ES2573849T3 - Dispositivos hendidos de fijación de tejido y conjuntos para el despliegue de los mismos - Google Patents

Abstract

Una sujeción (100) para su uso en un cuerpo de mamífero, que comprende: un primer miembro (102); un segundo miembro (104), teniendo el primer y segundo miembros primer y segundo extremos (116, 118, 120, 122); y un miembro de conexión (106) fijado en cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremo y extendiéndose entre el primer y el segundo miembro, estando separados el primer y el segundo miembro mediante el miembro de conexión, y teniendo el primer miembro un canal pasante dispuesto para ser recibido de manera deslizante en un alambre de despliegue de perforación de tejido, y una configuración que puede alterarse mediante el alambre de despliegue de perforación de tejido que permite la liberación de la sujeción del alambre de despliegue de perforación de tejido, caracterizada por que el primer miembro tiene una pared lateral que incluye una hendidura longitudinal (125) y puede deformarse mediante el alambre de despliegue de perforación de tejido, extendiéndose la hendidura entre el primer y el segundo extremo y comunicándose con el canal pasante para que el primer miembro pueda encajarse en el alambre a través de la hendidura.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos hendidos de fijacion de tejido y conjuntos para el despliegue de los mismos Campo de la invencion

La presente invencion se refiere generalmente a dispositivos de fijacion de tejido, y mas en particular a dispositivos para tratar la enfermedad del reflujo gastroesofagico usando los mismos. La presente invencion se refiere mas en particular a tales dispositivos de fijacion de tejido que pueden usarse en entornos quirurgicos y que son de autodespliegue.

Antecedentes

La enfermedad del reflujo gastroesofagico (GERD) es una afeccion cronica provocada por el fallo de la barrera antirreflujo ubicada en la union gastroesofagica para evitar que los contenidos del estomago salpiquen al esofago. La salpicadura se conoce como reflujo gastroesofagico. El acido estomacal esta disenado para digerir carne, y digerira tejido esofagico al salpicar permanentemente al esofago.

Un motivo principal para la regurgitacion asociada con la GERD es el fallo mecanico de una aleta gastroesofagica deteriorada para cerrar y sellarse contra la alta presion en el estomago. Debido a motivos que incluyen el estilo de vida, una aleta gastroesofagica normal de Grado I puede deteriorarse hasta una aleta gastroesofagica de mal funcionamiento de Grado III o una valvula ausente de Grado IV. Con una aleta gastroesofagica deteriorada, los contenidos del estomago tienen mas probabilidades de regurgitarse en el esofago, la boca e incluso los pulmones. La regurgitacion se denomina “acidez” porque el slntoma mas comun es una incomodidad de quemazon en el pecho bajo el esternon. La incomodidad de quemazon en el pecho y la regurgitacion (eructos) de jugos gastricos de sabor agrio en la boca son slntomas clasicos de la enfermedad del reflujo gastroesofagico (GERD). Cuando el acido estomacal se regurgita en el esofago, se limpia normalmente con rapidez mediante las contracciones esofagicas. La acidez (la inversion de acido estomacal y bilis en el esofago) aparece cuando el acido estomacal se regurgita frecuentemente en el esofago y la pared del esofago se inflama.

Se desarrollan complicaciones para algunas personas que tienen GERD. La esofagitis (inflamacion del esofago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esofago) puede ocurrir a partir de una exposicion acida repetida y prolongada. Si estas roturas son profundas, pueden ocurrir hemorragias o cicatrices del esofago con la formacion de una constriccion (estrechamiento del esofago). Si el esofago se estrecha de manera significativa, entonces la comida se pega en el esofago y el slntoma se conoce como disfagia. La GERD ha demostrado ser uno de los factores de riesgo mas importantes para el desarrollo de adenocarcinoma esofagico. En un subconjunto de personas que tienen GERD severa, si la exposicion acida continua, el revestimiento escamoso lesionado se sustituye por un revestimiento precanceroso (llamado esofago de Barrett) en el que puede desarrollarse un adenocarcinoma esofagico canceroso.

Otras complicaciones de la GERD pueden no parecer estar relacionadas con la enfermedad esofagica en absoluto. Algunas personas con GERD pueden desarrollar neumonla recurrente (infeccion de los pulmones), asma (jadeos), o una tos cronica resultado del acido volviendo al esofago y todo el trayecto hacia arriba a traves del esflnter esofagico superior hasta los pulmones. En muchos casos, esto ocurre de noche, mientras la persona esta en una posicion supina y durmiendo. Ocasionalmente, una persona con GERD severa se despertara del sueno con una sensacion de ahogo. Tambien puede ocurrir una ronquera debido a que el acido alcanza las cuerdas vocales, provocando una inflamacion cronica o lesiones.

La GERD nunca mejora sin intervencion. Existen cambios en el estilo de vida en combinacion tanto con tratamiento medico como quirurgico para la GERD. Las terapias medicas incluyen antiacidos e inhibidores de bombas de protones. Sin embargo, las terapias medicas solo enmascaran el reflujo. Los pacientes aun tienen reflujo y quizas enfisema debido a las partlculas refluidas a los pulmones. El esofago de Barrett tiene como resultado aproximadamente un 10 % de los casos de GERD. El epitelio esofagico se convierte en tejido que tiende a volverse canceroso debido a repetidos lavados de acido a pesar de la medicacion.

Estan disponibles varios procedimientos quirurgicos de laparoscopia y laparotomla abierta para tratar la GERD. Un enfoque quirurgico es la funduplicatura de Nissen. El enfoque de Nissen implica normalmente una envoltura de 360 grados del fundus alrededor de la union gastroesofagica. El procedimiento tiene una alta incidencia de complicaciones postoperatorias. El enfoque de Nissen crea una aleta movil de 360 grados sin una porcion fija. Por tanto, Nissen no restaura la aleta movil normal. El paciente no puede eructar porque el fundus se uso para realizar la reparacion, y con frecuencia puede experimentar disfagia. Otro enfoque quirurgico para tratar la GERD es la funduplicatura de Belsey Mark IV (Belsey). El procedimiento de Belsey implica crear una valvula suturando una porcion del estomago con una superficie anterior del esofago. Esto reduce algunas de las complicaciones postoperatorias encontradas con la funduplicatura de Nissen, pero aun as! no restaura la aleta movil normal. Ninguno de estos procedimientos restaura totalmente la anatomla anatomica normal o produce una union gastroesofagica de funcionamiento normal. Otro enfoque quirurgico es la reparacion de Hill. En la reparacion Hill, la union gastroesofagica se ancla a las areas abdominales posteriores, y se crea una valvula de 180 grados mediante un sistema de suturas. El procedimiento de Hill restaura la aleta movil, la incisura cardiaca

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y el Angulo de His. Sin embargo, todos estos procedimientos quirurgicos son muy invasivos, independientemente de si se realizan como un procedimiento laparoscopico o abierto.

Los nuevos enfoques menos invasivos quirurgicamente para tratar la GERD implican procedimientos endoscopicos transorales. Un procedimiento contempla un dispositivo de maquina con brazos roboticos que se insertan de manera transoral en el estomago. Mientras se observa a traves de un endoscopio, un endoscopista gula la maquina dentro del estomago para acoplarse a una porcion del fundus con un dispositivo similar a un sacacorchos en un brazo. El brazo tira entonces de la porcion acoplada para crear un pliegue de tejido o plicatura radial en la union gastroesofagica. Otro brazo de la maquina agarra el exceso de tejido y asegura el exceso de tejido con un implante preunido. Este procedimiento no restaura la anatomla normal. El pliegue creado no tiene nada en comun con una valvula. De hecho, la direccion del pliegue radial evita que el pliegue o plicatura actue como una aleta de una valvula.

Otro procedimiento transoral contempla realizar un pliegue de tejido del fundus cerca de la aleta gastroesofagica deteriorada para recrear el esflnter esofagico inferior (EEI). El procedimiento requiere colocar multiples grapas de tejido con forma de U alrededor del fundus doblado para mantener su forma y mantenerlo en su lugar.

Este y el procedimiento anteriormente analizado dependen en gran medida de la habilidad, experiencia, agresividad y valentla del endoscopista. Ademas, estos y otros procedimientos pueden implicar tejido esofagico en la reparacion. El tejido esofagico es fragil y debil, en parte debido al hecho de que el esofago no esta cubierto por serosa, una capa de tejido muy fuerte, aunque muy fino, que cubre y estabiliza todos los organos intraabdominales, de manera similar a una fascia que cubre y estabiliza los musculos. La implicacion del tejido esofagico en la reparacion de una valvula de aleta gastroesofagica supone riesgos innecesarios para el paciente, tal como un riesgo incrementado de fistulas entre el esofago y el estomago.

Un nuevo y mejorado aparato y metodo para la restauracion de la valvula de aleta gastroesofagica se divulga totalmente en la Solicitud de Estados Unidos en tramite junto con la presente con N.° de serie 10/150.740, presentada el 17 de mayo de 2002, para DISPOSITIVO, CONJUNTO, SISTEMA Y METODO DE RESTAURACION DE VALVULA DE ALETA GASTROESOFAGICA ENDOSCOPICA TRANSORAL, que se cede al cesionario de la presente invencion. El aparato y metodo proporciona una restauracion de valvula de aleta gastroesofagica endoscopica transoral. Un miembro longitudinal dispuesto para la colocacion transoral en un estomago soporta un conformador de tejido que de manera no invasiva agarra y moldea el tejido estomacal. Un dispositivo de fijacion de tejido se despliega entonces para mantener el tejido estomacal conformado con una forma que se aproxima a una aleta gastroesofagica.

Siempre que el tejido debe mantenerse con una forma como, por ejemplo, en el conjunto mejorado antes mencionado, es necesario asegurar al menos dos capas de tejido entre si. En aplicaciones tales como la restauracion de valvula de aleta gastroesofagica, existe un espacio muy limitado para hacer maniobrar un dispositivo de despliegue de sujecion. Por ejemplo, estas y otras aplicaciones de sujecion medicas proporcionan canales de trabajo y espacios confinados y a menudo deben suministrarse a traves de un endoscopio para permitir la visualizacion u otros cateteres de gula de pequeno diametro interior en el lugar donde las sujeciones van a desplegarse. Para empeorar las cosas, tambien pueden necesitarse multiples sujeciones. Por tanto, con las sujeciones actuales y las disposiciones de despliegue, a menudo es diflcil dirigir una unica sujecion a su ubicacion destinada, por no hablar de un numero de tales sujeciones. El documento WO2004/069055 divulga una sujecion para su uso en un mamlfero que tiene las caracterlsticas del preambulo de la reivindicacion 1. El documento EP 1 799 122 A2 es un documento que pertenece al estado de la tecnica de acuerdo con el Artlculo 54(3) EPC y divulga una sujecion similar a la de la invencion, pero con una hendidura diferente.

Una vez que se ubica el lugar de sujecion, las sujeciones empleadas deben ser autenticamente capaces de mantener con seguridad el tejido. Aun adicionalmente, la sujecion debe poder desplegarse facilmente. Ademas, como es obvio, las sujeciones pueden desplegarse preferentemente en el tejido de una manera que no traumatiza de manera indebida el tejido.

Sumario

La invencion proporciona una sujecion para su uso en un cuerpo de mamlfero. La sujecion comprende un primer miembro y un segundo miembro, en el que el primer y el segundo miembro tienen primer y segundo extremos. La sujecion comprende ademas un miembro de conexion fijado a cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremos y que se extiende entre el primer y el segundo miembro. El primer y el segundo miembro se separan mediante el miembro de conexion y uno del primer y el segundo miembro tiene un canal pasante a lo largo del eje dispuesto para recibirse de una manera deslizante en un alambre de despliegue de perforacion de tejido, y una hendidura que se extiende entre el primer y el segundo extremos y se comunica con el canal pasante.

La hendidura es sustancialmente paralela al canal pasante. La hendidura puede incluir una porcion de ranura alargada dimensionada para recibir el alambre de despliegue de perforacion de tejido. La hendidura tiene ademas una anchura menor que el diametro del canal pasante.

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La invencion proporciona ademas un conjunto de sujecion para el uso en un cuerpo de mamlfero, que comprende una sujecion que incluye un primer miembro y un segundo miembro. El primer y el segundo miembro tienen primer y segundo extremos. La sujecion comprende ademas un miembro de conexion fijado a cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremos y que se extiende entre el primer y el segundo miembro. El primer y el segundo miembro se separan mediante el miembro de conexion, y uno del primer y el segundo miembro tiene un eje longitudinal, un canal pasante a lo largo del eje, y una hendidura entre el primer y el segundo extremos y que se comunica con el canal pasante. El conjunto comprende ademas un alambre de despliegue dispuesto para recibirse de manera deslizante mediante el canal pasante de uno del primer y el segundo miembro y para perforar el tejido. El alambre de despliegue esta dispuesto para recibirse mediante la hendidura para permitir un despliegue temprano de uno del primer y el segundo miembro y reducir la compresion de tejido. El conjunto comprende ademas un impulsor que empuja el uno del primer y el segundo miembro en el tejido mientras esta en el alambre de despliegue.

La invencion comprende ademas un conjunto de sujecion para su uso en un cuerpo de mamlfero que comprende una sujecion que incluye un primer miembro, y un segundo miembro, en el que el primer y el segundo miembro tienen un primer y segundo extremos. La sujecion comprende ademas un miembro de conexion fijado a cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremos y se extiende entre y separa el primer y el segundo miembro. El uno del primer y el segundo miembro tiene un eje longitudinal, un canal pasante a lo largo del eje, y una hendidura que se extiende entre el primer y el segundo extremos y se comunica con el canal pasante. El conjunto comprende ademas un alambre de despliegue dispuesto para recibirse de manera deslizante mediante el canal pasante del uno del primer y el segundo miembro y tiene una punta puntiaguda para perforar el tejido, teniendo la punta puntiaguda una dimension en seccion transversal igual a o mayor que la dimension en seccion transversal del canal pasante. El conjunto comprende ademas un impulsor que empuja el uno del primer y el segundo miembro en el tejido mientras esta en el alambre de despliegue.

La invencion proporciona todavla adicionalmente un conjunto de sujecion para uso en un cuerpo de mamlfero, que comprende un alambre de despliegue que tiene un extremo dispuesto para perforar el tejido a asegurar, una sujecion que incluye un miembro que tiene un canal pasante dimensionado para recibirse de manera deslizante en el alambre de despliegue, y un impulsor que empuja la sujecion en el tejido mientras esta en el alambre de despliegue. El impulsor es tubular con un extremo distal, una pared lateral, un diametro interior y una abertura en la pared lateral que se comunica con el diametro interior. El impulsor se soporta en el alambre de despliegue con el alambre de despliegue extendiendose a traves de la abertura de la pared lateral, dentro del diametro interior, y mas alla del extremo distal del impulsor. El miembro de sujecion se soporta en el alambre de despliegue entre el extremo del alambre de despliegue y el extremo distal del impulsor dispuesto para perforar el tejido tras empujarse por parte del impulsor.

La invencion proporciona ademas una sujecion para su uso en un cuerpo de mamlfero que comprende un primer miembro, un segundo miembro, teniendo el primer y el segundo miembro primer y segundo extremos, y un miembro de conexion fijado a cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremo y que se extiende entre el primer y el segundo miembro. El primer y el segundo miembro se separan mediante el miembro de conexion y uno del primer y el segundo miembro tiene un canal pasante dispuesto para recibirse de manera deslizante en un alambre de despliegue de perforacion de tejido y una configuration que puede alterarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido que permite la liberation de la sujecion del alambre de despliegue de perforacion de tejido.

La configuracion del uno del primer y el segundo miembro puede alterarse al poder desgarrarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido. El miembro puede tener una pared lateral que puede desgarrarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido. La pared lateral puede tener un espesor variable, tal como mediante una llnea de ranurado, para ayudar en el desgarro de la pared lateral.

Como alternativa, la configuracion del uno del primer y el segundo miembro puede alterarse al poder deformarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido. El miembro puede tener una pared lateral que puede deformarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido. La pared lateral puede incluir una hendidura longitudinal. La hendidura longitudinal puede ser continua desde el primer extremo al segundo extremo. La hendidura puede incluir una portion de ranura.

La invencion proporciona ademas adicionalmente un conjunto de sujecion para su uso en un cuerpo de mamlfero, que comprende una sujecion que incluye un primer miembro, un segundo miembro, teniendo el primer y el segundo miembro un primer y segundo extremo, y un miembro de conexion fijado a cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremo y que se extiende entre el primer y el segundo miembro. El primer y el segundo miembro se separan mediante el miembro de conexion y uno del primer y el segundo miembro tiene un eje longitudinal y un canal pasante a lo largo del eje. El conjunto incluye ademas un alambre de despliegue dispuesto para recibirse de manera deslizante mediante el canal pasante del uno del primer y el segundo miembro y para perforar el tejido y un impulsor que empuja el uno del primer y el segundo miembro en el tejido mientras esta en el alambre de despliegue. El uno del primer y el segundo miembro tiene una configuracion que puede alterarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido que permite la liberacion de la sujecion del alambre de despliegue de perforacion de tejido tras el movimiento relativo del uno del primer y el

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segundo miembro y el alambre de despliegue de perforacion de tejido.

El impulsor es tubular con un extremo distal, una pared lateral, un diametro interior, y una abertura en la pared lateral que se comunica con el diametro interior. El impulsor se soporta en el alambre de despliegue de perforacion de tejido que se extiende a traves de la abertura de la pared lateral, dentro del diametro interior, y mas alla del extremo distal del impulsor. El uno del primer y el segundo miembro se soporta en el alambre de despliegue entre el extremo del alambre de despliegue y el extremo distal del impulsor para estar dispuesto para perforar el tejido tras ser empujado por el impulsor.

Breve descripcion de los dibujos

Las caracterlsticas de la presente invencion, que se cree que son nuevas, se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invencion, junto con objetos y ventajas adicionales de la misma, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripcion tomada junto con los dibujos adjuntos, en las varias figuras en las que los numeros de referencia similares identifican elementos similares, y en las que:

La Figura 1 es una vista en seccion transversal delantera del tracto gastrointestinal esofagico desde una porcion inferior del esofago al duodeno;

La Figura 2 es una vista en seccion transversal delantera del tracto gastrointestinal esofagico que ilustra una aleta movil de apariencia normal de Grado I de la valvula de aleta gastroesofagica (en llneas discontinuas) y una aleta gastroesofagica de apariencia de reflujo de Grado III de la aleta de valvula gastroesofagica (en llneas continuas);

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una sujecion que incorpora la invencion;

La Figura 4 es una vista lateral de la sujecion de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en perspectiva con porciones cortadas de un conjunto de sujecion de acuerdo con una primera realization de la invencion en una fase temprana de despliegue de la sujecion de las Figuras 3 y 4;

La Figura 6 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 5 mostrado con la sujecion que se conduce en las capas de tejido a asegurar;

La Figura 7 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 5 mostrado con la sujecion en una fase intermedia de despliegue;

La Figura 8 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 5 mostrado con la sujecion casi completamente desplegada;

La Figura 9 es una vista en perspectiva que muestra la sujecion del conjunto de la Figura 5 totalmente desplegada y sujetando de manera segura un par de capas de tejido entre si;

La Figura 10 es una vista lateral despiezada de un alambre de despliegue y una disposition de impulsor de acuerdo con una realizacion de la invencion;

La Figura 11 es una vista en perspectiva con porciones cortadas de un conjunto de sujecion de acuerdo con una segunda realizacion de la invencion en una fase temprana de despliegue de una sujecion adicional de la realizacion de la invencion;

La Figura 12 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 11 mostrado con la sujecion que se conduce en las capas de tejido a asegurar;

La Figura 13 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 11 mostrado con la sujecion en una fase intermedia de despliegue;

La Figura 14 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 11 mostrado con la sujecion casi completamente desplegada;

La Figura 15 es una vista en perspectiva que muestra la sujecion del conjunto de la Figura 11 totalmente desplegada y sujetando de manera segura un par de capas de tejido entre si;

La Figura 16 es una vista en perspectiva con porciones cortadas de un conjunto de sujecion de acuerdo con otra realizacion adicional de la invencion en una fase temprana de despliegue de otra sujecion adicional de realizacion de la invencion;

La Figura 17 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 16 mostrado con la sujecion que se conduce en las capas de tejido a asegurar;

La Figura 18 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 16 mostrado con la sujecion en una fase

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intermedia de despliegue;

La Figura 19 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 16 mostrado con la sujecion casi

completamente desplegada; y

La Figura 20 es una vista en perspectiva que muestra la sujecion del conjunto de la Figura 16 totalmente

desplegada y sujetando de manera segura un par de capas de tejido entre si.

Description detallada

La Figura 1 es una vista en section transversal delantera del tracto gastrointestinal esofagico 40 desde una portion inferior del esofago 41 al duodeno 42. El estomago 43 se caracteriza por la curvatura mayor 44 en el lado izquierdo anatomico y la curvatura menor 45 en el lado derecho anatomico. El tejido de las superficies exteriores de esas curvaturas se denomina en la tecnica tejido seroso. Tal como se vera posteriormente, la naturaleza del tejido seroso se usa para sacar beneficio por su capacidad para unirse como tejido seroso. El fundus 46 de la curvatura mayor 44 forma la porcion superior del estomago 43, y atrapa gas y burbujas de aire para los eructos. El tracto esofagico 41 entra en el estomago 43 en un orificio esofagico por debajo de la porcion superior del fundus 46, formando una incisura cardiaca 47 en un angulo agudo con respecto al fundus 46 conocido como el Angulo de His 57. El esflnter esofagico inferior (EEI) 48 es un esflnter de discrimination que puede distinguir entre gas de eructos, llquidos y solidos, y trabaja en conjunto con el fundus 46 para los eructos. La valvula de aleta gastroesofagica (GEFV) 49 incluye una porcion movil y una porcion opuesta mas estacionaria. La porcion movil de la GEFV 49 es una aleta gastroesofagica 50 semicircular aproximadamente de 180 grados (tambien denominada “aleta movil normal” o “aleta movil”) formada de tejido en la intersection entre el esofago 41 y el estomago 43. La porcion opuesta mas estacionaria de la GEFV 49 comprende una porcion de la curvatura menor 45 del estomago 43 adyacente a su union con el esofago 41. La aleta gastroesofagica 50 de la GEFV 49 comprende principalmente el tejido adyacente a la porcion de fundus 46 del estomago 43, tiene aproximadamente de 4 a 5 cm de largo (51) en su porcion mas larga, y la longitud puede ahusarse en sus extremos anteriores y posteriores. La aleta gastroesofagica 50 se sostiene parcialmente contra la porcion de la curvatura menor 45 del estomago 43 mediante el diferencial de presion entre el estomago 43 y el torax, y parcialmente mediante la elasticidad y la estructura anatomica de la GEFV 49, proporcionando as! la funcion de valvula. La GEFV 49 es similar a una valvula de aleteo, siendo la aleta gastroesofagica 50 flexible y pudiendo cerrarse contra el otro lado mas estacionario.

El tracto esofagico se controla mediante un esflnter esofagico superior (EES) en el cuello cerca de la boca para tragar, y mediante el EEI 48 y la GEFV 49 en el estomago. La barrera antirreflujo normal se forma principalmente mediante el EEI 48 y la GEFv 49 actuando en conjunto para permitir que la comida y los llquidos entren en el estomago, y para resistir considerablemente el reflujo de los contenidos del estomago en el esofago 41 mas alla de la union 52 de tejido gastroesofagico. El tejido aboral de la union 52 de tejido gastroesofagico se considera generalmente parte del estomago debido al tejido protegido del acido estomacal mediante sus propios mecanismos de protection. El tejido oral de la union gastroesofagica 52 se considera generalmente parte del esofago y no queda protegido de las lesiones mediante la exposition prolongada al acido estomacal. En la union gastroesofagica 52, la union del estomago y los tejidos esofagicos forma una llnea en zigzag, que se denomina a veces “llnea Z”. Para los fines de estas memorias descriptivas, incluyendo las reivindicaciones, “estomago” se refiere al tejido aboral de la union gastroesofagica 52.

La Figura 2 es una vista delantera en seccion transversal de un tracto gastrointestinal esofagico que ilustra una aleta movil 50 de apariencia normal de Grado I de la GEFV 49 (mostrada en llneas discontinuas), y una aleta gastroesofagica 55 de Grado III deteriorada de la GEFV 49 (mostrada en llneas continuas). Tal como se ha mencionado anteriormente, un motivo principal para la regurgitation asociada con la GERD es el fallo mecanico de la aleta gastroesofagica 55 deteriorada (o apariencia de reflujo) de la GEFV 49 para cerrar y sellarse contra la presion mas alta en el estomago. Debido a motivos que incluyen el estilo de vida, una aleta gastroesofagica 50 normal de Grado I de la GEFV 49 puede deteriorarse hasta una aleta gastroesofagica 55 deteriorada de Grado III. Los resultados anatomicos del deterioro incluyen mover una porcion del esofago 41 que incluye la union gastroesofagica 52 y el EEI 48 hacia la boca, enderezar la incisura cardiaca 47, e incrementar el Angulo de His 57. Esto remodela eficazmente la anatomla aboral de la union gastroesofagica 52 y forma un fundus aplanado 56. La aleta gastroesofagica 55 deteriorada ilustra una valvula 49 de aleta gastroesofagica y una incisura cardiaca 47 que se han degradado significativamente. El doctor Hill y sus colegas desarrollaron un sistema de calificacion para describir la aparicion de la GEFV y la probabilidad de que un paciente experimente reflujo de acido cronico. L. D. Hill, et al. The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996: 44: 541547. Bajo el sistema de calificacion del doctor Hill, la aleta movil 50 normal de la GEFV 49 ilustra una valvula de aleta de Grado I que es la que tiene menos probabilidades de experimentar reflujo. La aleta gastroesofagica 55 deteriorada de la GEFV 49 ilustra una valvula de aleta de Grado III (casi Grado IV). Una valvula de aleta de Grado IV es la que tiene mayores probabilidades de experimentar reflujo. Los Grados II y III reflejan grados intermedios de deterioro y, como en el caso III, una alta probabilidad de experimentar reflujo. Con la GEFV deteriorada representada mediante la aleta gastroesofagica 55 deteriorada y el fundus 46 movido de manera inferior, los contenidos del estomago se presentan como una abertura similar a un embudo que dirige los contenidos al esofago 41 y tienen la mayor probabilidad de experimentar reflujo. A continuation se divulga una sujecion y un conjunto que pueden emplearse para sacar beneficio al restaurar la anatomla normal de la valvula de aleta gastroesofagica.

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La Figura 3 es una vista en perspectiva y la Figura 4 es una vista lateral de una sujecion 100 que incorpora la presente invencion. La sujecion 100 incluye generalmente un primer miembro 102, un segundo miembro 104, y un miembro 106 de conexion. Tal como puede apreciarse en la Figura 3, el primer miembro 102 y el segundo miembro 104 son sustancialmente paralelos entre si y sustancialmente perpendiculares al miembro 106 de conexion que conecta el primer miembro 102 con el segundo miembro 104.

El primer miembro 102 es generalmente cillndrico o puede tener cualquier otra forma. Este tiene un eje longitudinal 108 y un canal pasante 112 a lo largo del eje longitudinal 108. El canal pasante 112 se forma mediante una perforacion pasante que esta dimensionada para recibirse de manera deslizante en un alambre de despliegue de perforacion de tejido que queda por describir.

El primer miembro 102 tambien incluye un primer extremo 116 y un segundo extremo 118. De manera similar, el segundo miembro 104 incluye un primer extremo 120 y un segundo extremo 122. El primer extremo 116 del miembro 102 forma una punta 124 de dilatacion puntiaguda. La punta 124 de dilatacion puede ser conica y mas en particular tener la forma de un cono truncado. La punta tambien puede moldearse para tener un borde de corte para reducir la resistencia del tejido.

Los primeros y segundos miembros 102 y 104 y el miembro 106 de conexion pueden formarse de diferentes materiales y tener diferentes texturas. Estos materiales pueden incluir, por ejemplo, materiales plasticos, tales como polipropileno, polietileno, acido poliglicolico, poliuretano, o un elastomero termoplastico. Los materiales plasticos pueden incluir un pigmento que contrasta con el color del tejido corporal para permitir una mejor visualizacion de la sujecion durante su despliegue. Como alternativa, la sujecion puede formarse de un metal, tal como acero inoxidable o un metal de efecto de memoria, tal como Nitinol.

Tal como puede apreciarse ademas en la Figura 3, el miembro 106 de conexion tiene una dimension vertical 128 y una dimension horizontal 130 que es transversal a la dimension vertical. La dimension horizontal es sustancialmente menor que la dimension vertical para hacer que el miembro 106 de conexion pueda doblarse facilmente en un plano horizontal. Ademas, puede hacerse que el miembro de conexion se doble gracias a la naturaleza del material a partir del que se forma la sujecion 100. El miembro de conexion puede formarse a partir de un plastico elastico o un plastico deformable permanentemente. Un material elastico evitarla la necrosis de compresion en algunas aplicaciones.

Puede apreciarse en las Figuras 3 y 4 que el primer miembro 102 tiene una hendidura 125 longitudinal continua que se extiende entre el primer y segundo extremos 116 y 118. La hendidura 125 incluye una porcion 126 de ranura opcional que se comunica con el canal pasante 112. La ranura 126 tiene una dimension transversal para permitir de manera mas facil recibir un alambre de despliegue de perforacion de tejido durante el despliegue de la sujecion 100. Ademas, ya que el numero 102 de sujeciones se forma de material flexible, la hendidura 125 puede fabricarse mas grande mediante separacion para permitir que el alambre de despliegue se introduzca y se libere del canal pasante 112 tal como se vera posteriormente. Esto permite una liberacion temprana del primer miembro durante el despliegue 102 y disminuye la compresion en las capas de tejido. La hendidura 125 se extiende sustancialmente en paralelo al canal pasante 112 y el eje central 108 del primer miembro 102. Tambien puede apreciarse que la hendidura 125 tiene una dimension de anchura que es menor o mas pequena que el diametro D del canal pasante 112. Esto asegura que la sujecion 100 permanezca en el alambre de despliegue de perforacion de tejido a medida que se empuja hacia el tejido y dentro de este tal como se vera posteriormente.

En referencia ahora a la Figura 5, esta es una vista en perspectiva con porciones cortadas de un conjunto 200 de sujecion que incorpora la presente invencion para desplegar la sujecion 100. Las porciones de capa de tejido sobre la sujecion 100 se han mostrado cortadas en las Figuras 5-9 para permitir que el procedimiento de despliegue se vea mas claramente. El conjunto 200 incluye generalmente la sujecion 100, un alambre 164 de despliegue, un impulsor 166, y un tubo 168 de gula.

El primer miembro 102 de la sujecion 100 se recibe de manera deslizante en el alambre 164 de despliegue. El alambre 164 de despliegue tiene una punta puntiaguda 178 para perforar las capas 180 y 182 de tejido que se aseguran entre si. La punta 178 se amplla con respecto al diametro del alambre 164 de despliegue y preferentemente tiene una dimension en seccion transversal mayor que la del canal pasante y preferentemente el primer miembro 102. Esto permite que la punta 178 corte suficiente tejido para permitir que el miembro 102 de sujecion pase con facilidad a traves de las capas 180 y 182 de tejido. Esta tambien puede funcionar como una gula para guiar el alambre 164 fuera del miembro 102 al final del despliegue. El alambre 164 de perforacion de tejido, la sujecion 100 y el impulsor 166 estan dentro del tubo 168 de gula. El tubo 168 de gula puede tener la forma de un cateter, por ejemplo, tal como se ha mencionado antes, o un canal de gula dentro de un bloque de material.

Tal como se apreciara ademas en la Figura 5, el segundo miembro 104 esta dispuesto junto con el primer miembro 102. Esto se hace posible debido a la flexibilidad del miembro 106 de conexion.

Con el primer miembro 102 de la sujecion 100 recibido de manera deslizante en el alambre 164 de perforacion de tejido y con el impulsor 166 tocando solo el primer miembro 102 en el alambre 164 de perforacion de tejido, la punta 178 del alambre 164 de perforacion de tejido perfora las capas 180 y 182 de tejido. El subconjunto del alambre 164

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de perforacion de tejido, sujecion 100, e impulsor 166 puede guiarse a su ubicacion destinada en relacion con las capas 180 y 182 de tejido mediante el tubo 168 de gula.

Tal como se muestra en la Figura 6, el alambre 164 de perforacion de tejido ha perforado las capas 180 y 182 de tejido y el impulsor 166 ha empujado el primer miembro 102 de la sujecion 100 a traves de las capas 180 y 182 de tejido en el alambre 164 de perforacion de tejido. Esto puede lograrse moviendo juntos el alambre 164 y el impulsor 166.

Tal como puede verse en la Figura 7, el alambre 164 se ha empujado ademas hacia delante y de manera independiente del primer miembro 102. El primer miembro 102 tambien se ha empujado hacia delante mediante el impulsor 166 para provocar que el segundo miembro 104 se acople a la capa 180 de tejido. El empuje continuado del primer miembro 102 provoca que el primer miembro pivote en una direccion contraria a las agujas del reloj porque el segundo miembro 104 se mantiene mediante la capa 180 de tejido. El movimiento contrario a las agujas del reloj del primer miembro 102 provoca que el alambre 164 despliegue la hendidura 125, para pasar bajo la hendidura y entrar en la porcion 126 de ranura y finalmente pasar a traves de la hendidura 125 en el extremo 118. La sujecion 100 se libera entonces del alambre 164.

En la Figura 8, ahora se vera que el segundo extremo 118 del primer miembro 102 ha despejado el alambre 164 y la capa 182 de tejido. El alambre 164 de perforacion de tejido puede retraerse ahora dentro del impulsor 166 y el alambre 164 de perforacion de tejido y el impulsor 166 pueden retirarse.

La Figura 9 ilustra la sujecion 100 en su posicion completamente desplegada. Se apreciara que la sujecion ha vuelto a su forma original. Las capas 180 y 182 de tejido se aseguran entre si entre el primer miembro 102 de la sujecion 100 y el segundo miembro 104 de la sujecion 100. El miembro 106 de conexion se extiende a traves de las capas 180 y 182 de tejido.

La liberacion de la sujecion 100 del alambre 164 con mlnimos danos a las capas 180 y 182 de tejido se hace posible porque el primer miembro 102 tiene una configuration que puede alterarse mediante el alambre 164. La hendidura 125 en el miembro 102 ayuda en el cambio de configuracion y la liberacion.

Ahora en referencia a la Figura 10, esta muestra una disposition 160 de alambre de despliegue/impulsor que puede emplearse en el conjunto 200 de las Figuras 5-9. La disposicion 160 incluye el alambre 164 de perforacion de despliegue y el impulsor 166. El alambre 164 incluye la punta 178 de perforacion de tejido. El impulsor 166 es tubular y tiene un extremo distal 165, un diametro interior 162, y una abertura 167 a traves de la pared lateral 161 del impulsor y que se comunica con el diametro interior 162. El diametro interior 162 se configura para permitir que el impulsor 166 se soporte de manera deslizante en el alambre 164. Para este fin, el alambre se extiende dentro del diametro interior 162 desde el extremo distal 165 y a traves de la abertura 167. Una sujecion 100, del tipo anteriormente descrito, se ha colocado sobre el alambre 164 de despliegue entre la punta 178 del alambre de despliegue y el extremo distal 165 del impulsor 166. Un refuerzo opcional 169 tambien pueden proporcionarse para el impulsor 166.

Despues de desplegar la sujecion, el impulsor 166 puede retirarse del paciente mientras que el impulsor todavla esta en el alambre 164 de despliegue, una sujecion adicional puede entonces colocarse sobre el alambre a traves de la hendidura 125. El impulsor puede entonces hacerse avanzar bajo el alambre de despliegue para desplegar la sujecion tal como se ha descrito anteriormente.

Las Figuras 11-15 muestran una secuencia de despliegue de otro conjunto 210 de sujecion que incorpora la invention. Tal como se muestra en la figura 11, el conjunto 210 incluye el alambre 164 de despliegue, el impulsor 166, el tubo 168 de gula, y una sujecion 300. La sujecion 300 incluye un primer miembro 302, un segundo miembro 304, y un miembro 306 de conexion. La sujecion 300 es similar a la sujecion 100 anteriormente descrita excepto que para hacer que la configuracion del primer miembro 302 pueda alterarse mediante el alambre 164 de despliegue al igual que el primer miembro 102, el primer miembro 302 es elastico para obviar la necesidad de una hendidura. Mas especlficamente, el primer miembro 302 puede formarse de caucho, por ejemplo, para permitir que el alambre 164 se separe del miembro 302 simplemente tirando de la punta 178 del alambre hacia atras a traves del miembro. La deformation del miembro 302 ocurre para permitir esta separation.

La Figura 11 muestra la sujecion 300 en el alambre con la punta 178 del alambre perforando solo la capa de tejido. El primer miembro 302 se soporta en el alambre 164 que se extiende a traves del canal pasante del primer miembro 302.

Tal como se ve en la Figura 12, el impulsor 166 y el alambre 164 se mueven hacia adelante juntos para provocar que el alambre 164 y el miembro 302 se extiendan a traves de las capas 180 y 186 de tejido. Desde este punto, tal como puede verse en la Figura 13, el impulsor empuja el miembro 302 hacia delante. El segundo miembro 304 primero se acopla a la capa 180 de tejido y una vez acoplado, el primer miembro 302 se hace rotar (en sentido contrario a las agujas del reloj en la Figura 13). La elasticidad del miembro 302 provoca que la punta del alambre estire la pared lateral del primer miembro 302. A medida que el miembro 302 continua empujandose, y con la retraction opcional del alambre 114 de despliegue, este continua rotando. Finalmente, el extremo 318 del miembro 302 se libera de la punta del alambre. Esto puede verse en la Figura 14. El extremo 318 del miembro esta ahora

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libre del alambre 164.

El impulsor 166 y el alambre 164 de despliegue pueden extraerse ahora. Tal como se muestra en la Figura 15, las capas 180 y 182 de tejido se fijan ahora entre si entre el primer y el segundo miembro 302 y 304 con el miembro 306 de conexion extendiendose entremedias.

Las Figuras 16-20 muestran una secuencia de despliegue de otro conjunto 220 de sujecion que incorpora la invencion. Tal como se muestra en la Figura 16, el conjunto 220 incluye el alambre 164 de despliegue, el impulsor 166, el tubo 168 de guia, y una sujecion 400. La sujecion 400 incluye un primer miembro 402, un segundo miembro 404, y un miembro 406 de conexion. La sujecion 400 es similar a las sujeciones 100 y 300 anteriormente descritas excepto que, para hacer que la configuration del primer miembro 402 pueda alterarse por parte del alambre 164 de despliegue, el primer miembro 402 puede desgarrarse mediante la punta 178 del alambre 164. Mas especificamente, el primer miembro 402 puede formarse, por ejemplo, para permitir que el alambre 164 desgarre el miembro 402 de manera longitudinal a medida que la punta 178 del alambre se extrae hacia atras a traves del miembro 402. Para ayudar en el desgarro, la pared lateral del miembro puede tener un espesor variable, tal como una linea 403 de desgarro o ranurado.

La Figura 16 muestra la sujecion 400 en el alambre con la punta 178 del alambre perforando solo la capa de tejido. El primer miembro 402 se soporta en el alambre 164 que se extiende a traves del canal pasante del primer miembro 402.

Tal como se ve en la Figura 17, el impulsor 166 y el alambre 164 se mueven hacia delante juntos para provocar que el alambre 164 y el miembro 402 se extiendan a traves de las capas 180 y 186 de tejido. Desde este punto, el impulsor 166 empuja el miembro 402 para provocar que la punta 178 comience a desgarrar el miembro 402 a lo largo de la linea 402 de ranurado. Tal como puede verse en la Figura 18, el impulsor empuja el miembro 402 hacia delante. El segundo miembro 404 primero se acopla a la capa 180 de tejido y una vez acoplada, el primer miembro 402 se hace rotar (en sentido contrario a las agujas del reloj en la Figura 18). La rotation del miembro 402 provoca que la punta 178 del alambre se desgarre a traves de la pared lateral del primer miembro 402. A medida que el miembro 402 continua empujandose, este continua girando longitudinalmente. Finalmente, el extremo 418 del miembro 402 se libera de la punta del alambre. Esto puede verse en la Figura 19. El extremo 418 del miembro esta ahora libre del alambre 164.

El impulsor 166 y el alambre 164 de despliegue pueden extraerse ahora. Tal como se muestra en la Figura 20, las capas 180 y 182 de tejido se fijan ahora entre si entre el primer y el segundo miembro 402 y 404 con el miembro 406 de conexion extendiendose entremedias.

Claims (3)

1. REIVINDICACIONES

   1. Una sujecion (100) para su uso en un cuerpo de mamlfero, que comprende:

   un primer miembro (102); un segundo miembro (104),

   5 teniendo el primer y segundo miembros primer y segundo extremos (116, 118, 120, 122); y

   un miembro de conexion (106) fijado en cada uno del primer y el segundo miembro de manera intermedia entre el primer y el segundo extremo y extendiendose entre el primer y el segundo miembro,

   estando separados el primer y el segundo miembro mediante el miembro de conexion, y

   teniendo el primer miembro un canal pasante dispuesto para ser recibido de manera deslizante en un alambre de 10 despliegue de perforacion de tejido, y una configuracion que puede alterarse mediante el alambre de despliegue

   de perforacion de tejido que permite la liberacion de la sujecion del alambre de despliegue de perforacion de tejido,

   caracterizada por que el primer miembro tiene una pared lateral que incluye una hendidura longitudinal (125) y puede deformarse mediante el alambre de despliegue de perforacion de tejido, extendiendose la hendidura entre 15 el primer y el segundo extremo y comunicandose con el canal pasante para que el primer miembro pueda

   encajarse en el alambre a traves de la hendidura.
2. 2. La sujecion de la reivindicacion 1, en la que la hendidura longitudinal es continua desde el primer extremo hasta el segundo extremo.
3. 3. La sujecion de la reivindicacion 1 o 2, en la que la hendidura incluye una porcion (126) de ranura.

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