ES2223644T3

ES2223644T3 - Procedimiento de reconstitucion de un liquido de inyeccion, y aparato para llevar a cabo un procedimiento de este tipo.

Info

Publication number: ES2223644T3
Application number: ES00989911T
Authority: ES
Inventors: Ulf Polzin
Original assignee: Haselmeier AG
Current assignee: Haselmeier AG
Priority date: 2000-02-16
Filing date: 2000-11-29
Publication date: 2005-03-01
Anticipated expiration: 2020-11-29
Also published as: ATE275914T1; EP1263387B1; DK1263387T3; DE10103287A1; EP1263387A1; WO2001060311A1; DE50007821D1; CA2390477A1; US20020173752A1; CA2390477C; JP2003525667A

Abstract

Aparato de inyección, con un alojamiento (42) para la recepción de un recipiente (50) con un líquido (49; 226¿), en cuyo recipiente (50) está dispuesto de modo desplazable un pistón (90), para mediante presión sobre el extremo distal de este pistón (50) poder extraer a presión líquido del recipiente (50), con un cabezal (92) dispuesto de modo desplazable en el alojamiento (50), que está configurado para aplicarse contra el extremo distal del pistón (90) y que permite la transmisión de una fuerza sobre el pistón (90) en dirección proximal, caracterizado porque el aparato de inyección presenta un miembro (91) asociado al cabezal (92) y desplazable relativamente a éste, que en su zona extrema proximal se puede unir con el pistón (90), de tal modo que permite la transmisión de una fuerza en dirección proximal y la transmisión de una fuerza en dirección distal sobre el pistón (90).

Description

Procedimiento de reconstitución de un líquido de inyección, y aparato para llevar a cabo un procedimiento de este tipo.

La invención se refiere a un procedimiento para la reconstitución de un líquido de inyección, y a un aparato de inyección, que es apropiado para reconstituir un líquido de inyección antes de la inyección.

El documento WO-A-98/42 394 publica un aparato de inyección según el preámbulo de la reivindicación 1.

Las proteínas, en particular, no tienen en absoluto una vida de duración larga en forma disuelta, y deben por tanto ser separadas del disolvente y almacenadas por lo general en forma liofilizada. La sustancia activa se disuelve en el disolvente sólo inmediatamente antes de la primera inyección.

Es por tanto un problema de la presente invención proporcionar un nuevo procedimiento para la reconstitución de un líquido de inyección, y un aparato de inyección para la puesta en práctica de tal procedimiento.

Este problema se resuelve según la invención mediante el objeto de la reivindicación 1. Un aparato de este tipo es fácil y lógico de manejo, puesto que el paciente entiende y ve cómo la reconstitución procede por sí misma, y tras la reconstitución el aparato está listo para una inyección, sin que el paciente deba para ello llevar a cabo fases adicionales complicadas.

Un procedimiento según la invención es objeto de la reivindicación 26. Un procedimiento de este tipo es fácil y puede ser realizado incluso por personas inexpertas, usualmente tras una instrucción correspondiente en el hospital o por un médico.

Otros detalles y desarrollos ventajosos de la invención se deducen del ejemplo de representación descrito a continuación y representado en los dibujos, que en ningún modo se debe entender como limitación de la invención, así como de las reivindicaciones subordinadas. Muestran:

Fig. 1 una vista en alzado exterior de un aparato de inyección según la invención, en el estado en que sale de fábrica, a saber antes de la reconstitución del liofilizado,

Fig. 2 una vista en alzado exterior del aparato de inyección en el estado tras la preparación para inyectar, a saber tras la reconstitución del liofilizado, y tras el ajuste de una dosis de inyección de seis unidades,

Fig. 3 una representación a escala ampliada del fragmento III de la Fig. 2,

Fig. 4 un corte longitudinal a través del aparato de inyección de la Fig. 1, junto con una varilla de prolongación 126, que se utiliza para la reconstitución,

Fig. 5 un corte longitudinal análogo a Fig. 4, pero perpendicular al plano de la Fig. 4,

Fig. 6 una representación a escala ampliada de la parte central de la Fig. 5,

Fig. 7 una representación fragmentaria a escala ampliada del detalle designado con VII en Fig. 6,

Fig. 8 un corte visto a lo largo de la línea VIII-VIII de la Fig. 5,

Fig. 9 un corte visto a lo largo de la línea IX-IX de la Fig. 5,

Fig. 10 una representación en perspectiva de un miembro de ajuste empleado en el ejemplo de realización, que para la preparación de una inyección es desplazado en el alojamiento del aparato de inyección,

Fig. 11 un corte longitudinal parcial a través de una cremallera, visto a lo largo de la línea XI-XI de la Fig. 13,

Fig. 12 un corte longitudinal parcial análogo a Fig. 11, pero visto a lo largo de la línea XII-XII de la Fig. 13; la parte superior se representa sin cortar,

Fig. 13 un corte visto a lo largo de la línea XIII-XIII de la Fig. 12,

Fig. 14 un corte longitudinal a través de una parte de unión preferente según la invención,

Fig. 15 un corte a través de la parte de unión de la Fig. 13, con la que un recipiente es unido con un medicamento liofilizado,

Fig. 16 un corte longitudinal análogo a Fig. 4 a través de un aparato de inyección según la invención, al que se ha sujetado una disposición según Fig. 15,

Fig. 17 un corte longitudinal a través de la disposición de la Fig. 16, pero ortogonal al plano de corte de la Fig. 16,

Fig. 18 una representación a escala ampliada del fragmento XIIX de la Fig. 17,

Fig. 19 una representación análoga a Fig. 16, pero tras la sujeción de la varilla de prolongación 126 representada en Fig. 4,

Fig. 20 una representación a escala ampliada del fragmento designado con XX en Fig. 19,

Fig. 21 una representación a escala ampliada análoga a Fig. 20, pero girada 90º respecto al plano de corte de la Fig. 20,

Fig. 22 una representación análoga a Fig. 19, pero en el estado en el que la varilla de prolongación 126 se ha introducido por completo en el aparato de inyección 40 en la dirección de una flecha 242, para presionar una gran parte del líquido 49 desde el aparato de inyección al recipiente 224 sujeto a él,

Fig. 23 una representación análoga a Fig. 22, pero en un plano de corte girado 90º respecto a ésta,

Fig. 24 una representación a escala ampliada del fragmento designado con XXIV en Fig. 23, para explicar el modo de funcionamiento de un miembro de señalización 131,

Fig. 25 una representación análoga a Fig. 23, pero la retro-aspiración del líquido de inyección reconstituido 226' al cartucho 50 del aparato de inyección 40 mediante tracción de la varilla 126 en la dirección de una flecha 260,

Fig. 26 una representación a escala ampliada del fragmento designado con XXVI en Fig. 25,

Fig. 27 una representación análoga a Fig. 26, pero en un plano de corte girado 90º respecto a Fig. 26,

Fig. 28 un corte análogo a Fig. 16, pero tras la reconstitución y tras la retirada del depósito 224 vacío y de su adaptador 210,

Fig. 29 una representación análoga a Fig. 28, pero tras la sujeción de una aguja de inyección 268, y tras el ajuste de la dosis de inyección deseada,

Fig. 30 una representación análoga a Fig. 29, que muestra la primera parte del proceso de tensado, con la que el aparato de inyección se prepara para una inyección subsiguiente,

Fig. 31 una representación en corte análoga a Fig. 30, pero en un plano de corte girado 90º relativamente a Fig. 30,

Fig. 32 una representación a escala ampliada del fragmento designado con XXXII en Fig. 31,

Fig. 33 una representación análoga a Fig. 30, que muestra el estado del aparato de inyección tras la finalización del proceso de tensado; el aparato está ahora listo para una inyección,

Fig. 34 una representación en corte análoga a Fig. 33, pero en un plano de corte ortogonal respecto a Fig. 33,

Fig. 35 una representación a escala ampliada del fragmento designado con XXXV en Fig. 34,

Fig. 36 un corte longitudinal análogo a Fig. 29, pero tras poner la puesta en práctica de una inyección; se hace hincapié sobre la posición modificada de la cremallera 92 respecto a Fig. 29,

Fig. 37 una representación en corte análoga a Fig. 36, pero en un plano de corte girado 90º respecto a Fig. 36,

Fig. 38 una representación en perspectiva de una parte de señalización para indicar la reconstitución, empleada en el ejemplo de realización,

Fig. 39 un corte a través de la parte de señalización, visto a lo largo de la línea XXXIX-XXXIX de la Fig. 40,

Fig. 40 una vista en planta de la parte de señalización, vista en la dirección de la flecha XXXX de la Fig. 39,

Fig. 41 un corte a través de la parte de señalización, visto a lo largo de la línea XXXXI-XXXXI de la Fig. 42, y

Fig. 42 una vista en planta, vista en la dirección de la flecha XXXXII de la Fig. 41.

Fig. 1 muestra en representación a escala ampliada un aparato de inyección 40, en el estado en que sale de la fábrica del fabricante. El mismo tiene el aspecto de una pluma estilográfica sobredimensionada y tiene un alojamiento alargado 42, de forma tubular. En el extremo distal, a saber arriba en Fig. 1, se encuentra un botón de maniobra 44, que sirve para el tensado del aparato antes de una inyección, compárense las Fig. 30 a 35, y abajo, a saber en el extremo proximal, donde se representa una caperuza de tapa 46, se sujeta una aguja antes del uso, compárese Fig. 29.

Como es usual en medicina y anatomía, los términos distal, medial y proximal se emplean como sigue:

Proximal: el lado orientado hacia el paciente, a saber el lado con la aguja (en Fig.1 abajo).

Distal: el lado alejado del paciente, a saber en Fig. 1 el lado con el botón de maniobra 44.

Medial: orientado hacia el eje central del aparato 40; cerca del eje central.

En la parte proximal del alojamiento 42 se encuentra una ventana 48, a través de la cual el paciente puede ver de cuánto líquido 49 se dispone en un cartucho 50 situado allí (Fig. 4). En la parte distal del alojamiento 42 se encuentra una abertura alargada 51 (Fig. 4), que sirve para el guiado axial de un miembro de fijación elástico 53.

Sobre la parte central del alojamiento 42 está dispuesta, móvil en giro pero no desplazable axialmente, una rueda de dosificación 52. La misma tiene una rosca interior 54 (Fig. 4), que engrana en una rosca exterior (rosca de ajuste) 56 (Fig. 2) de una parte de ajuste de dosis 58, que está guiada de modo desplazable axialmente, pero sin posibilidad de giro, en ranuras longitudinales 59, 61 del alojamiento 42, compárese Fig. 8. Al girar la rueda de dosificación 52, la parte de ajuste de dosis 58 se desplaza axialmente, tal como muestra una comparación de las Fig. 1 y 2, a saber Fig. 1 muestra el ajuste de dosis "0", que se puede apreciar en el "0" representado en 60, y Fig. 2 muestra el ajuste de dosis "6". Así pues, la dosis de inyección se puede ajustar mediante giro de la rueda de dosificación 52. Si no se varía la dosis de inyección ajustada, en cada inyección se inyecta la misma dosis. Esto se denomina "inyección de dosis constante". Sin embargo, la dosificación se puede variar a voluntad antes de cada inyección, siempre que no se haya inmovilizado la rueda de dosificación 52.

En la parte de ajuste de dosis 58 está previsto un clip elástico 62, que sirve para disparar una inyección. El mismo tiene en su extremo libre un saliente medial 64 que se extiende hacia el aparato 40, frente al cual está situada una abertura de fijación 66 de la parte de ajuste de dosis 58. Una comparación de las Fig. 1 y 2 muestra cómo esta abertura 66, junto con el clip 62, se desplaza en dirección distal al aumentar la dosis. La abertura de fijación 66 está alineada con la abertura alargada 51 del alojamiento 42.

Fig. 1 muestra en el extremo distal, a saber arriba, una flecha 70, para señalar que el botón de maniobra 44 se puede desplazar en dirección distal, en la dirección de esta flecha 70. El botón 44 no es giratorio, tal como se deduce de la descripción que sigue.

Fig. 4 es un corte longitudinal a través del aparato de inyección 40 de la Fig. 1, y Fig. 5 un corte longitudinal análogo, pero en un plano perpendicular a Fig. 4.

En la parte proximal del alojamiento 42 se encuentra un porta-cartucho transparente 74, que está compuesto por una parte proximal 76 y una parte distal 78 y que mantiene fijo en su interior el cartucho 50. Las partes 76, 78 están unidas entre sí mediante una micro-fijación 77, que se muestra en representación a escala fuertemente ampliada en Fig. 6 y 7. La misma permite un ajuste fácil y a la vez de alta precisión de la longitud del porta-cartucho 74 para su adaptación al cartucho 50 y a su contenido. Este contenido puede variar debido a faltas de precisión durante la fabricación y durante el llenado de los cartuchos. Fig. 6 y 7 muestran la longitud más corta posible del porta-cartucho 74.

La parte 78 tiene salientes radiales 80, que están guiados en ranuras longitudinales correspondientes 82 del alojamiento 42 y que se pueden desplazar en ellas entre dos topes 84, 86. Por tanto, el porta-cartucho 74 no puede girar relativamente al alojamiento 42 y es desplazable axialmente sólo en medida limitada. Fig. 6 muestra el saliente 80 en representación a escala fuertemente ampliada.

En el estado según Fig. 1 y 4 a 6, el líquido 49 en el cartucho 50 es sólo un disolvente, por ejemplo solución de sal común. A este disolvente se debe añadir aún una sustancia activa, que está presente usualmente como liofilizado en un recipiente estéril, compárese el recipiente 224 en Fig. 15 con el liofilizado 226. A continuación se describe en detalle cómo ocurre esto. Se llama a esto la reconstitución del líquido 49, o dicho de otro modo: su transformación en un medicamento, que puede ser inyectado seguidamente por el paciente. Para ello hay que "preparar" correspondientemente el aparato de inyección, antes de que el mismo pueda ser tomado por el paciente para su uso.

La razón para el almacenamiento separado de disolvente y sustancia activa es que el líquido reconstituido sólo tiene una posibilidad de duración limitada, por ejemplo de 2 a 3 semanas. La reconstitución se efectúa generalmente por personal especializado (enfermera, médico), si bien puede ser efectuada también por el propio paciente, si éste ha sido instruido correspondientemente. Una ventaja esencial de un aparato de inyección según la presente invención es una reconstitución fácil y sencilla de entender, que puede ser llevada a cabo sin problemas incluso por una persona inexperta.

De manera usual, el cartucho 50 tiene en su extremo proximal una membrana de goma 88, que puede ser atravesada por una aguja, compárese Fig. 29. El mismo tiene en su extremo distal un pistón de goma 90, al que está sujeto el extremo proximal de un miembro de maniobra 91, que se representa parcialmente en una representación fragmentaria a escala ampliada en Fig. 6. Para ello, el extremo proximal del miembro de maniobra 91, con un saliente 94 en forma de hongo, está insertado a modo de botón en un vaciado 96 complementario a él del pistón 90, compárese Fig. 6. Alternativamente, el pistón 90 puede estar unido también mediante una unión roscada con el miembro de maniobra 91.

En esta forma de realización, el miembro de maniobra 91 está guiado, de modo desplazable axialmente pero sin posibilidad de giro, en el interior de una cremallera 92 que sirve como cabezal (Fig. 11 a 13), que con su extremo proximal 93 se aplica contra el lado distal del pistón 90, pero que no está unido fijamente con éste. La cremallera 92 sirve para la puesta en práctica de inyecciones, pudiendo la misma desplazar el pistón 90 sólo en dirección proximal, pero no en dirección distal.

El miembro de maniobra 91 sirve para poner en práctica una reconstitución, para lo que el mismo puede desplazar el pistón 90 tanto en dirección proximal como distal. Para el desplazamiento distal del pistón 90, el extremo proximal 93 de la cremallera 92 sirve como tope, compárese Fig. 11.

Fig. 11 muestra un corte longitudinal parcial a través del miembro de maniobra 91 y de la cremallera 92, visto en la dirección de las flechas XI-XI de la Fig. 13. El miembro de maniobra 91 tiene en su zona distal una periferia exterior cilíndrica circular, y tiene sobre una parte de su extensión longitudinal dos ranuras longitudinales mutuamente opuestas 116, 117, que están guiadas mediante salientes 118, 119 sobre el lado interior de un vaciado esencialmente cilíndrico 114 de la cremallera 92. Las ranuras longitudinales 116, 117 se extienden en dirección distal hasta los extremos distales 120, 120' de las ranuras (Fig. 22), y cuando éstas chocan contra los topes 118, 119 durante la reconstitución, esto limita el movimiento del miembro de maniobra 91 en dirección proximal, compárese Fig. 22. A la inversa, en las ranuras longitudinales 116, 117 se encuentran salientes 116', 117', que limitan el movimiento del miembro de maniobra 91 en dirección distal, cuando los mismos chocan contra los topes 118, 119, como se representa en Fig. 11. Un movimiento de este tipo en dirección distal tiene lugar al final de una reconstitución.

Tal como se representa en las Fig. 11 a 13, el pistón 90 está sujeto sobre el extremo proximal 94 en forma de hongo del miembro de maniobra 91, de modo que el mismo sigue los movimientos del miembro de maniobra 91 en dirección proximal y distal.

Según Fig. 13 la cremallera 92 tiene una sección transversal esencialmente redonda circular con dos ranuras longitudinales mutuamente opuestas 100, 102 para su guiado longitudinal axial. Estas ranuras están guiadas en salientes 103, 103' que se extienden hacia dentro (Fig. 4, 8) de un miembro de ajuste 105, que a su vez está guiado sin posibilidad de giro en el interior del alojamiento 42 mediante salientes 63, 65 (Fig. 8, 9) y ranuras longitudinales 63', 65' (Fig. 8, 9, 10), de modo que la cremallera 92 no puede girar, sino que sólo es desplazable axialmente, relativamente al alojamiento 42.

Las Fig. 11 y 12 muestran, en representación a escala ampliada, los dientes 104 de la cremallera 92. Éstos tiene la forma de dientes de sierra característica para una cremallera, a saber la parte proximal 106 de un diente 104 tiene una pendiente plana, mientras que la parte distal 108 tiene por el contrario una pendiente grande.

El extremo distal del miembro de maniobra 91 tiene una rosca interior 124 (Fig. 4 y 12), en la que se puede atornillar la varilla de prolongación 126 con su rosca exterior 128, tal como se indica en Fig. 4 mediante una línea de trazos 132, para prolongar correspondientemente el miembro de maniobra 91 durante la reconstitución. La varilla de prolongación 126 tiene en su extremo distal un botón de maniobra 127; la rosca exterior 128 se encuentra en el extremo proximal. La misma tiene además en la zona de su extremo distal una ranura anular 129, que coopera con un miembro de señalización 131 (Fig. 38 a 42), que está dispuesto de modo desplazable axialmente sobre el miembro de maniobra 91. El miembro de señalización 131 es activado durante una reconstitución, y tras la finalización de la reconstitución señaliza que el aparato de inyección 40 contiene líquido de inyección reconstituido y que está listo para una inyección.

Las Fig. 38 a 42 muestran detalles del miembro de señalización 131. Su estructura se puede apreciar bien en la representación en perspectiva - a escala fuertemente ampliada - de la Fig. 38. El mismo tiene en principio la estructura de un anillo, cuyo vaciado interior 249 desliza sobre el lado exterior del miembro de maniobra 91 o de la varilla de prolongación 126 respectivamente. Desde este anillo se extienden en dirección distal dos ganchos de fijación 248, 250, y en dirección proximal dos secciones elásticas 254, 256. El miembro de señalización 131 tiene además dos secciones 251 y 253 que se extienden radialmente hacia fuera, que tras la reconstitución vienen a aplicarse con sus superficies frontales distales 251' y 253' respectivamente en la posición según Fig. 27 contra el botón giratorio 44, de modo que los ganchos de fijación 248, 250 se fijan elásticamente en el botón giratorio 44, como muestran las Fig. 2 y 3. Esta posición del miembro de señalización 131 indica que el aparato contiene líquido de inyección reconstituido.

Tal como muestran las Fig. 5 y 6, en la zona extrema distal del porta-cartucho 74 se encuentran dos partes elásticas 136, 137, que se pueden denominar también mordazas de tensado y que están provistas en su lado medial de dientes de fijación 138 y 139 respectivamente para su engrane en los dientes 104 de la cremallera 92. Las partes elásticas 136, 137 se aplican elásticamente en la posición según Fig. 5 y 6 contra la cremallera 92, de modo que tienen un pre-tensado en dirección medial, pero permiten un desplazamiento de la cremallera 92 en dirección proximal, porque pueden ceder elásticamente en contra de la dirección medial.

La representación en corte de la Fig. 8 muestra cómo la parte de ajuste de dosis 58, que lleva el clip de disparo 62, está guiada de modo desplazable longitudinalmente en dos ranuras longitudinales 59, 61 del alojamiento 42.

El alojamiento 42 tiene en su lado interior dos salientes 63, 65 que se extienden en dirección longitudinal. Éstos sirven para guiar en dirección longitudinal y proteger contra giro al miembro de ajuste 105, que se representa en perspectiva en Fig. 10. El miembro de ajuste 105 consta, tal como se representa en Fig. 10, de una parte de forma tubular 176 de menor diámetro y de una parte 182 de mayor diámetro. Esta última tiene ranuras longitudinales 63',65', y éstas son guiadas por los salientes 63, 65 del alojamiento 42.

El tubo 176 tiene en su zona extrema distal dos vaciados de fijación 178, que según Fig. 5 sirven para la sujeción de los salientes radiales 180 del botón de maniobra 144. El tubo 176 tiene en su lado interior dos salientes 103, 103' que se extienden axialmente (Fig. 8), que engranan en las ranuras longitudinales 100, 102 de la cremallera 92 y que protegen a ésta contra giro.

La sección 182 del miembro de ajuste 105, que se representa en perspectiva en Fig. 10, tiene una semicáscara más corta 144 y una semicáscara más larga 146, que se extienden alejándose del tubo 176 en dirección proximal. En la semicáscara 146 se encuentra un vaciado 148 en forma de U, que define una lengüeta elástica 150, en cuyo extremo distal libre se encuentra el miembro de fijación 53 que se extiende hacia fuera, que antes de una inyección es llevado a fijarse elásticamente en la abertura de fijación 66 de la parte de ajuste de dosis 58, compárese Fig. 33. En la posición según Fig. 5 y 9 el mismo se aplica con pre-tensado elástico contra el lado interior de la parte de ajuste de dosis 58, y es desplazado por tanto radialmente hacia dentro. En la posición según Fig. 10, la lengüeta elástica 150 está impulsada elásticamente hacia fuera. Esto corresponde a la posición que se representa en Fig. 33.

La parte 182 tiene además dos mordazas de tensado elásticas 184, 186, que se hallan entre las semicáscaras 144, 146 y que están provistas en su lado orientado hacia la cremallera 92 de dientes de fijación 184', 186'. Éstos están configurados aproximadamente complementarios respecto a los dientes 104 de la cremallera 92 y engranan con pre-tensado elástico en estos dientes 104.

Una espaldilla distal de la parte 182 sirve como estribo para el extremo proximal de un resorte de inyección 200 (no representado en Fig. 8), cuyo extremo distal se aplica contra una caperuza de cierre 202, que está fijada elásticamente en el extremo distal del alojamiento 42, de la manera representada en Fig. 21, y que forma una guía para el tubo 176.

Para la reconstitución se emplea un adaptador 210, que se representa en Fig. 14 y 15. El mismo tiene una alojamiento aproximadamente cilíndrico 212, en el que está sujeto un soporte 214 de cánula, por ejemplo mediante prensado, pegado o soldadura. El mismo tiene una brida superior 215, que sobresale radialmente del borde superior del alojamiento 212. En el soporte 214 de cánula está sujeto de manera apropiada un porta-cánula estándar 216 con su cánula 218. El soporte 214 de cánula está cerrado de modo estéril por arriba con una lámina pelable 220, que está sujeta de modo soltable sobre la brida 215. En el porta-cánula 216 está prevista una rosca interior 217 para su sujeción al aparato de inyección 40.

En la parte inferior del alojamiento 212 se encuentra un pistón de goma desplazable 222, que en estado sin usar tapa de modo estéril el extremo inferior de la cánula 218, mientras que el extremo superior está tapado por la lámina pelable 220. Esto permite un almacenamiento estéril de la cánula 218.

Tal como muestra Fig. 15, un recipiente 224, que contiene un liofilizado 226, es prensado con su tapa 227 en el vaciado inferior 228 del alojamiento 212 y fijado elásticamente allí a un saliente de fijación 230. Con ello, el mismo desplaza al pistón de goma 222 hacia arriba, y tal como se representa, éste es atravesado en una parte central delgada 222' por el extremo inferior de la cánula 218, que a continuación atraviesa una membrana de goma 233 en la tapa 227. A continuación se retira la lámina pelable 220, y la disposición según Fig.15 se puede atornillar por medio de la rosca interior 217 al aparato de inyección 40, al igual que una aguja de inyección, compárense Fig. 16 y 17. Con ello, el extremo superior en Fig. 14 y 15 de la cánula 218 atraviesa la membrana de goma 88 del cartucho 50 y forma una unión de éste con el recipiente 224, de modo que el líquido 49 puede fluir desde el cartucho 50, a través de la cánula 218, al recipiente 224.

Fig. 16 muestra cómo la disposición según Fig. 15 es atornillada al extremo proximal del aparato de inyección 40, acción simbolizada mediante una flecha de giro 238 y una flecha 240. La aguja 218 atraviesa con ello con su extremo distal la membrana de goma 88 del cartucho 50 y une por tanto los lados interiores del cartucho 50 y del recipiente 224.

Fig. 17 muestra un corte longitudinal, que extiende perpendicularmente al plano de la Fig. 16.

Fig. 18 muestra un fragmento XVIII de Fig. 17 en representación a escala ampliada. Se aprecia que el aparato 40 se encuentra en la misma posición que en Fig. 4 y 5.

Fig. 19 muestra el atornillado de la varilla de prolongación 126 mediante colocación adosada en la dirección de una flecha proximal 242 y giro en la dirección de una flecha de giro 244. El resto coincide con Fig. 16.

Fig. 20 muestra una representación a escala ampliada del fragmento XX de la Fig. 19, y Fig. 21 el mismo fragmento, pero en un corte que se extiende perpendicularmente al plano de corte de la Fig. 20.

Se aprecia el miembro de señalización 131, que está dispuesto de modo desplazable axialmente sobre el miembro de maniobra 91. Según Fig. 20 y 39 el mismo tiene en su extremo distal dos ganchos 248, 250, que están configurados de modo que se pueden fijar elásticamente en una abertura superior 252 del botón de maniobra 44, tal como muestran por ejemplo Fig. 3 y 33. El miembro de señalización 131 tiene además dos secciones elásticas 254, 256 (Fig. 21), cuyos extremos proximales están configurados de modo que se pueden fijar elásticamente, de modo soltable, en la ranura anular 129 relativamente plana de la varilla de prolongación 126, tal como muestra la Fig. 24.

Según Fig. 22 se presiona ahora la varilla de prolongación 126 en la dirección de la flecha 242 en dirección proximal en el aparato de inyección 40, con lo que el pistón 90 es desplazado en correspondencia y presiona una gran parte del líquido 49 a través de la aguja 218 al recipiente 224, donde este líquido 49 disuelve el liofilizado 226 para obtener una solución de inyección 226'.

Tal como muestran claramente las Fig. 23 y 24, durante este proceso la cremallera 92 no varía su posición. Las partes 254, 256 del miembro de señalización 131 impulsadas elásticamente en dirección medial se fijan elásticamente, de modo soltable, con sus extremos proximales en la ranura anular 129.

Según Fig. 25 se pone ahora cabeza abajo el aparato de inyección 40, y mediante tracción en el miembro de maniobra 127, la varilla de prolongación 126 es extraída del aparato de inyección 40 en dirección distal, en la dirección de una flecha 260. Con ello, el miembro de maniobra 127 tira del pistón 90 unido con él y aspira el líquido reconstituido 226' retornando al cartucho 50, donde este líquido 226' se mezcla con los restos del líquido 49.

Como el miembro de señalización 131 choca por tanto con sus salientes 251, 253 contra el botón de maniobra 44, según Fig. 26 y 27, el mismo puede seguir el movimiento distal de la varilla de prolongación 126 en una parte del recorrido, a saber es arrastrado al principio por la ranura anular 129 y finalmente se fija elásticamente en la abertura 252 del botón de maniobra 44. Las partes 248, 250 tienen un color de señalización apropiado y mediante su presencia y visibilidad indican que el aparato de inyección 40 contiene líquido de inyección reconstituido 226' y que está listo para su uso.

Según Fig. 28 se desatornilla ahora el recipiente vacío 224 junto con el adaptador 210 del aparato de inyección 40 (flecha de giro 264) y se retira (flecha 266).

A continuación se atornilla según Fig. 29 una aguja de inyección (cánula) 268 por medio de su porta-cánula 270 sobre el extremo proximal del soporte 74 de cánula, con lo que su extremo distal atraviesa la membrana de goma 88 del cartucho 50. A continuación se ajusta la dosis de inyección mediante giro de la rueda de dosificación 52 (flecha de giro 272), como se ha descrito ya en relación con Fig. 1 y 2, con lo que la parte de ajuste de dosis 58 con su clip 62 y la abertura de fijación 66 se desplaza correspondientemente, lo que se simboliza mediante la flecha 274. Una comparación de las Fig. 1 y 2 muestra claramente cómo se desarrolla el proceso de ajuste.

Hay que tener en cuenta que, en la posición según Fig. 29, a saber antes del tensado del aparato de inyección 40, la aguja 268 sobresale por abajo fuera del alojamiento 42. El aparato adopta esta posición también tras una inyección. Fig. 29 muestra también una caperuza de protección 276 de la aguja, que se emplea para un montaje estéril de la aguja 268 y que en la posición según Fig. 29 se puede dejar sobre la aguja 268, para proteger a ésta y al usuario.

Las Fig. 30, 31 y 32 muestran la primera parte del proceso de tensado, con el que el aparato de inyección 40 se prepara para una inyección subsiguiente. El usuario tira para ello en la dirección de una flecha 280 (Fig. 30, 31) en dirección distal del botón 44, con lo que la aguja 268 es impulsada entrando en el alojamiento 42, de modo que el usuario deja de verla (inyector de aguja oculta). Tal como muestra Fig. 30, el miembro de fijación elástico 53 previsto en el miembro de ajuste 105 no alcanza por tanto todavía la abertura de fijación 66, y el resorte 200 es tensado por tanto sólo parcialmente.

Tal como muestra la representación a escala ampliada de la Fig. 32, las mordazas de tensado 136, 137, que con sus dientes 138, 139 (Fig. 5) se aplican bajo pre-tensado elástico contra el dentado de la cremallera 92, se mueven por tanto entre los salientes 140, 142 en el interior del alojamiento 42, y las mordazas de tensado 184, 185 del miembro de ajuste 105 deslizan fuera de la posición entre estos salientes 140, 142. Se trata pues en este caso de un control mediante las levas 140, 142 previstas en el alojamiento 42, que se puede denominar también control por colisa.

En la posición según Fig. 31 y 32, se impide un movimiento adicional en dirección distal tanto de las mordazas de tensado 136, 137 como de la cremallera 92, porque las mordazas de tensado 136, 137 son apretadas contra la cremallera 92 y, debido a los dentados, forman con ésta casi una unidad, y porque los salientes 140, 142 forman un tope axial para las mordazas de tensado 136, 137.

Por otra parte, las mordazas de tensado superiores 184, 186 sólo se pueden desviar elásticamente hacia fuera contra su fuerza elástica que actúa en dirección medial, a saber en contra de la cremallera 92, tal como muestran las Fig. 33 a 35.

Las Fig. 33, 34 y 25 muestran el final de proceso de movimiento en la dirección de la flecha 280, a saber el tensado completo del aparato de inyección 40. Para ello, el miembro de fijación elástico 53 (en el miembro de ajuste 105) se fija elásticamente en el vaciado 66 de la parte de ajuste de dosis 58. Durante este proceso, las mordazas de tensado 184, 186 del miembro de ajuste 105 deslizan - en función de la dosis ajustada - a lo largo de un número correspondiente de dientes 104. Si se compara Fig. 35 con Fig. 32, se aprecia que en este ejemplo las mordazas de tensado 184, 186 han deslizado una distancia D de cuatro dientes en dirección distal sobre la cremallera 92. Para mayor claridad, en Fig. 35 se señala, en 184', 186', la posición de las mordazas de tensado 184, 186 según Fig. 32. Durante este movimiento de las mordazas de tensado 184, 186, la cremallera 92 queda bloqueada mediante las mordazas de tensado 184, 186, tal como se ha descrito ya en relación con Fig. 32. La distancia D determina la dosis que finalmente se inyecta.

Durante este proceso tiene lugar por tanto un desplazamiento relativo entre el botón de maniobra 44 y el extremo distal del miembro de maniobra 91, que se desplaza junto con la cremallera 92, lo cual se aprecia en Fig. 34, en el extremo superior.

El aparato de inyección 40 está ahora tensado, la dosis correcta está ajustada, y el aparato está listo para inyectar. Según Fig. 36, el paciente coloca el aparato de inyección 40 con su extremo proximal sobre la parte corporal 284 en la que se ha de inyectar, presiona en dirección medial (flecha 286 de la Fig. 36) sobre el clip 62, y presiona por tanto el miembro de fijación elástico 53 sacándolo fuera del vaciado de fijación 66. El resorte de inyección tensado 200 presiona por tanto al miembro de ajuste en dirección proximal y, mediante el engrane de las mordazas de tensado superiores 184, 186 en los dientes 104 de la cremallera 92, el movimiento del miembro de ajuste 105 se transmite en todo su alcance a la cremallera 92.

Como al principio de este movimiento proximal las mordazas de tensado inferiores 136, 137 están mantenidas en aplicación contra la cremallera 92 mediante las levas 140, 142 del alojamiento, el comienzo de este movimiento es transmitido mediante acoplamiento mecánico directo a la aguja 268, de modo que ésta penetra en la parte corporal 284.

Con ello, las mordazas de tensado 136, 137 deslizan fuera de las levas 140, 142 del alojamiento, de modo que se pueden desviar radialmente hacia fuera en contra de su fuerza elástica, por lo que la cremallera 92 comienza ahora a desplazar el pistón 90 en el cartucho 50 en dirección proximal. Aumenta por tanto la presión en el líquido de inyección 226', y esta presión hidráulica aumentada ocasiona una continuación del movimiento proximal de la aguja 268 - ya penetrada. Con ello, los salientes radiales 80 del porta-cartucho 74 vienen a aplicarse contra el tope 84, con lo se detiene el movimiento del porta-cartucho 74. Mediante el movimiento restante de la cremallera 92 - en el recorrido D (Fig. 35) -, la cantidad de líquido ajustada previamente es presionada fuera del cartucho 50 y adentro de la parte corporal 284, donde este líquido se designa con 226'' en Fig. 36 y 37.

Si el ajuste de dosis permanece sin variación, el usuario sólo tiene que llevar a continuación el aparato de inyección 40 con el cabezal de tensado 44 a la posición según Fig. 33, en su caso tras cambiar la aguja de inyección 268, y puede llevar a cabo nuevamente una inyección. El uso del aparato de inyección 40 tras la reconstitución es pues fácil, como se puede imaginar, y no presenta dificultad alguna incluso para un paciente con visión debilitada.

Claims

1. Aparato de inyección,

con un alojamiento (42) para la recepción de un recipiente (50) con un líquido (49; 226'),

en cuyo recipiente (50) está dispuesto de modo desplazable un pistón (90), para mediante presión sobre el extremo distal de este pistón (50) poder extraer a presión líquido del recipiente (50),

con un cabezal (92) dispuesto de modo desplazable en el alojamiento (50), que está configurado para aplicarse contra el extremo distal del pistón (90) y que permite la transmisión de una fuerza sobre el pistón (90) en dirección proximal,

caracterizado porque el aparato de inyección presenta un miembro (91) asociado al cabezal (92) y desplazable relativamente a éste, que en su zona extrema proximal se puede unir con el pistón (90), de tal modo que permite la transmisión de una fuerza en dirección proximal y la transmisión de una fuerza en dirección distal sobre el pistón (90).

2. Aparato de inyección según la reivindicación 1, en el que el miembro desplazable (91) está provisto en su zona extrema distal de un dispositivo de acoplamiento (124).

3. Aparato de inyección según la reivindicación 2, en el que el dispositivo de acoplamiento (124) sirve para su unión soltable con un miembro de prolongación (126), que está configurado para prolongar el miembro desplazable (91).

4. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro desplazable (91) está dispuesto de modo desplazable en un vaciado (114) del cabezal (92).

5. Aparato de inyección según la reivindicación 4, en el que el miembro desplazable (91) está guiado sin posibilidad de giro en el vaciado (114) del cabezal (92).

6. Aparato de inyección según la reivindicación 4 o 5, en el que al miembro desplazable (91) está asociado por lo menos un tope (118, 119), para limitar su movimiento axial relativamente al cabezal (92).

7. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones precedentes, en el que el cabezal está configurado como cremallera (92).

8. Aparato de inyección según la reivindicación 7, en el que está previsto un miembro de ajuste (105), que está provisto de por lo menos un diente de fijación elástico (184', 186') para su engrane elástico con los dientes (104) de la cremallera (92).

9. Aparato de inyección según la reivindicación 8, en el que al por lo menos un diente de fijación elástico (184', 186') del miembro de ajuste (105) está asociado un control por leva (140, 142) que, controlado por la posición axial del miembro de ajuste (105) relativamente al alojamiento (42), bloquea una desviación elástica de este por lo menos un diente de fijación (184', 186').

10. Aparato de inyección según una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que el recipiente (50) es desplazable axialmente relativamente al alojamiento (42), para permitir, mediante desplazamiento del recipiente (50), un movimiento de clavado de una cánula (268) unida con el recipiente (50) en la piel del paciente.

11. Aparato de inyección según la reivindicación 10, en el que con el recipiente desplazable (50) está unido por lo menos un diente de fijación elástico (138, 139), que se aplica elásticamente contra dientes (104) de la cremallera (92).

12. Aparato de inyección según la reivindicación 11, en el que al por lo menos un diente de fijación elástico (138, 139) del recipiente (50) está asociado un control por levas (140, 142), que, controlado por la posición axial del recipiente (50) relativamente al alojamiento (42), bloquea una desviación elástica de este por lo menos un diente de fijación (138,
139).

13. Aparato de inyección según una de las reivindicaciones 7 a 12, en el que entre el recipiente desplazable (50) y la cremallera (92) está prevista una unión (136, 137) influida por la posición axial del recipiente (50) relativamente al alojamiento (42).

14. Aparato de inyección según una de las reivindicaciones precedentes, en el que está previsto un miembro de señalización (131), que puede ser maniobrado mediante el proceso de reconstitución.

15. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones precedentes, con un resorte (200) para almacenar energía para una inyección, cuyo resorte (200) puede ser tensado mediante desplazamiento de un miembro de ajuste (105) en dirección distal,

y con un miembro de fijación (53, 66) para la fijación elástica soltable del miembro de ajuste (105) en esta posición desplazada.

16. Aparato de inyección según la reivindicación 15, en el que en el alojamiento (42) está prevista por lo menos una leva (140, 142), que en la posición desplazada del miembro de ajuste (105) activa una unión mecánica (136, 137) dependiente de la posición entre cremallera (92) y recipiente (50).

17. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones precedentes, en el que al recipiente (50) está asociado un portador (74), que es desplazable axialmente en el alojamiento (42) entre una posición extrema proximal y una distal y que está configurado para la recepción del recipiente (50).

18. Aparato de inyección según la reivindicación 17, en el que la longitud del portador (74) es variable.

19. Aparato de inyección según la reivindicación 18, en el que el portador (74) presenta una sección proximal (76) y una sección distal (78), que están unidas entre sí mediante una unión ajustable (77), que permite una variación de la longitud total del portador (74).

20. Aparato de inyección según la reivindicación 19, en el que la unión ajustable preesenta una micro-fijación (77), que une entre sí de manera ajustable una sección proximal (76) y una sección distal (78) del portador (74).

21. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones 17 a 20, en el que el portador (74) está provisto en su zona distal de medios de tope (80), que determinan su posición extrema proximal y/o distal relativamente al alojamiento (42),

y en el que el ajuste de longitud del portador (74) tiene lugar relativamente a estos medios de tope, de modo que en caso de una variación de longitud del portador (74) se varía la posición del recipiente (50) relativamente a la cremallera (92).

22. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones precedentes, en el que una unidad de ajuste de dosis (58) desplazable en dirección longitudinal relativamente al alojamiento (42) presenta medios de fijación (66) para la fijación elástica de un órgano de fijación (53).

23. Aparato de inyección según la reivindicación 22, en el que adosado a la unidad de ajuste de dosis (58) está previsto un miembro (62) para soltar la fijación elástica entre los medios de fijación (66) y el órgano de fijación (53).

24. Aparato de inyección según la reivindicación 22 o 23, en el que adosado al alojamiento (42) está previsto un casquillo roscado (52) giratorio relativamente a él pero no desplazable axialmente relativamente a él, que con una rosca (56) se mantiene engranando con la unidad de ajuste de dosis desplazable (58).

25. Aparato de inyección según una o varias de las reivindicaciones 22 a 24, en el que la unidad de ajuste de dosis desplazable (58) no puede girar relativamente al alojamiento (42).

26. Procedimiento para la reconstitución de un líquido de inyección en un aparato de inyección para el subsiguiente empleo del líquido de inyección reconstituido en este aparato,

cuyo aparato de inyección presenta

\bullet: un alojamiento para la recepción de un cartucho provisto de un pistón para un líquido,

\bullet: un cabezal para impulsar este pistón durante una inyección,

\bullet: y un miembro desplazable relativamente a este cabezal y que se puede unir con el pistón,

: con las siguientes fases:

a): se pone en unión para líquido con el cartucho un recipiente, que contiene un componente para la reconstitución del líquido de inyección;

b): mediante desplazamiento del miembro desplazable en una dirección predeterminada se bombea líquido del cartucho a este recipiente, para reconstituir allí el líquido de inyección;

c): mediante desplazamiento del miembro desplazable en una dirección opuesta a la dirección predeterminada se aspira el líquido reconstituido retrocediendo del recipiente al cartucho;

d): se retira el recipiente.

27. Procedimiento según la reivindicación 26, en el que el miembro desplazable se desplaza en la fase c), en la dirección opuesta a la dirección predeterminada, hasta que el pistón viene a aplicarse contra el cabezal.

28. Procedimiento según la reivindicación 26 o 27, en el que mediante la acción de la energía almacenada en un resorte se clava una cánula de inyección unida con el cartucho, y tras el clavado se inyecta líquido de inyección,

en el que el clavado de la cánula de inyección por medio de la energía almacenada tiene lugar primeramente mediante accionamiento directo mecánico de la cánula de inyección y a continuación mediante transmisión de fuerza hidráulica por medio de aumento de presión en el cartucho.