ES2341347T3

ES2341347T3 - Hilos electricos de electrodos tubulares flexibles/expandibles.

Info

Publication number: ES2341347T3
Application number: ES05728174T
Authority: ES
Inventors: Michael P. Wallace; Robert J. Garabedian; Alex Leynov
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2004-03-12
Filing date: 2005-03-01
Publication date: 2010-06-18
Anticipated expiration: 2025-03-01
Also published as: EP1722851B1; US20050203602A1; WO2005092432A1; EP1722851A1; US7177702B2; CA2558565A1; ATE464931T1; JP4680253B2; DE602005020746D1; JP2007528774A; CA2558565C

Abstract

Un hilo eléctrico médico, que comprende: una membrana eléctricamente aislante (118, 218) que tiene una primera rigidez; un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez, y como mínimo un electrodo (120, 220) soportado por la membrana aislante (118, 218), caracterizado porque el elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) comprende como mínimo un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante (118, 218), en el que el elemento de muelle (142, 152, 172, 182) incluye un segmento principal (144, 174, 184) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118), proporcionando así rigidez a la membrana aislante, y una pluralidad de segmentos laterales (145, 155, 178, 185) que se ramifican desde el segmento principal (144, 174, 184), actuando así como miembros transversales que impulsan la membrana aislante a una geometría expandida.

Description

Hilos eléctricos de electrodos tubulares flexibles/expandibles.

Campo de la invención

La invención se refiere al implante de hilos eléctricos de electrodos en la espina dorsal de un paciente para tratar trastornos tales como dolor crónico.

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Antecedentes de la invención

Es conocido el tratamiento del dolor crónico por estimulación eléctrica de la médula espinal, las raíces de los nervios espinales y otros haces nerviosos. En un procedimiento típico, se introducen uno o varios hilos eléctricos de estimulación en el espacio epidural bajo fluoroscopia. Actualmente hay dos tipos de hilos eléctricos de estimulación disponibles comercialmente: un hilo eléctrico percutáneo y un hilo eléctrico quirúrgico. Un hilo eléctrico percutáneo comprende un cuerpo cilíndrico con electrodos anulares, y se puede introducir en contacto con el tejido espinal afectado mediante una aguja de tipo Touhy que pasa a través de la piel, entre las vértebras que se deseen y la cavidad espinal por encima de la capa dura. Para un dolor unilateral, se pone un hilo eléctrico percutáneo por debajo de la línea central de la médula espinal, o se ponen dos hilos eléctricos percutáneos por debajo de los lados respectivos de la línea central. Un hilo eléctrico quirúrgico tiene una placa sobre la que están dispuestos múltiples electrodos en columnas independientes, y se introduce en contacto con el tejido espinal afectado usando un procedimiento quirúrgico y, específicamente, una laminotomía, que implica la eliminación del tejido laminar vertebral para permitir el acceso a la capa dura y la colocación del hilo eléctrico.

Después de que se han colocado el (los) hilo(s) eléctricos de estimulación (sean percutáneos o quirúgicos) en la zona diana de la médula espinal se ancla(n) el (los) hilo(s) eléctrico(s) en su sitio y se hace(n) pasar los extremos proximales del (los) hilo(s) eléctrico(s) o, alternativamente, las extensiones de los hilos se hacen pasar a través de un túnel que conduce a una bolsa subcutánea (típicamente hecha en la zona del abdomen de un paciente) en la que está implantado un neuroestimulador. Los hilos eléctricos se conectan al neuroestimulador que luego se hace funcionar para ensayar el efecto de la estimulación y ajustar los parámetros de la estimulación para una mitigación óptima del dolor. Durante este proceso, el paciente proporciona información verbal en cuanto a la presencia de paraestesia en la zona del dolor. Sobre la base de esta información, se puede(n) ajustar la(s) posición(es) del hilo eléctrico y volver a anclar si fuera necesario.

Aunque los hilos conductores quirúrgicos han sido funcionalmente superiores a los hilos eléctricos percutáneos, hay un inconveniente importante: los hilos eléctricos quirúrgicos requieren una cirugía dolorosa realizada por un neurocirujano, mientras que los hilos eléctricos percutáneos puede introducirlos en el espacio epidural de forma mínimamente invasiva un anestesista usando anestesia local.

El documento US 2001/0053885 describe un hilo eléctrico médico de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. El documento EP 0 865 800 A2 describe un hilo eléctrico médico con un cuerpo del hilo y un manguito semicilíndrico diseñado especialmente para los nervios estimuladores. El documento US 2002/0151948 A1 describe un hilo eléctrico implantable con varios mecanismos y características para expandir y retraer el hilo conductor dentro del cuerpo humano.

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Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, definida en las reivindicaciones independientes, se proporciona un hilo conductor médico que comprende:

una membrana eléctricamente aislante que tiene una primera rigidez;

un elemento resiliente de muelle soportado por la membrana aislante, teniendo el elemento de muelle una segunda rigidez mayor que la primera rigidez; y

al menos un electrodo soportado por la membrana aislante,

caracterizado porque el elemento resiliente de membrana comprende al menos un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante. El elemento de muelle está asociado con la membrana, por ejemplo, formando o montando el elemento de muelle sobre la membrana, o embebiendo el elemento de muelle en la membrana, y el (los) electrodo(s) está(n) asociado(s) con la superficie exterior de la membrana, por ejemplo, formando o montando el elemento de muelle sobre la membrana, o embebiendo el elemento de muelle en la superficie exterior. El elemento de membrana puede setar asociado con la superficie interior o la superficie exterior de la membrana aislante.

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La membrana aislante puede ser, por ejemplo, continua, porosa o una malla. La membrana aislante puede tener una variedad de formas tubulares. Por ejemplo, la forma tubular puede tener una geometría circular, rectangular, triangular o irregular. En una realización, la membrana aislante puede ser flácida, de manera que puede hacerse tan delgada como sea posible para facilitar la contracción del hilo eléctrico médico a una geometría de bajo perfil. El elemento de muelle se configura para que expanda la membrana aislante. El elemento aislante puede ser, por ejemplo, un elemento discreto, o puede estar formado por una malla o una trenza.

En una realización, el hilo eléctrico médico está configurado para inhibir el crecimiento de tejido. Si está asociado con la superficie interior de la membrana aislante, el elemento de muelle puede hacerse de cualquier material resiliente adecuado, puesto que no está expuesto al tejido. Si está asociado con la superficie exterior de la membrana aislante, empero, preferiblemente el elemento de muelle se hace de un material que inhiba el crecimiento de tejido. Por ejemplo, en este caso, el elemento de muelle puede hacerse de una capa continua de material. De esta manera, el hilo eléctrico médico implantado puede extraerse más fácilmente del cuerpo del paciente si fuera necesario. Preferiblemente, el hilo eléctrico médico se configura para que se contraiga a una forma compacta para suministro percutáneo en el paciente, soslayando así la necesidad de realizar un procedimiento quirúrgico invasivo en el paciente. El hilo eléctrico médico puede hacerse de manera que, cuando se expande, tenga tamaño que se ajuste al espacio epidural de un paciente.

La membrana aislante puede ser una estructura tubular que normalmente tiene una sección transversal no circular (por ejemplo, rectangular, oval o de media luna). La estructura tubular puede comprender, por ejemplo, un elemento discreto o puede ser una malla o trenza. En una realización, el hilo eléctrico médico se configura para inhibir el crecimiento de tejido. El hilo eléctrico preferiblemente se configura para que pueda contraerse a una forma compacta para suministro percutáneo en el paciente, con lo que se soslaya la necesidad de realizar una cirugía invasiva en el paciente. El hilo eléctrico médico puede hacerse de manera que, cuando se expanda, tenga un tamaño que se ajusta al espacio epidural de un paciente. En este caso, la geometría no cilíndrica de la estructura tubular permite que la estructura tubular se ajuste al espacio epidural no cilíndrico de manera que, cuando se expande, se minimiza el desplazamiento del tejido dolorido.

El elemento de muelle puede ser una capa de muelle resiliente esquelético. La capa de muelle y el (los) electro-
do(s) pueden asociarse con la membrana aislante, por ejemplo, formándolos o montándolos sobre la superficie de la membrana, o embebiéndolos en la membrana. La membrana aislante puede ser, por ejemplo, continua, porosa o una malla. La membrana aislante puede tener variadas formas pero, preferiblemente, tiene una forma tal como de placa o tubo, que proporciona al hilo eléctrico médico estabilidad mecánica cuando se implanta. En una realización, la membrana aislante se deja flácida y tiene una rigidez relativamente baja, de manera que se puede hacer tan delgada como sea posible para facilitar la contracción del hilo eléctrico médico y su ajuste a la geometría de bajo perfil.

La capa de muelle se puede configurar para facilitar que la membrana adopte una geometría expandida (por ejemplo, una geometría plana o curviplana). En una realización, la capa de muelle resiliente esquelético tiene una rigidez relativamente grande. De esta manera, la capa de muelle puede inducir más fácilmente que la membrana aislante adquiera la geometría expandida. La capa de muelle y el (los) electrodo(s) se pueden formar sobre la misma superficie o en superficies opuestas de la membrana aislante.

El elemento de muelle puede comprender un segmento principal que se extiende a lo largo de un eje longitudinal de la membrana y una pluralidad de segmentos secundarios que se ramifican desde el segmento principal en dirección unilateral o bilateral. A modo de ejemplo no limitativo, el segmento principal proporciona rigidez axial a la membrana aislante para evitar que se pandee axialmente durante la introducción del hilo eléctrico médico y los segmentos secundarios actúan como miembros transversales que impulsan la capa aislante a su geometría expandida. El elemento de muelle se puede hacer de una capa o de cualquier otro elemento, tal como un alambre.

La membrana eléctricamente aislante puede comprender un cuerpo aislante que tiene una región plana, y el elemento de muelle así como el como mínimo único electrodo pueden estar asociados con la región plana. El elemento de muelle no debe estar limitado a tener forma de capa, sino que puede ser un elemento de muelle de cualquier tipo formado sobre la región plana del cuerpo aislante.

Los hilos eléctricos médicos descritos antes están configurados, preferiblemente, para inhibir el crecimiento de tejido. De esta manera, el hilo eléctrico médico implantado puede extraerse más fácilmente del cuerpo del paciente si fuera necesario. Preferiblemente, los hilos eléctricos médicos están configurados de manera que se pueden contraer a una forma compacta para la incorporación percutánea en el paciente, soslayando así la necesidad de realizar un procedimiento quirúrgico invasivo en el paciente. Los hilos eléctricos médicos se pueden hacer de manera que, cuando están expandidos, su tamaño sea adecuado para situarlos dentro del espacio epidural de un paciente.

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Breve descripción de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de las realizaciones ilustradas de la invención, en las que a los elementos similares se asignan números de referencia comunes, y de los que:

la Fig. 1 es una vista en planta de un kit de hilos eléctricos estimuladores;

la Fig. 2 es una vista en sección transversal de una placa de estimulación usada en el kit de la Fig. 1, representada en particular en una geometría de bajo perfil;

la Fig. 3 es una vista en sección transversal de la placa de estimulación usada en el kit de la Fig. 1. representada en particular en otra geometría de bajo perfil;

la Fig. 4 es una vista en sección transversal de la placa de estimulación usada en el kit de la Fig. 1. representada en particular en otra geometría más de bajo perfil;

la Fig. 5 es una vista en sección transversal de una placa plana de estimulación que se puede usar en el kit de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 5-5;

la Fig. 6 es una vista en sección transversal de una pala curviplana de estimulación que se puede usar en el kit de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 6-6;

la Fig. 7 es una vista desde arriba de la placa de estimulación usada en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 8 es una vista desde arriba de otra realización que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 9 es una vista desde arriba de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 10 es una vista desde arriba de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 11 es una vista desde arriba de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 12 es una vista desde arriba de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 13 es una vista desde arriba de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 14 es una vista en perspectiva de otra realización más que se puede usar en el kit de la Fig. 1;

la Fig. 15 es una vista en sección transversal del tubo de estimulación de la Fig. 14, que muestra en particular la forma rectangular de su sección transversal cuando se pone en una geometría expandida;

la Fig. 16 es una vista en sección transversal de un tubo de estimulación alternativo, que muestra en particular la forma oval de su sección transversal cuando se pone en una geometría expandida;

la Fig. 17 es una vista en sección transversal de un tubo de estimulación alternativo, que muestra en particular la forma de media luna de su sección transversal cuando se pone en una geometría expandida;

la Fig. 18 es una vista en sección transversal del tubo de estimulación de la Fig. 14, vista en particular en una geometría contraída de bajo perfil;

la Fig. 19 es una vista en perspectiva de otro tubo de estimulación que se puede usar en el kit de la Fig. 1; y

la Fig. 20 es una vista en sección transversal del tubo de estimulación de la Fig. 19 tomada a lo largo de la línea 20-20.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas

Se considera la Fig. 1, un kit 100 de hilo eléctrico de estimulación de la médula espinal. En su forma más simple, el kit 100 de estimulación comprende generalmente un hilo eléctrico de estimulación que está configurado para ser suministrado percutáneamente e implantado en el espacio epidural de la espina dorsal del paciente, una fuente 104 de estimulación eléctrica implantable configurada para sumninistrar energía de estimulación al hilo eléctrico 102 de estimulación, y un hilo eléctrico 106 opcional de estimulación configurado para conectar el hilo eléctrico 102 de estimulación a la fuente 104 de estimulación implantada lejos.

Debe tenerse en cuenta que, aunque el kit 100 ilustrado en la Fig. 1 se describe usándolo en la estimulación de la médula espinal (EME) para el tratamiento del dolor crónico, el kit 100, o una modificación del kit 100, se puede usar en un procedimiento de EME para tratar otras dolencias, o se puede usar en otras aplicaciones que no son procesos de EME, tales como estimulación del sistema nervioso periférico, estimulación de la raíz del nervio sacro y estimulación del tejido cerebral, incluida estimulación cortical y cerebral profunda.

El hilo eléctrico 102 de estimulación comprende un cuerpo de funda 108 alargado que tiene un extremo proximal 110 y un extremo distal 112. El cuerpo de funda 108 está compuesto por un material adecuadamente flexible (tal como poliuretano, silicona, etc.) que puede ser resiliente o no resilente, y puede formarse por un proceso de extrusión o por cualquier otro medio adecuado. En la realización ilustrada, el cuerpo de funda 108 es de forma cilíndrica y tiene un tamaño adecuado para que quepa a través de una aguja de tipo Touhy (no representada). En este caso, el diámetro del cuerpo de funda 108 está en el intervalo de 1 mm a 3 mm, de manera que el hilo eléctrico 102, junto con los hilos eléctricos 104 secundarios de estimulación, descritos más adelante, pueden alojarse confortablemente dentro del espacio epidural del paciente. La sección transversal del cuerpo de funda 108 puede tener otras geometrías tales como oval, rectangular, triangular, etc. Si es rectangular, la anchura del hilo eléctrico 102 de estimulación puede ser de hasta 5 mm, puesto que la anchura del espacio epidural es mayor que su altura. El cuerpo de funda 108 puede tener un lumen opcional (no representado) para recibir un obturador (no representado) que rigidiza axialmente el cuerpo de funda 108 para facilitar la introducción percutánea del hilo eléctrico de estimulación 102 dentro del espacio epidural de la espina dorsal del paciente, como se describirá detalladamente más adelante.

El hilo eléctrico 102 de estimulación comprende una pluralidad de terminales 114 (en este caso, 4), montados en el extremo proximal 110 del cuerpo de funda 108. Los terminales 114 están formados por elementos anulares hechos de un material metálico biocompatible, tal como platino, platino/iridio, acero inoxidable,, oro, o combinaciones o aleaciones de estos materiales y pueden fijarse al cuerpo de funda 108 en disposición de ajuste por interferencia.

El hilo eléctrico 102 de estimulación comprende además una placa 116 de estimulación adecuadamente montada en el extremo distal 112 del cuerpo de funda 108. En esta realización, la placa de estimulación 116 está centrada lateralmente sobre el cuerpo de funda 108, pero, como se discutirá más adelante, alternativamente, la placa de electrodo 116 puede estar lateralmente desplazada del cuerpo de funda 108. Como se describirá detalladamente más adelante, la placa de estimulación 116 está configurada para adaptarla a una geometría compacta de bajo perfil, por ejemplo, enrollada (véase Fig. 2) o plegada (véase Fig. 3), y mantenida en esta geometría de bajo perfil aplicando a la placa 116 una fuerza radial de compresión tal como la fuerza que sería aplicada por el lumen de un dispositivo de suministro. Después de liberar la fuerza radial de compresión, como cuando la placa 116 sale del dispositivo de suministro, la placa 116 se abre a su geometría normalmente expandida. En la realización ilustrada, la placa 116 se expande a una geometría plana, como se ilustra en la Fig. 5. Alternativamente, la placa 116 puede expandirse a una geometría curviplana (esto es, un plano que existe en un espacio tridimensional, por ejemplo, una forma curva u ondulada) como se ilustra en la Fig. 6.

En cuanto a la Fig. 7, la placa 116 de estimulación comprende una membrana 118 en forma de placa que tiene una superficie 124, una fila de electrodos 120 montados sobre la superficie 124 de la membrana y un elemento 122 de muelle esquelético montado sobre la superficie 124 de la membrana entre los electrodos 120. Alternativamente, los electrodos 120 y el elemento de muelle 122 pueden estar situados, respectivamente, sobre superficies opuestas de la membrana 118 de manera que el desplazamiento del elemento de muelle 122 se puede hacer independientemente de los electrodos 120. Para evitar o inhibir el crecimiento de tejido después de haber implantado el hilo eléctrico 102 de estimulación, preferiblemente, la superficie de la pala 116 de estimulación es lisa y está exenta de discontinuidades que de otra manera se encontrarían en superficies que presentan crecimiento de tejido, tales como un material de malla o trenzado. De esta manera, el hilo eléctrico 102 implantado se puede extraer percutáneamente más fácilmente si fuera necesario.

Los electrodos 120 se pueden formar sobre la membrana 118 usando procedimientos de depósito conocidos, tales como depósito por pulverización catódica, depósito de vapor, depósito con haz iónico, electrodepósito sobre una capa de semilla depositada o una combinación de estos procedimientos. Alternativamente, los electrodos 120 se pueden formar sobre la membrana 118 como una hoja o lámina delgada de un metal conductor eléctrico. O los electrodos 120 pueden ser elementos discretos que están embebidos en la membrana 118 de manera que están alineados con la superficie 124 de la membrana 118. Los electrodos 120 pueden estar hechos del mismo material eléctricamente conductor y biocompatible que los terminales 114, por ejemplo, de platino, platino/iridio, acero inoxidable, oro o combinaciones o aleaciones de estos materiales. En la realización ilustrada en la Fig. 7, los electrodos 120 están dispuestos en una columna de 4 elementos que se extienden a lo largo de la línea central de la membrana 118. Como se describirá detalladamente más adelante, los electrodos 120 pueden tener otras configuraciones. En la realización ilustrada, los electrodos 120 son circulares, pero pueden tener otras configuraciones, tales como rectangular o elíptica.

El hilo eléctrico 102 de estimulación comprende una pluralidad de conductores (no representados) que se extienden a través del cuerpo de funda 108 y la membrana 118 y que conectan cada electrodo 120 con el respectivo terminal 114. Los conductores 122 están compuestos por un material adecuado eléctricamente conductor que tiene las propiedades mecánicas deseadas de baja resistencia, resistencia a la corrosión, flexibilidad y resistencia mecánica.

En la realización ilustrada, la membrana 118 está compuesta por una capa continua de material, aunque alternativamente, la membrana 118 puede ser porosa, una malla o trenzada. Sea continua o no, el material del que está hecha la membrana 18 es relativamente delgado (por ejemplo, de 0,12 mm a 2 mm, aunque se prefiere de 1 mm o menos) y tiene una rigidez relativamente baja. Son materiales ejemplares, silicona de baja rigidez, politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) o uretano. Debido a estas propiedades, la placa de estimulación puede contraerse más fácilmente a una geometría de bajo perfil. Por ejemplo, la placa de estimulación 116 se puede enrollar (véase la Fig. 2) o plegar en una o varias líneas de plegado (véanse las Figs. 3 y 4) Aunque estas propiedades permiten que la placa de estimulación 116 se puede contraer más fácilmente a una geometría de bajo perfil, facilitándose por ello el suministro percutáneo del hilo eléctrico 102, estas mismas propiedades causan que la membrana sea demasiado flácida para que salte y se abra fácilmente desde la geometría de bajo perfil. Opcionalmente, sobre la membrana 118 se pueden disponer marcadores radioopacos (no representados) de manera que, por fluorescencia, la placa de estimulación se pueda desplazar y colocar más fácilmente sobre el espacio epidural del paciente.

El elemento de muelle 122 esquelético, sin embargo, proporciona ventajosamente esta fuerza de muelle necesaria. En particular, el elemento de muelle 122 está compuesto por un material relativamente muy rígido y resiliente, tal como acero inoxidable, un material metálico y polímero, o un uretano o silicona de alta rigidez, que está conformado con una geometría normalmente plana (o curviplana). En realizaciones alternativas, el elemento de muelle 122 puede estar compuesto por un material de memoria, tal como nitinol, de manera que adquiere una geometría plana (o curviplana) en presencia de una temperatura definida, por ejemplo, la temperatura del cuerpo. Se puede apreciar, así, que la geometría normalmente plana (o curviplana) del elemento de muelle 122 causará que la placa de estimulación 116 asuma análogamente una geometría plana (o curviplana) en ausencia de una fuerza externa (en particular, una fuerza de compresión). En la realización ilustrada, el elemento de muelle 122 está formado por una capa delgada de un material que está laminado sobre la membrana 118. De hecho, el elemento de muelle 122 tiene una geometría bidimensional en cuanto a que tiene longitud y anchura, pero un espesor mínimo. Como resultado de ello, se evitan protuberancias de la membrana 118, lo que permite que la placa de estimulación sea situada en un perfil menos contraído. Alternativamente, el elemento de muelle 122 se puede hacer de alambre, que por naturaleza es cilíndrico, y que por ello se dice que tiene geometría tridimensional. Independientemente de que esté hecho de alambre o de una capa de material, alternativamente, el elemento de muelle 122 puede estar embebido en la membrana 118, de manera que la superficie del elemento de muelle 122 coincida con la superficie 124 de la membrana 118.

Como se puede ver en la Fig. 7, el elemento de muelle 122 está formado por un único elemento lineal que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana 118 a modo de meandro entre los electrodos 120. En este caso, las curvas del elemento de muelle 122 que se extienden lateralmente a modo de meandro actúan como soportes transversales que proporcionan le fuerza de muelle necesaria para que la placa de estimulación 118 contraía a una geometría de bajo perfil salte a su geometría expandida. Es de notar que el extremo del elemento de muelle 122 es esférico para evitar que se perfore la membrana 118 cuando se fuerza mecánicamente la placa 116 de estimulación.

La Fig. 8 ilustra una placa de estimulación 126 que comprende un elemento de muelle 122 esquelético que incluye un segmento de muelle 134 principal que es similar al elemento de muelle 122 ilustrado en la Fig. 7, y segmentos 135 de muelles secundarios adicionales que se extienden longitudinalmente desde los ápices de las curvas de los segmentos de muelle principales. Los segmentos secundarios 135 de muelle que se extienden longitudinalmente proporcionan una rigidez axial adicional a la placa de estimulación 126, facilitando así el movimiento axial (esto es, la capacidad de empuje) de la placa de estimulación 126 extendida por minimizar el pandeo axial de la membrana 118. Para evitar que inadvertidamente se perfore la membrana aislante 118, los extremos distales de los segmentos secundarios 135 de muelle son esféricos.

Como otro ejemplo, la Fig. 9 ilustra una placa de estimulación 136 que tiene un elemento de muelle 122 esquelético que incluye un segmento principal 144 de muelle que se extiende longitudinalmente a lo largo de la línea central de la membrana 118 y una pluralidad de segmentos laterales 145 de muelle que se ramifican del segmento principal 144 de muelle entre los electrodos 120. Como se puede ver en la Fig. 9, lo electrodos 120 están dispuestos como dos columnas de cuatro elementos cada una a lo largo de los lados de la membrana 118. Además de proporcionar una estructura en la que se soportan los segmentos de muelle laterales 144, el segmento principal 144 de muelle proporciona rigidez axial a la placa de estimulación 146, facilitando así el movimiento axial (esto es, la capacidad de empuje) de la placa de estimulación 146 expandida por minimizar el pandeo axial de la membrana 118. A este fin, el segmento principal 144 de muelle es algo más ancho que los segmentos laterales 145 de muelle. Los segmentos de muelle laterales 145 actúan como miembros cruzados que impulsan a la membrana 118 a su estado normalmente expandido, proporcionando así la fuerza de muelle que transforma la membrana contraída 118 en su geometría expandida en ausencia de una fuerza de compresión.

La Fig. 10 ilustra una placa de estimulación 146 que comprende un elemento 152 de muelle esquelético que es similar al elemento 142 de muelle antes descrito, con la excepción de que comprende segmentos 155 de muelle escalonados que no son lineales sino con formas bidimensionales, en este caso, en forma de hoja. Este tamaño acrecentado de los segmentos laterales 155 de muelle proporciona una fuerza de muelle lateral acrecentada a la placa de estimulación 146. En este caso, disminuye el número de segmentos laterales 155 y los electrodos 120 están ordenados en dos columnas de dos elementos cada una.

La Fig. 11 ilustra una placa de estimulación 156 que comprende un elemento 162 de muelle esquelético con una pluralidad de elementos 164 en forma de diamante que se extienden longitudinalmente a lo largo de la línea central de la membrana 118 y una pluralidad de segmentos 165 de interconexión entre los respectivos elementos 164 de forma de diamante. Los electrodos 120 están dispuestos en una columna de cuatro electrodos 120 que se extienden a lo largo de la membrana 118 entre los respectivos elementos 164 de forma de diamante. Los segmentos 165 de interconexión están curvados alternando las direcciones laterales izquierda y derecha con el fin de acomodar los electrodos centrados 120.

La Fig. 12 ilustra una placa de estimulación 166 que comprende un elemento de muelle 172 esquelético con un segmento truncado 173, dos segmentos principales 174 de muelle que se extienden longitudinalmente desde el segmento truncado 173 a lo largo de los lados izquierdo y derecho de la membrana 118, y segmentos laterales 175 de muelle que se ramifican desde los segmentos principales 174 de muelle hacia la línea central de la membrana 118. Al igual que el segmento principal 144 de muelle de la placa de estimulación 136 ilustrada en la Fig. 9, los elementos principales 174 de muelle proporcionan rigidez axial a la placa de estimulación 166, mientras que proporcionan una estructura que soporta los segmentos laterales 175 de muelle. Al igual que los elementos laterales 175 de muelle de la placa de estimulación 166 ilustrada en la Fig. 11, los elementos laterales 175 de muelle actúan como miembros cruzados, que facilitan la transformación de la placa de estimulación 166 desde su geometría contraída en su geometría expandida. Para evitar una perforación inadvertida de la membrana 118, los extremos distales de los segmentos principales 174 de muelle y los segmentos secundarios 175 de muelle son esféricos. Los electrodos 120 están dispuestos en una sola columna de cuatro electrodos 120 que se extienden a lo largo de la línea central de la membrana 118 entre los respectivos segmentos secundarios 175 de muelle.

La Fig. 13 ilustra una placa de estimulación 176 que comprende una membrana 118 que está desplazada lateralmente del extremo distal 112 de la funda alargada 108, y un elemento 182 de muelle esquelético con un segmento principal 184 de muelle que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana 118 y segmentos laterales 185 de muelle que se ramifican lateralmente desde el segmento principal 184 de muelle hacia el otro lado de la membrana 118. El elemento principal 184 de muelle y los elementos laterales 185 de muelle actúan de la misma manera que el segmento principal 144 de muelle y los segmentos laterales 145 de muelle del elemento de muelle 132 ilustrado en la Fig. 9. Para evitar una perforación inadvertida de la membrana 118, los extremos distales de los segmentos secundarios 185 de muelle son esféricos. Los electrodos 120 están dispuestos en una sola columna de cuatro electrodos 120 que se extienden longitudinalmente a lo largo de la línea central de la membrana 118 entre los segmentos secundarios 185 de muelle.

Aunque todas las placas de estimulación ilustradas en las Figs. 7-13 tienen elementos individuales de muelle, también se pueden proporcionar placas de estimulación con múltiples elementos de muelle. Además, se pueden formar placas de estimulación de diseño tubular que, de hecho, son placas de estimulación que están envueltas en sí mismas, con el fin de proporcionar un acoplamiento más estable y cómodo dentro del espacio epidural.

En particular, las Figs. 14 y 15 ilustran un hilo eléctrico 202 de estimulación que alternativamente se puede usar en el kit 100 de la Fig. 1. El hilo eléctrico 202 es similar al de estimulación 102 descrito antes, con la excepción de que comprende un tubo 216 de estimulación en vez de una placa de estimulación. El tubo de estimulación 216 comprende una membrana 218 tubular y, específicamente de sección transversal rectangular, una membrana 218 que tiene una superficie exterior 224, una fila de electrodos 220 montados sobre la superficie exterior 224 y elementos 222 de muelle esqueléticos montados sobre la superficie exterior 224 entre los electrodos 220. Alternativamente, los electrodos 220 se pueden montar sobre la superficie exterior 224 y los elementos 222 de muelle se pueden montar sobre una superficie interior de la membrana tubular 218 de manera que el encaminamiento del elemento 222 de muelle se puede hacer independientemente de los electrodos 220. Para evitar o inhibir el crecimiento de tejido después de haber implantado el hilo eléctrico 202 de estimulación, la superficie exterior 224 del tubo 216 de estimulación preferiblemente es lisa y está exenta de discontinuidades que se podrían encontrar de otra forma en superficies que presentan crecimiento de tejido, tales como materiales en forma de malla o trenzados. De esta manera, el hilo eléctrico 202 implantado podría eliminarse más fácilmente y percutáneamente si fuera necesario.

Los electrodos 220 puede estar compuestos por el mismo material y formarse sobre la membrana 218 de igual manera que los electrodos 120. En la realización ilustrada en la Fig. 14, los electrodos 220 están dispuestos en una única columna de 4 elementos que se extienden longitudinalmente a lo largo de un lado de la membrana 218. Al igual que la membrana de placa 118, la membrana tubular 216 está formada por una lámina relativamente delgada (por ejemplo, de 0,1 mm a 2 mm, aunque lo más preferido es de 1 mm o menos) y está compuesta por un material de una rigidez relativamente baja de manera que pueda contraerse a una geometría de bajo perfil, como se muestra en la Fig. 18. También, al igual que la membrana de placa 118, la membrana tubular 218 es en sí demasiado flácida para saltar y abrirse desde la geometría de bajo perfil. Nuevamente, los elementos 222 de muelle esqueléticos proporcionan la fuerza de muelle necesario de manera que el tubo 218 de estimulación se puede expandir hacia fuera en ausencia de una fuerza exterior de compresión. Los elementos 222 de muelle pueden estar compuestos del mismo material y se pueden formar sobre la membrana 218 de la misma manera que el elemento 122 de muelle antes descrito. En la realización ilustrada en la Fig. 14, cada uno de los elementos 222 de muelle se extiende en torno a la circunferencia de la membrana
tubular 218 a manera de un meandro. Obviamente, se pueden usar otras configuraciones de los elementos de muelle.

Aunque se ilustra la membrana 218 como teniendo una geometría rectangular normalmente expandida, como es muestra de la mejor manera en la Fig. 15, alternativamente la membrana 218 puede tener otras formas del tipo de tubo no cilíndricas. Por ejemplo, la Fig. 16 ilustra una membrana tubular 216' alternativa que tiene una sección transversal oval y la Fig. 17 ilustra otra membrana tubular 216'' que tiene una sección transversal en forma de media luna. La membrana tubular 216'' en forma de media luna se presta particularmente bien a la estimulación de la médula espinal puesto que la médula espinal puede asentares confortablemente dentro de la región cóncava 216 de la membrana tubular 216''.

Las Figs. 19 y 20 ilustran otro tubo 236 de estimulación que es similar al tubo 216 de estimulación, con la excepción de que, en vez de tener elementos de muelle discretos, comprende un elemento 242 de muelle resiliente formado por una malla o trenza que puede estar compuesto por el mismo material de base que los elementos de muelle anteriormente descritos. El tubo 236 puede tener también una sección transversal oval y no rectangular. El elemento 242 de muelle está formado sobre una superficie interior de la membrana tubular 218 de manera que el material de malla o trenzado no esté en contacto con el tejido y, por tanto, no inhiba el crecimiento del tejido. Al igual que el elemento 222 de muelle, el elemento de muelle 242 actúa para impulsar la membrana tubular 218 desde una geometría de bajo perfil contraída a una geometría expandida. Como se muestra en la Fig. 19, los extremos distal y proximal del tubo de estimulación 236 están ahusados para un despliegue más seguro y la recuperación del dispositivo si fuera necesario.

Volviendo a la Fig. 1, la fuente de estimulación 104 implantable está diseñada para suministrar impulsos eléctricos al hilo eléctrico 102 de estimulación de acuerdo con parámetros programados. En una realización, la fuente de estimulación 104 está programada para pulsos eléctricos de salida que varían de 0,1 a 20 volts, con amplitudes que varían de 0,02 a 1,5 milisegundos y frecuencias que varían de 2 a 2500 Hertz. En la realización ilustrada, la fuente de estimulación 104 tiene la forma de un generador completo que, una vez implantado, puede ser activado y controlado por una fuente telemétrica exterior, por ejemplo, un pequeño imán. En este caso, el generador de impulsos tiene una fuente interna de energía que limita la vida del generador de impulsos a unos pocos años y. después de haberse agotado la fuente de energía, se debe reemplazar la fuente de impulsos. Generalmente, estos tipos de fuentes de estimulación 106 se pueden implantar dentro del pecho o la región abdominal bajo la piel del paciente.

Alternativamente, la fuente de estimulación 104 implantable puede tener la forma de un receptor pasivo que recibe señales de radiofrecuancia (RF) de un transmisor externo que lleva el paciente. En este caso, la vida de la fuente de estimulación 104 virtualmente es ilimitada, dado que las señales de estimulación se originan desde el transmisor externo. Al igual que los generadores completos, los receptores de estos tipos de fuentes de estimulación 106 se pueden implantar dentro del pecho o la región abdominal bajo la piel del paciente. Los receptores pueden ser adecuados también para implante detrás de la oreja del paciente, en cuyo caso, el paciente puede llevar el transmisor externo en la oreja de manera similar a un audífono. Las fuentes de estimulación tales como las descritas antes, son adquiribles comercialmente de Advanced Neuromodulation Systems, Inc.

El hilo eléctrico de extensión 106 opcional comprende un cuerpo de funda 109 alargado que tiene un extremo proximal 111 y un extremo distal 113, muy similar al cuerpo de funda 108 del hilo eléctrico 102 de estimulación, un conector proximal 115 acoplado al extremo proximal 113 del cuerpo de funda 109, un conector distal 117 acoplado al extremo distal 111 del cuerpo de funda 109 y una pluralidad de conductores eléctricos (no representados) que se extienden por el cuerpo de funda 109 entre los conectores proximal y distal 115/117. La longitud del hilo eléctrico 102 de extensión es suficiente para extenderse desde la espina dorsal del paciente, de donde el extremo proximal del hilo eléctrico 102 de estimulación sale, al sitio de la fuente de estimulación 104, típicamente en algún sitio del pecho o la región abdominal. El conector proximal 115 está configurado para acoplarse con la fuente de estimulación 104, y el conector distal 117 está configurado para que case con el extremo proximal del hilo eléctrico de estimulación 102.

Claims

1. Un hilo eléctrico médico, que comprende:

una membrana eléctricamente aislante (118, 218) que tiene una primera rigidez;

un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez, y

como mínimo un electrodo (120, 220) soportado por la membrana aislante (118, 218),

caracterizado porque el elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) comprende como mínimo un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante (118, 218),

en el que el elemento de muelle (142, 152, 172, 182) incluye un segmento principal (144, 174, 184) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118), proporcionando así rigidez a la membrana aislante, y una pluralidad de segmentos laterales (145, 155, 178, 185) que se ramifican desde el segmento principal (144, 174, 184), actuando así como miembros transversales que impulsan la membrana aislante a una geometría expandida.

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2. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (145, 155) se ramifican bilateralmente desde el segmento principal (144).

3. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (185) se ramifica unilateralmente desde el segmento principal (184).

4. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (145, 175, 185) son lineales.

5. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (155) son bidimensionales.

6. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que el elemento de muelle (172) comprende un segmento truncado (173) y dos segmentos principales (174) que se extienden longitudinalmente desde el segmento truncado (173) a lo largo de los lados izquierdo y derecho de la membrana aislante (118).

7. Un hilo eléctrico médico, que comprende:

una membrana eléctricamente aislante (118, 218) que tiene una primera rigidez;

un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez;

en el que el como mínimo único electrodo (120) incluye una pluralidad de electrodos, y en el que el elemento de muelle (122, 132) está formado por un elemento individual de muelle (134) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118) a modo de meandro entre los electrodos (120), actuando las curvas que se extienden lateralmente del elemento de muelle con recodos como soportes transversales para impulsar la membrana aislante a una geometría expandida.

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8. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 7, en el que el elemento lineal (134) tiene curvas con ápices y el elemento de muelle (132) incluye segmentos secundarios de muelle (135) adicionales que se extienden longitudinalmente desde los ápices de las curvas.

9. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (118) es flácida.

10. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (118) tiene forma de placa.

11. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (218) es tubular.

12. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (122) está configurado para impulsar la membrana aislante (118) a una geometría plana.

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13. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (122) está configurado para impulsar la membrana aislante (118) a una geometría curviplana.

14. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (222) se envuelve en torno a sí mismo.

15. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la membrana aislante (118) tiene dos superficies opuestas, el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182) está dispuesto sobre una de las dos superficies y el como mínimo único electrodo (120) está dispuesto sobre la otra de las dos superficies.

16. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la membrana aislante (118, 218) tiene dos superficies opuestas, y el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) están dispuestos sobre la misma de las dos superficies.

17. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que la membrana aislante (118, 218), el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) forman un cuerpo que está configurado para ser contraído a una forma compacta para suministro percutáneo a un paciente.

18. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que la membrana aislante (118, 218), el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) forman un cuerpo expandido que está dimensionado para que se acople en el interior del espacio epidural de un paciente que está configurado para ser contraído a una forma compacta para suministro percutáneo a un paciente.

19. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en el que el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) está dispuesto sobre una superficie exterior de la membrana aislante (118, 218).