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ES2235443T3 - Composiciones farmaceuticas topicas para curar heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto. - Google Patents

Composiciones farmaceuticas topicas para curar heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto.

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ES2235443T3
ES2235443T3 ES99307817T ES99307817T ES2235443T3 ES 2235443 T3 ES2235443 T3 ES 2235443T3 ES 99307817 T ES99307817 T ES 99307817T ES 99307817 T ES99307817 T ES 99307817T ES 2235443 T3 ES2235443 T3 ES 2235443T3
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ES
Spain
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pharmaceutical composition
composition according
wounds
borneol
topical pharmaceutical
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ES99307817T
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James J.T. Chen
Black J.B. Chen
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Hedonist Biochemical Technology
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Hedonist Biochemical Technology
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Abstract

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica tópica cicatrizante, que comprende (a) borneol y b) subgalato de bismuto en cantidades efectivas. Las composiciones farmacéuticas tópicas es capaz de potenciar la cicatrización con menor irritación en la piel lesionada, y prevenir la formación de cicatrices o tejidos de granulación de manera a ayudar a la regeneración de la piel con aspectos y sensibilidad normales.

Description

Composiciones farmacéuticas tópicas para curar heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto.
La presente invención se refiere a una composición farmacéutica tópica para curar heridas, especialmente a una composición farmacéutica tópica para un curado mejorado de quemaduras o escaldaduras.
Historial de la invención
La piel es la cubrición externa de un cuerpo. Constituye una barrera contra tensiones del entorno. La piel es capaz de sufrir heridas causadas por una tensión mecánica (por ejemplo traumas por cuchillo), tensión física (por ejemplo quemaduras del sol o heridas por el frío) o tensión química (por ejemplo ácidos o alcalíes fuertes). Es inevitable en la sociedad moderna que la gente sufra heridas en la piel (tales como heridas por incisión, escaldaduras o quemaduras por el sol).
Las heridas de la piel causadas por contacto térmico, químico o incluso eléctrico en primer lugar dan o como resultado edemas de heridas por quemadura y pérdida de volumen de fluido intravascular debido a una permeabilidad vascular incrementada. Ocasionalmente, síndromes sistémicos subsecuentes, tales como choque hipovolémico o infección, pueden ocurrir, que son unas amenazas mayores para la vida que los efectos primeros.
En una curación espontánea, el tejido muerto se desprende cuando el nuevo epitelio empieza a cubrir el área dañada. Con quemaduras superficiales (por ejemplo quemaduras por el sol), la regeneración ocurre usualmente rápidamente de los elementos epidermales no dañados, los folículos y las glándulas. Hay poca cicatrización o una insignificante solo si no ocurre ninguna infección.
En el caso de destrucción de la epidermis o incluso mucho de la dermis, la reepitelialización empieza desde los bordes de la herida, los restos esparcidos de integumento, o los colgajos dérmicos restantes. Este procedimiento es relativamente lento. Se forma un tejido excesivamente granular antes de ser cubierto por el epitelio. A tal fin, las heridas generalmente se contraen y se desarrollan a una desfiguración o cicatrices incapacitantes a no ser que se emplean pronto unos tratamientos adecuados.
Las medicinas externas para curar heridas en humanos se conocen bien en la técnica. Aquellas medicinas incluyen agentes anti-bacterianos, tales como Povidona de yodo o sulfadiacina de plata; antibióticos, tales como neomicina; y preparaciones compuestas con corticosteroides (por ejemplo hidrocortisona). Sin embargo, los agentes anti-bacterianos habituales son tanto irritantes como tóxicos y solo son capaces de evitar que la herida se infecte. Este efecto esperado de la aplicación de antibióticos puede no lograrse a la vista de los factores de resistencia que prevalecen en los gérmenes modernos. En algunos casos la aplicación tópica de antibióticos (tales como neomicina) pueden dar como resultado una dermatitis de contacto en pacientes. Los corticosteroides se conocen como los agentes anti-inflamatorios más eficaces. Sin embargo, se ha encontrado que empeoran algunas complicaciones (tales como infecciones por hongos). En caso de la aplicación tópica de corticosteroides con una gasa oclusiva que cubre el área tratada, miliaria, estrías atróficas o infecciones bacterianas pueden seguir a la terapia oclusiva. Se encontró la supresión de cortisol o pituitaria en los niños sujetos a un tratamiento oclusivo prolongado de grandes
áreas.
Más importantemente, las preparaciones externas tradicionales que constan del (de los) agente(s) antes menciona-
do(s), son incapaces de exhibir la doble función de tanto promover la cura de heridas como evitar la formación de cicatrices o tejidos de granulación. Las cicatrices de desfiguración o los tejidos granulares usualmente causan impactos adversos secundarios o incluso permanentes a los pacientes quienes se han recuperado de traumas, especialmente si son significantes y visibles, por ejemplo en la cabeza o en la cara.
Por tanto, hay aún una necesidad en la técnica de desarrollar una nueva composición farmacéutica que sea tanto efectiva en mejorar la cura de heridas como capaz de evitar la formación de cicatrices o tejidos granulares por la ayuda en regenerarlos a un aspecto y una blandura normales.
Un objeto de la presente invención es proveer una composición farmacéutica tópica para curar heridas, que sea capaz de mejorar el curado de heridas con poca irritación a la piel dañada, y evitar la formación de cicatrices o tejidos granulares al ayudar a las áreas dañadas a regenerarse hacia un aspecto y una blandura normales.
La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención consta de cantidades eficaces de borneol y bismuto subgalato, al igual que un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el excipiente (vaselina) y controles no tratados, -
\
-(A): vaselina, -.-(O): no tratado, -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 2 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (ácido bórico) y controles no tratados, -
\
-(B): ácido bórico; -.-(O): no tratado; -o- (F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 3 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (ácido bórico) y controles no tratados, -
\
-(C): bencenosulfonamida; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 4 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (sulfadiacina de plata) y controles no tratados, -
\
-(D): bencenosulfonamida; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 5 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (borneol) y controles no tratados, -
\
-(E): borneol; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 6 muestra los perfiles del efecto sobre la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (bismuto) y controles no tratados, -*-(G): bismuto subgalato; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención consta de cantidades eficaces de borneol y de bismuto subgalato, al igual que un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.
Borneol se conoció en principio por estar aislado de Dryobalanops aromática o similar y fue representado por la fórmula molecular C_{10}H_{17}OH. Hasta la fecha este compuesto se puede sintetizar en la industria. Borneol tiene un olor especial y de allí que se ha usado como un agente de sabor (por ejemplo véase la patente US 4.983.394), un aditivo inactivo en medicamentos (por ejemplo, véase las patentes US 5.164.184; 5.190.757; y 5.593.691). Esteres de derivación de borneol se han usado comúnmente en la fabricación de perfumes. La patente US 4.931.475 ha propuesto el uso de borneol como un agente activo para el tratamiento de cálculos biliares.
Bismuto subgalato es el producto de la reacción entre el ácido gálico, el ácido acético glacial y nitrato de bismuto que está representado por una fórmula molecular de C_{7}H_{5}BiO_{6}. Se conoce como un agente oral anti-diarrea efectivo para tratar diarrea crónica o aguda por virtud de que puede reaccionar con H_{2}S, que está presente en grandes cantidades en la vía intestinal debido a una fermentación anormal, y con ello aliviar la diarrea y los dolores causados por la irritación por el gas en la vía intestinal. Bismuto subgalato también se puede usar como un desinfectante considerando su naturaleza como un derivado de benceno.
De preferencia, la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención consta de:
(a) de un 0,05 a un 10 por ciento de peso de borneol; y
(b) de un 1 a un 30 por ciento de peso de bismuto subgalato,
y un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.
Más preferiblemente, la cantidad de borneol en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención es de un 0,1 a un 5 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de borneol en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención es de un 0,5 a un 1 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de bismuto subgalato en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención es de un 3 a un 15 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de bismuto subgalato en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención es de un 4 a un 8 por ciento de peso.
La composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención puede además constar de un desinfectante aceptable para medicinas, tal como ácido bórico. En la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, la cantidad de desinfectante es de preferencia de un 0,5 a un 25 por ciento de peso.
La composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención puede además constar de un agente anti-bacteriano habitual aceptable para medicinas, tal como bencenosulfonamida. En la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, la cantidad de agente anti-bacteriano es de preferencia de un 0,5 a un 25 por ciento de peso.
En una forma de la presente invención, la composición farmacéutica puede además constar de ácido bórico como desinfectante y bencenosulfonamida como un agente anti-bacteriano.
De preferencia, la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente invención además consta de un 1 a un 6 por ciento de peso de ácido bórico y de un 1 a un 6 por ciento de peso de bencenosulfonamida.
Aparte de los ingredientes activos mencionados, la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención puede además constar de otros agentes tradicionales que son útiles en la cura de heridas, tales como agentes anti-inflamatorios, astringentes, emolientes o analgésicos, teniendo en cuenta que no sean en detrimento de la eficacia esperada. La incorporación de estos agentes tradicionales en la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención es comprensible de inmediato para personas corrientes con conocimientos en la técnica.
Los excipientes o portadores adecuados para la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención son para formulaciones de rutina en gel, pasta, ungüentos, escarcha, polvo, emulsión o en forma de aerosoles.
La composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención se aplica sin limitaciones particulares como una medicina externa o de otro modo adecuado. Por ejemplo, en una contemplación de la presente invención por una persona corriente con conocimientos en la técnica, la composición farmacéutica se puede añadir a cosméticos, pantallas solares o lociones de limpieza para evitar o condicionar lesiones de la piel debido a la exposición al sol (luz ultravioleta).
La composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención se puede formular usando técnicas de formulación tradicional que son comprensibles para las personas corrientes con conocimiento en la técnica.
Ejemplo 1
Para preparar la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención, los siguientes ingredientes, del modo indicado en el cuadro 1, se mezclaron y se formularon en una preparación pastosa de acuerdo con la técnica de formulación conocida.
CUADRO 1
1
Ejemplo 2
Para preparar los controles para una prueba comparativa en animales, los siguientes ingredientes, del modo indicado en el Cuadro 2, se mezclaron y se formularon en cinco preparaciones de pasta (A, B, C, E y G) de acuerdo con la tecnología de formulación conocida.
\newpage
CUADRO 2
2
Ejemplo 3 Prueba en animales 1. Método y procedimiento 1.1 Los animales
Diez conejos adultos, hembras, de Nueva Zelanda (de un peso medio de 2,25 kg) se alojaron en jaulas bien ventiladas a temperatura ambiente en ciclos alternativos de 12 horas de luz / oscuridad y se alimentaron con una dieta regular (Purina Chow para Conejos, Purina Mills, Inc. MO).
1.2 Operación
En el día de la operación (día 0) se afeitaron cuatro casi rectángulos (1,5 cm x 2 cm) en las áreas dorsales (dos por cada lado) de cada animal y luego se plancharon con un calentador de soldadura fuerte de 500°C durante tres segundos bajo una anestesia general con Ketamina (35 mg/kg) y citosol (50 mg/kg) y seguido por infiltración de lidocaína.
1.3 Tratamientos post-operatorio
La preparación formulada en el ejemplo 1 (designada como tratamiento F), un ungüento comercial para terapia de quemados que consta de sulfadiacina de plata como el ingrediente activo principal (Flamacina, Smith & Nephew, Inglaterra; designado como Tratamiento D), y los cinco controles de preparación formulados en el ejemplo 2 (designados como tratamientos A, B, C, E y G, de acuerdo con sus nominaciones de preparación), se aplicaron a cualquiera de las heridas de cinco de los diez animales, donde las determinaciones de las parejas de heridas y animales se seleccionaron al azar. Cinco heridas de cinco de entre diez animales se dejaron sin tratamiento. Las disposiciones seleccionadas al azar de los tratamientos de la herida de cada animal se relacionan en el cuadro 3. Todas las heridas fueron cubiertas por una gasa esterilizada (óxido de etileno) (YIYONG BUZHANSHABU, Taiwan). Se aplicaron 2 mg de medicinas para cada herida y se cambiaron cada día. La forma de cada herida fue representada en perfil un día sí y otro no para los cálculos integrados y se registraron los resultados. La observación terminó el día 20 después de la operación.
\newpage
CUADRO 3
4
2. Resultados 2.1 Los efectos de los tratamientos sobre las áreas de heridas
Los efectos de la preparación de acuerdo con la presente invención (tratamiento F), el ungüento comercial de sulfadiacina de plata (tratamiento D), y los cinco controles de preparación formulados en el ejemplo 2 (tratamientos A, B, C, E y G), sobre la cura de heridas, se evaluaron por medición de las áreas de herida de los animales en un período desde el día de la operación hasta el día 20 después de la operación, del modo indicado en el cuadro 4. Cada área, del modo medido, se expresa por un valor mediano (cm^{2}) de las cinco heridas bajo el mismo tratamiento.
CUADRO 4
6
7
Los datos en el cuadro 4 también se expresan como cambios de porcentaje basados en el área herida de modo artificial (1,5 cm x 2 cm), del modo indicado en el cuadro 5.
\vskip1.000000\baselineskip
CUADRO 5
8 
\newpage
Para enfatizar las diferencias distintivas entre los efectos de la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención y cada uno de los controles, los perfiles comparativos se ilustran esquemáticamente en las figura de 1 a 6, de acuerdo con los datos indicados en los cuadros 4 y 5. Las heridas tratadas solo con vaselina (tratamiento A) se mejoraron más que los no tratados y el área de herida media se redujo a un 63%, lo que puede contribuir a la barrera protectora con la cubrición de las heridas con vaselina. Sin embargo, es evidente que las heridas tratadas con la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención (tratamiento F) se recuperaron completamente para el día 20 después de la operación. Esto es superior al resultado del tratamiento A (figura 1). El área de herida media meramente se redujo en un 50% (figura 2) cuando las heridas se trataron con la preparación que constaba de ácido bórico como el único ingrediente activo (tratamiento B). Es incluso menos efectivo cuando se trataron las heridas con una preparación que constaba de bencenosulfonamida como el único ingrediente activo (tratamiento C) a la vista de la mera reducción del área de heridas media en un 30% (figura 3). Aunque el área media de las heridas tratadas con el ungüento comercial (tratamiento D) para la mayor parte se redujo en un 70%, la regeneración del tejido para las heridas tratadas con la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención se aceleró en el día 8 después de la operación, mientras que el mismo signo se observó después del día 14 después de la operación para las heridas con el tratamiento D (figura 4). El progreso de la curación de las heridas tratadas con la preparación que constaba de borneol como el único ingrediente activo es similar al encontrado en los tratamientos A y C (figura 5). Como se muestra en la figura 6, las heridas tratadas con la preparación que constaba de bismuto subgalato como el único ingrediente activo (tratamiento G) parecían ser las mismas que las no tratadas (tratamiento O).
2.2. Observaciones de la regeneración del tejido
En cuatro días después de la operación, las áreas de algunas heridas se habían hecho más grandes del modo observado en cada tratamiento. Las áreas de herida empezaron a reducir el día 6 después de la operación, pero también se encontraron úlceras en algunas heridas con costra. El día 8 después de la operación, se observaron tanto una reducción de las áreas de las heridas como el desarrollo de úlceras en una mayoría de las heridas, con una descrustación que ocurría en algunas heridas. Las áreas de heridas se redujeron gradualmente. La descrustación ocurría comúnmente el día 12 después de la operación. Sin embargo, las heridas sin costra sufrían úlceras, salvo las con superficies secas bajo los tratamientos D y F. En particular, las áreas de las heridas bajo tratamiento F se redujeron rápidamente sin úlceras.
En el día 18 después de la operación, parte de las heridas bajo tratamiento F se recuperaron por completo y se observó un aspecto normal. La descrustación ocurría en una mayoría de heridas bajo los tratamientos restantes y las áreas de tales heridas seguía reduciéndose, pero aún continuaron las úlceras con la excepción de aquellos con superficies secas bajo el tratamiento D.
Las heridas tratadas con la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención (tratamiento F) se recuperaron completamente del modo observado el día 20 después de la operación. Las otras heridas seguían reduciéndose de área con úlceras encontradas en las descrustadas, salvo aquellas heridas con superficies secas bajo el tratamiento D.
Partes de las heridas bajo el tratamiento D también se recuperaron para el día 20 después de la operación. Sin embargo, las superficies de los tejidos regenerados en las heridas bajo el tratamiento D son menos suaves y tienen líneas finas, mientras que la blandura y el aspecto normales pudieron observarse en las superficies de las heridas tratadas con la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención (tratamiento F).
En la prueba con animales indicada, no se encontró la formación de ningún tejido de granulación en el proceso de curado de ninguna de las heridas bajo el tratamiento F. En su lugar, se observó una ligera granulación durante el proceso de curado de parte de las heridas bajo el tratamiento D. La formación de tejidos granulares para las heridas restantes bajo el tratamiento D y todas las heridas bajo los tratamientos A, B, C, E y G, no se determinó ya que aún no se habían recuperado al finalizar la prueba.

Claims (11)

1. Una composición farmacéutica tópica para la cura de heridas, que consta de unas cantidades eficaces de borneol y bismuto subgalato, al igual que un excipiente o portador farmacéuticamente aceptable.
2. Una composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual: la cantidad de borneol es de un 0,05 a un 10 por ciento de peso y la cantidad de bismuto subgalato es de un 1 a un 30 por ciento de peso.
3. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de borneol es de un 0,1 a un 5 por ciento de peso.
4. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de borneol es de un 0,5 a un 1 por ciento de peso.
5. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de bismuto subgalato es de un 3 a un 15 por ciento de peso.
6. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de bismuto subgalato es de un 4 a un 8 por ciento de peso.
7. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, que además consta de un 0,5 a un 25 por ciento de peso de un desinfectante farmacéuticamente aceptable.
8. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 7, en la cual el desinfectante es ácido bórico.
9. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, que además consta de un 0,5 a un 25 por ciento de peso de un agente anti-bacteriano farmacéuticamente aceptable.
10. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 9, en la cual el agente anti-bacteriano es bencenosulfonamida.
11. La composición farmacéutica tópica de acuerdo con la reivindicación 2, que además consta de un 1 a un 6 por ciento de peso de ácido bórico y de un 1 a un 6 por ciento de peso de bencenosulfonamida.
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