ES2239008T3 - Dispositivo intrauretral. - Google Patents
Dispositivo intrauretral.Info
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- A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
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Abstract
Dispositivo intrauretral femenino (20, 120) destinado a contener una unidad de válvula de control de flujo urinario (40; 140) que comprende: - una funda (22; 122) que tiene una parte distal (26; 126), una parte próxima (24; 124) y una cámara pasante; - un elemento distal (50; 150) que tiene una parte próxima (54; 154) que define una cámara o lumen (30; 130); - un elemento de enlace (60) que tiene un extremo distal y un extremo próximo; - estando fijados el extremo distal del elemento de enlace al extremo próximo (54; 154) del elemento distal (50; 150) y; - el extremo próximo del elemento de enlace está fijado al extremo distal (26; 126) de la funda (20; 122) y estando dispuesto el eje del elemento distal según un cierto ángulo con respecto al eje de la funda.
Description
Dispositivo intrauretral.
La presente invención se refiere de manera
general a dispositivos para el tratamiento de incontinencia
urinaria femenina. Más particularmente, la presente invención se
refiere a dispositivos intrauretrales para el control del flujo
urinario.
La incontinencia urinaria femenina es una
afección médica habitual, que tiene amplias derivaciones económicas
y sociales. La dificultad y problemática asociada con la
incontinencia urinaria provoca frecuentemente que la persona
afectada limite sus actividades sociales. En algunos casos, se
utilizan esterillas o pañales para absorber la salida incontrolada
de orina. Estos elementos absorbentes deben ser cambiados con
frecuencia, creando una carga económica continua. El llevar prendas
interiores absorbentes puede también restringir el tipo o estilo de
ropas que la paciente puede utilizar. De manera más importante,
frecuentemente se producen irritaciones de la piel u otras
dificultades higiénicas por la presencia continuada de la orina
captada contra los delicados tejidos urogenitales.
Un método adicional de tratamiento de la
incontinencia urinaria consiste en la utilización de dispositivos
de control del flujo de la vegija, a los que se hace referencia en
algunos casos como esfínteres artificiales o válvulas uretrales
protésicas. Un dispositivo de control de flujo de la vejiga puede
quedar colocado en la uretra de una paciente para controlar el
flujo de orina que sale de la vejiga. Es deseable que la colocación
del aparato de control de flujo de la vejiga en la uretra sea
llevado a cabo de manera fácil y sin acciones quirúrgicas. Una vez
que se ha colocado el dispositivo de control de flujo de la vejiga,
es deseable que sea retenido de manera firme y segura en el uretra.
De manera óptima, las superficies del dispositivo que entra en
contacto con el cuerpo humano serán constituidas por materiales
biocompatibles para reducir las probabilidades de inflamación de
los pacientes.
La Patente USA 5.701.916 da a conocer un
dispositivo de control de la vejiga, de tipo intrauretral, que
tiene una funda, un elemento distal y un elemento de enlace, en el
que el elemento distal del elemento de enlace está asociado con el
extremo próximo del elemento distal, y el extremo próximo del
elemento de enlace está asociado con el extremo distal de la funda.
En el dispositivo de la Patente USA 5.701.916, el eje del elemento
distal es coaxial con el eje de la funda.
La presente invención se refiere de manera
general a dispositivos para el tratamiento de la incontinencia
urinaria femenina. Más particularmente, la presente invención se
refiere a un dispositivo intrauretral, tal como se da a conocer en
las reivindicaciones. El dispositivo comprende una funda que tiene
una parte distal y una parte próxima. La funda comprende un
retenedor de la parte próxima dispuesto en las cercanías de su
extremo próximo. El dispositivo de retención próximo sirve para
impedir el movimiento distal de la funda hacia adentro del cuerpo
del paciente al quedar dispuesto contra los labios uretrales. La
funda comprende además una pared de la funda que define una cámara o
lumen central. Una válvula de control de flujo queda dispuesta en
dicha cavidad o lumen de la funda.
Un dispositivo intrauretral, de acuerdo con la
presente invención, comprende además un elemento distal que tiene
una punta distal y una parte próxima. La parte próxima del elemento
distal está fijada a la parte distal de la funda por medios de
enlace. En una realización de la presente invención, los medios de
enlace comprenden una charnela de elastómero. Cuando la charnela de
elastómero se encuentra en estado natural sin deformación, el eje
central del elemento distal del dispositivo intrauretral está
dispuesto según un determinado ángulo con respecto al eje central
de la funda. El elemento distal del dispositivo intrauretral puede
ser forzado a alineación axial con la funda por la deformación de
la charnela de elastómero.
En un método actualmente preferente de
utilización de la presente invención, el elemento distal es forzado
a alineación axial con la funda durante la inserción del
dispositivo intrauretral hacia adentro de la uretra de un paciente.
En este método actualmente preferente, el dispositivo intrauretral
es insertado en la uretra del paciente hasta que el elemento distal
se encuentra libre de adoptar una posición desalineada. En esta
posición desalineada, la charnela de elastómero asume su estado
natural sin deformación. Cuando el elemento distal del dispositivo
intrauretral adopta su posición desalineada, el elemento distal
sirve para impedir el movimiento próximo de la funda hacia afuera
del cuerpo del paciente por contacto con la base de la vejiga. El
movimiento distal de la funda hacia adentro del cuerpo del paciente
queda impedido por el elemento de retención próximo dispuesto en el
extremo próximo de la funda. De esta manera, el dispositivo
intrauretral es retenido dentro de la uretra por el elemento distal
y el elemento de retención próximo que actúa en extremos opuestos de
la uretra.
También se describe una herramienta de inserción
a utilizar con el dispositivo de la invención. La herramienta de
inserción comprende un eje que tiene un extremo distal y un extremo
próximo. El extremo distal del eje está adaptado para formar
selectivamente una conexión con un extremo próximo de la unidad de
la válvula de control de flujo dispuesta en la cámara o lumen de la
funda. El eje de la herramienta de inserción proporciona una
localización conveniente para sujetar el conjunto. La utilización
de una herramienta de inserción minimiza el riesgo de infección al
minimizar el contacto humano con el dispositivo intrauretral.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo intrauretral, de acuerdo con una realización a título
de ejemplo de la presente invención;
la figura 2 es una vista lateral de un
dispositivo intrauretral, de acuerdo con una realización a título
de ejemplo de la presente invención;
la figura 3 es una vista en perspectiva de un
dispositivo intrauretral, de acuerdo con una realización a título
de ejemplo de la presente invención;
la figura 4 es una vista en perspectiva de un
conjunto que comprende una herramienta de inserción y un
dispositivo intrauretral, de acuerdo con una realización a título
de ejemplo de la presente invención;
la figura 5 es una vista en perspectiva de una
realización adicional de un dispositivo intrauretral, de acuerdo
con una realización a título de ejemplo de la presente invención;
y
la figura 6 es una vista lateral de un
dispositivo intrauretral dispuesto en la uretra de un paciente.
La siguiente descripción detallada debe ser
interpretada con referencia a los dibujos, en los que los elementos
iguales en dibujos distintos han recibido idéntica numeración. Los
dibujos que no necesariamente se han realizado a escala muestran
realizaciones preferentes y no están destinados a limitar el alcance
de la invención, tal como queda definida por las
reivindicaciones.
Se facilitan ejemplos de construcciones,
materiales, dimensiones y procesos de fabricación para determinados
elementos. Todos los demás elementos utilizan lo que es conocido
por los técnicos en la materia en el sector de esta invención. Los
técnicos en la materia observarán que muchos de los ejemplos que se
indican tienen alternativas adecuadas que también pueden ser
utilizadas.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo intrauretral (20) de acuerdo la presente invención.
Dicho dispositivo intrauretral (20) comprende una funda (22) que
tiene una parte distal (26) y una parte próxima (24). La funda (22)
incluye también un elemento de retención de la parte próxima (28)
dispuesto en las cercanías de su parte próxima (24). El elemento de
retención (28) de la parte próxima sirve para impedir el movimiento
distal de la funda (22) hacia adentro del cuerpo del paciente al
descansar contra los labios uretrales. La funda (22) comprende una
pared de la funda (32) que define una abertura o cámara central
(30).
Una unidad de válvula de control de flujo (40)
queda dispuesta en la abertura (30) de la funda (22). Dos ejemplos
de conjuntos de válvula de control de flujo adecuados para su
disposición en el cuerpo de válvula (40) son los que se describen
en la patente USA de Kulisz y otros No. 5.437.604 titulada
"NONSURGICAL INTRAURETHRAL BLADDER CONTROL DEVICE"
("DISPOSITIVO DE CONTROL INTRAURETRAL DE LA VEJIGA, NO
QUIRÚRGICO"), y la solicitud de Patente USA No. de serie
09/207.821 de Migachyov y titulada "VALVE FOR BLADDER CONTROL
DEVICE" ("VÁLVULA PARA DISPOSITIVO DE CONTROL DE LA
VEJIGA"). Los técnicos en la materia observarán que otras
válvulas de control de flujo pueden ser utilizadas conjuntamente
con el dispositivo intrauretral (20) sin salir del ámbito de la
presente invención, tal como se define en las reivindicaciones.
La zona próxima (24) de la funda (22) comprende
un cierre de la parte próxima (42) que tiene rebajes o cavidades
(44). Los rebajes (44) están adaptados para recibir una balona (48)
de la unidad (40) de control de flujo. Un tope distal (46) se
encuentra en la zona distal (26) de la funda (22) para interrumpir
el movimiento distal de la unidad de válvula de control de flujo
(40). Las paredes (32) de la funda están formadas preferentemente
por un material elastómero, tal como una unidad de válvula de
control de flujo tubular insertada dentro de la cámara o lumen (30)
estando retenida parcialmente en posición por acoplamiento por
fricción entre las paredes (32) de la funda estiradas elásticamente
y las paredes externas de la válvula de control de flujo insertada
y/o por un adhesivo de tipo médico.
El dispositivo intrauretral (20) comprende
también un elemento distal (50) que tiene una punta distal o
alejada (52) y una parte próxima (54). La parte próxima (54) del
elemento distal (50) está fijada a la parte distal (26) de la funda
(22) por un dispositivo de enlace (60). En la realización de la
figura 1, los medios de enlace (60) comprenden una charnela de
elastómero (62).
Cuando no se aplica fuerza externa a la charnela
de elastómero (62), el dispositivo intrauretral (20) adopta la
posición mostrada en la figura 1. El dispositivo intrauretral (20)
puede ser colocado selectivamente en otras posiciones deformando la
charnela de elastómero (62). Por ejemplo, el elemento distal (50)
puede ser forzado a alineación axial con la funda (22). Cuando el
dispositivo intrauretral (20) se encuentra en la posición mostrada
en la figura 1, el elemento distal (50) sirve para impedir el
movimiento próximo de la funda (22) hacia afuera del cuerpo del
paciente por contacto con la base o fondo de la vejiga. Se muestran
para la mejor comprensión dos posiciones a título de ejemplo del
elemento distal (50) en la figura 2.
La figura 2 es una vista en planta del
dispositivo intrauretral (20) con una posición alineada axialmente
del elemento distal (50) que se ha mostrado en líneas de trazos. La
posición alineada axialmente del elemento distal (50) se ha
designado de manera general por el numeral (100). En un método
actualmente presente, de acuerdo con la presente invención, el
dispositivo intrauretral (20) es forzado a la posición (100) para
ayudar a la inserción del dispositivo intrauretral (20) hacia
adentro de la uretra. Cuando no se aplican fuerzas externas, el
dispositivo intrauretral (20) adopta una segunda posición (200),
tal como se ha mostrado en la figura 2. Cuando el dispositivo
intrauretral (20) adopta la segunda posición (200), el elemento
distal (50) sirve para impedir el movimiento de la parte próxima de
la funda (22) hacia afuera del cuerpo del paciente por contacto con
el fondo de la vejiga. En este método actualmente preferente, el
dispositivo intrauretral (20) es insertado en la uretra de un
paciente hasta que el elemento distal (50) es libre de adoptar una
segunda posición similar a la posición (200). Los técnicos en la
materia apreciarán que la charnela de elastómeros (62) puede ser
deformada en diferentes grados para conseguir cualquier número de
segundas posiciones del elemento distal (50).
En una realización actualmente preferente, la
funda (22), el elemento distal (50) y la charnela de elastómeros
(62) están formados todos ellos a base del mismo material. Un
método actualmente preferente de fabricación de esta realización
consiste en el moldeo por inyección. Entre los materiales que pueden
ser adecuados para esta realización preferente incluyen goma de
siliconas de calidad de implantación y goma de termoplástico. La
construcción en una pieza única simplifica el montaje y reduce la
posibilidad de que los componentes de cualquier dispositivo se
separen durante su permanencia en el cuerpo del paciente.
También se han previsto realizaciones del
dispositivo intrauretral (20) que incluyen una capa superficial
(90). La capa superficial (90) puede incluir un agente químico
antimicrobiano, tal como gluconato de clorhexidina (CHG) o
compuestos de plata para reducir la probabilidad de infección
durante la utilización. La capa superficial (90) puede incluir
también materiales, tales como ácido hialurónico, un hidrogel, u
otros materiales para imitar la mucosa. La capa superficial (90)
puede incluir también un material de lubrificación, tal como un
hidrogel, hidrofílico o silicona hidrofóbica, para facilitar la
inserción y retirada. Se prevé que uno o varios de los materiales de
superficie antes descritos podrán ser utilizados. También se han
previsto realizaciones del dispositivo intrauretral (20) que tienen
un elemento distal (50) y una funda (22) que están formados por un
material que incluye los materiales antes descritos.
La figura 3 es una vista en perspectiva del
dispositivo intrauretral (20) con el elemento distal (50) en
alineación axial con la funda (22). En una realización actualmente
preferente, el elemento distal (50) tiene preferentemente forma
redondeada para facilitar su inserción por la uretra. También en una
realización actualmente preferente, el diámetro externo del
elemento distal (50) es sustancialmente igual al diámetro externo
de la funda (22).
En un método actualmente preferente, el elemento
distal (50) es obligado a ocupar la posición (100) cuando se
inserta la funda (22) en la uretra. Este método se puede describir
a continuación en base a las figuras 1, 2 y 3. Se debe comprender
que se podrán omitir algunas fases de este proceso y/o la secuencia
de las fases mencionadas se puede cambiar sin salir del ámbito y
espíritu de la invención.
Un método preferente en la actualidad según la
presente invención empieza con la etapa de inserción del elemento
distal (50) en la uretra femenina. El dispositivo intrauretral (20)
es forzado a continuación en la posición (100) tal como se muestra
en las figuras 2 y 3. El resto del dispositivo intrauretral (20)
incluyendo la funda (22) puede ser forzado a continuación hacia
adentro de la uretra femenina. En muchos casos es deseable aplicar
un lubrificante a la parte exterior de las superficies del elemento
distal (50) y de la funda (22) antes de la inserción. Durante esta
etapa de inserción, la uretra retendrá al dispositivo intrauretral
(20) en la posición (100) hasta que la parte distal (50) entre en
la vejiga. Después de que la parte distal (50) del dispositivo
intrauretral (20) entra en la vejiga, se encontrará libre para
ocupar la posición (200). Cuando el dispositivo intrauretral (20)
adopta la primera posición (200), el elemento distal (50) sirve
para impedir el movimiento de la parte próxima de la funda (22)
separándose del paciente por contacto con la base o fondo de la
vejiga. Tal como se ha mencionado anteriormente, la charnela
elastómera (62) es obligada a colocar la parte distal (50) en una
primera posición (200).
La figura 4 es una vista en perspectiva de un
conjunto que comprende un dispositivo intrauretral (20) y un
dispositivo de inserción o herramienta de inserción (400). La
herramienta de inserción (400) comprende un vástago (402) que tiene
un extremo distal (404) y un extremo próximo (406). En la
realización de la figura 4, la parte distal (408) de la herramienta
de inserción (400) está dispuesta en la cámara (30) de la funda
(22). Una cámara o lumen (30) (mostrada en la figura 1) se extiende
hasta la parte próxima (54) de la punta (52).
La parte próxima (54) del elemento distal (50)
está fijada a la parte distal (26) de la funda (22) por un
dispositivo de enlace (60). En la realización de la figura 4, el
dispositivo o medio de enlace (60) comprende una charnela de
elastómero (62). Un extremo distal (404) de la herramienta de
inserción (400) está dispuesto en la cavidad (30) del elemento
distal (50). Tal como se ha mostrado en la figura 4, el elemento
distal (50) es retenido en alineación axial con la funda (22) por
la presencia del extremo distal (404) del vástago (402) en la
cavidad o cámara (30) del elemento distal (50).
Un método para el posicionado del dispositivo
intrauretral (20) en la uretra utilizando una herramienta de
inserción (400) se describirá a continuación con referencia a la
figura 4. Una primera etapa deseable en algunas aplicaciones
consiste en pre-lubricar y
pre-dilatar la uretra de la paciente. La utilización
de la herramienta de inserción (400) empieza con la etapa de
insertar el extremo distal (404) del vástago (402) en la cámara
(30) de la funda (22). La parte distal (50) del dispositivo
intrauretral (20) es obligada a continuación a alineación axial con
la funda (22). Como resultado de ello, la cámara (30) de la parte
distal (50) es dispuesta en alineación axial con la cámara (30) de
la funda (22). La herramienta de inserción (400) puede ser obligada
a continuación hacia adelante, de manera que el extremo distal
(404) entra en la cavidad o lumen (430) de la parte distal (50). El
conjunto completo puede ser retenido al sujetar el vástago (402) de
la herramienta de inserción (400). Cuando la herramienta de
inserción (400) está dispuesta dentro de la cámara (30) de la funda
(22) y de la parte distal (50) proporciona soporte estructural. El
soporte estructural que es proporcionado por la herramienta de
inserción (400) mejora la capacidad de empuje de la funda (22) y
del elemento distal (50). El elemento distal (50) y la funda (22)
pueden ser insertados a continuación dentro de la uretra. En muchos
casos, es deseable aplicar un lubrificante a las superficies
exteriores del elemento distal (50) y de la funda (22) antes de la
inserción.
Una vez colocado el dispositivo intrauretral (20)
en la uretra, la herramienta de inserción (400) puede ser retirada
de la cámara (30) de la funda (22). Esto se puede conseguir
aplicando fuerza de tracción sobre el vástago (402) de la
herramienta de inserción (400) aplicando simultáneamente una fuerza
de empuje al elemento de retención de la zona próxima (28) del
dispositivo intrauretral (20). Cuando se retira la herramienta de
inserción (400), la parte distal (50) del dispositivo intrauretral
(20) quedará libre para adoptar la posición (200) que se ha
mostrado en la figura 2. Cuando el dispositivo intrauretral (20)
adopta la posición (200), el elemento distal (50) sirve para
impedir el movimiento de la parte próxima de la funda (22) hacia
afuera del cuerpo del paciente estableciendo contacto con la base o
fondo de la vejiga. El movimiento distal de la funda (22) hacia
adentro del cuerpo del paciente está impedido por el elemento de
retención próximo (28).
Con la funda (22) y el elemento distal (50)
situado desde ahora en la posición deseada, la unidad de válvula de
control de flujo (40) se puede insertar en la cámara (30) de la
funda (22). Un método adecuado para la inserción de una unidad de
válvula de control de flujo en la funda es la que se describe en la
patente USA de Pham 5.871.016 titulada "Bladder Control Device
Retainer and Method" ("Elemento de retención y método para un
dispositivo de control de vejiga"). Esta patente USA ha sido
transferida al mismo titular junto con la presente solicitud.
En el método anteriormente mencionado, el vástago
(402) de la herramienta de inserción (400) proporciona una
localización conveniente para la sujeción con los dedos. La
utilización de la herramienta de inserción (400) minimiza el riesgo
de infección al minimizar el contacto humano con el dispositivo
intrauretral (20).
Son posibles otras realizaciones de la
herramienta de inserción (400). De manera específica, en una
realización preferente en este momento, el extremo distal (404) del
vástago (402) está adaptado para acoplarse de manera desmontable con
el extremo próximo de la unidad de válvula de control de flujo
(40). Un método para la inserción del dispositivo intrauretral (20)
en la uretra utilizando esta realización actualmente preferente de
la herramienta de inserción (400) se puede describir a continuación
con referencia a las figuras 1 y 4. Este método empieza de manera
típica con la etapa de inserción de la válvula de control de flujo
(40) en la cámara (30) de la funda (22). Una etapa adicional de este
método es el acoplamiento desmontable del extremo distal (404) del
eje (402) en el extremo próximo de la unidad de válvula de control
de flujo (40). En algunos casos, puede ser deseable invertir el
orden de estas etapas dado que la herramienta de inserción (400)
puede ayudar a la inserción de la unidad de válvula de control de
flujo (40) en la cámara (30) de la funda (22).
Cuando la válvula de control de flujo (40) es
insertada por completo dentro de la cámara (30) de la funda (22),
la valona (48) puede ser insertada en el rebaje (44). Con el
extremo distal de la herramienta de inserción (400) acoplado al
extremo próximo de la unidad de válvula de control de flujo (40), el
vástago (402) de la herramienta de inserción (400) proporciona una
localización cómoda para sujetar el conjunto. La utilización de la
herramienta de inserción (400) minimiza el riesgo de infección al
minimizar el contacto humano con el dispositivo intrauretral
(20).
El vástago (402) de la herramienta de inserción
(400) puede ser sujetado por los dedos del médico para empezar la
inserción del dispositivo intrauretral (20) en la uretra. El
elemento distal (50) del dispositivo intrauretral (20) puede ser
insertado a continuación en la uretra del paciente. Una vez
dispuesto el elemento distal (50) en la uretra, el dispositivo
intrauretral (20) es forzado a la posición (100) que se ha mostrado
en las figuras 2 y 3. El resto del dispositivo intrauretral (20)
incluyendo la funda (22) puede ser obligado a continuación hacia
adentro de la uretra femenina. Durante esta etapa de inserción, la
uretra retendrá el dispositivo intrauretral (20) en la posición
(100) hasta que la parte distal (50) entra en la vejiga. Después de
que la parte distal (50) del dispositivo intrauretral (20) entra en
la vejiga, se encontrará libre para adoptar la posición (200).
Cuando el dispositivo intrauretral (20) adopta la primera posición
(200), el elemento distal (50) sirve para impedir el movimiento
próximo de la funda (22) hacia afuera del paciente por contacto con
la base o fondo de la vejiga. Tal como se ha mencionado
anteriormente, una charnela de elastómero (62) es obligada a
colocar la parte distal (50) en la primera posición (200).
Una vez que el dispositivo intrauretral (20) está
situado en la posición deseada, el extremo distal de la herramienta
de inserción (400) puede ser desacoplado del extremo próximo de la
unidad de válvula de control de flujo (40). Los técnicos de la
materia apreciarán que se puede utilizar una serie de métodos para
acoplar de manera desmontable el extremo distal (404) del vástago
(402) al extremo próximo de la unidad de válvula de control de flujo
(40). Entre los ejemplos de los métodos adecuados para algunas
aplicaciones se incluyen fileteados de rosca, conexión tipo
bayoneta y acoplamiento con interferencia.
La figura 5 es una vista en perspectiva de una
realización adicional de un dispositivo intrauretal (120) de
acuerdo con la presente invención. El dispositivo intrauretral
(120) comprende una funda (122) con una parte distal (126) y una
parte próxima (124). La funda (122) comprende también un elemento de
retención próximo (128) dispuesto en las cercanías de la parte
próxima (124). La funda (122) incluye una pared (132) de la funda
que define una cavidad o cámara central (130), que proporciona un
canal para el flujo de fluido desde un orificio distal (136) a un
orificio próximo (134) en la zona próxima (124).
Una unidad (140) de válvula de control está
dispuesta en la cámara (130) de la funda (122). La zona próxima
(124) comprende un cierre (142) de la zona próxima que tiene
rebajes o cavidades (144). Los rebajes (144) están adaptados para
recibir una parte de valona (148) de la unidad de válvula de control
de flujo (140). Un tope distal (146) queda dispuesto en la zona
distal (126) para interrumpir el movimiento distal de la unidad de
válvula de control de flujo (140). Las paredes (132) de la funda
están constituidas preferentemente en un material elastómero de
manera tal que una unidad de válvula de control de flujo de forma
tubular insertada dentro de la cámara (130) es retenida parcialmente
en posición por el acoplamiento con fricción entre las paredes
(132) de la funda estiradas elásticamente y las paredes externas de
la válvula de control de flujo que se han insertado.
El dispositivo intrauretral (120) incluye también
un elemento distal (150) que tiene una punta distal (152) y una
parte próxima (154). La parte próxima (154) del elemento distal
(150) está fijada a la parte distal (126) de la funda (122) por un
dispositivo de enlace (160). En la realización de la figura 5, los
medios de enlace (160) comprenden un resorte laminar (500). En una
realización preferente en la actualidad, el resorte laminar (500)
está realizado en acero inoxidable. Los técnicos de la materia
observarán que el resorte laminar (500) puede quedar constituido
por otros materiales sin salir del espíritu y ámbito de la presente
invención.
El dispositivo intrauretral (120) asume la
posición ilustrada en la figura 5, siempre que no actúan fuerzas
externas sobre el resorte laminar (500). El dispositivo
intrauretral (120) ha de ser colocado selectivamente en otras
posiciones aplicando una fuerza para deformar el resorte laminar
(500). Por ejemplo, el elemento distal (150) puede ser forzado a
alineación axial con la funda (122). Cuando el dispositivo
intrauretral (120) se encuentra en la posición mostrada en la
figura 5, el elemento distal (150) sirve para impedir el movimiento
próximo de la funda (122) hacia fuera del paciente por contacto con
el fondo de la vejiga. El elemento distal (150) puede ser colocado
selectivamente en alineación axial con la funda (122).
En una realización preferente en la actualidad,
el elemento distal (150) y el resorte laminar (500) están fijados
entre sí utilizando un proceso de sobremoldeo. En el proceso de
fabricación, una parte distal del resorte laminar (500) es colocada
en una cavidad de moldeo. El material del elemento distal (150) es
inyectado a continuación dentro de la cavidad del molde. El material
del elemento distal (150) rodea la parte distal del resorte laminar
(500). Cuando el material se solidifica, forma una unión con la
parte distal del resorte laminar (500). Los materiales adecuados
para esta realización preferente incluyen materiales termoculables
tales como goma de siliconas de calidad implantable. Los materiales
que pueden ser adecuados para esta realización preferente incluyen
también materiales termoplásticos tales como goma termoplástica.
Los técnicos en la materia observarán que otros métodos para fijar
la parte distal (502) del resorte laminar (500) al elemento distal
(150) podrán ser utilizados sin desviación con respecto al espíritu
y ámbito de la presente invención. Por ejemplo, la fijación
mecánica o utilización de adhesivos puede ser adecuada para algunas
aplicaciones.
En la realización de la figura 5, una parte
próxima del resorte laminar (500) está fijada a la funda (122). Se
puede utilizar una serie de métodos para acoplar la parte próxima
(504) a la funda (122), incluyendo sobremoldeo, unión con adhesivo
y fijación mecánica. Se han previsto realizaciones adicionales en
las que la parte próxima del resorte laminar (500) está fijada a la
unidad de válvula de control de flujo (140).
Cuando se desmonta la herramienta de inserción
(400), la parte distal (150) del dispositivo intrauretral (120)
quedará libre para adoptar la posición (200) que se ha mostrado en
la figura 2. Cuando el dispositivo intrauretral (120) adopta la
posición (200), el elemento distal (150) sirve para impedir el
movimiento próximo de la funda (122) hacia afuera del cuerpo del
paciente por contacto con el fondo de la vejiga. El movimiento
distal de la funda (122) hacia el cuerpo del paciente queda
impedido por el elemento de retención próximo (128).
Haciendo referencia a continuación a la figura 6,
se ha mostrado una lista parcialmente seccionada que representa la
uretra (600) y la vejiga (602) de un paciente. En la figura 6, el
dispositivo intrauretral (20) se ha mostrado después de la
colocación en la uretra de la paciente y después de haber retirado
cualesquiera dispositivos de colocación que se hayan utilizado y la
uretra se encuentra sin dilatación para retener íntimamente y
formar la superficie externa del dispositivo intrauretral (20). Se
puede apreciar que después de que el dispositivo intrauretral (20)
ha sido colocado en la posición deseada, la parte distal (50) del
dispositivo intrauretral (20) adopta una posición que no está
alineada axialmente con la funda (22). Cuando el dispositivo
intrauretral (20) adopta esta posición, el elemento distal (50)
sirve para impedir el movimiento próximo de la funda (22) hacia
afuera del cuerpo del paciente al establecer contacto con el fondo
o base de la vejiga. El movimiento distal de la funda (22) en el
cuerpo del paciente queda impedido por un retenedor próximo (28) que
establece contacto con los labios de la uretra. De esta manera, el
dispositivo intrauretral (20) queda retenido dentro de la uretra
por el elemento distal (50) y el elemento de retención próximo (28)
que actúan en extremos opuestos de la uretra.
Una vez descritas las realizaciones preferentes
de la presente invención, los técnicos en la materia apreciarán
fácilmente que se pueden llevar a cabo otras realizaciones y se
pueden utilizar dentro del ámbito de las reivindicaciones
adjuntas.
Numerosas ventajas de la invención cubierta por
este documento han sido detalladas en la descripción siguiente. No
obstante, se comprenderá que la materia publicada es, en muchos
aspectos, solamente ilustrativa. Se pueden introducir cambios en
detalles, especialmente en cuanto a forma, dimensiones y
disposición de piezas sin salir del ámbito de la invención. El
ámbito de la invención está definido, desde luego, en el lenguaje
en que están expresadas las reivindicaciones adjuntas.
Claims (9)
1. Dispositivo intrauretral femenino (20, 120)
destinado a contener una unidad de válvula de control de flujo
urinario (40; 140) que comprende:
- una funda (22; 122) que tiene una parte distal
(26; 126), una parte próxima (24; 124) y una cámara pasante;
- un elemento distal (50; 150) que tiene una
parte próxima (54; 154) que define una cámara o lumen (30;
130);
- un elemento de enlace (60) que tiene un extremo
distal y un extremo próximo;
- estando fijados el extremo distal del elemento
de enlace al extremo próximo (54; 154) del elemento distal (50;
150) y;
- el extremo próximo del elemento de enlace está
fijado al extremo distal (26; 126) de la funda (20; 122) y estando
dispuesto el eje del elemento distal según un cierto ángulo con
respecto al eje de la funda.
2. Dispositivo intrauretral femenino, según la
reivindicación 1, en el que el elemento de enlace (60) está formado
por un material flexible.
3. Dispositivo intrauretral femenino, según la
reivindicación 1 ó 2, en el que el elemento de enlace (60) está
formado por un material elastómero.
4. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento
distal (50; 150) tiene una primera posición dirigida hacia afuera y
una segunda posición dirigida longitudinalmente.
5. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento
distal (50; 150) y el elemento de enlace están formados de manera
integral con la funda.
6. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la funda (22;
122), el elemento distal (50; 150) y el elemento de enlace están
todos ellos formados por goma de siliconas.
7. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la funda (22;
122), el elemento distal (50; 150) y el elemento de enlace están
todos ellos formados por goma termoplástica.
8. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que una válvula de
control de flujo está dispuesto dentro de dicha cámara de la
funda.
9. Dispositivo intrauretral femenino, según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el elemento
distal (50; 150) comprende una punta distal de forma general
cónica.
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