ES2340403T3 - Concentrado de acido liponico. - Google Patents
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Abstract
Concentrado anhidro, que contiene la ubiquinona Q10, un triglicérido de cadena mediana o una mezcla de tales triglicéridos, el ácido α-lipónico y/o sus derivados, así como uno o varios agentes emulsionantes con un valor de HLB de 9 a 19, que se compone(n) de polisorbatos, en particular del polisorbato 20 y/o del polisorbato 80, en el que la relación de la proporción en peso del polisorbato a la suma de las proporciones en peso de los componentes restantes es de 4 : 1 a 5,5 : 1.
Description
Concentrado de ácido lipónico.
El presente invento se refiere a un concentrado
de ácido \alpha-lipónico de acuerdo con el
documento de solicitud de patente alemana DE 101 08 614 A1.
Desde la investigación de K. Rett y
colaboradores (Diabetes und Stoffwechsel (La diabetes y el
metabolismo), 1996, 5/3, Suplemento. (59-63)), se
sabe que, en el caso de pacientes con un sobrepeso, unas
administraciones de ácido \alpha-lipónico pueden
aliviar sus trastornos. Además, una investigación de
Min-Seon Kim y colaboradores (NATURE MEDICINE Tomo
10, nº 7, Julio de 2004, páginas 727-734), llevada a
cabo en ratas, muestra que al ácido
\alpha-lipónico se le puede atribuir un cierto
efecto represor del apetito. Para los seres humanos se perfila, por
lo tanto, la posibilidad de que una necesidad de ingerir alimentos,
reducida por la ingestión de ácido
\alpha-lipónico, puede conducir a una reducción
del peso.
Correspondientemente, es una misión del invento
indicar una composición, que esté exenta de efectos secundarios, del
tipo indicado al principio, que pueda contribuir a la reducción del
peso o mejorar a ésta.
A partir del documento de solicitud de patente
internacional WO 03/007907 se conoce un concentrado de ubiquinona,
que se compone de un agente emulsionante, de la ubiquinona Q_{10}
así como de un aceite vegetal ligero (aceite de cardo). Este
concentrado tiene la propiedad de poner a disposición del organismo
de un modo más fácil a la Q_{10}, que es requerida en las
mitocondrias para la degradación de las grasas.
En el documento de patente de los EE.UU. US
6.300.377 B1 se describen unas composiciones a base de por lo menos
cinco componentes, que comprenden la Q_{10}, un polisorbato como
agente emulsionante, un aceite vegetal o un triglicérido, por lo
menos un éster glicerólico adicional y, por ejemplo, ácido
\alpha-lipónico.
El documento de publicación para información de
solicitud de patente alemana DE 101.08.614 A1, en el Ejemplo de
realización d, enseña la producción de un material solubilizado,
soluble en agua, de ácido \alpha-lipónico, que se
compone de ácido \alpha-lipónico y de un
polisorbato.
Para ello, el invento propone un concentrado
anhidro, que se compone de la ubiquinona Q_{10}, de un
triglicérido de cadena mediana o de una mezcla de tales
triglicéridos, del ácido \alpha-lipónico y/o de
sus derivados, así como de uno o varios polisorbatos no iónicos, en
particular del polisorbato 20 y/o del polisorbato 80, como agentes
emulsionantes con un valor de HLB (acrónimo del inglés "hydrophile
lipophile balance" = equilibrio hidrófilo - lipófilo) comprendido
entre 9 y 19. Asimismo, el invento propone un concentrado anhidro,
que contiene la ubiquinona Q_{10}, un triglicérido de cadena
mediana o una mezcla de tales triglicéridos, el ácido
\alpha-lipónico y/o sus derivados, así como uno o
varios agentes emulsionantes, que tienen un valor de HLB de 9 a 19,
que se compone(n) de polisorbatos, en particular del
polisorbato 20 y/o del polisorbato 80, en el que la relación de la
proporción en peso del polisorbato a la suma de las proporciones en
peso de los componentes restantes es de 4 : 1 a 5,5 : 1.
El invento se basa en la concepción de
favorecer, por una parte, la degradación de las grasas mediante la
puesta a disposición de una cantidad suficiente de la Q_{10}, y de
restringir, por otra parte, la degradación de las grasas a la grasa
que está almacenada en el organismo, mediante el recurso de que la
administración simultánea del ácido
\alpha-lipónico frena una ingestión renovada de
alimentos por medio de un influjo sobre el hipotálamo. Estos
componentes mencionados del concentrado conforme al invento han sido
admitidos por la legislación de los alimentos y están exentos de
efectos secundarios. El concentrado, en el caso de unas adecuadas
proporciones en peso de sus componentes, es transparente y viscoso a
la temperatura ambiente, y se puede elaborar sin dificultades para
formar un contenido de cápsulas, de manera preferida a una
temperatura ligeramente elevada de aproximadamente 60ºC. La
administración diaria de una cápsula de este tipo puede dar lugar a
una disminución del peso del organismo. Así, una investigación
científica, que se ha llevado a cabo entretanto, ha establecido que
ciertas administraciones del concentrado conforme al invento, en
comparación con un placebo, conducen a una más grande pérdida
porcentual de peso en los voluntarios, es decir a una pérdida
porcentualmente más grande de la masa de la grasa visceral, y a una
diferencia porcentual más grande en el perímetro de la cintura.
Los agentes emulsionantes, que son utilizables
para el invento, son determinados por las respectivas autorizaciones
nacionales o internacionales de legislación de los alimentos o
medicamentos. Los agentes solubilizantes, que entran en
consideración en primer lugar en este sentido, son los polisorbatos
no iónicos, que están admitidos universalmente, ante todo el
polisorbato 20 y/o el polisorbato 80. Por ejemplo, en los Estados
Unidos de América y en el Japón están admitidos todavía otros
agentes emulsionantes adicionales en el sector de los alimentos, que
se pueden emplear asimismo para el invento.
De manera complementaria con respecto al ácido
\alpha-lipónico, para el concentrado conforme al
invento se puede emplear con éxito también el ácido dihidrolipónico
o la dihidroliponamida. Por lo demás, en las reivindicaciones
subordinadas se indican unas formas preferidas de realización del
invento. Así, se ha manifestado como conveniente que el concentrado
contenga o bien solamente el polisorbato 80 o eventualmente una
mezcla del polisorbato 80 con el polisorbato 20. Además, se
recomienda utilizar como triglicérido de cadena mediana o bien un
aceite alimenticio ligero, o una composición, que se compone
esencialmente del ácido caprílico y del ácido cáprico, y que es
obtenible bajo el nombre comercial de Miglyol 812.
De manera preferida, la relación de la
proporción en peso del polisorbato a la suma de las proporciones en
peso de los componentes restantes del concentrado conforme al
invento es de desde aproximadamente 4 : 1 hasta aproximadamente 5,5
: 1. La relación ponderal de la Q_{10} al ácido
\alpha-lipónico se sitúa de un modo conveniente
entre aproximadamente 1 : 1 y aproximadamente 1 : 4, con una
desviación hasta de un 20%.
Unas composiciones ilustrativas especiales del
concentrado conforme al invento se indican en las reivindicaciones
subordinadas.
El concentrado conforme al invento se adecua
como aditivo para bebidas no alcohólicas tales como, por ejemplo,
agua, un zumo de frutas o un zumo de verduras, recomendándose una
relación del concentrado a la bebida de desde aproximadamente 1 :
0,1 hasta aproximadamente 1 : 5.000. El concentrado se puede añadir
también a productos lácteos, a miel o a aceites vegetales, siendo
conveniente una relación del concentrado a los productos citados en
último lugar de desde 1 : 0,1 hasta aproximadamente 1 : 100.
Para la producción del concentrado conforme al
invento se procede convenientemente de tal manera que, en primer
lugar, se obtiene un material solubilizado a base de la Q_{10},
del polisorbato 80 y de un triglicérido de cadena mediana, luego se
obtiene un material solubilizado a base del ácido
\alpha-lipónico y del polisorbato 80 o polisorbato
20, y a continuación se mezcla el material solubilizado de la
Q_{10} con el material solubilizado del ácido
\alpha-lipónico, y se entremezcla agitando para
dar una masa homogénea, transparente y que es soluble en agua. Se
recomienda mezclar el material solubilizado de la Q_{10} con el
material solubilizado del ácido \alpha-lipónico en
la relación ponderal de aproximadamente 2 : 1, por ejemplo de 1,8 :
1, convenientemente a una temperatura de aproximadamente 60ºC. La
temperatura óptima de solubilización para el ácido
\alpha-lipónico es esencialmente más alta que la
de la Q_{10} que es sensible al calor, por lo que se recomienda
realizar la solubilización por separado, sin sedimentos, para las
dos sustancias activas a las temperaturas que son respectivamente
adecuadas para éstas.
Unos Ejemplos de realización del invento se
ilustran y se explican detalladamente a continuación.
Se parte de un material solubilizado anhidro de
la Q_{10} al 5%, soluble en agua, tal como se describe en el
Ejemplo de preparación 2 en el documento WO 03/007907. Después de
esto, 790 partes en peso del polisorbato 80 se calientan a
aproximadamente 85ºC. Seguidamente, se le añaden a esto 50 partes en
peso de la coenzima Q_{10} y se agita la mezcla (840 partes en
peso) mediando mantenimiento de la temperatura en aproximadamente
85ºC durante tanto tiempo (aproximadamente 5 minutos), hasta que
ella se haya vuelto homogénea y transparente. A continuación, a esta
mezcla se le añaden 160 partes en peso de aceite de cardo, después
de que éste hubiera sido calentado con anterioridad asimismo a
aproximadamente 85ºC, y mediando mantenimiento de la temperatura de
aproximadamente 85ºC se agita durante tanto tiempo (aproximadamente
2 minutos), hasta que toda la mezcla (1.000 partes en peso) se haya
vuelto asimismo homogénea y transparente. Después de haber enfriado
hasta la temperatura ambiente o la temperatura corporal, la
transparencia y la solubilidad en agua permanecen conservadas. Un
gramo de este material solubilizado contiene 50 mg de la
Q_{10}.
Allí, se indica ciertamente al aceite de cardo
como componente. Conforme al invento, el aceite de cardo se puede
reemplazar en la misma cantidad por una mezcla de triglicéridos de
cadenas medianas, la cual contiene unos ácidos grasos vegetales
saturados con una longitud mediana de las cadenas, y que se compone
esencialmente de ácido caprílico y de ácido cáprico, y que es
ofrecida, por ejemplo, por la entidad Sasol GmbH bajo el nombre de
Miglyol 812 N.
Inmediatamente a continuación, se produce un
material solubilizado al 10% anhidro, soluble en agua, del ácido
\alpha-lipónico, siendo calentadas 900 partes en
peso del polisorbato 20 en primer lugar a aproximadamente 60ºC. En
el polisorbato 20 caliente se introducen lentamente por riego 100
partes en peso de ácido \alpha-lipónico (nº de CAS
62-46-4; ALIPURE de la entidad
Degussa). Mediando una agitación continuada, la mezcla se trata
térmicamente hasta que ella sea transparente a aproximadamente
100ºC. Después de haber enfriado hasta la temperatura ambiente, la
mezcla permanece transparente y en esta forma es totalmente soluble
en agua. 1 g de este material solubilizado contiene 100 mg del ácido
\alpha-lipónico. El uso del polisorbato 20
facilita ciertamente la solubilización; pero, en su lugar, por
motivos sensoriales, se ha de preferir una cantidad igual del
polisorbato 80.
Para la obtención de un material solubilizado
del ácido \alpha-lipónico y de la Q_{10},
aproximadamente 660 partes en peso del material solubilizado de la
Q_{10} se mezclan agitando con aproximadamente 370 partes en peso
del material solubilizado del ácido
\alpha-lipónico, a una temperatura de
aproximadamente 60ºC, para dar una mezcla homogénea. Esta mezcla
contiene 33 partes en peso de la Q_{10} y 37 partes en peso del
ácido \alpha-lipónico, estando encerrados ambos
compuestos en micelas de polisorbato, que tienen un diámetro de
partículas de aproximadamente 10 nm. Una cápsula a base de gelatina
o exenta de gelatina se carga con esta mezcla con un peso de relleno
de 470 mg. El contenido de esta cápsula se compone entonces de
aproximadamente 15,02 mg de la Q_{10}, aproximadamente 16,68 mg
del ácido \alpha-lipónico, aproximadamente 48,22
mg de triglicéridos y aproximadamente 389,7 mg del polisorbato
80.
\newpage
En el caso de una ingestión de, por ejemplo,
tres de tales cápsulas por día, se asimilan por el organismo, por lo
tanto, aproximadamente
- -
- 45,15 mg de la Q_{10}
- -
- 50,58 mg del ácido \alpha-lipónico
- -
- 144,66 mg de triglicéridos
- -
- 1.169,1 mg del polisorbato 80.
\vskip1.000000\baselineskip
Estas cantidades permanecen ampliamente por
debajo de aquella dosis diaria máxima, que está permitida según la
legislación de los alimentos para los respectivos componentes.
Otros Ejemplos de la composición del concentrado
conforme al invento se indican en las siguientes Tablas. En éstas,
MCT se refiere al Miglyol 812 antes mencionado, y por el concepto de
polisorbato se entiende el polisorbato 80. La producción de los
Ejemplos de concentrados individuales sigue la explicación
proporcionada más arriba para el primer Ejemplo.
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\newpage
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El concentrado conforme al invento del ácido
\alpha-lipónico y de la Q_{10}, a causa de su
solubilidad en agua, en particular en un agua ligeramente calentada
(a aproximadamente 35ºC), se puede entremezclar en bebidas exentas
de alcohol en una dosis adecuada, sin que la transparencia de la
bebida sufra mermas. Además, el concentrado conforme al invento
puede ser añadido a ungüentos o a otros agentes cosméticos, ya que
la estructura de micelas del concentrado facilita una penetración en
la piel. Finalmente, el concentrado conforme al invento se ofrece
como un agente de complemento nutritivo o, en una dosificación más
alta, también como un alimento dietético.
Claims (16)
1. Concentrado anhidro, que contiene la
ubiquinona Q_{10}, un triglicérido de cadena mediana o una mezcla
de tales triglicéridos, el ácido \alpha-lipónico
y/o sus derivados, así como uno o varios agentes emulsionantes con
un valor de HLB de 9 a 19, que se compone(n) de polisorbatos,
en particular del polisorbato 20 y/o del polisorbato 80, en el que
la relación de la proporción en peso del polisorbato a la suma de
las proporciones en peso de los componentes restantes es de 4 : 1 a
5,5 : 1.
2. Concentrado anhidro, que se compone de la
ubiquinona Q_{10}, de un triglicérido de cadena mediana o de una
mezcla de tales triglicéridos, del ácido
\alpha-lipónico y/o de sus derivados, así como de
uno o varios polisorbatos no iónicos, en particular del polisorbato
20 y/o del polisorbato 80, como agentes emulsionantes con un valor
de HLB de 9 a 19.
3. Concentrado de acuerdo con la reivindicación
1 ó 2, en el que el agente emulsionante se compone de polisorbato 20
y/o de polisorbato 80.
4. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el derivado de ácido
\alpha-lipónico es el ácido dihidrolipónico o la
dihidroliponamida.
5. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones anteriores, en el que el triglicérido de cadena
mediana es un aceite ligero o una mezcla de ácido caprílico y ácido
cáprico.
6. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 2 a 5, en el que la relación de la proporción en
peso del polisorbato a la suma de las proporciones en peso de los
componentes restantes es de aproximadamente 4 : 1 a aproximadamente
5,5 : 1.
7. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones anteriores, en el que la relación ponderal de la
ubiquinona al ácido \alpha-lipónico está situada
entre aproximadamente 1 : 1 y aproximadamente 1 : 4.
8. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones anteriores, que se compone de aproximadamente 85%
en peso de polisorbatos, aproximadamente 3,3% en peso de la
Q_{10}, aproximadamente 4% en peso del ácido
\alpha-lipónico y aproximadamente 10% en peso de
triglicéridos.
9. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 7, que se compone de aproximadamente 5% en peso
de la Q_{10}, aproximadamente 10% en peso del ácido
\alpha-lipónico, aproximadamente 4% en peso de
triglicéridos y aproximadamente 81% en peso del polisorbato 80.
10. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 7, que se compone de aproximadamente 4% en peso
de la Q_{10}, aproximadamente 8% en peso del ácido
\alpha-lipónico, aproximadamente 6% en peso de
triglicéridos y aproximadamente 82% en peso del polisorbato 80.
11. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 7, que se compone de aproximadamente 5% en peso
de la Q_{10}, aproximadamente 9% en peso del ácido
\alpha-lipónico, aproximadamente 5% en peso de
triglicéridos y aproximadamente 81% en peso del polisorbato 80.
12. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 7, que se compone de aproximadamente 2% en peso
de la Q_{10}, aproximadamente 8% en peso del ácido
\alpha-lipónico, aproximadamente 6% en peso de
triglicéridos y aproximadamente 84% en peso del polisorbato 80.
13. Procedimiento para la producción de un
concentrado de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,
en el que en primer lugar se obtiene un material solubilizado a base
de la Q_{10}, del polisorbato 80 y de un triglicérido,
seguidamente se obtiene un material solubilizado a base del ácido
\alpha-lipónico y del polisorbato 80 o polisorbato
20, y a continuación se mezcla el material solubilizado de la
Q_{10} con el material solubilizado del ácido
\alpha-lipónico, y éstos se entremezclan agitando
para dar una masa homogénea, obteniéndose el material solubilizado
de ácido \alpha-lipónico a una temperatura más
alta, de por ejemplo 100ºC, que la temperatura, de por ejemplo 85ºC,
a la que se solubiliza la Q_{10}, y ambos materiales solubilizados
se mezclan a una temperatura más baja, de por ejemplo 60ºC.
14. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 13, en el que aproximadamente 2, de un modo
conveniente aproximadamente 1,8 partes del material solubilizado de
la Q_{10} se mezclan con aproximadamente 1 parte del material
solubilizado del ácido \alpha-lipónico.
15. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 12, que se añade a una bebida no alcohólica en
la relación de una parte del concentrado por aproximadamente 0,1
hasta aproximadamente 5.000 partes de la bebida.
16. Concentrado de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 12, que se añade a un producto lácteo, a miel,
a un aceite vegetal o a unos alimentos similares en la relación de
una parte del concentrado por aproximadamente 0,1 hasta
aproximadamente 500 partes del alimento.
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