ES2228057T3 - Oregano para el tratamiento de parasitos internos y protozoos. - Google Patents
Oregano para el tratamiento de parasitos internos y protozoos.Info
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Abstract
El uso de extracto de orégano o un producto metabólico del extracto de orégano para la fabricación de un medicamento para reducir o eliminar las amebas intestinales seleccionadas entre el grupo constituido por Entamoeba hartmanni, Blastocystis hominis, Endolimax nana, y Entamoeba histolytica en seres humanos necesitados de ello, en el que dicho medicamento se adapta para la administración en forma de un comprimido emulsificado de liberación mantenida que comprende carvacrol como ingrediente activo.
Description
Orégano para el tratamiento de parásitos internos
y protozoos.
La invención se refiere al tratamiento de
parásitos internos y protozoos, de manera especial en seres
humanos. En un aspecto, la invención se refiere a un tratamiento
mejorado de las infecciones de parásitos, incluyendo protozoos en
seres humanos, usando un extracto de orégano.
Las infecciones de parásitos tienen una larga
historia como causa de enfermedad en seres humanos y animales.
Estas incluyen protozoos parásitos tales como amebas
extraintestinales, toxoplasmas y tricomonas. De manera adicional a
los protozoos, otros parásitos humanos incluyen helmintos tales
como, ascáridos, lombrices, gusanos ganchudos, esquistosomas y
tenias. Se reconocen como organismo patógenos los protozoos
patógenos tales como Giardia lamblia, Entamoeba histolytica,
Dientamoeba fragilis, Cryptosporidium parvum, Cyclospora
cayetanensis, así como Blastocystis hominis. Véase
Gugliemetti P. y col., Family outbreak of Blastocystis
hominis associated with gastroenteritis. Letter. Lancet 1989,
vol. 2, 1394; Udkow MP y col., Blastocystis hominis:
Prevalence in asymptomatic versus symptomatic host, JLD 1993,
168:243-4; Zierdt CH, Blastocystis hominis,
Past and Future, Clin Microbiol Rev 1991; 4:61-79;
Wilson K, y col., Blastocystis hominis infection: signs and
symptoms in patients at Wilford Hall Medical Center, Military Med
1990; 155:394-6; Waghorn DJ, y col.: Clinical
significance of Blastocystis hominis. Letter. Lancet
1991:337.609; O' Gorman M. y col.: Prevalence and characteristics of
Blastocystis hominis infection in children, Clinical
pediatrics 1993: 32:91-96.
Ciertos parásitos intestinales no se consideran
de manera general por causar síntomas en aquellos con sistemas
inmunes robustos. En esta categoría están Entamoeba nana, E.
hartmanni, Entamoeba coli, Endolimax nana y Enteromonas
hominis. Sin embargo, la presencia de múltiples parásitos
intestinales puede indicar un sistema inmune comprometido, flora
intestinal desequilibrada y/o función digestiva anormal, tal como
hipoclorhidria. El tratamiento es a discreción del médico. Véase
Garaveli PL y col., "Blastocystis: a new disease in the
acquired immunodeficiency syndrome," International J STD &
AIDS 1990; 1:134-135.
Muchos parásitos que residen en el tracto
gastrointestinal originan señales y síntomas gastrointestinales,
tales como dolor abdominal, hinchazón, diarrea, e intolerancias
secundarias a los carbohidratos, que incluyen intolerancia a la
lactosa y pérdida de peso sin explicación. Véase Jones JE, Signs and
symptoms of parasitic disease, Primary care 1991,
12:1-12. En algunos casos, la infección por
parásitos intestinales se convierte en autolimitante; en otros
casos, los parásitos pueden causar infección crónica con síntomas
intermitentes que pueden persistir de manera indefinida hasta que
sean tratados. Los parásitos tales como E. histolytica
pueden penetrar la barrera mucosa intestinal, que lleva a
infecciones de órganos específicos o a infección sistémica. Esta
puede ser más difícil de eliminar.
La prevalencia de diversas infecciones de
parásitos en los Estados Unidos refleja múltiples factores. Las
claves son el estilo de vida, la pureza de los suministros de agua
doméstica y el estado del sistema inmune del individuo. La ruta
fecal-oral de la infección es común y la mala
higiene entre los manipuladores de alimentos ha aumentado la
prevalencia en algunas zonas. La contaminación de los suministros
municipales de agua por la escorrentía agrícola junto con una
depuración no efectiva del agua han causado epidemias
localizadas.
El tratamiento de las infecciones de parásitos
depende de manera típica de una serie de medicaciones que incluyen
tinidazol, metronidazol, clorhidrato de quinacrina, yodoquinol y
compuestos similares. Estos pueden tener efectos secundarios
significativos, como se cita en la Physician's Desk Reference, 49ª
edición, Medical Economics Data Production Co. 1995, incluyendo las
páginas 1114, 2199, 2322-2324.
Las preparaciones botánicas ofrecen una hipótesis
alternativa de tratamiento. Las hierbas se han usado en la medicina
popular durante siglos para la diarrea y las afecciones
gastrointestinales. Por ejemplo, las hierbas culinarias se citan
más a menudo por sus propiedades antioxidantes, y antifúngicas en el
contexto de la preservación de los alimentos, pero no como
antiparásitos. Véase Azzouz MA y col., "Comparative antimycotic
effects of selected herbs, spices, plant components and comercial
antifungal agents," J Food Protection 1982;
45:1298-1301; Conner DE, y col., Effects of
essential oils from plants on growth of food spoilage yeasts, J
Food Science 1984, 49:429-34; Lagouri V y col.,
Nutrient antioxidants of oregano, Int J Food Sci Nutr 1996,
47:493-7.
En particular, se ha demostrado que el orégano
(Oreganum vulgare, Orégano mediterráneo) una hierba de uso
culinario común, y su aceite esencial asociado, inhiben el
crecimiento de muchos tipos de bacterias. Véase Belaiche P, Traite
de Phytotherapie et d' Aromatherapie, Tome 1. L'Aromatogramme,
maloine SA Editeur, 1979, pp 92-100.
De manera adicional, el aceite de orégano es un
potente inhibidor de levaduras y hongos, incluyendo patógenos
potenciales, Candida albicans. Véase Stiles JC y col., The
inhibition of Candida albicans by oregano, J Applied Nutr 1995,
47:96-102; Sivropoulou A y col., Antimicrobial and
cytotoxic activities of Origanum essential oils, J Agric Food Chem
1995, 44:1202-1205.
No existen informes anteriores en la bibliografía
científica que documenten el uso del orégano (Oreganum
vulgare) en el tratamiento de parásitos. Un único informe cita
"orégano" en el contexto de la inhibición de tropozoitos en el
cultivo de la Giardia lamblia. Véase
Ponce-Macotela M y col., "Efecto antigiardiásico
in vitro de 14 extractos de plantas", Rev Invest Clín
1994; 46:343-7. Ponce-Macotela y
col., estudiaron extractos de plantas usados de manera típica en
Méjico como antidiarreicos y/o antiparásitos. Sin embargo, la
planta particular a la que ellos se refieren como orégano fue
Lipia berianderi, que pertenece al género Lippia, y
no Oreganum vulgare. Estos investigadores no estudiaron de
manera sistemática pacientes para determinar si de hecho los
parásitos se podrían erradicar mediante el tratamiento.
El documento 96/37210 describe las composiciones
farmacéuticas que comprenden aceite de Origanum vulgaris y
por tanto carvacrol para el tratamiento de toxoplasmosis o
parasitosis causada por Toxoplasma gondii.
Las actividades antagónicas del carvacrol de
Oreganum vulgare frente al crecimiento del protozoo parásito
Trichomonas vaginalis se describen en VIOLLON C Y COL:
"[Antagonistic activities, in vitro, of some essential oils
and volatile natural compounds against the growth of Trichomonas
vaginalis]. ACTIVITES ANTAGONISTES, IN VITRO, DE QUELQUES
HUILES ESSENTIELLES ET DE COMPOSES NATURELS VOLATILS VIS A VIS DE
LA CROISSANCE DE TRICOMONAS VAGINALIS." FITOTERAPIA, (1996)
67/3 (279-281).
El potencial quimioterapéutico antileishmanial
del carvacrol se describe en KHAN, NASEEMA N. Y COL.: "Screening
of natural products for antileishmanial chemotherapeutic
potential" ACTA HORTIC. (1996), 426 (INTERNATIONAL SYMPOSIUM ON
MEDICINALL AND AROMATIC PLANTS, 1995), 47-56.
Un objetivo de esta invención es proporcionar un
tratamiento terapéutico para seres humanos, y otras infecciones de
parásitos internos con el fin de erradicar parásitos sin la
dependencia de medicaciones estándar. Los parásitos internos en
cuestión incluyen todos los tipos conocidos, incluyendo protozoos
tales como las amebas intestinales y amebas extra intestinales,
giardia, así como diversos tipos de helmintos.
Hemos encontrado que el orégano y sus productos
directos, incluyendo el aceite esencial son útiles para el
tratamiento y/o prevención de las infecciones de parásitos internos
en seres humanos y animales domésticos.
Hemos determinado que una composición de una
materia que comprende aceite de orégano en una forma emulsificada,
un vehículo farmacéuticamente compatible, y un agente retardante de
la disolución es particularmente efectiva para el mencionado
uso.
El ser humano (o animal) que tiene una infección
de parásitos internos se trata con un extracto de orégano con el
fin de poner una cantidad efectiva del extracto o un producto
metabólico procedente del extracto en contacto con los parásitos.
La composición descrita anteriormente es especialmente efectiva para
esta aplicación cuando se administra de manera oral. El tratamiento
se continua durante un período de tiempo suficiente para reducir la
población de los mencionados parásitos, de manera típica algunos
días.
El extracto de orégano se puede usar también para
prevenir una infestación de parásitos internos en un animal (o ser
humano) que está expuesto a los mencionados parásitos internos
mediante administración oral al mencionado animal de una cantidad
de un extracto de orégano que sea efectiva para prevenir la
mencionada infestación, de manera típica sobre una base diaria
durante el período de exposición o exposición potencial. La
composición descrita anteriormente es muy efectiva para este
objetivo también.
Nos parece además que la fracción efectiva en la
composición descrita anteriormente es el compuesto químico
carvacrol. En una forma de realización adicional de la invención,
proponemos de esta forma tratar un mamífero que tenga una
infestación sintomática de parásitos internos mediante
administración oral del compuesto químico carvacrol en una forma de
liberación sostenida como una pluralidad de dosis diarias divididas
hasta que el mamífero se vuelva asintomático respecto de la
infestación de parásitos internos.
De acuerdo con la presente invención, se ha
descubierto en la actualidad que el aceite de orégano administrado
de manera oral, particularmente después de la emulsificación y
empastillado en una forma de liberación sostenida, es capaz de
reducir la cantidad y número de parásitos intestinales detectados
mediante análisis de deposiciones, y en ciertos casos, erradicar
totalmente los parásitos intestinales. Debido a que la flora
intestinal se altera por este tratamiento, la suplementación con
ácido láctico formador de bacterias, de manera especial
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacteria, puede
ayudar a devolver la flora bacteriana a la normalidad.
El procedimiento se puede aplicar de manera
general a seres humanos o animales que tengan una infección interna
de parásitos. El término "parásito" pretende abarcar
protozoos, incluyendo amebas y flagelados, así como parásitos
multicelulares, tales como helmintos (ascáridos) y platelmintos
(planarias), que residen dentro del animal huésped. La invención es
aplicable de manera especial a los parásitos intestinales.
Las amebas intestinales incluyen Entamoeba
hartmanni, Blastocystis hominis y Endolimax nana, así
como Entamoeba histolytica, que es una causa bien conocida
de disentería.
Los flagelados intestinales incluyen Giardia
lamblia, Dientamoeba fragilis, y Trichomonas
hominis.
Otros protozoos intestinales que causan
infecciones de parásitos asociadas con la alimentación incluyen
Entamoeba polecki, Sarchocystis hominis, y Toxoplasma
gondii (procedente de alimentos y agua contaminados por heces de
gato).
Los helmintos intestinales incluyen parásitos que
se pueden transmitir comiendo pescado y carne crudos.
Los nematodos (ascáridos) incluyen especies de
Anisakis, especies de Ascaris, Trichinella spiralis
(triquinosis) y especies de Ancylostoma (gusanos ganchudos),
Trichuris trichiura (tricocéfalo), y Enterobius
vermicularis (lombrices).
Los cestodos son tenias. Estas incluyen
Diphyllobothrium latum, especies de Spirometra,
especies de Taenia (procedente de cerdo y ternera poco
cocinados) y especies de Hymenolopsis (procedentes de granos
contaminados por gusanos en la comida infectada por heces de
roedores).
Los trematodos son fasciolas. Clonorchis
sinensis, Opisthorchis vicerrini y O. flineus
representan las fasciolas del hígado. Schistosoma haematobium
y las especies relacionadas son organismos patógenos bien
establecidos.
Las fasciolas intestinales incluyen Heterphyes
heterophyes, Metagoniumus yokogaway, y Echinistoma
ilocaneum.
Otros tipos de parásitos que se pueden tratar de
acuerdo con la invención incluyen tripanosomas transmitidos por la
mosca Tsetse, y especies de Leishmania transmitidas por
organismos chupadores de sangre, así como Tricomonas
vaginalis, que se transmite por vía sexual y se detecta de
manera similar a la de los parásitos intestinales.
Los pacientes se tratan con preparaciones del
aceite de orégano de manera que la dosificación oral está en el
intervalo de 50 mg a 500 mg o más de manera diaria durante varias
semanas, de manera típica cuatro a seis semanas, hasta que el
análisis, de manera típica un análisis fecal revela la ausencia del
parásito en cuestión. En una prueba clínica de la invención,
después de 14 días de tratamiento con aceite de orégano, se
administró a los pacientes de manera adicional Lactozyme, una
preparación de Lactobacillus acidophilus y
Bifidobacterium bifidus de Biotics Research Corporation, para
proporcionar un total de 10 a 12 millones de organismos tres veces
diarias, justo antes de las comidas.
La composición empleada contenía aceite de
orégano en forma emulsificada, un vehículo farmacéuticamente
compatible, y un agente retardante en disolución.
El contenido de orégano se ajustó de manera que
los comprimidos contenían el aceite de orégano en el intervalo de
50 a 500 mg. Se cree que el aceite de orégano debería contener al
menos un 25% en peso de carvacrol para dar buenos resultados, de
manera preferible al menos un 50% en peso.
Aunque la fabricación de los comprimidos puede
variar sobre un amplio intervalo, se cree que empleando aceite de
orégano en el intervalo de 1% a 10% en peso, vehículo en el
intervalo de 20% a 80% en peso; y agente retardante en disolución
en el intervalo de 5% a 20% en peso, producirá en general buenos
resultados.
El aceite de orégano se puede emulsificar con una
variedad de agentes emulsificantes. Se ha usado goma arábiga con
buenos resultados. Cuando se emplea goma arábiga como agente
emulsificante, el comprimido contendrá de manera general goma
arábiga en el intervalo del 1% al 10% en peso. Cuando los
comprimidos contiene un agente reductor del rozamiento para
facilitar el empastillado, el agente reductor del rozamiento en el
intervalo del 0,5% al 5% en peso proporcionará buenos
resultados.
El agente retardante de la disolución preferido
comprende hidroxipropil metil celulosa, debido a que éste está
fácilmente disponible y su uso permite que se varíe la velocidad de
disolución mediante ajuste de la cantidad de hidroxipropil metil
celulosa presente. La velocidad de disolución se puede ajustar para
proporcionar la liberación continua del aceite de orégano durante un
período que es de generalmente de varias horas. Se cree que la
liberación mantenida de orégano después de la ingestión durante un
período de tiempo en el intervalo de 3 a 24 horas, de manera
preferible durante un período de tiempo en el intervalo de 6 a 18
horas, y de manera más preferible en el intervalo de 8 a 15 horas,
proporcionará buenos resultados. El comprimido puede contener
también de manera general un vehículo farmacéuticamente aceptable.
Se ha usado fosfato dicálcico para este objetivo con buenos
resultados.
Los agentes reductores del rozamiento preferidos
se pueden seleccionar entre el grupo constituido por estearato de
magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico y dióxido de
silicio. El estearato de magnesio es más preferido debido a que se
ha ensayado con buenos resultados.
Si se desea, los comprimidos pueden contener
sorbato de potasio, que puede servir como marcador para facilitar
la medida de la velocidad de la disolución del comprimido y tiene
también propiedades antifúngicas. Cuando se usa, una cantidad de
sorbato de potasio en el intervalo del 2% al 20% proporcionará
buenos resultados.
Los comprimidos más preferidos para uso en la
invención están constituidos de manera esencial por aceite de
orégano en el intervalo de 2 ½% a 7 ½% en peso, fosfato dicálcico
en el intervalo de 50% a 70% en peso, hidroxipropil metil celulosa
en el intervalo de 5% a 20% en peso, goma arábiga en el intervalo de
2 ½% a 7 ½% en peso, estearato de magnesio en el intervalo de 2% a
4% en peso y sorbato de potasio en el intervalo de 5% a 15% en
peso, debido a que los comprimidos que contienen ingrediente dentro
de estos estrechos intervalos se han ensayado cono buenos
resultados.
Los animales, de manera particular los mamíferos,
incluyendo los seres humanos, se pueden tratar de parásitos
internos de acuerdo con la invención. Se cree que esta forma de
realización de la invención tendrá su mayor utilidad en el
tratamiento de parásitos internos en seres humanos y mamíferos
domésticos, de manera especial parásitos de protozoos.
Es deseable en general realizar en primer lugar
un ensayo confirmatorio en el animal sospechoso de tener una
población de parásitos internos y tratarlo de acuerdo con este
aspecto de la invención. Los animales para los que el ensayo
confirmatorio es positivo se tratan con un extracto de orégano de
forma que se ponga una cantidad efectiva del extracto, o un
producto metabólico procedente del extracto, en contacto con los
parásitos. El tratamiento se continua durante un período de tiempo
suficiente para reducir la población de los mencionados
parásitos.
El extracto de orégano se extrae generalmente de
las hojas de una planta de orégano. La planta de orégano preferida
comprende Oreganum vulgare, ya que los extractos de estas
especies se han ensayado con buenos resultados y contienen
cantidades elevadas del supuesto ingrediente activo.
El extracto se administra preferiblemente de
manera oral y de manera más preferible en una forma de liberación
mantenida. Es más preferida una forma emulsificada del extracto, y
el procedimiento más preferido es la administración oral en una
forma de liberación mantenida, emulsificada y empastillada. Los
comprimidos descritos anteriormente son muy adecuados.
Un extracto adecuado está comercialmente
disponible como aceite de orégano. De manera preferible, el aceite
contiene al menos un 25% en peso del compuesto carvacrol, y se cree
que este compuesto es el ingrediente activo De manera más
preferible, el aceite de orégano contiene al menos un 50% en peso de
carvacrol.
Hablando de manera general, el aceite de orégano
en el intervalo de 100 a 200 mg se administra de manera oral
diariamente en forma de una pluralidad de dosis divididas, de
manera usual diariamente en el intervalo de 200 a 1000 mg. La
administración diaria se continua durante un período de tiempo en el
intervalo de 1 a 10 semanas. Se cree deseable también administrar
de manera oral las bacterias intestinales que se producen de forma
natural sobre una base diaria durante al menos la última parte del
período de tratamiento. Las bacterias intestinales deseables que se
producen de forma natural incluyen Lactobacillus acidophilus
y Bifidobacterium bifidus.
El orégano se puede usar también
profilácticamente, para prevenir la infestación por parásitos
internos. Este aspecto de la invención se lleva a cabo
administrando de manera oral a un animal durante un período de
exposición potencial a parásitos internos de una cantidad de un
extracto de orégano que es efectiva que previene que el animal
quede infestado por parásitos. La cantidad de extracto de orégano
empleado es preferible que no sea tan alta como para que cause
enfermedad en el animal. La administración concomitante de bacterias
intestinales producidas de manera natural puede reducir el riesgo
de efectos secundarios no deseables.
Para este objetivo, el extracto de orégano se
administrará generalmente sobre una base diaria, de manera
preferible como aceite de orégano en una forma de liberación
mantenida. El aceite de orégano contendrá de manera preferible al
menos un 50% en peso de carvacrol. Hablando de manera general, se
administrara diariamente aceite de orégano en el intervalo de 10 a
1000 mg.
Puesto que nos parece que el compuesto químico
carvacrol es el ingrediente activo, proponemos tratar al mamífero
que tenga una infestación sintomática de parásitos internos
mediante la administración oral del compuesto químico carvacrol en
una forma de liberación mantenida como una pluralidad de dosis
diarias divididas hasta que el mamífero se vuelve asintomático a la
infestación de parásitos internos. Para seres humanos, se espera
que se administrará diariamente carvacrol en el intervalo de 10 a
1000 mg.
Los resultados clínicos han demostrado que el
tratamiento de acuerdo con la invención es efectivo para al menos
reducir los parásitos internos seleccionados entre el grupo
constituido por Blastocystis hominis, Entamoeba hartmanni,
Endolimax nana, especies de Candida, especies de
Kloeckeri, y especies de Geotrichum. Se espera que el
tratamiento será también efectivo para tratar infestaciones
intestinales de parásitos de protozoos tales como amebas extra
intestinales, toxoplasmas y tricomonas, helmintos tales como
ascáridos, lombrices, gusanos ganchudos, esquistosomas y tenias,
protozoos patógenos tales como Giardia lamblia, Entamoeba
histolytica, Dientamoeba fragilis, Cryptosporidium parvum,
Cyclospora cayetanensis y Blastocystis hominis, Entamoeba
nana, E. hartmanni, Entamoeba coli, Endolimax nana y
Enteromonas ominis.
Se preparó una solución al 50% de goma arábiga
disolviendo 1000 g de goma arábiga en 2000 ml de agua purificada.
Se usó de manera preferible agua desionizada, pero el agua puede
purificarse de manera adicional mediante filtración y/o
destilación. Si no se ha calentado previamente la goma arábiga para
eliminar las esporas activas, deberá calentarse la solución de goma
arábiga. De manera típica, 90ºC inactivarán las esporas que puedan
causar la contaminación microbiana de la solución. Si se ha llevado
a cabo el calentamiento, la solución se enfría a continuación a
temperatura ambiente. Si se desea, la solución de goma arábiga se
puede estabilizar de manera adicional con agentes antimicrobianos
adecuados tales como benzoato de sodio. La solución preparada de
esta manera es la solución típica de goma arábiga usada en
fabricación farmacéutica.
El aceite de orégano comercialmente disponible es
adecuado para el uso en esta invención. Debido a que se piensa que
el agente antibiológico activo (antifúngico, antimicrobiano y
antiparasítico) en el aceite de orégano es el carvacrol, el aceite
de orégano deberá tener al menos un 65% de carvacrol. La mayoría de
aceites comercialmente disponibles de Oreganum vulgare
cumplen estos requisitos.
La solución de goma arábiga descrita
anteriormente se emulsifica con 1000 g del aceite de orégano
seleccionado usando un mezclador de alta cizalladura, y se añade
lentamente el aceite de orégano. Cuando la preparación está
completamente emulsificada contendrá una parte de aceite de
orégano: una parte de goma: dos partes de agua. La emulsificación
será una emulsión de aceite en agua con un tamaño de partícula del
aceite que oscila (95% del total de partículas) entre 0,5 y 1,
micrómetros.
Se pueden usar diversos procedimientos
farmacéuticos para eliminar el agua procedente del aceite de
orégano emulsificado preparado como se ha descrito anteriormente.
La granulación es uno de los mencionados procedimientos. El secado
por pulverización es también adecuado.
Usando un procedimiento de granulación, la
solución de emulsión se añadiría a un vehículo adecuado. El
vehículo será tal que no debe alterar las propiedades biológicas de
la preparación. Como tal, se prefieren la celulosa o el fosfato
dicálcico. Por ejemplo, usando una mezcladora Hobart, se añade un kg
de aceite de orégano (4 kg de solución emulsificada) a 11,9 kg de
fosfato dicálcico dihidrato no molido. Esta preparación mezclada se
añade a continuación a bandejas típicas de las usadas para la
granulación en producción farmacéutica. Usando este ejemplo, la
mezcla de granulación preparada se añadirá a cuatro bandejas
recubiertas de papel (de 0,60 x 0,90 m). Las bandejas se colocaron a
continuación en una parrilla que se lleva a una habitación
desecadora. Esta preparación deberá dejarse secar a una temperatura
mínima de 40ºC (104ºF) hasta secado. De manera típica, el
procedimiento de secado durará 72 h a esta temperatura. La
granulación seca se elimina y muele mediante un tamiz de malla de
tamaño entre 20 y 60.
El material granulado que se ha descrito
anteriormente contiene 11,9 kg de fosfato de calcio, 1 kg de aceite
de orégano y 1 kg de goma arábiga. Esta granulación se mezcla con
(1) un agente retardante de la disolución adecuado para retardar la
disolución y (2) un agente reductor del rozamiento adecuado que
reduce el rozamiento durante el empastillado.
El agente retardante de la disolución preferido
es hidroxipropil metil celulosa (HPMC), que es un aditivo
alimentario permitido. Comercialmente, éste está disponible de Dow
Chemical Company bajo el nombre comercial de Methocel. Las
preparaciones de Methocel más preferidas usan como nombre comercial
Methocel K4M y Methocel K4M Premium. Estas preparaciones tienen una
composición química conocida que contiene 19-24% de
metoxil y 7-12% de hidroxipropil celulosa. Se
prefiere este agente debido a que se puede controlar la velocidad de
disolución de la preparación final mediante el porcentaje de
Methocel K4M (o K4M Premium) añadido.
El(los) agente(s)
reductor(es) del rozamiento preferido(s) que
reducirá(n) el rozamiento del comprimido incluyen estearato de
magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico y dióxido de
sílice.
Se puede dosificar una cantidad conocida de
aceite de orégano procedente de la preparación anterior. De manera
típica se prepara un comprimido de 50 mg de aceite de orégano.
Usando 1 kg de aceite de orégano, se pueden fabricar 20.000
comprimidos. Para preparar un lote típico de 20.00 comprimidos se
puede usar la siguiente mezcla:
13,9 kg de granulación emulsificada de aceite de
orégano (que contienen 1 kg de aceite, 1 kg de goma arábiga y 11,9
kg de fosfato dicálcico no molido)
3,37 kg de Methocel K4M
0,566 kg de estearato de magnesio
A esta mezcla se puede añadir sorbato de potasio.
Para un lote de 20.000 comprimidos, se pueden añadir 2,136 kg de
sorbato de potasio. El peso final de los 20.000 comprimidos es de
20,0 kg. La mezcla se combina en un mezclador adecuado usado para
combinaciones de productos farmacéuticos.
Usando una prensa típica de empastillado se puede
prensar un comprimido que tenga un peso de un gramo y que contiene
50 mg de aceite de orégano. La prensa típica B2 de comprimidos que
usa 2 toneladas de fuerza producirá un comprimido adecuado. La
disolución se puede controlar mediante la cantidad de Methocel para
proporcionar una liberación deseada de aceite de orégano
emulsificado cuando se tome de manera oral. Esta liberación es
típicamente completa después de 12 horas.
Se ha observado que esta preparación reduce las
poblaciones de parásitos en brotes de cepas en seres humanos. Se
cree que esta reducción mejora debido al tremendo aumento en el
área superficial posible por el procedimiento de emulsificación y
liberación retardada empleado.
Se seleccionaron cuarenta pacientes que
satisfacían uno o más de los siguientes criterios: calambre
gastrointestinal, diarrea, o diarrea alternando con estreñimiento,
hinchazón y gas, fiebre periódica de menor grado.
Las dolencias sistémicas incluyen dolor de cabeza
recurrente, fatiga, dolor en articulaciones, desórdenes en la piel
y declaración de alergias. Los factores de riesgo relacionado con
el estilo de vida incluyeron viajar al extranjero a países con
malas condiciones higiénicas, condiciones de vida institucionalizada
o comunal, exposición de niños que han estado en guarderías, y
vivir en los estados occidentales de los Estados Unidos en
condiciones de vida al aire libre. Los ensayos preliminares en
laboratorio revelaron en algunos casos niveles elevados de
eosinófilos en sangre.
Sin reparar en señales y síntomas, todos los
paciente fueron investigados para la presencia de parásitos por un
laboratorio clínico independiente certificado usando especímenes
fecales. De manera adicional, los especímenes fecales se cultivaron
para detectar la presencia de levaduras y hongos. Las muestras se
puntuaron en términos de prevalencia de parásitos o levaduras en una
escala de +1 a +4. Los cuarenta pacientes que dieron ensayos
positivos para parásitos se trataron a continuación de acuerdo con
el siguiente protocolo:
Se administraron a los pacientes 5 comprimidos de
la composición anteriormente descrita (denominada comercialmente
A.D.P.) de Biotics Research Corporation, tres veces al día antes de
las comidas durante una semana. La preparación A.D.P. proporciona
50 mg de aceite de orégano normalizado (procedente de hierba de uso
culinario, Oreganum vulgare) como una forma de liberación
mantenida emulsificada.
Después de una semana de tratamiento, se redujo
la dosificación de A.D.P. a tres comprimidos, tres veces diarias.
Este calendario se continuó durante otras cuatro a seis semanas.
Después de 14 días de tratamiento con aceite de orégano, se
administró a los pacientes Lactozyme, una preparación de
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidus
de Biotics Research Corporation, para proporcionar un total de 10 a
12 millones de organismos tres veces al día, justo antes de las
comidas.
Los resultados se resumen en la Tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
De los pacientes ensayados, 14 dieron positivo
para parásitos al comienzo del estudio; 11 de estos completaron el
protocolo, y todos se ensayaron. Se obtuvieron resultados positivos
en 11/11 pacientes.
Se encontró que ocho de los pacientes que
inicialmente tenían parásitos dieron ensayo negativo después del
tratamiento de acuerdo con el protocolo del aceite de orégano. Los
parásitos se erradicaron en el 72,7% (8/11) de la población de
ensayo. Ésta incluyo cinco pacientes que inicialmente tenían
Blastocystis hominis, dos pacientes con Entamoeba
hartmanni y un paciente con Endolimax nana.
De manera adicional, cinco pacientes dieron
inicialmente ensayo positivo para especies de Candida y
cuatro pacientes dieron ensayo positivo para Geotrichum.
Después del tratamiento, ninguno de estos paciente dio ensayo
positivo para estos organismos.
Tres pacientes de este grupo de ensayo (27,3%,
3/11) siguieron dando ensayo positivo para parásitos después del
tratamiento, sin embargo el parásito puntuó a la baja después del
tratamiento con aceite de orégano. En dos paciente, el B.
hominis puntuó a la baja entre +2 y +1. En otro paciente con
B. Hominis, la puntuación inicial fue +4 y después del
tratamiento fue +2. En este grupo, no se detectó después del
tratamiento con aceite de orégano nada de Candida ni
Kloeckeri, que estaban inicialmente presentes. Concluimos que
el protocolo de tratamiento hizo disminuir la carga de parásitos
intestinales en el 27,3% de los pacientes, y se erradicaron todos
los parásitos intestinales en el 72,7% de los pacientes
sintomáticos.
Claims (19)
1. El uso de extracto de orégano o un producto
metabólico del extracto de orégano para la fabricación de un
medicamento para reducir o eliminar las amebas intestinales
seleccionadas entre el grupo constituido por Entamoeba hartmanni,
Blastocystis hominis, Endolimax nana, y Entamoeba
histolytica en seres humanos necesitados de ello, en el que
dicho medicamento se adapta para la administración en forma de un
comprimido emulsificado de liberación mantenida que comprende
carvacrol como ingrediente activo.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que el extracto de orégano comprende un extracto procedente de
hojas de una planta de orégano.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 2 en
el que la planta de orégano comprende Oreganum vulgare.
4. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el extracto se administra de
manera oral.
5. El uso de acuerdo con la reivindicación 4 en
el que el extracto se administra en forma de un comprimido que
comprende
aceite de orégano en forma emulsificada;
un vehículo farmacéuticamente compatible; y
un agente retardante en disolución;
en el que el aceite de orégano se emulsifica para
formar una emulsión de aceite en agua con un tamaño de partícula de
aceite que oscila entre 0,5 y 1,0 \mum.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 5 en
el que el comprimido comprende de manera adicional un agente
reductor del rozamiento que reduce el rozamiento durante el
empastillado.
7. El uso de acuerdo con las reivindicaciones 5 ó
6 en el que el comprimido comprende
aceite de orégano en un intervalo de 1% a 10% en
peso;
un vehículo en un intervalo de 20% a 80% en peso;
y
un agente retardante de la disolución en un
intervalo de 5% a 20% en peso.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 7 en
el que el comprimido comprende de manera adicional
goma arábiga en un intervalo de 1% a 10% en peso;
y
un agente reductor del rozamiento en un intervalo
de 0,5% a 5% en peso.
9. El uso de acuerdo con las reivindicaciones 7 u
8 en el que el agente retardante de la disolución comprende
hidroxipropil metil celulosa.
10. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 9 en el que el vehículo comprende fosfato
dicálcico.
11. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 6 a 10 en el que el agente reductor del rozamiento
se selecciona entre el grupo constituido por estearato de magnesio,
estearato de calcio, ácido esteárico y dióxido de silicio.
12. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 11 en el que el comprimido comprende de manera
adicional sorbato de potasio en el intervalo de 2% a 20% en
peso.
13. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 4-12 en el que el extracto
comprende aceite de orégano.
14. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 4-13 en el que el extracto
contiene al menos un 25% en peso de carvacrol.
15. El uso de acuerdo con la reivindicación 13 en
el que el aceite de orégano contiene al menos un 50% en peso de
carvacrol.
16. El uso de acuerdo con la reivindicación 15 en
el que el aceite de orégano en un intervalo de 100 a 2000 mg se
administra diariamente de manera oral en forma de una pluralidad de
dosis divididas.
17. El uso de acuerdo con la reivindicación 16
que comprende de manera adicional la administración oral de
bacterias intestinales de producción natural en una base
diaria.
18. El uso de acuerdo con la reivindicación 17 en
el que las bacterias intestinales de producción natural incluyen
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium
bifidus.
19. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 16 a 18 en el que se administra carvacrol en un
intervalo de 10 a 1000 mg en la mencionada base diaria humana.
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