ES2232758T3 - Aro para gastroplastia. - Google Patents

Abstract

Aro gástrico desprovisto de parte dilatable realizado en un material elastómero en particular siliconado, que presenta una flexibilidad de deformabilidad y que comprende diferentes zonas distintas sucesivas conformadas en el conjunto de su longitud desarrollada, formando al mismo tiempo un conjunto monobloque y unitario, incluyendo dichas zonas dos zonas extremas (A, B) conformadas específicamente para constituir unas partes macho-hembra de encajado flexible y de bloqueo en posición y, entre estas dos zonas, una zona intermedia (C) de unión, de sección maciza esencialmente en toda su longitud, destinada a estar más específicamente simplemente apoyada sobre la parte del estómago a encerrar, caracterizado porque dichas dos zonas extremas definen, por una parte, una primera zona de cabeza (A) provista de una pata perfilada (2) curvada y, por otra parte, una segunda zona extrema posterior de anclaje (B) que forma una punta principal (4), siendo dichas zonas (A, B) aptas para integrarse una en la otra, por la introducción de la punta (4) de la zona de anclaje (B) en una abertura (3) definida entre dos paredes laterales (2a) que unen dicha pata (2) a dicha zona intermedia (C).

Description

Aro para gastroplastia.

La presente invención se refiere al sector técnico de los aros gástricos y medios similares susceptibles de rodear una parte de estómago para asegurar un efecto de estrechamiento del estómago en un punto dado en el marco del tratamiento de la obesidad, y esto después del fracaso de las terapéuticas médicas tales como regímenes alimenticios, seguimientos por nutricionistas, programas de ejercicios físicos, curas de adelgazamiento, y criterios del ANAES (BMI y Comorbidez).

Se conocen, según la técnica anterior, diferentes tipos de aros gástricos que están por otra parte asociados a otros medios, tales como unos balones dilatables por fluido, como se describe en los documentos de DE-U-9724127 ó WO-A-9427504, o en asociación con un tubo con flujo luminoso, como se describe en el documento US-A-4696288. Estas tecnologías son costosas de realizar. La colocación de estos aros resulta aleatoria por el efecto del deslizamiento del aro sobre el estómago, y sobre todo cuando existen hernias de hiato asociadas.

Uno de los problemas planteados en el origen la invención reside en la realización del cierre del aro que no es siempre fácil de realizar y en la seguridad de la unión.

Otro problema es la necesidad de un control del hinchado del balón de los aros conocidos por un sistema externo vulnerable que molesta a la mayoría de los operados. Este sistema incluye la utilización y el portado de una caja subcutánea, con riesgo de contaminación por la aguja. Esto implica precauciones específicas. Además, estos aros son particularmente molestos para el paciente, siendo la fuente de dolores, de fuga, puesto que hay riesgos de rotura de la conducción, implicando el hinchado del balón una presión. Además, la superficie interna de los aros con balón dilatable es a veces irregular cuando el balón no está dilatado, de lo que resulta un riesgo de lesión o de irritación de la pared gástrica. Se ha representado, en la figura 1, un aro gástrico de este tipo. La colocación de estos aros gástricos tal como se ha descrito anteriormente se efectúa en el marco de una gastroplastia vertical.

Se conoce también la utilización de bandeletas dispuestas en un plano globalmente horizontal. Sin embargo, esta técnica presenta también inconvenientes a saber: estas bandeletas realizadas por ejemplo en un enrejado de polipropileno provocan incrustaciones de material en la pared del estómago, con un efecto nefasto que impide la ablación del vendado así realizado en caso de decisión de reversibilidad (creación de un túnel fibroso que facilita la ablación del material y que protege el músculo gástrico).

Por otra parte, el aro gástrico así descrito crea, por su colocación, una partición horizontal que crea una configuración del estómago en dos partes o bolsas, con deslizamiento del aro debido a los riesgos de dilatación de la bolsa inferior.

Se conoce también por el documento FR-A-2 798 280, un aro de gastroplastia desprovisto de balón dilatable y realizado en forma de un tubo provisto de un plano de apoyo contra la pared gástrica. Este aro debe ser mantenido en configuración cerrada por medio de un hilo de sutura. Su diámetro en configuración cerrada depende de la tensión dada a la sutura por el cirujano, con una reproductibilidad no garantizada.

Se conoce finalmente por el documento EP-A-1 036 545 un aro gástrico no dilatable provisto de una abertura de paso de uno de sus extremos en configuración cerrada. El bloqueo obtenido no es óptimo.

La solución utilizada, según la solicitud, es de naturaleza que responda a los problemas planteados, a partir de un concepto de realización original y de un procedimiento de colocación que garantiza la posición del aro colocado.

La solución prevista utiliza un procedimiento de aplicación específico del producto y que tiene como resultado la obtención de efectos rápidos sobre la obesidad del paciente.

Según la invención, un aro gástrico desprovisto de parte dilatable está realizado en un material elastómero, en particular siliconado, presenta una flexibilidad de deformabilidad y comprende diferentes zonas distintas sucesivas conformadas en el conjunto de su longitud desarrollada, formando al mismo tiempo un conjunto monobloque y unitario, incluyendo estas zonas dos zonas extremas conformadas específicamente para constituir unas partes macho-hembra de encajado flexible y de bloqueo en posición y, entre estas dos zonas, una zona intermedia de unión de sección maciza en esencialmente su longitud, destinada a estar más específicamente en simple apoyo sobre la parte del estómago a encerrar. Este aro es destacable porque las zonas extremas definen, por una parte, una primera zona de cabeza provista de una pata perfilada curvada y, por otra parte, una segunda zona extrema posterior de anclaje que forma una punta principal, siendo estas zonas aptas para integrarse una en la otra, por introducción de la punta de la zona en una abertura definida entre dos paredes laterales que unen la pata a la zona intermedia.

A fin de hacer más concreto su objeto, la invención se ilustra de forma no limitativa en las figuras de los planos, en los que:

\bullet la figura 1 es una vista con carácter esquemático que ilustra, según la técnica anterior, la aplicación de un aro gástrico,

\bullet la figura 2 es una vista en perspectiva antes de apriete y cierre del aro, según la invención, estando el aro representado como tal y no reposicionado,

\bullet la figura 3 es una vista en perspectiva del aro gástrico definido según la figura 2, después de cierre,

\bullet la figura 4 es una vista en perspectiva del aro representado de plano desplegado para ilustrar el conjunto de sus características,

\bullet la figura 4A es una sección según la línea IV-IV de la figura 4,

\bullet las figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran las diferentes fases del procedimiento de colocación del aro alrededor del punto específico del estómago,

\bullet la figura 9 es una vista lateral, antes de utilización, de un aro de acuerdo con un segundo modo de realización de la invención,

\bullet la figura 10 es una vista lateral del aro de la figura 9 en configuración cerrada, y

\bullet la figura 11 es una vista en perspectiva del aro de las figuras 9 y 10 en configuración cerrada.

A fin de hacer más concreto el objeto de la invención, se describe ahora de una forma no limitativa ilustrada en las figuras de los planos.

El aro gástrico según la invención está referenciado en su conjunto por 1 y está realizado en un material elastómero moldeado y monobloque. Presenta una cierta elasticidad con capacidad de deformación. En posición cerrada, presenta una configuración en collar, que rodea la parte deseada del estómago. Este aro es preferentemente de material siliconado médico implantable, tal como el conocido en el comercio bajo la marca "NUSIL". Este material es radioopaco y biocompatible para ser implantable en el cuerpo humano y que responde así a las exigencias de compatibilidad y sin ser destructible. Este aro presenta memoria de forma para llevarlo naturalmente en posición de collar antes de cierre, como se ha representado en la figura 9 de los planos, o sensiblemente.

Por su material constitutivo de elastómero y siliconado preferentemente, ofrece una cierta flexibilidad de deformabilidad, de manera que permite su introducción en el lugar deseado y ser deformado para constituir una configuración en collar y encajar mejor las formas apretadas, permitiendo un modo de anclaje característico de la invención.

En estado de utilización, el aro está desplegado en toda su longitud. En estado de cierre, está plegado a la manera de un collar y según la invención, en un montaje de fijación reversible pero de seguridad.

El aro 1 está desprovisto de balón dilatable, lo que le confiere una fiabilidad incrementada con respecto a los dispositivos conocidos, en particular del documento WO-A.94/27504. No es por tanto regulable en diámetro.

Es destacable porque el mismo comprende diferentes zonas distintas sucesivas conformadas en el conjunto de su longitud desarrollada, formando al mismo tiempo un conjunto monobloque unitario que evita unas zonas de debilidad, tales como las que pueden existir en los dispositivos con balón dilatable. Los dos extremos del aro 1 están conformados específicamente para constituir unas partes macho-hembra de encajado flexible y de bloqueo en posición definiendo una primera zona de cabeza A y una segunda zona de extremo posterior de anclaje B que forma la punta principal, integrándose estas zonas una en la otra, como será precisado a continuación.

Entre las dos zonas citadas, el aro comprende una tercera zona intermedia C de longitud y de unión. Esta zona está destinada a estar más específicamente en apoyo sobre la parte del estómago a encerrar. La cara interna D del aro y los bordes atraumáticos D_{1} y D_{2} son lisos, lo que le aproxima al hecho de que ningún balón dilatable está previsto en esta cara.

En una parte de la zona C intermedia de unión, el aro presenta en un lado interior unas formas en resalte 1b que permiten el contacto a presión puntual sobre la parte de estómago enfrentada, con un efecto antideslizamiento. A continuación, está prevista en esta parte la formación de dos cavidades 1d en el espesor del aro que permiten el enfilado de hilos de ligadura L complementarios destinados a la fijación complementaria del aro con respecto a su entorno (pared gástrica o afieltrado granuloso), evitando su deslizamiento y la posible basculación. La parte 1b está hinchada con respecto al resto de la parte C y constituye unas formas en resalte de apoyo puntual complementario sobre el estómago, sin que haya adhesión a la pared enfrentada del estómago.

La parte exterior E aparente del aro está sensiblemente abombada en toda su longitud y en un plano transversal.

Como destaca de la figura 4A, la parte C es de sección maciza, salvo a nivel de las cavidades 1d. Este carácter macizo, es decir monobloque, unitario y masivo, le confiere una resistencia mecánica incrementada y una buena elasticidad. En efecto, el carácter macizo de esta sección garantiza la estabilidad en el tiempo del calibrado obtenido con el aro 1 que, debido a la elasticidad y a la memoria de su material constitutivo, toma de nuevo su geometría nominal después de ser eventualmente deformado al paso de los alimentos. Este carácter macizo induce también una homogeneidad cuando tiene lugar una deformación del aro, en el curso de la colocación o una vez colocado.

La zona de cabeza A está establecida con una pata perfilada 2 que está curvada y dispuesta en el extremo delantero del cuerpo del aro, estando ligada a la parte C por la unión de dos paredes laterales 2a, que dejan aparecer entre ellas una abertura que permite el paso y la introducción y posicionado del otro extremo en forma de punta 4.

La pata 2 es globalmente plana y se extiende según un plano globalmente perpendicular a la dirección principal de la parte C en la configuración de la figura 4.

Más específicamente, la pata principal 2 presenta, en prolongación, unas paredes de unión con dos resaltes paralelos 2a que definen un corredor 3 de paso del segundo extremo, en forma de punta 4. La pata principal presenta, por otra parte, unas caras de tope, como será precisado a continuación. Este extremo o pata 2 del aro 1 presenta una forma secundaria en punta, de aspecto triangular con una cara plana aparente de longitud e igual a la longitud de la zona de posicionado de los topes. En el extremo, la pata perforada presenta una abertura transversal 2b para el paso de un bucle de tracción 5.

Paralelamente, el extremo posterior 4 del aro presenta una forma principal en punta que tiene un perfil de dimensión correspondiente al de la forma en punta establecida en la pata delantera. Entre la forma en punta 4 de la parte de anclaje y la zona C, están conformadas dos escotaduras 4a, perfiladas y opuestas, cuya profundidad corresponde de hecho al espesor de los resaltes 2a formados en la pata principal.

El extremo de la forma principal en punta 4 presenta también una abertura 4b para el paso de una ligadura o bucle de tracción.

Así, se comprende, haciendo referencia a las figuras 2, 3, 7 y 8 que el cierre del aro elástico se efectúa por la introducción de la forma principal de la punta del extremo posterior 4 del aro en la abertura o corredor 3 de paso situado en la zona de unión de la pata delantera y del extremo delantero del aro.

La forma principal en punta posterior 4 es tirada por un bucle de tracción 5 por medio de un instrumento de paso que la conduce a ser deformada elásticamente para atravesar el paso de abertura 3 y anclarse sobre la pata delantera 2 después de yuxtaposición.

Las escotaduras 4a citadas rodean entonces las partes en resalte 2a de la pata delantera 2, mientras que las formas principal y secundaria en forma de punta están yuxtapuestas una contra la otra.

Las aberturas 2b y 4b se encuentran entonces enfrentadas una a la otra, de manera que el bucle de tracción 5 puede también servir como medio de ligadura y de fijación.

En el segundo modo de realización de la invención representado en las figuras 9 a 11, los elementos análogos a los del primer modo de realización llevan unas referencias idénticas.

Como destaca más particularmente la figura 9, el aro 1 presenta, antes de utilización, como resultado de su procedimiento de fabricación por moldeo, una forma abierta en la cual la punta 4 prolonga sensiblemente la zona intermedia C, según una dirección \Delta_{1}, mientras que la pata 2 se extiende globalmente según la dirección \Delta_{2} formando un ángulo \alpha del orden de 45º con la dirección \Delta_{1}.

Como anteriormente, la superficie interna D de la parte C es lisa, lo que se aproxima al hecho de que el aro 1 esté desprovisto de balón dilatable y tiene una sección maciza esencialmente de la longitud de la parte C, con excepción de las zonas 1b donde están formadas las cavidades 1d.

Cuando el aro está cerrado, como se representa en las figuras 10 y 11, la pata 2 y la punta 4 forman juntas una parte en resalte S cuyos bordes exteriores están redondeados y que es atraumática. Además, en esta configuración, la cara interna D de la zona C es sensiblemente circular, lo que permite un calibrado preciso del estómago de un paciente.

Además y según una disposición complementaria ventajosa, la cara interna D del aro presenta por el lado de la cabeza A un perfil 1c en prolongación de la cabeza, orientado en oposición a ésta y en un plano subyacente, de manera que constituya un plano de apoyo 1e y de fiabilidad de la parte 4d del aro adyacente a las escotaduras 4a. se obtiene así un efecto de estabilidad incrementado y un recubrimiento, por el perfil 1c, de la zona de unión entre las zonas A y B, visto desde el interior del aro. Los riesgos de lesión o de irritación de la pared gástrica están así limitados.

Por otra parte, la sección 4c de la parte del aro dejada en la proximidad de la punta 4 puede ser más gruesa para asegurar un mejor comportamiento.

El aro gástrico así realizado es por tanto fácil de colocar. Es indesmontable por sí mismo, salvo que el operador deforme la parte de la punta 4 del extremo posterior B del aro para retirarlo y dirigirlo hacia la abertura de introducción 3 formada en la parte anterior A de éste. El bucle de tracción puede servir para una función complementaria de fijación por ligadura si es necesario después de introducción en las aberturas 2b y 4b formadas en las partes de punta del aro. El aro ofrece una doble seguridad por el bloqueo específico de las partes de punta entre sí, de la pata y del extremo posterior del aro, por una parte, y por otra parte, de la unión escotaduras-resaltes 4a-2a.

Habiendo sido así definido el aro en sus características estructurales, conviene entonces exponer el procedimiento de colocación en el punto de posicionado del aro sobre el estómago haciendo referencia a las figuras 5 a 8 de los planos, y esto para responder a los efectos buscados de reducción gástrica para tratar la obesidad.

Según la invención, debe en principio introducirse por la boca del paciente un tubo gástrico llamado tubo de Faucher de 33 French (CA) que llega al estómago (E). Para reducir el volumen útil del estómago, conviene intervenir sobre la parte del estómago superior que presenta un orificio llamado cardia (CR) donde se entronca el esófago (O). Este orificio delimita con la parte superior del estómago una cavidad de capacidad más o menos importante en los individuos (figura 5). El operador, con la ayuda de un instrumento (I) perforará la pared del estómago en un primer lugar (O1) entre 6 y 8 cm bajo la cardia. Un segundo corte separa las dos partes gástricas en un plano que es vertical, y esto, con la ayuda de un instrumento conocido por el experto en la materia.

Este segundo corte (O2) se efectúa próximo al posicionado del tubo gástrico en el estómago (figura 5). El operador procede a continuación, con la ayuda de una herramienta de corte (OC), a la partición vertical del estómago, de manera que cree una nueva bolsa gástrica cerca de la pequeña curvatura gástrica y sea de pequeño volumen, 50 a 70 ml.

Su vaciado se realizará por un orificio que será preciso calibrar. El operador introduce el aro (1) que se presenta en posición desarrollada con la ayuda de un instrumento de asido complementario (figura 7). Con la ayuda de un elemento de asido, el operador tomará el bucle de tracción (5) e introducirá el extremo posterior del aro en la parte de la parte delantera de anclaje, y asegurará así el cierre, como se representa en la figura 8 de los dibujos. Es suficiente añadir a continuación una o dos ligaduras complementarias (L) dispuestas a partir de los recortes formados en la zona intermedia del aro, siendo estos puntos fijados sobre el entorno del estómago, el tubo de calibrado de Faucher es a continuación retirado.

Las ventajas de la invención son numerosas y se subrayan en particular:

- la calidad del aro y de su posición asegurada en el estómago,

- su fiabilidad de colocación, su accesibilidad fácil, y su desmontado rápido.

Sus características corresponden a la necesidad de un calibrado invulnerable, no agresivo para la pared gástrica evitando cualquier deslizamiento y erosión. Esta intervención puede ser realizada en caso de hernia de hiato, patología que es un escollo para la utilización de un aro de gastroplastia para partición horizontal.

Esta intervención es reversible y el aro puede ser recuperado para una nueva utilización.

El aro es bien tolerado por su constitución y no corre el riesgo de provocar inflamaciones locales indeseables. No hay por otra parte ningún riesgo de traumatismo, puesto que el aro utilizado es único sin otros accesorios como es el caso a menudo, según la técnica anterior.

Claims (15)

1. Aro gástrico desprovisto de parte dilatable realizado en un material elastómero en particular siliconado, que presenta una flexibilidad de deformabilidad y que comprende diferentes zonas distintas sucesivas conformadas en el conjunto de su longitud desarrollada, formando al mismo tiempo un conjunto monobloque y unitario, incluyendo dichas zonas dos zonas extremas (A, B) conformadas específicamente para constituir unas partes macho-hembra de encajado flexible y de bloqueo en posición y, entre estas dos zonas, una zona intermedia (C) de unión , de sección maciza esencialmente en toda su longitud, destinada a estar más específicamente simplemente apoyada sobre la parte del estómago a encerrar, caracterizado porque dichas dos zonas extremas definen, por una parte, una primera zona de cabeza (A) provista de una pata perfilada (2) curvada y, por otra parte, una segunda zona extrema posterior de anclaje (B) que forma una punta principal (4), siendo dichas zonas (A, B) aptas para integrarse una en la otra, por la introducción de la punta (4) de la zona de anclaje (B) en una abertura (3) definida entre dos paredes laterales (2a) que unen dicha pata (2) a dicha zona intermedia (C).

2. Aro según la reivindicación 1, caracterizado porque sobre una parte de la zona (C) intermedia de unión, el aro presenta unas formas en resaltes (1b) que permiten el contacto de presión puntual sobre la parte del estómago enfrentada con un efecto antideslizante, y porque está prevista en esta parte la formación de dos cavidades (1d) en el espesor del aro que permiten el enfilado de hilos de fijación (L) complementarios destinados a posicionar el aro con respecto a su entorno y evitar su basculación.

3. Aro según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte exterior (E) de la zona intermedia (C) del aro (1) está sensiblemente abombada en toda su longitud y en un plano transversal.

4. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta memoria de forma para llevarlo sensiblemente a la posición de collar antes de cierre.

5. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha pata principal (2) presenta en prolongación de las paredes de unión dos resaltes paralelos (2a) que definen un corredor (3) de paso del segundo extremo en forma de punta (4), y porque la pata principal presenta unas caras de tope, presentando dicho extremo en pata del aro una forma secundaria en punta, de aspecto triangular con una cara plana aparente (2).

6. Aro según la reivindicación 5, caracterizado porque la pata perforada presenta una abertura transversal (2b) para el paso de un bucle de tracción (5).

7. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el otro extremo posterior (4) del aro presenta una forma principal en punta que tiene un perfil de dimensión correspondiente con la de la forma en punta establecida en la pata anterior y porque en la parte posterior de dicha forma en punta de la parte de anclaje, están conformadas dos escotaduras (4a) perfiladas opuestas, cuya profundidad corresponde al espesor de los resaltes (2a) formados en la pata principal.

8. Aro según la reivindicación 7, caracterizado porque el extremo de la forma principal en punta presenta un abertura (4b) para el paso de una ligadura o bucle de tracción.

9. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cara interna (D) del aro presenta por el lado de la cabeza (A) un perfil (1c) en prolongación de la cabeza orientada en oposición a ésta, de manera que constituye un plano de apoyo (1e) y de fiabilidad de la parte de aro adyacente a dichas escotaduras (4a).

10. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, antes del cierre y cuando ningún esfuerzo exterior se ejerce sobre el aro, dicha zona de cabeza (A) y zona de anclaje (B) se extienden según dos direcciones (\Delta_{1}, \Delta_{2}) no paralelas (\alpha).

11. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, en configuración cerrada de dicho aro, su cara interna (D) es globalmente circular.

12. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha zona de cabeza (A) y dicha punta principal (4) están cada una provistas de una abertura (2b, 4b) de paso de una ligadura o de un bucle de tracción (5), encontrándose dichas aberturas enfrentadas una a la otra en configuración cerrada de dicho aro (1).

13. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, cuando está cerrado, dicha pata (2) y dicha punta (4) forman juntas una parte en resalte (S) con respecto a dicha zona intermedia (C).

14. Aro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, cuando está cerrado, dicha pata (2) y dicha punta (4) son globalmente paralelas y están en apoyo una contra la otra.

15. Aro según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha pata (2) se extiende según un plano globalmente perpendicular a la dirección principal de dicha zona intermedia (C) cuando el aro está dispuesto de plano.