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ES2382038T3 - Un separador o dispositivo de accionamiento para la eliminación inercial de la fracción no respirable de aerosoles medicinales - Google Patents

Un separador o dispositivo de accionamiento para la eliminación inercial de la fracción no respirable de aerosoles medicinales Download PDF

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ES2382038T3
ES2382038T3 ES09178276T ES09178276T ES2382038T3 ES 2382038 T3 ES2382038 T3 ES 2382038T3 ES 09178276 T ES09178276 T ES 09178276T ES 09178276 T ES09178276 T ES 09178276T ES 2382038 T3 ES2382038 T3 ES 2382038T3
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Stephen W. Stein
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Abstract

Un inhalador de aerosol medicinal, que comprende: un sistema de generación de aerosol; una boquilla, y un separador (100, 200) de inhalador medicinal, que comprende una cámara (130, 230) que tiene un extremo proximal, o más cercano, (132, 232), cerrado por una placa proximal (140, 240), una entrada (110, 210), alineada tangencialmente en el extremo proximal (132, 232) de la cámara (130, 230) y en comunicación de fluido con el sistema de generación de aerosol, un extremo distal o más alejado (134, 234), convergente o gradualmente estrechado y que está cerrado, y una salida (120, 220), que se extiende a través de la placa proximal (140, 240), al interior de la cámara (130, 230) y en comunicación con esta, y en comunicación de fluido con la boquilla.

Description

Un separador o dispositivo de accionamiento para la eliminaci6n inercial de la fracci6n no respirable de aerosoles medicinales.
La presente invenci6n se refiere a inhaladores de aerosoles medicos que emplean un separador o dispositivo de accionamiento para la eliminaci6n inercial de la fracci6n no respirable del aerosol medicinal.
Antecedentes de la invencion
Los inhaladores de aerosoles medicinales se utilizan comunmente para tratar diversas afecciones medicas. Es bien conocido que los aerosoles medicos, si bien se originan a partir de un inhalador de dosis medidas (MOl -"metered dose inhaler"), un inhalador de polvo seco (OPl -"dry powder inhaler") o un nebulizador, consisten en una distribuci6n de particulas de tamanos variables. Para que una particula se considere respirable, lo que significa que tendra una elevada probabilidad de depositarse en el pulm6n al ser inhalada, debe tener un diametro aerodinamico de menos que aproximadamente 4,7 micr6metros. Las particulas mas grandes, no respirables, pueden depositarse en la boca y/o en la garganta de un paciente, lo que puede llevar consigo efectos indeseables. La deposici6n en la boca y/o en la garganta puede llevar consigo un sabor desagradable, asi como, potencialmente, provocar efectos colaterales relativos a la administraci6n del medicamento por una via que no es de inhalaci6n. Es, por tanto, deseable proporcionar una dosis de aerosol a un paciente que consista, fundamental o enteramente, en particulas respirables, esto es, una dosis que tenga una elevada fracci6n respirable.
En el desarrollo y fabricaci6n de formulaciones de aerosol medicinal, sin embargo, es necesario tener en cuenta un gran numero de factores, como, por ejemplo, la solubilidad y/o estabilidad del medicamento en un medio adecuado, la capacidad de preparar particulas pequenas, y la necesaria dosificaci6n. Muy a menudo, no es posible o practico producir un aerosol medicinal en el que todas las particulas suministradas por un dispositivo convencional sean respirables. Se han realizado diversos esfuerzos para desarrollar separadores o dispositivos de accionamiento que proporcionen un recorrido mas largo o mas tortuoso entre el dep6sito de la formulaci6n y el paciente, ya sea para eliminar el material no respirable, ya sea para dispersar los agregados mas grandes en particulas pequenas. Los separadores de inhalador medicinal han venido incorporando una distancia adicional y/o diversas configuraciones de desviadores o deflectores como metodo para la eliminaci6n de particulas no respirables (documento US 5.676.130, de Gupte e al.; documento WO 92/04066, de Bisgaard). Se ha propuesto tambien el movimiento rotativo de una corriente de flujo de aire (documento US 6.073.629, de Hardy et al.) y, en particular, flujos de aire descritos como cicl6nicos, en los que el flujo de aire se desplaza desde una entrada a una salida al efectuar un movimiento en espiral en una direcci6n a lo largo del eje central (documento US 5.476.093, de Lakinen; documento WO 02/00602, de Hamer et al.).
Sumario de la invencion
La invenci6n se define en la reivindicaci6n 1. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2-6.
Se ha encontrado ahora que ciertos tipos de separadores de cicl6n pueden ser un modo altamente eficaz, compacto y robusto de aumentar la fracci6n respirable de un aerosol medicinal. Las particulas no respirables que se introducen en la entrada del separador son, preferiblemente, eliminadas de la corriente de aire por medio de una deposici6n inercial sobre las superficies internas del separador, con lo que se aumenta la fracci6n respirable del aerosol medicinal.
La presente invenci6n comprende, de manera adicional, un inhalador de aerosol medicinal que comprende un separador de aerosol medicinal de la invenci6n, de tal manera que la entrada del separador esta en comunicaci6n de fluido con un sistema de generaci6n de aerosol y la salida del separador esta en comunicaci6n de fluido con una boquilla.
En otra realizaci6n, la invenci6n comprende un inhalador de aerosol medicinal que comprende un sistema de generaci6n de aerosol, un camara de cicl6n y una boquilla, de tal manera que la entrada de la camara de cicl6n esta en comunicaci6n de fluido con el sistema de generaci6n de aerosol y la salida de la camara de cicl6n se encuentra en comunicaci6n de fluido con la boquilla. La camara de cicl6n tiene un extremo distal, o mas alejado, convergente o gradualmente estrechado y una salida que se extiende a traves del extremo proximal, o mas cercano.
La tecnica anterior relevante en relaci6n con la reivindicaci6n 1 son los documentos EP-A-0682955 y US-A
5.186.166.
Breve descripcion de los dibujos
Se describiran, a continuaci6n, realizaciones preferidas de la invenci6n con mayor detalle en lo que sigue, con referencia a los dibujos que se acompanan, en los cuales:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un separador de inhalador medicinal;
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un separador de inhalador medicinal.
La Figura 3 es una vista en perspectiva de un separador de inhalador medicinal con un diagrama esquematico de una configuraci6n de flujo de aire.
Descripcion detallada de la invencion
La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de una realizaci6n preferida de un separador 100 de inhalador medicinal.
El separador 100 comprende una entrada 110 que esta situada tangencialmente sobre una superficie circunferencial exterior de una camara 130. La entrada 110 es adyacente a la camara 130 a lo largo del extremo proximal, o mas cercano, 132 de la camara. Como se ha mostrado en la Figura 1, la entrada 110 es cilindrica, pero puede ser tambien rectangular, oval, tubular o de cualquier otra forma similar que proporcione una abertura al interior de la camara 130 a cuyo traves pueda fluir el aire.
La camara 130 tiene, preferiblemente, lados redondeados y el extremo proximal 132 de la camara tiene, mas preferiblemente, la forma de un cilindro que define un eje central 150. La camara 130 tiene un estrechamiento gradual en su extremo distal, o mas alejado, 134, preferiblemente con la forma de un cilindro que converge en sentido distal o de alejamiento. Como se muestra en la Figura 1, el cilindro convergente en sentido distal esta cerrado por su extremo distal. Alternativamente, como se muestra en la Figura 2, el extremo distal 234 de la camara 230 converge o se estrecha gradualmente hacia un punto que constituye el extremo distal de la camara c6nica, en contraposici6n con el extremo distal c6nico truncado que se ha mostrado en la Figura 1.
El extremo proximal 132 de la camara esta tapado por una placa proximal 140. Como se muestra en la Figura 1, la placa proximal 140 puede ser plana, pero la funci6n pretendida es tapar el extremo proximal de la camara y asi, por ejemplo, puede ser tambien de forma redondeada o curvada. La placa proximal 140 puede ser una pieza independiente que se fije a la camara 130 o puede haberse hecho integral o de una pieza con la camara 130.
Una salida 120 se extiende a traves de la placa proximal 140 y se comunica con el interior de la camara 130. En una realizaci6n preferida, la salida 120 se extiende en el interior de la camara 130 hasta un nivel por debajo del fondo de la abertura de la entrada 110. En otra realizaci6n preferida, la relaci6n entre la distancia de la prolongaci6n de la salida en el interior de la camara y la longitud del extremo proximal 132 de la camara, esta comprendida entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 2,0, y, mas preferiblemente, entre 0,75 y 1,5. Como se ha mostrado, la salida 120 es de forma cilindrica, pero puede tambien ser oval, tubular, rectangular o de cualquier forma similar que proporcione una abertura al interior de la camara 130 a cuyo traves pueda fluir el aire.
El eje central 140 pasa, preferiblemente, por la salida 120 donde la salida 120 pasa a traves de la placa proximal
140. En una realizaci6n mas preferida, la salida 120 define un eje de salida que es sustancialmente coaxial con el eje central 150, y es, de la forma mas preferida, coaxial con el eje central 150, tal y como se muestra en la Figura 1.
Ourante el uso, una corriente de aire fluye al interior de la entrada, pasa a traves de la camara y fluye al exterior por la salida. El flujo de aire que pasa a traves de la camara experimenta, preferiblemente, un flujo rotacional alrededor del eje central 150 y, mas preferiblemente, experimenta un flujo rotacional de mas de 360 grados alrededor del eje central 150. La extensi6n o prolongaci6n de la salida dentro de la camara inhibe un flujo rectilineo directo desde la entrada hasta la salida y contribuye a permitir que la corriente de aire experimente multiples rotaciones, lo que conduce a una mayor eficiencia en la extracci6n de las particulas no respirables. Aunque no es limitativo del ambito de la invenci6n, se considera como teoria que, en esta realizaci6n, el flujo de aire 160 entra por la entrada 130, simultaneamente rota alrededor del eje central 150 y se traslada en sentido distal dentro de la camara 130, hasta ser constrenido por el estrechamiento gradual distal. Tras ser constrenido, el flujo de aire 160 es entonces redirigido a lo largo del eje central 150 y al exterior por la salida 120. La combinaci6n del movimiento rotacional en sentido distal con la inversi6n de la direcci6n del flujo de aire provocada por el estrechamiento gradual constrictor, conduce a una eliminaci6n eficiente de las particulas no respirables. Esta configuraci6n del flujo de aire se ha mostrado esquematicamente en la Figura 3.
La entrada 110 se ha definido sobre una superficie exterior circunferencial de la camara que es adyacente al extremo proximal 132 de la camara, de tal manera que queda tangencialmente alineada con el extremo proximal 132 de la camara. Mas preferiblemente, la entrada 110 es adyacente al extremo proximal 132 de la camara donde el extremo proximal 132 se une a la placa proximal 140. Oebe comprenderse que la entrada esta configurada, preferiblemente, para dirigir un flujo de aire de entrada en una direcci6n sustancialmente circunferencial en el interior de la camara y, por tanto, permite la creaci6n de un flujo de aire rotacional, y que esto incluye pequenas modificaciones en la posici6n de la entrada con respecto a la camara.
En una realizaci6n preferida, pueden haberse proporcionado unos medios de recogida de particulas, no mostrados, en el interior del extremo distal de la camara o adyacente a este. Las particulas pueden, por ejemplo, ser recogidas en el extremo distal de la camara por medios adhesivos, tales como una cinta, pegamento, gel o un liquido con una elevada viscosidad. Las particulas pueden ser recogidas tambien dentro del extremo distal de la camara o en
posici6n adyacente al mismo, por medios mecanicos, tales como una o mas aberturas pequenas practicadas en la parte distal de la camara 130, que permiten a las particulas caer facilmente a traves de las aberturas, al interior de un dep6sito de recogida adyacente al extremo distal, de tal manera que las aberturas se han dimensionado con el fin de dificultar el paso de las particulas desde el dep6sito de recogida hacia atras, de vuelta a la camara. La recogida de las particulas en la base de, o en posici6n adyacente a, el extremo distal de la camara permite un uso repetido del separador sin necesidad de limpiarlo o vaciarlo, y evita o limita la reentrada de particulas no respirables al seno de los flujos de aire generados por una administraci6n subsiguiente.
Ourante el uso, un flujo de aire que comprende un aerosol y que pasa a traves de la entrada 110, al interior de la camara 130, experimentara fuerzas centrifugas que pueden hacer que las particulas s6lidas o liquidas del aerosol impacten con las superficies de la camara 130. En particular las particulas mas grandes tienen mas inercia y una tendencia mayor a desviarse del flujo de aire, y tienen, por tanto, una mayor probabilidad de impactar sobre las superficies de la camara. Oebe comprenderse que un experto de la tecnica apreciara que el tamano y la forma de la entrada 110, de la salida 120 y de la camara 130 pueden ajustarse para modificar la probabilidad de que las particulas de un tamano dado impacten en la superficie de la camara. En particular, el separador puede dimensionarse de tal manera que, para parametros dados de velocidad del flujo de aire y densidad de las particulas, pueda estimarse un tamano "de corte". Se esperara que las particulas mas grandes que el tamano "de corte" impacten en la superficie de la camara y cabra esperar que las particulas mas pequenas que el tamano "de corte" pasen a traves de la camara 130 y salgan por la salida 110. Si bien, en teoria, puede ajustarse en escala a cualquier tamano, se apreciara que la altura y la anchura del separador han de ser de un tamano que sea c6modo de manejar por un paciente, y estas dimensiones seran, preferiblemente, de entre 1 cm y 20 cm, y, mas preferiblemente, de entre 2 cm y 5 cm.
La presente invenci6n comprende un inhalador de aerosol medicinal que comprende un separador de inhalador medicinal de acuerdo con la invenci6n, de tal manera que la entrada del separador esta en comunicaci6n de fluido con un sistema de generaci6n de aerosol y la salida del separador esta en comunicaci6n de fluido con una boquilla. En una realizaci6n preferida, el sistema de generaci6n de aerosol comprende un bote de aerosol a presi6n, un sistema de generaci6n de polvo seco o un sistema de nebulizaci6n.
Ejemplos
Ensayo de recogida de particulas
Las caracteristicas de recogida de particulas se ensayaron utilizando un Oispositivo de lmpacto Marple Miller (MMl "Marple Miller lmpactor") Modelo 160, acoplado con una garganta USP (United States Pharmacopeia, USP 24 <601»), aerosoles, inhaladores de dosis medidas e inhaladores de polvo seco, Figura 4), y un caudal de flujo volumetrico de 50 l/min. La generaci6n de aerosol se proporcion6 por un OPl Turbohaler® (fabricado por la Astra Pharmaceuticals), un dispositivo de suministro de polvo seco disponible comercialmente. Para todos los ensayos, los receptaculos de etapa del MMl se revistieron con un agente surfactante o tensoactivo con el fin de evitar el rebote y un nuevo arrastre de las particulas.
La salida del dispositivo de suministro de polvo seco se conect6 a la entrada del separador, y la salida del separador se conect6 a la garganta USP.
La cantidad de medicamento depositado en los separadores y en cada componente individual del aparato MMl se determin6 mediante el aclarado del componente con un volumen medido de un disolvente apropiado, y sometiendo el producto de aclarado a un analisis de HPLC estandar para determinar la concentraci6n. Los datos que se obtuvieron por el analisis de HPLC fueron analizados para determinar la cantidad promedio de medicamento recogida por cada dosis suministrada. Los valores masicos resultantes fueron entonces normalizados a la fracci6n de dosis suministrada que se recogi6 en cada componente individual del conjunto de ensayo.
Utilizando los valores de los componentes individuales, se calcularon la cantidad de deposici6n en la garganta, la masa respirable y la fracci6n respirable, para cada dispositivo. La deposici6n en la garganta se define como el porcentaje de la dosis total suministrada que se deposita en la garganta USP. La masa respirable se define como el porcentaje de la dosis total suministrada que se mide con un tamano mas pequeno que el limite respirable de 4,7 micr6metros en diametro aerodinamico. La fracci6n respirable se define como el porcentaje de una dosis suministrada que llega a la entrada de la garganta y es mas pequena que el limite respirable. Cuando se utilizaba el MMl, la masa respirable se recogia en los receptaculos 2, 3, 4 y en el filtro. La masa recogida en la garganta y en los receptaculos 0 y 1 se consider6 no respirable.
Ejemplo 1
Se construy6 un separador del diseno general representado en la Figura 2, con las siguientes dimensiones: lumbrera de entrada de 1,0 cm de diametro; diametro interior de la camara: 4,0 cm; altura del extremo no estrechado gradualmente de la camara: 2,4 cm; altura del extremo gradualmente estrechado de la camara: 4,8 cm, con un angulo de convergencia de 22,6 grados; lumbrera de salida de 2,0 cm de diametro, con un prolongaci6n de 2,0 cm dentro de la camara.
Se determinaron las caracteristicas de recogida de particulas fijando el separador a un Turbohaler®, y estas se muestran en la Tabla 1. Se muestran las caracteristicas de recogida de particulas para un Turbohaler® conectado directamente a la garganta USP, para su comparaci6n.
Ejemplo 2
Se construy6 un separador del diseno general representado en la Figura 2, con las siguientes dimensiones: lumbrera de entrada de 0,75 cm de diametro; diametro interior de la camara: 3,0 cm; altura del extremo no estrechado gradualmente de la camara: 1,8 cm; altura del extremo gradualmente estrechado de la camara: 3,6 cm, con un angulo de convergencia de 22,6 grados; lumbrera de salida de 1,5 cm de diametro, con un prolongaci6n de 1,5 cm dentro de la camara.
Se determinaron las caracteristicas de recogida de particulas fijando el separador a un Turbohaler®, y estas se muestran en la Tabla 1. Se muestran las caracteristicas de recogida de particulas para un Turbohaler® conectado directamente a la garganta USP, para su comparaci6n.
Ejemplo 3
Se construy6 un separador del diseno general representado en la Figura 2, con las siguientes dimensiones: lumbrera de entrada de 0,5 cm de diametro; diametro interior de la camara: 2,0 cm; altura del extremo no estrechado gradualmente de la camara: 1,2 cm; altura del extremo gradualmente estrechado de la camara: 2,4 cm, con un angulo de convergencia de 22,6 grados; lumbrera de salida de 1,0 cm de diametro, con un prolongaci6n de 1,0 cm dentro de la camara.
Se determinaron las caracteristicas de recogida de particulas fijando el separador a un Turbohaler®, y estas se muestran en la Tabla 1. Se muestran las caracteristicas de recogida de particulas para un Turbohaler® conectado directamente a la garganta USP, para su comparaci6n.
Tabla1
Turbohaler®
Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3
Oeposici6n en garganta (% del total)
53,4 0,01 0,04 0,03
Masa respirable (% del total)
39,5 24,1 10,8 8,5
Fracci6n respirable (% del total inhalado)
35,0 99,9 98,7 99,7
Ejemplo 4
Se construy6 un separador del diseno general representado en la Figura 1, con las siguientes dimensiones: lumbrera de entrada de 1,02 cm de diametro; diametro interior de la camara: 5,08 cm; altura del extremo no estrechado gradualmente de la camara: 1,27 cm; altura del extremo gradualmente estrechado de la camara: 1,27 cm, con un angulo de convergencia de 56,3 grados; diametro de la base del cuerpo de cicl6n de 1,27 cm; lumbrera de salida de 2,03 cm de diametro, con un prolongaci6n de 1,78 cm dentro de la camara.
Se determinaron las caracteristicas de recogida de particulas fijando el separador a un Turbohaler®, y estas se muestran en la Tabla 2. Se muestran las caracteristicas de recogida de particulas para un Turbohaler® conectado directamente a la garganta USP, para su comparaci6n.
Ejemplo 5
Se construy6 un separador del diseno general representado en la Figura 1, con las siguientes dimensiones: lumbrera de entrada de 1,02 cm de diametro; diametro interior de la camara: 5,08 cm; altura del extremo no estrechado gradualmente de la camara: 1,27 cm; altura del extremo gradualmente estrechado de la camara: 1,27 cm, con un angulo de convergencia de 56,3 grados; diametro de la base del cuerpo de cicl6n de 1,27 cm; lumbrera de salida de 2,03 cm de diametro, con un prolongaci6n de 1,27 cm dentro de la camara.
Se determinaron las caracteristicas de recogida de particulas fijando el separador a un Turbohaler®, y estas se muestran en la Tabla 2. Se muestran las caracteristicas de recogida de particulas para un Turbohaler® conectado directamente a la garganta USP, para su comparaci6n.
Tabla 2
Turbohaler®
Ejemplo 4 Ejemplo 5
Oeposici6n en garganta (% del total)
53,4 0,1 0,2
Masa respirable (% del total)
39,5 25,8 23,5
Fracci6n respirable (% del total)
35,0 99,6 99,0

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1.-Un inhalador de aerosol medicinal, que comprende: un sistema de generaci6n de aerosol; una boquilla, y un separador (100, 200) de inhalador medicinal, que comprende una camara (130, 230) que tiene un extremo proximal,
    o mas cercano, (132, 232), cerrado por una placa proximal (140, 240), una entrada (110, 210), alineada
    5 tangencialmente en el extremo proximal (132, 232) de la camara (130, 230) y en comunicaci6n de fluido con el sistema de generaci6n de aerosol, un extremo distal o mas alejado (134, 234), convergente o gradualmente estrechado y que esta cerrado, y una salida (120, 220), que se extiende a traves de la placa proximal (140, 240), al interior de la camara (130, 230) y en comunicaci6n con esta, y en comunicaci6n de fluido con la boquilla.
  2. 2.-Un inhalador medicinal de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual el sistema de generaci6n de aerosol 10 comprende un bote de aerosol a presi6n.
  3. 3.-Un inhalador medicinal de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual el sistema de generaci6n de aerosol comprende un sistema de generaci6n de polvo seco.
  4. 4.-Un inhalador medicinal de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual el extremo distal gradualmente estrechado y cerrado (134, 234) del separador (100, 200) se ha formado como un cilindro convergente.
    15 5.-Un inhalador medicinal de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual el extremo proximal (134, 234) de la camara (130, 230) del separador es cilindrico.
  5. 6.-Un inhalador medicinal de acuerdo con la reivindicaci6n 5, en el cual la salida del separador esta situada de tal manera que el eje central (150, 250) definido por el extremo proximal cilindrico (134, 234), pasa a traves de la salida (120, 220).
ES09178276T 2002-04-19 2003-02-20 Un separador o dispositivo de accionamiento para la eliminación inercial de la fracción no respirable de aerosoles medicinales Expired - Lifetime ES2382038T3 (es)

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