ES2308236T3 - Mejoras en la compactacion y revestimiento de polvos. - Google Patents

Abstract

Un aparato para formar un núcleo de polvo compactado (7) cubierto con una película (1, 8), que comprende: un rodillo (2) que tiene un receptáculo (48) para recibir una película formada por vacío (1) en el receptáculo y recibir un polvo (6); y un medio mecánico que comprende un pistón de compresión (9) para compactar el polvo (6) en dicho receptáculo, caracterizado porque el pistón de compresión (9) tiene una cara frontal (32) con un hueco cóncavo y un borde cuadrado (34) alrededor de la circunferencia de la cara frontal.

Description

Mejoras en la compactación y revestimiento de polvos.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a la compactación de polvo, por ejemplo, un polvo que contiene un medicamento, vitamina, complemento dietético, etc., estando revestido dicho polvo compactado con una película biodegradable y/o soluble en agua, por ejemplo una película no gelatinosa, tal como hidroxipropil metil celulosa (HPMC), para producir cuerpos encapsulados de polvo compactado, adecuados para formas de dosificación, por ejemplo, para ingestión humana. La invención puede aplicarse a todas las formas de dosificación relacionadas, pero por simplicidad, en este documento se hará referencia de forma general a todas ellas como cápsulas.

Antecedentes de la invención

Los comprimidos son un tipo común de forma de dosificación y se han probado varios medios para mejorar sus propiedades. Los métodos actuales para recubrir comprimidos, tales como comprimidos farmacéuticos, incluyen el uso de máquinas de recubrimiento acela o máquinas de recubrimiento de bandeja, que pulverizan calidades de HPMC de bajo peso molecular sobre los comprimidos impartiendo de esta manera una capa superficial, que es uniforme y lisa, pero opaca y con bajo brillo. Es posible que los comprimidos tengan inscripciones en relieve sobre ellos. Sin embargo, este método de recubrimiento de comprimidos consume tiempo y requiere un alto nivel de experiencia para producir resultados satisfactorios. Son comunes complicaciones de producción tales como combinación de comprimidos, donde dos comprimidos se unen entre sí durante la operación de recubrimiento por pulverización. Además de estos problemas, es necesario compactar los comprimidos a presiones relativamente elevadas, de manera que no se desintegren durante el proceso de recubrimiento. Este alto nivel de compactación puede tener un efecto adverso sobre las velocidades de desintegración y disolución de los ingredientes activos contenidos dentro de la cápsula, por ejemplo, provocando un retraso en la liberación de un fármaco en el paciente, ya que el comprimido se disuelve lentamente en el estómago del paciente.

Una alternativa al recubrimiento por pulverización o recubrimiento en bandeja es usar cápsulas duras de dos piezas. Estas se producen por un proceso de inmersión, típicamente se usa una solución de HPMC, produciendo semienvueltas que se encajan y de esta manera producen una cápsula cerrada. Estas cápsulas son típicamente opacas pero brillantes, y no pueden tener ninguna forma de estampación, ya que ésta interferiría con el proceso de encajado solapante. La naturaleza de la cápsula impone que siempre habrá un espacio de aire por encima del nivel de carga de polvo. Además, no es posible compactar el polvo en estos comprimidos, y esto limita la cantidad de polvo que puede encapsularse. Se entiende que esta carencia de compactación puede reducir eficazmente la cantidad de, por ejemplo, el medicamento que puede encapsularse. La existencia del espacio de aire en la cápsula y la falta de compactación del polvo contenido dentro de la cápsula conduce a una cápsula que es inevitablemente más grande de lo necesario.

También se ha descubierto que después de la fabricación y/o venta de cápsulas duras de dos piezas, las cápsulas pueden adulterarse fácil e ilegalmente, ya que es posible separar las dos mitades de la cápsula, manipular su contenido y volver a colocar las dos mitades sin que exista un cambio obvio en la apariencia externa de la cápsula que sugiera al usuario que sucede algo inadecuado con la cápsula. Esto significa que puede ser difícil detectar cápsulas cuyos contenidos hayan sido manipulados. HPMC y algunos otros materiales no gelatinosos son adecuados para la ingestión por seres humanos, por lo que la administración de cápsulas con paredes de gelatina encuentran un uso potencial como cápsulas ingeribles, por ejemplo, para la administración de dosis medidas con exactitud de preparaciones farmacéuticas y complementos dietéticos, como un posible reemplazo para cápsulas basadas en gelatina. Los comprimidos convencionales ya se han revestido. Véase, por ejemplo, el documento WO 02/098394.

Sumario de la invención

Un aspecto de la invención proporciona un aparato para formar un núcleo de polvo compactado recubierto con una película, que comprende un rodillo que tiene un receptáculo para recibir una película formada al vacío en el receptáculo y para recubrir un polvo; y un medio mecánico que comprende un pistón de compresión para compactar el polvo en el receptáculo, donde el pistón de compresión tiene una cara frontal con un hueco cóncavo y un borde cuadrado alrededor de la circunferencia de la cara frontal.

En una realización, el receptáculo tiene una base formada por un pistón inferior, donde el pistón inferior tiene una cara frontal con un hueco cóncavo y un borde cuadrado alrededor de la circunferencia de la cara frontal. La cara frontal del pistón inferior comprende adicionalmente al menos dos aberturas para permitir la formación de un vacío en el receptáculo para la formación del vacío de la película. El rodillo comprende adicionalmente una abertura para permitir la formación de un vacío entre el rodillo y la película. Se forman una serie de aberturas en el rodillo alrededor de la circunferencia del receptáculo. El rodillo comprende adicionalmente una superficie agujereada que define un borde elevado que forma la circunferencia del receptáculo. El margen diamétrico entre el pistón de compresión y el receptáculo es una fracción del grosor de la película. El margen diamétrico entre el pistón de compresión y el receptáculo es de al menos 35 micrómetros. El margen diamétrico entre el pistón inferior y el receptáculo es una fracción del grosor de la película. El margen diamétrico entre el pistón inferior y el receptáculo es de al menos 25 micrómetros. El rodillo comprende adicionalmente una serie de cavidades. Puede proporcionarse en el aparato un medio para preacondicionar la película para la retención y calentamiento, donde los medios para el preacondicionamiento comprenden una placa calentada que tiene una superficie con una serie de aberturas para formar un vacío entre la placa calentada y la película. El aparato puede comprender adicionalmente una junta para recibir y retener el núcleo de polvo compactado para transportar y liberar el núcleo de polvo compactado en la localización deseada. La junta puede comprender una abertura con un lado de recepción para recibir el núcleo de polvo compactado y un lado de salida, donde el lado de recepción tiene un diámetro mayor que el lado de salida.

También se describe un aparato para formar un núcleo de polvo compactado recubierto con una película, que comprende un preacondicionador para retener y calentar temporalmente la película, donde dicho preacondicionador de película comprende una placa calentada que tiene una superficie con una serie de aberturas para formar un vacío entre la placa calentada y la película, un rodillo que tiene un receptáculo para recibir dicha película preacondicionada en el receptáculo al vacío, y para recibir el polvo; y un medio mecánico para compactar el polvo en dicho receptáculo.

También se describe un aparato para formar un núcleo de polvo compactado recubierto con una película que comprende un rodillo que comprende una serie de receptáculos para recibir una película formada al vacío en los receptáculos, donde dichos receptáculos reciben el polvo, donde el rodillo comprende al menos una abertura próxima a dichos receptáculos para permitir la formación de un vacío entre el rodillo y la película; y un medio mecánico para compactar el polvo en dicho receptáculo. En una realización de la invención, se forma una serie de aberturas en el rodillo alrededor de la circunferencia del receptáculo.

También se describe un aparato para formar un núcleo de polvo compactado recubierto con una película que comprende un rodillo que comprende una serie de receptáculos para recibir una película formada al vacío en los receptáculos que reciben el polvo, donde el rodillo tiene una superficie hueca entre una pluralidad de perfiles de borde elevado que forman cada uno una circunferencia de un receptáculo; medios mecánicos para compactar el polvo en dicho receptáculo; y un manguito de corte móvil para interferir con dicho perfil de borde elevado para cortar una película soportada sobre él.

En este aparato descrito, el aparato puede comprender adicionalmente una placa giratoria para mantener el rodillo y transferir el rodillo durante el proceso. La placa giratoria puede comprender cuatro rodillos. El aparato puede comprender adicionalmente un vacío para la limpieza del rodillo.

También se describe un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende adicionalmente un dosificador y una unidad de dosificación para dosificar el polvo en el receptáculo, donde el dosificador comprende una tolva de polvo para alojar el polvo, y una cabeza dosificadora que tiene tubos de dosificación para retener el polvo la tolva de polvo y transferir el polvo al receptáculo. La cabeza dosificadora puede tener clavijas de apisonamiento dentro de los tubos para precompactar el polvo en los tubos de dosificación y transferir el polvo desde los tubos al receptáculo. En una realización, el aparato puede tener una unidad de dosificación que tiene los medios mecánicos para compactar, y una rastra de dosificación para recibir el polvo de los tubos de dosificación de la cabeza dosificadora y dosificar el polvo en los receptáculos, siendo la rastra móvil desde una posición de carga a una posición de dosificación.

También se describe un aparato para formar un núcleo de polvo compactado encapsulado con una película que comprende un rodillo que tiene un receptáculo para recibir una primera película formada al vacío en el receptáculo y recibir un polvo; un medio de dosificación para poner el polvo en una posición adecuada para la compactación del polvo en el receptáculo que tiene la primera película formada al vacío con polvo; un medio mecánico de compactación para compactar el polvo; una placa giratoria para mantener el rodillo y rotable para transferir el rodillo desde una estación a otra estación durante el procesamiento, una estación para aplicar la película en el receptáculo del rodillo y compactar el polvo para revestir parcialmente el polvo compactado, otra estación para aplicar una segunda película formada al vacío sobre el polvo compactado parcialmente revestido para recubrir completamente el núcleo con la película.

En este aparato descrito, el medio de dosificación puede situar el polvo próximo al receptáculo en una posición adecuada para la compactación del polvo en el receptáculo que tiene la primera película formada al vacío con polvo. El medio de dosificación puede dosificar el polvo a los receptáculos que tienen la primera película formada al vacío.

En este aparato descrito, el aparato puede comprender un vacío para limpiar el rodillo y otra estación para limpiar el rodillo. El número de rodillos en la placa giratoria puede corresponder con el número de estaciones en el aparato. En otra realización, la placa giratoria puede comprender cuatro rodillos para el procesamiento. El aparato, durante dicha compactación, puede comprender un medio para aislar las fuerzas de presión de compactación del conjunto de placa giratoria.

También se describe un aparato para formar un núcleo de polvo compactado recubierto con una película, que comprende un rodillo que tiene un receptáculo para recibir una película formada al vacío en el receptáculo y recibir un polvo; un medio mecánico para comprimir el polvo en el receptáculo; y una junta para recibir y retener el núcleo de polvo compactado para transportar y liberar el núcleo de polvo compactado en una localización deseada. La junta puede comprender una abertura que tiene un lado de recepción para recibir el núcleo de polvo compactado y un lado de salida, donde el lado de recepción tiene un diámetro mayor que el lado de salida. La junta puede comprender una serie de aberturas para recibir más de un núcleo de polvo compactado.

También se describe un nuevo método para compactar y revestir un polvo para producir cápsulas con propiedades mejoradas.

Una capa de película que no es de gelatina se termoconforma en un receptáculo con forma de comprimido bajo la influencia de calor y/o vacío y/o presión. Se dosifica una masa predeterminada de polvo en el receptáculo formado con una película y se comprime en forma de un comprimido, por ejemplo, con la ayuda de un pistón o pistones. Como resultado de este proceso se produce un comprimido "blando" revestido parcialmente, que después se reviste completamente con una segunda secuencia de sucesos que implica la elevación del comprimido por encima de un rodillo que permite que el resto del comprimido compactado se revista por una segunda película. Los receptáculos con forma de comprimido adecuados pueden crearse mediante el uso de, por ejemplo, un par de pistones deslizables dentro de un cilindro, donde dichos pistones también tienen la ventaja de ser capaces de formar puntos de estrechamiento entre el rodillo y la parte superior de los cilindros, que son útiles para cortar el exceso indeseado de película de los comprimidos (parcialmente) revestidos.

Uno de los objetivos de la presente invención es producir cápsulas a prueba de manipulación.

Otro objetivo de la presente invención es producir cápsulas rellenas de polvo en las que el polvo se reviste con un material que puede o no formar un "envoltorio ajustado".

Otro objetivo de la presente invención es producir una cápsula con una superficie muy brillante que pueda adoptar un relieve subyacente, por ejemplo, para identificar un comprimido farmacéutico.

Otro objetivo de la presente invención es producir cápsulas que tengan un reborde que sea casi inapreciable.

Otro objetivo de la presente invención es permitir la producción de formas de dosificación en una amplia diversidad de formas y tamaños que, debido a la naturaleza de los procesos implicados y a las propiedades del producto producido, incluyen formas y tamaños de formas de dosificación que previamente no se podían fabricar o poner en práctica.

Otro objetivo de la presente invención es producir cápsulas con propiedades favorables y que contengan polvo u otro material sólido fluido que esté en un estado favorable de compactación y/o composición, y/o de manera que el medio de encapsulación de la cápsula sean películas de calidad farmacéutica que se disuelvan o puedan disolverse rápidamente (con control) plastificadas con materiales de calidad farmacéutica.

Otro objetivo de la presente invención es producir cápsulas, que por su naturaleza, sean fáciles de tragar, y que puedan transportarse más fácilmente hasta el sitio en el que se desea que los ingredientes activos se liberen de manera más ventajosa.

También se describe un método de compactación de polvo para producir núcleos compactados de polvo que, por ejemplo, puedan revestirse para producir cápsulas que posean propiedades de disgregación y disolución mejoradas con respecto a los comprimidos tradicionales.

También se describe un método para producir una cápsula que, por lo menos, pueda desempeñar la misma función que un comprimido recubierto convencional, pero donde las etapas de compresión y recubrimiento del comprimido convencional se reemplazan por un solo proceso de revestimiento de polvo.

También se describe un método para producir una cápsula por revestimiento de polvo en el que, debido a la naturaleza de la cápsula producida, pueden omitirse ciertos ingredientes auxiliares necesarios en la producción de comprimidos convencionales. Por ejemplo, pueden omitirse ingredientes en un comprimido que se añaden para dar integridad estructural, ya que los ingredientes activos están en forma de polvo, relativamente poco compactados y encapsulados dentro de una película, que ahora empaqueta de forma segura el polvo/ingredientes, proporcionando de esta manera integridad y formando una forma de dosificación discreta eficaz. Debido a lo anterior, pueden omitirse los componentes contenidos dentro de un comprimido que se han diseñado para dispersar y deshacer el comprimido cuando alcanza el sitio de liberación, ya que los ingredientes activos en la cápsula de acuerdo con la presente invención están en una forma no compactada o al menos compactada en menor medida en comparación con un comprimido convencional, y esta menor compactación conduce a una fácil liberación y dispersión de los ingredientes activos cuando la película de la cápsula se ha disuelto, por ejemplo, en el sitio de administración deseado.

También se describe un método para revestir polvo compactado, que comprende formar al vacío una película en un receptáculo compactando un polvo en dicho receptáculo, dando como resultado un núcleo de polvo parcialmente revestido en un receptáculo. La formación al vacío de una segunda película sobre este núcleo de polvo para revestir completamente el núcleo de polvo, forma una cápsula rellena con polvo compactado discreto, adecuada para el uso como una forma de dosificación.

También se describe un método para revestir polvo compactado usando una película o películas, para formar una cápsula rellena con polvo compactado, en el que la película o películas que forman las paredes de la cápsula rellena de polvo compactado usada se solapan entre sí.

\newpage

También se describe un método para formar y/o revestir un núcleo compactado donde el nivel de compactación del polvo compactado es menor que el necesario para alcanzar el estándar industrial para que el núcleo discreto de polvo compactado se describa como un comprimido.

En la práctica del método, se hace que las películas se deformen para adaptarse a la superficie externa del receptáculo y el núcleo de polvo compactado, de manera que las películas formen efectivamente una cápsula segura, envolviéndose alrededor del núcleo de polvo. Para este propósito puede modificarse y usarse una cámara de vacío o un aparto de lecho de vacío, donde las películas y el polvo se encuentran en un soporte con una forma adecuada y se exponen a condiciones de vacío (o a una presión sustancialmente reducida). Dicho aparato puede basarse en una cámara de vacío disponible en el mercado o en un aparato de lecho de vacío, modificado de manera adecuada. Las técnicas de formación al vacío dan como resultado que el polvo compactado esté completamente encerrado y encapsulado dentro de una película, lo que conduce a una cápsula que contiene polvo compactado, donde dicha cápsula tiene propiedades mejoradas y controlables con respecto a las formas de dosificación disponibles actualmente, tales como comprimidos convencionales.

Los polvos a compactar se someten típicamente a presiones entre, pero sin limitación, 5-15 megapascales. Los ejemplos de polvos compactados y revestidos incluyen paracetamol, ibuprofeno, sorbital y multivitaminas. Otras cargas de polvo que se contemplan son antiácidos, antiinflamatorios, anti-histamínicos, antibióticos y fármacos contra el colesterol.

La película debe ser un material que sea adecuado para el consumo humano y que tenga suficiente flexibilidad y plasticidad para poder formarse al vacío. Algunos materiales de película tienen propiedades adecuadas en su condición natural, pero habitualmente será necesario pretratar el material de película para que pueda formarse al vacío. Por ejemplo, puede ser necesario exponer el material de película a un disolvente para el mismo; por ejemplo, se formarán al vacío ciertas calidades de alcohol polivinílico (PVA) después de la aplicación de una pequeña cantidad de agua a su superficie o cuando se exponga a condiciones de alta humedad. Una posibilidad más preferida generalmente es usar una película de material termoplástico (es decir, material capaz de deformarse tras el calentamiento), estando la película en un estado reblandecido por calor antes de termoconformarse por exposición al vacío. Los materiales termoplásticos adecuados incluyen materiales de celulosa modificados, particularmente hidroxipropil metil celulosa (HPMC) e hidroxipropil celulosa (HPC), alcohol polivinílico (PVA), óxido de polietileno (PEO), pectina, alginato, almidones y almidones modificados, y también películas proteicas tales como películas proteicas de soja y suero. El material de película preferido actualmente es HPMC. Actualmente se dispone de materiales de película adecuados.

Cuando se usa una película termoplástica, la película típicamente se caliente antes de la aplicación al receptáculo o núcleo de polvo compactado, de manera que la película está en un estado deformable reblandecido por calor. Esto puede conseguirse por exposición de la película a una fuente de calor, por ejemplo, un calentador de infrarrojos, lámparas de infrarrojos, una placa calentada, una fuente de aire caliente, etc. En el proceso descrito, puede usarse un intervalo de temperaturas, pero sólo a modo de ejemplo, cuando pueden utilizarse películas de diferente grosor para la primera y segunda películas en el proceso, puede usarse una primera temperatura de formación de película de aproximadamente 150ºC y para la segunda etapa de formación de película, puede usarse un intervalo de aproximadamente 70-80ºC.

Durante el proceso de revestimiento, puede provocarse el solapamiento de las películas, preferiblemente un mínimo de 1,5 mm-2 mm. Los núcleos de polvo compactados pueden tener preferiblemente una altura de pared lateral de aproximadamente 3 mm y puede provocarse que las películas solapen sustancialmente de forma completa sobre el área de la pared lateral.

El material de película puede incluir colorantes opcionales, por ejemplo, en forma de colorantes alimentarios tales como amarillo de FD y C número 5, y/o aromatizantes opcionales, por ejemplo, edulcorantes, y/o texturas opcionales, etc., de manera conocida.

El material de película incluye típicamente un plastificante para dar las propiedades deseadas de flexibilidad a la película de manera conocida. Los materiales usados como plastificantes incluyen alfa hidroxi como ácido láctico y sales del mismo, ácido maleico, alcohol bencílico, ciertas lactonas, diacetina, triacetina, propilenglicol, glicerina o mezclas de los mismos. Una formulación de película termoplástica típica es HPMC al 77% en peso y plastificante al 23% en peso.

De manera adecuada, la película tiene un grosor en el intervalo de 20-200 micrómetros, convenientemente de 50 a 100 micrómetros, por ejemplo, de aproximadamente 80 micrómetros, donde el grosor apropiado de la película depende de factores que incluyen el tamaño y la forma del comprimido. Pueden usarse películas de diferentes espesores, por ejemplo, puede usarse una película de mayor espesor en la primera etapa del proceso de revestimiento, por ejemplo un espesor de 125 micrómetros, y puede usarse una película de menor espesor en la segunda etapa del proceso de revestimiento, por ejemplo un espesor de 80 micrómetros.

Debido a la naturaleza del proceso de formación de película descrito, en algunas circunstancias, por ejemplo, cuando el polvo a compactar contiene partículas que, en condiciones de compactación, tienen la capacidad de perforar la película, puede ser ventajoso que el espesor de la película formada en el receptáculo sea mayor que el de la película que va a cubrir el resto del núcleo de polvo compactado (en la segunda y última fase de revestimiento del polvo compactado). Dicho espesor diferencial puede dar lugar a ciertas características estructurales ventajosas de la cápsula resultante; la cápsula puede ser generalmente más robusta y, por lo tanto, puede almacenarse y manipularse de forma más segura (generalmente una película más gruesa sobre la cápsula), pero dicha cápsula también posee un área más pequeña (ventana) de una película más fina y débil que puede dar lugar a características de liberación más rápidas por la disolución de la pared de la película más fina de manera más rápida cuando se expone a cualquier disolvente dado. Un espesor de película diferencial ventajoso para formar una cápsula con pared de espesor diferente podría ser, por ejemplo, una coordinación de película de 70/90 micrómetros para producir cápsulas que sean robustas pero que liberen su contenido rápidamente, a través de una ventana de película más fina.

Por lo tanto, pueden usarse películas de diferente espesor en el proceso de revestimiento, y para proporcionar ejemplos adicionales, puede usarse una película de mayor espesor en la primera etapa del proceso de revestimiento, con un máximo de 200 micrómetros y un mínimo de 70 micrómetros, pero, por ejemplo, preferiblemente un espesor de 125 micrómetros, y puede usarse una película de menor espesor en la segunda etapa del proceso de revestimiento, con un máximo de 125 micrómetros y un mínimo de 50 micrómetros, pero, por ejemplo, preferiblemente un espesor de 80 micrómetros.

Cuando se fabrican múltiples núcleos de polvo compactado, la separación de los núcleos de polvo compactado puede ser importante. Si los núcleos de polvo compactado se sitúan demasiado juntos, la película no puede termoconformarse completamente entre ellos. Por ejemplo, se ha descubierto que una separación entre los núcleos de polvo compactado adyacentes de aproximadamente 4 mm da buenos resultados, siendo la película capaz de adoptar completamente la pared lateral vertical del núcleo de polvo compactado a una distancia de aproximadamente 2 mm antes de curvarse desde el lado del núcleo de polvo compactado.

El método implica formar dos mitades de recubrimiento solapantes de película separadas de forma eficaz sobre el núcleo de polvo compactado. Preferiblemente, el método implica formar primero una película en un receptáculo y después compactar un núcleo de polvo en el receptáculo revestido con la película, recubriendo/encapsulando eficazmente de esta manera una porción sustancial de un núcleo de polvo dentro de una película formada en una cápsula parcial, retirar el material de película restante que no recubre al núcleo de polvo compactado, por ejemplo, por corte, y después recubrir la mitad del núcleo de polvo compactado, sellando entre sí las porciones solapantes de los dos recubrimientos para proporcionar un precinto sellado completamente para el núcleo, y de nuevo retirar el exceso de material de película restante no recubierto en el núcleo. Puede ser necesario aplicar un material adhesivo entre los recubrimientos de película solapantes, por ejemplo, en la superficie de las capas de película, para garantizar la formación de un cierre hermético eficaz entre ellas y para hacer que la cápsula resultante sea resistente a la manipulación. El material adhesivo tiene convenientemente la misma composición que la película, pero con una mayor proporción de plastificante, por ejemplo, del 93% al 98% en peso de plastificante, de manera que se proporcione un material menos viscoso. El material adhesivo puede aplicarse, por ejemplo, mediante el uso de un rodillo, por pulverización, etc. Una formulación adhesiva típica con un % que representa el % en peso es HPMC al 4%, ácido láctico al 77%, y agua al 19%.

El núcleo de polvo compactado y la cápsula incluyen convenientemente una porción de pared lateral generalmente cilíndrica, con dos mitades de recubrimiento solapantes en esta pared lateral. Los comprimidos de forma simétrica circular con una pared lateral cilíndrica circular son muy comunes, pero también se conocen otras formas, por ejemplo, generalmente oblongas y ovaladas, incluyendo de nuevo generalmente una pared lateral cilíndrica.

Puede ser ventajoso o deseable aplicar un material adhesivo, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, a la superficie del núcleo de polvo compactado antes de la etapa final de recubrimiento, para potenciar la adhesión de la segunda porción de la película a la misma. De nuevo, esto puede conseguirse, por ejemplo, mediante el uso de un rodillo, por pulverización, etc.

Pueden recubrirse convenientemente de manera simultánea una pluralidad de comprimidos en una serie, usando de manera adecuada una lámina grande de material de película.

Breve descripción de los dibujos

Las realizaciones de esta invención se describen ahora adicionalmente con detalle, sólo a modo de ejemplo, en relación con los dibujos en los que:

la Fig. 1 muestra en las etapas a-1 el aparato de compactación básica y revestimiento de acuerdo con una realización de la invención;

la Fig. 2 muestra una variación del método mostrado en la Fig.1 con las etapas a1 y b1.

la Fig. 3 muestra una variación del método mostrado en la Fig.1 con las etapas a2-d2;

la Fig. 4 muestra una variación de método mostrado en la Fig. 1 con las etapas a3-g3;

la Fig. 5A-B muestra una vista superior (lado de la película) y una vista inferior, respectivamente, de un conjunto de rodillo de acuerdo con una realización de la invención;

Fig. 6 A-B la Fig. 6A muestra una vista en sección transversal del conjunto de rodillo de la Fig. 5A tomada a lo largo de la dirección mostrada en la Fig. 5A de acuerdo con una realización de la invención y la Fig. 6B muestra la sección indicada por el círculo discontinuo de la Fig. 6A con más detalle;

la Fig. 7 A-F muestra un pistón inferior de acuerdo con una realización de la invención, donde la Fig. 7A y B muestran las vistas en perspectiva del pistón inferior, la Fig. 7C muestra una vista simple de una cara frontal del pistón inferior, la Fig. 7D y E muestran vistas de sección transversal del pistón tomadas a lo largo de Y-Y y X-X como se muestra en la Fig. 7C, y la Fig. 7F muestra la sección indicada por el círculo discontinuo de la Fig. 7B con más detalle de la forma cóncava en la cara frontal del pistón y los bordes cuadrados;

Fig. 8A-B la Fig. 8A muestra una vista en perspectiva de un rodillo inferior, y la Fig. 8B muestra la sección indicada por el círculo discontinuo de la Fig. 8A con más detalle de la superficie rebajada alrededor de las cavidades y el borde elevado alrededor de las cavidades, además de los huecos vacíos alrededor de las cavidades;

Fig. 9A-B la Fig. 9A muestra una vista en sección transversal del rodillo inferior de la Fig. 8A, y la Fig. 9B muestra la sección indicada por el círculo discontinuo de la Fig. 9A de los bordes elevados alrededor de las cavidades;

la Fig. 10 muestra una vista en perspectiva de la unidad de dosificación;

la Fig. 11 muestra una vista en perspectiva de la unidad de dosificación de la Fig. 10 engranada de forma deslizable con la placa base;

la Fig. 12 muestra una vista frontal en perspectiva de un dosificador engranado con la unidad de dosificación de la Fig. 11;

Fig. 13 A-B la Fig. 13A muestra una vista en perspectiva de un eje con aspas del dosificador de la Fig. 12, y la Fig. 13B muestra una vista en sección transversal del eje con aspas de la Fig. 13A;

la Fig. 14A-B muestra una vista en perspectiva de la parte trasera de la dosificación del dosificador, y las unidades de compactación de la Fig. 12 con pistones de compactación, y la Fig. 14B muestra una vista en sección transversal del dosificador y las unidades de dosificación y compactación de la Fig. 14A tomada a lo largo de X-X de la Fig. 14A;

Fig. 15 A-C la Fig. 15 A-B muestra vistas en perspectiva de un pistón de compactación, y la Fig. 15C muestra la sección indicada por el círculo discontinuo de la Fig. 15A;

Fig. 16 A-B la Fig. 16A muestra una vista en perspectiva del dosificador y las unidades de dosificación y compactación de la Fig. 14A con los pistones comprimidos; y la Fig. 16B muestra una vista en sección transversal del dosificador y las unidades de dosificación y compactación de la Fig. 16A tomada a lo largo de X-X de la Fig. 16A;

Fig. 17 A-B la Fig. 17A muestra una vista en perspectiva de un aparato de termoconformado, y la Fig. 17B muestra una vista en perspectiva de la parte inferior de la unidad ensamblada del aparato de termoconformado de la Fig. 17A;

la Fig. 18 muestra un diagrama de temporización de un sistema;

Fig. 19A-C la FIG 19A muestra una vista en perspectiva de un dosificador, la Fig. 19B muestra el recipiente del dosificador de polvo mostrado en la Fig. 19A con más detalle y la Fig. 19C muestra el cabezal del dosificador de la Fig. 19A con más detalle;

Fig. 20A-C la FIG 20A muestra una vista en perspectiva de una unidad de dosificación y el conjunto de cabezal del rotor, la Fig. 20B muestra una unidad de dosificación mostrada en la Fig. 20A con más detalle, y la Fig. 20C muestra el cabezal de dosificación del dosificador mostrado en la Fig. 19C cargando la unidad de dosificación mostrada en la Fig. 20B;

la Fig. 21 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de inyector;

la Fig. 22 muestra una vista en perspectiva de un vacío para limpiar el rodillo y los receptáculos;

la Fig. 23 muestra una vista en perspectiva de una placa giratoria para sujetar el rodillo y transferir el rodillo desde una estación de procesamiento a otra estación de procesamiento;

la Fig. 24 muestra una vista en perspectiva de una unidad de levas para levantar y bajar el rodillo desde la placa giratoria; y

Fig. 25A-E la Fig. 25A muestra una junta de comprimidos, la Fig. 25B muestra una vista en sección transversal tomada a lo largo de A-A de la junta de la Fig. 25A, la Fig. 25C muestra una vista en sección transversal de la junta situada en un brazo de transferencia con comprimidos y las Fig. 25D-E muestran vistas en sección transversal del conjunto de rodillo y la junta.

Descripción detallada

Los dibujos muestran las diversas etapas de un proceso de compactación/revestimiento de polvo.

La Fig. 1 muestra el mecanismo de las etapas básicas de compactación y revestimiento de polvo mediante las etapas a-1:

a.

Una primera película (1) se coloca debajo de un rodillo (2). El pistón inferior (3), deslizable en el cilindro (4), incorpora un orificio de vacío (5).

b.

La película (1) baja completamente en el cilindro (4) por un vacío creado por el orificio de vacío (5) y dicha película (1) también descansa sobre la corona del pistón inferior (3) para formar una silueta de receptáculo.

c.

Se introduce una cantidad de polvo (6) sobre el receptáculo de la película y el pistón superior (9) se mueve en sentido descendente hacia el pistón inferior (3) comprimiendo una cantidad de polvo (6).

d.

Como resultado, se obtiene un núcleo de polvo compactado (7) cuando se completa la etapa c.

e.

Se realiza el corte de la película mediante la introducción de una herramienta de corte (10) para formar un núcleo semi-revestido aislado de polvo compactado.

f.

El pistón inferior (3) comienza a moverse en sentido ascendente, impulsando de esta manera también al núcleo de polvo compactado (7) hacia arriba.

g.

El pistón inferior (3) se detiene, haciendo que el núcleo de polvo compactado (7) sobresalga del rodillo (2).

h.

Se introduce una segunda película (8) sobre el rodillo (2) y también se extiende ligeramente sobre el núcleo de polvo compactado (7)

i.

Se aplica vacío por segunda vez tirando de la segunda película (8) de manera que se sitúa alrededor y en asociación estrecha con el núcleo de polvo compactado (7), enrollándose de esta manera la segunda película (8) alrededor de la parte superior del núcleo de polvo compactado (7).

j.

Herramienta de corte (12) que desciende y corta el exceso de película no enrollada del núcleo de polvo (7).

k.

Núcleo de polvo totalmente revestido, que se ha expulsado del cilindro (4) por el movimiento adicional en sentido ascendente del pistón inferior (3) y tiene los extremos sueltos de las películas planchados y sellados mediante grilletes (13).

l.

Muestra un comprimido totalmente revestido con las costuras planchadas.

\vskip1.000000\baselineskip

La Fig. 2 representa una variación del proceso básico descrito por la Fig. 1. Las etapas a1 y b1 muestran un segundo receptáculo de película preformada, formado por un segundo receptáculo que forma un vacío (14) que se baja sobre el rodillo justo por encima de un núcleo de polvo parcialmente revestido como se muestra en la etapa f de la Fig. 1. Cuando el receptáculo de película opuesto está en posición, el pistón inferior (3) se mueve en sentido ascendente empujando de esta manera al núcleo de polvo revestido parcialmente compactado también en sentido ascendente y al interior de la cavidad del segundo receptáculo de película preformada, tapando así el núcleo de polvo parcialmente revestido para formar una cápsula totalmente revestida, recubierta por dos receptáculos de película. Después, la cápsula se libera, se corta y se plancha como se ha mencionado previamente.

La Fig. 3 representa una variación adicional del proceso básico descrito por la Fig. 1. La etapa a2 muestra un núcleo de polvo como en la etapa f de la Fig. 1, y como en la Fig. 2 se introduce un segundo receptáculo de película preformada, pero esta vez es un receptáculo poco profundo, formado por un segundo receptáculo que forma un vacío poco profundo (15), para recubrir sólo la parte superior del núcleo de polvo y formar una cierre hermético en la circunferencia de muy poco borde de la porción cilíndrica del núcleo de polvo. Las etapas a2-d2 muestran este proceso revisado. Este proceso da lugar a una cápsula con un tipo diferente de cierre hermético que da lugar a diferentes propiedades en la cápsula.

La Fig. 4 representa otra variación del proceso descrito por la Fig. 1. Sin embargo, el proceso básico se duplica esencialmente para formar una cápsula que contiene dos semidosis distintas de polvo. El proceso básico que se ha descrito en la Fig. 1 se realiza hasta la etapa f, por duplicado, lo que representa básicamente las etapas a3-c3 de la Fig. 4. Las diferencias principales en este punto de la Fig. 4 son que los dos receptáculos opuestos rellenos con polvo compactado (16, 17) tienen la mitad de tamaño en profundidad, y la parte superior de los núcleos de polvo es esencialmente plana, en lugar de redondeada. La etapa c3 puede incluir la colocación de una película intermedia sobre la superficie del seminúcleo. Las etapas d3-f3 muestran la reunión de 2 seminúcleos para formar una sola cápsula, compuesta por 2 partes. La etapa g3 muestra una cápsula compartimentada. Las ventajas son que pueden incorporarse al menos 2 dosis separadas de ingredientes activos en 1 cápsula, quizás a diferentes presiones de compactación, etc. Esto da lugar a una mayor flexibilidad y opciones adicionales en relación con el comportamiento de las nuevas formas de dosificación.

El proceso descrito, y junto con la cantidad del polvo usado, con la colocación cuidadosa de los pistones de actuación conjunta durante el proceso de compactación, puede facilitar la formación de núcleos de polvo que tienen diferentes niveles de compactación. Como se ha descrito previamente, en los núcleos de polvo se permiten estos niveles variables de compactación porque los núcleos se revisten dentro de una película, y es este revestimiento de película el que proporciona al núcleo la integridad necesaria que necesita para que pueda funcionar como una forma de dosificación conveniente y estable. El proceso y el aparato pueden modificarse para producir cápsulas con propiedades variables, que tengan ventajas con respecto a los comprimidos y cápsulas convencionales ya conocidas en la técnica. Por ejemplo, una cápsula de acuerdo con una realización de la presente invención que contiene un polvo con una baja compactación podría producir características de liberación rápida extremadamente favorables, de manera adecuada, por ejemplo, para un analgésico de acción rápida; la película puede diseñarse para que sea lisa/flexible, para permitir que la cápsula se desplace rápidamente y sin causar dolor hacia el sitio deseado de liberación del fármaco a través del tracto digestivo, y también puede diseñarse para que se disuelva en o cerca del sitio deseado de liberación del fármaco. La menor compactación del polvo en la cápsula también puede facilitar el desplazamiento suave de la cápsula en el tracto digestivo, ya que el contenido de la cápsula puede diseñarse para que sea comprimible y móvil, permitiendo de esta manera que la cápsula pueda doblarse y/o comprimirse según se desplaza a través del cuerpo para que pueda adaptarse a la forma de una parte más reducida de un conducto y apretarse a través de él y así continuar su trayecto a través del tracto digestivo con menos impedimentos. Dichas formas de dosificación pueden resultar especialmente útiles cuando un paciente tiene dificultad para tragar, tiene dolor o limitaciones en el tracto digestivo, o existe alguna otra razón por la que se requiere una forma de dosificación que tenga mayor movilidad y sea menos agresiva para las partes internas del cuerpo. Los siguientes métodos se proporcionan a modo de ejemplo:

\vskip1.000000\baselineskip

Ejemplo 1 Artículos consumibles

Película 1 - espesor de 125 micrómetros, HPMC plastificado con ácido láctico al 15 y triacetina al 5%, adyuvantes de procesamiento almidón al 1% y monoestearato de sorbitol al 0,25%.

Película 2 como la película 1 pero con un espesor de 80 micrómetros.

Pegamento aplicado al área de solapamiento de la primera película - alcohol bencílico al 45%, triacetina al 50%, HPMC E15 Premium (Dow Chemical Corp.) al 5%.

\vskip1.000000\baselineskip

Descripción del proceso

La película 1 se termoconforma en uno o múltiples receptáculos con forma de comprimido/comprimido oblongo en un rodillo, donde cada receptáculo contiene un pistón inferior que puede subirse o bajarse según sea necesario para adecuarse a los comprimidos y comprimidos oblongos de tamaño convencional. El receptáculo con forma de comprimido también tiene un perfil de borde elevado alrededor del perímetro superior del receptáculo. Este perfil de borde está elevado 1 mm por encima de la superficie del rodillo y tiene una anchura de surco de 0,35 mm. La pared lateral vertical de estos receptáculos tiene una profundidad típicamente de 3 mm.

La operación de termoconformado implica que la película actúe como una membrana que divide las dos mitades de una cámara de vacío, que se controlan por separado. La cámara que está por encima de la película contiene un rodillo plano calentado a una temperatura de aproximadamente 150ºC. Se aplica vacío por encima de la película, provocando que ésta se mantenga contra la placa calentada durante un periodo de 1 a 5 segundos, preferiblemente de 3 segundos. El vacío de la cámara superior se mantiene mientras también se aplica vacío en la otra cámara. En esta etapa, la película permanece contra el rodillo calentado. Cuando el nivel de vacío en la cámara inferior alcanza al menos -0,65 bar
(-65 kPa), el vacío de la cámara superior se libera a la atmósfera o se reemplaza por presiones positivas, lo que fuerza que la película descienda del rodillo calentado y sobre la herramienta con forma de receptáculo de comprimido situada por debajo. De esta manera, la película adopta la forma de los receptáculos de comprimidos en la herramienta inferior.

\vskip1.000000\baselineskip

Dosificación de polvo y corte de la película 1

Después se pone un conjunto de dosificación sobre el receptáculo formado por la película. Esto consiste en una mascara de localización que se asienta sobre clavijas de localización en el rodillo y un manguito de dosificación que descansa directamente por encima del receptáculo formado por la película y se asienta sobre el perfil de borde elevado. El manguito de dosificación coincide exactamente con las dimensiones del receptáculo formado por la película. Se deposita una dosis de polvo en el manguito de dosificación y cae en el receptáculo de película. Se consigue la compactación mediante un pistón de compactación que avanza por el manguito de dosificación y que arrastra cualquier polvo residual hacia el interior del receptáculo de película por debajo y lo compacta hasta un tope fijo, de tal forma que no corta la película pero, en vez de esto, descansa de forma directamente adyacente a la película. El nivel de compactación se controla por la masa de polvo que se deposita en el manguito de dosificación. El pistón por debajo del comprimido de polvo compactado después se hace descender y el pistón de compactación se hace avanzar una cantidad similar provocando un corte por punzón por la película cuando interfiere con el lado interno del perfil de borde elevado. Como alternativa, el pistón de compactación se sustituye por un pistón de corte que avanza de forma similar y provoca un corte por punzón con el perfil de borde elevado. La tolerancia de ajuste entre el pistón de corte y las dimensiones internas del borde elevado por perfil son tales que el margen diamétrico no es mayor de 35 micrómetros.

El aparato generalmente es de acero inoxidable, con las coordenadas del pistón hechas de acero endurecido. El equipo se procesó a máquina y se suministró por Midland Tool and Design, Birmingham, UK.

Por lo tanto, el comprimido se empuja hacia abajo por el pistón de corte hacia el interior de los límites del receptáculo y descansa sobre el pistón inferior. Después se retiran la máscara de localización y el manguito de dosificación y la cinta de película sobrante.

\vskip1.000000\baselineskip

Segunda aplicación de película, corte y planchado

El núcleo revestido parcialmente después se eleva hacia arriba con el dispositivo de herramientas, de tal forma que la mitad de la pared lateral del comprimido formado está por encima del perfil de borde elevado. La segunda película tiene 15 gsm de pegamento aplicado sobre su superficie por un rodillo de grabado y se hace avanzar sobre los comprimidos. Después, la película se termoconforma del mismo modo que se ha descrito para la primera película, excepto porque la película se sujeta por encima de los comprimidos por una placa de separación, de tal forma que la colocación de la película no dañe la superficie superior del comprimido. Es posible usar una temperatura de calentamiento inferior (50-150ºC) para el segundo termoconformado, ya que la película es más delgada y está reblandecida por la aplicación del pegamento. Esto ayuda a limitar la exposición al calor de la superficie del polvo. La máscara de localización se coloca después sobre el comprimido y se hace descender el segundo pistón de corte. El segundo pistón de corte está diseñado de tal manera que forma un corte de punzón en el borde del lado externo del perfil de borde elevado del dispositivo de herramientas inferior, con una tolerancia de ajuste diamétrica de no más de 25 micrómetros. Después se retiran la máscara de localización y el segundo pistón de corte y la cinta de película sobrante y el núcleo de polvo revestido completamente se presiona a través de un cilindro calentado con forma de comprimido de ajuste estrecho (40ºC) para garantizar que se forme el precinto de solapamiento.

\vskip1.000000\baselineskip

Ejemplo 2

Las mismas condiciones que en el ejemplo 1, pero la siguiente etapa sustituye a la etapa de "Dosificación de polvo y corte de película 1":

Dosificación de polvo y corte de película 1

Entonces se coloca un conjunto de dosificación sobre el receptáculo formado por película. Éste consiste en una máscara de localización que se asienta sobre clavijas de localización en el rodillo y un manguito de dosificación que descansa directamente por encima del receptáculo formado por película y se asienta sobre el perfil de parte elevado. El manguito de dosificación coincide exactamente con las dimensiones del receptáculo formado por película. Se deposita una dosis de polvo en el manguito de dosificación y cae en el receptáculo de película. El corte se consigue mediante el pistón de corte que avanza por el manguito de dosificación y arrastra cualquier polvo residual hacia abajo al interior del receptáculo de película por debajo. El nivel de compactación se controla por la masa de polvo que se deposita en el interior del manguito de dosificación. El pistón de corte corta a través de la película cuando interfiere con el lado interno del perfil de borde elevado. El pistón de corte continúa engranando con el borde elevado durante un milímetro adicional y de este modo compacta el polvo de forma adicional en la carcasa de película. La tolerancia de ajuste entre el pistón de corte y las dimensiones internas del perfil de borde elevado son tales que el margen diamétrico no es superior a 25 micrómetros.

El aparato generalmente es de acero inoxidable, con las coronas del pistón hechas de acero endurecido. El equipo se procesó a máquina y se suministró por Midland Tool and Design, Birmingham.

Por lo tanto, el comprimido se empuja hacia abajo por el pistón de corte al interior de los límites del receptáculo y descansa sobre el pistón inferior. Después se retiran la máscara de localización y el manguito de dosificación y la cinta de película sobrante.

\vskip1.000000\baselineskip

Ejemplo 3

Igual que en el ejemplo 1, pero el ajuste de tolerancia para el primer pistón de corte es igual que el del segundo pistón de corte, es decir, 25 micrómetros.

Ejemplo 4

Igual que en el ejemplo 2, pero el ajuste de tolerancia para el primer pistón de corte es igual que el del segundo pistón de corte, es decir, 25 micrómetros.

Se proporciona una descripción adicional de un aparato y un proceso usados para dosificar y compactar polvo de forma precisa. El aparato usado en el anterior proceso consiste en los siguientes conjuntos:

A.

Un rodillo que contiene cavidades en las que se forman los comprimidos.

B.

Una unidad de termoconformado.

C.

Una unidad de dosificación y compactación de polvo.

\vskip1.000000\baselineskip

Descripción del rodillo

El rodillo 22 consiste en una placa de acero inoxidable con una superficie que contiene una hilera de cavidades 48. Las cavidades tienen paredes laterales verticales y la misma forma transversal que los comprimidos que se tienen formar, véanse las figuras 8A-B y 9A-B. Hay un borde elevado 44 alrededor de cada cavidad 48 con la sección mostrada en las figuras 8B y 9B. Esto caracteriza el proceso del corte de la película que se forma sobre el comprimido en la segunda parte del proceso. Obsérvese también la superficie con huecos 42 que protege el borde elevado y sujeta la película por encima del borde antes de la primera operación de termoconformado.

La base de cada cavidad está formada por la superficie 32 de un pistón 24. Cada pistón es un ajuste cerrado (margen diamétrico máximo de 25 micrómetros) en su respectiva cavidad y se sujeta de forma segura hacia abajo al interior del fondo de la cavidad por un resorte de compresión 29 fijado alrededor del vástago del pistón. La fuerza del resorte presiona el extremo del vástago sobre la superficie de una leva que se usa para controlar la posición vertical del pistón y, por lo tanto, la profundidad de las cavidades.

En las figuras 7A-F se muestran detalles de la forma del pistón. Obsérvese el hueco cóncavo en la cara frontal 32 del pistón 24 y el borde cuadrado 34 alrededor de la cara rebajada mostrada en la figura 7F.

Tanto los pistones como el rodillo tienen pequeños orificios 36, 46 (de aproximadamente 0,5 mm de diámetro) para permitir que se cree un vacío en y alrededor de las cavidades de comprimido durante los dos procesos de termoconformado que forman parte del proceso. Los orificios de vacío 46 en el rodillo se muestran en la figura 8B y los orificios de vacío 36 en el pistón se muestran en las figuras 7A, C, D y F.

Se muestran vistas del ensamblado completo 20 de rodillo y pistón en las figura 5A-B y las figuras 6A-B.

Descripción de la unidad de termoconformado

La unidad de termoconformado 100 consiste en una placa calentada plana 109 montada en una cámara que deja expuesta solamente la superficie de la placa calentada. La unidad de termoconformado también tiene una cubierta de calentador 103, un calentador 105, un bloque superior y una placa calentada 109. La cámara está conectada con una fuente de vacío y el vacío se conecta con la superficie de la placa calentada por una serie de pequeños orificios 108 (de aproximadamente 0,5 mm de diámetro). Esos orificios son una característica de los dos procesos de termoconformado que forman parte del proceso. Evitan que burbujas de aire queden atrapadas entre la película y el rodillo.

Se muestran detalles de la unidad de termoconformado, incluyendo una vista de los orificios en la placa calentada, en la figura 17A-B.

Descripción de la unidad de dosificación y compactación de polvo

La unidad de dosificación y compactación de polvo es un conjunto complejo de partes que se montan por encima del rodillo 22 y está conectado al suministro de polvo a granel. Tiene tres funciones:

a.

Controlar de forma precisa la cantidad de polvo que se pone en cada cavidad.

b.

Comprimir el polvo dentro de las cavidades.

c.

Cortar la película que se ha formado en las cavidades y, por lo tanto, separarla de la película "sobrante".

\vskip1.000000\baselineskip

La cantidad de polvo se controla por un mecanismo de corredera 50. La corredera consiste en dos placas 52, 54 con forma de protuberancia que se ajustan entre sí como se muestra en la figura 10 para crear cavidades 54 de la misma anchura que los comprimidos pero de longitud ajustable. La profundidad del engranaje de las dos placas controla la longitud de las cavidades. El conjunto de estas dos placas se monta de tal forma que se puede deslizar de forma horizontal en una placa base 62 entre la posición "A" donde las cavidades se llenan con polvo y la posición "B" donde el polvo se comprime en la forma de comprimido, véase la figura 11. La profundidad del engranaje de las dos placas, por lo tanto, controla el volumen de polvo que se transfiere de este modo.

Para garantizar que las cavidades en las placas de protuberancia se llenen completamente con polvo, hay un agitador 72 montado por encima del área de llenado dentro de la cubierta superior. El mismo consiste en un vástago con "aspas" con la forma mostrada en la figura 13A-B. Es importante señalar que esto no es un tornillo en espiral. Cuando el vástago rota, las aspas agitan el polvo suavemente sin comprimirlo y, por lo tanto, promueven un flujo uniforme de calidad constante de polvo. La figura 12 muestra el agitador montado en la "sujeción de pistón de dosificación" 70 en el dibujo.

La compresión del polvo se consigue mediante una hilera de pistones 82 que se montan en la sujeción del pistón de dosificación 70 por encima de la posición "B". Las figuras 15A-C ilustran los pistones de compresión; obsérvese el hueco cóncavo 92 en la cara frontal del pistón y el borde cuadrado 94 alrededor de la circunferencia de la cara como se muestra en la figura 15C. Los pistones pasan a través de perforaciones formadas por las placas de protuberancias 52, 53 y la placa base 62 como se muestra en las figuras 14A-B. Por lo tanto, el polvo se puede arrastrar a través de las perforaciones y comprimir en las cavidades del rodillo 48 cuando la unidad de dosificación y compactación 70 se monta sobre la parte superior del rodillo 22. El conjunto de la unidad de dosificación 70, 50 y el rodillo 20 se muestra en la figura 16A y en la figura 16B se muestra una sección de todo el conjunto.

Los golpes de los pistones de compresión 82 se fijan para garantizar un tamaño fijo de los comprimidos terminados. Los pistones entran por el extremo de las cavidades del rodillo 48 en los últimos 0,5 mm del golpe. Esto da como resultado un corte por cizalla de la película alrededor de los bordes de lado interno de las cavidades.

Descripción del proceso de termoconformado

El proceso comienza con el termoconformado de la película sobre el rodillo 22.

Se pone una lámina de película sobre el rodillo 22 y la unidad de termoconformado 100 se coloca sobre ella. Después, la unidad de termoconformado se presiona sobre la película y el rodillo. Esto crea una cámara de vacío dividida con la película actuando como una membrana que separa la cámara superior (unidad de termoconformado) y la cámara inferior (rodillo).

El proceso de termoconformado se inicia conectando un vacío a la cámara superior. Esto presiona la película sobre la placa calentada, que está a una temperatura controlada de típicamente 180º. Los valores citados para la temperatura de la placa calentada, el tiempo de calentamiento de la película y el nivel de vacío de la cámara inferior son típicos pero no exclusivamente definitivos. Los valores óptimos para estos parámetros dependen de las características físicas de la película que se usa y, por lo tanto, de la formulación de la película. En general, se requerirán diferentes parámetros de funcionamientos para diferentes películas. Después de un período ajustable de pocos segundos también se conecta vacío a la cámara inferior para evacuar las cavidades en el rodillo. Después, cuando el nivel de vacío en la cámara inferior haya alcanzado un nivel de ajuste (típicamente de -0,6 barg (60 kPa) a -0,8 barg (-80 kPa)) y el tiempo de calentamiento de la película haya transcurrido, la cámara superior se purga hacia la atmósfera. La diferencia de presión resultante a través de la película da forma al interior de las cavidades del rodillo. Después, la unidad de termoconformado se eleva del rodillo para completar el proceso de termoconformado.

Descripción de los procesos de dosificación de polvo

Después de que la película se haya termoconformado, la unidad de dosificación 50, 70 se localiza sobre el rodillo 22.

Las cavidades 48 en las placas de protuberancia 52, 53 se deslizan por debajo del agitador rotatorio 72 y se mantienen en ese lugar durante unos pocos segundos. El polvo del suministro a granel cae bajo la acción de la gravedad y el agitador rotatorio para llenar las cavidades. Después, las placas de protuberancia se deslizan hasta la posición "B" de tal forma que las cavidades (ahora llenas de polvo) están directamente por encima de las cavidades en el rodillo. La placa de protuberancia "B" después se mueve con respecto a la placa de protuberancia "A" de tal forma que la longitud de las cavidades en las placas de protuberancia sea igual a la longitud de las cavidades en el rodillo; esto garantiza que todo el polvo en las cavidades de la placa de protuberancia se puede arrastrar por los pistones de compactación.

Descripción del proceso de compactación de polvo

Los pistones de compactación se presionan por las placas de protuberancia y la placa base para comprimir el polvo al interior de las cavidades del rodillo. La aplicación de más fuerza compacta el polvo para formar comprimidos firmes dentro de las carcasas de película que se han formado dentro de las cavidades del rodillo.

El tamaño de los comprimidos terminados es fijo e independiente de la cantidad de polvo transferido ya que la longitud del golpe es fija y la fuerza proporcionada para compactar el polvo es superior a la requerida para conseguir el golpe completo.

Descripción del proceso de corte de película

Los últimos 0,5 mm del movimiento de los pistones de compactación hace que entren en la parte superior de las cavidades del rodillo. Esto corta la película y, por lo tanto, separa los comprimidos de la lámina de película a partir de la cual se han formado.

La acción de los pistones de compactación que entran en las cavidades en el rodillo es una característica importante del proceso de corte. Crea comprimidos con bordes y una forma global muy bien definidos en comparación con el método alternativo de usar procesos de compresión y corte separados.

El corte de la segunda película (formada sobre la parte superior de la parte superior del comprimido en la segunda parte del proceso) se consigue de un modo similar, pero en este caso la herramienta de corte es una herramienta con forma de comprimido hueco que engrana con el borde externo de los perfiles elevados del rodillo para conseguir un corte por cizalla.

\vskip1.000000\baselineskip

Diagrama de temporización esquemático del proceso

En la figura 18C se muestra un diagrama de temporización esquemático 110 para todo el proceso para ayudar a aclarar la secuencia de acontecimientos para los procesos de termoconformado, dosificación, compactación y corte.

En otra realización, la unidad de compactación y dosificación de polvos se puede configurar de otro modo, como se muestra en las figuras 19A-C y en las figuras 20A-C. La figura 19A muestra un dosificador 120 con un recipiente de polvo dosificador 122 y un cabezal de dosificación del dosificador 124. El recipiente de polvo dosificador se muestra con más detalle en la figura 19B con un dispositivo anti-obturación 126 y un dispositivo nivelador de polvo o rascador 125. El recipiente de polvo del dosificador rota a una velocidad constante en el sentido de las agujas del reloj y el polvo se suministra por tolva al cabezal de dosificación del dosificador como se muestra con más detalle en la figura 19C. El cabezal de dosificación del dosificador tiene tubos de dosificación 128 y un cabezal rotatorio 127 para rotar el cabezal de dosificación del dosificador. Los tubos de dosificación pueden estar configurados con clavijas apisonadoras internas (no mostradas) para pre-compactar el polvo en los tubos de dosificación y transferir el polvo desde los tubos al interior del receptáculo. Durante el uso, el recipiente de polvo del dosificador rota a una velocidad constante en el sentido de las agujas del reloj y al recipiente de polvo del dosificador se le suministra polvo por un sistema de tolva. El polvo se ajusta hasta una altura específica por la cuchilla del dosificador y el cabezal del dosificador rota sobre el recipiente de dosificación. Los tubos del dosificador se cargan bajando el tubo hasta una profundidad conocida al interior del recipiente de polvo del dosificador. El apisonado interno pre-compacta ligeramente el polvo hasta un núcleo, para evitar el batido y facilitar el manejo posteriormente en el proceso. El polvo queda retenido en los tubos por el efecto de pre-compactación, pero hay una instalación de retención por vacío disponible si se requiere, es decir, para polvos de llenado muy finos. (El volumen de llenado se varía alterando la profundidad a la que descienden los tubos al interior del recipiente de polvo del dosificador). Después, el cabezal del dosificador se eleva y rota aproximadamente 180ºC hasta una posición sobre la unidad de dosificación 130 mostrada en las figuras 20A-C y se discute a continuación con más detalle. El cabezal del dosificador desciende hacia la parte superior de las cavidades de la unidad de dosificación y los núcleos pre-compactos ligeramente se transfieren usando las clavijas apisonadoras internas desde los tubos del dosificador al interior de cavidades alternas de la unidad de dosificación. En esta realización, el rodillo tiene doce cavidades de una inclinación de once milímetros y medio. Como el dosificador no puede alcanzar esta inclinación, el cabezal de dosificación del dosificador tiene seis tubos. Como un resultado de esto, la unidad de dosificación se carga en dos ciclos del dosificador. Después de descargar la unidad de dosificación, el cabezal del dosificador se eleva y rota sobre el recipiente de polvo de dosificación preparado para el siguiente ciclo.

La unidad de dosificación 130 se muestra en las figuras 20A-C y está configurada en esta realización con dos unidades de dosificación 130a-130b montadas sobre un conjunto de cabezal de rotación 131 como se muestra en la figura 20A. El cabezal del rotor se acciona con un servomotor. La figura 20B muestra una unidad de dosificación con más detalle. Cada unidad de dosificación tiene una rastra de dosificación 132 con cavidades de dosificación 134 para sujetar el polvo después de la descarga desde los tubos de dosificación del cabezal de dosificación del dosificador. Las unidades de dosificación también alojan, cada una, los pistones de compactación 82. Un cilindro neumático 136 puede deslizar la rastra desde una posición de carga hasta una posición de dosificación y viceversa. La localización final en la posición de dosificación se puede conseguir por clavijas de localización de precisión accionadas por cilindros neumáticos. La figura 20C muestra el cabezal de dosificación del dosificador cargando la unidad de dosificación 130a en la posición de dosificación y la unidad de dosificación 130d preparándose para dosificar polvo a los receptáculos 48 del rodillo 22. Los tubos de polvo del dosificador 128 descargan el polvo hacia el interior de las cavidades de la rastra. El cabezal del rotor 131 rota las unidades de dosificación 130a, 130b. La unidad de dosificación 130a asume la posición de dosificación y dosifica los receptáculos que tienen la película formada por vacío. Después, los pistones de compactación se engranan y comprimen el polvo en el receptáculo y cortan la película como se ha descrito anteriormente.

Mientras sucede esto, la otra unidad de dosificación 130b se carga con el dosificador preparado para el siguiente ciclo de la máquina. En cualquier momento, una unidad de dosificación está en la posición de carga de polvo mientras que la otra unidad de dosificación está en la posición del proceso.

En otra realización se aplica pegamento antes de la aplicación de la segunda película sobre el núcleo parcialmente revestido, es decir, la primera película y el núcleo de polvo. La figura 21 muestra un conjunto de inyección 140 que se puede usar para pulverizar el pegamento con un patrón o logotipo sobre el núcleo parcialmente revestido. Se puede usar una pantalla para exponer el núcleo parcialmente revestido y proteger el rodillo 22.

En otra realización, se aplica una unidad de boquilla de vacío 150 al rodillo para alterar cualquier polvo sobrante en las cavidades del rodillo como se muestra en la figura 22. Se pasa aire a presión a través de las boquillas hacia el interior de las cavidades del rodillo cuando la unidad de boquilla de vacío se orienta próxima a las cavidades y la campana del rodillo 152 forma un precinto con el rodillo para permitir el proceso de limpieza.

En otra realización, el aparato tiene un conjunto de mesa giratoria 160 para sujetar el rodillo y transferir el rodillo desde un puesto al siguiente durante el procesamiento. Un sistema de accionamiento de graduación 162 puede rotar el rodillo 90º para cada ciclo del proceso. El rodillo se puede sujetar en una mesa giratoria por un conjunto de retención de rodillo inferior 164 con un anillo de retención de precinto que se puede fijar a la mesa giratoria. El rodillo se puede elevar de la mesa giratoria por una unidad de leva 170 mostrada en la figura 24 donde barras 172 separan el rodillo por elevación de la mesa giratoria, el seguidor 174 hace contacto con el lado inferior de los pistones inferiores en el rodillo para facilitar el movimiento, el cilindro neumático 178 eleva y desciende los pistones inferiores y el cilindro neumático 176 eleva y desciende al rodillo. El rodillo se eleva desde la mesa giratoria para asegurar que la mesa giratoria no se exponga a las fuerzas de presión de compactación durante el procesamiento. Con esta configuración, los cuatro rodillos se pueden procesar de forma simultánea en cuatro puestos. Por ejemplo, el primer puesto puede ser la dosificación, la compactación y el revestimiento parcial, el segundo puesto puede ser la aplicación por inyección de pegamento a la pared lateral de la forma de dosificación de núcleo parcialmente revestido, el tercer puesto puede ser la aplicación del segundo revestimiento de película del lado opuesto de la forma de dosificación de núcleo parcialmente revestido y el planchado, y el cuarto puesto puede ser el puesto de limpieza al vacío del rodillo usando chorros de aire y vacío para desalojar y aspirar el polvo de procesamiento para limpiar el rodillo.

Con esa configuración del puesto 1 comienza el procedimiento de dosificación, compactación y revestimiento parcial con la graduación de la película, la unidad de dosificación cargada 130a rota 180º hasta la posición de proceso y la mesa giratoria 160 gira 90º hasta la posición del proceso. El rodillo 22 se separa por elevación de la mesa giratoria por la unidad de leva 170 del puesto 1 usando, por ejemplo, una unidad TOX (TOX es una marca comercial en determinados países de Tox Pressotechnik GmbH & Co. KG de Alemania) y los pistones inferiores 24 se ajustan a la altura de funcionamiento apropiada usando la leva excéntrica y los conjuntos elevadores de película inferiores. La película se gradúa y el aparato de termoconformado 100 rota 90º hasta la posición de proceso. El conjunto de compactación pinza la unidad de dosificación, termoconformando conjuntamente la película de la unidad y el rodillo y la película se termoconforma en cavidades del rodillo. El conjunto de compactación se libera y la unidad de dosificación se eleva usando el cilindro neumático de resorte de aire. El aparato de termoconformado vuelve a la posición inicial y el conjunto de compactación pinza la unidad de dosificación al rodillo. Se consigue una localización precisa usando las clavijas ahusadas sobre la unidad de dosificación y cojinetes ahusados sometidos a fuerza del resorte sobre el conjunto de rodillo. La rastra de la unidad de dosificación 132 se mueve hasta la posición de dosificación y carga las cavidades 134. Los pistones de compactación comprimen el polvo en el interior de la cavidad para formar el comprimido y posteriormente cortan la película en una acción, y el conjunto de compactación se libera. La unidad de dosificación se eleva usando, por ejemplo, un cilindro neumático de resorte de aire. Los conjuntos elevadores de película separan la película sobrante del rodillo, el rodillo vuelve hacia la mesa giratoria aumentando el efecto de separación y los pistones inferiores vuelven hasta la posición inicial cuando se hace descender la unidad de leva del puesto 1, preparada para que se gradúe la mesa giratoria. Mientras que este sucede, la otra unidad de dosificación 130b se carga por el dosificador preparado para el siguiente ciclo de la máquina que se realiza en dos pasos (se dosifican 6 cavidades alternativas y después las restantes) debido a la pequeña separación de las cavidades del rodillo.

Esta configuración de aplicación por inyección 140 de pegamento a la pared lateral de la forma de dosificación comienza con la mesa giratoria 160 graduada a 90º hasta la posición del proceso. El rodillo 22 se eleva de la mesa giratoria por la unidad de leva del puesto 2 por el cilindro neumático 136 y se consigue la localización precisa usando la localización de clavijas ahusadas en el lado inferior del cuerpo principal del inyector y los cojinetes ahusados sometidos a fuerza de resorte del conjunto de rodillo. Los pistones inferiores 24 se ajustan hasta la altura de funcionamiento apropiada usando la leva excéntrica, y como resultado, los comprimidos se mueven hacia las cavidades hasta el nivel correcto para la aplicación del pegamento. Un golpe rápido hacia el exterior del conjunto de cabezal de impresión 140 lleva hasta la posición de inicio del golpe del proceso hacia el interior. Un golpe hacia el interior de velocidad constante hace que se aplique un modelo de pegamento (logotipo) en el comprimido usando la configuración de cabezal de impresión. El rodillo vuelve hacia la mesa giratoria y los pistones inferiores vuelven a su posición inicial cuando se hace descender la unidad de leva del puesto 2. Preparado para la graduación de la mesa giratoria \pm c.

En esta realización, la mesa giratoria 160 se gradúa 90º hasta la posición del proceso y un brazo de transferencia rota 90º hasta una posición por debajo de la herramienta de planchado. El rodillo se eleva de la mesa giratoria por la unidad de leva del puesto 3, por ejemplo, usando una unidad TOX y los pistones inferiores se ajustan hasta la altura de funcionamiento apropiada usando la leva excéntrica. La unidad del aparato de termoconformado 100 del elevador de película desciende para aplicar la segunda película. Un conjunto de brazo de transferencia eleva el brazo c para coincidir con la unidad de planchado usando el cilindro neumático de resorte de aire y la película se gradúa. El aparato de termoconformado rota 90º hasta la posición del proceso, un conjunto de empuje de protuberancia para empujar los comprimidos, empuja a los comprimidos al interior de la herramienta de planchado. (Los comprimidos pueden permanecer en la herramienta de planchado durante un periodo de tiempo, por ejemplo 45 segundos, que está justo por debajo de seis ciclos de la máquina). Un conjunto de pinzado superior pinza el termoconformado y el conjunto de brazo de transferencia desciende el brazo c para dejar espacio con la unidad de planchado usando el cilindro neumático de resorte de aire y rota 90º hasta la posición inicial. La película se termoconforma sobre los comprimidos semiformados y la unidad de planchado graduada pasa a la siguiente posición donde el conjunto de pinzado superior se libera y el aparato de termoconformado vuelve a la posición inicial y el conjunto de empuje de protuberancias hace salir los comprimidos terminados de la herramienta de planchado y vacía la hilera de cavidades preparadas para un nuevo lote de comprimidos que se tienen que planchar. El brazo de transferencia gira 90º hasta la posición de corte por encima del rodillo, y un cabezal de selección realiza una operación de selección y colocación para extraer el producto de la máquina. El conjunto superior pinza el brazo c que coincide con el cojinete ahusado sometido a fuerza de resorte del conjunto de rodillo inferior. Finalmente se realiza el corte en el extremo del golpe del conjunto de pinzado superior. El conjunto de pinzado superior sujeta el brazo c, el conjunto de placa de separación 188 y el rodillo juntos. La placa de separación 188 sirve para proporcionar una hendidura entre el aparato de termoconformado y los núcleos parcialmente revestidos para garantizar que el aparato de termoconformado no provoque daños a los núcleos compactados mientras que retiene y calienta (es decir, preacondiciona) la segunda película antes del termoconformado de la segunda película sobre los núcleos parcialmente revestidos. Los pistones inferiores se reajustan hasta la altura máxima usando la leva excéntrica, empujando o tirando/elevando los comprimidos del rodillo inferior al interior de una junta de silicona contenida en el brazo c. La junta de silicona 180 se muestra en las figuras 25A-E. La junta tiene una serie de aberturas 182 para recibir los núcleos de polvo compactado comprimidos. Como se muestra en al figura 25B, las aberturas forman cámaras o están ahusadas (es decir, el diámetro de abertura 184 de la entrada del comprimido es, por ejemplo, de 7,6 mm de diámetro mientras que el otro lado "superior" de la abertura 183 tiene 6,9 mm de diámetro). Esta configuración de la junta también proporciona un efecto de planchado sobre el comprimido. El material de la junta es un material que es flexible para recibir y sujetar los comprimidos. El material también es de una calidad alimentaria/farmacéutica (por ejemplo, aprobada por la FDA), ya que la junta está en contacto con los comprimidos. El conjunto de pinza superior sujeta el brazo C del brazo de transferencia hacia abajo mientras que los comprimidos cortados se transfieren desde el rodillo 20 a la junta de comprimidos de silicio 180, contenida en el brazo c, usando los pistones inferiores del conjunto de rodillo inferior 20. En la junta de comprimido 180 de la figura 25C se muestra un comprimido con una pared lateral 187 de 4 mm y un comprimido con una pared lateral 187b de 3 mm.

Los comprimidos, los núcleos compactados parcialmente revestidos o similares se pueden transferir por la junta durante el procesamiento. La figura 25D muestra cómo el brazo de transferencia desciende y la segunda herramienta de corte 186 corta el comprimido de la cinta de segunda película y la figura 25E muestra cómo el pistón inferior empuja a los comprimidos a la junta de comprimido en el brazo de transferencia. El conjunto de pinzado superior libera los conjuntos elevadores de película que separan la película sobrante de la placa de separación 188 y el rodillo, y el brazo de transferencia eleva el brazo c para despejar la película y los elevadores de película usando el cilindro neumático de resorte de aire. El rodillo vuelve a la mesa giratoria aumentando el efecto de separación y los pistones inferiores vuelven a la posición inicial cuando desciende la unidad de leva del puesto 3. El brazo de transferencia gira 90º hasta el origen y el brazo c caído hasta la posición media.

La realización es un puesto de limpieza al vacío de rodillo 150 usando chorros de aire y vacío para sacar y aspirar polvo NROBE respectivamente. La mesa giratoria 160 gira 90º hasta la posición del proceso para comenzar. Después, el rodillo 22 se eleva de la mesa giratoria por la unidad de leva 170 del puesto 4 por el cilindro neumático. Inicialmente, los pistones inferiores 24 permanecen en las posiciones iniciales y el cabezal de vacío 152 se hace descender para coincidir con el rodillo. El proceso de formación de vacío comienza y los pistones inferiores se ajustan hasta la altura de funcionamiento superior usando el cilindro neumático hasta que el proceso de formación de vacío finalice. El rodillo vuelve hacia la tabla giratoria y los pistones inferiores vuelven a la posición inicial cuando la unidad de leva del puesto 4 desciende y se eleva el cabezal de vacío. Se entenderá que los procesos y aparato como se han descrito anteriormente proporcionan ventajas. Se entenderá que las realizaciones específicas de la invención se describen con fines ilustrativos y que se pueden realizar diversas modificaciones dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. Un aparato para formar un núcleo de polvo compactado (7) cubierto con una película (1, 8), que comprende:

un rodillo (2) que tiene un receptáculo (48) para recibir una película formada por vacío (1) en el receptáculo y recibir un polvo (6); y

un medio mecánico que comprende un pistón de compresión (9) para compactar el polvo (6) en dicho receptáculo, caracterizado porque el pistón de compresión (9) tiene una cara frontal (32) con un hueco cóncavo y un borde cuadrado (34) alrededor de la circunferencia de la cara frontal.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el receptáculo (48) tiene una base formada por un pistón inferior (3), teniendo el pistón inferior (3) una cara frontal (32) con un hueco cóncavo y un borde cuadrado (34) alrededor de la circunferencia de la cara frontal.

3. Un aparato de la reivindicación 2, en el que la cara frontal del pistón inferior (3) comprende adicionalmente al menos dos aberturas (5) para permitir que se forme un vacío en el receptáculo (48) para formar por vacío la película (1).

4. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el rodillo (2) comprende adicionalmente una abertura para permitir que se forme un vacío entre el rodillo (2) y la película (1).

5. Un aparato de la reivindicación 4, en el que se forma una serie de aberturas en el rodillo (2) alrededor de la circunferencia del receptáculo (48).

6. Un aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el rodillo (2) comprende adicionalmente un borde elevado que forma una circunferencia del receptáculo (48).

7. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el rodillo (2) comprende adicionalmente una superficie con huecos que define un borde elevado que forma la circunferencia del receptáculo (48).

8. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el margen diamétrico entre el pistón de compresión (9) y el receptáculo (48) es una fracción del grosor de la película (1).

9. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el margen diamétrico entre el pistón de compresión (9) y el receptáculo (48) es como mucho 35 micrómetros.

10. Un aparato de la reivindicación 2, en el que el margen diamétrico entre el pistón inferior (3) y el receptáculo (48) es una fracción del grosor de la película (1).

11. Un aparato de la reivindicación 10, en el que el margen diamétrico entre el pistón inferior (3) y el receptáculo (48) es como mucho 25 micrómetros.

12. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el rodillo (2) comprende adicionalmente cualquier serie de receptáculos (48).

13. Un aparato de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un medio para pre-acondicionar la película (1) para la retención y el calentamiento temporales, comprendiendo el medio para pre-acondicionar la película (1) una placa calentada que tiene una superficie con una serie de aberturas para formar un vacío entre la placa calentada y la película (1).

14. Un aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente una junta para recibir y retener el núcleo de polvo compactado (7) para transportar y liberar el núcleo de polvo compactado (7) hasta una localización deseada.

15. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que dicha junta comprende una abertura con un lado de recepción para recibir el núcleo de polvo compactado (7) y un lado de salida, teniendo el lado de recepción un diámetro mayor que el lado de salida.