta el punto de ser imperceptibles y se evacuaron naturalmente, sin dolor y sin esfuerzo. Ademas, el sujeto informo de 1 a 2 movimientos intestinales normales y mas completos al dia, en oposicion a los 5 a 6 episodios de filtraciones intestinales antes de usar el tapon.

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para tratar la incontinencia fecal, comprendiendo el sistema:

(a) un tapon (10) que incluye un elemento de anclaje (14) y un elemento de desviacion (21) que funciona para mantener el tapon dentro del canal anal proporcionando una fuerza contraria al movimiento ascendente del tapon (10) en la porcion de cuello del recto, interconectados por medio de un cuerpo alargado (12) que tiene una perforacion interna de un manguito interno (23); y

(b) un aplicador (100) que incluye una sujecion de dedo (102) y una varilla (104) que se une a la sujecion de dedo (102) y esta disenado para encajar dentro del manguito (23) del tapon (10);

pudiendo estirarse elasticamente dicho tapon (10) para encajar en canales anales de diversas longitudes y para proporcionar una fuerza de desviacion elastica para ayudar en el anclaje y el sellado, caracterizandose el sistema por que dicho elemento de anclaje (14) esta moldeado como un disco solido.
2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicha sujecion de dedo (102) se mueve en una direccion de dicho elemento de desviacion (21) cuando se suministra dicho tapon (10) a traves de un canal anal por medio de dicho aplicador (100).
3. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicho elemento de anclaje (14) esta configurado para doblarse hacia atras en el canal anal durante la insercion.
4. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo alargado (12) es axialmente endeble y radialmente elastico.
5. El sistema de la reivindicacion 1, en el que una region inferior de dicho cuerpo alargado (12) se extiende mas que una region superior (13) del mismo.
6. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicho tapon tiene un tope que proporciona una friccion contra un elemento de bola en la punta de la varilla (104) proporcionada dentro del manguito interno (23).
7. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicho elemento de desviacion (21) reside fuera del canal anal cuando el tapon (10) esta colocado dentro del canal anal y la porcion de tapa (14) esta anclada en el recto inferior.