ES2346551T3 - Aparato para insercion subcutanea de electrodos. - Google Patents

Abstract

Una herramienta (20, 40, 150, 210) para insertar por vía subcutánea un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), comprendiendo la herramienta (20, 40, 150, 210): un mango (26, 46, 60, 152); y un eje (22, 42, 66,154) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (24, 44, 96, 156, 212), estando asegurado el eje (22, 42, 66, 154) cerca de su extremo proximal al mango (26, 46, 60, 152); en la que el eje incluye una característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) cerca de su extremo distal (24, 44, 96,156, 212) para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), estando conformado el extremo distal (24, 44, 96, 156, 212) para avanzar a través del tejido, que se caracteriza porque la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) comprende un orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216).

Description

Aparato para inserción subcutánea de electrodos.

Campo

La presente invención está relacionada con el campo de los tratamientos médicos, incluyendo los implantes de electrodos. Más en particular, la presente invención está relacionada con el campo de los implantes o inserción de electrodos para tratamientos cardíacos.

Antecedentes

El uso de marcapasos y dispositivos de desfibrilación implantables para tratar o prevenir diversos problemas cardiacos ha llegado a ser relativamente extendido. Varias dificultades con tales tratamientos se refieren a la colocación y la durabilidad de los electrodos. Típicamente, son necesarias maniobras bien practicadas, cuidadosas y delicadas durante la inserción para evitar romper los cables y/o los electrodos. Una vez colocados, los cables se puede fracturar después de haber sido sometidos a esfuerzos repetidos cuando el corazón late y el paciente se mueve. Los cables y electrodos también pueden migrar desde su posición deseada.

Para la implantación transvenosa, se introduce típicamente un cable haciéndolo avanzar a lo largo de una vena hasta una localización en o cerca del corazón, con la ayuda de fluoroscopia. El cable es anclado entonces al tejido cardíaco o a un mecanismo de anclaje pasivo tal como púas que se utilizan para prevenir que el cable se mueva. El tejido cardíaco tiende a formarse alrededor del cable, atenuando las señales detectadas, así como alterando los umbrales de ritmo y/o de desfibrilación. Debido a que la implantación requiere atravesar la vasculatura así como la colocación y el anclaje en el interior del corazón, pueden producirse muchos problemas.

Muchas técnicas de inserción de cables empujan un cable a su lugar en un tejido a través de la vasculatura. Empujar el cable tensiona el cable y puede causar el fallo del cable. En los implantes vasculares, el trayecto está definido, pero está sujeto a constricciones y curvas cerradas. Los implantes no vasculares necesitan tunelización a través del tejido existente. Aunque una rigidez extra puede ayudar en la inserción del cable y ayudar en la colocación precisa del cable, los cables más rígidos producen sus propios problemas con migración, perforación y fractura. A medida que aumenta la rigidez, aumenta la capacidad del cable de perforar tejidos inadvertidamente. Además, con una rigidez extra, el cable no descansa en su posición durante el movimiento muscular, tendiendo a aumentar el tamaño de cualquier fibroma asociado, y potencialmente podría conducir a la migración.

El documento WO 03/022352 A1 describe una herramienta de inserción para un conjunto de electrodos y cables, en el que la herramienta de inserción comprende un miembro rígido alargado con un hueco cónico y una pieza extrema desmontable en forma de bala. El documento US 5.443.492 describe un cable eléctrico médico y un sistema introductor.

Sumario

La presente invención incluye una herramienta para implantar un conjunto de electrodos y cables y está definida por las características de las reivindicaciones. La herramienta puede incluir un mango y un eje relativamente rígido que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando asegurado el mango al extremo proximal del eje. El extremo distal del eje incluye una característica de sujeción que se puede utilizar para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables. La característica de sujeción, en uso, permite que la herramienta se sujete al conjunto de electrodos y cables después de que se le haga avanzar a través del tejido. Una vez asegurada de esta manera, la herramienta permite tirar o empujar el conjunto de electrodos y cables a través de la porción de tejido que ya ha sido tunelizada por la herramienta.

El eje también puede definir un lumen que se extiende distalmente desde una lumbrera o conector (tal como un conector de tipo Luer) en el mango. El eje puede incluir entonces una lumbrera de infusión de fluidos para la infusión forzada de un fluido a través del lumen en el tejido durante un procedimiento de implantación. En una realización del método ilustrativo, la lumbrera de infusión de fluidos y el lumen se utilizan para infundir un anestésico local, tal como la lidocaína, durante una implantación.

La característica de sujeción toma la forma de un orificio de sutura que permite que una sutura pase a su través. En una realización preferida, la lumbrera de infusión de fluidos se abre en un orificio de sutura. El eje puede ser recto, puede incluir una curva, o puede definir un arco de curvatura. En una realización, el eje está provisto de una curvatura que imita la curvatura de la caja torácica inferior de un paciente. El eje también puede ser conformable, de manera que un usuario pueda adaptar el eje a la forma de una porción seleccionada de la anatomía, tal como la caja torácica de un paciente.

En otra realización, se proporciona un conjunto de herramientas de inserción de los electrodos, incluyendo el conjunto de herramientas una herramienta para la inserción de un electrodo y una vaina divisible para su uso junto con la herramienta. La herramienta puede tener una o más de las características que se han indicado más arriba. La vaina divisible está dimensionada preferentemente para adaptarse ajustadamente sobre la herramienta. El conjunto también puede incluir más de una herramienta de inserción, siendo una recta y una teniendo una forma curva, así como un grupo de tubos de infusión para el acoplamiento a la una o más herramientas de inserción, y una herramienta para dar forma, para volver a conformar o modificar la forma de una herramienta de inserción.

También hay una descripción de los métodos para insertar electrodos y cables en un paciente por vía subcutánea. En uno de tales métodos, se realizan incisiones primera y segunda en lugares separados. Una herramienta de inserción con extremos proximal y distal se inserta a través de la primera incisión y es avanzada por vía subcutánea hacia la segunda incisión. El extremo distal de la herramienta de inserción se puede sacar a través de la segunda incisión. Un conjunto de electrodo/cable se sujeta entonces al extremo distal de la herramienta de inserción, y la herramienta de inserción se retira por el mismo camino por el que se insertó. Cuando la herramienta de inserción se retira, se tira del conjunto de electrodo/cable por vía subcutánea en el interior del paciente. Un método alternativo no incluye pasar el extremo distal de la herramienta de inserción sacándolo por la segunda incisión, sino que, por el contrario, se pasa solamente el extremo distal próximo a la incisión, de manera que el conjunto de electrodo/cable puede ser sujeto en el mismo.

En un método adicional, la herramienta de inserción se retira completamente a través de la primera incisión hasta que se tira de la porción del conjunto de electrodo/cable conectado a la herramienta de inserción a través de la primera incisión. A continuación, la herramienta de inserción se inserta a través de la primera incisión y se avanza por vía subcutánea en una dirección diferente de la dirección de la segunda incisión. Preferiblemente, la herramienta de inserción se avanza en una dirección que tiene un ángulo significativo con respecto a una línea a lo largo de la cual se encuentran las incisiones primera y segunda. La herramienta de inserción se retira entonces y el conjunto de electrodo/cable es avanzado a través del trayecto definido por la herramienta de inserción.

En todavía un método adicional, la herramienta de inserción, al menos durante la segunda inserción a través de la primera incisión, se inserta con una vaina colocada sobre la misma. Una vez que la herramienta de inserción y la vaina se han insertado en una extensión deseada, la herramienta de inserción se retira, dejando la vaina en su lugar. A continuación, el conjunto de electrodo/cable se introduce en la vaina en una extensión deseada. Por último, la vaina se retira. Preferentemente la vaina incluye una línea axial de debilitamiento o es una vaina divisible, por lo que se puede retirar del conjunto de electrodo/cable sin dañar o mover el conjunto.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra en una vista en perspectiva, un conjunto de herramientas de inserción de electrodos que incluye varios componentes;

las figuras 2A - 2B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos recta;

las figuras 3A - 3B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos curva;

las figuras 4A - 4C muestran vistas en sección detalladas del mango de una herramienta de inserción de electrodos;

las figuras 5A - 5B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, los detalles de una punta de herramienta de inserción de electrodos;

las figuras 6A - 6C muestran vistas en perspectiva y detalles alternativos de un conjunto de electrodos y cables;

la figura 7 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de doblado de una herramienta de inserción;

la figura 8 muestra una vista parcial en perspectiva de un grupo de tubos de infusión;

las figuras 9A - 9B muestran, en conjunto y sola, una herramienta de inserción con una vaina divisible y una vaina divisible por sí sola;

la figura 10 muestra un paciente que ilustra las posiciones relativas de las incisiones ilustrativas;

las figuras 11A - 11J muestran un método ilustrativo de inserción del electrodo, y

las figuras 12A - 12B ilustran varios aspectos de las diferentes configuraciones de sensores.

Descripción detallada

La descripción detallada que sigue deberá leerse con referencia a los dibujos. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, muestran realizaciones ilustrativas y no pretenden limitar el alcance de la invención. Se debe hacer notar que los términos "cable" y "conjunto de electrodos y cables" como se usan en la presente memoria descriptiva tienen significados distintos, siendo un conjunto de electrodos y cables un electrodo y un cable acoplados conjuntamente. La Solicitud de Patente norteamericana número 09/940.377 de Bardy et al. se incorpora a la presente memoria descriptiva a título de referencia. Bardy et al. sugieren varios métodos para la inserción de un dispositivo desfibrilador, incluyendo un cartucho subcutánea y electrodo(s), y explica detalles adicionales de los dispositivos subcutáneos y métodos de desfibrilación.

La figura 1 ilustra en vista en perspectiva un conjunto de herramientas de inserción de un conjunto de electrodos y cables que incluye varios componentes. El conjunto 10 incluye un número de artículos, incluyendo una herramienta de inserción recta 20, una herramienta de inserción curva 40, una herramienta de doblado 100 y un grupo de tubos de infusión 110. El conjunto 10 puede incluir también una vaina divisible (no mostrada) como la que se ilustra en las figuras 9A - 9B. En varias realizaciones ilustrativas, las herramientas de inserción 20, 40 incluyen ejes alargados fabricados a partir de tubos de acero inoxidable, con mangos de plástico, aunque otros materiales pueden ser utilizados como se desee, para cualquiera de las porciones. El grupo de tubos de infusión 110 a menudo incluye un miembro tubular polimérico flexible, aunque esto no es requerido. La herramienta de doblado 100 se puede utilizar para ajustar la forma de las herramientas de inserción 20, 40, aunque, de nuevo, esto no es requerido. Las características de cada uno de estos elementos se explicarán más adelante.

Las figuras 2A - 2B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos recta. Haciendo referencia a la figura 2A, la herramienta 20 es generalmente directamente distal de su mango 26, e incluye una porción de eje 22 que es preferiblemente lo suficientemente rígido para proporcionar capacidad de empuje a un extremo distal 24 para crear un trayecto a través del tejido. En varias realizaciones, un miembro metálico relativamente rígido, tal como un eje de acero inoxidable, se utiliza para la porción de eje 22. El eje 22 se sujeta a un mango 26 cerca de su extremo proximal, en donde se proporciona un conector de tipo Luer 28.

El extremo distal 24 del eje 22 ilustra un número de características de fijación, incluyendo una ranura 30 y un orificio de sutura 32. Por ejemplo, la ranura 30 puede ser una ranura radial que permite la sujeción por medio de un nudo corredizo a un hilo tal como uno de sutura. El orificio de sutura 32 puede permitir que un hilo o sutura pase a su través y sea atado a continuación. El extremo de la herramienta también podría poseer geometrías específicas para la sujeción a diseños de electrodos específicos.

Haciendo referencia a la figura 2B, la herramienta 20 se muestra en una vista recortada o en sección, extendiéndose el eje 22 a través del mango 26. El eje 22 define un lumen 34 que se extiende desde el conector de tipo Luer 28 a una abertura de lumbrera de infusión en el orificio de sutura 32. El mango 26 puede estar asegurado al eje 22 de cualquier forma adecuada, por ejemplo, con adhesivos, dispositivos mecánicos de aseguramiento (es decir, roscas de unión, muescas, o similares), soldadura en caliente, o por sobre moldeo del mango 26 sobre el eje 22. Una manera de proporcionar resistencia mecánica adicional a cualquier sujeción de este tipo es incluir una curva de desplazamiento 36 en el eje 22 bajo el mango 26.

Las figuras 3A - 3B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, una herramienta de inserción de electrodos curva. Las características son generalmente similares a las de las figuras 2A - 2B. Haciendo referencia a la figura 3A, la herramienta 40 tiene una curva gradual o suave, que se puede seleccionar o conformar para que se corresponda con la anatomía del paciente. En particular, en realizaciones preferidas, la curva es elegida para que se corresponda a la curvatura de las costillas del paciente, permitiendo un paso menos traumático a través del espacio subcutáneo de un paciente a lo largo del pecho del paciente.

La herramienta 40 incluye una porción de eje 42 que es preferiblemente lo suficientemente rígida para proporcionar capacidad de empuje a un extremo distal 44 para crear un trayecto a través del tejido. En varias realizaciones, un miembro metálico relativamente rígido, tal como un eje de acero inoxidable, se utiliza para la porción de eje 42. El eje 42 está asegurado a un mango 46 cerca de su extremo proximal, donde se proporciona un conector de tipo Luer 48. En lugar de un miembro metálico, se puede utilizar un miembro polimérico empujable, o, alternativamente, un miembro del eje trenzado incluyendo capas poliméricas y una estructura de soporte trenzada.

El extremo distal 44 del eje 42 ilustra una pareja de características de fijación, incluyendo una ranura 50 y un orificio de sutura 52. Por ejemplo, la ranura 50 puede ser una ranura radial que permite la sujeción por nudo corredizo a un hilo tal como una sutura. El orificio de sutura 52 puede permitir que un hilo o sutura pase a su través y sea atado a continuación. En otra realización, una grapa puede pasar por el orificio 52 de manera que, en lugar de que una persona tenga que atar o anudar físicamente una sutura, se pueda utilizar en su lugar una grapadora quirúrgica.

Haciendo referencia a la figura 3B, la herramienta 40 se muestra en vista en sección o recortada, extendiéndose el eje 42 a través del mango 46. El eje 42 define un lumen 54 que se extiende desde el conector de tipo Luer 48 a una abertura de lumbrera de infusión en el orificio de sutura 52. El mango 46 puede estar asegurado al eje 42 de cualquier manera adecuada, por ejemplo, con adhesivos, dispositivos de sujeción mecánica (es decir, roscas, muescas, o similares), soldadura en caliente, o por sobre moldeo del mango 46 sobre el eje 42 Una forma de mejorar la resistencia mecánica de la unión es incluir una curva desplazada 56 en el eje 42 debajo del mango 46.

Las figuras 4A - 4C muestran vistas en sección detallada de un mango de herramienta de inserción de electrodos. El mango 60 de la herramienta de inserción de electrodos puede corresponder a los mangos 26, 46 que se ilustran en las figuras 2A - 2B y 3A - 3B. El mango 60 incluye una lumbrera de tipo Luer 62 para facilitar el acceso a un lumen definido por el eje 66. Como se muestra en la figura 4B, la lumbrera/válvula 62 de tipo Luer incluye una porción de aseguramiento proximal 70, por ejemplo, un dispositivo de infusión de fluidos y una porción de aseguramiento distal 72 para asegurarla al eje 66.

En un ejemplo ilustrativo, un anestésico local tal como la lidocaína puede ser infundido. También se pueden administrar otros anestésicos, medicamentos contra la infección o medicamentos diseñados/seleccionados para evitar o limitar la hinchazón u otras respuestas a las lesiones de los tejidos. Una ventaja de proporcionar un medicamento que limita la respuesta a las lesiones del tejido puede ser limitar el tamaño de cualquier crecimiento de tejido alrededor de un cable implantado. Como alternativa, por ejemplo para asegurar un buen anclaje de un cable, se puede proporcionar una sustancia destinada a producir o maximizar la respuesta de la lesión del tejido local. Además, ciertos adhesivos de tejidos también pueden ser suministrados través del lumen.

La porción de mango principal 64, como se aprecia en las figuras 4A y 4C, puede ser diseñada para que tenga un lado aplanado y un lado más ancho: Este diseño ayuda a que un médico o especialista agarre el dispositivo durante la tunelización y tire de él con el eje 66, así como proporcionar espacio para la curva desplazada 68 que se muestra en la figura 4A. La curva desplazada 68 del eje 66 ayuda en el anclaje del eje 66 en la porción de mango principal 64. Otros diseños de mango pueden ser utilizados de acuerdo con la presente invención.

Las figuras 5A - 5B muestran, en vistas en perspectiva y en sección, los detalles de una punta de la herramienta de inserción de electrodos. La punta 80 puede corresponder a los extremos distal 24, 44 que se ilustran en las figuras 2A - 2B y 3A - 3B. La punta 80 incluye un extremo redondeado 82 que puede tener una forma de "bala" para tunelizar entre las capas de tejido, al mismo tiempo que evita tunelizar a través de capas de tejido. En una realización preferida, el extremo redondeado 82 está estrechado progresivamente para permitir la tunelización en el tejido subcutáneo graso sin perforar la piel. También se incluyen dos características de sujeción ilustrativas, que incluyen un orificio de sutura 84 y una ranura radial 86 que permite la sujeción por sutura, utilizando, por ejemplo, un nudo corredizo.

La punta 80 con el extremo 82, el orificio de sutura 84 y la ranura 86 también se muestran en la figura 5B. También se muestra en la figura 5B un lumen 88 que termina en una lumbrera de infusión que se abre lateralmente a través del orificio de sutura 84. Con esta estructura, el orificio de sutura 84 tiene dos funciones, como característica de sujeción así como una extensión de la lumbrera de infusión. El lumen 88 se extiende a través del resto del eje (no mostrado) hasta un mango y válvula de tipo Luer tales como los que se muestran en las figuras 2A - 2B y 3A -3B.

Las figuras 6A - 6C muestran vistas en perspectiva y de detalles alternativos de un conjunto de electrodos y cables. El conjunto de electrodos y cables 90 se muestra con un número de electrodos, incluyendo un electrodo de bobina 92 y dos electrodos sensores 94. El conjunto 90 tiene una punta distal 96. Como se muestra en la Figura 6A y se ilustra adicionalmente en la figura 6B, el extremo distal 96 puede incluir un orificio de sutura 98, aunque cualquier otra características de sujeción puede ser utilizada, tal como un ranura radial como se muestra en las figuras 5A - 5B o un gancho/muesca 98', como se muestra en la figura 6C, en asociación con la punta 96'. Para una ranura radial 86 o un gancho/muesca 98', un lazo de material de sutura (o hilo, por ejemplo) o una grapa se puede asegurar a la punta distal 96, 96' apretando el lazo en la ranura 86 o en el gancho/muesca 98'. La inclusión de un electrodos de bobina 92 y dos electrodos sensores 94 es meramente ilustrativa de un conjunto de electrodos y cables que se pueden insertar con la ayuda de los métodos y dispositivos de la presente invención.

La figura 7 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de doblado de la herramienta de inserción. El dispositivo de doblado 100 incluye postes 102 separados por una separación 104. Para doblar un dispositivo tal como el eje de las herramientas de inserción 20, 40 que se muestran en las figuras 2A - 2B o 3A -3B, el eje del dispositivo elegido pasa a través de la separación 104 y gira con respecto a la herramienta de doblado 100, permitiendo que los postes 102 vuelvan a conformar el dispositivo con una curva diferente. Esto se puede hacer para que coincida con mayor precisión una herramienta de inserción elegida con la anatomía del paciente. Los postes 102 pueden ser modificados mediante la inclusión de tapas, muescas, ranuras, ganchos, voladizos y similares para retener un eje del dispositivo que pasa a través de la separación 104 para evitar que se deslice hacia fuera.

La figura 8 muestra una vista parcial en perspectiva de un grupo de tubos de infusión. El grupo de tubos 110 puede ser utilizado en conjunto con una de las herramientas de inserción 20, 40, que se muestra en las figuras 2A - 2B o 3A - 3B. El grupo de tubos 110 se utiliza para proporcionar una extensión flexible que permite la sujeción fácil de un dispositivo de infusión de fluidos a la válvula de tipo Luer de una herramienta de inserción seleccionada. El grupo de tubos 110 incluye conectores primero y segundo 112, 114 y un eje tubular flexible 116 entre ellos.

Las figuras 9A - 9B muestran, en combinación, y solas, una herramienta de inserción con una vaina divisible y una vaina divisible por sí misma. La figura 9A ilustra una herramienta de inserción 150 que tiene un mango 152 y un eje 154 que se extiende hacia un extremo distal 156, con una vaina divisible 158 dispuesta en ella. La vaina divisible 158 está dimensionada para que encaje perfectamente sobre el eje 154, y es más corta preferentemente que el eje154, de manera que el extremo distal 156 se pueda extender distalmente de la vaina divisible 158.

Como se muestra adicionalmente en la figura 9B, la vaina divisible 158 tiene una porción de mango proximal 160 y un extremo distal 162. El extremo distal 162 se puede estrechar progresivamente o reducirse, de manera que no haya un "reborde" conductor durante la inserción en el tejido. Preferiblemente, la vaina divisible 158 es lo suficientemente delgada para que el extremo distal 162 de la vaina divisible 158 no produzca una resistencia significativa durante la inserción, y no requiera reducción, rectificación, o similares.

Alternativamente, aunque no se muestra en la figura 9A, la herramienta de inserción 150 puede incluir un labio orientado proximalmente cerca de su extremo distal para asentar el extremo distal de la vaina divisible 152. Tal labio orientado proximalmente se puede proporcionar precargando la vaina divisible 152 en el eje y, a continuación proporcionando una punta superpuesta o separada que puede ser asegurada (por ejemplo, por calentamiento, soldadura o adhesivo) al extremo distal del eje. En otra realización (haciendo referencia de nuevo a la figura 9B), el extremo distal 162 de la vaina divisible 158 puede ser rectificado para suavizar el reborde distal. La vaina divisible 158 también incluye una región de debilitamiento longitudinal 164 para dividir el mango 160, que se extiende también hacia el extremo distal 162, lo que permite dividir la misma vaina.

La figura 10 muestra a un paciente que ilustra las posiciones relativas para las incisiones en un procedimiento ejemplar. El paciente 200 se muestra con el plano medio 202 definido y se proporciona una ilustración aproximada del corazón 204. Las localizaciones de incisión para una primera incisión 206 y una segunda incisión 208 se muestran, de nuevo como una aproximación relativamente basta. Preferentemente, ambas incisiones 206, 208 se encuentran sobre la misma costilla o entre el mismo par de costillas del paciente 200. Cada incisión es lo suficientemente profunda para permitir el acceso por vía subcutánea, pero preferiblemente no se extiende adicionalmente dentro del paciente 200. Tales incisiones pueden ser hechas en cualquiera de las costillas del paciente, pero se hacen preferiblemente en algún lugar entre las costillas tercera y duodécima del paciente. En otra realización preferida, la línea desde la primera incisión a la segunda incisión sigue, al menos en parte, el pliegue inframamario. La segunda incisión también se hace preferentemente en la región de la línea axilar anterior izquierda. Si bien estas son localizaciones actualmente preferidas, las localizaciones específicas de cada incisión pueden variar ampliamente en el contexto de la presente invención.

Las figuras 11A - 11J muestran un método ilustrativo de la inserción de electrodos. La figura 11A ilustra un primer paso después de la realización de una primera incisión 206 y de una segunda incisión 208 en un paciente 200. Se debe hacer notar también que una cavidad 207 ha sido definida en la región subcutánea del paciente 200. La cavidad 207 se puede formar insertando un trocar a través de la segunda incisión y separando las capas de tejido con el trocar para definir una cavidad subcutánea 207 o utilizando una disección roma manual para la recepción de un dispositivo implantable. Una herramienta de inserción 210 (que se ilustra incluyendo una vaina divisible 218 en la misma) va a ser insertada a través de la primera abertura 206. Como se muestra en la figura 11B, se hace avanzar la herramienta de inserción 210 desde la primera abertura hacia y a través de la segunda abertura 206, tunelizando un trayecto a través del tejido subcutáneo en el camino. Aunque se muestra el avance del extremo distal 212 a través de la segunda incisión 208, esta extensión de la inserción no es necesaria. Es suficiente que a la herramienta de inserción 210 se le haga avanzar lo suficiente para permitir el acceso desde fuera de la incisión 208 al extremo distal 212 de la herramienta de inserción 210 para acceder a una función de sujeción. Las características de sujeción que se muestran en la figura 11B muestran, con propósito ilustrativo, que incluyen un orificio de sutura 216. Durante dicha inserción y tunelización, un anestésico local, tal como la lidocaína o similares, puede ser suministrado por infusión a través de una conexión de tipo Luer 214 y pasan a través de un lumen en la herramienta de inserción 210.

Como se muestra en la figura 11C, un siguiente paso incluye sujetar el extremo distal de un conjunto de electrodos y cables 220 al extremo distal 212 de la herramienta de inserción 210 utilizando un bucle de sutura 224 que pasa a través del orificio de sutura 216 de la herramienta de inserción 210 y de un orificio de sutura 222 correspondiente en el conjunto de electrodos y cables 220. El conjunto de electrodos y cables 220 ilustrativo se muestra con dos electrodos sensores y uno de choque en el mismo; tal configuración es simplemente ilustrativa de un conjunto de cables, y el uso de la presente invención no tiene por qué limitarse a tales a conjunto de electrodos y cables.

En lugar de orificios de sutura 216, 222, otras características de sujeción tales como ganchos o ranuras radiales, como se ha ilustrado más arriba, pueden ser utilizadas. Tipo de sujeción magnética, por roscado, bola de bloqueo, encaje por salto elástico, u otros puede ser sustituidos también, aunque con los propósitos de ilustración, las características de sujeción magnética, por roscado, bola de bloqueo y encaje por salto elástico no se han mostrado aquí. Es suficiente que la característica de sujeción permita la sujeción del extremo distal de la herramienta de inserción a otro elemento tal como un conjunto de electrodos y cables. Ventajosamente, los orificios de sutura, ganchos o ranuras radiales permiten la conexión relativamente simple y fiable usando material de sutura o grapas fácilmente disponibles (y resistentes). En particular, sujetar con una sutura o grapa es relativamente simple. Para suturas, se puede utilizar cualquier tipo de nudo, desde nudos corredizos simples a nudos muchos más fuertes y complejos, para lograr una sujeción fuerte. La eliminación también es simple, fácil, y a prueba de fallos, realizándose con sólo cortar la sutura/grapa 224.

Haciendo referencia a continuación a la figura 11D, se ilustra un siguiente paso en el que la herramienta de inserción 210 se retira a través de la primera incisión 206, tirando del conjunto de electrodos y cables 220 en el trayecto tunelizado por la herramienta de inserción 210 entre las incisiones 206, 208, utilizando la sutura 224 y los orificios de sutura 216, 222. Como se muestra, este paso se lleva a cabo al menos hasta que se pueda acceder a la sutura 224 desde fuera del paciente.

En una realización de la presente invención, el método puede interrumpirse aquí. Con el conjunto de electrodos y cables 220 estirado en el trayecto entre las incisiones 206, 208, el conjunto de cable 220 puede ser dimensionado de manera que se tira de un cartucho 230 sujeto al extremo proximal del conjunto de electrodos y cables 220 en la cavidad 207. La sutura 224 se corta entonces y las incisiones 206, 208 se cosen y se cierran, de manera que la implantación se ha completado esencialmente en lo que se refiere a la colocación del dispositivo. Debido a que se tira del conjunto de cables 220 a su posición después de la tunelización, en lugar de ser transportado o empujado a su posición, se reducen las tensiones resultantes en el conjunto de cable 220. Además, haciendo avanzar desde una primera incisión 206 en una localización definida a una segunda incisión 208 en otra localización definida, ambos extremos del trayecto definido de esta manera pueden ser controlados rigurosamente. Por lo tanto, se evita la inexactitud de colocación.

Una realización alternativa continúa en las figuras 11E - 11J. Después del paso de la figura 11D, como se muestra en la figura 11E, se tira del conjunto de electrodos y cables 220 en una distancia mayor, lo cual permite el acceso al extremo distal 222 del mismo. Se puede tirar del conjunto de cable 220 lo suficiente como para hacer que salga de la primera incisión 206 en una cantidad determinada. A continuación, como se muestra en la figura 11F, la herramienta de inserción 210 con la vaina divisible 218 se reinserta en la primera incisión 206, esta vez en una dirección diferente a la anterior. En una realización alternativa, una primera herramienta de inserción, de preferencia curva, se utiliza durante los pasos que se muestran en las figuras 11A - 11E, mientras que una segunda herramienta de inserción, preferentemente recta, se utiliza en las figuras 11F - 11J, con la vaina divisible que sólo se proporciona para la herramienta de inserción recta.

Como se muestra en la figura 11G, la herramienta de inserción 210 se inserta a través de la primera incisión 206 hacia un punto o localización elegido X 232 ubicado cefálicamente (dirigido hacia la cabeza del paciente) de la primera incisión. Preferiblemente, una línea trazada desde la primera incisión 206 a la segunda incisión 208 se encuentra en un ángulo \theta comprendido entre aproximadamente 20 y 160 grados, con respecto a una línea trazada desde la primera incisión hacia la localización X 232. Mas preferiblemente, el ángulo \theta es de alrededor de aproximadamente unos 90 grados, encontrándose en el rango de entre 75 y 105 grados.

Después de que la herramienta de inserción 210 haya tunelizado una distancia deseada, y mientras la vaina divisible 218 todavía puede ser accedida desde el exterior del paciente, la herramienta de inserción 210 se retira para dejar la vaina divisible 218 en su lugar, como se muestra en la figura 11H. A continuación, el extremo distal del conjunto de electrodos y cables 220 se dirige al interior de la vaina divisible 218, como también se muestra en la figura 11H. Una vez que el conjunto de cables 220 es dirigido al interior de la vaina divisible 218 en una distancia deseada, la vaina divisible 218 podrá ser retirada agarrando los mangos 234 y rasgando la vaina, como se muestra en la figura 11I. En este punto, como se muestra en la figura 11I, el conjunto de cables 220 se encuentra preferentemente lo suficiente dentro del paciente longitudinalmente para que el cartucho 230 haya entrado en la cavidad 207 y dentro del paciente 200, a través de la incisión 208. Como se muestra en la figura 11J, las incisiones 206, 208 se cierran entonces, dejando el conjunto de electrodos y cables 220 y el cartucho 230 totalmente implantados. Después de este punto, la implantación se ha completado, y una variedad de métodos pueden ser utilizados para "activar" y/o programar el cartucho 230 y cualquier elemento electrónico para la estimulación y/o desfibrilación que se encuentre contenidos en el mismo.

Una ventaja de la configuración para la implantación del conjunto de electrodos que se muestra en la figura 11J es que los electrodos en el conjunto de electrodos y cables 220 están alineados de una manera nueva con respecto al cartucho 230. En los dispositivos de la técnica anterior, el cartucho 230 a menudo era generalmente colineal con los electrodos en el conjunto de electrodos y cables 220. Un electrodo en el cartucho 230 puede estar desplazado con respecto a la dirección axial del conjunto de electrodos y cables, permitiendo alguna variación angular menor a cambio de reducir la distancia entre los electrodos. Incluso si hubiese más de dos electrodos de medición, las señales recibidas por los distintos pares de electrodos sensores tendría poca variación, ya que los electrodos colineales por lo general no reciben señales significativamente diferente en el campo lejano, a excepción de los pares que están suficientemente juntos y por lo tanto proporcionan una señal pobre en cualquier caso. El conjunto insertado como se muestra en la figura 11J permite múltiples sensores en el extremo distal del conjunto de cables 220, junto con al menos un electrodo de cartucho, para proporcionar una mayor variación en la orientación angular, sin cerrar la distancia entre el cartucho y los electrodos.

Las figuras 12A - 12B ayudan a ilustrar adicionalmente diversas características relevantes de los sensores. Se debe hacer notar que, al menos con la detección de campo lejano de la actividad eléctrica en el corazón, los pares de sensores paralelos tienden a recibir señales altamente correlacionadas. En una distancia corta, hay poco que ganar teniendo más de dos sensores a lo largo de la misma la línea. En un conjunto de electrodos y cables y un dispositivo de cartucho dados como se muestra y se orienta en la figura 12A, se pueden presentar problemas sensores de señal neutra.

Dado el sensor X en un cartucho 300, y los sensores Y y Z en el conjunto de electrodos y cables 302, la principal dificultad se presenta cuando sea mayor la necesidad de sensores de apoyo. En particular, si se detecta una señal mínima entre un primer par sensor XY, una señal mínima similar será recibida por el par sensor YZ, así como por el par sensor XZ, ya que los tres electrodos son colineales. Si la señal recibida mínima se encuentra demasiado cerca del suelo del ruido, entonces los sensores dejarán de proporcionar datos suficientes para la detección fiable QRS, y menos aún información suficiente para que la asistencia de estimulación o desfibrilación. Incluso si X está desplazada con respecto a la línea del conjunto de electrodos y cables 302, las distinciones angulares entre los pares XY, XZ y YZ son bastante pequeñas.

Como se muestra en la figura 12B, tres sensores X, Y, y Z en un conjunto de cable 312, acoplados a un cartucho 310 definen tres vectores de pares sensores 314, 316, y 318 que tienen ángulos \alpha, \beta y \gamma entre ellos. El problema anterior se evita cuando los electrodos X, Y y Z no son generalmente colineales, como se muestra. Todos los ángulos \alpha, \beta y \gamma son relativamente grandes, siendo cada uno de ellos más grande que aproximadamente quince grados. Si se utilizan pares sensores ortogonales, cuando la señal mínima es recibida por uno de los pares, una señal máxima es recibida por el otro par. Aunque los vectores de XY, XZ y YZ no son exactamente ortogonales, su desviación respecto a ser colineales es suficiente para eliminar los problemas que se presentan con la configuración de la figura 12A. Cuando el apoyo del sensor es más necesario (señal mínimo recibida por un par), la configuración o el diseño de la figura 12B proporciona un apoyo excelente.

En otra realización (en base a otro tipo de análisis), el método de inserción se realiza de manera que tres sensores definen un plano que intersecta, al menos en parte, el corazón. En todavía otra realización, los sensores se colocan de manera que al menos un ángulo entre los vectores de pares sensores sea superior a 30 grados. Más preferentemente, al menos un ángulo entre los vectores de pares sensores es mayor de 60 grados, mientras que de la manera más preferente, al menos un ángulo entre los vectores de pares sensores se encuentra en el rango de alrededor de 70 a 90 grados. Se hace notar que cuando se hace referencia a los ángulos entre los vectores de pares sensores, los ángulos a los que se refiere son los ángulos menores entre las parejas de vectores que se cortan. Otro esquema preferido es aquel en el cual el seno de los ángulos entre los vectores sensores se incrementa de manera intencionada, preferiblemente para que el seno de al menos uno de estos ángulos entre los vectores sensores sea mayor o igual a aproximadamente 0,5.

El diseño de la figura 12B ilustra sólo tres sensores con el fin de simplicidad. Puede ser preferible incluir cuatro electrodos, con un electrodo de cartucho que sea al mismo tiempo un electrodo sensor así como uno de choque, mientras dos electrodos de cable son sólo electrodos sensores que se proporcional distal y proximal con respecto a una bobina de electrodo de choque/sensor. De hecho, a no ser que se encuentre limitado específicamente por el uso de un lenguaje no incluido en las siguientes reivindicaciones, el número de sensores que se usan en un conjunto de electrodos y cables no se debe entender como una limitación de la presente invención.

Los expertos en la técnica reconocerán que la presente invención se puede manifestar en una variedad de distintos formas distintas a las realizaciones específicas descritas y contempladas en la presente memoria descriptiva. Como consecuencia, se pueden realizar variaciones en la forma y detalles sin separarse del alcance de la presente invención como se describe en las reivindicaciones adjuntas

Claims (10)

1. Una herramienta (20, 40, 150, 210) para insertar por vía subcutánea un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), comprendiendo la herramienta (20, 40, 150, 210): un mango (26, 46, 60, 152); y un eje (22, 42, 66,154) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (24, 44, 96, 156, 212), estando asegurado el eje (22, 42, 66, 154) cerca de su extremo proximal al mango (26, 46, 60, 152);

en la que el eje incluye una característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) cerca de su extremo distal (24, 44, 96,156, 212) para sujetarse a un conjunto de electrodos y cables (90, 220, 302), estando conformado el extremo distal (24, 44, 96, 156, 212) para avanzar a través del tejido, que se caracteriza porque la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) comprende un orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216).

2. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje (22, 42, 66, 154) define, además, un lumen (34, 54, 88) que se extiende en desde el mismo a una lumbrera de infusión distal.

3. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 2 en la que la lumbrera de infusión distal se abre en el orificio de sutura (32, 52, 84, 98, 216).

4. La herramienta (20. 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (22, 66, 154) es generalmente recto y distal del mango (26, 60, 152).

5. La herramienta (40) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (42, 66) incluye una porción curva distal del mango (46), el extremo distal del eje rígido (42, 66) tiene una dirección axial que está angulada con respecto a una dirección axial del mango (46), estando comprendido el ángulo entre aproximadamente 30º y aproximadamente 90º.

6. La herramienta (40) de la reivindicación 5, en la que el ángulo es de aproximadamente 75º.

7. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que el eje rígido (22, 42, 66, 154) comprende un miembro tubular metálico alargado que tiene una curva de desplazamiento (36, 56, 68) cerca de su extremo proximal, estando asegurado el mango (26, 46, 60, 152) sobre la curva de desplazamiento (36, 56, 68).

8. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 1, en la que la característica de sujeción (30, 32, 50, 52, 84, 86, 98, 98', 216) incluye una ranura (30, 50, 86).

9. La herramienta (20, 40, 150, 210) de la reivindicación 8, en la que la ranura (30, 50, 86) es un ranura radial (30, 50, 86) que se extiende alrededor del eje (22, 42, 66, 154).

10. Un conjunto de inserción de un conjunto de electrodos y cables, que incluye:

una herramienta (20, 40, 150, 210) como se ha definido en la reivindicación 1; y

una vaina divisible (158, 218) que tiene una línea de separación longitudinal (164), definiendo la vaina (158, 218) un lumen dimensionado para recibir la herramienta (20, 40, 150, 210).