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ES2428139T3 - Dispositivo de biopsia con una orientación de abertura y un campo mejorado de punta de la invención - Google Patents

Dispositivo de biopsia con una orientación de abertura y un campo mejorado de punta de la invención Download PDF

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ES2428139T3
ES2428139T3 ES04815137T ES04815137T ES2428139T3 ES 2428139 T3 ES2428139 T3 ES 2428139T3 ES 04815137 T ES04815137 T ES 04815137T ES 04815137 T ES04815137 T ES 04815137T ES 2428139 T3 ES2428139 T3 ES 2428139T3
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ES
Spain
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tissue
tip
concave surface
probe
distal tip
Prior art date
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Expired - Lifetime
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ES04815137T
Other languages
English (en)
Inventor
Martin V. Shabaz
Richard L. Quick
Frank R. Louw
Paul Lubock
Jason H. Safabash
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SenoRx Inc
Original Assignee
SenoRx Inc
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Publication date
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Abstract

Una punta (16) de penetración en el tejido para ser fijada a un dispositivo de biopsia, caracterizada porque lapunta tiene una base proximal (70) configurada para ser fijada a un árbol de sonda; una punta distal afilada(71) distal con respecto a la base proximal y un eje longitudinal que pasa a través de la punta distal afilada, unaprimera superficie cóncava (72), una segunda superficie cóncava (73) que intersecta la primera superficiecóncava formando con la misma un borde curvado cóncavamente (75) de corte que se encuentra en un primerplano paralelo al eje longitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde hasta la punta distal afilada,y una tercera superficie cóncava (74) que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma unsegundo borde curvado cóncavamente (76) de corte que se encuentra en un segundo plano paralelo al ejelongitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde hasta la punta distal afilada y que intersecta lasegunda superficie cóncava formando con la misma un tercer borde curvado cóncavamente (77) de corte quese encuentra en un tercer plano paralelo al eje longitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde ala punta distal afilada.

Description

Dispositivo de biopsia con una orientación de abertura y un campo mejorado de punta de la invención
La presente invención versa, en general, acerca de dispositivos de extracción de tejido, tales como dispositivos de biopsia. Más específicamente, está dirigida a un dispositivo mejorado para acceder y extraer tejido patológicamente sospechoso del interior del cuerpo de un paciente.
Antecedentes de la invención
Al diagnosticar y tratar ciertas afecciones médicas, tales como tumores potencialmente cancerosos, normalmente es deseable llevar a cabo una biopsia, en la que se extrae una muestra del tejido sospechoso para una exploración y un análisis patológicos. En muchos casos, el tejido sospechoso está ubicado en un sitio subcutáneo, tal como dentro de una mama humana. Para minimizar la intrusión quirúrgica en el cuerpo del paciente, es deseable poder insertar un pequeño instrumento en el cuerpo del paciente para acceder al sitio seleccionado y para extraer la muestra de biopsia del mismo.
Se han utilizado técnicas electroquirúrgicas en una variedad de procedimientos de biopsia. En electrocirugía, normalmente se aplica energía eléctrica de alta frecuencia al tejido del paciente a través de un electrodo activo, completándose el circuito eléctrico por medio de un electrodo de retorno en contacto con el tejido del paciente. La energía eléctrica que fluye a través del tejido desde el electrodo activo es eficaz para extirpar tejido cerca del electrodo activo, formando una abertura en el tejido y permitiendo así la inserción del instrumento en el cuerpo del paciente. Se puede colocar un electrodo de retorno en el exterior del cuerpo del paciente o puede estar incorporado en el propio dispositivo. Normalmente se fija el electrodo de retorno al paciente en un punto remoto desde el que el electrodo primario o activo hace contacto con el tejido. Sin embargo, en el caso de un electrodo bipolar, por ejemplo, el electrodo de retorno puede estar dispuesto cerca del electrodo activo. Se da a conocer un instrumento electroquirúrgico de biopsia y es reivindicado en la solicitud de patente estadounidense con nº de serie 09/159.467, titulada “Electrosurgical Biopsy Device and Method”, ahora la patente estadounidense nº 6.261.241, transferida al cesionario de la presente invención. Se ha desarrollado una variedad de diseños de punta similares a una aguja para ayudar a acceder a sitios intracorpóreos para una biopsia y otros procedimientos. También se han utilizado técnicas electroquirúrgicas en una variedad de procedimientos de biopsia para obtener acceso a un sitio intracorpóreo. Véase, por ejemplo, la patente estadounidense nº 6.261.241, transferida al cesionario de la presente solicitud.
Las puntas anteriores similares a una aguja no siempre permiten una colocación apropiada del dispositivo de biopsia u otro dispositivo quirúrgico. Además, aunque se ha hallado que los dispositivos electroquirúrgicos de biopsia son eficaces en muchos casos, no son adecuados para ser utilizados junto con una imagen de resonancia magnética.
Aunque se ha hallado que estos dispositivos electroquirúrgicos de biopsia son eficaces en muchos casos, pueden no ser siempre adecuados para ser utilizados junto con una imagen de resonancia magnética.
Sumario de la invención
La presente invención está dirigida a una punta de penetración en el tejido como se define en la reivindicación 1 y a un componente de sonda alargado desechable con una punta distal de penetración como se define en la reivindicación 1. Los dispositivos que implementan las características de la invención proporcionan acceso a un sitio seleccionado del tejido dentro de un paciente y permiten la selección, la separación y la captura de una muestra de tejido del tejido de soporte en el sitio seleccionado.
Un sistema y un dispositivo de acceso y de corte de tejido que tienen las características de la invención incluyen, en general un componente de sonda alargado desechable que tiene una pluralidad de elementos operativos y un componente accionador configurado para recibir el componente de sonda alargado y accionar los diversos elementos operativos del componente de sonda.
El componente de sonda alargado tiene una porción distal de árbol con una punta distal de penetración en el tejido, una sección tubular proximal a la punta distal, una luz interna que se extiende dentro de la sección tubular y una abertura abierta de recepción de tejido en el sitio seleccionado. El componente de sonda incluye un miembro alargado de corte de tejido que, preferentemente, tiene forma al menos parcialmente cilíndrica. El miembro de corte de tejido está dotado de al menos un borde de corte de tejido que está configurado para cortar tejido que se extiende al interior de la sección tubular a través de la abertura del mismo. El borde de corte en el miembro de corte de tejido puede estar configurado para un movimiento longitudinal de corte y puede incluir un movimiento oscilante de rotación y/o un movimiento longitudinal de vaivén para cortar el tejido de muestra que se extiende a través de la abertura desde el tejido de soporte en el sitio seleccionado. Los bordes o superficies de corte están separados radialmente de un eje longitudinal del componente de sonda y, en general, están orientados de forma transversal con respecto al eje longitudinal. Preferentemente, el cortador de tejido está dispuesto de forma deslizante dentro de la luz interna de la sección tubular, aunque puede estar dispuesto en torno a la sección tubular. El componente de sonda también puede tener un mango que se acopla de forma que se pueda soltar el componente accionador.
El miembro de corte puede tener una luz interna que se extiende, preferentemente, hasta el extremo proximal del mismo para una extracción de una muestra de tejido. Aunque se puede emplear una retracción mecánica de la muestra de tejido, es preferente proporcionar un vacío dentro del miembro de corte desde el extremo proximal del miembro de corte. El extremo proximal del miembro de corte puede estar configurado para encontrarse en comunicación de fluido con una fuente de vacío para aspirar la muestra cortada de tejido a través de la luz interna del miembro de corte hasta una estación de recogida de tejido. Se puede mantener una mayor presión de fluido en la luz interna del miembro de corte distal con respecto a la muestra de tejido para ayudar a transportar la muestra proximalmente a través de la luz interna. De esta forma, la retracción mecánica y/o el vacío en el extremo proximal de la muestra y una mayor presión en el extremo distal de la muestra pueden mover la muestra a través de la luz interna del miembro de corte hasta una estación de recogida de tejido.
El mango del componente de sonda puede estar fijado, preferentemente fijado de forma que se pueda soltar, al alojamiento del accionador proporcionado para conectar de forma operativa los diversos elementos operativos de la sonda con elementos operativos del componente accionador. El miembro de corte de tejido está conectado de forma operativa con al menos un accionador para proporcionar el movimiento deseado de corte. El extremo proximal de la sección tubular está fijado de forma giratoria dentro del alojamiento del mango, de forma que se puedan seleccionar la orientación del mismo con respecto al eje longitudinal y, por lo tanto, la orientación de la abertura de recepción de tejido dentro de la sección tubular. La orientación de la abertura puede ser seleccionada manualmente, como se describe en la solicitud, en tramitación como la presente, con número de serie 10/642.406, presentada el 15 de febrero agosto de 2003 o puede ser prefijada o seleccionada electrónicamente por medio de un módulo de control que también controla la operación del miembro de corte y la energía eléctrica. Se puede seleccionar la configuración de orientación de la abertura antes o después de que se inserta la porción distal del componente de sonda dentro del paciente.
La punta distal de penetración en el tejido de la invención tiene una base proximal fijada al extremo distal del árbol de la sonda del dispositivo de biopsia, y una punta distal afilada, distal con respecto a la base proximal. La punta distal de penetración en el tejido tiene una primera superficie cóncava que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada. La punta distal también tiene una segunda superficie cóncava, que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un primer borde de corte curvado con forma cóncava que lleva a la punta distal afilada. La punta distal también tiene una tercera superficie cóncava que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un segundo borde de corte curvado de forma cóncava que lleva a la punta distal afilada y también intersecta la segunda superficie cóncava formando con la misma un tercer borde de corte curvado de forma cóncava que lleva a la punta distal afilada. Preferentemente, las superficies cóncavas tienen líneas centrales que se extienden desde la base proximal de la punta distal hasta la punta distal afilada. En una realización preferente en la actualidad, las superficies cóncavas tienen la misma área. Sin embargo, pueden tener distintas áreas.
El componente accionador, que no forma parte de la presente invención, tiene al menos dos, y preferentemente tres, unidades accionadoras para operar el componente de sonda fijado al componente accionador. Específicamente, el componente accionador tiene una primera unidad accionadora para hacer girar la sección tubular del componente de sonda, una segunda unidad accionadora para mover el miembro de corte por un eje longitudinal del miembro de corte y, opcionalmente, una tercera unidad accionadora para hacer rotar u oscilar el miembro de corte en torno al eje longitudinal. La primera unidad accionadora hace girar la sección tubular del componente de sonda, preferentemente en pasos diferenciados, de forma que se pueda seleccionar la ubicación de la abertura de recepción de tejido en la extremidad distal de la sección tubular antes del procedimiento, o durante el mismo. Los pasos diferenciados de rotación de la sección son, preferentemente, en 30° o múltiplos de ese ángulo, de forma que el movimiento de rotación seguirá marcas de 12 horas de reloj. Preferentemente, las unidades accionadoras segunda y tercera son operables conjuntamente, de forma que el miembro de corte pueda girar u oscilar en torno a un eje longitudinal según se mueve el miembro cortador de forma longitudinal. Esto permite una rotación o una oscilación del cortador durante el procedimiento de corte que ayuda a cortar el tejido.
El componente accionador puede tener una o más fuentes de luz en una porción distal del mismo para iluminar el sitio de acceso durante el procedimiento.
Un procedimiento de corte y de recogida de una muestra de tejido, que no forma parte de la presente invención, con un dispositivo de recogida de tejido que implementa las características de la invención incluye hacer avanzar tal dispositivo al menos parcialmente al interior del tejido en un sitio deseado dentro del cuerpo del paciente con la punta distal de penetración en el tejido de la cánula externa dispuesta de forma distal con respecto a la muestra de tejido que va a ser separado del sitio diana. Se establece un vacío dentro de la luz interna de la sección tubular para aspirar tejido a través de la abertura en la misma dentro de la luz interna de la sección tubular. El miembro de corte, que está dispuesto de forma deslizante dentro de la luz interna de la sección tubular, puede ser movido entonces de forma longitudinal para cortar una muestra de tejido del tejido de soporte en el sitio diana mediante el movimiento longitudinal, que incluye, preferentemente, un movimiento oscilante de rotación y/o un movimiento longitudinal de vaivén. El vacío establecido dentro de la luz interna de la sección tubular puede ser aplicado a través de la luz interna del miembro de corte de tejido cuando el miembro de corte de tejido se encuentra dispuesto dentro de la sección tubular. El vacío aplicado dentro de la luz interna del miembro de corte de tejido, también puede ser utilizado para traccionar o aspirar la muestra de tejido separada de forma proximal. Además, o de forma alternativa, se puede
mantener una mayor presión de fluido en una parte distal de la luz interna de la sección tubular, distal con respecto a la muestra, para empujar a la muestra de tejido de forma proximal. De forma alternativa, la muestra de tejido puede ser retirada de forma mecánica. La presión de fluido puede incluir presión de un líquido suministrado al interior del dispositivo, tal como una disolución de suero fisiológico, y puede incluir un gas, tal como dióxido de carbono, nitrógeno o aire a presión, suministrado al interior del dispositivo. Un acceso al aire ambiental también puede mantener un diferencial suficientemente elevado de presión para mover la muestra a través de la luz interna del miembro de corte. Se puede inyectar anestésico en el sitio diana a través de la cánula externa o la luz interna del miembro de corte. Tras su extracción del paciente, se puede someter entonces a la muestra de tejido a un examen patológico. Después de la adquisición de una o más muestras de tejido, se puede volver a colocar el sistema de separación de tejido para una separación y recogida adicionales de tejido o puede ser retirado del paciente.
La sección tubular de la sonda proporciona el soporte para la sonda para permitir una colocación precisa de la vía de acceso a la ubicación deseada en el sitio diana, estando prefijadas sus orientaciones radiales antes de que se introduzca el dispositivo en el paciente o seleccionadas después de que la sección tubular está dispuesta dentro del paciente. El miembro de corte corta rápida y limpiamente la muestra de tejido aspirada al interior de la sección tubular a través de la abertura mediante la acción del vacío o de otra manera. Tras la extracción de la muestra de tejido, la abertura de recepción de tejido puede ser colocada de nuevo de forma radial en torno al eje longitudinal de la sección tubular del componente de sonda, de forma que se pueda recoger una pluralidad de muestras del sitio diana. La orientación de la abertura de recepción de tejido durante el procedimiento puede seguir un patrón seleccionado o puede ser seleccionada por el médico para otras muestras seleccionadas de tejido.
Un conjunto de sistema de adquisición de tejido que implementa las características de la invención puede incluir un dispositivo de suministro de uno o más cuerpos marcadores a través de un miembro tubular de un dispositivo de biopsia, tal como un miembro de corte tubular. Tal dispositivo de suministro de marcadores incluye un árbol alargado que tiene una luz interna y una abertura de descarga en una porción distal del árbol alargado, al menos un cuerpo marcador que está dispuesto en el interior de la luz interna del árbol alargado, un elemento empujador que está dispuesto de forma deslizante en el interior del dispositivo de suministro y que está dispuesto de forma deslizante en el interior del dispositivo de suministro y que está configurado para empujar a al menos un cuerpo marcador fuera de la abertura de descarga en la porción distal del árbol alargado. El dispositivo de suministro de marcadores tiene un miembro guía abocinado distalmente que está dispuesto de forma deslizante en el árbol alargado para guiar la porción distal del árbol alargado en un extremo proximal del miembro tubular de un dispositivo de biopsia. La presente invención está dirigida a una punta de sonda de penetración en el tejido como se define en la reivindicación 1, en particular para dispositivos de biopsia. Estos dispositivos proporcionan un acceso a un sitio tisular seleccionado y permiten la separación y captura de una muestra de tejido del tejido de soporte en el sitio seleccionado.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista despiezada del sistema alargado de biopsia tisular que implementa las características de la invención.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de la realización mostrada en la Figura 1 en una condición montada sin una cubierta del alojamiento para el componente de sonda.
La Figura 3 es una vista lateral en alzado del dispositivo de biopsia de tejido mostrado en la Figura 2.
La Figura 4A es un corte longitudinal de la sonda mostrada en la Fig. 3 tomado a lo largo de las líneas 4-4 con el elemento de corte de tejido en una posición retraída.
La Figura 4B es un corte longitudinal de la sonda mostrada en la Fig. 3 tomado a lo largo de las líneas 4-4 con el elemento de corte de tejido en una posición adelantada o cerrada.
La Figura 5 es una vista en corte transversal de la sonda mostrada en la Figura 4B tomado a lo largo de las líneas 5
5.
La Figura 6 es una vista en perspectiva del lado inferior de la sonda mostrada en la Figura 1.
La Figura 7 es una vista ampliada en perspectiva del extremo distal de la unidad accionadora mostrada en la Figura
1.
La Figura 8 es una vista ampliada en perspectiva del extremo distal del alojamiento de la sonda que ilustra un elemento marcador que muestra la orientación de la abertura en la sección tubular del dispositivo de biopsia.
La Figura 9 es una vista en perspectiva del lado inferior del accionador mostrado en la Figura 1.
La Figura 10 es una vista en alzado de una punta de penetración en el tejido según la presente invención.
La Figura 11 es una vista en perspectiva del lado inferior de la punta mostrada en la Figura 10.
La Figura 12 es una vista en corte longitudinal por la línea central de la punta de penetración mostrada en la Fig. 10.
La Figura 13 es una vista en corte longitudinal de la punta de penetración mostrada en la Figura 12 tomado a lo largo de las líneas 13-13.
La Figura 14 es una vista en corte longitudinal de la punta de penetración mostrada en la Figura 12 tomado a lo largo de las líneas 14-14.
La Figura 15 es una vista en corte longitudinal de la punta de penetración mostrada en la Figura 3 tomado a lo largo de las líneas 15-15.
La Figura 16 es una vista desde abajo de la punta de penetración mostrada en la Figura 10.
La Figura 17 es una vista en corte transversal de la punta de penetración mostrada en la Figura 16 tomado a lo largo de las líneas 17-17.
La Figura 18 es una vista en corte transversal de la punta de penetración mostrada en la Figura 16 tomado a lo largo de las líneas 18-18.
La Figura 19 es una vista en corte transversal de la punta de penetración mostrada en la Figura 16 tomado a lo largo de las líneas 19-19.
La Figura 20 es una vista en corte transversal de la punta de penetración mostrada en la Figura 16 tomado a lo largo de las líneas 20-20.
La Figura 21 es una vista en perspectiva del sistema de biopsia de tejido mostrado en la Figura 1 ensamblado y montado en un bastidor estereotáxico.
La Figura 22 es una vista en alzado de un dispositivo de suministro de marcadores con una guía abocinada en el extremo distal del árbol que facilita el guiado de la punta distal de un dispositivo de suministro de marcadores al interior del extremo proximal del cortador de tejido.
La Figura 23 es una vista en corte longitudinal del extremo distal del dispositivo de suministro de marcadores y de la guía abocinada dispuesto dentro del componente de recogida de tejido mostrado en la Figura 1.
La Figura 24 es una vista en corte longitudinal del extremo proximal del dispositivo de suministro de marcadores con la guía abocinada en el extremo proximal del árbol y con el árbol desplegado en el interior de la luz interna del cortador de tejido.
Descripción detallada de las realizaciones de la invención
Las Figuras 1-3 ilustran un sistema 10 de biopsia que implementa las características de la invención que incluye un componente de sonda desechable 11, un componente accionador 12 y un recogedor 13 de muestras.
El componente 11 de sonda incluye, en general, un árbol distal alargado 14 que tiene una sección o cánula tubular 15 con una punta 16 de penetración en el tejido en el extremo distal de la misma y una abertura abierta 17 de recepción de tejido. El componente 11 de sonda también incluye alojamiento 18 de la sonda con una cubierta 19 del alojamiento que está configurado para encajar con el componente accionador 12. Hay dispuesto un cortador 20 de tejido de forma deslizante dentro de la sonda y tiene una superficie distal 21 de corte que corta tejido que se extiende a través de la abertura 17 de recepción de tejido.
Se muestran más detalles del componente 11 de sonda en las Figuras 4A y 4B. El alojamiento 18 de la sonda tiene un sistema mecánico para hacer girar el alojamiento y la sección tubular 15 fijada al mismo para controlar la posición angular de la abertura 17 de recepción de tejido y para mover el cortador 20 de tejido dispuesto de forma deslizante dentro del componente 11 de sonda.
El sistema mecánico del componente accionador 12 tiene un primer engranaje 22 de accionamiento que está configurado para acoplarse en el engranaje 23 de la sonda y hacer girar el alojamiento 18 de la sonda, de forma que se ajuste la orientación de la abertura 17 en la extremidad distal de la sección tubular 15. El engranaje 23 de la sonda está fijado al cuerpo giratorio 24 del conector por medio de adhesivo 25. La extremidad proximal de la sección tubular 15 está fijada al cuerpo giratorio 24 del conector por medio de adhesivo 26. Un casquillo distal 27 retiene el cuerpo 24 del conector dentro del alojamiento 18 de la sonda. La rotación del engranaje 23 de la sonda hace girar el cuerpo 24 del conector y la sección tubular fijada 15. Preferentemente, la rotación es controlada de forma que la sección tubular 15 gira en pasos diferenciados en torno al eje longitudinal 28 para ajustar la orientación angular de la abertura 17 en torno al eje longitudinal. Preferentemente, se pueden proporcionar estas orientaciones diferenciadas en incrementos de 30° que pueden ser indicadas fácilmente por la flecha 29 en el extremo distal del alojamiento 18 de la sonda, como se muestra en la Figura 8.
El segundo engranaje 30 de accionamiento está configurado para accionar el cortador 20 de tejido de forma longitudinal. El engranaje 30 de accionamiento se acopla en el engranaje 31 de la sonda, lo que acciona la tuerca transversal 32 del cortador y el tornillo 33 del cortador conectado de forma roscada a la tuerca transversal del cortador. El extremo distal del tornillo 33 del cortador está dotado de un rebaje 34 que recibe la nervadura 35 de la lanzadera 36 del cortador. La lanzadera 36 del cortador está fijada al cortador 20 de tejido por medio de adhesivo
37. El engranaje 31 de la sonda está fijado a la tuerca transversal 32 del cortador por medio de adhesivo 38. La rotación del engranaje 31 de la sonda ajusta la posición axial relativa del tornillo 33 del cortador con respecto a la tuerca transversal 32 del cortador que está fijada a la lanzadera 36 del cortador. Un movimiento longitudinal del cortador 20 de tejido sigue el movimiento longitudinal de la lanzadera 36 del cortador, resultante del movimiento del tornillo 33 del cortador. Se puede controlar la longitud de la abertura 17 de recepción de tejido, y como resultado la longitud de la muestra, al ajustar la posición longitudinal inicial del extremo distal del cortador 20 de tejido dentro de la abertura, antes de cortar.
El tercer engranaje 30 de accionamiento está configurado para hacer girar u oscilar el cortador 20 de tejido según se mueve el cortador a lo largo del eje longitudinal 28 para facilitar la acción de corte de la superficie 21 de corte en el extremo distal del cortador. El tercer engranaje 40 de accionamiento se acopla al engranaje 41 de la sonda que está fijado al árbol 42 de oscilación del cortador por medio de adhesivo 43. Se puede hacer que el engranaje 41 de la sonda tenga una oscilación de vaivén en torno al eje longitudinal 28 o puede ser girado continuamente en una única dirección en torno al eje longitudinal o a ambos, dependiendo del movimiento deseado de rotación del cortador de tejido.
Se proporciona un conjunto 44 de válvula precargada en el extremo distal del alojamiento 18 de la sonda para garantizar un cierre estanco cuando se desarrolla un vacío en el interior 45 del cortador 20 de tejido mientras que se proporciona una abertura 46 de ventilación atmosférica entre la superficie interior 47 de la sección tubular 15 y la superficie exterior 48 del cortador 20 de tejido. El conjunto 44 de válvula incluye un resorte 49, un cuerpo 50 de válvula y un collar 51 de válvula que está fijado al extremo proximal de la sección tubular 15 mediante adhesivo 52. El extremo proximal del resorte 49 de la válvula se apoya contra el reborde 53 proporcionado en el exterior del cuerpo 50 de válvula. Un obturador precargado 54 para el árbol del cortador se acopla de forma deslizante al exterior 48 del cortador 20 de tejido.
El recogedor 13 de muestras de tejido está fijado al extremo proximal del alojamiento del componente 11 de sonda y tiene un interior 55 en comunicación de fluido con la luz interna 56 que se extiende dentro del cortador 20 de tejido y tiene una pared proximal extraíble 57 del cartucho 58 de recepción de muestras que da acceso al interior 55 y a cualquier muestra de tejido que pueda haber sido aspirada en el mismo. Se genera un vacío en el interior 55 para aspirar muestras de tejido a través de la luz interna 45 al interior 55. El miembro tubular 59 tiene un extremo distal que se encuentra en comunicación de fluido con el interior 55 del recogedor 13 de muestras de tejido y tiene un extremo proximal (no mostrado) que está configurado para ser conectado a una fuente de vacío. La aplicación de un vacío dentro del miembro tubular 59 ayuda a traccionar el tejido en el interior 17 de la sección tubular y a la transferencia de la muestra cortada de tejido a través de la luz interna 45 del cortador 20 de tejido al cartucho 58 de muestras.
El accionador 12 tiene un alojamiento 60 con una superficie cóncava superior 61 que está configurada para recibir la superficie inferior 62 del alojamiento 18 de la sonda. Se proporcionan tres engranajes 22, 30 y 40 de accionamiento parcialmente al descubierto en el extremo proximal del accionador 12 que están configurados para acoplarse en los engranajes 23, 31 y 41 de la sonda, respectivamente. El accionador 12 está dotado de tres motores de accionamiento (no mostrados) que operan por separado que accionan los engranajes 22, 30 y 40 de accionamiento. Los motores de accionamiento separados (no mostrados) están conectados a un módulo de control, y la operación de los mismos está controlada por el mismo, tal como se describe en la solicitud, en tramitación como la presente, con nº de serie 10/847.699, presentada el 17 de mayo de 2004. El módulo de control controla los motores que mueven los engranajes individuales 22, 30 y 40 de accionamiento. El engranaje 22 se acopla en el engranaje 23 en la sonda 11 para controlar la rotación del alojamiento 18 de la sonda y la ubicación y la orientación de la abertura 17 de recepción de tejido. El engranaje 30 de accionamiento se acopla en el engranaje 31 de la sonda para controlar la posición longitudinal y el movimiento del cortador 20 de tejido a lo largo del eje longitudinal 28. El engranaje 40 de accionamiento se acopla en el engranaje 41 de la sonda para controlar la oscilación o la rotación del cortador 20 de tejido en torno al eje longitudinal 28.
Como se muestra en la Figura 7, la cara frontal del componente accionador 12 está dotada de fuentes 66 y 67 de luz y un interruptor activable manualmente 68 para activar las fuentes de luz y permitir al médico y a otro personal interviniente ver mejor el sitio de la operación en el paciente. Se pueden emplear otros interruptores manuales, por ejemplo un interruptor activado con el pie. De forma alternativa, las fuentes de luz pueden ser activadas automáticamente cuando se instala el componente 11 de sonda en el accionador 12 u otros acontecimientos tales como cuando se conecta la energía eléctrica. El componente accionador 12 puede tener una batería para las fuentes 66 y 67 de luz.
La punta distal 16 de penetración en el tejido puede tener una variedad de formas de punta. En las Figuras 9-20 se muestra una punta distal particularmente adecuada que implementa las características de la invención. La punta
distal de penetración en el tejido incluye, en general, una base 70, una punta distal afilada 71, una primera superficie cóncava 72, una segunda superficie cóncava 73 y una tercera superficie cóncava 74.
La intersección entre la primera superficie cóncava 72 y la segunda superficie cóncava 73 forma el primer borde curvado 75 de corte. La intersección entre la segunda superficie cóncava 73 y la tercera superficie cóncava 74 forma el segundo borde curvado 76 de corte. La intersección entre la tercera superficie cóncava y la primera superficie cóncava 72 forma la tercera superficie curvada 77 de corte.
Las superficies cóncavas 72, 73 y 74 son ahuecadas por amolado y entonces se electropule la punta 16 de penetración para aumentar el afilado de los bordes 75, 76 y 77 de corte. La punta distal 16 de penetración puede estar formada de acero inoxidable quirúrgico adecuado tal como acero inoxidable 17-4. Pueden ser adecuados otros materiales. Preferentemente, la punta distal 16 de penetración está electropulida en una disolución ácida para afilar los bordes curvados de corte y facilitar, de ese modo, la penetración en el tejido. Las disoluciones adecuadas de electropulido incluyen Electro Glo comercializada por Electro Glo Distributing Co.
La base 70 de la punta 16 de penetración en el tejido puede ser fijada al extremo distal del árbol alargado del dispositivo 10 de biopsia para acceder y recoger tejido de un sitio diana dentro de un paciente. La punta distal afilada 16 que implementa las características de la invención penetra fácilmente el tejido de un paciente, en particular tejido mamario y facilita el guiado del extremo distal del dispositivo de biopsia u otro hasta una ubicación intracorpórea deseada.
Las puntas de penetración en el tejido también pueden ser empleadas en dispositivos de biopsia tales como los descritos en la solicitud, en tramitación como la presente, con nº de serie 10/642.406, presentada el 15 de agosto de 2003, que está transferida al presente cesionario. De forma alternativa, la punta distal puede estar dotada de un electrodo curvado de RF como se da a conocer en la patente estadounidense nº 6.261.241, y en la patente estadounidense nº 6.471.700, ambas transferidas al presente cesionario.
El componente accionador separado 12 permite que la unidad 11 de sonda sea desechable. Los engranajes de accionamiento del componente accionador 12 controlan el movimiento del miembro 20 de corte de tejido para cortar y el movimiento de la sección tubular 15 para orientar la abertura 17. Otros medios (no mostrados) pueden proporcionar una energía mecánica y eléctrica, un vacío, y un control al dispositivo de sonda. Se dan a conocer ejemplos de las unidades sustituibles de sonda de tipo conexión de encaje rápido por Burbank et al., solicitud de patente estadounidense 10/179.933, “Apparatus and Methods for Accessing a Body Site”. Las unidades accionadoras tales como las descritas en el documento WO 02/069808 (que se corresponde con la solicitud estadounidense, en tramitación como la presente, con nº de serie 09/707.022, presentada el 6 de noviembre de 2000 y con la solicitud estadounidense con nº de serie 09/864.021, presentada el 3 de mayo de 2001), que están transferidas al presente cesionario, pueden ser modificadas fácilmente por los expertos en la técnica para acomodar el movimiento del miembro 20 de corte.
Durante su uso, se hace avanzar el extremo distal del componente 11 de sonda dentro del paciente con el cortador 20 de tejido en una posición adelantada o cerrada (Fig. 4B), hasta que la abertura 17 de la sección tubular 15 está ubicada en una ubicación deseada para obtener una muestra de tejido. Entonces, se retira el cortador 20 de tejido de forma proximal con respecto a una posición abierta para abrir la abertura 17. La retracción del cortador de tejido puede ser utilizada para controlar la longitud de la abertura que es abierta para controlar la longitud de la muestra que es cortada. Se aplica un vacío al interior 45 del cortador 20 de tejido para aspirar tejido en el sitio dentro de la luz interna de la sección tubular 15 a través de la abertura 17. Entonces, se acciona el cortador 20 de tejido de forma distal mediante la rotación del engranaje 30 de la sonda y es girado u oscilado por el engranaje 40 de accionamiento que se acopla en el engranaje 41 de la sonda para cortar el tejido aspirado del tejido de soporte en el sitio diana con la superficie 21 de corte de tejido. El vacío dentro del interior del cortador 20 de tejido hace que la muestra de tejido sea aspirada a través de la luz interna 45 del cortador 20 de tejido y al interior del cartucho 58 del recogedor 13 de muestras mostrado en la Fig. 2. Una presión positiva o condiciones ambientales constantes distales con respecto a la muestra de tejido pueden facilitar el paso del tejido a través del interior 45 del cortador 20 de tejido. Si se desea otra muestra de tejido, se puede hacer girar la sección tubular 15 por medio del engranaje 22 de accionamiento que se acopla en el engranaje 23 de la sonda en uno o más pasos para repetir la obtención de otra muestra de tejido de la misma forma sin mover de otra manera el componente 11 de sonda. Típicamente, se obtiene una primera muestra de tejido con la abertura 17 de la sonda 11 en la posición de las 12 horas de reloj, el segundo en la posición de las 3 horas, el tercero en la posición de las 9 horas y el cuarto en la posición de las 6 horas. Se puede invertir la ubicación de las muestras segunda y tercera. La posición de la abertura 17 puede estar indicada por medio de una flecha marcadora 29 en el casquillo distal 27, de forma que el médico u otro personal interviniente pueda determinar fácilmente cuál es la orientación de la abertura 17 dentro del paciente.
El sistema 10 de biopsia puede ser portátil para algunos procedimientos de biopsia o el sistema puede estar montado en una etapa 80 de montaje estereotáxico, como se muestra en la Figura 21. Hay montado de forma deslizante un soporte 81 a un raíl 82 de una etapa Fisher. El miembro 83 de montaje está fijado al soporte 81 por medio de un poste roscado (no mostrado) fijado al selector rotativo 84. Como se muestra en la Figura 10, la superficie inferior 85 del componente accionador 12 está configurada para ajustarse al menos en parte con la
superficie superior del miembro 83 de montaje. Los interruptores 86 y 87 de muestreo y de vacío, respectivamente, en el componente accionador 12 son accionados por medio de los elementos opcionales 88 y 89 de accionamiento de muestreo y de vacío en el miembro 83 de montaje. De forma alternativa, se pueden accionar un muestreo y un vacío con un pedal. Como se muestra en la Figura 22, el componente accionador tiene un selector 90 del operario que, cuando es girado, abre un agujero roscado 91 para recibir un poste roscado (no mostrado) fijado al selector rotativo 84 y los agujeros 92 y 93 de los pasadores guía que reciben los postes complementarios (no mostrados) en el miembro 83 de montaje.
Como se ha mencionado anteriormente, una presión positiva o condiciones ambientales constantes ayudarán a pasar la muestra cortada de tejido a través de la luz interna 45 del cortador 20 de tejido al interior del cartucho 58 del recogedor 13 de muestras. Como se muestra en las Figuras 4A y 4B la válvula de ventilación puede proporcionar una presión ambiente detrás de la muestra de tejido en el interior 45 del cortador desde el interior de la sección tubular 15. Se abre el cuerpo 50 de válvula para una ventilación atmosférica cuando el cortador 20 de tejido se encuentra en la posición adelantada tras la terminación del corte de la muestra del sitio del tejido. Sin embargo, cuando se retira el cortador 20 de tejido de forma proximal, el resorte 49 de la válvula vuelve a empujar al cuerpo 50 de válvula hasta una posición cerrada. Aunque se muestra el cortador 20 de tejido con una superficie 21 de corte de tejido que es perpendicular al eje longitudinal 28, la superficie de corte de tejido puede mantener un ángulo o incluso ser paralela con respecto al eje longitudinal como se describe en la solicitud, en tramitación como la presente, con nº de serie 10/642.406, presentada el 15 de agosto de 2003.
El borde distal 21 de corte del cortador 20 de tejido puede estar ubicado inicialmente proximal con respecto a la abertura 17 para proporcionar una apertura completa para recibir tejido o puede estar ubicado inicialmente dentro de la abertura 17 para controlar la longitud de la muestra. La acción de corte del cortador 20 de tejido continúa, preferentemente, hasta que la superficie biselada 21 de corte ha atravesado completamente la abertura 17 para garantizar que el tejido aspirado a través de la abertura está cortado completamente del tejido de soporte en el sitio de la biopsia. Se puede aplicar un vacío para aspirar la muestra cortada de tejido a través de la luz interna del cortador 20 de tejido al cartucho en el recogedor de muestras en el extremo proximal del dispositivo de biopsia. Se puede proporcionar una presión positiva o un acceso a las condiciones ambientales en el extremo distal de la sección tubular para ayudar en la transferencia de la muestra.
Después de que se extrae la pared extraíble 57 del cartucho 58 de recepción de muestras y de que se extraigan las muestras del mismo, a menudo es deseable suministrar uno o más marcadores al sitio diana del que se han extraído las muestras. Se muestran tales dispositivos de suministro de marcadores en la solicitud, en tramitación como la presente, con nº de serie 10/753.694, presentada el 7 de enero de 2004 y en la solicitud, en tramitación como la presente, con nº de serie 10/444.770, presentada el 23 de mayo de 2003. Sin embargo, los extremos distales de estos dispositivos de suministro de marcadores son muy pequeños y pueden ser difíciles de insertar en el extremo proximal del cortador 20 de tejido que solo es ligeramente mayor para acomodar el árbol de suministro de marcadores.
La Figura 22 ilustra un dispositivo 100 de suministro de marcadores que es particularmente adecuado para facilitar la introducción del extremo distal del árbol 101 en la luz interna 45 del cortador 20 de tejido y su avance en el mismo. Como se muestra en la Figura 23, para facilitar la inserción de la punta distal 101 de diámetro reducido del dispositivo 100 de suministro de marcadores dentro de la luz interna ligeramente mayor 45 del cortador tubular 20 en su extremo proximal, la punta distal está dotada, preferentemente, de una guía 102 abocinada hacia fuera que está montada de forma deslizante en el árbol 103 del dispositivo 100 de suministro de marcadores. El extremo proximal del cortador tubular 20, la la guía abocinada 102 y/o la punta distal 101 pueden estar dotados de elementos coincidentes de guiado que orientan el dispositivo de suministro de marcadores con la cánula 15 del dispositivo de biopsia. Para garantizar que se descarguen uno o más marcadores a través de la abertura 17 del dispositivo 10 de biopsia cuando se empuja de forma distal el elemento empujador dispuesto de forma deslizante dentro del dispositivo de suministro para expulsar al menos un cuerpo marcador fuera de la abertura de descarga en la porción distal del árbol alargado del dispositivo de suministro de marcadores. Como se indica en la Figura 23, se hace avanzar el árbol 103 del dispositivo 100 de suministro de marcadores dentro de la luz interna 45 del cortador 20 de tejido, de forma que el extremo distal 101 del dispositivo 100 de suministro de marcadores se encuentre adyacente a la abertura 17 de la cánula 15. Se presiona adicionalmente el émbolo 104 dentro de la luz interna del árbol 103 para expulsar uno o más marcadores 105 a través de la abertura 17 en la sección tubular 15 antes de que se extraiga el dispositivo 10 de biopsia del paciente. El suministro de marcadores al sitio diana después de la extracción de muestras, aunque el extremo distal del dispositivo de biopsia se encuentre aún en el sitio de la biopsia, garantiza que se coloquen los marcadores de forma apropiada en el sitio de la biopsia.
Aunque se describe la guía proximal abocinada 102 montada de forma deslizante en el sentido de que esté dispuesta en el árbol 103 del dispositivo 101 de suministro de marcadores, la guía abocinada 102 tiene una amplia aplicación dentro de una variedad de dispositivos de biopsia y otros en los que se debe insertar un miembro tubular de diámetro reducido en un segundo miembro tubular de diámetro ligeramente mayor, pero aún reducido.
El componente de sonda alargado 11 del sistema 10 de biopsia tiene una longitud desde aproximadamente 3 hasta aproximadamente 20 cm, preferentemente, desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 13 cm, y más
específicamente, desde aproximadamente 8 hasta aproximadamente 9 cm para un uso de biopsia mamaria. Para ayudar a ubicar de forma apropiada la sonda 11 durante el avance de la misma al interior del cuerpo de un paciente, la extremidad distal de la sección tubular puede estar dotada de un marcador en una ubicación deseable que proporcione una visualización ocular mejorada, por ultrasonidos, por rayos X, por RM o por otros medios de formación de imágenes o de visualización. También se puede emplear una palpación manual. Es adecuado un revestimiento polimérico ecogénico que aumente la resolución de contraste en dispositivos de formación de imágenes ultrasónicas (tal como ECHOCOAT™ de STS Biopolymers, de Henrietta, Nueva York, EE. UU.) para una visualización por ultrasonidos. Se pueden fabricar marcadores radioopacos, por ejemplo, con acero inoxidable, platino, oro, iridio, tantalio, tungsteno, plata, rodio, níquel, bismuto, otros metales, aleaciones y óxidos radioopacos de estos metales. Además, las superficies del dispositivo en contacto con el tejido u otros componentes del dispositivo pueden estar dotadas de un revestimiento resbaladizo adecuado tal como un material hidrófilo o un fluoropolímero.
Preferentemente, la sección tubular y el cortador de tejido están formados de un acero inoxidable de calidad quirúrgica. Sin embargo, también pueden ser adecuados otros materiales de alta resistencia tales como MP35N, otras aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de NiTi, cerámicas, vidrios, y materiales poliméricos de alta resistencia o combinaciones de los mismos.
Normalmente, se debe atravesar la piel de un paciente para obtener acceso a un sitio corporal en el que se debe obtener una muestra de tejido. Se puede utilizar un bisturí u otro instrumento quirúrgico para practicar una incisión inicial en la piel. Después de que se han obtenido las muestras, se puede extraer el dispositivo de biopsia del paciente. Se puede extraer todo el dispositivo; sin embargo, en algunas realizaciones, se puede extraer el cartucho 58 del sistema 10 y se puede insertar una cánula de suministro a través de la luz interna del cortador 20 para suministrar marcadores al sitio de biopsia a través de la abertura 17. Además, se apreciará inmediatamente que se pueden insertar otros tipos de instrumentos en el sitio del tejido a través del cortador de tejido además de los instrumentos descritos anteriormente, o en lugar de los mismos. Además, se pueden suministrar agentes terapéuticos o diagnósticos a través del cortador 20 de tejido o de la sección tubular 15.
Aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención en el presente documento, será evidente que se pueden realizar diversas modificaciones y mejoras a la invención. Por ejemplo, aunque se han descrito en el presente documento diversas realizaciones de la invención en términos de un dispositivo de biopsia, debería ser evidente que se pueden emplear los dispositivos y procedimientos de eso del dispositivo para extraer tejido con fines distintos de una biopsia, es decir, para un tratamiento u otros diagnósticos. Además, se puede emplear el diseño de la punta distal de penetración en el tejido en sondas para otros usos. Otras modificaciones incluyen, por ejemplo, un cortador de tejido montado de forma deslizante en torno a la sección tubular del componente de sonda en vez de en el interior de la sección tubular. Además, se pueden mostrar características individuales de las realizaciones de la invención en algunos dibujos y no en otros, pero los expertos en la técnica reconocerán que se pueden combinar las características individuales de una realización de la invención con cualquiera de las características, o con todas ellas, de otra realización. En consecuencia, no se pretende que la invención esté limitada a las realizaciones específicas ilustradas.
Cuando se utilizan términos tales como un “elemento”, “miembro”, “dispositivo”, “sección”, “porción”, “medio”, “etapa” y palabras de significado similar, en las siguientes reivindicaciones, no se interpretará que invoquen las cláusulas de 35 U.S.C. §112 (6) a no ser que las reivindicaciones utilicen expresamente el término “medio” seguido de una función particular sin una estructura específica o el término “etapa” o “etapas” seguido de una función particular sin una acción específica.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Una punta (16) de penetración en el tejido para ser fijada a un dispositivo de biopsia, caracterizada porque la punta tiene una base proximal (70) configurada para ser fijada a un árbol de sonda; una punta distal afilada
    (71) distal con respecto a la base proximal y un eje longitudinal que pasa a través de la punta distal afilada, una
    5 primera superficie cóncava (72), una segunda superficie cóncava (73) que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un borde curvado cóncavamente (75) de corte que se encuentra en un primer plano paralelo al eje longitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde hasta la punta distal afilada, y una tercera superficie cóncava (74) que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un segundo borde curvado cóncavamente (76) de corte que se encuentra en un segundo plano paralelo al eje
    10 longitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde hasta la punta distal afilada y que intersecta la segunda superficie cóncava formando con la misma un tercer borde curvado cóncavamente (77) de corte que se encuentra en un tercer plano paralelo al eje longitudinal, y que pasa a través del mismo, llevando el borde a la punta distal afilada.
  2. 2. Un componente (11) de sonda alargado desechable para un sistema (10) de biopsia de tejido para acceder y
    15 recoger una o más muestras de tejido de un sitio diana dentro de un paciente, comprendiendo el componente de sonda alargado desechable, una porción distal de árbol con una punta distal (16) de penetración según la reivindicación 1, una sección tubular (15) proximal con respecto a la punta distal, una luz interna que se extiende dentro de la sección tubular y una abertura abierta (17) de recepción de tejido en la sección tubular que proporciona un acceso al tejido en
    20 el sitio seleccionado, una extremidad proximal configurada para ser fijada a una unidad de accionamiento, y un miembro alargado (20) de corte de tejido que está dispuesto en la sección tubular, que tiene al menos un borde (21) de corte de tejido y que tiene una luz interna que se extiende en el mismo.
  3. 3. El componente de sonda alargado desechable de la reivindicación 2, en el que la superficie de la punta de la sonda es electropulida en una disolución ácida.
    25 4. El componente de sonda alargado desechable de la reivindicación 2, en el que las superficies cóncavas tienen líneas centrales que se extienden desde la base hasta la punta distal afilada.
  4. 5. El componente de sonda alargado desechable de la reivindicación 2, en el que las superficies cóncavas están separadas uniformemente en torno al eje longitudinal de la punta de la sonda.
  5. 6. El componente de sonda alargado desechable de la reivindicación 2, en el que las superficies cóncavas tienen 30 esencialmente el mismo área.
  6. 7. El componente de sonda alargado desechable de la reivindicación 2, en el que las superficies cóncavas tienen esencialmente la misma concavidad.
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