ES2224063T3 - Valvula dosificadora para un inhalador de dosis medidas que tiene flujo mejorado. - Google Patents
Valvula dosificadora para un inhalador de dosis medidas que tiene flujo mejorado.Info
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Abstract
Un vástago (24) de válvula de aerosol que comprende: un cuerpo (22) que comprende una pared (22a) del cuerpo que define una cámara interna (36); al menos una puerta de entrada (40) a través de la pared del cuerpo en comunicación fluida con la cámara interna; una abertura de canal (50) en la pared del cuerpo que tiene una altura y una anchura; y al menos un canal que proporciona comunicación fluida entra la cámara interna (36) y la abertura (50) del canal, caracterizado porque la anchura de dicha abertura (50) del canal es mayor que la altura.
Description
Válvula dosificadora para un inhalador de dosis
medidas que tiene flujo mejorado.
Las válvulas dosificadoras son un medio común por
el cual se dispensan aerosoles desde los recipientes de aerosol.
Las válvulas dosificadoras son particularmente útiles para
administrar formulaciones medicinales que incluyen un propelente de
gas licuado y se suministran a un paciente en un aerosol.
Cuando se administran formulaciones medicinales,
se suministra al paciente una dosis de la formulación suficiente
para producir la respuesta fisiológica deseada. La cantidad
adecuada y predeterminada de la formulación tiene que dispensarse al
paciente en cada dosis sucesiva. Por ello, cualquier sistema de
dispensación tiene que ser capaz de dispensar dosis de la
formulación medicinal de modo exacto y fiable para contribuir a
garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento.
Se han desarrollado válvulas dosificadoras para
proporcionar el control de la dispensación de las formulaciones de
aerosoles medicinales. Una válvula dosificadora puede utilizarse
para regular el volumen de una formulación medicinal que pasa desde
un recipiente a una cámara de dosificación, que define la cantidad
máxima de la formulación que se dispensará como la dosis siguiente.
La dosificación precisa medida por la cámara de dosificación puede
depender, en parte, de las condiciones físicas en las cuales se
permite que la formulación medicinal llene la cámara de
dosificación. El flujo fiable y controlable de la formulación
medicinal a la cámara de dosificación puede contribuir a la
exactitud y/o precisión de la dosificación de las dosis sucesivas de
la formulación. De este modo, el flujo fiable y controlable de la
formulación medicinal a la cámara de dosificación puede mejorar la
eficiencia de la válvula dosificadora y, por consiguiente, puede ser
sumamente deseable.
El documento
US-A-3169677, en el cual está basado
el preámbulo de la reivindicación 1, da a conocer un vástago de
válvula que tiene un conducto interno que comunica a través de
conductos radiales con una cámara interna.
En algunas válvulas dosificadoras, la cámara de
dosificación se llena con la formulación medicinal antes que el
paciente accione el vástago de la válvula y libere con ello la
dosis. La cámara de dosificación se llena de nuevo con la
formulación después de la dispensación de una dosis de tal modo que
la válvula dosificadora está lista para descargar la dosis
inmediatamente siguiente. Por consiguiente, la cámara de
dosificación contiene formulación en todo momento excepto durante el
breve tiempo durante el cual el vástago de la válvula se mantiene
deprimido por el usuario para descargar una dosis. Asimismo, los
conductos a través de los cuales tiene que fluir la formulación
para alcanzar la cámara de dosificación son a menudo estrechos y
tortuosos. Como resultado, las válvulas dosificadoras configuradas
de este modo presentan cierto número de desventajas que dan como
resultado, por ejemplo, dosificación errática debido a la falta de
cebado, es decir, la existencia de espacios de vapor o aire en el
volumen medido, lo que puede conducir a un déficit en el volumen de
dosis que es dosificado por la válvula.
En otras válvulas dosificadoras, la cámara de
dosificación no se materializa a no ser que y hasta que se acciona
el vástago de la válvula. El accionamiento de estos vástagos de
válvula puede dividirse en una etapa de carga y una etapa de
descarga. La etapa de carga comienza cuando el vástago de la
válvula se deprime durante el accionamiento. La acción de depresión
del vástago de la válvula causa la formación de una cámara de
dosificación transitoria. Cuando se deprime el vástago de la
válvula, la cámara de dosificación transitoria se expande y la
formulación entra en la cámara de dosificación. A medida que
continúa el desplazamiento del vástago de la válvula, se alcanza una
etapa para la cual cesa la carga de la cámara de dosificación
transitoria. Finalmente, el desplazamiento del vástago de la
válvula continúa hasta la etapa de descarga, en la cual se descarga
la formulación medida. En estas válvulas, un accionamiento simple
causa por tanto la carga rápida de la cámara de dosificación
transitoria seguido por la descarga de la formulación al paciente.
Por lo tanto, la formulación medida no reside durante ninguna
cantidad de tiempo apreciable en la cámara de dosificación.
Si bien una válvula dosificadora que tiene una
cámara de dosificación transitoria proporciona ventajas sobre otros
tipos de válvulas dosificadoras para el suministro de formulaciones
aerosol, el flujo de la formulación desde el recipiente a la cámara
de dosificación puede verse interrumpido. Cuando sucede esto, la
formulación puede suministrarse en dosis inconsistentes o
inexactas.
Lo que se precisa es un vástago de válvula para
un inhalador de dosis medidas que mejore el flujo de la formulación
a la cámara de dosificación, proporcionando de este modo
dosificaciones de formulación consistentes y exactas, aun cuando se
accione rápidamente.
Se ha determinado que una causa del flujo
interrumpido de la formulación puede ser debida al diseño del
vástago de la válvula en la válvula dosificadora. Un cierre
hermético aísla típicamente la cámara de dosificación del recipiente
de aerosoles una vez que se ha medido el volumen de formulación
correcto. Para realizar esto, el cierre hermético tiene que ocluir
el camino de flujo, a través del cual tiene que pasar la
formulación con objeto de llenar la cámara de dosificación, cuando
se deprime el vástago de la válvula más allá de la etapa de carga.
Tal como se utiliza en esta memoria, el término ocluir hace
referencia a un cierre al menos parcial de una abertura por un
cierre hermético, empaquetadura, o diafragma. En ciertas válvulas
dosificadoras, los conductos que van desde el recipiente a la
cámara de dosificación pueden comenzar a ocluirse mucho antes que
la formulación haya completado la carga de la cámara de
dosificación. Esto comienza efectivamente a cerrar el flujo de la
formulación a la cámara de dosificación mientras el vástago de la
válvula se encuentra todavía en la etapa de carga del
accionamiento.
Asimismo, el diseño del vástago de la válvula
puede dar lugar a que se desarrollen regiones de recirculación o
baja presión localizada en el flujo de la formulación a la cámara
de dosificación. Tales regiones de baja presión pueden conducir a
una dosificación incompleta de la formulación por permitir que se
formen burbujas en el volumen dosificado, particularmente cuando el
paciente acciona la válvula rápidamente o tiene lugar un
accionamiento rápido debido al mecanismo de un dispositivo accionado
por la respiración.
La presente invención proporciona un vástago de
válvula para un inhalador de dosis medidas que mejora el flujo de
la formulación a la cámara de dosificación. El diseño del nuevo
vástago tiene una abertura de canal corta, pero ensanchada
circunferencialmente que, en muchas realizaciones, mejora el flujo
de la formulación a la cámara de dosificación. De acuerdo con ello,
la presente invención proporciona un vástago de válvula de aerosol
que comprende un cuerpo que incluye una pared de cuerpo que define
una cámara interna; al menos una puerta de entrada a través de la
pared del cuerpo en comunicación fluida con la cámara interna; una
abertura de canal en la pared del cuerpo que tiene una altura y una
anchura en la cual la anchura es mayor que la altura; y al menos un
canal que proporciona comunicación fluida entre la cámara interna y
la abertura del canal.
En algunas realizaciones, el vástago de la
válvula puede incluir una pluralidad de aberturas de canal en la
pared del cuerpo. En estas realizaciones, la pluralidad de
aberturas de canal puede definir una anchura acumulada que es mayor
que la altura de las aberturas del canal.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un método de suministro de una dosis de medicamento
aerosol que incluye proporcionar un inhalador que comprende un
vástago de válvula de aerosol que incluye: un cuerpo que incluye una
pared de cuerpo que define una cámara interna, al menos una puerta
de entrada a través de la pared del cuerpo en comunicación fluida
con la cámara interna, una abertura de canal en la pared del cuerpo
que tiene una altura y una anchura en la cual la anchura es mayor
que la altura, proporcionando al menos un canal comunicación fluida
entre la cámara interna y la abertura del canal; proporcionar una
formulación de medicamento aerosol contenida dentro del inhalador;
y accionar el inhalador.
En otro aspecto adicional, la presente invención
proporciona una válvula dosificadora que comprende un alojamiento
que incluye una cámara interna definida por una o más paredes de
cámara, comprendiendo la cámara interna una abertura de salida; un
diafragma posicionado en la abertura de salida y en ajuste de cierre
hermético con al menos una porción del alojamiento; una
empaquetadura de dosificación en ajuste de cierre hermético con una
o más paredes de cámara; un vástago de válvula que incluye: i) un
cuerpo que comprende una pared de cuerpo que define una cámara
interna, ii) al menos una puerta de entrada a través de la pared
del cuerpo en comunicación fluida con la cámara interna, iii) una
abertura de canal en la pared del cuerpo que tiene una altura y una
anchura en las cuales la anchura es mayor que la altura, y iv) al
menos un canal que proporciona comunicación fluida entre la cámara
interna y la abertura del canal, en la cual el vástago de la
válvula pasa a través de la abertura en ajuste de cierre hermético
deslizable a la vez con el diafragma y la empaquetadura de
dosificación; y un espacio anular que tiene una anchura definida
por una distancia entre la pared de la cámara y el vástago de la
válvula.
En algunas realizaciones, el vástago de la
válvula puede incluir una pluralidad de aberturas de canal en la
pared del cuerpo. En estas realizaciones, la pluralidad de
aberturas de canal puede definir una anchura acumulada que es mayor
que la altura de las aberturas del canal. En ciertas realizaciones,
la altura de al menos una abertura de canal puede ser desde
aproximadamente 1 a aproximadamente cinco veces la anchura del
espacio anular.
La Fig. 1 es una vista en corte transversal de un
inhalador de dosis medidas que incluye la válvula de aerosol de la
presente invención.
La Fig. 2 es una vista ampliada en corte
transversal de la válvula de aerosol de la presente invención en la
posición de reposo.
La Fig. 3 es una vista ampliada en corte
transversal de la válvula de aerosol de la presente invención
durante la etapa de carga del accionamiento del vástago de la
válvula.
La Fig. 4 es una vista ampliada en corte
transversal de la válvula de aerosol de la presente invención en la
etapa cargada del accionamiento del vástago de la válvula.
La Fig. 5 es una vista ampliada en corte
transversal de la válvula de aerosol de la presente invención
durante la etapa de descarga del accionamiento del vástago de la
válvula.
La Fig. 6a es una vista lateral de una
realización alternativa del vástago de la válvula de aerosol de la
presente invención.
La Fig. 6b es una vista de una sección media de
una realización alternativa del vástago de la válvula de aerosol de
la presente invención.
La Fig. 7 es un corte transversal ampliado de una
realización alternativa del vástago de la válvula de aerosol de la
presente invención.
La Fig. 8 es un corte transversal ampliado de
otra realización alternativa del vástago de la válvula de aerosol
de la presente invención.
La Fig. 9 es un corte transversal ampliado de
otra realización alternativa del vástago de la válvula de aerosol
de la presente invención.
La descripción siguiente se expone en términos de
válvulas dosificadoras de aerosol utilizadas para dispensar una
formulación de aerosol desde un recipiente de aerosoles. Sin
embargo, las válvulas dosificadoras y los métodos de la presente
invención tienen aplicación al suministro de prácticamente
cualquier fluido presurizado en una dosis medida y exacta. En
particular, las válvulas dosificadoras descritas en esta memoria
son útiles para dispensar formulaciones de aerosoles
medicinales.
Cuando se utilizan para dispensar formulaciones
de aerosoles medicinales, las válvulas dosificadoras de la presente
invención pueden emplearse para administrar prácticamente cualquier
formulación de fármaco en aerosol a una cavidad del cuerpo de un
paciente, tal como la boca, nariz, ano, vagina, oídos, o en los ojos
o cualquier área de la piel del paciente. Sin embargo, la presente
invención no está limitada a aplicaciones medicinales, y puede
utilizarse siempre que deba suministrarse una cantidad precisa de
material a partir de un fluido presurizado a una región dada.
Haciendo referencia a la Fig. 1, se ilustra un
aparato dispensador de aerosoles, designado generalmente como (10),
que incorpora una realización de una válvula dosificadora (14) de
acuerdo con la presente invención. El extremo superior de la
válvula dosificadora (14) está fruncido alrededor del extremo de un
recipiente de aerosoles convencional (12), en tanto que una pieza
de descarga convencional (16) está montada alrededor del fondo de la
válvula de dosificación (14). De este modo, la formulación de
aerosol se dispensa hacia abajo desde el recipiente de aerosoles
(12), a través de la válvula de dosificación (14), y luego a través
de la pieza de descarga (16) desde donde se suministra a un
paciente. La pieza de descarga (16) dirige la formulación de aerosol
hacia la cavidad del cuerpo o el área de la piel a la cual debe
suministrarse la formulación. La configuración de la pieza de
descarga 16 depende de la aplicación para el aerosol. Por ejemplo,
la pieza de descarga (16) puede ser una boquilla que puede
insertarse en la boca del paciente, proporcionando de este modo
administración oral de la formulación aerosol. El dispositivo
dispensador de aerosoles que se muestra en Fig. 1 es meramente un
ejemplo del modo en que una válvula dosificadora de acuerdo con la
presente invención puede incorporarse en un aparato de
dispensación.
En cada una de las Figs. 2-5, se
muestra una válvula dosificadora en aislamiento para facilidad de
ilustración. Sin embargo, las válvulas dosificadoras que se
muestran en estas figuras pueden estar combinadas con un recipiente
de aerosoles (12), pieza de descarga (16), o ambos, como se muestra
en Fig. 1.
Haciendo referencia a la Fig. 2, la válvula
dosificadora (14) se muestra en la posición de reposo. La válvula
dosificadora (14) incluye un alojamiento (20) que sirve para alojar
los diversos componentes de la válvula dosificadora (14). La porción
superior del alojamiento (20) está unida al recipiente de aerosoles
(12) (como se muestra en Fig. 1). Un cuerpo de válvula (22) está
asentado dentro del alojamiento (20) de la válvula y proporciona a
su vez un alojamiento para un vástago (24) de válvula.
La válvula dosificadora (14) puede incluir una
caja de resorte (58) que define una cámara interior (38), una
porción de la cual está ocupada por el vástago (24) de la válvula.
Una o más entradas (44) proporcionan comunicación fluida abierta y
sin restricción entre la cámara interior (38) y el recipiente de
aerosoles (12).
El vástago (24) de la válvula incluye dos
porciones, identificadas como (24a) y (24b). La porción externa del
vástago (24a) de la válvula es aquella porción del vástago (24) de
la válvula que está posicionada fuera del alojamiento (20) de la
válvula mientras el vástago (24) de la válvula se encuentra en la
posición de reposo que se muestra en Fig. 2. Durante el
accionamiento del vástago (24) de la válvula, sin embargo, al menos
algo del vástago externo (24a) de la válvula se desplaza hacia
dentro con respecto a la válvula dosificadora (14), como se
describe con mayor detalle más adelante, de tal modo que una porción
del vástago externo (24a) de la válvula está posicionado
transitoriamente dentro del alojamiento 20 de la válvula. El
vástago interno (24b) de la válvula es aquella porción del vástago
(24) de la válvula que está posicionada dentro del alojamiento (20)
de la válvula a todo lo largo del accionamiento del vástago (24) de
la válvula.
El vástago externo (24a) de la válvula incluye un
conducto a través del cual se descarga una dosis medida de
formulación, como se describirá con mayor detalle más adelante. El
conducto puede incluir uno o más orificios laterales (28), un
conducto de descarga (26) y una abertura de descarga (30).
El vástago interno (24b) de la válvula puede
estar configurado de modo que tenga sustancialmente la misma forma
que, pero sea ligeramente menor que, la pared circundante del
cuerpo (22a) de la válvula. De este modo, puede formarse un espacio
anular estrecho (32) entre la pared (22a) del cuerpo de la válvula
y el vástago interno (24b) de la válvula. En ciertas realizaciones
en las cuales el vástago (24) de la válvula y la pared (22a) del
cuerpo de la válvula son ambos de sección transversal circular, el
espacio (32) anular estrecho puede formar un anillo. Sin embargo,
el vástago (24) de la válvula y la pared (22a) del cuerpo de la
válvula, y por consiguiente el espacio (32) anular estrecho, pueden
ser de cualquier forma adecuada. El vástago interno (24b) de la
válvula incluye un espacio interior (36) definido por las paredes
del vástago (24) de la válvula. Uno o más canales (34) están
formados en las paredes del vástago interno (24b) de la válvula y
proporcionan comunicación fluida entre el espacio interior (36) y
el espacio anular estrecho (32) a través de una o más aberturas de
canal (50).
En la posición de reposo que se muestra en Fig.
2, el vástago interno (24b) de la válvula está adaptado
concéntricamente dentro del cuerpo (22) de la válvula y proporciona
aclaramiento suficiente para el espacio anular estrecho (32). De
acuerdo con ello, solamente un pequeño porcentaje del volumen de la
cámara de dosificación está presente en la válvula dosificadora
(14) mientras se encuentra en la posición de reposo representada en
Fig. 2. Como se describirá con mayor detalle más adelante, cuando se
acciona el vástago (24) de la válvula, el vástago (24) de la
válvula se desplaza dentro de la cámara interior (38) de la válvula
dosificadora (14) y se crea un espacio entre el vástago interno
(24b) de la válvula y el fondo del cuerpo (22b) de la válvula. El
espacio así creado es la cámara de dosificación (60), como se
muestra en Fig. 3.
En la realización representada en Fig. 2, está
provisto un resorte (48) dentro de la cámara interior (38) de la
válvula dosificadora. El resorte (48) sirve para predisponer el
vástago (24) de la válvula hacia la posición de reposo representada
en Fig. 2. Sin embargo, cualquier medio adecuado para predisponer
el vástago (24) de la válvula a la posición de reposo representada
en Fig. 2 puede utilizarse en conexión con la presente
invención.
La válvula dosificadora (14) incluye también al
menos dos empaquetaduras anulares, la empaquetadura de alojamiento
(54) y la empaquetadura de dosificación (56). La empaquetadura de
alojamiento (54) está posicionada entre el alojamiento (20) de la
válvula, el cuerpo (22) de la válvula y el vástago (24) de la
válvula, como se representa en Fig. 2. La empaquetadura (54) de
alojamiento aísla la formulación en el recipiente de aerosoles (12)
del exterior de la válvula por formar dos cierres herméticos a los
fluidos: 1) un cierre hermético anular entre la empaquetadura de
alojamiento (54) y el vástago (24) de la válvula donde el vástago
de la válvula se extiende fuera del alojamiento de la válvula, y 2)
un cierre hermético planar o frontal por compresión entre la
empaquetadura (54) del alojamiento y el alojamiento (20). El último
cierre hermético puede estar realizado con o sin un reborde de
cierre hermético (62) en el cuerpo (22) de la válvula o en el
alojamiento (20).
El cuerpo (22) de la válvula puede incluir una
pestaña angular (22c), que se aprecia mejor en Fig. 3 y está
diseñada para soportar la empaquetadura (54) del alojamiento cerca
del vástago (24) de la válvula mientras acciona para dirigir el
flujo de la formulación fuera de la cámara de dosificación (60)
durante la etapa de descarga representada en Fig. 5. El vástago
(24) de la válvula puede incluir una pestaña angular (24c) diseñada
para adaptarse al perfil del cuerpo (22) de la válvula, minimizando
de este modo la cantidad de formulación presente en la cámara de
dosificación (60) en la posición de reposo representada en Fig.
2.
La empaquetadura de dosificación (56) puede estar
posicionada entre el cuerpo (22) de la válvula, la caja de resorte
(58), y la parte interna del vástago (24b) de la válvula. La
empaquetadura de dosificación (56) aísla transitoriamente la
formulación en la cámara de dosificación (60) del recipiente de
aerosoles (12), como se representa en Figs. 4 y 5, por formación de
dos cierres herméticos a los fluidos: 1) un cierre hermético anular
entre la empaquetadura de dosificación (56) y la parte interna del
vástago (24b) de la válvula, y 2) un cierre hermético planar o
frontal por compresión entre la empaquetadura de dosificación (56)
y el cuerpo (22) de la válvula. El último cierre hermético puede
efectuarse sea con o sin un reborde de cierre hermético (64) en el
cuerpo (22) de la válvula o en la caja de resorte (58). La
empaquetadura de dosificación (56) proporciona un medio para
terminar el flujo de la formulación desde el recipiente de
aerosoles (12) a la cámara de dosificación (60) durante el
accionamiento del vástago (24) de la válvula, como se describirá con
mayor detalle más adelante.
La operación de la válvula dosificadora (14)
representada en Fig. 2 se ilustra en Figs. 3, 4 y 5. Las figuras
ilustran las etapas de operación de la válvula dosificadora (14) y
las posiciones relativas correspondientes de los componentes de la
válvula a medida que un paciente acciona el vástago (24) de la
válvula, liberando con ello una dosis de la formulación de aerosol.
La Fig. 3 muestra la válvula dosificadora (14) en la etapa de
carga, la Fig. 4 muestra la válvula dosificadora (14) en la etapa
cargada, y la Fig. 5 muestra la válvula dosificadora (14) en la
etapa de descarga.
La Fig. 3 ilustra la etapa de carga de la válvula
dosificadora (14). El vástago (24) de la válvula se ha desplazado
hacia dentro en la cámara interior (38) contra la fuerza de
compresión del resorte (48). A medida que el vástago (24) de la
válvula se desplaza hacia dentro, el extremo proximal del vástago
externo (24a) entra en el alojamiento (20) de la válvula de tal
manera que se forma un espacio anular, la cámara de dosificación
(60), entre el cuerpo (22) de la válvula y el vástago (24) de la
válvula. El volumen de la cámara de dosificación (60) aumenta a
medida que se desplaza el vástago de la válvula. El desplazamiento
del vástago (24) de la válvula continúa típicamente hasta que el
vástago (24) de la válvula alcanza una posición "cargada",
representada en Fig. 4.
La formulación de aerosol entra en la cámara de
dosificación (60) de la manera siguiente. La formulación procedente
del recipiente de aerosoles (12) pasa a través de la o las entradas
(44) de la válvula de dosificación y entra en la cámara interior
(38) de la válvula de dosificación. Desde la cámara interior (38),
la formulación pasa a través de la puerta de entrada (40) del
vástago de la válvula y entra en el espacio interior (36) del
vástago de la válvula. La formulación pasa luego a través de uno o
más canales (34), una o más aberturas de canal (50) y el espacio
anular estrecho (32), a la cámara de dosificación (60). Por
consiguiente, a medida que el vástago (24) de la válvula se mueve
desde la posición de reposo representada en Fig. 2 a la etapa de
carga representada en Fig. 3, la formulación de aerosol pasa desde
el recipiente de aerosoles (12) a la cámara de dosificación (60)
inmediatamente después del accionamiento del vástago (24) de la
válvula. La formulación continúa llenando la cámara de dosificación
(60) hasta que la válvula de dosificación (14) alcanza la etapa
cargada representada en Fig. 4.
La Fig. 4 ilustra la válvula dosificadora (14) en
la etapa cargada. El camino de flujo de la formulación desde el
recipiente de aerosoles (12) a la cámara de dosificación (60) llega
a ocluirse a medida que la empaquetadura de dosificación (56) se
desplaza más allá de la abertura (50) del canal. Finalmente, la
abertura (50) del canal queda ocluida totalmente por la
empaquetadura de dosificación (56), como se muestra en Fig. 4, y el
flujo de la formulación a la cámara de dosificación (60) se
interrumpe, concluyendo con ello la carga de la cámara de
dosificación (60).
Durante el accionamiento ulterior, la
empaquetadura de dosificación (56) forma un cierre hermético a los
fluidos alrededor del vástago (24) de la válvula que impide
cualquier flujo adicional de formulación a la cámara de dosificación
(60). En esta etapa, la dosis medida de formulación está aislada y
lista para la descarga desde la cámara de dosificación (60) y el
suministro al paciente. Las dimensiones del cuerpo (22) de la
válvula, el vástago (24) de la válvula y otros componentes de la
válvula determinan el volumen de la cámara de dosificación (60) en
la posición cargada representada en Fig. 4. El cuerpo (22) de la
válvula, el vástago (24) de la válvula y otros componentes de la
válvula pueden diseñarse de modo que permitan un flujo
fundamentalmente sin impedimento de la formulación durante la etapa
de carga en tanto que impidan la descarga continua inintencionada de
la formulación con sujeción a las tolerancias dimensionales de los
componentes de la válvula.
La Fig. 5 representa la válvula de dosificación
(14) en la etapa de descarga del accionamiento. Con objeto de
descargar la dosis medida de la formulación de aerosol desde la
cámara de dosificación (60), el vástago (24) de la válvula puede
accionarse ulteriormente hasta la posición ilustrada en Fig. 5. La
distancia recorrida por el vástago (24) de la válvula entre Fig. 4
y Fig. 5 puede dar como resultado una expansión del volumen de la
cámara de dosificación sin sumarse a la dosis de formulación medida
debido al cierre hermético formado entre la empaquetadura de
dosificación (56) y el vástago (24) de la válvula, arriba descrito.
El recorrido adicional asegura que la empaquetadura de dosificación
(56) establece un cierre hermético contra el vástago (24) de la
válvula antes que el o los orificios laterales (28) entren en la
cámara de dosificación (60). Este recorrido adicional sirve así
para permitir variaciones dimensionales en los componentes de la
válvula.
Cuando el vástago (24) de la válvula se acciona
totalmente, el o los orificios laterales (28) del conducto de
descarga (26) pasan a través de la empaquetadura de alojamiento
(54) y entran en comunicación fluida con la cámara de dosificación
(60). Dicha comunicación fluida permite que la formulación de
aerosol que se encuentra en el interior de la cámara de
dosificación (60) se libere al o los orificios laterales (28) y la
formulación pasa así a través del conducto de descarga (26) y al
exterior de la abertura de descarga (30), suministrando con ello la
dosis medida de formulación aerosol al paciente u otra área
deseada.
Durante la descarga de la formulación aerosol
desde la cámara de dosificación (60) como se muestra en Fig. 5, la
empaquetadura de dosificación (56) continúa impidiendo el paso de
un volumen adicional de formulación desde el envase de aerosol (12)
a la cámara de dosificación (60). Después que se ha descargado la
dosis de formulación aerosol, el paciente libera el vástago (24) de
la válvula, que vuelve a su posición de reposo original
representada en Fig. 2 por la acción de predisposición del resorte
(48).
Las etapas sucesivas de accionamiento del vástago
de la válvula representadas en Fig. 2, 3, 4 y 5 se realizan todas
ellas durante la breve duración del accionamiento del vástago (24)
de la válvula. De acuerdo con ello, la formación, la carga y el
vaciado de la cámara de dosificación (60) ocurren rápidamente. Sólo
un pequeño porcentaje de una dosis de formulación queda en la
cámara de dosificación (60) entre descargas, y la cámara de
dosificación (60) contiene una dosis totalmente medida de
formulación sólo durante un breve momento inmediatamente antes de
la descarga de la dosis desde la cámara de dosificación (60). La
liberación subsiguiente del vástago de la válvula por el paciente
permite que la válvula vuelva desde la posición representada en
Fig. 5 a la representada en Fig. 2.
Dado que el cuerpo (22) de la válvula, el vástago
(24) de la válvula y otros componentes de la válvula definen en
conjunto el volumen de la cámara de dosificación (60), los
componentes de la válvula de dosificación pueden diseñarse para
formar una cámara de dosificación (60) que tenga un volumen de
dosificación apropiado para cualquier aplicación deseada.
Adicionalmente, pueden fabricarse válvulas de dosificación que
tengan diferentes capacidades mediante, por ejemplo, alteración de
la posición relativa de los canales (34) y la abertura (50) del
canal a lo largo de la pared del vástago interno (24b) de la
válvula. El volumen de la cámara de dosificación (60) en cualquier
momento está definido, en parte, por la extensión en que se
desplaza el vástago (24) de la válvula hacia dentro con respecto a
la válvula de dosificación (14).
El volumen de la cámara de dosificación (60) en
el momento en que la empaquetadura de dosificación (56) ocluye
totalmente la abertura (50) del canal define la capacidad de carga
de la cámara de dosificación (60). Por esta razón, una válvula
dosificadora en la cual la empaquetadura de dosificación (56) ocluye
completamente la abertura (50) del canal relativamente pronto en el
desplazamiento del vástago (24) de la válvula tendrá una capacidad
de carga menor que una válvula dosificadora en la cual la
empaquetadura de dosificación (56) ocluye completamente la abertura
(50) del canal relativamente tarde en el desplazamiento del vástago
(24) de la válvula.
La abertura (50) del canal está definida por una
dimensión axial y una dimensión circunferencial como se muestra en
Fig. 6a. Como se utiliza en esta memoria, la dimensión axial, o
altura, es la dimensión paralela a la dirección de desplazamiento
del vástago (24) de la válvula durante el accionamiento. Tal como
se utiliza en esta memoria, la dimensión circunferencial, o
anchura, es la dimensión paralela a la circunferencia del vástago
(24) de la válvula.
En una realización, al menos una abertura (50)
del canal tiene una anchura de sección transversal que es mayor que
su altura, constituyendo de este modo una abertura (50) del canal
ancha y corta. Ciertas realizaciones de la presente invención tienen
una abertura de canal que tiene una altura de aproximadamente 0,25
mm, algunas tienen una abertura de canal con una altura de
aproximadamente 0,5 mm, y otras realizaciones pueden tener una
abertura de canal que tiene cualquier altura comprendida entre
aproximadamente 0,01 mm y aproximadamente 1,0 mm. Realizaciones que
tienen una abertura de canal que tiene una abertura desde
aproximadamente 0,1 mm hasta aproximadamente 0,8 mm se han
identificado como particularmente útiles.
Ciertas realizaciones que no forman parte de la
presente invención pueden tener aberturas de canal (50) múltiples.
En tales realizaciones, las aberturas de canal múltiples pueden
formar un equivalente discontinuo funcional de la abertura (50) de
canal de la presente invención, aun cuando ninguna abertura de
canal individual tiene una anchura mayor que su altura. En una
disposición de este tipo, la suma de las anchuras de abertura de
canal puede definir una anchura acumulativa. Tales realizaciones que
tienen aberturas (50) de canal múltiples que definen una anchura
circunferencial acumulativa que es mayor que la altura de las
aberturas, están incluidas dentro del alcance de la presente
invención.
Ciertas otras realizaciones pueden tener una
abertura de canal individual (50) que rodea completamente el
vástago (24) de la válvula. En estas realizaciones, la anchura de
la abertura de canal (50) es esencialmente igual a la circunferencia
del vástago (24) de la válvula. Un ejemplo de una realización de
este tipo se representa en Fig. 6b, que muestran una vista de un
semicorte de un vástago (24) de la válvula. Si bien la abertura (50)
de canal rodea completamente el vástago (24) de la válvula, uno o
más soportes internos (76) unen dos mitades del vástago de la
válvula. Pueden fabricarse geometrías internas sofisticadas por
formación del vástago (24) de la válvula como dos componentes
separados que pueden unirse uno a otro. Los componentes pueden
estar unidos por cualquier medio adecuado tal como ajuste a presión
o fruncimiento, por ejemplo. En la realización representada en Fig.
6b, una patilla (74) en la parte superior del vástago (24) de la
válvula se adapta a un orificio correspondiente en la parte
inferior del vástago (24) de la válvula.
Una altura de abertura de canal corta maximiza la
proporción del desplazamiento del vástago (24) de la válvula
durante el accionamiento antes que la empaquetadura de dosificación
(56) comience a ocluir la abertura (50) del canal. Así,
prácticamente la totalidad de la formulación entra en la cámara de
dosificación (60) por flujo continuo antes que la abertura (50) del
canal comience a estar ocluida totalmente por la empaquetadura de
dosificación (56). Esto puede reducir los efectos potenciales de la
velocidad de accionamiento con respecto a la eficiencia de carga.
Una abertura (50) de canal que cubre una gran parte de la
circunferencia del vástago (24) de la válvula permite un área
grande de la sección transversal para la carga del espacio anular
(32), aumentando con ello la fiabilidad y precisión de la
dosificación de la formulación. Una abertura de canal que tenga la
combinación de una circunferencia ancha y altura corta puede
proporcionar un balance deseable entre la maximización del área de
la superficie de la sección transversal de la abertura del canal y
la maximización también de la proporción de la distancia que el
vástago (24) de la válvula se desplaza antes que la abertura (50)
del canal comience a estar ocluida por la empaquetadura de
dosificación (56).
La relación entre la altura de la abertura (50)
del canal y la anchura del espacio anular estrecho (32) puede
influir también en las características de carga de la válvula de
dosificación (14). Generalmente, una altura de abertura de canal de
aproximadamente una a aproximadamente cinco veces la anchura del
espacio anular estrecho (32) permite un flujo continuo de la
formulación en la cámara de dosificación (60) hasta que
aproximadamente la mitad de la abertura (50) del canal está ocluida
por la empaquetadura de dosificación (56). Ciertas realizaciones de
la presente invención incluyen una altura de abertura de canal que
es aproximadamente tres veces la anchura del espacio anular
(32).
Una altura de abertura de canal mayor que
aproximadamente cinco veces la anchura del espacio anular (32)
puede causar recirculación de flujo a medida que se llena la cámara
de dosificación (60). Tal como se utiliza en esta memoria,
recirculación hace referencia a un flujo circulante o de retorno
contra la dirección general del camino de flujo en una región
localizada dentro de un fluido en movimiento. La formulación
recirculante puede interrumpir el flujo continuo de formulación, al
menos en la proximidad del flujo recirculante. Esto puede dar como
resultado al menos una disminución temporal en el área eficaz de la
sección transversal de la abertura (50) del canal disponible para
conducir el flujo de la formulación, reduciendo con ello la
velocidad a la cual se deja fluir la formulación a la cámara de
dosificación (60).
El canal (34) puede hacer intersección con la
abertura (50) del canal (el ángulo de canal) aproximadamente en un
ángulo de 0º respecto al plano horizontal del vástago de la
válvula, como se muestra en Fig. 7, o en un ángulo inclinado, como
se muestra en Fig. 8. En una realización, similar a la representada
en Fig. 7, el canal (34) puede hacer intersección con la abertura
(50) del canal en un ángulo de aproximadamente 0º con relación al
plano horizontal del vástago (24) de la válvula y tener una abertura
de canal (50) que mide aproximadamente 0,25 mm de altura y
aproximadamente 280º de la circunferencia del vástago de la válvula.
Una realización alternativa puede tener una altura de abertura de
canal de aproximadamente 0,5 mm.
El ángulo de canal puede abarcar desde
aproximadamente +90º a aproximadamente -90º con respecto al plano
horizontal del vástago de la válvula. Un canal (34) en ángulo puede
contribuir a dirigir la formulación de flujo al espacio anular
estrecho (32) (véase Fig. 3). Esto, a su vez, puede minimizar la
región de baja presión que puede desarrollarse a medida que la
formulación pasa a través de la abertura (50) del canal y entra en
el espacio anular estrecho (32). Tales regiones de baja presión
pueden aumentar la probabilidad de formación de burbujas dentro de
la formulación. En una realización, similar a la representada en
Fig. 8, el ángulo del canal puede ser aproximadamente +45º con
relación al plano horizontal del vástago (24) de la válvula y la
abertura (50) del canal puede medir aproximadamente 0,25 mm de
altura y aproximadamente 160º de la circunferencia del vástago de la
válvula. Una realización alternativa puede tener una altura de
abertura de canal de aproximadamente 0,5 mm. Cualquier ángulo de
canal desde aproximadamente 0º hasta aproximadamente +90º inclusive,
con relación al plano horizontal del vástago de la válvula, puede
ser adecuado para una aplicación particular, sin embargo.
En una realización alternativa, un canal que
puede hacer intersección con la abertura (50) del canal en un
ángulo de aproximadamente 0º a aproximadamente -90º con respecto al
plano horizontal puede ser deseable en ciertas realizaciones. Una
realización de este tipo, similar a la representada en Fig. 9, puede
tener un ángulo de canal de aproximadamente -45º con respecto al
plano horizontal del vástago de la válvula, por ejemplo. El fármaco
procedente de una formulación en suspensión puede formar un
sedimento entre dosificaciones. En la realización representada en
Fig. 9, dicho fármaco sedimentado puede recogerse preferentemente
en el fondo del espacio interior (36), reduciendo con ello la
sedimentación del fármaco en los canales (34), en el espacio anular
estrecho (32), o en ambos. El fármaco sedimentado puede
resuspenderse más fácilmente en la formulación desde el fondo del
espacio interior (36) que desde los canales (34) o el espacio
anular estrecho (32) cuando el paciente agita el inhalador mediante
sacudidas. Así, un vástago de válvula de este tipo puede promover
una dosificación más consistente y exacta y un uso más completo de
los fármacos en las formulaciones de suspensión. Cualquier ángulo
de canal desde aproximadamente 0º hasta aproximadamente -90º
inclusive puede ser adecuado para una aplicación particular.
En ciertas realizaciones, uno o más bordes (72)
de la abertura (50) del canal pueden estar biselados o redondeados,
como se representa en Fig. 7. Los bordes (72) modificados de este
modo pueden proporcionar una transición suave del camino de flujo
desde el canal (34) al espacio anular estrecho (32). Esta
característica puede contribuir también a reducir la probabilidad y
la magnitud en la que se desarrollarán regiones localizadas de baja
presión en el flujo de la formulación. En consecuencia, los bordes
biselados o redondeados de la abertura (50) del canal pueden
contribuir a reducir la probabilidad de formación de burbujas en la
formulación.
Claims (10)
1. Un vástago (24) de válvula de aerosol que
comprende:
un cuerpo (22) que comprende una pared (22a) del
cuerpo que define una cámara interna (36);
al menos una puerta de entrada (40) a través de
la pared del cuerpo en comunicación fluida con la cámara
interna;
una abertura de canal (50) en la pared del cuerpo
que tiene una altura y una anchura; y
al menos un canal que proporciona comunicación
fluida entra la cámara interna (36) y la abertura (50) del canal,
caracterizado porque la anchura de dicha abertura (50) del
canal es mayor que la altura.
2. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el cual la altura de la abertura (50) del
canal es de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 1,0 mm.
3. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 2, en el cual la altura de la abertura (50) del
canal es de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,8 mm.
4. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 2, en el cual la altura de la abertura (50) del
canal es aproximadamente 0,25 mm.
5. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el cual la abertura (50) del canal rodea
completamente el vástago de la válvula.
6. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el cual la abertura (50) del canal comprende
al menos un borde redondeado o al menos un borde biselado.
7. El vástago de válvula de aerosol de la
reivindicación 1, en el cual al menos un canal (34) hace
intersección con al menos una abertura (50) del canal en un ángulo
de aproximadamente +45º a aproximadamente -45º con relación a un eje
horizontal del vástago de la válvula.
8. Una válvula dosificadora (14) que
comprende:
un alojamiento (20) que comprende una cámara
interna (36) definida por una o más paredes de cámara,
comprendiendo la cámara interna una abertura de salida;
un diafragma posicionado en la abertura de salida
y en ajuste de cierre hermético con al menos una porción del
alojamiento;
una empaquetadura de dosificación (56) en ajuste
de cierre hermético con una o más paredes de cámara;
el vástago (24) de la válvula de la
reivindicación 1, en el cual el vástago de la válvula pasa a través
de la abertura en ajuste de cierre hermético deslizable a la vez
con el diafragma y con la empaquetadura de dosificación; y
un espacio anular (32) que tiene una anchura
definida por una distancia entre la pared de la cámara y el vástago
(24) de la válvula.
9. La válvula de dosificación de la
reivindicación 8 en la cual la altura de la abertura (50) del canal
es de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 veces la anchura del
espacio anular (32).
10. La válvula de dosificación de la
reivindicación 8, en la cual la altura de la abertura (50) del
canal es aproximadamente 3 veces la anchura del espacio anular
(32).
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