ES2343119T3 - Composicion para la activacion del sistema inmune. - Google Patents
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Abstract
Una forma de dosificación oral para la activación del sistema inmune que consiste en: (i) un extracto de Panax ginseng; (ii) vitamina C y vitamina E; (iii) selenio; (iv) opcionalmente uno o más minerales seleccionados de cobre y cinc (v) opcionalmente arginina; y (vi) un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
Description
Composición para la activación del sistema
inmune.
La invención se refiere a una composición
farmacéutica o suplemento dietético para la activación del sistema
inmune que consiste esencialmente en un extracto de Panax
ginseng, una o más vitaminas, uno o más minerales, opcionalmente
arginina y un vehículo aceptable desde un punto de vista
farmacéutico.
La solicitud de patente Internacional WO
00/027408 sugiere una composición nutricional para optimizar el
rendimiento muscular durante el ejercicio e incrementar la
reparación y la recuperación de las células musculares después del
ejercicio, que incluye carbohidratos, proteínas, aminoácidos,
vitaminas y ciwujia. Sin embargo, no existe ninguna indicación
acerca de minerales tales como cobre y cinc.
Chandra R.K. ("Influence of multinutrient
supplement on immune responses and infection-related
illness in 50-65 years old individual",. Nutr.
Res. 22, 5-11, 2002) demostró el efecto positivo en
adultos de 50 a 65 años de un suplemento de micronutrientes que
contiene cantidades fisiológicas de elementos traza y vitaminas en
respuestas inmunes e infecciones específicas. El ensayo mostró una
respuesta de anticuerpos significativamente mayor frente a la vacuna
del virus influenza y un incremento en el número de linfocitos y
otros parámetros inmunológicos. La utilización de una combinación de
vitaminas y minerales estimula la respuesta inmune y puede resultar
en un número menor de infecciones. Este estudio confirmó los
resultados de un ensayo similar previo en personas mayores (Chandra
R. K., Lancet 340, 1124-1127, 1992).
En un ensayo al azar, controlado Girodon et
al. ("Impact of trace elements and vitamin supplementation on
immunity and infections in institutionalized elderly patients: a
randomized controlled trial", Arch. Intern. Med. 159,
748-754, 1999) mostraron que un suplemento con dosis
bajas de cinc, selenio y vitaminas proporciona una mejora
significativa en las personas mayores mediante el incremento de la
respuesta humoral después de la vacunación y podría influir en el
desarrollo de las infecciones del tracto respiratorio.
Finalmente, el ensayo de Jain A.L. ("Influence
of vitamins and trace-elements on the incidence of
respiratory infection in the elderly", Nutr. Res. 22,
85-87, 2002) demostró que el suplemento de vitaminas
y minerales reduce la duración de las infecciones respiratorias si
se compara con controles placebo.
Las interacciones entre la nutrición y el
sistema inmune son, por todas estas razones, importantes desde un
punto de vista clínico, práctico y de salud pública (Chandra R.K.,
Proc. Nutr. Soc. 58, 681-683,1999).
La solicitud de patente de EEUU 2003/203053
describe composiciones para mejorar la salud sexual que comprenden
L-arginina, ginseng, gingko biloba y
multi-vitaminas y
multi-minerales.
La solicitud de patente Alemana DE 43 35 454
sugiere que una composición geriátrica que contiene ginseng
Siberiano y Coreano, L-carnitina,
co-enzima Q, y multi-minerales y
multi-vitaminas también refuerza el sistema inmune.
Sin embargo, DE 43 35 454 muestra que la eficacia respecto al
sistema inmune se consigue mediante el ginseng Siberiano.
Sin embargo, ninguna de estas referencias
sugiere que una combinación que consiste sólo en un extracto de
Panax ginseng, vitaminas C y E, selenio y opcionalmente
algunos minerales seleccionados y opcionalmente arginina
proporcionará una mejora adicional de la protección del cuerpo
mediante el incremento de la actividad del sistema inmune.
El problema de fondo de la presente invención
fue proporcionar una composición farmacéutica o suplemento dietético
mejorado para la activación del sistema inmune.
Sorprendentemente, se ha visto que el sistema
inmune puede activarse de manera eficaz con una composición que
consiste en:
- (i)
- al menos un extracto de Panax ginseng;
- (ii)
- las vitaminas C y E;
- (iii)
- selenio;
- (iv)
- opcionalmente uno o más minerales seleccionados de cobre y cinc,
- (v)
- opcionalmente arginina, y
- (vi)
- un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
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Otro aspecto de la invención es la utilización
de la composición según la invención para la fabricación de un
medicamento o un suplemento dietético para activar el sistema
inmune.
Además, la invención se refiere a un producto
fabricado que comprende un material para envasado en éste que es una
composición eficaz para activar el sistema inmune de una persona y
el material para envasado comprende una etiqueta que indica que la
composición puede utilizarse para activar el sistema inmune y en el
que dicha composición es una composición farmacéutica o suplemento
dietético según la invención.
La Figura 1 muestra un esquema de los efectos de
los diferentes constituyentes según la invención en la estimulación
inmune del cuerpo.
El término "una persona" o "una persona
con necesidad de éste" o "paciente" tal y como se utiliza
anteriormente y posteriormente en la presente memoria se refiere a
una persona sana de sexo masculino o femenino que necesita una
mejora de las capacidades cognitivas. Por regla general, dichas
personas son personas jóvenes, adultas o mayores con una edad entre
6 y 80, preferiblemente entre 10 y 65 años.
El término "cantidad eficaz" tal y como se
utiliza en la presente memoria significa una cantidad suficiente
como para incrementar la activación del sistema inmune cuando los
componentes (i) a (v) se administran consecutivamente o
simultáneamente en una única forma de dosificación. Por regla
general, la combinación de los componentes (i) a (v) muestra un
efecto sinérgico, que significa que el efecto en la activación del
sistema inmune es mayor que el esperado de los efectos aditivos de
los componentes (i) a (v) por separado y/o los componentes (i),
(ii), (iii), (iv) y (v) por separado solos.
Bajo el término "planta" se entiende la
planta en sí misma así como partes de la planta que comprenden los
ingredientes activos. Tal como, por ejemplo, las hojas, tallos,
semillas, frutos o raíces como se ha mencionado anteriormente.
Preferiblemente, la planta o los componentes de la planta están
secos. Opcionalmente, pueden cortarse en trozos, molerse o
pulverizarse.
Bajo el término "extractos" se quiere decir
que las plantas o componentes de la planta se extraen con un
disolvente adecuado tal como agua, etanol,
n-propanol, isopropanol, butanol, acetona, mezcla de
éstos, éteres, aceites o cualquier otro disolvente adecuado conocido
en el campo de la técnica de la extracción de plantas. Estos
extractos pueden utilizarse como tales si son aceptables desde un
punto de vista farmacológico o el disolvente de las disoluciones
resultantes se elimina y el resto se utiliza como tal o después de
un procesamiento adicional, por ejemplo, después de resuspenderlo en
un disolvente adecuado desde un punto de vista farmacológico.
Bajo los términos "ingredientes activos
principales" y sustancias activas principales se quiere decir
todos los ingredientes activos que son los principalmente
responsables del efecto farmacológico. Preferiblemente, la
formulación comprende todos aquellos ingredientes de la planta de
interés que son los responsables de al menos el 75 por ciento, más
preferiblemente al menos del 90 por ciento del efecto
farmacológico.
Bajo el término "activación del sistema
inmune" se quiere decir mejoras de todo tipo de situaciones, en
las que el sistema inmune de una persona se supone que debería
alcanzar un nivel mayor de rendimiento incluyendo
- \Rightarrow
- refuerzo del sistema inmune de dicha persona;
- \Rightarrow
- reducción del periodo e intensidad de las infecciones el tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe) en dicha persona;
- \Rightarrow
- prevención de las infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe) en dicha persona; y
- \Rightarrow
- mejora de los síntomas de las infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe) en dicha persona.
\vskip1.000000\baselineskip
El término "composición farmacéutica"
significa una composición que es adecuada para prescripción y
medicamentos OTC, y que sólo se puede obtener de los médicos, en
farmacias o en parafarmacias.
El término "suplemento dietético" significa
una composición que sirve para suplementar la ingesta regular de
alimentos con elementos nutricionales adicionales para incrementar
la calidad de vida, y que se pueden obtener libremente sin receta en
tiendas de ultramarinos o supermercados, y no sólo en
parafarmacias.
La raíz de la planta Ginseng (Panax
ginseng C.A. Meyer) de China y Corea se ha utilizado como un
medicamento tónico para incrementar la resistencia corporal durante
más de 2 milenios (Wang, World Scientific Publ., Singapur, pp
519.527, 1985).
Muchos estudios preclínicos han demostrado que
el Ginseng influye claramente en el sistema inmune. Yamada et
al. (Phytother. Res. 9, 264-269, 1995)
demostraron una actividad anticomplementaria en polisacáridos
aislados a partir del extracto de Panax ginseng estandarizado
G115. Estos estudios mostraron una influencia inmunomoduladora de
esta planta en el sistema inmune. Las citoquinas, factor TNF,
interferones, titulación de anticuerpos y otras sustancias se vieron
afectadas por la actividad del extracto de raíz de
Ginseng.
Desde un punto de vista clínico, algunos
estudios sugieren que el Ginseng puede tener alguna
influencia sobre el sistema inmune humano, por ejemplo
Scaglione F; Ferrara F; Dugnani S; Falchi M;
Santoro G; Fraschini F (1990). Immunomodulatory effects of two
extracts of Panax ginseng C. A. Meyer. Drugs Exptl. Clin.
Res. 16: 537-542.
Scaglione F; Cogo R; Cocuzza C; Arcidiacono M;
Beretta A. (1994). Immunomodulatory effects of Panax ginseng
C. A. Meyer (G115) on alveolar macrophages from patients suffering
with chronic bronchitis. Int. J. Immunotherapy 10:
21-24.
Scaglione F; Cattaneo G; Alessandria M; Cogo R
(1996). Efficacy and safety of the standardised Ginseng extract G115
for potentiating vaccination against common cold and/or influenza
syndrome. Drugs Exptl. Clin. Res. 22:
65-72.
65-72.
Scaglione F; Weiser K; Alessandria M (2001)
Effects of the standardised ginseng extract G115 in patients with
chronic bronchitis: a nonblinded, randomised, comparative pilot
study. Clin Drug Invest 21, 41-45.
Los estudios son básicamente sólidos, a pesar de
que pueden presentar algunos inconvenientes tales como criterios de
inclusión mal definidos. En general, apoyan la hipótesis de los
efectos beneficiosos del Ginseng en personas estresadas física o
psicológicamente.
Preferiblemente, se utiliza un extracto de
Ginseng que contiene entre otras sustancias ginsenósidos y
polisacáridos, preferiblemente que contiene al menos 3%,
preferiblemente 3,5 a 5.0%, en especial 3,6 a 4,4% de ginsenósidos,
el más preferido es el extracto de Ginseng estandarizado con
el nombre comercial G115®, que se puede obtener comercialmente de
Pharmaton S.A., CH-6934 Bioggio, Suiza.
El componente de vitamina (ii) consiste en las
vitaminas C y E.
La vitamina C, ácido
L-ascórbico,
{(R)-5-[(S)-1,2-dihidroxietil]-3,4-dihidroxi-5H-furan-2-ona,
se encuentra en todas las plantas y animales superiores,
especialmente en acerola, frutas de cítricos, escaramujos, espino de
mar, fresas, grosellas negras, espinacas, granos de pimienta,
rabanito, perejil e hígado.
Utilizando un proceso microbiológico
desarrollado originariamente por Reichstein en 1934, la
D-glucosa se hidrogena en primer lugar para formar
sorbitol y después éste es oxidado por bacterias para formar
L-sorbosa. Esta cetosa se convierte a través de su
derivado bis-O-isopropilideno en el
del ácido
2-oxo-L-gulónico y
este último se convierte en ácido L-ascórbico con
ácidos.
Las numerosas funciones que juega la vitamina C
en la respuesta inmune pueden clasificarse de manera general en 2
áreas funcionales: (1) el papel del ácido ascórbico en la
neutralización de las especies de oxígeno reactivas creadas por los
fagocitos durante su destrucción oxidativa de microbios extraños y
(2) los efectos del ascorbato sobre diferentes componentes del
sistema inmune.
La vitamina C antioxidativa también neutraliza
oxidantes reactivos pro-inflamatorios, citotóxicos y
fosfolípidos bioactivos generados como sub-productos
de la activación de los sistemas celulares de defensa. Debido a su
capacidad para funcionar eficazmente como un secuestrante de
oxidantes reactivos tanto en el compartimento extracelular como
intracelular, la vitamina C parece jugar un papel importante en la
defensa del anfitrión frente a patógenos microbianos.
En resumen, la evidencia indica que la vitamina
C juega un papel importante en la función inmune. Los resultados
diversos que se han visto en estudios in vitro y clínicos se
deben probablemente a diferencias metodológicas en la evaluación de
las funciones inmunes, y al estudio de individuos bien alimentados
quienes, por lo tanto, no muestran una respuesta a la ingesta de
vitamina C adicional.
Los tocoferoles son
croman-6-oles
(3,4-dihidro-2H-1-benzopiran-6-oles)
sustituidos en la posición 2 con un grupo
4,8,12-trimetiltridecilo y son eficaces como
vitamina E. Se hace una distinción entre a-, b-, g-, d- y
e-tocoferol, entre otros, teniendo el último la
cadena lateral prenilo insaturada original, así como
a-tocoquinona e -hidroquinona, en las que se ha
abierto el sistema de anillo pirano.
Varios estudios han sugerido que la vitamina E
también puede tener alguna influencia sobre el sistema inmune. La
deficiencia vitamínica deteriora tanto la inmunidad celular como la
humoral y está asociada con una incidencia incrementada de
enfermedades. El deterioro de la inmunidad en los seres humanos y
animales puede revertirse mediante un suplemento vitamínico.
La vitamina E mejora determinados índices
clínicamente relevantes de inmunidad mediada por células de los
mayores sanos. La administración de vitamina E a animales así como a
seres humanos está asociada con una proliferación de los linfocitos
T activada por mitógenos incrementada e incrementa la secreción de
citoquinas.
Más aún, un suplemento combinado de vitamina C y
E tiene un efecto más destacado sobre la inmunidad que las vitaminas
por separado en adultos jóvenes sanos.
Estos efectos inmunopotenciadores de la Vitamina
E se han atribuido a un efecto inhibitorio de este agente sobre la
producción de la prostaglandina inmunosupresora, prostaglandina E2,
por esas células, así como por los macrófagos.
Debido a que el envejecimiento está asociado con
una función inmune deprimida este papel de la vitamina E parece ser
crucial. El suplemento de vitamina E revierte por completo la
actividad cox incrementada en ratones viejos hasta un nivel
comparable al de los ratones jóvenes.
Algunos estudios demuestran que la vitamina E es
capaz de influir en la titulación viral en los animales. Después de
una infección por influenza, los ratones viejos alimentados con una
dieta alta en vitamina E tienen una titulación viral pulmonar
significativamente menor que la de ratones viejos alimentados con un
nivel adecuado de vitamina E. La actividad de las células NK también
fue significativamente mayor en ratones viejos suplementados con
mucha vitamina E respecto a los ratones viejos alimentados con un
nivel control. Además, el suplemento a largo plazo de vitamina E es
eficaz en la disminución de la titulación viral y en la prevención
de la disminución de la ingesta de alimentos y pérdida de peso que
se producen después de una infección por influenza en ratones
viejos.
La CDR para la vitamina E es 15 mg por día para
adultos. La ingesta media de vitamina E en los Estados Unidos se ha
aproximado recientemente a 7,5 mg por día para hombres y 5,4 mg por
día para mujeres, lo que supone un 50% menos que la CDR sugerida. De
acuerdo con esto, este micronutriente puede tener un impacto
significativo en la inmunocompetencia durante periodos de
deficiencia.
El tocoferol más común y más eficaz es
\alpha-tocoferol. Se encuentra en muchos aceites
vegetales, especialmente aceites de semillas de soja, trigo, maíz,
arroz, algodón, alfalfa y nueces.
El acetato, succinato, nicotinato y
poli(oxietilen)succinato de tocoferilo son las formas
habituales de administración como vitamina E.
La composición según esta invención comprende
selenio (iii) y opcionalmente uno o más minerales (iv) seleccionados
de cobre y cinc, preferiblemente el componente opcional (iv)
consiste en cobre y cinc.
Los estudios experimentales en voluntarios
humanos confirman una influencia del suplemento de cinc sobre el
equilibrio entre linfocitos TH1 y funciones (inmunidad mediada por
células) y linfocitos TH2 y funciones. Este desequilibrio podría
afectar la capacidad del cuerpo para luchar frente a infecciones
virales tales como influenza.
Además, se ha mostrado que la deficiencia de
cinc en los seres humanos resulta en defectos en el crecimiento y
trastornos inmunes, especialmente en una disminución de
interleuquina-2. Los autores creen que la activación
de
NF-kB mediada por cinc es esencial para mantener las funciones celulares normales del sistema inmune.
NF-kB mediada por cinc es esencial para mantener las funciones celulares normales del sistema inmune.
Se han llevado a cabo muchos estudios clínicos y
meta-análisis para entender el papel de un
suplemento de cinc en la duración y gravedad del resfriado común.
Algunos de estos estudios han mostrado una reducción significativa
de los síntomas del resfriado común después de un suplemento de
cinc, aunque otros no han mostrado estos resultados. También en este
caso, como se ha descrito previamente para la vitamina C, dichos
resultados diversos se deben probablemente a diferencias
metodológicas en la evaluación de las funciones inmunes y puntos
finales de los ensayos.
La CDR para el cinc en adultos es para mujeres 8
mg y para hombres 11 mg por día.
La absorción de Cinc esta relacionada con la
presencia de Cobre. Por esta razón, la presente formulación incluirá
también cobre, en una proporción probada científicamente (Zn:Cu
10:1).
El selenio es necesario para el funcionamiento
correcto del sistema inmune. Es más, la deficiencia de selenio está
unida a la aparición, virulencia o progresión de las enfermedades de
algunas infecciones virales. Además, numerosos estudios sugieren que
la deficiencia de selenio está acompañada de pérdida de
inmunocompetencia. Pueden resultar afectadas tanto la inmunidad
mediada por células como la función de las células B. Muchos
parámetros inmunológicos (células T, linfocitos, células NK) se
incrementan después del suplemento de selenio.
Un estudio clínico mostró que, en los seres
humanos, las propiedades estimuladoras del sistema inmune del
selenio son el resultado, al menos en parte, de la activación y
proliferación mejoradas de los linfocitos B y quizá de un incremento
de la función de las células T.
La composición según esta invención comprende
opcionalmente arginina, preferiblemente el componente (v) consiste
en L-arginina.
Se han identificado dos rutas del metabolismo de
la arginina como críticas para las acciones inmunomoduladoras de la
arginina. La arginina incrementa la mitogénesis de los linfocitos y
la arginina es el único sustrato para el óxido nítrico (NO). El
óxido nítrico es una molécula ubicua que tiene muchas funciones
importantes tal como en la función inmune. Cuando existe una escasez
de arginina, los macrófagos producirán menos NO y más radicales
libres. La enzima óxido nítrico sintetasa está descrita como una
enzima que se expresa en macrófagos activados, que genera NO a
partir de arginina y que, por lo tanto, contribuye al control de la
replicación o eliminación de patógenos microbianos intracelulares
tales como virus de influenza.
Más aún, las deficiencias tanto de cinc como de
arginina hacen al sistema inmune más vulnerable.
Por lo tanto, el suplemento dietético de
arginina puede representar una estrategia nutricional potencialmente
nueva para ayudar a prevenir, al menos en parte, las enfermedades
infecciosas del tracto respiratorio superior.
Una composición según la invención consiste
en:
- (i)
- un extracto de Panax ginseng;
- (ii)
- vitamina C y vitamina E, preferiblemente en la que la proporción en peso de vitamina C (iia) respecto a vitamina E (iib) es de 15:1 a 2,5:1 lo más preferiblemente aproximadamente 6:1;
- (iii)
- selenio;
- (iv)
- opcionalmente cobre y cinc, preferiblemente en la que la proporción en peso de cobre (iv) respecto a selenio (iii) es de 15:1 a 5:1;
- (v)
- opcionalmente (L)-arginina; y
- (vi)
- un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
\vskip1.000000\baselineskip
Se prefiere especialmente una composición según
la invención, que consiste esencialmente en:
- (i)
- 150 a 250 mg, en especial aproximadamente 200 mg de un extracto de Panax ginseng;
- (ii)
- 50 a 150 mg, en especial aproximadamente 90 mg de vitamina C, y
- \quad
- 10 a 20 mg, en especial aproximadamente 15 mg de vitamina E;
- (iii)
- 10 a 150 \mug, en especial aproximadamente 50 \mug de selenio,
- (iv)
- 0 a 1,5 mg, en especial aproximadamente 1 mg de cobre, y
- \quad
- 0 a 15 mg, en especial aproximadamente 10 mg de cinc;
- (v)
- 0 a 150 mg, en especial aproximadamente 100 mg de (L)-arginina; y
- (vi)
- un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
\vskip1.000000\baselineskip
Se prefiere una composición farmacéutica o
suplemento dietético que se formula en la forma de cápsulas de
cubierta blanda o comprimidos.
Preferiblemente se encapsulan cantidades
preseleccionadas de la composición de la presente invención que
contienen el extracto de Ginseng (i), vitamina(s)
(ii), selenio (iii), minerales opcionales (iv) y arginina opcional
(v) en una gelatina blanda incluyendo cubierta de gelatina bovina,
porcina, vegetal y succinilada. Opcionalmente, la cubierta de
gelatina blanda es esencialmente transparente con el fin de aumentar
las cualidades estéticas de la cápsula. Por regla general, las
cubiertas de gelatina blanda comprenden los siguientes componentes
esenciales, así como opcionales.
La gelatina es un componente esencial de las
cubiertas de gelatina blanda de la presente invención. El material
de gelatina de partida utilizado en la fabricación de las cápsulas
blandas se obtiene mediante la hidrólisis parcial de material
colagenoso, tal como la piel, tejidos conectivos blancos, o huesos
de animales. El material de gelatina puede clasificarse como
gelatina Tipo A, que se obtiene mediante el procesamiento ácido de
las pieles porcinas y presenta un punto isoeléctrico entre pH 7 y pH
9; y gelatina Tipo B, que se obtiene mediante el procesamiento
alcalino de hueso y pieles animales (bovinas) y presenta un punto
isoeléctrico entre pH 4,7 y pH 5,2. Las mezclas de gelatinas de Tipo
A y Tipo B pueden utilizarse para obtener una gelatina con la
viscosidad y características de consistencia requeridas para la
fabricación de cápsulas. La gelatina adecuada para la fabricación de
cápsulas se puede obtener comercialmente de Sigma Chemical Company,
St. Louis, Mo. Para una descripción general de la gelatina y de las
cápsulas de gelatina, véanse Remington's Pharmaceutical Sciences,
16ª ed., Mack Publishing Company, Easton, Pa. (1980), página 1245 y
páginas 1576-1582; y la Pat. de EEUU No; 4.935.243,
de Borkan et al., expedida el 19 de Jun. 1990; estando estas
dos referencias incorporadas en la presente memoria por referencia
en su totalidad.
La cubierta de gelatina blanda de las cápsulas
de la presente invención, tal y como se prepara inicialmente,
comprende de aproximadamente 20% a aproximadamente 60% de gelatina,
más preferiblemente de aproximadamente 25% a aproximadamente 50% de
gelatina, y lo más preferiblemente de aproximadamente 40% a
aproximadamente 50% de gelatina. La gelatina puede ser de Tipo A y
Tipo B, o una mezcla de éstas con valores de consistencia en el
intervalo de aproximadamente 60 a aproximadamente 300.
Otro componente de las cubiertas de gelatina
blanda de la presente invención es un plastificante. Se incorporan
uno o más plastificantes para producir una cubierta de gelatina
blanda. La gelatina blanda obtenida de esta manera tiene las
características de flexibilidad requeridas para utilizarse como un
agente de encapsulación. Los plastificantes útiles de la presente
invención incluyen glicerina, sorbitán, sorbitol o polioles
similares de bajo peso molecular, y mezclas de éstos.
La cubierta de la presente invención, tal y como
se prepara inicialmente, comprende generalmente de aproximadamente
10% a aproximadamente 35% de plastificante, preferiblemente de
aproximadamente 10% a aproximadamente 25% de plastificante, y lo más
preferiblemente de aproximadamente 10% a aproximadamente 20% de
plastificante. Un plastificante preferido útil en la presente
invención es glicerina.
Las cubiertas de gelatina blanda de la presente
invención también comprenden agua. Sin estar limitados por la
teoría, se piensa que el agua ayuda a la disolución o rotura rápida
de la cubierta de gelatina blanda después de contactar con los
líquidos gastrointestinales presentes en el cuerpo.
La cubierta de la presente invención, tal y como
se prepara inicialmente, comprende generalmente de aproximadamente
15% a aproximadamente 50% de agua, más preferiblemente de
aproximadamente 25% a aproximadamente 40% de agua, y lo más
preferiblemente de aproximadamente 30% a aproximadamente 40% de
agua.
Otros componentes opcionales que pueden
incorporarse a las cubiertas de gelatina blanda incluyen colorantes
que incluyen capas de color, saporíferos, conservantes,
antioxidantes, esencias, y otros componentes agradables
estéticamente.
Las composiciones de la presente invención
pueden encapsularse en cualquier cubierta de gelatina blanda
convencional que sea capaz de contener sustancialmente la
composición durante un periodo de tiempo razonable. Las cubiertas de
gelatina blanda de la presente invención pueden prepararse
combinando cantidades apropiadas de gelatina, agua, plastificante, y
cualquier componente opcional en un recipiente adecuado y removiendo
y/o agitando mientras se calienta hasta aproximadamente 65ºC hasta
que se obtiene una disolución uniforme. Esta preparación de cubierta
de gelatina blanda puede utilizarse entonces para encapsular la
cantidad deseada de la composición de relleno utilizando metodología
de encapsulación estándar para producir cápsulas de gelatina blanda
de una pieza selladas herméticamente. Las cápsulas de gelatina se
moldean en la forma y tamaño deseado de manera que puedan ser
ingeridas fácilmente. Las cápsulas de gelatina blanda de la presente
invención tienen un tamaño adecuado para ser ingeridas fácilmente y
típicamente contienen de aproximadamente 100 mg a aproximadamente
2.000 mg de la composición activa. Las cápsulas de gelatina blanda y
los métodos de encapsulación están descritos en P. K. Wilkinson
et al., "Softgels: Manufacturing Considerations", Drugs
and the Pharmaceutical Sciences, 41 (Specialized Drug Delivery
Systems), P. Tyle, Ed. (Marcel Dekker, Inc., Nueva York, 1990)
pp.409-449; F. S. Horn et al., "Capsules,
Soft", Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, vol. 2, J.
Swarbrick y J. C. Boylan, eds. (Marcel Dekker, Inc., Nueva York,
1990) pp. 269-284; M. S. Patel et al.,
"Advances in Softgel Formulation Technology", Manufacturing
Chemist, vol. 60, no. 7, pp. 26-28 (Julio 1989); M.
S. Patel et al., "Softgel Technology", Manufacturing
Chemist, vol. 60, no. 8, pp. 47-49 (Agosto 1989); R.
F. Jimerson, "Softgel (Soft Gelatin Capsule) Update", Drug
Development and Industrial Pharmacy (Interphex '86 Conference), vol.
12, no, 8 y 9, pp. 1133-1144 (1986); y W. R. Ebert,
"Soft Elastic Gelatin Capsules: A Unique Dosage Form",
Pharmaceutical Technology, vol. 1, no, 5, pp. 44-50
(1977); estas referencias están incorporadas por referencia en la
presente memoria en su totalidad. La cápsula de gelatina blanda
resultante es soluble en agua y en los líquidos gastrointestinales.
Después de ingerirse la cápsula, la cubierta de gelatina se disuelve
o rompe rápidamente en el tracto gastrointestinal introduciendo de
esta manera los productos farmacéuticos activos desde el núcleo
líquido al sistema fisiológico.
Los comprimidos de la invención contendrán
generalmente al menos un excipiente aceptable desde un punto de
vista farmacéutico o dietético utilizado habitualmente en la técnica
de la formulación de formas sólidas de dosificación.
Los excipientes adecuados que pueden
incorporarse incluyen lubricantes, por ejemplo, estearato de
magnesio y ácido esteárico; desintegrantes, por ejemplo, derivados
de celulosa; almidones; ligantes, por ejemplo, almidones
modificados, polivinilpirrolidonas y derivados de celulosa;
deslizantes, por ejemplo, sílices coloidales; medios de compresión,
por ejemplo, derivados de celulosa; así como conservantes, agentes
de suspensión, agentes humectantes, agentes saporíferos, agentes de
volumen, adhesivos, agentes colorantes, agentes edulcorantes
apropiados para su forma.
Adecuadamente, cuando la composición está en
forma de comprimido, la composición comprenderá además una película
protectora, por ejemplo, hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC).
Adecuadamente, la película protectora es una película transparente,
aunque también puede utilizarse una película opaca, por ejemplo,
como la que se obtiene utilizando un material de película protectora
en combinación con un opacificante o un pigmento tal como dióxido de
titanio, una laca o colorante. Ventajosamente, se ha visto que una
película protectora opaca minimiza la decoloración de los
comprimidos, que puede ocurrir durante el almacenamiento a largo
plazo del comprimido. La decoloración también puede evitarse
incorporando un agente colorante en el núcleo del comprimido.
Adecuadamente, dichos comprimidos también pueden estar cubiertos por
una película, por ejemplo, si se desea para fines estéticos y/o para
facilitar la ingesta.
El extracto se mezcla con los excipientes del
núcleo del comprimido y se comprimen en una prensa de comprimidos
adecuada.
Las fuerzas de compresión que se necesitan para
producir comprimidos con una resistencia a la rotura adecuada y, por
lo tanto, con los tiempos de degradación requeridos dependen de las
formas y tamaños de las herramientas de perforación utilizadas. Se
prefieren las fuerzas de compresión en el intervalo de 2 a 20 kN.
Las fuerzas de compresión mayores pueden dar lugar a comprimidos con
una liberación retardada de las sustancias activas (i) a (iv). Las
fuerzas de compresión menores pueden producir comprimidos
mecánicamente inestables. Los núcleos de los comprimidos pueden
tener diferentes formas; las formas preferidas son formas biplanas o
biconvexas redondas y ovales u oblongas.
La disolución de recubrimiento se prepara
mezclando el agente formador de la película con los materiales
colorantes y un plastificante en agua. La disolución de la película
protectora se aplica en los núcleos de los comprimidos utilizando un
recipiente adecuado.
Preferiblemente, los comprimidos tienen una
forma oblonga para facilitar la ingesta. En el caso de un comprimido
recubierto con una película que contiene 115 mg de los extractos
combinados (i) y (ii), un comprimido oblongo puede tener una
longitud de aproximadamente 10 a 20 mm y un ancho de aproximadamente
5 a 10 mm.
De aquí en adelante se describen con más detalle
procesos a modo de ejemplo para preparar las composiciones según la
invención. Los Ejemplos que siguen sirven sólo como una ilustración
detallada sin restringir el objeto de la invención.
Se preparan cápsulas de gelatina blanda que
contienen los ingredientes activos siguientes:
Los ingredientes se mezclan y encapsulan en
gelatina, agua y un plastificante para formar una cápsula de
gelatina blanda.
Los ingredientes se mezclan con un excipiente y
se comprimen en un comprimido.
Se preparan cápsulas de gelatina blanda que
contienen los ingredientes activos siguientes:
Los ingredientes se mezclan y encapsulan en
gelatina, agua y un plastificante para formar una cápsula de
gelatina blanda.
Claims (7)
1. Una forma de dosificación oral para la
activación del sistema inmune que consiste en:
- (i)
- un extracto de Panax ginseng;
- (ii)
- vitamina C y vitamina E;
- (iii)
- selenio;
- (iv)
- opcionalmente uno o más minerales seleccionados de cobre y cinc
- (v)
- opcionalmente arginina; y
- (vi)
- un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Una forma de dosificación según la
reivindicación 1, que consiste en:
- (i)
- 150 a 250 mg de un extracto de Panax ginseng;
- (ii)
- 50 a 150 mg de vitamina C, y
- \quad
- 10 a 20 mg de vitamina E;
- (iii)
- 10 a 150 \mug de selenio
- (iv)
- 0 a 1,5 mg de cobre, y
- \quad
- 0 a 15 mg de cinc;
- (v)
- 0 a 150 mg de arginina; y
- (vi)
- un vehículo aceptable desde un punto de vista farmacéutico.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Una forma de dosificación según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en la que dicho extracto de la
planta Panax ginseng contiene al menos 3% de
ginsenósidos.
4. Una forma de dosificación según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, que se formula en la forma de
cápsulas de cubierta blanda o comprimidos.
5. El uso de la forma de dosificación según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes para la fabricación
de un medicamento o suplemento dietético para activar el sistema
inmune.
6. El uso según la reivindicación 5 para
- \circ
- reforzar el sistema inmune;
- \circ
- reducir el periodo e intensidad de las infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe);
- \circ
- prevenir las infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe); y/o
- \circ
- luchar frente a las infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado común o influenza (gripe).
7. Un artículo de manufactura que comprende
material para envasado contenido en éste que es una forma de
dosificación eficaz para activar el sistema inmune de una persona y
el material para envasado comprende una etiqueta que indica que la
forma de dosificación puede utilizarse para activar el sistema
inmune y en el que dicha forma de dosificación es según cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 4.
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