ES2218706T3 - Tecnica de deteccion de extravasacion. - Google Patents

Abstract

Parche (12) de electrodo para su uso en un dispositivo no invasivo para detectar la extravasación que puede producirse cuando se inserta una aguja (21) con una punta en un paciente con el fin de introducir un fluido en el sistema vascular de un paciente, que comprende: un cuerpo (15) del parche (12) adaptado para fijarse a la piel de un paciente; un par externo de electrodos (22, 24) alargados y un par interno de electrodos (18, 20) alargados, desplegándose la longitud de cada uno de dichos electrodos a lo largo de dicho cuerpo (15) de dicho parche (12); estando espaciado dicho par interno de electrodos (18, 20) unos de otros a cada lado de una línea central, definiendo dicho par interno una zona (26) de medición, dándosele forma y dimensiones a dicha zona (26) de medición para que englobe la punta de una aguja dentro de dicha zona, siendo dicha zona lo suficientemente pequeña como para optimizar la sensibilidad aunque suficientemente grande como para facilitar la colocación del parche (12)sobre la punta de una aguja insertada en un paciente; estando cada uno de dicho par externo de electrodos (22, 24) hacia afuera, con respecto a dicha línea central, de uno de dichos electrodos (18, 20) internos respectivos; en el que cuando se fija dicho parche (12) a la piel de un paciente y dichos electrodos (22) externos están en contacto con una fuente de energía de corriente alterna constante, se facilita un campo que induce una señal en dichos electrodos (18, 20) internos que es una función de la impedancia del tejido en dicha zona (26) de medición.

Description

Técnica de detección de extravasación.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a un dispositivo para la detección de extravasación y más particularmente a la detección de extravasación de medios de contraste iónicos y no iónicos.

La extravasación o infiltración es una complicación relacionada con el uso de inyectores automáticos durante los procedimientos de inyección de medios de contraste fluidos. Cuando se produce una extravasación, el contraste se inyecta en el tejido circundante al vaso sanguíneo, en lugar de en el interior del propio vaso sanguíneo. Las causas de la extravasación varían, oscilando desde un error del personal sanitario en la colocación de la aguja hasta limitaciones fisiológicas del vaso sanguíneo para tolerar la tasa de administración de fluido.

Las complicaciones relacionadas con la extravasación pueden ser bastante graves y pueden incluir necrosis del tejido. Esto puede requerir cirugía reconstructiva para repararlo.

Actualmente, un método para detectar una extravasación es que el personal sanitario la observe visualmente. Sin embargo, cuando una extravasación puede observarse visualmente, puede haberse producido ya la mayor parte del daño tratado anteriormente. Otros dispositivos para detectar la extravasación emplean ondas electromagnéticas (véase por ejemplo el documento US-A-5334141) o se basan en la determinación de las variaciones de temperatura inducidas por los líquidos infiltrados (documento US-A-4010749).

En consecuencia, es un objeto de la presente invención proporcionar un medio seguro, eficaz, barato y fiable para la detección temprana de extravasaciones.

Un número muy grande de procedimientos de inyección de medios de contraste se lleva a cabo cada año en los Estados Unidos; del orden de unos diez millones. Menos del 0,2% de estos procedimientos dan como resultado una extravasación. Sin embargo, el número absoluto es sustancial puesto que el número base es tan grande. La aparición de una extravasación requiere que el procedimiento se termine y se reinicie. En consecuencia, en una situación normal en la que se produce una extravasación, la detección temprana es importante desde el punto de vista de minimizar el efecto sobre el paciente, ahorrándole tiempo y proporcionándole un reinicio oportuno del procedimiento.

Aunque la extravasación no es potencialmente mortal, cuando se produce causa incomodidad al paciente. Requiere una gran atención por parte del médico y normalmente significa que tiene que interrumpirse un procedimiento. Por tanto, es importante que cualquier técnica de detección de extravasación evite una indicación falsa de extravasación.

En casos relativamente raros, la extravasación puede ser bastante perjudicial para el paciente. Por tanto, la detección temprana evitará traumatismos u otras lesiones al paciente.

La detección falsa de una extravasación da como resultado la interrupción de un procedimiento. El inicio del procedimiento constituye un traumatismo innecesario para el paciente y gastos. Por tanto, cualquier técnica de detección que dé un número sensible de indicaciones falsas no va a ser utilizada por el

\hbox{médico.}

En consecuencia, es importante que cualquier técnica de detección, para ser aceptable, combine un número extremadamente pequeño de indicaciones falsas de extravasación unido a una especificidad razonablemente elevada al acontecimiento de extravasación que se está detectando.

El número relativamente grande de inyecciones de medios de contraste llevadas a cabo unido al porcentaje relativamente pequeño de extravasaciones que se producen significa que cualquier procedimiento, para que sea aceptable para la profesión médica, tiene que ser no invasivo.

Es un hecho aceptado que cualquier procedimiento invasivo lleva consigo riesgos y traumatismos. Deben evitarse, a menos que el beneficio recibido así lo justifique.

Con el fin de que una técnica de detección de extravasación sea aceptable en este contexto, prácticamente no debe proporcionar indicaciones falsas de extravasación. Una indicación falsa significaría detener un procedimiento que no tendría que detenerse. Por tanto, la técnica debe ser específica para la extravasación y no sensible a otros fenómenos tales como que el paciente mueva su brazo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista esquemática de un sistema para detectar la extravasación.

La figura 2 es una vista esquemática más detallada del parche 12 de la figura 1 que puede usarse en relación con el sistema. El parche se muestra sobre un paciente indicando, de una forma idealizada, la relación entre una extravasación 44 y la zona 26 de medición.

La figura 3 es un diagrama de secuencia de estados que muestra el método general de detección de la extravasación y, en particular, los diversos estados a través de los cuales se produce el procesamiento. Los estados anteriores al estado de ejecución se producen antes del comienzo de la inyección y tienen como objeto establecer un nivel inicial de impedancia estable que después se usa en el estado de ejecución como base para la comparación para determinar si hay extravasación o no.

La figura 4 es un diagrama de flujo parcial de alto nivel del estado de ejecución del sistema que muestra ciertas condiciones que han de detectarse antes de la determinación de que hay una extravasación.

La figura 5 es un diagrama de flujo parcial más detallado que muestra los procesos que se producen durante las fases de medición de la pendiente del estado de ejecución.

Breve descripción

En resumen, se describe una técnica de detección de la extravasación que puede producirse cuando se inserta una aguja en un paciente con el fin de administrar un fluido en el sistema vascular del paciente.

En el sitio de la inyección, se aplica un parche que tiene electrodos de excitación y electrodos de captación. Una señal de alta frecuencia aplicada por los electrodos de excitación se acopla a los electrodos de captación a través del cuerpo del paciente bajo el parche. El valor de la señal de captación por los electrodos de captación es una función de la impedancia del cuerpo en el sitio.

Se determina una impedancia de nivel inicial antes del comienzo de la inyección. Cuando se inyecta el fluido en el sistema vascular, no se produce ningún cambio significativo en la señal captada. Sin embargo, si hay una extravasación, la acumulación de fluido que se recoge en el sitio cambiará materialmente el valor de impedancia detectado.

En consecuencia, se establece una impedancia de nivel inicial antes de la inyección para representar la condición de impedancia en el sitio. Se considera que las desviaciones con respecto a la condición de nivel inicial, si superan ciertos umbrales, indican una extravasación.

En el procedimiento implicado, hay ciertas fases o estados, antes a la inyección, que se usan para determinar si hay suficiente estabilidad en la impedancia en el sitio y para determinar el nivel inicial. Una vez que estos estados antes de la inyección han determinado la impedancia de nivel inicial y se procede a la inyección, se inicia un estado de ejecución en el que se determinan las mediciones de los cambios en el valor de la impedancia y la tasa de cambio (es decir, la pendiente). Si durante este estado de ejecución, los valores de los cambios en la impedancia, y lo que es más importante, los valores de la pendiente de impedancia, son superiores a ciertos umbrales, se da al personal sanitario una indicación de extravasación y el procedimiento de inyección puede pararse.

Con el fin de minimizar la aparición de falsos positivos (indicaciones falsas de extravasación), se establecen ciertas limitaciones en respuesta a los cambios en los valores de impedancia con respecto al nivel inicial. Una limitación es que ha de realizarse un número predeterminado de mediciones que se desvíen de un cierto umbral con respecto al nivel inicial. Otro requisito importante es que la tasa de cambio en las mediciones de impedancia tiene que sobrepasar un cierto valor absoluto y debe hacerlo de forma sistemática. Durante esta comprobación del estado de ejecución, si se realizan ciertas mediciones de la impedancia de valor relativamente bajo y se realizan ciertas mediciones de la pendiente relativamente bajas, el procedimiento de ejecución se reinicia en su totalidad o en parte. Estas ocasiones de reinicio son para minimizar la aparición de falsos positivos.

Definiciones

Ciertos términos utilizados en esta solicitud tienen significados que pueden no ser evidentes a partir de la bibliografía. Es mejor que se comprendan otros términos antes de leer la descripción detallada. Los siguientes términos se usan con las siguientes definiciones. Una comprensión de la descripción, así como del alcance de las reivindicaciones, requiere una comprensión de estas definiciones.

Punto. Cada segundo se toman cien mediciones de la impedancia. Cada medición se denomina punto. La medición de la impedancia se basa en la amplitud de una señal de a.c. (corriente alterna) inducida en una bobina de captación acoplada a la zona del paciente en la que podría manifestarse una extravasación. Un conversor analógico-digital facilita un valor digital para la impedancia, para su análisis en un microprocesador adecuadamente programado.

Epoca. Una época es el término para un periodo de tiempo predeterminado. En la realización descrita, este periodo de tiempo es de 0,2 segundos. El tiempo de época puede variarse dependiendo de la aplicación particular implicada y de la sensibilidad requerida. Durante cada época, se toman varias mediciones de punto. En la realización descrita, se toman hasta veinte puntos durante cada época.

Envolvente de filtro. Es una envolvente utilizada para la filtración de los picos. Es igual a más menos cuatro (\pm 4) ohmios alrededor de la media de la impedancia de época que se calcula en el punto implicado.

Punto válido. Un punto dentro de la envolvente de filtro es un punto válido. Sin embargo, un punto que está fuera de la envolvente de filtro pero que es inferior o igual a cinco ohmios desde el punto anterior también es un punto válido.

Epoca aceptada. Es una época que contiene el ochenta por ciento o más de puntos válidos de veinte puntos calculados durante cada época en esta realización.

Epoca rechazada. Es una época que contiene menos del ochenta por ciento de puntos válidos.

Criterio épsilon base. El criterio épsilon base es de dos ohmios. La impedancia de la época actual se compara con la media de la impedancia de época hasta ese punto. Si la época actual es una época aceptada y está dentro del criterio épsilon base de dos ohmios, se considera una época buena. Si la época aceptada no cumple el criterio épsilon base, se considera una época mala.

Intervalo. Se ha seleccionado un intervalo de impedancia de 40 ohmios a 225 ohmios para representar el intervalo dentro del cual pueden producirse mediciones de impedancia significativas. Si en cualquier momento, una media de época está fuera de este intervalo, el proceso comienza de nuevo; es decir, el sistema se reinicia hasta el estado inicial.

Impedancia de época. Se asigna un valor de impedancia a cada época. Este valor de impedancia se basa en la media de las hasta veinte mediciones de puntos válidos tomadas durante cada época. Debe observarse que se requiere que un punto esté dentro de un cierto intervalo, de manera que si algunos puntos son aberraciones, no se usarán para calcular la impedancia de época. Es decir, se eliminan los picos. Excepto durante ciertas épocas rechazadas, hay un valor de impedancia asignado a cada época. Ese valor de impedancia, aunque es una media de varios puntos, es un valor único y es la base para la mayoría de los cálculos incluidos en este proceso.

Ventana de deslizamiento. La media de impedancia de época y las pendientes de impedancia de época definidas anteriormente se basan en una pluralidad de épocas. Hasta setenta y cinco épocas constituyen la ventana para determinar la media de impedancia de época. Siete épocas son la ventana usada para calcular los valores de pendiente de impedancia de época. Cuando se produce la última época, la primera de las épocas en la ventana se omite y la última época se incluye. Esta ventana móvil se denomina ventana de deslizamiento. Por tanto, los cálculos de los valores sucesivos se basan en series de épocas similares, reemplazándose una época cada vez. Por tanto, los sucesivos valores de impedancia media y de pendiente no cambian mucho. Los valores se adaptan a la época más reciente en la ventana. Sin embargo, esto es esencialmente una cuestión arbitraria. El hecho es que hay una ventana de deslizamiento que, en particular, es una que se cuantifica porque aumenta en una época cada vez que se "desliza".

Media de impedancia (también: media de ventana de deslizamiento de impedancia de época). Una media de impedancia de época es una media de las impedancias de punto de una pluralidad de épocas consecutivas. Ésta es distinta de la media de hasta veinte puntos que proporciona una impedancia de época. Esta media de impedancia de época se basa en una ventana de deslizamiento de épocas. Por tanto, también se denomina media de ventana de deslizamiento de impedancia de época. En la realización descrita, es la media de puntos en hasta setenta y cinco épocas incluyendo la época que se está considerando. Por tanto, a medida que cada época avanza, la ventana de deslizamiento omite la primera época implicada y añade una nueva época. En las condiciones iniciales, esta media de impedancia de época englobará menos de 75 épocas. La media de impedancia de época se usa para proporcionar el nivel inicial para el estado de ejecución y en el cálculo del criterio épsilon base.

El cálculo de la media de impedancia de época se basa en los puntos válidos en la ventana más que en una media de impedancias de época. En la ventana de hasta setenta y cinco épocas, se usan todos los puntos válidos, excepto los puntos en las épocas rechazadas, y se hace la media de esos puntos. Por tanto, los puntos válidos en las épocas malas también se emplean como puntos válidos en las épocas buenas. Sin embargo, cuando una época rechazada está dentro de la ventana de setenta y cinco épocas, todos los puntos, incluyendo los puntos válidos, se descartan para el cálculo de la media de impedancia de época.

Epoca buena. Una época buena es una época en las fases anteriores a la inyección que cumple ciertos criterios que esencialmente son (a) tiene un 80% de sus puntos dentro de un intervalo que filtra los picos y (b) tiene una impedancia de época que está dentro de dos ohmios de cualquiera que sea la media de impedancia de época que se calcule en ese punto del procesamiento. Esto significa que una época buena tiene al menos un 80% de puntos válidos y pasa la prueba épsilon base.

Epoca mala. Una época mala es una época en las fases anteriores a la inyección que, al igual que la época buena, tiene un 80% de sus puntos dentro del intervalo que filtra los picos y, por tanto, es una época aceptada. Sin embargo, una época mala no cumple la prueba épsilon base.

Estado de ejecución. Hay varias fases del procesamiento antes de comenzar la inyección de fluido en un paciente. El estado de ejecución es la fase de comprobación de la extravasación que comienza al inicio de la inyección de fluido.

Nivel inicial. El nivel inicial es la media de ventana de deslizamiento de impedancia de época establecida justo antes del comienzo del estado de ejecución. Se usa como base para detectar las desviaciones de impedancia que podrían indicar una extravasación.

Puerta de impedancia. La puerta de impedancia se usa en el estado de ejecución. Es una envolvente de impedancia alrededor de la media de impedancia de época usada como nivel inicial en el estado de ejecución. El fin de la puerta es reducir el efecto del ruido. La envolvente de la puerta es inferior a la magnitud de una señal que indique extravasación. Las impedancias de época fuera de la puerta son pertinentes para el análisis para determinar la extravasación. En la realización descrita, la puerta es de \pm 1,33 ohmios. La experiencia y la aplicación podrían variar la magnitud de la puerta.

Pendiente de impedancia de época (también: pendiente de impedancia). Una pendiente de impedancia de época es un valor para la tasa de cambio en la impedancia durante una pluralidad de épocas consecutivas. Se usa únicamente en el estado de ejecución. La pendiente se basa en una ventana de deslizamiento de épocas. En esta realización, se establece una recta algebraica de ajuste óptimo usando el método de mínimos cuadrados para una ventana de deslizamiento de siete impedancias de época. El valor de esa pendiente se adapta a la última época en la ventana.

Pendiente alta. Cuando en el estado de ejecución, si la pendiente de impedancia de época es sistemáticamente alta, esto es un signo de que hay una extravasación. En esta realización, una pendiente alta es una que es superior a más 0,5 (+ 0,5) ohmios por segundo o inferior a menos 0,5 (- 0,5) ohmios por segundo. El umbral positivo es para los medios no iónicos. El umbral negativo es para los medios iónicos. El contador de pendiente alta cuenta estas pendientes.

Pendiente baja. Una pendiente de impedancia de época que no es una pendiente alta es una pendiente baja. Por tanto, cualquier pendiente entre menos cinco y más cinco es una pendiente baja. Una pendiente baja produce un aumento en el contador de pendiente baja.

Umbral de la puerta. En el estado de ejecución, se establece una puerta de \pm 1,33 ohmios alrededor de la impedancia de nivel inicial facilitada por tener nivel inicial y estados de brazo. Con el fin de iniciar una detección de extravasación, debe detectarse un número predeterminado de impedancias de época consecutivas fuera de la puerta en el estado de ejecución. En esta realización, ese número umbral es de siete (7) épocas consecutivas que tienen una impedancia fuera de la puerta de \pm 1,33 ohmios. Una media de época dentro de la puerta en cualquier punto durante el estado de ejecución reinicia el contador umbral de la puerta y todos los contadores de pendiente, reiniciándose así el cálculo del estado de ejecución.

Umbral de pendiente alta. Una vez que se ha cumplido el umbral de la puerta de siete, se calculan y se cuentan las pendientes de impedancia de época. Un umbral de un número predeterminado de valores de pendiente alta de época consecutivos se requiere inmediatamente después de siete de las impedancias de la puerta con el fin de hacer avanzar el proceso hacia una indicación de extravasación. Este umbral es de siete (7) pendientes altas consecutivas cuando la velocidad de inyección es baja; es decir, 4,0 cc por segundo o menos, y es de cuatro (4) pendientes altas consecutivas cuando la velocidad de inyección es alta; es decir, mayor a 4,1 cc por segundo.

Reinicio de pendiente baja. Un valor de pendiente baja en el estado de ejecución reinicia el contador de pendiente alta si el valor de pendiente baja se produce durante el establecimiento del umbral de pendiente alta.

Una vez que se cumple el umbral de pendiente alta, entonces, sólo si el contador de pendiente baja es igual a un umbral predeterminado, se reinicia el contador de pendiente alta.

Comprobación de pendiente final. Como comprobación final para garantizar la minimización de falsos positivos, se requiere que haya tres épocas de pendiente alta sucesivas en el punto en el que se han inyectado diez cc. Si no se detectan las tres épocas de pendiente alta sucesivas, los contadores de pendiente se reinician. Sin embargo, en una realización, estas tres épocas de pendiente alta sucesivas pueden ser tres en una banda de cinco épocas que limita la época en la que se han inyectado diez cc. Hay un contador de pendiente final que se usa para determinar estas tres épocas. El contador de pendiente final se reinicia cada vez que se detecta una pendiente baja.

Falso positivo. Puesto que el fin de esta técnica es detectar una extravasación, la detección se considera un resultado positivo. Por tanto, el término falso positivo se refiere a una indicación falsa de extravasación.

Falso negativo. Un falso negativo significa simplemente un fallo en la detección de que existe una extravasación.

Reinicio. Se usan contadores para contar el número de veces que se producen ciertos acontecimientos. Por ejemplo, cada vez que una impedancia de época está fuera de la puerta de impedancia, un contador particular así lo indica. Otro ejemplo es que cada valor de pendiente alta se cuenta por otro contador. Antes de que el sistema alcance el estado de ejecución (que es el punto en el que los contadores que indican extravasación se vuelven operativos), se realizan otras mediciones por contadores que facilitan una indicación de que es apropiado entrar en el estado de ejecución. Todos estos contadores, los anteriores al estado de ejecución y los utilizados durante el estado de ejecución, pueden reiniciarse en ciertas condiciones. El término reinicio se utiliza en el presente documento para referirse a la condición en la que uno o más contadores vuelven a ponerse a cero. Esto puede ocurrir antes de que se produzca el estado de ejecución debido a una indicación de que no puede facilitarse un nivel inicial apropiado. De manera más significativa, ciertos contadores que se usan para determinar extravasación se reiniciarán cuando los valores de impedancia de época o los valores de pendiente que se midan sean inferiores a ciertos umbrales. Esta función de reinicio es importante para garantizar que el número de falsos positivos (indicación falsa de extravasación) se mantiene en un mínimo y, por tanto, es necesaria para lograr uno de los principales objetos de esta invención.

Interrupción. En ciertas condiciones, tal como cuando se produce un fallo en el equipo, todo el sistema se apaga. Por ejemplo, si los cables del parche que captan la señal se rompen, el procedimiento se detiene. El término interrupción se utiliza para referirse a esta situación. Incluye el uso de procedimientos de prueba con equipo estándar. En la situación de interrupción, el procedimiento se detiene. Esto difiere del reinicio, que supone volver a comenzar algunos cálculos o alguna parte del procedimiento.

Contadores empleados

Hay seis contadores empleados como parte del procedimiento de esta invención. Cuatro de estos contadores se usan sólo en el estado de ejecución, que es el estado en el que puede determinarse la extravasación. Dos de estos contadores se usan en los estados preliminares que se producen antes del comienzo de la inyección en un paciente. A continuación se da una lista de contadores con una indicación de su función como referencia para ayudar en la lectura de la descripción detallada.

Contador de estabilidad - Cuenta las épocas buenas

A. Un estado inicial debe contar dos épocas buenas consecutivas para cambiar a la comprobación del estado de estabilidad. Por tanto, este contador se reinicia por una época rechazada.

B. En el estado de comprobación de la estabilidad, el contador de estabilidad debe contar veinte (20) épocas buenas consecutivas para cambiar al estado de tener nivel inicial. Este contador se reinicia por una época rechazada o una época mala.

C. El estado de tener nivel inicial mantiene el estado siempre que haya un recuento de 75 épocas buenas y menos de ocho (8) épocas malas consecutivas. Por tanto, el contador de estabilidad se reinicia cuando el contador de inestabilidad cuenta ocho épocas malas consecutivas.

D. En el estado de ejecución, este contador no se usa.

Contador de inestabilidad - Cuenta las épocas malas

A. En el estado inicial - no se usa.

B. En el estado de comprobación de la estabilidad, un recuento de una, reinicia el contador de estabilidad.

C. En el estado de tener nivel inicial, un recuento de ocho épocas malas consecutivas reinicia el contador de estabilidad. El contador de inestabilidad se reinicia por una época buena.

Contador de épocas fuera de la puerta

A. Sólo se utiliza en el estado de ejecución. Debe contar siete (7) épocas consecutivas fuera de puerta para iniciar el recuento del contador de pendiente alta de cálculos de la pendiente.

B. Se reinicia cuando una impedancia de época cae dentro de la puerta.

Contador de pendiente alta

A. Sólo se utiliza en el estado de ejecución.

B. Cuenta las pendientes altas, es decir, las pendientes superiores a 0,5 ohmios por segundo e inferiores a 0,5 ohmios por segundo.

C. Debe contar un número predeterminado de pendientes altas consecutivas antes de que pueda declararse la extravasación.

D. Se reinicia:

(i) si el contador de épocas fuera de la puerta se reinicia, o

(ii) se detecta una pendiente baja durante el recuento de las pendientes altas consecutivas, o

(iii) si el contador de pendiente baja cuenta un número consecutivo predeterminado de pendientes bajas.

Contador de pendiente baja

A. Sólo se utiliza en el estado de ejecución.

B. Cuenta las pendientes bajas.

C. Un recuento de un número predeterminado de pendientes bajas consecutivas reinicia el contador de pendiente alta.

D. Se reinicia cuando se reinicia el contador de pendiente alta.

Contador de pendiente final

A. Sólo se utiliza en el estado de ejecución.

B. Cuenta las pendientes altas.

C. Debe tener un recuento de tres (3) pendientes altas consecutivas para que se indique la extravasación.

D. Se reinicia cuando se reinicia el contador de pendiente alta.

Descripción de las realizaciones preferidas El sistema

Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, un parche 12 aplicado a la piel de un paciente incluye un cuerpo 15 que tiene un refuerzo adhesivo que adhiere el parche a la piel del paciente.

El parche contiene electrodos 18, 20, 22 y 24 de superficie. Los electrodos 18 y 20 internos definen un espacio 26 entre ellos. El espacio 26 tiene una forma y unas dimensiones que permiten que una aguja 21 se coloque por debajo. La abrazadera 28 contiene terminales que proporcionan una señal de activación a los electrodos 22 y 24 externos. El terminal 28 también contiene terminales que se conectan a los electrodos 18 y 20 y que suministrarán una señal de captación que se detecta por los electrodos 18 y 20 internos.

En una realización, cada electrodo tiene una longitud de aproximadamente 7,6 cm y una anchura de aproximadamente 0,5 cm. Los electrodos 18 y 20 internos están separados unos de otros por aproximadamente 1,9 cm y los electrodos 22, 24 están separados por aproximadamente 3,8 cm. En esa realización, el parche 12 de electrodo tiene una longitud de aproximadamente una longitud de aproximadamente 7,6 cm y una anchura de aproximadamente 12,7 cm (5 pulgadas). Cuando la aguja 21 de la jeringa se introduce en la vasculatura del paciente, se aplica una corriente alterna constante a los dos electrodos 22, 24 externos.

En una realización, la corriente utilizada es de aproximadamente 200 microamperios a 20 kilohertzios. Los electrodos 18, 20 internos facilitan una medición del potencial de tensión, cuya magnitud es una función de la impedancia en el tejido bajo la zona 26.

Los cables en los electrodos 18, 20 de captación están incluidos en el conducto 27 y están conectados a los circuitos 29 de monitorización e interpretación de la impedancia que proporcionan una indicación de la impedancia del tejido en la zona 26. Esta impedancia del tejido está afectada por una extravasación, tal como la extravasación mostrada en 44. Un medio de contraste iónico tiene una impedancia inferior que la del tejido. Por tanto, si se produce la extravasación de un medio de contraste iónico, la impedancia eficaz medida por los electrodos 18, 20 de captación será inferior que la impedancia del tejido antes de la extravasación. Un medio de contraste no iónico tiene una impedancia superior que la del tejido y, por tanto, producirá un aumento en las mediciones de la impedancia durante una extravasación.

Cuando va a realizarse una inyección, se realizan cálculos continuos de la impedancia del tejido, tanto antes como durante el procedimiento de inyección. Tal como se explica en mayor detalle más adelante, se considera que se ha producido una extravasación si durante el procedimiento de inyección el cambio de impedancia muestra una pendiente bastante sistemática de al menos más o menos cinco ohmios por segundo. Se considera que, en ciertas realizaciones del dispositivo de detección, si se determina que se ha producido una extravasación, el conducto 40 enviará una señal de parada automática al inyector 42 para cesar la inyección. Alternativamente, puede proporcionarse una señal de aviso visual o de otro tipo, de manera que la persona que administra la inyección pueda realizar la acción apropiada.

Estado inicial

El estado inicial es, en efecto, un estado de arranque. Es necesario comenzar la ejecución del proceso de evaluación. El estado inicial, al igual que todos los estados hasta el estado de ejecución, es un proceso anterior al inicio de la inyección en el paciente.

Una vez que el equipo se ha conectado y ha realizado una autocomprobación mediante cualquier rutina que se considere apropiada de manera que pueda comenzarse el procedimiento, las lecturas de punto de resistencia se toman a la velocidad de veinte lecturas por época de duración de 0,2 segundos. La primera época en el estado inicial se establece cuando al menos el ochenta por ciento de veinte puntos consecutivos están dentro del intervalo de impedancia predeterminado de 40 ohms a 225 ohms. Este intervalo de impedancia de 40 ohms a 225 ohms se ha determinado experimentalmente que es un intervalo que abarcará a casi todos los pacientes.

Una vez que la primera época se ha establecido de esta manera, se determina la media de su impedancia.

La siguiente época se prueba y se determina para que sea una época aceptable de estado inicial si se cumplen dos criterios. Los dos criterios son: (1) el ochenta por ciento de sus puntos están dentro de una envolvente de filtro y (2) pasa el criterio épsilon base. La envolvente de filtro, en esta realización, se establece a más o menos cuatro ohms alrededor de la media de impedancia de la primera época. El filtro es eficaz para eliminar los picos. El criterio épsilon base significa que la media de época de la segunda época debe estar dentro de dos ohms de la media de época de la primera época. Si la segunda época no cumple estos dos criterios, entonces se considera que es una época rechazada. Un época rechazada producirá un reinicio al estado inicial, de manera que vuelvan a producirse las pruebas de las épocas primera y segunda tal como se describieron anteriormente.

Cuando se han determinado dos épocas aceptadas adyacentes dentro del criterio épsilon base de una y otra, entonces el proceso se promueve hasta el siguiente estado que es el estado de comprobación de la estabilidad.

Estado de comprobación de la estabilidad

Cuando se ha procesado satisfactoriamente el estado inicial, la rutina de procesamiento se desplaza al estado de comprobación de la estabilidad.

El estado de comprobación de la estabilidad se procesa satisfactoriamente cuando se detectan veinte épocas buenas consecutivas. El contador de estabilidad proporciona este recuento.

Una buena época es diferente de una época aceptada porque no sólo debe cumplir el criterio para una época aceptada, sino que también debe cumplir el criterio épsilon base.

La primera de las veinte épocas en el estado de comprobación de la estabilidad también tiene que pasar el criterio épsilon base y la época inmediatamente anterior (que es la segunda de las dos épocas aceptadas adyacentes en el estado inicial) se usa para proporcionar la media de la prueba épsilon base \pm 2 ohms para la primera de las épocas del estado de comprobación de la estabilidad.

Puesto que se requieren veinte épocas buenas consecutivas para pasar satisfactoriamente el estado de comprobación de la estabilidad, cualquier época aceptada que no sea una época buena se considera una época mala y reinicia el contador de estabilidad.

Sin embargo, si en cualquier momento se detecta una época rechazada (que es una que contiene menos del ochenta por ciento de puntos válidos de los veinte puntos), entonces se reinicia el procesamiento en su totalidad y el estado inicial ha de procesarse satisfactoriamente de nuevo.

Estado de tener nivel inicial

Si el procedimiento se ha procesado satisfactoriamente a través del estado de comprobación de la estabilidad, entra en el estado de tener nivel inicial.

Aunque pueden producirse ciertos acontecimientos, tal como se describe más adelante, que harán que el procedimiento vuelva al estado de reinicio, el estado de tener nivel inicial es en parte un estado de espera. Se determina un nivel inicial de impedancia de época para su uso en el estado de ejecución. El personal sanitario da comienzo al estado de ejecución cuando se va a comenzar con una inyección.

Se revisa una ventana de deslizamiento de hasta 75 épocas (que cubre quince segundos). Se usa la ventana de 75 épocas para proporcionar una impedancia media basada en puntos válidos en la ventana. Esa media es el nivel inicial empleado durante el estado de ejecución.

Los puntos válidos de todas las épocas aceptadas se incluyen en la ventana de deslizamiento de hasta 75 épocas y se descartan los puntos en las épocas rechazadas.

Hay un contador de inestabilidad que experimenta un aumento cada vez que se detecta una época rechazada y cada vez que se detecta una época mala. La época rechazada no cumple el criterio del ochenta por ciento de puntos válidos y la época mala es una época aceptada que no cumple el criterio épsilon base. Cuando el contador de inestabilidad indica ocho épocas sucesivas que no son épocas buenas, esto es una indicación de que el nivel inicial se ha perdido y todo el sistema se reinicia hasta el estado inicial. Por tanto, cada vez que se detecta una época buena (que es una época aceptada que cumple el criterio épsilon base), el contador de inestabilidad se vuelve a poner a cero. Puesto que la época buena también es una época aceptada, se incluye en la ventana de deslizamiento.

La envolvente de filtro se usa para filtrar los picos. Es igual a más menos cuatro ohms alrededor de la media. Cambia cuando cambia la media de ventana. Debe tenerse en cuenta que hasta que aparecen 75 épocas en la ventana, los puntos incluidos en la media serán de menos de 75 épocas.

Además de la envolvente de filtro, hay una envolvente de puerta que se calcula aunque no se use en el estado de tener nivel inicial, porque se usa junto con el estado de ejecución subsiguiente. Esta envolvente de puerta es igual a la impedancia de época media en la ventana más menos 1,33 ohms en la realización implicada.

El estado de tener nivel inicial no termina porque se produzca algo dentro del estado (a excepción del reinicio cuando el número de épocas malas / rechazadas consecutivas sobrepase de ocho) sino que continúa hasta que se pasa al siguiente estado. Se pasa al siguiente estado sólo cuando el personal sanitario esté preparado para continuar.

Estados de brazo y parche de prueba

Si durante el estado de nivel inicial, el personal sanitario está preparado para continuar, el personal sanitario ejecuta una orden de brazo, normalmente pulsando un botón apropiado. Esta orden de brazo hace que se realice una prueba del parche para determinar esencialmente que los cables hacia y desde el parche tienen continuidad. Si esta prueba falla, entonces el sistema se interrumpe y el procedimiento subsiguiente no se lleva a cabo porque no está disponible. Sin embargo, si se comprueba el parche de prueba, el sistema entra en el estado de brazo que es esencialmente como el estado de tener nivel inicial. Se continúa con una medición de la impedancia de época media de la ventana de hasta 75 épocas para proporcionar el nivel inicial que ha de emplearse durante el estado de ejecución subsiguiente. En el estado de brazo, si una media de época está fuera del intervalo de 40 ohms a 225 ohms, el sistema se reinicia hasta el estado inicial.

Cuando ha de comenzarse con una inyección y el personal sanitario proporciona la orden de ejecución, se inicia el estado siguiente, concretamente el estado de ejecución.

Resumen de los estados antes de la inyección

Teniendo en cuenta la descripción anterior, la figura 3 proporciona un resumen útil de la misma. Tal como se muestra en la figura 3, se sale del estado 50 inicial cuando hay dos épocas adyacentes que cumplen los criterios que incluyen el criterio épsilon base. Se sale del estado 52 de comprobación de la estabilidad hasta el siguiente estado cuando hay veinte épocas buenas sucesivas. Sin embargo, una época rechazada envía el sistema de vuelta al estado 50 inicial. El nivel inicial proporcionado por el estado 54 de tener nivel inicial es el nivel inicial descrito anteriormente como la media de impedancia de época sobre hasta 75 épocas. Sin embargo, si hay una pérdida de nivel inicial, lo que significa ocho épocas malas / rechazadas sucesivas, entonces el sistema vuelve al estado inicial. Se sale del estado de tener nivel inicial hasta el siguiente estado cuando se recibe una orden de brazo por parte del supervisor.

Cuando se recibe la orden de brazo, el parche se prueba tal como se indica en el estado 56 de parche. Si se demuestra que la continuidad del parche de prueba es buena, entonces el sistema continúa hasta el estado de brazo que es esencialmente una continuación del estado de tener nivel inicial. De nuevo, si hay una pérdida de nivel inicial, el sistema vuelve al estado inicial. Una vez que se recibe la orden de ejecución por parte del supervisor, el sistema pasa al estado 60 de ejecución y se declara una extravasación en la etapa 62 si el estado de ejecución así lo detecta. La descripción del estado de ejecución se explica en mayor detalle en las páginas siguientes.

Debe observarse, en relación con este sistema mostrado en la figura 3, que se realizan regularmente comprobaciones del equipo. Si hay un fallo en el equipo, incluyendo un fallo de la continuidad del parche de prueba, el sistema en su totalidad se interrumpe y no se lleva a cabo ninguno de los procesamientos de la figura 3. Además, el sistema puede reiniciarse al estado inicial si se recibe una orden de detención por parte del supervisor en cualquier fase del procesamiento.

Estado de ejecución

El estado de ejecución es el estado en el que se detecta la extravasación, si la hay. El estado de ejecución comienza al inicio de la inyección del paciente y se produce en respuesta a que el personal sanitario pulsa un botón que inicia simultáneamente el estado de ejecución y el comienzo de la inyección al paciente.

En el estado de ejecución, se usa un cambio de impedancia sistemático (pendiente) mayor que un valor predeterminado para señalar una extravasación. En la realización descrita, una pendiente mayor o menor a 0,5 ohms por segundo debe medirse sistemáticamente con el fin de indicar la extravasación.

Para minimizar el riesgo de tener una señalización falsa de extravasación, se establece una puerta alrededor del nivel inicial. La magnitud de esa puerta se basa en la experiencia. Sólo si el valor de impedancia de época está fuera de la puerta, se revisa el criterio de la pendiente con el fin de establecer una indicación de extravasación. Además, en la realización preferida, si todavía una impedancia de época cae dentro de la puerta, el estado de ejecución se reinicia y todos los contadores que cuentan la pendiente se vuelven a poner a cero.

Por tanto, en esta realización, debe haber un valor de impedancia de época sistemático fuera de la puerta y la pendiente de impedancia de época debe ser sistemáticamente mayor que un criterio particular. Se requiere tanto la magnitud de impedancia sistemáticamente elevada como la velocidad de cambio de la impedancia sistemáticamente elevada para señalizar la extravasación, de manera que se garantice un riesgo mínimo de señalización falsa.

El siguiente procedimiento explica en detalle qué se muestra esquemáticamente en los diagramas de flujo lógicos de las figuras 4 y 5.

Se calcula cada media de época y se hace una determinación si es una época aceptada. Si es una época rechazada, se descarta. Si es una época aceptada, entonces se hace una determinación de si está o no dentro de una puerta de más o menos 1,33 ohms alrededor del nivel inicial recibido desde el estado anterior.

Si una media de época está fuera de la puerta, se produce un aumento en el contador de épocas fuera. Se requieren siete medias de época consecutivas fuera de puerta antes de que el sistema entre en el cálculo de la pendiente. Por tanto, cada vez que la media de época actual está dentro de la puerta, se reinicia el contador de épocas fuera.

Una vez que el contador de épocas fuera proporciona un recuento de siete, se inicia el cálculo de la pendiente. En el cálculo de la pendiente, cada media de época individual que está fuera de la puerta se almacena en una ventana de deslizamiento de la pendiente. La ventana de deslizamiento de la pendiente cubre siete épocas. El primer cálculo de la pendiente se basa en las siete épocas consecutivas fuera de la puerta que son un requisito previo para esta etapa de cálculo de la pendiente.

Se calcula una pendiente basándose en la pendiente de siete épocas consecutivas. Si esta pendiente es mayor o menor que un umbral particular (más y menos 0,5 ohms por segundo en una realización), es una pendiente alta y se produce un aumento en un contador de pendiente alta.

El valor de la pendiente se calcula a partir de una recta de ajuste óptimo usando el método de mínimos cuadrados que emplea las medias de época de cada una de siete épocas consecutivas que están contenidas en la ventana de deslizamiento de la pendiente.

Se emplea un contador de pendiente baja para contar cada pendiente que esté dentro de los \pm 0,5 ohms por segunda banda. Su función se describe más adelante.

Una vez que comienzan los cálculos, puede considerarse que funcionan en tres fases.

La primera fase se extiende hasta el que el contador de pendiente alta indica un número predeterminado de épocas de pendiente alta consecutivas. El número predeterminado es una función de la velocidad de flujo; siete en las velocidades de flujo de 4,0 cc/s e inferiores y cuatro en las velocidades de flujo de 4,1 cc/s y superiores. Aunque tan solo una época durante la primera fase sea una época de pendiente baja, el contador de pendiente alta se reinicia. Si el contador de pendiente alta cuenta hasta siete sin reiniciarse, los cálculos de la pendiente entran en la segunda fase. Debe observarse que el primer cálculo de época de pendiente alta se realiza en la séptima de siete épocas sucesivas fuera de la puerta, porque la ventana de deslizamiento de la pendiente que abarca esta época y las seis épocas anteriores está operativa.

En la segunda fase, el contador de pendiente alta no se reinicia por una pendiente baja. Durante la segunda fase, también se emplea un contador de pendiente baja para contar el número de pendientes bajas que se producen. Si el número de pendientes bajas consecutivas es igual al umbral, entonces el contador de pendiente alta se reinicia y la primera fase debe repetirse. El umbral de pendiente baja es de cuatro.

Por tanto, durante la segunda fase, si el número de épocas de pendiente baja consecutivas supera un umbral, la rutina del cálculo de la pendiente comienza de nuevo. El umbral de pendiente baja no devuelve al sistema al comienzo del estado de ejecución.

Lo que devuelve al sistema al comienzo del estado de ejecución es que una impedancia de época individual caiga dentro de la puerta. Cuando esto ocurre, durante los cálculos de la pendiente, ya sea en la primera, segunda o tercera fase de los cálculos de la pendiente, el estado de ejecución como tal se reinicia y los cálculos del estado de ejecución comienzan de nuevo, incluyendo el requisito de que haya siete épocas consecutivas fuera de la puerta.

En la segunda fase, suponiendo que no se produzca el número umbral de épocas de pendiente baja consecutivas, el contador de pendiente alta cuenta cada época, ya sea una pendiente alta o una pendiente baja, con el fin de proporcionar un registro de cuántas épocas han sucedido. La técnica requiere que se inyecten diez cc de fluido antes de que pueda declararse una extravasación. Por tanto, tiene que haber al menos Q épocas, lo que representa cuando se han inyectado diez cc de fluido, como uno de los criterios para que se declare una extravasación.

Si la segunda fase del cálculo de la pendiente se ha completado, lo que significa que no ha habido reinicio del contador de pendiente alta y que no ha habido reinicio del contador de fuera de puerta, el sistema continúa a la fase tercera y final.

En la tercera fase, se requiere que haya un número predeterminado de épocas de pendiente alta sucesivas inmediatamente antes o inmediatamente después de que se hayan inyectados los diez cc de fluido. Esencialmente esto significa que en el grupo de cinco épocas entre la época Q-2 y la época Q+2 debe haber tres épocas de pendiente alta sucesivas.

Si también se completa la tercera fase, entonces se declara la extravasación y el sistema puede establecerse, o bien para que pare automáticamente la inyección o para proporcionar una señal de manera que el personal sanitario o médico pueda realizar una determinación sobre qué hacer.

Los mismos requisitos de toma de decisiones se aplican a todas las velocidades de flujo desde la inferior a la más elevada. Es decir, para que haya una señal de extravasación, deben producirse cada una de las situaciones siguientes:

(a) Deben detectarse M épocas fuera de puerta sucesivas. En la realización, este número M es siete en todas las velocidades de flujo. Las siete épocas fuera de puerta sucesivas deben producirse antes de que el sistema comience a examinar los contadores de pendiente.

(b) Debe haber entonces N épocas de pendiente alta sucesivas. Este número es una función de la velocidad de flujo de inyección.

(c) No debe producirse un cierto número P de épocas de pendiente baja sucesivas.

(d) Al menos deben transcurrir Q épocas desde el comienzo del estado de ejecución antes de que se declare la extravasación. El número de épocas Q es el número que garantiza que al menos se ha inyectado una cierta cantidad mínima de fluido en el paciente. En la realización implicada, esa cantidad mínima es de diez cc de fluido. Esto significa que Q es igual a cincuenta épocas en un cc por segundo y a sólo diez épocas en cinco cc por segundo.

(e) En la época Q, debe haber R épocas de pendiente alta sucesivas. En la realización descrita, R es igual a tres en todas las velocidades de flujo.

Teniendo en cuenta la descripción anterior del estado de ejecución, la figura 4 proporciona una descripción del diagrama lógico o diagrama de flujo útil de las características principales del estado de ejecución. Tal como se muestra en el presente documento, la primera etapa 70 es determinar que hay M épocas fuera de puerta sucesivas. Si las hay, entonces en la etapa 72 han de detectarse N épocas de pendiente alta sucesivas. Si las hay, entonces se pasa a la fase de acumulación de Q épocas, tal como se muestra en la etapa 76, para volver al punto en el que se han inyectado diez cc de fluido en el paciente. Sin embargo, si durante la etapa 76, se produce un número P predeterminado de épocas de pendiente baja sucesivas, tal como se indica en la etapa 74, el proceso vuelve a la etapa 72.

Tal como se indicó anteriormente, el valor de N es una función inversa de la velocidad de flujo.

Una vez que han pasado Q épocas, se declarará la extravasación tal como se indica en la etapa 80 si el contador de época de pendiente final indica R épocas de pendiente alta sucesivas en las cinco épocas que se agrupan alrededor de la época Q. Si no se encuentran esas tres épocas sucesivas de pendiente alta, el proceso se reinicia hasta la etapa 72.

La figura 5 proporciona un diagrama de flujo más detallado de las fases del estado de ejecución en el que se calculan y se emplean las pendientes de época para la determinación de la extravasación.

Tal como se muestra en el mismo, la etapa 82 inicial supone la necesidad de que haya M épocas fuera de la puerta consecutivas para iniciar los cálculos de la pendiente. M es igual a siete en esta realización. Cuando hay siete épocas fuera de la puerta consecutivas entonces, tal como se indica en la etapa 84, los tres contadores de pendiente se ponen a cero.

El sistema continúa entonces para calcular cada pendiente de época tal como se indica en la etapa 86. Se hace una determinación (etapa 88) en cuanto a si cada pendiente de época es alta o baja. Si es baja (es decir, no es alta) entonces, en la etapa 90, el contador de pendiente alta de pone a cero. Si la pendiente de época es alta, entonces en la etapa 92 se produce un aumento en el contador de pendiente. La etapa 94 determina entonces si el contador de pendiente alta es igual a N; que en esta realización es cuatro o siete dependiendo de la velocidad de flujo. La siguiente etapa, la etapa 96, es para continuar con el cálculo de cada pendiente de época y para determinar si en la etapa 98 la pendiente es alta o baja. Debe observarse que debido a la etapa 90, para que el contador de pendiente alta sea igual a N en la etapa 94, debe haber N pendientes altas consecutivas. Cuando la etapa 98 identifica una pendiente alta, se produce un aumento en el contador de pendiente alta y el contador de pendiente final y el contador de pendiente baja se pone a cero (etapa 100). Sin embargo, si la etapa 98 identifica una pendiente baja, se produce un aumento en el contador de pendiente alta y el contador de pendiente baja y el contador de pendiente final se pone a cero (etapa 102).

La siguiente etapa 104 es para determinar si el contador de pendiente baja tiene un recuento igual o mayor que P; que en esta realización tiene un valor de cuatro. Dado que en la etapa 100 el contador de pendiente baja se reinicia en respuesta a una pendiente alta en la etapa 98, el contador de pendiente baja será igual a P sólo si hay P pendientes bajas sucesivas. Si hay P pendientes bajas sucesivas en la etapa 104 entonces, tal como se indica, los tres contadores de pendiente se ponen a cero y comienzan los cálculos de la pendiente desde el principio.

Sin embargo, si el contador de pendiente baja nunca es igual a P, la etapa 106 determina si el contador de pendiente alta es igual a Q. Q es el número de épocas que establecen que se ha completado el fluido de inyección mínimo predeterminado de diez cc. El valor de Q refleja el hecho de que hay inyección de fluido durante las M épocas en la etapa 82.

Cuando el contador de pendiente alta es igual a Q, entonces la etapa 108 determina si el contador de pendiente final tiene o no un recuento de R, que en esta realización es tres.

Tal como se describió anteriormente, en una realización hay una rutina adicional en la que si en el contador de pendiente final no se lee "3", entonces se procesan dos épocas adicionales para ver si se obtiene la lectura de "3", antes de tomar la decisión de reiniciar o declarar la extravasación.

Ciertas variaciones

Aunque esta invención se ha descrito en relación con una realización particular, sería obvio para un experto en la técnica que pueden hacerse diversas modificaciones y que estarían en relación con la adaptación a los entornos particulares o a si se desea un equilibrio de falsos positivos y falsos negativos.

Por ejemplo, hay varios parámetros numéricos que podrían ajustarse para proporcionar lo que un usuario podría considerar una disposición óptima o más deseable. Podrían ajustarse puntos tales como el tamaño de la ventana de deslizamiento, el número de cc en cada inyección antes de que pueda señalizarse la extravasación y la banda definida por la puerta, para proporcionar diferentes equilibrios de falso positivo bajo y mayor especificidad. Los conceptos inventivos se definen mejor en las reivindicaciones y no en el valor particular de los parámetros de toma de decisiones.

Con referencia a la figura 4, el número de pendientes altas sucesivas requeridas en la etapa 72 podría aumentarse más allá de siete con velocidades de flujo bajas, tal como velocidades de flujo de entre 0,25 y 1,5. Como otro ejemplo, el número de pendientes bajas sucesivas requerido para reiniciar el cálculo de la pendiente en la fase 74 podría aumentarse hasta un número mayor de cuatro a velocidades de flujo muy bajas. Además, debe reconocerse que el criterio de que P es igual a cuatro en la etapa 74 significa que, en efecto, esta etapa no tiene un efecto significativo en las velocidades de flujo más altas y, en particular, en las velocidades de flujo superiores a 3,1 cc por segundo.

Un área cuya variación podría considerarse en la descripción anterior es que a velocidades de flujo muy bajas (las bastante inferiores a un cc por segundo) el tamaño de la ventana de deslizamiento de la pendiente que se usa para realizar un cálculo de la pendiente podría aumentarse a más de siete. Éste es un detalle y una adaptación que un experto en la técnica haría dependiendo de la mejora deseada y de los equilibrios buscados.

Aunque las envolturas de filtro y de puerta se establecen en el estado de ejecución en valores basados en el nivel inicial que entran en el estado de ejecución, en una realización se hace un ajuste en las envolturas de filtro y de puerta al final de 45 segundos para reflejar cualquier cambio que puede haber habido en la media de impedancia de época en ese punto.

Claims (10)

1. Parche (12) de electrodo y dispositivo (29) de detección para su uso en la detección de la extravasación que puede producirse cuando se inserta una aguja (21) en un paciente con el fin de administrar un fluido en el sistema vascular del paciente, que comprende un cuerpo (15) de parche adaptado para fijarse a la piel de un paciente y caracterizado por:

electrodos (18, 20, 22, 24) internos y externos sobre dicho cuerpo de parche, definiendo dicho conjunto interno de electrodos (18, 20) una zona (26) de medición,

en el que dicho parche (12) se fija a la piel del paciente y se aplica una corriente alterna constante a los electrodos (22, 24) externos, se facilita un campo que induce una señal en dicho conjunto interno de electrodos (18, 20) que es una función de la impedancia del tejido en dicha zona (26) de medición;

y circuitos (29) de monitorización e interpretación de la impedancia para determinar el valor de la pendiente de la impedancia del tejido para cada una de una pluralidad de épocas temporales, para proporcionar una señal de extravasación cuando dichos valores de pendiente estén fuera de un primer umbral predeterminado con una regularidad que cumple con un criterio predeterminado de regularidad.

2. Dispositivo según la reivindicación 1 en el que dichos circuitos (29) de monitorización e interpretación de la impedancia están adaptados para establecer, antes de la administración del fluido, un nivel inicial de impedancia de época para la impedancia del tejido del paciente cerca de la punta de la aguja.

3. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que dicho criterio de regularidad predeterminado incluye la combinación de (a) un primer número predeterminado de valores de pendiente fuera del umbral, y (b) un segundo número predeterminado de valores de pendiente fuera del umbral consecutivos tras la infusión de un volumen de fluido predeterminado.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dicho primer número predeterminado es de valores de pendiente fuera del umbral consecutivos.

5. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dicho primer número predeterminado es mayor que dicho segundo número predeterminado.

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que cada uno de dichos valores de pendiente para una época es un valor de pendiente de ajuste óptimo sobre un número predeterminado de épocas adyacentes a la época para la que se determina el valor de la pendiente.

7. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dicho segundo número predeterminado de valores de pendiente fuera del umbral consecutivos se determina únicamente tras haber obtenido dicho primer número predeterminado de valores de pendiente fuera del umbral.

8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que se emplea una ventana de deslizamiento de una pluralidad de épocas para proporcionar dicha determinación del valor de la pendiente, basándose cada determinación del valor de la pendiente en un conjunto de épocas que incluyen épocas en las que se ha hecho la determinación anterior del valor de la pendiente.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que dichos circuitos de monitorización e interpretación de la impedancia están adaptados para establecer, antes de la administración del fluido, una puerta de exclusión de ruido alrededor de dicho nivel inicial de impedancia de época, y

dichos circuitos de monitorización e interpretación de la impedancia están adaptados para proporcionar, durante la administración del fluido, un recuento del número de medias de impedancia de época consecutivas que caen fuera de dicha puerta de exclusión de ruido,

proporcionándose dicha señal de extravasación sólo si se cumple el criterio adicional de que dicho recuento de medias de impedancia de época consecutivas fuera de dicha puerta superen un primer valor.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, en el que dicho nivel inicial de impedancia de época se establece sólo tras un número predeterminado de épocas sucesivas que tienen una media de impedancia dentro de una ventana predeterminada.