ES2321510T3 - Procedimiento e instrumento de gestion fecal. - Google Patents

Abstract

Instrumento de gestión de desechos para el recto o estoma que comprende un elemento tubular alargado (A) que presenta un extremo distal (10) y un extremo proximal (12); un balón (14) inflable que rodea dicho extremo distal de dicho elemento tubular alargado (A); una luz de inflado (16) accesible desde el exterior conectada de manera funcional a dicho balón; un receptáculo (B) de recogida de desechos; y unos medios (C) para montar de manera amovible dicho receptáculo en dicho extremo proximal de dicho elemento tubular alargado (A), caracterizado porque dicho extremo distal de dicho elemento tubular alargado (A) está formado completamente por material blando, elástico.

Description

Procedimiento e instrumento de gestión fecal.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un instrumento de gestión fecal o de desechos y a un procedimiento y aparato para introducir el instrumento en una cavidad corporal, y más particularmente a un instrumento de gestión fecal que incluye un elemento tubular con extremo distal que porta un balón formado completamente por material blando, elástico que incluye luces de irrigación e inflado integrantes y presenta un receptáculo de recogida amovible conectado de manera giratoria a su extremo proximal, y a un procedimiento y un aparato separado para introducir el extremo distal del instrumento en una cavidad corporal.

La contaminación por materia fecal de la piel, heridas abiertas, quemaduras, incisiones quirúrgicas suturadas y similares ubicadas próximas al recto o estoma puede ser extremadamente perjudicial para la recuperación del paciente. Además, los profesionales sanitarios que accidentalmente entran en contacto con tales desechos mientras cuidan de pacientes con tales estados, muchos de los cuales presentan problemas médicos graves que requieren cuidado intenso, pueden propagar involuntariamente enfermedades infecciosas.

Por consiguiente, es sumamente deseable presentar un sistema para la gestión y recogida del contenido del intestino que evite eficazmente la contaminación del paciente y de los trabajadores sanitarios que proporcionan el cuidado al paciente.

2. Descripción de la técnica anterior

Un sistema de este tipo diseñado para proporcionar gestión del intestino se comercializa por Zassi Medical Evolutions, Inc. de Fernandina Beach, Florida 32034. El sistema de Zassi consiste en un catéter flexible alargado, cuyo extremo proximal está conectado de manera amovible a una bolsa de recogida de desechos. El extremo distal del catéter está diseñado para insertarse a través del recto en el intestino del paciente.

El extremo distal del catéter de Zassi incluye una parte elástica para permitir la inserción y el posicionamiento del catéter en el intestino. El catéter soporta dos balones inflables, estando situado un balón dentro de la luz del catéter. El otro rodea el catéter en el sitio del balón interior. Los balones se inflan por separado para bloquear el extremo distal del catéter y para sellar el catéter al recto o estoma, respectivamente. Se proporciona para cada balón una luz de inflado separada. Una tercera luz suministra fluido de irrigación al intestino.

Se conocen sistemas de doble balón de este tipo y se dan a conocer en la patente US nº 5.569.216 presentada el 29 de octubre de 1996 concedida a Kim, titulada "Dispositivo de colostomía multipropósito que presenta balones en un extremo del mismo" ("Multipurpose Colostomy Device Having Balloons On An End Thereof") y en la publicación internacional número WO 02/26293, publicada el 4 de abril de 2002 y titulada "Dispositivo de colostomía mejorado" ("Improved Colostomy Device").

Los sistemas de doble balón de este tipo pueden ser complejos y costosos. Otros catéteres rectales conocidos presentan una desventaja. Ese inconveniente se refiere a la presión ejercida por los balones sobre el tejido adyacente, durante y tras el inflado.

Otros tipos de catéteres, conocidos a veces como catéteres Foley, son versiones grandes de dispositivos utilizados comúnmente para cateterización urinaria. Estos catéteres presentan balones ubicados en el exterior de sus extremos distales y se han utilizado durante muchos años para mantener los catéteres en su sitio en el recto de un paciente. Tales sistemas de catéteres se utilizan frecuentemente para la aplicación de enemas pero también se utilizan para la recogida y el direccionamiento de materia fecal desde el recto hasta un sistema de recogida.

Hay muchos profesionales en la comunidad médica que no aprueban la utilización de dispositivos inflables en el recto, ya que creen que dará como resultado daño tisular a partir de la presión ejercida sobre el tejido adyacente por el balón inflado durante un tiempo prolongado. Se cree que tal necrosis tisular se produce cuando la presión del balón impide que la sangre perfunda suficientemente el tejido.

En la práctica, tras insertarse catéteres de tipo Foley en el recto, el balón se infla hasta su tamaño completo, a pesar de la presión que ejerce sobre el tejido. Por tanto, el tamaño del balón seleccionado se hace crítico. Sin embargo, dado que el profesional sanitario no conoce las características anatómicas internas del paciente, la elección del tamaño del balón no es más que una suposición.

Los sistemas de la técnica anterior conocidos acusan este problema. El sistema de balón puede inflarse hasta una presión que podría dar como resultado impedir que la sangre perfunda suficientemente el tejido dado que parece no haber ningún mecanismo para limitar la presión aplicada al tejido por el balón.

Además, con el fin de insertar convenientemente el extremo de un catéter en el recto o estoma, el extremo debe presentar suficiente rigidez. Si el extremo del catéter no presenta suficiente rigidez, puede ser bastante difícil insertar y posicionar apropiadamente el extremo del catéter. El extremo distal de catéteres rectales conocidos incluye una parte rígida para permitir la inserción y el posicionamiento del catéter en el intestino.

Es posible construir dispositivos diseñados para insertarse en el intestino con suficiente rigidez para permitir su inserción pero habitualmente es perjudicial presentar tal rigidez una vez que el dispositivo está posicionado apropiadamente. Muchos productos utilizan sistemas de tubo rígido para la inserción. Se da a conocer un sistema de este tipo en la patente US nº 4.516.578 presentada el 14 de mayo de 1985 concedida a Sheffield, titulada "Dispositivo rectal y procedimiento de inserción del mismo" ("Rectal Device and Method of Inserting Same"). En esos dispositivos, la parte del dispositivo que va a insertarse se comprime dentro de un tubo. Ese tubo se inserta en la ubicación deseada dentro del intestino. El dispositivo se empuja entonces hacia afuera del extremo del primer tubo mediante un segundo elemento (habitualmente un tubo anidado más pequeño).

Ese sistema requiere un tubo externo duro para mantener el dispositivo en su forma comprimida a medida que se inserta. El tubo externo también tiene que ser rígido para permitir que el dispositivo se empuje hacia afuera del mismo sin estirarse. Finalmente, el tubo externo duro tiene que ser suficientemente fuerte para mantener el dispositivo en su forma comprimida pero todavía suficientemente fino para minimizar el diámetro del sistema de inserción.

Hay varias deficiencias que resultan de ese tipo de sistema de inserción. En primer lugar, el tubo externo duro puede presentar un impacto traumático en el tejido blando. Esto es especialmente cierto a medida que se reduce el espesor de pared del tubo externo para minimizar el diámetro del conjunto. La pared fina del tubo provoca dificultad para evitar bordes afilados en el extremo de tubo o a lo largo de cualquier abertura en el tubo. Esto es especialmente perjudicial si el tubo externo necesita dividirse a lo largo de un lado de su longitud para permitir la extracción del dispositivo desde el lado del conjunto. El borde afilado sería evidente a lo largo de la longitud del tubo, dando como resultado el potencial para el daño tisular.

Además, el requisito para la rigidez en el tubo externo duro da como resultado un espesor de pared mayor del deseado para garantizar una resistencia suficiente. Finalmente, el tubo externo duro puede dar como resultado un exceso de magulladuras del tejido, simplemente porque es duro.

Puede hacerse referencia al documento US-A-5569216 que da a conocer las características de caracterización previa de la presente invención. También puede hacerse referencia a los documentos US-A-5261898 y US-A-4721508.

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Breve sumario de la invención

La presente invención se define en la reivindicación 1 y es un instrumento de gestión de residuos para el recto o estoma para gestión fecal, en el que el extremo distal del instrumento está formado completamente por material blando, elástico, que no puede provocar ninguna lesión al tejido. El instrumento utiliza un único balón de baja presión que puede controlarse para evitar el exceso de presión sobre el tejido adyacente y por tanto evita que el tejido adyacente se despoje de sangre.

La invención transfiere la parte rígida de un extremo distal del instrumento que se necesita para su inserción a un aparato separado, diseñado para retirarse tras la introducción del instrumento en el intestino, permitiendo así que todo el extremo distal insertado del instrumento sea blando y elástico de modo que no pueda dañar el tejido. El aparato introductor incluye un elemento de núcleo rígido rodeado por una camisa blanda, elástico. La camisa blanda está unida al elemento de núcleo rígido, permitiendo que los dos funcionen como una unidad. Una sección de la camisa se extiende más allá del extremo del elemento de núcleo rígido. Esa sección presenta una forma generalmente bulbosa. El resto de la camisa está unido a la superficie del elemento de núcleo.

El extremo blando del instrumento que va a insertarse en la cavidad corporal está enrollado alrededor del aparato introductor, alineado con el extremo del elemento de núcleo. La sección de camisa bulbosa que se extiende más allá del elemento de núcleo se invierte de nuevo sobre la parte del extremo del instrumento que está enrollada alrededor del aparato. La sección de camisa invertida actúa para comprimir el extremo del instrumento y contiene el extremo del instrumento comprimido. Esto da como resultado una masa lisa, redondeada, comprimida en la punta del aparato introductor que facilita la inserción.

El extremo del instrumento comprimido se introduce en la cavidad corporal empujando el extremo distal del aparato introductor rígido a través del esfínter anal o estoma. El extremo proximal del elemento de núcleo rígido se manipula hasta que el instrumento se posiciona tal como se desee. Tanto la constricción de la sección de camisa invertida como la fuerza del cuerpo que aprieta el extremo distal del aparato introductor comprimen el extremo blando del instrumento, enrollado alrededor del aparato, de manera significativa.

Una vez en posición, se separan el instrumento y el aparato introductor. La parte expuesta del instrumento se sujeta firmemente mientras que el aparato introductor se empuja en la dirección distal. Esto suelta la sección de camisa invertida del extremo del instrumento, separando el instrumento del aparato. Alternativamente, si el instrumento presenta una estructura de balón en el mismo, el inflado del balón puede separar el instrumento y el aparato introductor. Una vez que el instrumento y el aparato introductor están separados, el aparato introductor se retira de la cavidad corporal, dejando el extremo distal del instrumento en su sitio.

Con respecto al daño provocado potencialmente por un balón inflado hasta una alta presión, la invención permite la utilización de un catéter de balón en el recto con un potencial drásticamente reducido para daño tisular debido a necrosis por presión. Tras su inserción, el balón del dispositivo puede inflarse solamente hasta una presión que se sabe que es suficientemente baja para permitir una perfusión completa del tejido. Debido al equilibrio de fuerzas, el balón puede aplicar por tanto no más de esta presión al tejido, permitiendo siempre una perfusión completa del tejido. Además, el balón está fabricado en su forma totalmente inflada. Como consecuencia, el balón puede expandirse hasta su tamaño completo con una presión interna inferior a las presiones potencialmente dañinas para el tejido.

Es deseable reducir la fricción y proporcionar una barrera contra el olor y los gases a lo largo de ciertas de las superficies del instrumento. Esto puede conseguirse aplicando un recubrimiento fino de material apropiado a las paredes del instrumento en las zonas superficiales requeridas.

Según un aspecto de la presente invención, se proporciona un instrumento de gestión fecal. El instrumento incluye un elemento tubular alargado que presenta un extremo distal y un extremo proximal. Un balón inflable rodea el extremo de elemento distal del elemento tubular. Una luz de inflado accesible desde el exterior está de manera funcional conectada al balón. Se proporciona un receptáculo de recogida fecal. Se proporcionan medios para montar de manera amovible el receptáculo en el extremo proximal del elemento. El extremo distal del elemento está formado completamente por material blando, elástico.

Preferentemente, el extremo distal del elemento está formado por silicona. El balón está formado también completamente por material blando, elástico. Ese material podría ser silicona también.

Preferentemente, el balón es de forma sustancialmente toroidal cuando está totalmente inflado. Se proporcionan medios para inflar el balón hasta una presión máxima predeterminada. Esos medios incluyen medios para suministrar fluido de inflado a la luz de inflado. Los medios de suministro de fluido de inflado pueden incluir una jeringuilla con un émbolo y un resorte. Pueden incluirse un manómetro y una válvula para evitar una sobrepresión.

El balón está formado en su forma y tamaño totalmente inflados. Está formado por un material que permite que el balón se infle hasta su forma final con menos presión que la que es potencialmente perjudicial para el tejido.

El elemento tubular incluye una pared. Por lo menos una parte de la luz de inflado está unida a la pared. La pared presenta una superficie interior. Por lo menos una parte de la luz de inflado es solidaria a la superficie de pared interior. La pared presenta una abertura a través de la que se extiende la luz de inflado.

También puede proporcionarse una luz de irrigación accesible desde el exterior. La luz de irrigación presenta un extremo próximo al borde del extremo distal del elemento. Por lo menos una parte de la luz de irrigación es solidaria a la pared del elemento. Preferentemente, por lo menos una parte de la luz de irrigación está unida a la superficie de pared interior. La pared presenta una abertura a través de la que se extiende la luz de irrigación.

Preferentemente, la luz de inflado se extiende por una parte significativa de la longitud del elemento. La luz de irrigación también se extiende preferentemente por una parte significativa de la longitud del elemento.

Preferentemente, la luz de inflado está unida a la pared, a lo largo de una parte significativa de la longitud de la misma. La luz de irrigación también está unida preferentemente a la superficie de pared interior, a lo largo de una parte significativa de toda la longitud del elemento.

La luz de inflado presenta una sección situada dentro del elemento y una sección externa al elemento. La luz de irrigación presenta también una sección situada dentro del elemento y una segunda externa al elemento.

El instrumento comprende asimismo unos medios para suministrar fluido de irrigación a la luz de irrigación. Los medios de suministro de fluido de irrigación pueden incluir una jeringuilla.

Los medios de montaje del receptáculo incluyen una placa con una abertura. Se proporcionan medios para unir el extremo proximal del elemento tubular a la placa, en alineación con una abertura de placa. Esos medios de unión incluyen unos medios para permitir la rotación del extremo proximal del elemento tubular en relación con la placa. Los medios que permiten la rotación incluyen una primera parte adaptada para alojar el extremo proximal del elemento tubular y una segunda parte montada en la placa. La primera parte se monta de manera giratoria en la segunda
parte.

La placa puede incluir medios para retener la sección de luz de inflado externa. La placa puede incluir asimismo unos medios para retener la sección de luz de irrigación externa.

El instrumento está diseñado para su utilización con un elemento estacionario, tal como una baranda abatible. Incluye medios para unir la placa al elemento estacionario.

Los medios para montar de manera amovible el receptáculo de recogida en la placa incluyen una primera y segunda partes de acoplamiento que se encajan entre sí. La primera parte se fija a la placa, que rodea la abertura de la placa. El receptáculo presenta una pared con una abertura. La segunda parte se fija a la pared del receptáculo, que rodea la abertura de la pared.

Dado que el extremo del instrumento adaptado para introducirse en una cavidad corporal está hecho completamente de material blando, elástico, se proporciona un aparato para introducir el aparato, separado del instrumento. El aparato introductor incluye un núcleo alargado sustancialmente rígido que presenta un extremo distal y un extremo proximal, y una camisa que presenta un extremo distal y un extremo proximal. El núcleo se aloja dentro de la camisa, extendiéndose una sección de la camisa más allá del extremo distal del núcleo.

La sección de camisa extendida puede invertirse para encajar con el extremo distal del elemento tubular del instrumento. La sección del extremo distal de la camisa que se extiende más allá del extremo distal del núcleo presenta una forma generalmente bulbosa. Preferentemente, la sección de camisa que puede invertirse está formada por material blando, elástico.

Preferentemente, el extremo proximal de la camisa está unido al núcleo. Esto permite que el instrumento y el aparato funcionen como una unidad.

Preferentemente, se proporcionan medios para formar un recubrimiento de barrera contra el olor y los gases, que reduce la fricción, en la superficie del elemento. Preferentemente, el recubrimiento es de algunas micras de espesor y está compuesto por parileno que se deposita a vacío sobre las superficies interna y externa del elemento.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para introducir un instrumento médico en una cavidad corporal. El aparato incluye un núcleo alargado sustancialmente rígido que presenta un extremo distal y un extremo proximal, y una camisa que presenta un extremo distal y un extremo proximal. El núcleo se aloja dentro de la camisa. Una sección del extremo distal de la camisa se extiende más allá del extremo distal del núcleo. Esa sección puede invertirse para encajar con el instrumento médico.

La sección del extremo distal de la camisa que se extiende más allá del núcleo presenta una forma generalmente bulbosa. Esa sección del extremo distal de la camisa está formada por material blando, elástico.

Preferentemente, el extremo proximal de la camisa está unido al cuerpo de catéter.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para preparar el extremo blando de un instrumento médico para su utilización en una cavidad corporal utilizando un aparato introductor. El aparato presenta un núcleo alargado sustancialmente rígido alojado dentro de una camisa, extendiéndose una sección de la camisa más allá del núcleo. El procedimiento incluye las etapas de colocar el extremo distal del instrumento médico adyacente al aparato, aproximar a la sección de camisa. Entonces se invierte la sección de camisa sobre el extremo distal del instrumento médico, para encajar con el instrumento médico.

El procedimiento incluye asimismo la etapa de enrollar el extremo distal del instrumento médico alrededor del aparato antes de invertir la sección de camisa.

El instrumento médico puede incluir un balón inflable en el extremo distal. En ese caso, el procedimiento incluye además la etapa de inflar el balón tras introducir en la cavidad corporal el extremo del aparato con la sección de camisa invertida que se encaja con el instrumento médico. Esto provoca que la sección de camisa invertida vuelva a su posición no invertida, desencajando el instrumento médico.

El procedimiento comprende además la etapa de recubrir la superficie del instrumento con una capa de barrera contra el olor y los gases que reduce la fricción. La capa es de algunas micras de espesor y está formada por parileno. Se deposita a vacío sobre la superficie del instrumento.

Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos

Para estos y otros objetivos de este tipo que puedan aparecer a continuación en la presente memoria, la presente invención se refiere a un instrumento de gestión fecal, y a un procedimiento y aparato para introducir el extremo del instrumento en una cavidad corporal, tal como se expone en detalle en la siguiente memoria descriptiva, y se enumera en las reivindicaciones adjuntas, tomadas junto con los dibujos adjuntos, en los que números de referencia iguales se refieren a partes iguales, y en los que:

la figura 1 es una vista en planta explosionada de las partes del instrumento médico y aparato introductor de la presente invención;

la figura 2 es una vista en sección transversal del extremo distal del instrumento médico;

la figura 3 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 2;

la figura 4 es una vista en sección transversal del extremo proximal del instrumento médico;

la figura 5 es una vista tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 4;

la figura 6 es una vista en sección transversal del extremo distal del instrumento médico encajado en el aparato introductor; y

las figuras 7(a) a 7(e) son unas vistas esquemáticas secuenciales del extremo distal del instrumento médico y aparato introductor, que ilustran las diversas fases del procedimiento de introducción.

Descripción detallada de la invención

Tal como se observa en la figura 1, el instrumento médico de la presente invención incluye un elemento tubular flexible alargado, generalmente denominado A, que presenta un extremo distal 10 que está diseñado para introducirse en una cavidad corporal, y un extremo proximal 12. El elemento A es preferentemente de aproximadamente 1 metro de longitud y 23 mm de diámetro. Se pliega hasta 8 mm de diámetro para facilitar el paso a través del esfínter anal.

Un receptáculo de desechos fecales, generalmente denominado B, está conectado de manera giratoria al extremo proximal 12 del elemento A, a través de una placa adaptadora, generalmente denominada C. Fijado a la superficie exterior del extremo distal 10 del elemento A, se encuentra un balón inflable 14 de baja presión, mostrado en su estado desinflado en la figura 1.

El balón 14 se infla con fluido, tal como aire, agua o solución salina, a través de una luz de inflado 16 hasta un diámetro de aproximadamente 58 mm, con una presión inferior a 52 mm Hg. (1,0 libra por pulgada cuadrada). La luz 16 está conectada mediante un conector de válvula de tipo Luer 17 a una fuente de fluido de inflado, tal como una jeringuilla 18. La jeringuilla se utiliza también para extraer el fluido de inflado, para desinflar el balón.

Preferentemente, se proporciona asimismo una segunda luz de irrigación 20. La luz 20 se extiende hasta el borde del extremo distal 10 de elemento A y está conectada mediante un conector de válvula de tipo Luer 21 a una fuente de fluido de irrigación, tal como una jeringuilla 22. Las luces 16 y 20 son preferentemente de 1 mm a 1,5 mm de diámetro.

El extremo distal 10 del elemento A y el balón 14 están ambos hechos completamente de material blando, elástico de tal modo que no se lesione ningún tejido corporal. Ese material puede ser, por ejemplo, silicona.

Se proporciona un aparato introductor separado, generalmente denominado D, para facilitar la introducción y colocación del extremo distal 10 del elemento A en el recto. Tal como se explica más adelante, el aparato D es rígido. Está diseñado para encajar con el extremo distal 10 del elemento A y facilitar su introducción en y posicionamiento dentro del intestino. A continuación, se separa el aparato D del instrumento médico y se extrae de la cavidad corporal, dejando solamente el extremo distal blando, elástico 10 del elemento A en el cuerpo.

Tal como se observa de la mejor manera en la figura 2, el balón 14 rodea el extremo distal 10 del instrumento A. Preferentemente, el balón presenta una forma toroidal cuando está totalmente inflado. La pared del balón está fabricada preferentemente en su forma totalmente inflada. Está formada de material que permite que se infle el balón hasta su forma final con menos presión que la que es potencialmente dañina para el tejido. Tal como se detalla a continuación, la presión del fluido dentro del balón 14 se regula cuidadosamente de modo que el balón no puede aplicar una presión superior a un nivel predeterminado sobre el tejido circundante.

Tal como se observa en la figura 3, la luz de inflado 16 y la luz de irrigación 20 están formadas preferentemente como una parte integrante de la superficie interior de la pared del elemento A. Cada una de las luces 16, 20 presenta una parte que se extiende dentro del elemento A y una parte que se extiende a través de una abertura 24, 26, respectivamente, en la pared del elemento A, para la unión a las fuentes de fluido 18, 22, respectivamente. Preferentemente, las partes internas de las luces 16 y 20 se extienden a lo largo de toda la longitud del elemento A. A continuación, es posible fabricar el elemento A con las partes externas de las luces ubicadas en cualquier punto a lo largo de la longitud del elemento.

La luz de inflado 16 presenta un extremo cerrado adyacente al borde del extremo distal 10 del elemento A. Sin embargo, un conducto 28 conecta la luz 16 con el interior del balón 14 para permitir que se introduzca el fluido de inflado, normalmente agua o solución salina, en el balón 14 para inflar el balón y se extraiga del balón para desinflar el balón.

La luz de irrigación 20 se extiende hasta un punto próximo al borde del extremo distal 10 del elemento A y presenta un extremo abierto de modo que puede introducirse el fluido de irrigación en el intestino. El fluido de irrigación se suministra según sea necesario desde una fuente, tal como la jeringuilla 22.

El sistema de inflado de balón puede funcionar de dos modos. Puede permitir que se contraiga el volumen del balón si aumenta la presión interna, manteniendo solamente la presión deseada sobre el tejido, tal como cargando por resorte el émbolo de la jeringuilla hasta un nivel predeterminado. Alternativamente, puede fijarse el volumen el balón una vez se alcanza la presión en la inserción. Si esto se realiza en un momento en el que el intestino está relajado, la presión sobre el tejido aumentará solamente cuando el intestino esté en constricción. Ya que esto es solamente un acontecimiento periódico, el tejido estará totalmente perfundido entre constricciones.

El balón se infla y la presión se regula a distancia desde el elemento tubular. La luz de inflado 16 se extiende desde el balón hasta la fuente de fluido de inflado ubicada fuera del cuerpo. La fuente de fluido puede hacerse funcionar manualmente o puede regularse mediante un sistema electrónico o mecánico.

En una forma de realización preferida, el balón está de manera funcional conectado a un depósito de fluido, tal como la jeringuilla 18. La jeringuilla puede ser una jeringuilla de control Luer de policarbonato de 60 centímetros cúbicos con una junta de émbolo de silicona y un cilindro de entre 1 y 1,25 pulgadas de diámetro. El volumen de la jeringuilla puede modificarse para poner al fluido que está dentro bajo una presión que depende meramente de la fuerza aplicada sobre el émbolo. La carga por resorte del émbolo de jeringuilla 18 con un resorte 19 con la fuerza apropiada ajustará el balón interno a la presión deseada. Entonces podría dejarse abierta la trayectoria del fluido hasta el balón para mantener esa presión o podría cerrarse mediante una válvula o abrazadera 23 para mantener el volumen del balón. Por tanto, la presión dentro de la jeringuilla determina el tamaño del balón y por tanto la presión aplicada al tejido.

Para mediciones de presión exactas, habrá de tenerse en cuenta la fuerza elástica del balón. Sin embargo, el efecto de la elasticidad del material del que está hecho el balón se minimiza si el balón está fabricado en la forma totalmente inflada deseada. Entonces, la presión dentro del balón determinaría la presión ejercida sobre el tejido, hasta su tamaño predeterminado.

Pueden darse situaciones en las que el cuidador utilice un balón que es demasiado pequeño para las características anatómicas del paciente. En esta situación, el balón se inflaría con el volumen recomendado sin el aumento de presión. Por tanto, el balón no está presionando sobre el cuerpo suficientemente como para conseguir una obturación. A la inversa, si la presión del balón supera el límite con la introducción del volumen de fluido recomendado, el cuidador observará que el balón es demasiado grande para las características anatómicas del paciente.

Alternativamente, si se monitoriza la presión a medida que se infla el balón, el cuidador observará si el balón es demasiado grande o pequeño. Tal como anteriormente, si el balón es demasiado pequeño, la presión del balón no alcanza la presión recomendada inyectándose todo el volumen recomendado. A la inversa, si el balón es demasiado grande, se alcanzará la presión máxima antes de la inyección del volumen de fluido recomendado. La exactitud de la medición de volumen dentro del balón puede mantenerse utilizando un fluido incompresible o mediante compensación para el aumento de presión por la ley de los gases ideales, si se utiliza un gas.

El instrumento podría estar provisto de un depósito de fluido cargado previamente que se mantiene a presión casi constante mediante un sistema mecánico flexible, por ejemplo, una jeringuilla 18 con un émbolo entre el fluido y un resorte de fuerza casi constante. El resorte que ejerce presión sobre el émbolo mantendría el fluido a la presión deseada. Una vez se inserta el instrumento en el paciente, se abriría la válvula en la abrazadera 23 permitiendo al fluido de la jeringuilla llenar e inflar el balón hasta la presión deseada. La válvula o abrazadera 23 podría dejarse abierta para mantener esa presión a lo largo del tiempo o podría cerrarse para mantener el volumen fijado.

Los mismos componentes podrían no estar provistos de fluido, sino con un acceso 25 de suministro de fluido. El cuidador suministraría el fluido y suministraría la presión para introducir un intervalo conocido de volumen de fluido. El émbolo de jeringuilla soportado por el resorte 19 actuaría como manómetro. El cuidador habría recibido instrucciones de detener la inyección de fluido una vez se alcance la presión apropiada. Si el fluido inyectado no está dentro del intervalo recomendado, el balón presenta el tamaño erróneo y debe extraerse.

Alternativamente, el sistema de inflado podría incluir un manómetro 27 sencillo unido a la luz 16 para permitir al cuidador inflar solamente el instrumento hasta la presión objetivo. Esta configuración requiere que el sistema funcione en el estado de volumen fijado una vez se determina la presión en la inserción. Asimismo, es posible fabricar el émbolo de jeringuilla con el manómetro incorporado en el mismo. El vástago de émbolo podría contener un resorte integrado o montado que indique la presión en el fluido en el cilindro de jeringuilla. El resorte podría crear un espacio entre dos partes del vástago de émbolo. A medida que aumenta la presión, el resorte se comprime y las dos partes del émbolo se aproximan. Escalas en las dos partes pueden indicar la presión mediante su posición relativa entre sí.

Haciendo referencia a continuación a las figuras 1, 4 y 5, el extremo proximal 12 del elemento A está conectado de manera giratoria a la placa C adaptadora mediante la parte primera y segunda 30. La parte 30 es generalmente de forma tubular y presenta un diámetro externo que es sustancialmente igual a o ligeramente más grande que el diámetro interno del elemento A. El extremo próximo 12 del elemento A se recibe sobre y se fija en un extremo de la parte 30.

El otro extremo de la parte 30 se recibe de manera giratoria dentro de la parte 60, que presenta una sección central generalmente tubular. Sin embargo, la parte 30 está dimensionada de modo que cuando se introduce en la parte 60, no haya demasiada fricción entre la parte 30 y la parte 60 para impedir el giro.

Hay una placa C de abertura pasante circular, a través de la que se extiende el extremo 38 de la parte 30. La parte 30 crea una trayectoria de desechos desde el elemento A hasta la bolsa, cuando está montada en la placa C.

La superficie exterior de la parte 30 presenta una pareja de salientes de superficie circunferencial separados que se extienden hacia fuera 40, 42 que definen un rebaje o ranura 44 circunferencial. La superficie interior de la placa C presenta un saliente anular que se extiende hacia dentro 46 que está adaptado para alojarse en la ranura 44 para permitir que la parte 30, y por tanto el extremo proximal 12 del elemento A, se gire manualmente en relación a la placa C.

La placa C está realizada preferentemente en plástico y presenta un cuerpo con una parte inferior, generalmente circular 50 a través de la que se extiende la abertura 34. La parte 32 está fijada a un lado de la parte 50 y actúa para cubrir el extremo de la parte 12. El otro lado de la parte 50 de la placa C porta una primera parte de encaje 52 en forma de un saliente anular o anillo soldado a su superficie. La parte 52 rodea la abertura 34 en la placa C. El receptáculo B toma preferentemente la forma de una bolsa colectora para estoma convencional 55.

La bolsa 55 incluye una abertura de entrada definida por una segunda parte de encaje 54, en forma de un canal anular, soldada a la pared de la bolsa. La parte 52 se aloja de manera amovible en la parte 54 en una manera de "cierre a presión".

Los contornos de las partes de encaje una con otra 52, 54 están conformados de modo que cuando las partes están encajadas y la bolsa está unida a la placa, se forma una obturación estanca al fluido. Esta obturación es suficientemente fuerte para evitar que el peso de la bolsa cargada provoque una unión accidental de la bolsa.

En la materia se conocen bien partes de encaje de este tipo y se utilizan comúnmente en instrumentos colectores para estomas de dos piezas. La estructura de acoplamiento particular preferida para la presente invención se da a conocer en la patente US nº 5.693.036 presentada el 2 de diciembre de 1997 concedida a Kilgour titulada: Procedimiento de moldeo por inyección de una formación de corte sesgado sobre un cuerpo circular y un conjunto de cierre que incluye un elemento de acoplamiento ("Method Of Injection Moulding An Undercut Formation On A Circular Body And A Closure Assembly Including A Coupling Element"), propiedad de Bristol-Myers Squibb Company de Lawrenceville, Nueva Jersey.

La bolsa 55 presenta preferentemente una capacidad comprendida entre 1 y 1,5 litros. Está formada por múltiples capas de película de plástico soldadas entre sí. Puede incluir un filtro de carbón activado 56 para el control del olor, tal como es común en las bolsas colectoras para estomas. El filtro 56 permite que salga el gas de flato del interior de la bolsa de modo que no aumenta la presión dentro de la bolsa. Preferentemente, la pared exterior de la bolsa B es transparente y está dotada de marcas de medición. La bolsa puede incluir también una capa de película para actuar como válvula de cierre.

La parte superior 60 del cuerpo de la placa C es sustancialmente rectangular e incluye las partes primera y segunda 62, 64 con aberturas 63, 65 respectivamente adaptadas para alojar la luz de inflado 16 y la luz de irrigación 20 para almacenamiento. De esta manera, las partes externas de las luces 16 y 20 pueden retenerse por la placa C y no interferirán con el cuidador o paciente.

La placa C está diseñada para colgarse de un objeto estacionario, tal como una baranda 70 abatible. Para este fin se proporciona una pinza 72. La pinza 72 se extiende hacia arriba desde la parte 60 de la placa C y puede recibirse sobre la baranda 70 abatible, de una manera convencional.

Con el fin de reducir la fricción y proporcionar una barrera contra el olor y los gases, se deposita a vacío un recubrimiento fino de parileno 74 sobre las superficies interna y externa del elemento A, excepto para la parte de la superficie interna del extremo 12 del elemento A que se recibe sobre la parte 30. El recubrimiento de parileno es preferentemente de algunas micras de espesor. La superficie del balón 14 no está recubierta con el parileno debido a que un recubrimiento de este tipo podría provocar que el balón se saliera accidentalmente del cuerpo.

El aparato D está representado en la figura 1 tal como aparece por separado del elemento A, y en la figura 6 tal como aparece encajado con el elemento A. La secuencia de cómo se utiliza el aparato introductor D para encajar con el
extremo distal 10 del elemento A e introducirlo a través del ano o estoma está representado en las figuras 7(a) a 7(e).

El aparato D consiste en dos partes. La primera parte es un elemento de núcleo alargado de plástico rígido 80 en forma de eje o varilla rígida con un extremo distal 82. Una parte de mango 84 está ubicada en el extremo proximal del elemento de núcleo. La segunda parte del aparato es una camisa de silicona elástico 86 que puede moldearse a la forma. El elemento de núcleo 80 se aloja dentro de la camisa 86. La camisa 86 está fijada en el elemento de núcleo 80 mediante medios adhesivos u otros medios adecuados. De esta manera, el núcleo 80 y la camisa 86 están unidos entre sí formando una unidad.

Una sección 90 de la camisa 86 se extiende más allá del extremo distal 82 del núcleo 80. La sección 90 es generalmente de forma bulbosa y presenta preferentemente una longitud de aproximadamente 15 mm. Sin embargo, la sección 90 puede presentar una longitud en el intervalo de entre la mitad del diámetro de la camisa y varias veces el diámetro de la camisa. La sección 90 de la camisa 86 se muestra en su estado inicial, no invertido, en las figuras 1 y
7(a) a 7(c). La sección 90 está formada de modo que puede invertirse sobre el extremo distal del elemento A, incluyendo el balón 14 en su estado no inflado, para encajar con el elemento A y comprimir el balón 14, tal como se observa en las figuras 6 y 7(d).

Tal como se observa en las figuras 7(b) y 7(c), antes de encajar con el elemento A, se coloca el aparato D próximo al extremo distal 10 del elemento A, ubicándose el borde del extremo distal 10 adyacente al extremo 82 del elemento de núcleo 80. El balón 14 en su estado desinflado se enrolla alrededor del elemento de núcleo 80 del aparato D. Entonces se invierte la sección 90 de camisa sobre el extremo 10 del elemento A, tal como se observa en la figura 7(d), de modo que el balón 14 se comprime totalmente. El extremo distal 10 del elemento A, que incluye el balón comprimido, se encaja así en el aparato D. Debe indicarse que en este estado, la sección 90 de camisa invertida forma una punta blanda, redondeada en el aparato D para facilitar la introducción del elemento A y el aparato D en el intestino.

Una vez posicionado apropiadamente dentro del intestino, el extremo distal 10 del elemento A se separa del aparato D. Esto puede conseguirse reteniendo el elemento A en su posición a medida que el aparato D se mueve distalmente para desencajarlo del elemento A. Entonces puede retirarse el aparato D del intestino. Sin embargo, también puede conseguirse el desencajamiento mediante inflado del balón. El inflado del balón 14 provocará automáticamente que la sección 90 de camisa vuelva a su estado no invertido, separando el aparato D del elemento A, tal como se observa en la figura 7(e). Tras la extracción, se desecha el aparato introductor D.

Se apreciará ahora que la presente invención se refiere a un instrumento médico con un extremo diseñado para introducirse en una cavidad corporal que está hecho completamente de material blando, elástico. El balón se infla hasta un nivel de presión baja predeterminado para evitar la necrosis por presión en el tejido adyacente.

La presente invención también se refiere a un procedimiento para preparar el aparato para su utilización en la introducción del instrumento médico en la cavidad corporal. El aparato introductor incluye un elemento de núcleo rígido rodeado por una camisa blanda, elástico, para formar una sección que puede invertirse. El extremo distal del instrumento se sitúa adyacente al aparato, el balón se enrolla alrededor del aparato y la sección de camisa se invierte sobre el instrumento, encajando el instrumento, comprimiendo el balón y formando una punta de inserción blanda, redondeada. La unidad puede introducirse entonces en la cavidad corporal. Tras separarse el instrumento del aparato, puede retirarse el aparato.

Aunque sólo se ha dado a conocer una única forma de realización preferida de la presente invención a título ilustrativo, es obvio que podrían realizarse a la misma muchas variaciones y modificaciones. Se pretende cubrir todas estas variaciones y modificaciones que se encuentran dentro del alcance de la invención, tal como se define mediante las siguientes reivindicaciones.

Claims (52)

1. Instrumento de gestión de desechos para el recto o estoma que comprende un elemento tubular alargado (A) que presenta un extremo distal (10) y un extremo proximal (12); un balón (14) inflable que rodea dicho extremo distal de dicho elemento tubular alargado (A); una luz de inflado (16) accesible desde el exterior conectada de manera funcional a dicho balón; un receptáculo (B) de recogida de desechos; y unos medios (C) para montar de manera amovible dicho receptáculo en dicho extremo proximal de dicho elemento tubular alargado (A), caracterizado porque dicho extremo distal de dicho elemento tubular alargado (A) está formado completamente por material blando, elástico.

2. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho material es silicona.

3. Instrumento según la reivindicación 1, que comprende asimismo unos medios (18) para inflar dicho balón (14) hasta una presión máxima predeterminada.

4. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho balón (14) está formado completamente por material blando, elástico.

5. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho balón (14) está formado en su forma totalmente inflada.

6. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho balón (14) está formado por silicona.

7. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho elemento tubular (A) comprende una pared y en el que por lo menos una parte de dicha luz de inflado (16) está unida a dicha pared.

8. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho elemento tubular (A) comprende una pared con una superficie interior y en el que por lo menos una parte de dicha luz de inflado (16) es solidaria con dicha superficie de pared interior.

9. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho elemento tubular (A) comprende una pared con una abertura a través de la cual se extiende dicha luz de inflado (16).

10. Instrumento según la reivindicación 1, que comprende asimismo una luz de irrigación (20) accesible desde el exterior que presenta un extremo próximo a dicho extremo de elemento distal (10).

11. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dicho elemento (A) comprende una pared y en el que por lo menos una parte de dicha luz de irrigación (20) está unida a dicha pared.

12. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dicho elemento (A) comprende una pared con una superficie interior y en el que por lo menos una parte de dicha luz de irrigación (20) es solidaria con la superficie de pared interior.

13. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dicho elemento tubular (A) comprende una pared con una abertura a través de la cual se extiende dicha luz de irrigación (20).

14. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicha luz de inflado (16) se extiende sustancialmente por toda la longitud de dicho elemento (A).

15. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dicha luz de irrigación (20) se extiende sustancialmente por toda la longitud de dicho elemento (A).

16. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho elemento (A) presenta una pared y en el que dicha luz de inflado (16) está unida a dicha pared a lo largo de sustancialmente toda la longitud del mismo.

17. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho elemento (A) presenta una pared con una superficie interior y en el que dicha luz de inflado (16) está unida a dicha superficie de pared interior a lo largo de sustancialmente toda la longitud de dicho elemento (A).

18. Instrumento según la reivindicación 1, que comprende asimismo unos medios (18) para suministrar fluido de inflado a dicha luz de inflado (16).

19. Instrumento según la reivindicación 18, en el que dichos medios de suministro de inflado (18) comprenden una jeringuilla.

20. Instrumento según la reivindicación 19, en el que dicha jeringuilla (18) comprende un émbolo y un resorte o mecanismo (19) de resorte.

21. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dicha luz de inflado (16) presenta una sección situada dentro de dicho elemento y una sección externa a dicho elemento.

22. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dicha luz de irrigación (20) presenta una sección situada dentro de dicho elemento y una sección externa a dicho elemento.

23. Instrumento según la reivindicación 3, en el que dichos medios de inflado comprenden un manómetro (27).

24. Instrumento según la reivindicación 10, que comprende asimismo unos medios (22) para suministrar fluido de irrigación a dicha luz de irrigación (20).

25. Instrumento según la reivindicación 1, en el que dichos medios de montaje del receptáculo comprenden una placa (C) con una abertura y unos medios (30) para unir dicho extremo proximal (12) de dicho elemento (A) a dicha placa (C), en alineación con dicha abertura de placa.

26. Instrumento según la reivindicación 25, en el que dichos medios de unión (30) comprenden unos medios (30, 60) para permitir la rotación de dicho extremo de elemento proximal (12) en relación a dicha placa (C).

27. Instrumento según la reivindicación 26, en el que dichos medios que permiten la rotación comprenden una primera parte (30) adaptada para alojar dicho extremo de elemento proximal (12) y una segunda parte (60) montada sobre dicha placa, estando montada dicha primera parte de manera giratoria en dicha segunda parte.

28. Instrumento según la reivindicación 25, en el que dicha placa (C) comprende asimismo unos medios (62) para retener dicha luz de inflado (16).

29. Instrumento según la reivindicación 10, en el que dichos medios de montaje del receptáculo comprenden una placa (C) con una abertura y unos medios (30) para unir dicho extremo proximal (12) de dicho elemento (A) a dicha placa (C) en alineación con dicha abertura de placa.

30. Instrumento según la reivindicación 29, en el que dicha placa (C) comprende asimismo unos medios (64) para retener dicha luz de irrigación (20).

31. Instrumento según la reivindicación 25, para su utilización con un elemento estacionario, que comprende asimismo unos medios (70) para unir dicha placa (C) a dicho elemento estacionario.

32. Instrumento según la reivindicación 25, en el que dichos medios de montaje del receptáculo comprenden una primera y segunda partes de acoplamiento que se encajan entre sí (52, 54).

33. Instrumento según la reivindicación 32, en el que dicha primera parte de acoplamiento (52) está fijada a dicha placa (C) que rodea dicha abertura de placa.

34. Instrumento según la reivindicación 32, en el que dicho receptáculo (B) comprende una pared con una abertura y en el que dicha segunda parte de acoplamiento (54) está fijada a dicha pared de receptáculo que rodea dicha abertura de pared.

35. Instrumento según la reivindicación 33, en el que dicho receptáculo (B) comprende una pared con una abertura y en el que dicha segunda parte de acoplamiento (54) está fijada a dicha pared de receptáculo que rodea dicha abertura de pared.

36. Instrumento según la reivindicación 1, que comprende asimismo un recubrimiento de material que reduce la fricción.

37. Instrumento según la reivindicación 1, que comprende asimismo un recubrimiento de material de barrera contra el olor y los gases.

38. Instrumento según la reivindicación 36, en el que dicho recubrimiento es de algunas micras de espesor.

39. Instrumento según la reivindicación 37, en el que dicho recubrimiento es de algunas micras de espesor.

40. Aparato que comprende una combinación de:

el instrumento según la reivindicación 1, en el que dicho extremo distal (10) de dicho elemento (A) está adaptado para introducirse en una cavidad corporal y

el aparato introductor (D) separado de dicho instrumento.

41. Aparato según la reivindicación 40, en el que dicho aparato introductor (D) comprende un núcleo (80) alargado sustancialmente rígido que presenta un extremo distal (82) y un extremo proximal, y una camisa (86) que presenta un extremo distal y un extremo proximal, estando recibido dicho núcleo una cierta distancia dentro de dicha camisa, extendiéndose una sección (90) de dicho extremo distal de dicha camisa más allá de dicho extremo distal de dicho núcleo, pudiéndose invertir dicha sección (90) de camisa para encajar con dicho instrumento.

42. Aparato según la reivindicación 41, en el que dicha camisa (86) está unida a dicho núcleo (80).

43. Aparato según la reivindicación 41, en el que dicha sección (90) de dicha camisa (86) presenta una forma sustancialmente bulbosa.

44. Aparato según la reivindicación 41, en el que dicha sección (90) de dicha camisa (86) está formada por material blando, elástico.

45. Procedimiento de preparación del aparato según la reivindicación 40 para su utilización en la introducción del extremo distal del instrumento en una cavidad corporal utilizando el aparato introductor (D), comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes: colocar el extremo distal (10) del elemento tubular (A) del instrumento adyacente al aparato introductor (D), aproximar a la sección (90) de camisa, e invertir la sección de camisa a lo largo del extremo distal del elemento tubular (A) para encajar con el mismo.

46. Procedimiento según la reivindicación 45, que comprende asimismo la etapa de enrollar el extremo distal del elemento tubular (A) alrededor del aparato introductor (D) antes de invertir la sección (90) de camisa.

47. Procedimiento según la reivindicación 46, en el que la etapa de enrollar el extremo distal comprende la etapa de enrollar el balón (14) alrededor del aparato introductor (D) antes de invertir la sección de camisa.

48. Procedimiento según la reivindicación 45, que comprende asimismo las etapas de insertar el núcleo (80) rígido en la camisa (86) y fijar dicho núcleo (80) a dicha camisa (86).

49. Procedimiento según la reivindicación 45, que comprende asimismo la etapa de recubrir la superficie del instrumento con un material que reduce la fricción.

50. Procedimiento según la reivindicación 45, que comprende asimismo la etapa de recubrir la superficie del instrumento con material de barrera contra el olor y los gases.

51. Procedimiento según la reivindicación 49, en el que la etapa de recubrimiento comprende deposición en vacío.

52. Procedimiento según la reivindicación 50, en el que la etapa de recubrimiento comprende deposición en vacío.