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ES2582654T3 - Gel en suspensión espumable - Google Patents

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ES2582654T3
ES2582654T3 ES07825280.6T ES07825280T ES2582654T3 ES 2582654 T3 ES2582654 T3 ES 2582654T3 ES 07825280 T ES07825280 T ES 07825280T ES 2582654 T3 ES2582654 T3 ES 2582654T3
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ES
Spain
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container
gel
foamable suspension
kpa
aerosol
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Active
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ES07825280.6T
Other languages
English (en)
Inventor
Albert Zorko Abram
Lilian Fuchshuber
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Stiefel Research Australia Pty Ltd
Original Assignee
Stiefel Research Australia Pty Ltd
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Publication date
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Application filed by Stiefel Research Australia Pty Ltd filed Critical Stiefel Research Australia Pty Ltd
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Abstract

Un gel en suspensión espumable, que comprende: peróxido de benzoílo como el único principio activo que es de escasamente soluble a insoluble en agua, suspendido en una fase acuosa; uno o más agentes espesantes; y un propulsor de aerosol; en el que el gel es acuoso, contiene menos del 1 % en peso de aceite y tiene una viscosidad de 1-20 Pa·s a 25 ºC y forma una espuma homogénea cuando se dispensa desde un envase de aerosol y en el que el tamaño de partícula del principio activo tiene un diámetro medio en el intervalo de 0,5 a 100 μm.

Description

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El agente espesante puede ser químicamente inerte de manera sustancial para otros ingredientes. El agente espesante puede ser sintético o de origen natural. En algunas realizaciones, el agente espesante es un hidrocoloide, por ejemplo, seleccionado del grupo que consiste en agar, alginato, arabinoxilano, carragenina, carboximetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa, curdlano, gelatina, gelano, P-glucano, goma guar, goma arábiga, goma de algarrobo, pectina, almidón, un carbómero, copolímeros de acrilato, sílice, goma xantana, sales o derivados de los mismos y mezclas de los mismos. En algunas realizaciones, el agente espesante es una goma natural, por ejemplo, seleccionada del grupo que consiste en goma arábiga, goma tragacanto, goma xantana, carragenina (goma de alginato), pectina, goma guar, sales o derivados de los mismos y mezclas de tos mismos.
En algunas realizaciones, el agente espesante es goma xantana o un carbómero. En algunas realizaciones, el agente espesante es goma xantana. En algunas realizaciones, el agente espesante puede seleccionarse del grupo que consiste en un hidrocoloide, una goma natural y mezclas de los mismos.
En algunas realizaciones, el agente espesante es goma xantana. La goma xantana puede ser de calidad alimenticia
o de calidad farmacéutica (USP/NF). Las gomas xantana ejemplificadas adecuadas para su uso en los presentes geles en suspensión espumables incluyen Keltrol F, Xantural 11K, Xantural 75, Xantural 180. Las formulaciones de goma xantana de calidad alimenticia y de calidad farmacéutica/cosmética están disponibles en el mercado de, por ejemplo, CP Kelco, Atlanta, GA.
iv. Agua
Los presentes geles en suspensión espumables son acuosos.
Los geles en suspensión espumables contienen al menos aproximadamente un 20 %, un 30 %, un 40 %, un 50 %, un 60%, un 65%, un 70%, un 75%, un 80%, un 85 %, un 86 %, un 87%, un 88 %, un 89 %, un 90%, un 91%, un 92 %, un 93 %, un 94 %, un 95 %, un 96 %, un 97 %, un 98 %, un 99 % de agua. En algunas realizaciones, los geles en suspensión espumables contienen en el intervalo de aproximadamente el 86-95 %, el 87-94 %, el 87-95 %, el 8893 % o el 89-92 % de agua. En algunas realizaciones, el gel en suspensión espumable comprende al menos aproximadamente un 30 % de agua.
El contenido de agua puede medirse usando técnicas bien conocidas en la técnica, incluyendo por ejemplo, usar un coulombímetro (Metrohm KF, Herisau, Suiza).
v. Agentes de ajuste de pH
Los geles en suspensión espumables pueden comprender un agente de ajuste de pH, por ejemplo, un ácido, una base, un par tamponante o un agente tamponante. En algunas realizaciones, el agente de ajuste de pH es un agente tamponante, por ejemplo, un par tamponante para mantener de forma estable un pH deseado. El agente tamponante elegido o el par tamponante seleccionado dependerá de los ingredientes activos incluidos en el gel. Un tampón apropiado puede tener un valor de pKa que esté en o cerca del pH deseado.
En algunas realizaciones, el pH deseado es un pH ácido. Los agentes tamponantes ejemplificados para mantener un pH ácido incluyen, por ejemplo, ácido cítrico/citrato, ácido acético/acetato, BICINE, HEPES, Trizma. En algunas realizaciones, el pH deseado es un pH neutro. Los agentes tamponantes ejemplificados para mantener un pH neutro incluyen HEPES, TRIS, ácido fosfórico/fosfato, Trizma. En algunas realizaciones, el pH deseado es un pH básico. Los agentes tamponantes ejemplificados para mantener un pH básico incluyen TRIS, Trizma, HEPES, carbonato/bicarbonato. Estos y tampones biológicos adicionales están disponibles de Sigma-Aldrich, St. Louis, MO o Merck, Darmstadt, Alemania. El agente tamponante también puede ser un aminoácido, por ejemplo, glicina, histidina, arginina, lisina, asparagina, ácido aspártico, glutamina, ácido glutámico. En ciertas ocasiones, puede ser apropiado añadir un ácido o una base, por ejemplo, HCI, NaOH, KOH para llegar al valor correcto de pH.
El agente tamponante o el par tamponante puede incluirse en una concentración de hasta aproximadamente el 1 %, normalmente hasta aproximadamente el 0,3 %, el 0,5 %, el 0,7 % o en un intervalo de aproximadamente el 0,1-1,0 %, el 0,3-0,8 %. Los geles en suspensión espumables pueden contener aproximadamente el 0,1 %, el 0,2 %, el 0,3 %, el 0,4 %, el 0,5 %, el 0,6 %, el 0,8 %, el 0,9 % o el 1,0 % (p/p) de un agente tamponante o de un par tamponante.
En algunas realizaciones, el agente de ajuste de pH es un agente tamponante o un par tamponante, por ejemplo, un aminoácido, un tampón citrato, un tampón fosfato, un tampón bicarbonato, un tampón TRIS o un tampón HEPES. En algunas realizaciones, el gel en suspensión espumable tiene un pH entre aproximadamente 3-9, aproximadamente 4-9, aproximadamente 4-6 o aproximadamente 4-5,5. En algunas realizaciones, el gel en suspensión espumable tiene un pH de aproximadamente 4, 4,1, 4,2, 4,3, 4,4, 4,5, 4,6, 4,7, 4,8, 4,9, 5, 5,1, 5,2, 5,3, 5,4 o 5,5.
vi. Antioxidantes
En algunas realizaciones, los geles en suspensión espumables pueden comprender uno o más antioxidantes o depuradores de radicales libres para mantener las propiedades físicas y químicas deseadas. Los antioxidantes adecuados no inician por sí mismos la descomposición de un principio activo y son solubles en las presentes formulaciones. Los antioxidantes ejemplificados incluyen oxígeno, quinonas, coenzima Q, monómeros
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gel en suspensión espumable a temperaturas fijadas se introduce en una celda de flujo directo y la densidad se determina por el procedimiento del cuerpo oscilante.
iii. pH
El pH de los geles en suspensión espumables dependerá del principio activo incluido en las formulaciones. El pH final promoverá la estabilidad química y física de los principios activos.
Los valores de pH pueden medirse usando técnicas conocidas en la técnica, por ejemplo, usando un pHmetro y una sonda apropiada.
iv. Tamaño de partícula del principio activo
El tamaño de partícula de los principios activos incluidos en los geles en suspensión espumables debe ser suficientemente pequeño o fino para permanecer suspendidos en el gel y no sedimentar, para permitir una sensación suave con la administración del gel espumable y para liberarse del recipiente sin obstruir el canal de salida. Las partículas de principio activo no deben ser tan pequeñas para volverse una aglomeración estrechamente envasada que no pueda redispersarse con la agitación o tan grandes que se sedimenten fuera del gel en suspensión espumable o impartan una sensación arenosa a la espuma. Las partículas pueden ser de un tamaño uniforme o de tamaños variables dentro de un intervalo de diámetros. En una realización, más de aproximadamente el 90% de las partículas de principio activo son de un tamaño uniforme (es decir, monodispersadas).
El tamaño de partícula de los agentes activos tienen un diámetro promedio en el intervalo de aproximadamente 0.5100 pm, normalmente menos de aproximadamente 20 o 15 μm, más a menudo un diámetro promedio de menos de aproximadamente 10 μm, normalmente en el intervalo de aproximadamente 5 μm a aproximadamente 10 μm, por ejemplo, con un diámetro promedio de aproximadamente 5 μm, 6 μm, 7 μm, 8 μm, 9 μm, 10 μm, 20 μm o 50 μm.
El tamaño de partícula puede medirse utilizando técnicas conocidas en la técnica, incluyendo, por ejemplo, inspección visual utilizando un microscopio (por ejemplo, magnificación de 100X o 200X).
El grado y la velocidad de sedimentación de las partículas pueden monitorizarse y cuantificarse usando técnicas conocidas en la técnica, por ejemplo, sometiendo alícuotas a un análisis Turbiscan. El equipo para cuantificar la turbidez o estabilidad física de un gel en suspensión puede adquirirse, por ejemplo, de Formulaction, l’Union (cerca de Toulouse), Francia.
v. Presión
Los presentes geles en suspensión espumables pueden envasarse en un recipiente. En algunas realizaciones, el recipiente se presuriza. La presión en el recipiente debe ser suficiente para permitir la expulsión eficaz del gel espumable. La presión en el recipiente presurizado no debe ser tan alta de modo que el gel se libere sin control en cuanto a aplicación o cantidad. También, las presiones inferiores hacen posible la formación de espuma posterior del gel con la liberación del recipiente presurizado.
En algunas realizaciones de la presente materia objeto, el gel en suspensión espumable está en un solo recipiente. El recipiente puede ser un recipiente presurizado. En otras realizaciones, el gel en suspensión espumable puede estar en recipientes múltiples.
En algunas realizaciones, el gel es un gel de formación de espuma posterior, que forma espuma después de liberarse de un recipiente, por ejemplo, una bomba o recipiente presurizado.
En algunas realizaciones, el recipiente es un recipiente no presurizado, por ejemplo, una bomba, tubo, botella, tarro
o cualquier envase o dispositivo adecuado de distribución.
En algunas realizaciones, el gel en suspensión espumable comprende un propulsor en aerosol. En algunas realizaciones, el recipiente se presuriza y contiene adicionalmente un propulsor. La presión en el recipiente presurizado es de aproximadamente 34,474 kPa a aproximadamente 758,423 kPa a 21-25 °C, por ejemplo, aproximadamente 34,474, 68,948, 103,421, 137,895, 172,369, 206,843, 241,317, 275,79, 310,264, 344,738, 379,212, 413,686, 448,159, 482,633, 517,107, 551,581, 586,055, 620,528, 689,476 o 758,424 kPa a 21-25 °C.
En algunas realizaciones, el recipiente presurizado se presuriza a aproximadamente 434,37-551,581 kPa, por ejemplo, aproximadamente 434,37 kPa, 441,265 kPa, 448,159 kPa, 455,054 kPa, 461,949 kPa, 468,844 kPa, 475,738 kPa, 482,633 kPa, 489,528 kPa, 496,423 kPa, 503,317 kPa, 510,212 kPa, 517,107 kPa, 524,002 kPa, 537,791 kPa, 544,686 kPa o 551,581 kPa, como se mide a 21-25 °C.
vi. Estabilidad
Como se usa en el presente documento, estabilidad se refiere a la integridad química y física del principio activo en los geles en suspensión espumables. El principio activo puede someterse, por ejemplo, a oxidación o degradación química.
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En una aproximación, un “concentrado de gel" se prepara combinando agua y un agente espesante. A partir de entonces, el principio activo se mezcla con un agente dispersante/humectante para formar una dispersión homogénea mientras se mezcla. La mezcla de la dispersión que contiene el principio activo se continúa para prevenir que el primer principio activo se sedimente a la base del recipiente de mezcla y crear una “torta” sólida.
Después, el concentrado de gel se mezcla con la dispersión que contiene el principio activo durante agitación para producir un gel físicamente estable manteniendo el primer principio activo en suspensión. El tamaño de las partículas del principio activo en el gel puede reducirse a través de un procedimiento de molienda.
La base de gel en suspensión espumable puede añadirse después a los recipientes individuales durante la operación de llenado. Las válvulas se adaptan a las latas y se doblan en su lugar. En recipientes presurizados, una cantidad medida de gas propulsor puede inyectarse a través de la válvula para terminar la formulación. Otro medio para llenar las latas implica un solo relleno en fase líquida, en el que la composición se mantiene caliente para asegurar la homogeneidad, seguido de plegamiento e inyección de propulsor. Todavía otro medio implica formular la composición completa, incluyendo el propulsor, en masa, bajo presión y después inyectar la formulación en una lata doblada de aerosol.
Las composiciones elaboradas de acuerdo con este procedimiento están preferentemente en forma de dosificación en aerosol adecuado para la aplicación tópica. En consecuencia, dicho procedimiento de producción adicionalmente comprende la etapa adicional de cargar el recipiente con un propulsor adecuado para efectuar el suministro en aerosol de la composición desde el recipiente.
La eficacia de las presentes formulaciones farmacéuticas depende de lograr la combinación apropiada de formulación, recipiente y ensamble de válvula.
El recipiente
Las composiciones farmacéuticas espumosas instantáneas se envasan preferentemente en un recipiente como un aerosol. Las composiciones pueden envasarse en el recipiente usando un procedimiento de llenado de una sola etapa o uno de etapas múltiples comúnmente conocidos por los expertos en la materia.
El recipiente debe seleccionarse para proporcionar una larga vida útil a la formulación en aerosol. En consecuencia, el recipiente debe ser químicamente inerte con respecto a la composición contenida en el mismo de tal manera que no interfiera con la estabilidad de la formulación o con la integridad y el funcionamiento del recipiente. Además, el recipiente debe ser capaz de soportar la presión requerida por el producto, debe ser resistente a corrosión y debe ser resistente a cambios físicos o químicos para el producto contenido en el mismo que, por ejemplo, puede formar partículas que obstruyen el orificio. Esto es particularmente importante ya que las presentes composiciones contienen un tensioactivo y un ácido, dos componentes que se sabe que aumento el potencial para corrosión.
La selección de un recipiente adecuados para el producto en aerosol se basa en su adaptabilidad a los procedimientos de producción, su compatibilidad con los componentes de la formulación, su capacidad para sostener la presión destinada para el producto, el interés en el diseño y la atracción estética en la parte del fabricante, y costo. Los recipientes adecuados pueden estar hechos, por ejemplo, de acero, aluminio, vidrio, plástico
o mezclas de los mismos. Los recipientes además pueden emplear uno o más recubrimientos protectores tales como, por ejemplo, nitrato de sodio, benzoato de sodio, m-nitrobenzoato de amonio, morfolina, 2-metilbutinoilo, Expoxol 9-5, n-lauroilsarcosinato sódico, recubrimientos fenólicos, epóxicos o vinílicos, para intensificar la compatibilidad de la formulación o un manejo seguro. Cualquier otro recipiente para aerosol y recubrimientos protectores conocidos se contemplan además como útiles a este respecto.
El recipiente también puede comprender dos o más compartimentos que permiten que la composición final se subdivida en porciones separadas que se separan físicamente hasta que se dispensan del recipiente a través del ensamble de válvula.
Los procedimientos conocidos para llenar recipientes para aerosol con composiciones espumosas incluyen procedimientos conocidos como relleno en frío, bajo la copa, y relleno a presión (a través de la válvula). Tales procedimientos para llenar un recipiente de aerosol se conocen bien por los expertos en la materia y pueden encontrarse en The Aerosol Handbook (Wayne E. Dorland, Caldwell, NJ) y en Handbook of Aerosol Technology,
(R.E. Krieger, Malabar, FL).
En el procedimiento de llenado en frío, el concentrado de producto y el propulsor deben enfriarse a temperaturas de -34,44 º a -40 °C. El concentrado de producto refrigerado se mide cuantitativamente en un recipiente de aerosol igualmente enfriado, después se añade el gas licuado frío. Cuando se ha añadido suficiente gas propulsor, el ensamble de válvula se coloca en el recipiente.
En el procedimiento de llenado bajo la tapa, se utiliza un cabezal de llenado que forma un sello hermético en el soporte del recipiente. El cabezal de llenado mantiene la válvula por arriba del recipiente mientras se añade gas propulsor bajo presión a través de la abertura en el recipiente.
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En el procedimiento de llenado a presión, el concentrado de producto se coloca cuantitativamente en el recipiente, el ensamble de válvula se coloca en el recipiente y el gas licuado, bajo presión, se mide a través del vástago de válvula hacia el recipiente. El llenado a presión se utiliza para la mayor parte de los aerosoles farmacéuticos.
Ensamble de Válvula
La función del ensamble de válvula es permitir la expulsión de los contenidos de la lata en la forma deseada, a la velocidad deseada y, en el caso de válvulas dosificadoras, en la cantidad o dosis apropiada. En consecuencia, el ensamble de válvula debe contribuir a la forma del producto que se emitirá. En particular, las válvulas para espuma en aerosol típicamente tienen un surtidor de suministro de diámetro grande para permitir el suministro de la espuma. Además, el ensamble de válvula permite que la composición en aerosol se libere del recipiente mediante suministro continuo o como una dosis medida.
Los materiales usados en la fabricación del ensamble de válvula deben ser inertes para las formulaciones en aerosol que pasan a través del mismo. Entre los materiales que pueden utilizarse en la fabricación de las diversas partes de las válvulas están plástico, caucho, aluminio, acero inoxidable y mezclas de los mismos. El ensamble usual de válvula para aerosol se compone de las siguientes partes: activador, vástago, empaque, resorte, copa de montaje, alojamiento y tubo de Inmersión. También pueden emplearse válvulas que permiten la emisión del producto mientras el recipiente se encuentra erguido o invertido. Todos los tipos de ensambles de válvula conocidos por los expertos en la técnica, incluyendo válvulas de aspersión, válvulas de empaque deslizable, válvulas de empaque desviador y válvulas de acción inclinada, se contemplan como capaces de suministrar las presentes composiciones de la invención.
Las válvulas de dosificación se diseñan para suministrar cantidades específicas de un producto cada vez que se activa la válvula. Las válvulas dosificadoras se emplean usualmente cuando la formulación es un medicamento potente o, en otras ocasiones, donde se desea una dosificación precisa. En los sistemas de válvulas dosificadoras, una cámara de válvula auxiliar regula la cantidad de material descargado en virtud de su capacidad o dimensiones.
El ensamble de válvula además puede acomodar un accesorio para facilitar el suministro de las presentes composiciones farmacéuticas espumosas inventivas.
Dosificación
Los niveles apropiados de dosificación para el principio activo descrito en el presente documento se conocen bien por los expertos en la materia y se seleccionan para maximizar el tratamiento de los padecimientos microbianos y/o fúngicos descritos previamente. Los niveles de dosificación en el orden de aproximadamente 0,001 mg a aproximadamente 5.000 mg por kilogramo de peso corporal de los componentes del principio activo se conocen como útiles en el tratamiento de las enfermedades, trastornos y afecciones contemplados en el presente documento. Típicamente, esta cantidad eficaz del principio activo comprenderá generalmente de aproximadamente 0,001 mg a aproximadamente 100 mg por kilogramo de peso corporal del paciente por día. Además, se entenderá que esta dosificación de ingredientes puede administrarse en una sola o múltiples unidades de dosificación para proporcionar el efecto terapéutico deseado.
La cantidad de principio farmacéuticamente activo que puede combinarse con los materiales vehículos para producir una forma de dosificación única variará dependiendo del huésped tratado, la naturaleza de la enfermedad, trastorno
o afección y la naturaleza de los principios activos.
Las composiciones farmacéuticas preferidas pueden darse en una sola o múltiples dosis al día. En una realización preferida, las composiciones farmacéuticas se dan de una a tres veces al día. Iniciando con una dosis baja dos veces al día y aumentando lentamente a dosis mayores si se necesita es una estrategia preferida. La cantidad de principio farmacéuticamente activo que puede combinarse con los materiales vehículos para producir una forma de dosificación única variará dependiendo del huésped tratado, la naturaleza de la enfermedad, trastorno o afección y la naturaleza de los principios activos.
Se entiende, sin embargo, que un nivel específico de dosis para cualquier paciente particular variará dependiendo de una diversidad de factores, incluyendo la actividad del agente farmacéuticamente activo específico; la edad, peso corporal, salud general, sexo y dieta del paciente; el tiempo de administración; la velocidad de excreción; posibles combinaciones de fármacos; la gravedad de la afección particular que se trata; y la forma de administración. Un experto en la técnica apreciará la variabilidad de tales factores y puede ser capaz de establecer niveles específicos de dosificación utilizando no más que experimentación rutinaria.
Ejemplos
El siguiente ejemplo se ofrece para ilustrar, pero no para limitar la materia objeto reivindicada.
13
imagen9

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  1. imagen1
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