ES2350297T3

ES2350297T3 - Implante.

Info

Publication number: ES2350297T3
Application number: ES02733763T
Authority: ES
Inventors: Jan Hall
Original assignee: Nobel Biocare Services AG
Current assignee: Nobel Biocare Services AG
Priority date: 2001-07-04
Filing date: 2002-06-26
Publication date: 2011-01-20
Anticipated expiration: 2022-06-26
Also published as: EP2308410A1; WO2003003936A1; SE0102388L; SE0102388D0; EP1406550A1; ATE481942T1; DE60237770D1; US20040236338A1; SE519531C2; EP1406550B1

Abstract

Implante (8) que comprende un material compatible con tejido, preferentemente titanio, y que tiene una o más superficies (18a, 18b, 18c), estando dispuestas una o más de dichas superficies con una capa de óxido (1b) de un grosor sustancial, por ejemplo 2-20 µm, con una disposición de poros (1c), caracterizado porque la capa de óxido de las partes superficiales del implante está recubierta completa o parcialmente, por lo menos, con una capa de fosfato cálcico (CaP), por ejemplo una o más capas con un grosor total comprendido entre unos pocos Angstroms y 5 µm, aplicada como un recubrimiento del tipo de película o del tipo de capa.

Description

La presente invención se refiere a un implante que comprende, o consiste en un material compatible con tejido y que tiene una o varias superficies que pueden ser aplicadas en una zona de tejido o sobre la misma y/o una zona de crecimiento óseo o varias zonas de crecimiento óseo, por ejemplo el maxilar. Una o varias de las mencionadas superficies están dotadas de una disposición de poros en capas de óxido de un material de grosor sustancial, lo que significa grosores, por ejemplo, comprendidos en el rango de 1 a 20 µm. El material compatible con el tejido es titanio preferentemente, pero puede ser asimismo una aleación de titanio, tantalio, circonio, etcétera.

Es ya conocido el fabricar implantes con capas de óxido con porosidades y grosores sustanciales. Puede hacerse referencia en este caso a la solicitud de patente sueca 9901974-7 presentada por el mismo solicitante, y a las áreas de la técnica anterior mencionadas en la misma. Por lo tanto, es conocida la formación de capas porosas y gruesas utilizando diversos métodos, por ejemplo el método de plasma de Ti, martillado con granalla, decapado, oxidación anódica, etcétera.

En relación con los implantes, es conocida también la utilización de agentes de estimulación del crecimiento óseo o recubrimientos de CaP (compuestos de fosfato cálcico), por ejemplo en forma de HA (hidroxiapatita). La aplicación puede llevarse a cabo, por ejemplo, mediante un método de bombardeo iónico en forma del denominado bombardeo iónico de RF con el subsiguiente tratamiento térmico. Se hace referencia, entre otras, a la descripción de la PCT WO 98/48862 y a las partes pertinentes de la técnica anterior mencionadas en la misma.

En relación con los implantes en contextos dentales, por ejemplo en el maxilar, existe la necesidad de conseguir un grado elevado de individualización del tratamiento debido a la presencia de una amplia variación en las estructuras maxilares, las respuestas físicas, los niveles de acidez, etc. Por lo tanto, existe la necesidad de poder obtener las propiedades del implante deseadas, en individuos diferentes que pueden reaccionar de manera muy diferente a las substancias o materiales de estimulación del crecimiento óseo. Escogiendo la porosidad y el grosor de la capa de óxido, el propio material de implante puede estimular el proceso de incorporación, y puede combinarse la utilización de agentes de

estimulación del crecimiento óseo con la elección de la porosidad y el grosor de la capa de óxido, para permitir una estimulación mayor. La invención tiene el objetivo de solucionar este problema, entre otros, y propone estructuras de implante que están adaptadas a situaciones de tratamientos diferentes.

El documento WO98/48862 da a conocer un elemento de implante recubierto con fosfato cálcico. El recubrimiento se aplica sobre una superficie bien documentada para combinar propiedades para un crecimiento óseo rápido durante la fase de cicatrización, y propiedades para una estabilidad garantizada a largo plazo durante condiciones clínicas de carga.

El documento WO00/72776 da a conocer una capa dispuesta en un implante para una estructura ósea o de tejido. La capa está diseñada con una red de canales que proporciona una porosidad sustancial a la capa.

El documento WO02/078759 da a conocer una capa superficial bioactiva. Una parte variable de la capa superficial porosa está compuesta de fases de fosfato cálcico.

Es conveniente que puedan ser utilizados medios y métodos que son conocidos por sí mismos, de manera que los resultados deseados sean inequívocos. La invención se propone asimismo el objetivo de resolver este problema.

Según una realización de la invención, es conveniente poder determinar la relación entre las estructuras de la capa de óxido y la elección de la capa de CaP. La invención soluciona también este problema y está prevista principalmente para personas que van a recibir implantes con capas de óxido gruesas y muy porosas, estando previsto al mismo tiempo que sea mínima la utilización del material de estimulación de crecimiento óseo.

Lo que se puede considerar que caracteriza principalmente un implante según la invención, es que la disposición en cuestión de los poros está recubierta con una o más capas delgadas fabricadas de uno o varios compuestos de fosfato cálcico, por ejemplo una o más capas con un grosor total entre unos pocos Angstroms y aproximadamente 5 µm.

El implante -18-tiene una o más superficies -18a-, -18b-, -18c-que pueden ser aplicadas en, o sobre zonas -11-de crecimiento óseo y/o de tejido.

El grosor o grosores o la cantidad o cantidades de la capa o las capas, pueden variar en función de la profundidad de la

capa porosa de óxido. De este modo, la capa de CaP en las partes exteriores de la capa de óxido puede tener un grosor mayor comparado con el caso de las partes interiores de la capa de óxido. La disposición de poros puede disponerse de tal manera que, en el método de aplicación concreto, recibe CaP con capas de recubrimiento delgadas en sus partes interiores y capas de recubrimiento mayores o más gruesas en sus partes exteriores. En otra realización, las capas pueden variarse mediante el método de aplicación.

En dichas realizaciones, se escogerá asimismo el grado de cristalización de cada capa de manera que los CaP puedan ser liberados a la sustancia ósea circundante según el patrón deseado, en función de la apariencia temporal elegida. La capa de óxido tendrá asimismo una rugosidad superficial, un grado de porosidad y unos tamaños de poro con valores conocidos por sí mismos.

Mediante lo indicado anteriormente, se obtiene una estructura de implante que cubre un nicho asignado en el interior de la zona global de tratamiento. Pueden utilizarse y obtenerse técnicas probadas y practicables con resultados conocidos o esperados, y el implante en cuestión puede formar parte, o partes de toda la gama ofrecida por el proveedor.

A continuación se describirá una realización propuesta actualmente, de un implante según la invención, haciendo referencia a los dibujos anexos, en los cuales: la figura 1 muestra de manera esquemática en sección vertical, y a una escala muy ampliada, una estructura de la capa de óxido en un implante, en la que los recubrimientos de CaP tienen grosores que varían en función de sus posiciones en los poros de la capa de óxido, la figura 2 muestra, en un diagrama esquemático, el implante en un aparato que crea capas de óxido de gran porosidad y considerable grosor en el implante, la figura 3 muestra, en una vista lateral en forma esquemática, realizaciones complementarias o alternativas para crear las capas porosas y gruesas de óxido, la figura 4 muestra, en una vista vertical, la aplicación de capas de CaP, por ejemplo capas de HA, en un aparato, la figura 5 muestra, en un diagrama esquemático, el equipo de tratamiento térmico para el implante que, según la figura 4, ha sido recubierto con capas de CaP o capas de HA, y

la figura 6 muestra de forma esquemática un implante con una capa gruesa y porosa recubierta con un recubrimiento de CaP.

En la figura 1, en un diagrama esquemático, se indican partes de un implante mediante el numeral de referencia -1-. La estructura del implante puede ser de un tipo conocido por sí mismo, y por lo tanto no se describirá aquí en detalle. De acuerdo con la invención, el cuerpo -1a-del implante comprende una capa de óxido -1b-de un grosor sustancial -T-. Además, la capa es muy porosa y la disposición de los poros se indica mediante -1c-. En los poros están aplicadas capas delgadas de CaP, que en la realización ilustrativa pueden consistir principalmente en capas de HA. Según una realización preferente de la invención, el grosor de las últimas capas mencionadas varía en función de sus posiciones en la capa de óxido -1b-. En una realización preferente, en principio las capas de CaP pueden tener un grosor mayor en la superficie exterior -1b'-de la capa -1b-comparado con las partes interiores de la capa, que han sido indicadas mediante -1b''-. Dicha variación puede disminuir escalonadamente o continuamente. En la figura 1, las capas de CaP exteriores se han indicado mediante -2-, -3-, -4-, y las capas que están situadas en las partes centrales de la capa de óxido -1b-se han indicado mediante -5-, -6-y -7-. Las capas interiores de CaP más delgadas, se han indicado mediante -8-, -9-y -10-. Cada capa puede consistir en una capa homogénea o puede comprender, o componerse de dos o más capas -2a-, -2b-.

Las capas de CaP pueden tener grados de cristalización iguales o diferentes. Sin embargo, en este caso es importante que se elija el grado respectivo de cristalización como una función de la situación óptima del implante o de la situación del paciente. De este modo, puede escogerse el grado de cristalización para que sea ligeramente mayor del 0%, y los valores superiores de los grados de cristalización se eligen preferentemente para estar en torno al 50%. Puede ser posible utilizar, completa o parcialmente, grados de cristalización de hasta el 75-100%. De este modo, la capa más baja puede recibir un grado de cristalización en la gama de 75-100%. Los grados de cristalización se calculan en función del grado de cristalización del 0% que se refiere a la superficie radiológicamente amorfa, en la que el tamaño de partícula es como mucho de unos 50 nm.

Según la figura 1, el implante -1-está anclado en un hueso, preferentemente un maxilar -11-. Las sustancias corporales

-12-comienzan a actuar sobre, o son liberadas en el implante después de que éste ha estado implantado en el maxilar durante un cierto período. Esto significa que las capas de CaP son liberadas, véanse las flechas -13-, y las sustancias corporales y la sustancia de CaP liberada se mezclan a través de la zona de transición -14comprendida entre el maxilar y el implante. El intercambio de las sustancias -12-y -13-estimula el crecimiento óseo en el maxilar -11-, y al mismo tiempo se hace mas eficaz la incorporación en la capa porosa -1b-. Por lo tanto, se utiliza desde el comienzo la estructura de la capa porosa para estimular el crecimiento óseo y la incorporación. Mediante la disposición descrita, el hueso circundante puede ser alimentado con CaP o un equivalente durante un periodo de tiempo que se determina mediante el grosor de la capa, la porosidad y la estructura del CaP.

Según la figura 2, las capas de óxido gruesas y porosas del implante pueden conseguirse mediante la denominada oxidación anódica (método electroquímico). Para este propósito, se utiliza un recipiente -16-y un dispositivo electroquímico -17-mediante el cual se lleva a cabo el método electroquímico. Puesto que el método es conocido por sí mismo, no se describirá aquí en detalle y solamente se explica en principio. Se hace descender un implante -18-en un electrólito -19-en dicho recipiente, y se conectan los polos positivo y negativo al implante y a una unidad -20-mediante la cual el implante es sumergido en el electrólito -19-. La unidad -20-puede ser un cátodo. El implante puede estar dotado en su totalidad o en parte, de la capa porosa y gruesa de óxido. El implante, que normalmente tiene una rosca exterior -18a-o varias roscas, puede estar dotado de dichas capas en estas roscas. Aquellas partes que no van a ser dotadas de una capa oxidada son enmascaradas de una manera conocida por si misma. El relleno de la capa de óxido, por ejemplo la capa de óxido de titanio, y sus propiedades finales están afectados por una serie de parámetros en el proceso, entre los cuales pueden mencionarse la composición del electrólito y su temperatura, la tensión y la corriente aplicadas, la forma geométrica del electrodo y los tiempos del tratamiento. En una realización, la capa de óxido puede tener una rugosidad superficial comprendida dentro de una gama de 0,4 a 5 µm. El alto grado de porosidad significa un número de poros/cm² de 1 x 107 a 1 x 1010 . El tamaño de los poros es asimismo importante y se eligen poros con diámetros comprendidos dentro de la gama de 0,1 a 10 µm.

En relación con el volumen total del poro, éste puede elegirse comprendido dentro de la gama de 5 x 10-2 a 10-5 cm3.

Según la figura 3, pueden elegirse métodos complementarios alternativos para la fabricación de la capa, siendo ejemplos de dichos métodos que pueden ser mencionados el martillado con granalla, que se ha simbolizado como -22-, y el decapado, que se ha simbolizado como -23-. Como complemento o alternativa, puede utilizarse bombardeo iónico por plasma.

Después de la formación de la capa de óxido en el implante en cuestión, pueden aplicarse capas de CaP según la invención. En el presente caso, van a ser aplicadas una o más capas de CaP al implante. Según la figura 4, el implante es situado en

una: cámara -24 después de haberse llevado a cabo el

desenmascaramiento.: Las partes superficiales -18b del implante

deben: ser dotadas completa o parcialmente de uno o varios

recubrimientos: del tipo de película o del tipo de capa. La

aplicación del recubrimiento se lleva a cabo en la cámara -24mediante el denominado bombardeo iónico de RF o bombardeo magnetrónico de una manera conocida por si misma, véase por ejemplo el documento WO 98/48862 citado. En la cámara -24-son aplicados uno o más compuestos de fosfato cálcico -25-a la superficie o a las partes superficiales del implante.

Según la figura 5, el implante o sus partes superficiales relevantes se someten a tratamiento térmico en un horno -26-. Pueden elegirse según técnicas conocidas, por ejemplo, temperaturas de 600 ºC, y tiempos de tratamiento en vapor de agua saturado. El objetivo del tratamiento térmico es cristalizar completa o parcialmente el recubrimiento aplicado según lo anterior.

La figura 6 está concebida para mostrar el implante acabado, donde el implante -18-tiene uno o más recubrimientos -18c-según lo que se ha descrito en relación con la figura 1. Dicho recubrimiento de CaP tiene un grosor comprendido dentro de la gama entre unos pocos Angstroms y unos 5 µm.

El implante -18-tiene una o más superficies -18a-, -18b-, -18c-en las que pueden ser aplicadas, o sobre zonas -11-de crecimiento óseo y/o de tejido.

La invención no está limitada a la realización mostrada anteriormente a modo de ejemplo, sino que puede ser modificada dentro del ámbito de las reivindicaciones de patente anexas y del concepto inventivo.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Implante (8) que comprende un material compatible con tejido, preferentemente titanio, y que tiene una o más superficies (18a, 18b, 18c), estando dispuestas una o más de dichas superficies con una capa de óxido (1b) de un grosor sustancial, por ejemplo 2-20 µm, con una disposición de poros (1c), caracterizado porque la capa de óxido de las partes superficiales del implante está recubierta completa o parcialmente, por lo menos, con una capa de fosfato cálcico (CaP), por ejemplo una o más capas con un grosor total comprendido entre unos pocos Angstroms y 5 µm, aplicada como un recubrimiento del tipo de película o del tipo de capa.
2.

Implante, según la reivindicación de patente 1, caracterizado porque el grosor o la cantidad de la capa de compuesto de fosfato cálcico varía en función de la profundidad o del grosor (T) de la capa de óxido (1b).
3.

Implante, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la capa de CaP tiene un grosor mayor en las partes exteriores (1b) de la capa de óxido, comparado con el caso de las partes interiores (1b'') de la capa de óxido.
4.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque cada capa del compuesto o de los compuestos de fosfato cálcico (CaP) consiste en una sustancia bombardeada iónicamente sobre el sistema de poros.
5.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque la capa de óxido tiene una rugosidad superficial comprendida dentro de una gama de 0,4 a 5 µm.
6.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque la capa de óxido es muy porosa o lo es sustancialmente, con un número de poros de 1 x 107 a 1 x 1010 poros/cm2
7.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque cada superficie de implante tiene principalmente poros con tamaños de diámetro comprendidos dentro de la gama de 0,1 a 10 µm, y/o porque el volumen total del poro está comprendida dentro de la gama entre 5 x 10-2 y 10-5 cm3.
8.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque una o

más capas del compuesto o de los compuestos de fosfato cálcico (CaP) tienen un grado elegido de cristalización comprendido dentro de la gama desde algo más del 0% hasta el 75-100%, preferentemente desde algo más del 0% hasta aproximadamente el 50%.
9.

Implante, según cualquiera de las reivindicaciones de patente precedentes, caracterizado porque el implante consiste en material compatible con el tejido.