ES2227733T3 - Pieza de mano con deposito de refrigerante. - Google Patents

Abstract

Una pieza de mano refrigerante (100) que comprende: una parte de cuerpo principal que tiene un extremo proximal (100a) y un extremo distal (100b); medios controlables de suministro de energía (102) para suministrar energía, de manera controlada, desde el extremo distal de la parte de cuerpo principal hasta el tejido diana; y una válvula controlable (208) para suministrar, de manera controlada, una parte de refrigerante a un tejido diana, caracterizada porque la pieza de mano (100) comprende además una cavidad receptora del depósito (103) incorporada a la parte de cuerpo principal y un depósito de refrigerante (200) extraíble que se puede rellenar con refrigerante o que lo contiene en el mismo y estando formada para encajar operativamente dentro de la cavidad receptora del depósito (103), teniendo tanto el depósito de refrigerante (200) como la parte de cuerpo principal medios de fijación, para fijar el depósito a la pieza de mano (100) de manera que se pueda soltar.

Description

Pieza de mano con depósito de refrigerante.

Ámbito de la invención

Esta invención se refiere a la refrigeración criogénica conjuntamente con láser u otros dispositivos de suministro de energía, que incluyen láser, radiofrecuencia, ultrasonido y otras energías acústicas, energía electromagnética, química, mecánica y otros tipos de energía, para uso en aplicaciones médicas y de otro tipo, y más específicamente, a una pieza de mano con depósito de refrigerante extraíble para uso en procedimientos quirúrgicos, de estética, de dermatología, de intervención, de diagnóstico y otros procedimientos médicos y técnicas que hacen uso de la limpieza por descarga de agua y/o refrigeración.

Antecedentes y ventajas de la invención

Las piezas de mano de suministro de láser se usan mucho en aplicaciones médicas y otros tipos de aplicaciones de láser. Con el desarrollo de las fibras ópticas y los láseres de estado sólido, las complejas disposiciones de lentes colimadoras, espejos y filtros se han reemplazado por pequeños y eficaces dispositivos de suministro de láser que hacen uso de fibras ópticas.

La patente estadounidense nº 5.020.995, concedida el 4 de junio de 1991 a Levy, enseña un tratamiento quirúrgico y un procedimiento para cortar tejido dental. Se muestra una pieza de mano para cortar dentina y esmalte que contiene un tubo hueco conectado a una fuente externa de refrigerante. No obstante, el aparato tiene una serie de inconvenientes, que incluyen la necesidad de conductos periféricos y otras conexiones para controlar cualquier fuente de láser. En la práctica, esta pluralidad de conexiones externas hace que el uso del dispositivo sea poco práctico. Además, si la fuente de refrigerante está situada a más de entre, aproximadamente, 0,5 y, aproximadamente, 1,0 metro del extremo de salida colocado para dirigir el refrigerante sobre el tejido que se está refrigerando, o bien es necesario un asilamiento importante o será necesario un tiempo de purga considerable para suministrar refrigerante a una baja temperatura a la posición deseada cuando se necesite.

La patente estadounidense nº 5.344.418, concedida el 6 de septiembre de 1994 a Ghaffari, enseña un sistema óptico para el tratamiento de lesiones vasculares. Además de los inconvenientes indicados anteriormente, principalmente la necesidad de conexiones externas y de una entubación complicada, los requisitos de aislamiento y purga, el sistema de refrigeración está pensado para refrigerar las lentes de zafiro del sistema. La patente también hace referencia a un sistema para el control de la temperatura de la piel.

La patente estadounidense nº 5.057.104, concedida el 15 de octubre de 1991 a Chess, enseña un procedimiento y un aparato para tratar lesiones vasculares cutáneas que incluyen las etapas de pasar un haz de rayos láser contra la epidermis del paciente y, a través de ésta, hasta la zona diana y, a la vez, someter la epidermis del paciente a un refrigerante en la posición de la epidermis por la que entra el haz de rayos láser.

Recientemente, se ha prestado mucha atención a la refrigeración selectiva del tejido biológico durante procedimientos terapéuticos de mediación térmica. B. Anvari y col., Selective Cooling of Biological Tissues: Application for Thermally Mediated Therapeutic Procedures, Fis. Med. Biol. 40(1995) 241-252. Se han propuesto procedimientos y sistemas basados en modelos de conductibilidad calorífica en diversos tipos de tejidos a varios niveles por debajo la piel. En determinadas aplicaciones dermatológicas el objetivo ha sido producir un efecto fotoeléctrico y/o térmico fundamentalmente en tejidos subcutáneos, sin destruir o modificar las estructuras superficiales. Ejemplos de dichos procedimientos incluyen el tratamiento por láser de manchas de vino de oporto y el tratamiento clínico de otras dermatosis, lesiones y tatuajes. Se han llevado a cabo experimentos que usan, por ejemplo, radiometría por infrarrojos para medir la respuesta térmica de la piel humana in vivo a la refrigeración por medio de un chorro de criógeno.

Aunque se ha obtenido información de estos estudios y otros acerca del efecto de este tipo de refrigeración en tejidos biológicos durante dichas operaciones, existe muy poco disponible en el mercado que sea eficaz o que tenga buen rendimiento. Con frecuencia, la aplicación de chorros de materiales criogénicos a una zona de suministro de láser tiene como consecuencia la salpicadura de líquido criogénico y/o una refrigeración ilimitada e incontrolable.

Por lo tanto, es una ventaja de la presente invención proporcionar una pieza de mano mejorada para llevar a cabo procedimientos médicos, terapéuticos, cosméticos y de otro tipo de mediación térmica con refrigeración selectiva del tejido superficial.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar una pieza de mano ligera y sin restricciones para dichos procedimientos.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar un aparato con un depósito incorporado de criógeno u otro refrigerante.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar un tipo de aparato que permite visualizar la cantidad restante de refrigerante y que es recargable.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar un tipo de aparato en el que tanto el refrigerante como la energía láser se suministran de manera controlada y limitada para evitar el suministro tanto de energía láser como de refrigerante a posiciones no deseadas.

Otra ventaja de la presente invención es proveer dicho aparato de un depósito recargable de líquido criogénico.

Otra ventaja de la presente invención es proveer a dicho aparato de un depósito extraíble de líquido criogénico.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar una pieza de mano para suministrar energía, tal como desde un láser u otro dispositivo terapéutico, hasta el tejido diana teniendo la pieza de mano un sistema de refrigeración incorporado que comprende cilindros o cartuchos desechables o reutilizables individuales de criógeno u otro refrigerante que se acoplan a la pieza de mano y se pueden sustituir cómoda y eficazmente cuando es necesario.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar una pieza de mano con refrigerante para suministrar energía, que incluye láser, radiofrecuencia, ultrasonido y otras energías acústicas, energía electromagnética, química, mecánica y otros tipos de energía.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar un procedimiento para usar dicho aparato en procedimientos estéticos, incluidos, pero no exclusivamente la eliminación de arrugas, la eliminación de vello, la eliminación de tatuajes, la corrección de pigmentación por vino de oporto y otras pigmentaciones, etc.

Otra ventaja de la presente invención es proporcionar aparatos y procedimientos para la reforma del colágeno.

Resumen de la invención

Según un primer aspecto de la invención, se proporciona una pieza de mano refrigerante que comprende:

una parte de cuerpo principal que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

medios controlables de suministro de energía para suministrar energía, de manera controlada, desde el extremo distal de la parte de cuerpo principal hasta el tejido diana; y

una válvula controlable para suministrar una parte de refrigerante a un tejido diana,

caracterizado porque la pieza de mano comprende además una cavidad receptora del depósito incorporada a la parte de cuerpo principal y un depósito de refrigerante extraíble que se puede rellenar con refrigerante o que lo contiene en el mismo y teniendo una forma para encajar operativamente dentro de la cavidad receptora del depósito y teniendo, tanto el depósito de refrigerante como la parte de cuerpo principal medios de fijación para fijar el depósito a la pieza de mano de manera que se pueda soltar.

La pieza de mano es para uso en procedimientos terapéuticos que emplean una refrigeración selectiva. El aparato está pensado para usarlo conjuntamente con una fuente de láser controlable u otro tipo de dispositivo de suministro de energía, que incluye dispositivos de radiofrecuencia, dispositivos de ultrasonido, etc.

Una forma de realización preferente comprende medios de tubo de alimentación que tienen un extremo proximal y uno distal, los medios de suministro de láser y los medios de válvula acoplados al tubo de alimentación de manera que tanto la energía láser como la parte del volumen predeterminado de criógeno se suministran, de manera controlada, al área de una superficie preseleccionada.

En una forma de realización preferente, el depósito comprende una parte tubular con al menos un lateral parcialmente transparente para proporcionar indicaciones visuales u otras indicaciones ópticas del volumen de refrigerante que queda en el depósito.

Preferentemente, la válvula controlable comprende una válvula de solenoide controlable.

Preferentemente, la pieza de mano comprende además medios para enfocar la energía que se está suministrando al tejido diana.

En una forma de realización adicional de la invención se proporciona una pieza de mano refrigerante descrita anteriormente, en la que dichos medios controlables de suministro de energía son medios de suministro de láser, dicho refrigerante es un líquido criogénico, y dichos medios de fijación son para acoplar, de un modo seguro y que se pueda soltar, el depósito a los medios de válvula.

La piel que se somete a prolongadas exposiciones al sol muestra diversos cambios clínicos que se han atribuido al envejecimiento. El hallazgo histopatológico de mayor importancia en el fotoenvejecimiento es la acumulación de material en la dermis papilar, que tiene características de coloración similares a la elastina y, por lo tanto, el estado se denomina "elastosis solar".

La elastosis solar reemplaza al colágeno normal que hay en la dermis papilar, lo que tiene como consecuencia cambios clínicos observados en la piel fotoenvejecida, tales como arrugas. Se produce una degradación aumentada del colágeno por la exposición a los rayos ultra-violeta que se ha demostrado que estimula la producción por los fibroblastos humanos de colagenasa y que regula mejor la expresión génica de la colagenasa.

No obstante, en este estado la producción de colágeno no cambia. Por lo tanto, el resultado global es una disminución relativa en los niveles de colágeno constantes de la piel fotoenvejecida, predominantemente en la dermis papilar.

Si bien no existe un hallazgo histológico establecido que directamente guarde correlación con la aparición de arrugas en la piel fotodañada, se ha reconocido que el componente etiológico es una reducción global en los niveles de colágeno. Esto se basa en la hipótesis de que el colágeno proporciona firmeza y elasticidad cutánea.

Además de estos factores anatómicos, la mejora clínica en las arrugas se ha correlacionado histológicamente con la síntesis del colágeno en diversas modalidades de tratamiento cutáneo. Estas incluyen exfoliaciones cutáneas con productos químicos, dermoabrasión, uso de tretinoina local y reparación de la superficie de la piel asistida por láser.

Por lo tanto, el mecanismo de reducción de arrugas se basa en la inversión de la reducción global de colágeno estimulada por la exposición solar. El aumento global de colágeno en la dermis papilar es consecuencia de una respuesta biológica al daño iatrogénico, independientemente de si es por un traumatismo químico, mecánico o inducido por láser. La respuesta biológica es en forma de la compleja secuencia de hechos incluidos en el procedimiento de reparación de la herida que culmina en, entre otros factores, signos histológicos, inmunohistológicos e hibridación in situ de una nueva síntesis de colágeno en la dermis papilar.

Dado que la capa superficial de la piel, la epidermis, no desempeña ningún papel en la reducción de arrugas mediante la reforma del colágeno en la capa dérmica papilar de la piel, habría una ventaja inconfundible obtenida protegiendo esta capa exterior durante el procedimiento de incitar una respuesta de cicatrización de la herida en la capa dérmica.

Por lo tanto, es una ventaja de la presente invención proporcionar un procedimiento de refrigeración por expansión controlable para evitar dicho daño epidérmico por medio de la pieza de mano con depósito de refrigerante descrito.

Otras numerosas ventajas y características de la presente invención serán evidentes inmediatamente gracias a la siguiente descripción de la invención y a las formas de realización de la misma, gracias a las reivindicaciones y a los dibujos adjuntos en los que se describen total y completamente los detalles de la invención como una parte de esta memoria descriptiva.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante recargable de la presente invención.

La Fig. 2 es una vista en corte detallada representativa del extremo distal de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante extraíble de la presente invención.

La Fig. 3 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de un depósito de refrigerante de la presente invención.

La Fig. 4 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de un accesorio indicador del nivel de líquido de la presente invención.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva representativa de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante recargable de la presente invención.

La Fig. 6 es una vista en corte representativa de otra forma de realización preferente de un depósito de refrigerante de la presente invención.

La Fig. 7 es un gráfico que describe el gradiente de la temperatura a través de una parte de la piel sin refrigeración previa como una función tanto de la longitud de onda de la energía láser incidente como de la profundidad de la penetración de la radiación láser.

La Fig. 8 es un gráfico que describe el gradiente de la temperatura a través de una parte de la piel con refrigeración previa como una función tanto de la longitud de onda de la energía láser incidente como de la profundidad de la penetración de la radiación láser.

Descripción detallada de la invención

Se ha investigado experimentalmente la viabilidad de refrigerar selectivamente tejidos biológicos. Se puede usar radiometría por infrarrojos para medir la respuesta térmica de la piel humana in vivo a la refrigeración por medio de un chorro de criógeno. Un modelo asume un medio semiinfinito de dos capas compuesto por piel en contacto con una película fría cuyo grosor puede cambiar con el tiempo. El término "capa límite" se refiere a una película de material criogénico en contacto tanto con el aire como con la piel. Cuando el criógeno es lanzado a chorros sobre la superficie de la piel, disminuye la temperatura de la piel como consecuencia del suministro del calor latente de evaporación. Cuando la temperatura de la superficie de la piel se aproxima al punto de ebullición del criógeno, la velocidad a la que las pequeñas gotas de criógeno se evaporan resulta inferior a la velocidad de acumulación de criógeno en la superficie.

La Fig. 1 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante recargable de la presente invención. La Fig. 2 es una vista en corte detallada representativa del extremo distal de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante extraíble de la presente invención. La pieza de mano 100 tiene una carcasa 101 con un extremo proximal 100a y un extremo distal 100b.

Un láser de otra fuente de energía funcional o de intervención (no se muestra) está conectado a un medio de suministro de energía 102. El medio de suministro de energía 102 normalmente comprende una fibra óptica simple, por ejemplo, de 400 micrómetros de diámetro, un cable de fibra óptica, un haz de fibras u otros dispositivos de suministro de láser por fibra óptica. Mientras la presente invención puede funcionar y ser eficaz haciendo uso de un láser de CO2, se entenderá que la presente invención está especialmente adaptada para usarla con esas fuentes de energía capaces de transmitirse, convenientemente, a través de fibras ópticas. Estas incluyen luz blanca, energía por infrarrojos, láseres de rubí de conmutación Q, láseres pulsatorios de colorante tipo bombeo por lámpara de destello, láseres Nd:YAG, láseres de tipo holmio y otros láseres de componentes sólidos en uso y que se conocen actualmente o se puedan usar o conocer en el futuro.

Además, la pieza de mano puede hacer uso de manera opcional de cualquier otra fuente de energía operativa o dispositivo funcional, que incluye medios de suministro de rayos infrarrojos o ultravioleta, rayos X o radiofrecuencia, energía coherente o incoherente, medios de suministro de ultrasonido, herramientas mecánicas de corte, aparatos perforadores, etc., o una combinación de lo anterior. Dentro del alcance de esta invención se incluyen tanto las aplicaciones que producen un efecto térmico en el tejido, que se pueden controlar usando la pieza de mano de la presente invención, como las aplicaciones que hacen uso de la refrigeración de tejido para realizarlas.

Un extremo distal 104 del dispositivo de suministro de energía 102 está fijo dentro del extremo distal 100b de la pieza de mano por medio de un conector SMA 98. El conector SMA está roscado a un manguito de unión 96 que a su vez está roscado a la carcasa 101. Una lente opcional u otro dispositivo de enfoque de energía 106 está dispuesto adyacente al extremo distal 104 del dispositivo de suministro de energía 102, y el manguito de unión roscado 96 permite un ajuste manual y una orientación precisa del extremo distal 104 del dispositivo de suministro de energía 102 y los medios de enfoque 106. Se entenderá que se pueden tener en cuenta un gran número de factores de diseño y que se incluirán en el alcance de la presente invención. El proporcionar medios de enfoque, independientemente de si forman parte del láser o de otros medios de suministro de energía o no forman parte de estos, proporciona flexibilidad en el tratamiento o cobertura, permite la creación de diferentes tamaños del punto luminoso y la mejora de otros parámetros dependiendo de la aplicación, por ejemplo, eliminación de arrugas, contracción del colágeno, estimulación o síntesis del colágeno, blanqueamiento de manchas de vino de oporto, fotoablación en aplicaciones de corte o eliminación de tejido, etc. Se entenderá que en otras formas de realización preferentes la lente convergente 106 está situada, opcionalmente, en cualquier parte dentro del aparato 100, y en otras formas de realización preferentes una pluralidad de medios de enfoque están situados en posiciones diferentes dentro del aparato 100.

Un tubo de alimentación transparente 108 está montado adyacente al extremo distal 100b de la pieza de mano 100 en una relación operativa con el extremo distal 104 del dispositivo de suministro de energía 102 y con la lente opcional u otro dispositivo de enfoque 106. De ese modo, el láser u otra energía que entre en el tubo de alimentación 108 irradia desde el mismo al extremo distal 110. La longitud del tubo de alimentación puede variar dependiendo del tamaño del punto luminoso deseado, de la necesidad de proporcionar una boquilla telescópica y del tipo de medios de suministro de láser usado. Los medios de enfoque también son regulables en formas de realización preferentes. En el mercado están disponibles los tubos de suministro de láser típicos, tales como los que se conocen como prolongadores de piezas de mano, nº de pieza RD-1100 y RD-1200 fabricados por Spectrum Medical Technologies, Inc, en Natick, Massachussets.

Preferentemente, el tubo de alimentación 108 es transparente y tubular, pero puede tener una pluralidad de formas geométricas transversales. Un forma de realización preferente tiene una longitud de aproximadamente 4-5 centímetros, pero puede ser más larga o más corta, dependiendo del tamaño del punto luminoso deseado, etc. Adyacente al extremo distal 110 del tubo de alimentación 108 hay una abertura de refrigeración 112 que dirige el refrigerante hacia el extremo distal 110 y hacia el tejido diana, según se desee. El diseño del tubo de alimentación 108 evitará un posible "desprendimiento" de tejido extirpado, células o sangre, proporcionando protección contra la contaminación cruzada a otras personas que estén en el quirófano y al equipo que haya en el mismo. El tubo también dirigirá, convenientemente, el criógeno líquido a zonas específicas. De ese modo, los residuos de criógeno y la pérdida de contención de los mismos, así como el riesgo por contacto no intencionado con el criógeno también disminuyen.

Una ventaja adicional del tubo de alimentación 108 de la presente invención es proporcionar medios para marcar la superficie del tejido que se ha tratado o visualizado, etc. EL extremo distal 110 del tubo de alimentación 108 puede formar o dejar pequeñas marcas de presión, indentaciones u otras marcas, tintes, etc. De ese modo, en el ejemplo de eliminación de arrugas que usa energía láser, la superficie de la piel que se irradia y refrigera usando criógeno u otro refrigerante no lleva ninguna indicación visual inmediata de que se acabe de tratar y, por consiguiente, son las indicaciones visuales que realiza el extremo distal 110 del tubo de alimentación 108 las que ayudan al operador.

Adyacente al extremo proximal del tubo de alimentación 108, el agujero de ventilación 114 permite que el aire u otro líquido o gas salga a través de la superficie exterior 107 de los medios de enfoque 106. A falta del agujero de ventilación 114 y del gas fluyente, se pueden usar otros medios para evitar la acumulación y el consiguiente empañamiento u otra distorsión de los medios de enfoque 106 por condensación de agua u otro vapor en la superficie exterior 107 de los medios de enfoque 106. Dichos medios pueden incluir medios para calentar la lente y evitar la condensación de vapor en la misma.

El proporcionar un tubo de alimentación transparente 108 también proporciona al médico o al técnico una vista panorámica del tratamiento que se está llevando a cabo. Formas de realización preferentes han mejorado las características de transmisión, que incluyen recubrimientos antirreflectantes para proteger el sistema óptico interno y eliminar las posibilidades de rebote de energía, y medios situados perpendicularmente que reducen el riesgo de luz reflejada que podría si no crear un riesgo para la visión en el quirófano.

Un sistema de realimentación térmica comprende una lente 120 para enfocar una salida de rayos infrarrojos detectada procedente del tejido diana tratado y/o refrigerado a un detector térmico 122. Dicho detector térmico 122 puede ser cualquier detector térmico operativo, tal como una pila termoeléctrica, etc. Una típica salida detectada procedente del tejido diana refrigerado es una radiación a aproximadamente 10 micrómetros, o más o menos, y será una función del tipo de detector térmico 122 seleccionado. Se transmite una señal de realimentación a través de la salida del detector 124 hasta la unidad central de procesamiento del dispositivo de suministro de energía, tal como un controlador de a bordo para un sistema láser. Como mencionado anteriormente, diversos esquemas de control, protocolos y otros procedimientos son conocidos por los expertos en la materia y serán evidentes otros adicionales y nuevos. Un objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato novedoso para llevar a cabo estos protocolos. Dicho protocolo podría requerir etapas iniciales que incluyen funcionamiento del láser y pruebas del controlador, integridad de los medios de suministro y pruebas de conexión y detección térmica del estado del tejido diana. Durante el funcionamiento, la temperatura del tejido diana se puede detectar continuamente o en puntos de tiempo diferenciados. Se puede evitar el exceso de refrigeración previa, refrigeración simultánea o refrigeración posterior del tejido diana, evitando de ese modo el daño del tejido debido a una refrigeración excesiva, y otra mediación térmica de las franjas superficiales del tejido diana durante el tratamiento térmico de las franjas subsuperficiales, etc.

La Fig. 3 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de un depósito de refrigerante 200 de la presente invención. El depósito 200 está compuesto por una pared externa tubular cilíndrica 202, un parte sellada formada de la misma pieza 204 en un extremo proximal 206 y una junta de válvula 208 en el extremo distal 210. El extremo proximal 206 también se puede rematar o cerrar con una parte extraíble de manera que permita que se rellene desde cualquier extremo. La junta de válvula 208 comprende una servoválvula 212 y una parte de rosca macho 214, y está acoplada a una parte de tapón 216 montada dentro del extremo distal 210 del depósito 200. Se usan juntas tóricas de sellado 218 entre el tubo 202 y el tapón 216, entre el tapón 216 y la junta de válvula 208 y adyacente a la servoválvula 212. La cámara del depósito 220 contiene un volumen determinado de líquido criogénico u otro refrigerante. En una forma de realización preferente, el depósito 200 está compuesto por un tubo 202 de entre, aproximadamente, 0,25 y 1,0 pulgadas (0,625 y 2,5 cm) de diámetro, o más estrecho o más ancho, y de entre, aproximadamente, 4,0 y 8,0 pulgadas (10 cm y 20 cm) de largo, o más corto o más largo, hecho de plástico, cristal u otro material apropiado.

En formas de realización preferentes, el depósito 200 puede ser recargable o reemplazable. En la forma de realización recargable, el depósito 200 está provisto de una tapa de boquilla u otros medios de relleno apropiados. En la forma de realización reemplazable, el depósito es un recipiente desechable que se puede comprar con anterioridad y almacenarlo en el hospital o clínica. Se proporcionan medios de fijación o montaje apropiados para eliminar, de un modo adecuado, eficaz y seguro, un depósito vacío cuando se vacía y reemplazarlo por un recipiente lleno. Los depósitos tienen o bien adaptadores de extremidad roscados o medios de cierre de tipo bayoneta para proporcionar una unión hermética y segura entre el depósito 200 y el resto del acoplador 100. Resultará evidente para los expertos en la materia que los depósitos de refrigerante desechables y reemplazables 200 se pueden fabricar con una amplia gama de variación de medios de fijación, volumen, forma y materiales, todos ellos incluidos en el alcance de esta invención.

En una forma de realización preferente, la cámara del depósito 220 tiene un volumen de entre, aproximadamente, 10 y 500 milímetros, o más o menos, según se desee o pueda ser necesario para aplicaciones concretas. El freón y el CO2 líquido son criógenos que se han usado mucho y muy conocidos en el campo de la criocirugía. Otro aerosol de criógeno apropiado sería 1, 1, 1, 2 - tetrafluoretano, C_{2}H_{2}F_{4}, un sustituto del freón compatible con el medio ambiente, no tóxico y no inflamable. También se pueden usar otros criógenos, tales como el 34R (también un sustituto del freón) y basado en esta descripción resultará evidente para los expertos en la materia.

La Fig. 4 es una vista en corte representativa de una forma de realización preferente de un adaptador del indicador del nivel de líquido 250 de la presente invención. Como se muestra, el depósito 200 se rosca en la parte de rosca hembra lo que da como resultado una junta de válvula 208 que se abre y permite que el refrigerante fluya desde la cámara del depósito 220 a través de la junta de válvula 208 y a través de un conducto de refrigerante 254 que hay en el cuerpo 256 del adaptador 250. El conducto 254 se vacía en la cámara de la mirilla 260 que se puede ver a través de la ventana 262 que hay en el cuerpo 256 del adaptador 250 y a través de la ventana 117 del armazón de la pieza de mano 102. Se muestran juntas tóricas de sellado adicionales 264. En el extremo distal 280 del adaptador 250, una junta de válvula opcional 270 que comprende una pieza de inserción 272 y una servoválvula 274 sirve para sellar el adaptador al extremo en la posición en que el adaptador 250 se separa de la pieza de mano 100, mientras un depósito 200' que contiene refrigerante se acopla al mismo. En el extremo proximal 282 del adaptador 250, respiraderos del adaptador 222 permiten la ventilación del refrigerante que quede en la cámara de la mirilla 260 durante el desmontaje del aparato.

Un sistema de cierre de seguridad, seguro y redundante entre el depósito de refrigerante 200 y el adaptador 250 comprende una parte roscada 252 y la correspondiente parte roscada en el depósito 200' y en el tornillo fijo 292. Se entenderá que el depósito 200 se puede montar en el adaptador 250 bien antes o después de que el adaptador 250 se acople a la pieza de mano 100. En ambos casos, el adaptador 250 se introduce suavemente en la cavidad 103 que hay en la pieza de mano 100, de manera que la pieza de inserción 272 está dispuesta dentro de la base receptora 105, y el pasador de bayoneta 290 engrana con la muesca del pasador 207 en el extremo proximal 100a de la pieza de mano 100. Se entenderá que la cavidad receptora 103 puede ser cualquier muesca de abertura, pestaña, base, almohadilla, superficie, etc. de montaje eficaz. Además, el tornillo fijo 292 se puede roscar a través del extremo proximal 282 del adaptador 250 de manera que evite que el depósito 200 se desprenda del soporte de bayoneta del adaptador 250.

El refrigerante se suministra desde el depósito 200 a través de una válvula de criógeno controlable 307. La válvula 307 puede ser una válvula de baja temperatura de tipo solenoide que suministra chorros de criógeno según se desee. También se pueden usar inyectores de automoción normales u otros inyectores de combustible líquido industriales. El suministro de chorros de entre, aproximadamente, 10 milisegundos y, aproximadamente, 500 milisegundos de duración se puede hacer con diversos tipos de válvulas. Normalmente, la válvula de tipo solenoide 307 puede soportar una presión de hasta entre, aproximadamente, 80 y 100 PSI (551,6 x 10^{3}y 689,5 x 10^{3}Pa) y temperaturas tan bajas como, aproximadamente, -30 y -40 grados centígrados.

Después de atravesar la válvula 307, el criógeno es dirigido a través del conducto 109 y dentro del tubo de alimentación 108 que hay en la abertura del conducto 112. Los cables del controlador 116 accionarán los medios de válvula, según se desee, permitiendo que el criógeno fluya en el tubo de alimentación 108. En una forma de realización preferente, se emplean medios de boquilla nebulizadora, de tal manera que el criógeno se pulveriza sobre un área preseleccionada de la superficie de un modo predeterminado o a una predeterminada magnitud de flujo, velocidad, etc.

Como se ha descrito anteriormente, diversos protocolos, procedimientos y sistemas de refrigeración por expansión son muy conocidos para su uso en el tratamiento de mediación térmica de tejido biológico y otros materiales. Simultáneamente o por turnos, se pueden suministrar, de un modo preciso, cantidades predeterminadas de energía láser, así como refrigerante criogénico, al lugar de operación, según detectores de temperatura y posición y medios de cálculo incorporados asociados con la fuente láser. Controladores basados en datos de parámetros de funcionamiento establecidos teóricamente o calculados realmente permitirán al médico o al técnico mantener un gradiente de la temperatura predeterminado o un perfil de la temperatura a todo lo largo de cierto tejido preseleccionado. Estos esquemas de control serán posibles con el aparato de la presente invención y para los expertos en la materia resultarán evidentes esquemas de control concretos o individuales. Una forma de realización preferente de la presente invención incluye un circuito temporizador para controlar, según unos parámetros de funcionamiento predeterminados, el tiempo y la velocidad de suministro de energía láser, el tiempo y la velocidad de suministro de criógeno, la ordenación en secuencias y la superposición de esos hechos con la ablación, los períodos de refrigeración, etc.

Otras formas de realización preferentes de la presente invención comprenden detectores de temperatura situados en diversas posiciones, tal como un extremo distal del tubo de alimentación. Los detectores de temperatura detectarán la temperatura de la boquilla del tubo de alimentación o la de la piel sobre la que se dirige la energía láser y el refrigerante, o ambas. En la técnica se conocen muy bien las sondas de temperatura y los procedimientos. Dichos detectores de temperatura se accionan mediante muchas formas diferentes, que incluyen detectores de radiación de tipo cuerpo negro, pilas termoeléctricas, termómetros, etc. El detector de temperatura proporciona información a un controlador con control de realimentación del láser, interruptor de suministro de refrigerante, etc.

Una forma de realización preferente de la presente invención comprende un sistema de interbloqueo de láser y/o criógeno. En el caso de que la pieza de mano esté sujeta de tal manera que los vapores que hay en el depósito se suministran antes que el líquido, se observa una disminución importante en el efecto de refrigeración. La ventilación de los gases de criógeno es muy poco eficaz en relación con el grado de refrigeración que se puede conseguir usando un criógeno líquido. A menos que el cirujano tenga cuidado, durante la operación la pieza de mano se puede manipular de tal manera que éste se incline o gire de manera que el criógeno líquido se salga de la válvula solenoide u otra válvula de paso. Para evitar la liberación de vapores, y a veces lo que es más importante, para evitar el suministro de energía láser sin el suficiente refrigerante suficiente se usa un sistema de interbloqueo. Este sistema se puede configurar de varias formas distintas, como resultará evidente para los expertos en la materia. Se usan mucho los interruptores de mercurio para evitar el accionamiento del interruptor en ciertas orientaciones. También están disponibles circuitos integrados y otros tipos de microprocesadores o microdispositivos para dicho control de nivel. Un dispositivo de este tipo garantiza una orientación adecuada, tal como una posición vertical, de la pieza de mano antes del suministro de energía láser. Además, el sistema de interbloqueo se puede conectar al circuito de control/ detección de temperatura. Este tipo de circuito garantiza una baja temperatura adecuada en la superficie de la piel o en un punto distal sobre la válvula o sobre el tubo de alimentación antes de permitir el suministro de energía láser. Otra forma de realización de la forma de realización preferente mide el flujo de líquido a través de la válvula. Dicho aparato impide el suministro de energía láser hasta que el criógeno líquido fluya a una velocidad mínima predeterminada y a menos que éste esté fluyendo a dicha velocidad.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva representativa de una forma de realización preferente de una pieza de mano refrigerante con depósito de refrigerante recargable de la presente invención. En el extremo proximal 100a de la pieza de mano 100 hay una junta de protección contra tirones 115 que incluye una cualquiera o todas las cosas siguientes: los medios de suministro de energía 102, la salida 124 desde el detector termal 122 y cables de control 116 para accionar el flujo de refrigerante.

La Fig. 6 es una vista en corte representativa de otra forma de realización preferente de un depósito de refrigerante 200' de la presente invención. Este depósito 200' tiene una mirilla integrada 262' para determinar el volumen de refrigerante restante. El depósito 200' está compuesto por una pared externa tubular cilíndrica 202', una parte sellada 204' en el extremo proximal 206' y una junta de válvula 208' en el extremo distal 210'. El extremo proximal 206' también se puede rematar o cerrar con una parte extraíble de manera que permita que se rellene desde cualquier extremo. La junta de válvula 208' comprende una servoválvula 212' y está acoplada a una parte de tapón 216' montada dentro del extremo distal 210' del depósito 200'. Se usan juntas tóricas de sellado 218' entre el tubo 202' y el tapón 216', entre el tapón 216' y la junta de válvula 208' y adyacentes a la servoválvula 212'. El operador o el técnico pueden determinar el volumen de líquido que queda mirando a través de la mirilla 262' y a través de la ventana 117 del armazón de la pieza de mano 102.

La Fig. 7 es un gráfico que describe el gradiente de la temperatura, obtenido experimentalmente, a través de una parte de la piel sin refrigeración previa, como una función tanto de la longitud de onda de la energía láser incidente como de la profundidad de la penetración de la radiación láser. El gráfico describe un cambio en la temperatura (\DeltaT) de aproximadamente 60 grados centígrados y todas las curvas se muestran para el punto de tiempo 1 milisegundo después de la exposición a la energía láser. El gráfico muestra tres líneas que corresponden a las longitudes de onda del láser de 10,6 micrómetros, 1,3-1,4 micrómetros y 1,06 micrómetros.

La Fig. 8 es un gráfico que describe el gradiente de la temperatura, a través de una parte de la piel con refrigeración previa, como una función tanto de la longitud de onda de la energía láser incidente como de la profundidad de la penetración de la radiación láser. El gráfico describe un cambio en la temperatura (?T) de aproximadamente 60 grados centígrados. En estos experimentos, la refrigeración previa del tejido de la superficie de la piel durante un período de 20 milisegundos se llevó a cabo inmediatamente antes de la exposición a la energía láser. Todas las curvas se muestran para el punto de tiempo 1 milisegundo después de la exposición a la energía láser. El gráfico muestra tres líneas que corresponden a las longitudes de onda del láser de 10,6 micrómetros, 1,3-1,4 micrómetros y 1,06 micrómetros. Se entenderá que los parámetros de tiempo, refrigeración y exposición a la energía láser se pueden variar manual o automáticamente, según se desee.

Investigaciones han demostrado que irradiar el tejido con una fuente láser de rayos infrarrojo medio a través de un elemento de absorción térmica superficial o de un disipador térmico permite un perfil térmico óptimo dentro del tejido diana con temperatura fisiológica de proximidad en la superficie de la superficie irradiada disminuyendo, de ese modo, el daño térmico de la superficie. En el caso de una deseada contracción térmica del colágeno, claramente es éste el estado deseado. Otras investigaciones han demostrado que atenuando la temperatura de la superficie antes de la irradiación de láser y creando, por consiguiente, una capa límite sobre la superficie de la piel puede tener como consecuencia una refrigeración selectiva del tejido diana protegiendo, de ese modo, la epidermis normal de recubrimiento.

Durante un típico procedimiento de refrigeración por expansión, la superficie de la piel se refrigera previamente hasta 0 grados centígrados o menos, a una velocidad lo suficientemente rápida como para refrigerar sólo la superficie sin difundir el calor por debajo de aproximadamente 400-500 micrómetros por debajo de la superficie. En una forma de realización preferente, durante la etapa de refrigeración el tejido diana se mantiene a la temperatura del cuerpo y no se refrigera nada.

Por ejemplo, en la contracción inducida por láser del tejido de colágeno, aplicando refrigeración a la superficie de la piel durante un corto período de tiempo, normalmente entre aproximadamente 5 y 100 milisegundos, y suministrando posteriormente energía láser, inicialmente se refrigera la superficie pero el tejido diana no se refrigera nunca. Por lo general, la capa superficial de la piel se refrigera rápidamente. Un alto índice de refrigeración evitará la hipotermia proximal y también tenderá a tener un efecto adormecedor, anestésico o analgésico. Por lo tanto, al suministrar energía láser sobre la piel y a través de la misma, el tejido diana se elevará a la temperatura óptima de contracción térmica y, por lo general, no más elevada, mediante un procedimiento suficientemente rápido.

En una forma de realización preferente, la refrigeración y el calentamiento se realizan en una secuencia de tiempo predeterminada, opcionalmente con el uso de circuitos de programación y/u otros medios de control.

En relación con las investigaciones realizadas eliminando lesiones sub-dérmicas de la piel, tales como manchas de vino de oporto y otras marcas rojas o marrones, un procedimiento de refrigeración óptimo podría ser el que usa un chorro corto de criógeno (por ejemplo, 5-20 ms) para reducir la temperatura local en la epidermis pigmentada, mientras se disminuye la atenuación de la luz láser por medio de la capa límite, seguida de un chorro refrigerante posterior a la irradiación que proporciona un disipador térmico para difundir el calor epidérmico generado por la absorción de melanina.

Salvo que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en la presente memoria descriptiva tienen el mismo significado que tendrían para alguien con conocimientos normales en la materia a la que pertenece esta invención. Si bien se pueden usar procedimientos y materiales similares o equivalentes a los que se ha descrito que se pueden usar en la práctica o en el análisis de la presente invención, ahora se describen los procedimientos y materiales preferentes.

Los láseres de tipo Nd:YAG, Nd:YAP y Nd:YALO son dichas fuentes de energía coherente. El agua absorbe relativamente bien esta longitud de onda de 1,3-1,4 micrómetros y como consecuencia es interesante para la interacción tisular. También se transmite fácilmente a través de un sistema de suministro de fibra óptica a diferencia del brazo rígido articulado necesario para el láser de CO_{2}. Actualmente existen procedimientos muy precisos de control de sistemas láser y luz producida por filtración óptica. Seleccionando la combinación apropiada de la óptica de resonancia y/o recubrimientos antirreflectantes, se pueden producir longitudes de onda en el intervalo de 1,3-1,4 micrómetros e incluso 1,32-1,34 micrómetros.

El transporte de luz en la piel y en otros tejidos está dominado por hechos de dispersión primarios y secundarios, más que sólo por la absorción óptica. Lask G, y col. Nonabaltive Laser Treatment of Facial Rhytides(Tratamiento por láser no ablativo de arrugas faciales); SPIE Proc 1997; 2970 xxx.

El concepto de un "coeficiente efectivo de atenuación" \mu_{eff}(en una relación de atenuación exponencial similar a la ley de Beer sólo para absorción) se ha usado tradicionalmente para aproximar la afluencia de luz \Phi (unidades: J/cm^{2}) dentro de un tejido en el que la dispersión es importante

[1]\Phi(z)=Aexp \ (\mu_{effZ})

[2]\mu_{eff}=\{3\mu_{a}[\mu_{a}+ \mu_{s}(1-g)]\}^{1/2}

en el que

A es una constante,

z es la profundidad (unidades:cm) dentro del tejido,

\mu_{a} es el coeficiente de absorción (unidades: cm^{-1}),

\mu_{s}es el coeficiente de dispersión (unidades: cm^{-1}) y

g es la anisotropía de dispersión (unidades: adimensional). Welch AJ, van Gernert MJC (editores), Introduction to medical applications: Optical-Thermal Response of Laser-Irradiated Tissue (Introducción a aplicaciones médicas: Respuesta térmico-óptica del tejido irradiado por láser). (Plenum Press, New York, 1995), págs. 609-618.

La afluencia de la luz \Phi es la energía (unidades: J) que pasa a través de un área transversal (unidades: cm^{2}) desde todas las direcciones. Se diferencia de la exposición a la radiación F (unidades: J/cm^{2}) que usamos para describir los parámetros de tratamiento ya que F es la densidad de energía dirigida sobre la superficie del tejido desde la fuente luminosa. La afluencia \Phi puede ser mucho mayor que una exposición a la radiación F debido a diversos hechos de dispersión - véase la Figura 1 de Welch y col. Cuando el tejido está muy disperso, por regla general se producen muchos hechos de dispersión de fotones antes de que al final se absorba el fotón.

Si la Ecuación [1] representara la distribución real de la afluencia de luz, la "absorción óptica efectiva" como una función de la profundidad z remedaría esta función exponencial y la Ecuación [2] proporcionaría "el coeficiente efectivo de absorción óptica". No obstante, la distribución real de la afluencia de luz es más complicada de lo que indica la Ecuación [1] y está mejor representada por un cálculo de modelo de Monte Carlo que incluye los efectos de la distribución inicial de la luz al tocar el tejido (por ejemplo, luz colimada a incidencia normal, luz difusa a incidencia no normal, etc.), los cambios del índice de refracción en la superficie de contacto del aire/tejido (y en cualquier otra superficie de contacto dentro del tejido), los hechos de absorción y dispersión dentro del tejido y el envío desde el tejido (por reflejo en la superficie de contacto del aire/tejido y por retrodispersión desde dentro del tejido). Jacques SL, Wang L Monte Carlo modelling of light transport in tissues: Optical-Thermal Response of Laser-Irradiates Tisue (Modelo de transporte de luz en tejidos de Monte Carlo: Respuesta térmico-óptica del tejido irradiado por láser) (Plenum Press, New York, 1995) págs. 73-100.

A efectos de la presente invención, se entenderá que el término "colágeno no homogéneo" hará referencia al colágeno que normalmente se encuentra en la piel humana o en la de otros animales, según se describe en el párrafo precedente. El colágeno no homogéneo también es anisótropo por naturaleza, por el hecho de que muestra propiedades idénticas (tales como transmisión de la luz, birrefringencia, conductibilidad del calor o conductividad de la electricidad) cuando se mide a todo lo largo de ejes situados en distintas posiciones. Se sabe muy bien que el tejido de la piel se compone de colágeno no homogéneo, cuando se compara con otros tejidos que contienen colágeno transparente, isótropo y homogéneo, como el de la córnea.

Si bien los principios de la invención se han aclarado en las formas de realización ilustrativas, a primera vista resultarán obvias para los expertos en la materia muchas modificaciones de estructura, disposiciones, proporciones, los elementos, materiales y componentes usados en la práctica de la invención, y de cualquier otro tipo, que se adapten en concreto a entornos y requisitos operativos específicos sin apartarse del alcance de la invención.

Claims (21)

1. Una pieza de mano refrigerante (100) que comprende:

una parte de cuerpo principal que tiene un extremo proximal (100a) y un extremo distal (100b);

medios controlables de suministro de energía (102) para suministrar energía, de manera controlada, desde el extremo distal de la parte de cuerpo principal hasta el tejido diana; y

una válvula controlable (208) para suministrar, de manera controlada, una parte de refrigerante a un tejido diana,

caracterizada porque la pieza de mano (100) comprende además una cavidad receptora del depósito (103) incorporada a la parte de cuerpo principal y un depósito de refrigerante (200) extraíble que se puede rellenar con refrigerante o que lo contiene en el mismo y estando formada para encajar operativamente dentro de la cavidad receptora del depósito (103), teniendo tanto el depósito de refrigerante (200) como la parte de cuerpo principal medios de fijación, para fijar el depósito a la pieza de mano (100) de manera que se pueda soltar.

2. La pieza de mano de la reivindicación 1 que comprende además un tubo de alimentación (108) para dirigir la energía desde los medios de suministro de energía (102), así como el refrigerante sobre el tejido diana, teniendo el tubo de alimentación (108) un extremo proximal y un extremo distal (110).

3. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que el depósito (200) comprende una parte tubular con al menos un lateral parcialmente transparente para proporcionar indicaciones visuales del volumen de refrigerante que queda en el depósito (200).

4. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que la válvula controlable (208) comprende una válvula de solenoide controlable.

5. La pieza de mano de la reivindicación 1, que comprende además medios (106) para enfocar la energía que se está suministrando al tejido diana.

6. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que el depósito (200) es recargable.

7. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que los medios de fijación comprenden adaptadores de extremidad roscados tanto en el depósito como en la parte de cuerpo principal.

8. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que los medios de fijación son medios de fijación de cierre tipo bayoneta que comprenden un pasador de cierre y una muesca coincidente.

9. La pieza de mano de la reivindicación 1, que comprende además un detector térmico y medios de control de realimentación para evitar el suministro de energía, no deseado, al tejido diana.

10. La pieza de mano de la reivindicación 1, que comprende además medios de interbloqueo de suministro de energía para evitar el suministro de energía, no deseado, al tejido diana.

11. La pieza de mano de la reivindicación 10, en la que los medios de interbloqueo de suministro de energía incluyen un interruptor de nivel de líquido, un detector térmico o un detector de flujo de líquido.

12. La pieza de mano de la reivindicación 1, que comprende además un detector térmico (122), montado el detector térmico (122) en la pieza de mano (100) para detectar la temperatura del tejido diana.

13. La pieza de mano de la reivindicación 1, que comprende además un adaptador para acoplar un depósito de refrigerante a la parte de cuerpo principal para suministrar, de manera controlada, el refrigerante al tejido diana.

14. La pieza de mano de la reivindicación 13, en la que el adaptador comprende además una cámara de refrigeración y una mirilla para proporcionar una indicación visual del refrigerante restante.

15. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que los medios de fijación del depósito comprenden un juego de roscas helicoidales y la pieza de mano comprende además un juego operativo de roscas helicoidales coincidentes, los dos juegos de roscas helicoidales operativos para engranar el depósito y la pieza de mano.

16. La pieza de mano de la reivindicación 1, en la que los medios de fijación del depósito comprenden un pasador de cierre de soporte tipo bayoneta y la pieza de mano comprende además una muesca coincidente colocada operativamente para el pasador de cierre.

17. Una pieza de mano refrigerante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que dichos medios controlables de suministro de energía (102) son medios de suministro de láser, dicho refrigerante es un líquido criogénico y dichos medios de fijación son para acoplar el depósito a los medios de válvula de un modo seguro y que se pueda soltar.

18. La pieza de mano de la reivindicación 17, en la que tanto la energía láser como la parte de líquido criogénico se suministran, de manera controlada, a un área de superficie preseleccionada.

19. La pieza de mano de las reivindicaciones 17 y 6 que comprende además medios de válvulas de relleno.

20. El aparato de la reivindicación 17, en la que los medios de fijación comprenden adaptadores de extremidad roscados tanto en el depósito como en los medios de válvula.

21. El aparato de la reivindicación 17, en la que los medios de fijación comprenden un soporte de cierre de tipo bayoneta.