ES2320788T3 - Uso de l-acetilcarnitina para el tratamiento del sindrome fibromialgico. - Google Patents
Uso de l-acetilcarnitina para el tratamiento del sindrome fibromialgico. Download PDFInfo
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Abstract
Uso de L-acetilcarnitina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento y/o producto dietético para el tratamiento de la fibromialgia.
Description
Uso de L-acetilcarnitina para el
tratamiento del síndrome fibromiálgico.
La presente invención se refiere al uso de
L-acetilcarnitina para la preparación de un
medicamento para el tratamiento del síndrome fibromiálgico.
El síndrome fibromiálgico o fibromialgia es un
síndrome de dolor crónico caracterizado por artromialgias difusas
acompañadas, hasta grados variables, de trastornos del sueño,
cefalea por tensión muscular, síndrome del intestino irritable y
astenia.
Los síntomas se presentan a veces aislados y a
veces en asociación con otras enfermedades reumáticas o con
enfermedades endocrinas y metabólicas, particularmente
distiroidismo (Arthritis Rheum 1983; 26: 817-824;
Seminar Arthritis Rheum 1981;11:151-71).
El estado es claramente más prevalente en
sujetos de sexo femenino y es más frecuente en pacientes de desde
25 hasta 55 años de edad.
La causa de la fibromialgia es todavía
desconocida y actualmente se postulan diversos mecanismos
patógenos, tales como trastornos psíquicos, alteración de la
actividad normal del sueño y del umbral de percepción del dolor, y
trastornos funcionales que afectan al músculo esquelético con la
presencia de alteraciones morfológicas de las células de las fibras
musculares (Scand. J. Rheumatol. 1986; 15: 1-6) o
diversas deficiencias metabólicas (Bull Rheum Dis 1978; 26:
928-931; J. Rheumatol 1992;
19:90-94).
El diagnóstico de la fibromialgia se obtiene en
una base meramente clínica (historia clínica y examen físico)
puesto que las pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica) y
las investigaciones instrumentales (radiología, electrofisiología)
no proporcionaban ninguna indicación útil desde el punto de vista
del diagnóstico en este cuadro clínico.
Por tanto, la historia clínica y el examen
físico son decisivos para los fines de identificación de este
síndrome. La ubicación del dolor, descrito como experimentado "por
todo el cuerpo", la abundancia y profusión de los términos que
el paciente usa para describirlo, la abundante serie de síntomas
asociados, incluyendo cefalea, síndrome del intestino irritable y
trastornos del sueño, y la historia de numerosos exámenes
realizados por especialistas e investigaciones instrumentales
pueden sugerir el diagnóstico de un cuadro clínico indicativo de
una "situación fibrosítica". Generalmente, los síntomas se
experimentan principalmente por la mañana, empeoran con el
cansancio, la actividad física, el estrés y los cambios del tiempo,
pero mejoran con masajes y periodos de descanso y esparcimiento. En
el examen físico se observa una tensión muscular excesiva, incluso
hasta el punto de que una contractura real afecta las regiones
musculares típicas tales como los músculos esternocleidomastoideo,
trapecio y paravertebral en los se necesita buscar los puntos
sensibles (Br Med J 1994; 309: 696-9).
Para el diagnóstico de la fibromialgia es
esencial la demostración de puntos sensibles profundos con zonas
con una consistencia del tejido blando aumentada (Arthritis Rheum
1990; 33(2): 160-172). Los puntos sensibles
difieren de los puntos desencadenantes en que no producen dolor
irradiado ni referido, sino que demuestran sensibilidad solamente
en el sitio estimulado. La técnica más simple para detectar puntos
sensibles es la simple presión digital (aproximadamente de 4 kg con
la yema de los dedos) o pellizcando la piel en los puntos
correspondientes a articulaciones determinadas e inserciones de
tendones. La presión sobre estos puntos va acompañada de una
reacción exagerada de aparatarse del examinador, ademán de saltar y
fenómenos neurovegetativos tales como dermatografismo,
horripilación y sudores fríos. El número de puntos sensibles más
comúnmente usados para fines de diagnóstico es nueve
(bilateralmente), y para mostrar como ejemplo el enfoque de
diagnóstico y de clasificación se han definido criterios para
ubicar y evaluar los puntos sensibles presentes en el paciente
(Arthritis Rheum 1990; 33(2): 160-172).
Se conocen ya usos terapéuticos previos de
L-acetilcarnitina.
El documento US 4.751.242 describe el uso de
L-acetilcarnitina para el tratamiento de neuropatías
periféricas.
El documento US 4.362,719 describe el uso de
L-carnitina y L-acilcarnitinas para
el tratamiento de diabetes mellitus de aparición en niños.
El documento US 5192805 se refiere al uso de
L-acetilcarnitina en el tratamiento terapéutico del
coma.
El documento US 6.037.3721128 se refiere al uso
de L-acetilcarnitina,
L-isovalerilcarnitina y
L-propionilcarnitina para aumentar los niveles de
IGF-1, para el tratamiento de esclerosis lateral
amiotrófica, neuropatías de los nervios óptico y olfativo,
neuralgia del nervio trigémino y otras patologías.
El documento US 6.037.372 se refiere al uso de
una L-alcanoilcarnitina, incluyendo
L-acetilcarnitina, para el tratamiento de
patologías mediadas por glutamato tales como epilepsia,
esquizofrenia, síndrome de fatiga crónica, esclerosis lateral
amiotrófica y otras.
La L-acetilcarnitina, un
producto comercialmente disponible, puede prepararse con el
procedimiento descrito por R. Krinmberg y W. Wittandt, en Biochem.
Z. 251, 229 (1932).
La fibromialgia, a pesar de ser un estado
clínico con una evolución benigna, es difícil de tratar (Rheum Dis
Clin N Am 1989; 15:61-71).
Los pacientes usan con frecuencia fármacos
antiinflamatorios que, además de no tener ningún fundamento
farmacológico en este estado, son ineficaces.
Se han usado también relajantes musculares y
fármacos antidepresivos para el tratamiento de esta enfermedad,
pero solamente mejoran la calidad del sueño (Arthritis Rheum 1986;
29: 1371-7; Arthritis Rheum 1994, 37: 3240).
También se han obtenido también buenos
resultados, aunque de corta duración, por medio de infiltración
local de los puntos sensibles con anestésicos.
Por tanto existe una fuerte necesidad de la
disponibilidad de nuevos fármacos útiles para el tratamiento de la
fibromialgia que sean más eficaces y no presenten los
inconvenientes de los fármacos conocidos mencionados
anteriormente.
Se ha encontrado ahora que la
L-acetilcarnitina o una de sus sales
farmacéuticamente aceptables es un compuesto útil para el
tratamiento de la fibromialgia.
Lo que quiere decirse mediante sal
farmacéuticamente aceptable de L-acetilcarnitina es
cualquier sal preparada mediante la adición de un ácido a la sal
interna de L-acetilcarnitina, y que no da lugar a
efectos secundarios o tóxicos indeseados. La formación de sales
mediante la adición de un ácido se conoce bien en la tecnología
farmacéutica.
Ejemplos no limitativos de tales sales son
cloruro, bromuro, orotato, aspartato, aspartato ácido, citrato,
citrato ácido, citrato de magnesio, fosfato, fosfato ácido,
fumarato, fumarato ácido, fumarato de magnesio, glicerofosfato,
lactato, maleato y maleato ácido, mucato, oxalato, oxalato ácido,
pamoato, pamoato ácido, sulfato, sulfato ácido,
glucosa-fosfato, tartrato, tartrato ácido, tartrato
de magnesio, 2-aminoetanosulfonato,
2-aminoetanosulfonato de magnesio, metanosulfonato,
tartrato de colina, tricloroacetato y trifluoroacetato.
Por tanto, el objeto de la presente invención es
el uso de L-acetilcarnitina o de una de sus sales
farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento
y/o producto dietético para el tratamiento de la fibromialgia.
La L-acetilcarnitina puede estar
en cualquier forma adecuada para la administración oral o
parenteral. Puede administrarse en forma de una dosis unitaria o en
dosis divididas, en cantidades que oscilan desde 40 mg hasta 4
g/día.
La dosis preferida según la presente invención
es de 1,5 g al día, administrada al inicio del tratamiento y
durante las primeras 2 semanas a la dosis de 500 mg por vía
intramuscular (i.m.) y 500 mg (dos veces al día) por vía oral
(v.o.), continuándose el tratamiento después con dosis orales de
500 mg tres veces al día.
La dosis diaria dependerá, según el juicio del
médico de atención primaria, del peso del paciente, la edad y el
estado. Pueden administrarse dosis mayores de
L-acetilcarnitina gracias a la extremadamente baja
toxicidad de dicho principio activo.
Los siguientes ejemplos ilustran la
invención.
Se realizó un ensayo clínico multicéntrico,
aleatorizado, controlado por placebo, doble ciego, cuyo objetivo
era evaluar la eficacia de la L-acetilcarnitina en
pacientes con síndrome fibromiálgico.
Para la evaluación de la eficacia del compuesto
según la presente invención se monitorizó el dolor provocado (tal
como se mide con el algómetro "medidor del umbral de dolor a la
presión") en las regiones osteoarticulares que el Colegio
Americano de Reumatología ("The American College of
Rheumatology") (ACR) indica que son "puntos sensibles"
característicos del síndrome de fibromialgia. [WOLFE F, SMYTHE HA,
YUNUS MB, et al. The American College of Rheumatology
Criteria for the classification of fibromyalgia: report of the
multicenter criteria committee; Arthritis Rheum 1990; 33(2):
160-172].
También se monitorizaron parámetros secundarios
adicionales que se tratarán más adelante.
La evaluación de la tolerabilidad del
tratamiento se realizó por medio de pruebas hematológicas y
bioquímicas rutinarias y registrando los acontecimientos
adversos.
Los pacientes incluidos en el ensayo eran
pacientes de cualquier sexo de desde 25 hasta 65 años de edad, que
coincidían con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano
de Reumatología mencionados anteriormente para el síndrome de
fibromialgia.
\newpage
\global\parskip0.930000\baselineskip
Los criterios de diagnóstico para el síndrome
fibromiálgico tenían que confirmarse por la presencia de todos los
cuatro estados siguientes:
- -
- dolor difuso bilateral en los huesos de la cabeza y el tronco;
- -
- dolor difuso bilateral en las extremidades superiores;
- -
- dolor difuso bilateral en las extremidades inferiores;
- -
- dolor localizado en 11 o más de las 18 regiones anatómicas enumeradas en el mapa de puntos sensibles (puntos sensibles del ACR) provocado con una maniobra de presión normalizada. No se reclutaron para el ensayo pacientes con uno cualquiera los siguientes estados:
- -
- presencia de infecciones o procesos inflamatorios que afectan al aparato osteoarticular o tegumentario;
- -
- historia o presencia de enfermedad osteoarticular clínicamente importante que puede confundir la evaluación de los tratamientos en estudio (por ejemplo, historia de traumatismo);
- -
- previa cirugía ortopédica, espondiloartrosis, conectivitis etc.;
- -
- evidencias clínicas o de laboratorio de distiroidismo;
- -
- presencia de enfermedades sistémicas (diabetes, enfermedad renal, cardiovascular y respiratoria, enfermedad psiquiátrica) o estados patológicos graves que pueden interferir en la evaluación de los tratamientos en estudio;
- -
- uso continuo de esteroides antiinflamatorios durante los últimos 3 meses antes del ensayo;
- -
- inicio reciente de tratamiento de sustitución hormonal de estrógenos-progesterona (< 1 año);
- -
- tratamiento con fármacos antidepresivos durante los últimos 6 meses antes del ensayo;
- -
- tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante los últimos 3 días antes del ensayo;
- -
- tratamiento con fármacos analgésicos durante los últimos 7 días antes del ensayo;
- -
- participación en un ensayo clínico durante los 6 meses previos;
- -
- mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, o mujeres en edad de procrear que no adopten un método anticonceptivo adecuado.
Se administró L-acetilcarnitina
durante un periodo de 10 semanas consecutivas a una dosis de 1.500
mg/día.
Durante las primeras dos semanas se administró a
la dosis de 500 mg por vía intramuscular (i.m.) y 500 mg (dos veces
al día) por vía oral (v.o.).
A lo largo de las ocho semanas siguientes se
administró L-acetilcarnitina por vía oral a dosis de
500 mg tres veces al día.
Los resultados obtenidos se facilitan en la
tabla 1 en el presente documento a continuación.
Los resultados obtenidos, presentados en la
tabla 1, muestran que, al final del tratamiento, los pacientes
tratados con el compuesto según la presente invención tenían una
mejora estadísticamente significativa en el dolor provocado en las
regiones osteoarticulares (las regiones del ACR mencionadas
anteriormente) indicadas como puntos sensibles caracterizados por
el síndrome fibromiálgico en comparación con el grupo control.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Además, al final del periodo de tratamiento, los
pacientes tratados con el compuesto según la invención presentaron
mejoras estadísticamente significativas (evaluadas con escalas
análogas visuales) en parámetros clínicos secundarios relacionados
con el bienestar general, la salud mental y la salud física en
general (P<0,05).
Claims (2)
1. Uso de L-acetilcarnitina o
una de sus sales farmacéuticamente aceptables para la preparación
de un medicamento y/o producto dietético para el tratamiento de la
fibromialgia.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que la
sal farmacéuticamente aceptable de L-acetilcarnitina
se selecciona del grupo que consiste en cloruro, bromuro, orotato,
aspartato, aspartato ácido, citrato, citrato ácido, citrato de
magnesio, fosfato, fosfato ácido, fumarato, fumarato ácido, fumarato
de magnesio, glicerofosfato, lactato, maleato y maleato ácido,
mucato, oxalato, oxalato ácido, pamoato, pamoato ácido, sulfato,
sulfato ácido, glucosa-fosfato, tartrato, tartrato
ácido, tartrato de magnesio, 2-aminoetanosulfonato,
2-aminoetanosulfonato de magnesio, metanosulfonato,
tartrato de colina, tricloroacetato y trifluoroacetato.
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