ES2211975T3 - Recogida mejorada de fluidos intersticiales. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN APARATO DE RECOGIDA DE MUESTRAS (20) PARA FLUIDO INTERSTICIAL QUE INCLUYE UN ANILLO DE PRESION (66) QUE RODEA UNA AGUJA DE RECOGIDA (10). EL ANILLO DE PRESION (66) Y LA AGUJA (10) SON DESMONTABLES ENTRE SI, PARA QUE EL ANILLO (66) SE FIJE EN PRIMER LUGAR A LA SUPERFICIE DE LA PIEL DEL PACIENTE ANTES DE LA INSERCION DE LA AGUJA (10).

Description

Recogida mejorada de fluidos intersticiales.

Este invento se refiere a un aparato para realizar análisis de constituyentes de fluidos corporales. Más particularmente, este invento se refiere a un aparato para la recogida mejorada de fluidos intersticiales.

En la técnica anterior, existen numerosos ejemplos de aparatos para analizar y determinar el nivel de constituyentes de la sangre humana. Se ha prestado una gran atención al desarrollo de técnicas y de aparatos para medir la glucosa en sangre.

Como se indica en las solicitudes de patente norteamericanas en tramitación, cedidas en común, núms. 08/321305 y 08/136304 (correspondiente a la publicación internacional PCT núm. WO95/10223, publicada el 20 de Abril de 1995 como solicitud internacional núm. PCT/US94/11580), puede conseguirse la determinación del nivel de un constituyente de la sangre midiendo el nivel de ese constituyente en otros fluidos corporales, tales como fluido intersticial. Las antes mencionadas solicitudes de patente y la publicación internacional describen un método y un aparato para tomar, utilizando una técnica mínimamente invasiva, una muestra de fluido intersticial mediante el uso de una aguja extremadamente pequeña que penetre en la capa dérmica de la piel con el fin de tomar una muestra de fluido intersticial con bajo contenido de sangre o libre de ella. El fluido intersticial recogido puede ser, entonces, analizado para encontrar la determinación del nivel de constituyentes en el fluido. Por ejemplo, puede analizarse el fluido intersticial recogido para averiguar la cantidad de glucosa, siendo representativa la cantidad determinada de la cantidad de glucosa contenida en la sangre del paciente.

Las solicitudes antes mencionadas y la publicación internacional describen el uso de un anillo (elemento 60 en la Fig. 6 de la solicitud) que rodea a la aguja con el fin de crear un área de presión sobre la piel del paciente. Se cree que esto hace que se incremente la cantidad de fluido intersticial que se recoge.

Los dispositivos de la técnica anterior para tomar muestras de sangre, tales como los mostrados en la publicación de la solicitud de patente europea núm. 0212906 empujan un miembro de aguja hacia fuera con el fin de tomar una muestra de sangre. La solicitud de patente europea 0199484 enseña un dispositivo para la toma de muestras de sangre, para retraer una aguja.

En la toma de fluido intersticial, es deseable aumentar la velocidad a la que se toma la muestra. En ausencia de asistencia mecánica o de otro tipo, la velocidad a la que se toma fluido intersticial a través de un tubo o aguja de pequeño diámetro, es muy baja. Preferiblemente, a los pacientes que utilizan tal equipo en uso doméstico se les proporcionará un sistema que recoge fluido intersticial a ritmo rápido para asegurar que un paciente no retira la aguja demasiado rápidamente. Asimismo, es importante proporcionar técnicas para incrementar el volumen de fluido intersticial que se recoge a través de una aguja.

Cuando se recoge cualquier fluido corporal utilizando una aguja, es importante que ésta sea un artículo desechable, con el fin de impedir la reutilización de la aguja. Dicha reutilización puede tener como consecuencia la transmisión de enfermedades. Cuando el aparato ha de ser utilizado en el domicilio de un paciente por él mismo, el aparato debe ser sencillo de utilizar y la aguja debe estar incorporada en un elemento desechable. Como la aguja está incorporada en un elemento desechable, es importante que éste sea susceptible de fabricarse económicamente. Asimismo, con el fin de analizar el fluido intersticial, el mecanismo para su recogida debe acoplarse con un mecanismo analítico, para analizar el fluido recogido. Cuando dicho dispositivo ha de utilizarse en el propio domicilio por pacientes poco expertos, es importante que el dispositivo para la toma de muestras y su parte analítica posean una configuración mutua tal que se asegure que el dispositivo para toma de muestras se acople al aparato en forma repetible y fiable para minimizar los errores resultantes del uso del aparato por parte de pacientes no experimentados.

De acuerdo con una realización preferida del presente invento, se describe un dispositivo para toma de muestras, para la recogida de fluido intersticial de una capa de piel. El dispositivo para toma de muestras incluye una aguja de toma que tiene un eje geométrico y termina en una punta dista. Un anillo de presión rodea a la aguja en relación de espaciado con ella. La aguja y el anillo de presión pueden moverse uno con respecto al otro siguiendo una trayectoria de desplazamiento que es, generalmente, paralela al eje geométrico de la aguja. La aguja y el anillo pueden moverse, uno con relación a otro, entre una posición extendida y una posición retraída. En la posición extendida, el extremo dista de la aguja se extiende más allá del anillo. En la posición retraída, el extremo dista de la aguja está retrasado con respecto al anillo. Hay previsto un resorte para cargar a la aguja y al anillo a la posición retraída.

La Fig. 1 es una vista en alzado, en sección, de un aparato para fluido intersticial que muestra un dispositivo para toma de muestras contenido en el aparato, en posición retraída;

la Fig. 2 es la vista de la Fig. 1 con el aparato ilustrado en posición extendida;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, del aparato de la Fig. 1;

la Fig. 4 es la vista de la Fig. 3 girada en 90º a la derecha respecto a ella;

la Fig. 5 es la vista de la Fig. 4 girada en 90º a la derecha respecto a ella;

la Fig. 6 es la vista de la Fig. 5 girada en 90º a la derecha respecto a ella;

la Fig. 7 es una vista en perspectiva de un alojamiento para óptica, para uso en el aparato de la Fig. 1;

la Fig. 8 es una vista en alzado lateral del alojamiento de la Fig. 7;

la Fig. 8A es una vista agrandada de una parte inferior de la vista de la Fig. 8;

la Fig. 9 es una vista en alzado lateral del alojamiento de la Fig. 7 girada en 90º respecto a la vista de la Fig. 8;

la Fig. 10 es una vista tomada por la línea 10-10 de la Fig. 9;

la Fig. 11 es una vista en planta, desde abajo, del alojamiento de la Fig. 7;

la Fig. 12 es una vista en perspectiva de una envuelta para uso en el aparato de la Fig. 1;

la Fig. 13 es una vista en sección de la envuelta de la Fig. 12;

la Fig. 14 es una vista en perspectiva de un collarín para uso en el aparato de la Fig. 1;

la Fig. 15 es una vista en sección del collarín de la Fig. 14;

la Fig. 16 es una vista en perspectiva de una base para uso en el aparato de la Fig. 1;

la Fig. 17 es una vista en sección de la base de la Fig. 16;

la Fig. 18 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, desde arriba, desde la izquierda y del extremo trasero, de un dispositivo para toma de muestras, para uso en el aparato de la Fig. 1;

la Fig. 19 es una vista en perspectiva desde arriba, desde la izquierda y del extremo trasero, del cuerpo principal de un dispositivo para toma de muestras para el dispositivo de toma de muestras de la Fig. 18;

la Fig. 20 es una vista en alzado del lado izquierdo del cuerpo principal del dispositivo para toma de muestras de la Fig. 18 (siendo el lado opuesto sustancialmente idéntico);

la Fig. 21 es una vista tomada por la línea 21-21 de la Fig. 20;

la Fig. 22 es una vista tomada por la línea 22-22 de la Fig. 20;

la Fig. 23 es una vista desde abajo, agrandada, de una parte frontal del cuerpo principal de la Fig. 20;

la Fig. 24 es una vista en alzado lateral de un pistón para el dispositivo de toma de muestras de la Fig. 18;

la Fig. 25 es una vista tomada por la línea 25-25 de la Fig. 24;

la Fig. 26 es una vista en alzado lateral de un pasador de enganche para el dispositivo para toma de muestras de la Fig. 18;

la Fig. 27 es una vista tomada por la línea 27-27 de la Fig. 26;

la Fig. 28 es una representación esquemática que ilustra el aparato de la Fig. 1 situado contra la piel de un paciente;

la Fig. 29 es una vista de la Fig. 28 que muestra la aplicación forzada inicial del aparato contra la piel del paciente;

la Fig. 30 es la vista de la Fig. 28 que muestra cómo se empuja el aparato contra la piel del paciente con penetración de una aguja en la capa de piel del paciente y con un pistón alineado con un anillo de presión; y

la Fig. 31 es la vista de la Fig. 28, con el pistón sobresaliendo más allá del anillo de presión.

Con referencia ahora a las distintas figuras de los dibujos, en las que elementos idénticos han recibido números idénticos en todas ellas, se mostrará una descripción de la realización preferida del presente invento. Si bien el invento se describirá con referencia a un aparato para recoger fluido intersticial con el fin de comprobar el nivel de glucosa en el mismo, se apreciará que el aparato puede utilizarse para analizar cualquier constituyente corporal que pueda estar contenido en el fluido intersticial.

En una realización preferida, el aparato se describe con referencia al uso de una aguja de penetración y una membrana de absorción, tal como la mostrada y descrita en las solicitudes de patente norteamericanas números de serie 08/321.305 y 08/136.304 (y en la correspondiente publicación internacional de PCT núm. WO95/10223, que con fecha 20 de Abril de 1995 pasó a solicitud internacional núm. PCT/US94/11580). Con referencia a las Figs. 16-20 de esa solicitud (que muestran una realización representativa del invento ilustrado en esa solicitud), una aguja 214' está rodeada y es mantenida en una posición fija relativa mediante un anillo 202'. El anillo se pone contra la piel de un paciente con el fin de definir un área comprimida en la piel del paciente cuando la aguja 214' penetra en la piel. La aguja está dimensionada de forma que tiene, aproximadamente, de 0,36 mm a 0,23 mm de diámetro exterior (calibre 28 a 32), con un tamaño preferido anticipado de unos 0,30 mm (calibre 30). La aguja se hace tan pequeña como es posible con el fin de conseguir una penetración en la piel mínimamente invasiva e indolora. La aguja está dimensionada para penetrar en la dermis por una variedad de razones, como se expone de la mejor manera en la solicitud antes mencionada, incluyendo que resulta poco dolorosa y para tomar fluido intersticial con bajo contenido de sangre, para análisis subsiguiente. Una membrana absorbente 210' está situada en comunicación de paso de fluido con la aguja 214', de tal manera que el fluido intersticial que circula por la aguja 214' se deposite sobre la membrana 210' como una traza disponible para subsiguiente análisis con luz (en el espectro visible o en el no visible). La medida de la absorción de diversas longitudes de onda de la luz indica la concentración de constituyentes para análisis, tales como la glucosa o similares.

El presente invento se refiere a un aparato de análisis que incluye una aguja 10 dispuesta en comunicación de paso de fluido con una membrana absorbente 12, ambas de acuerdo con las enseñanzas de la publicación internacional PCT núm. WO95/10223, antes mencionada.

El presente invento se dirige a un aparato 20 (Figs. 1-6) para recoger y analizar fluido intersticial. El aparato 20 incluye un alojamiento principal 22 (mostrado en las Figs. 1 y 2 solamente) acoplado a una base 24. El aparato 20 incluye, además, un collarín 26 asegurado a la base 24. Una envuelta 28 está contenida dentro del collarín 26. Un alojamiento 30 para óptica está contenido en la envuelta 28. Finalmente, hay un dispositivo 32 para toma de muestras previsto para ser recibido en el alojamiento 30 para la óptica. Se describirán por separado la base 24, el collarín 26, la envuelta 28, el alojamiento 30 para la óptica y el dispositivo 32 para toma de muestras.

El alojamiento principal 22 se representa solamente en sección en las Figs. 1 y 2. El alojamiento principal 22 está dimensionado para ser cogido por un paciente de tal manera que el aparato 20 pueda ser empujado contra la piel del paciente con el fin de tomar fluido intersticial en una forma que se describirá. Además de constituir un mango que puede ser agarrado por el paciente, el alojamiento principal 22 contendrá electrónica y similares para generar energía para una fuente de luz, como se describirá, y para analizar señales procedentes de un fotodetector (como se describirá) con el fin de calcular el nivel de constituyentes tales como glucosa en sangre, contenidos en una muestra de fluido intersticial. Tal electrónica no se representa, pero se apreciará que cae perfectamente dentro de los conocimientos de un experto en la técnica. Ejemplos de circuitos generadores de luz para el análisis de muestras, se describen en la patente norteamericana, cedida en común, núm. 5.115.133, de Knudson, del 19 de Mayo de 1992, y en la antes mencionada publicación internacional núm. WO95/10223.

La base 24 se muestra por separado en las Figs. 16 y 17. La base 24 es sustancialmente cilíndrica y está provista de una placa extrema 36 que tiene orificios 38 que se extienden, al menos parcialmente, a su través, estando dimensionados los orificios 38 para recibir cualesquiera medios de sujeción adecuados, tales como tornillos o similares, para sujetar las placas extremas 36 al alojamiento principal 22. La base 24 incluye, además, un cilindro hueco interior 40 que se extiende desde la placa 36 y que es coaxial con un cilindro exterior 42 de la base 24. El cilindro exterior 42 tiene una superficie interior 44 roscada.

El collarín 26 se ilustra por separado en las Figs. 14 y 15. El collarín 26 incluye una parte cilíndrica 50 agrandada, dimensionada para ser recibida dentro de la base 24 y con un extremo 51 que apoya contra la placa extrema 36 de la base 24. Una pared exterior 52 está roscada para acoplarse con el fileteado interior 44 de la base 24. Una pared interior 53 de la parte cilíndrica 50 se mantiene espaciada del cilindro interior 40 para definir un hueco para recibir resortes, como se describirá (y como se ilustra en las Figs. 1-2). El collarín 25 incluye, también, una parte 54 de diámetro reducido, estando la parte 54 de diámetro reducido y la parte 50 de diámetro agrandado conectadas en una superficie de tope anular 56, representada en la Fig. 15. Por motivos que resultarán evidentes, la parte 54 de diámetro reducido incluye una ranura 58 en un extremo 59 de la parte 54. Alineado linealmente con la ranura 58 hay un orificio 61.

La envuelta 28 se muestra por separado en las Figs. 12 y 13. La envuelta 28 incluye un cuerpo cilíndrico 60 dimensionado para ser recibido a deslizamiento, con estrecha tolerancia, dentro de la parte cilíndrica 54 de diámetro reducido del collarín 26. El cuerpo cilíndrico 60 termina en una pestaña 62 posicionada para apoyar contra la superficie de tope 56 del collarín 26. En consecuencia, la envuelta 28 puede ser hecha deslizar dentro del collarín 26, moviéndose la pestaña 62 entre la superficie de tope 56 del collarín 26 y la placa extrema 36 de la base 24.

El cuerpo cilíndrico 60 tiene, en su extremo opuesto a la pestaña 62, una parte 64 de diámetro reducido que es coaxial con el cuerpo cilíndrico principal 60. La parte 64 de diámetro reducido termina en un primer anillo de presión 66, siendo el plano de la abertura del anillo de presión 66 generalmente perpendicular al eje geométrico del cuerpo 60. Una ranura alargada 68 que se extiende, en general, en la dirección del eje del cuerpo 60, está prevista a través de la envuelta 28, extendiéndose la ranura 68 en esencia a lo largo del cuerpo 60 y sustancialmente a lo largo, pero no totalmente a través de la pared lateral de la parte 64 de diámetro reducido, de tal forma que el anillo 66 sea un anillo sin interrupciones. No obstante, sería satisfactorio un anillo segmentado o incompleto por otro motivo.

El alojamiento 30 para la óptica se muestra por separado en las Figs. 7-11 e incluye un cuerpo principal 70, generalmente cilíndrico (con paredes laterales planas 71a, 71b) desde las que se extiende axialmente un cilindro 72 de diámetro reducido (rodeado por la superficie 71) que tiene una ranura anular 73. El cilindro 72 de diámetro reducido está dimensionado para ser recibido a deslizamiento dentro del cilindro interior 40 de la base 24, como se ilustra del mejor modo en las Figs. 1 y 2.

El cuerpo principal 70 incluye una primera ranura axial 74 que se extiende parcialmente a través de un extremo dista 75 del cuerpo 70. Dispuesta con una separación axial respecto de la ranura 74 hay una segunda ranura 76 que se extiende a través del cuerpo principal 70. Un orificio 77 para recepción de una espiga se extiende a través del cuerpo 70, perpendicular a la ranura 76. Desplazados en noventa grados respecto de las ranuras 74, 76, hay orificios de acceso 78 en comunicación con el interior 80 del cilindro 72. Desplazadas noventa grados respecto de la ranura 74 hay cavidades 82, 83, encontrándose los ejes geométricos de las cavidades 82, 83 en alineación coaxial mutua y en comunicación con la ranura 74. El extremo 75 de base tiene un nervio 79 en rampa que se extiende paralelo al orificio 77.

En el conjunto, como se muestra del mejor modo en las Figs. 1 y 2, un primer resorte de carga 84 está posicionado para que actúe entre la placa de base 36 de la base 24 y la pestaña 62 de la envuelta 28, empujando a la envuelta 28 para separarla de la placa de base 36. Un segundo resorte de carga 86 está posicionado para actuar contra la placa de base 36 de la base 24 y una superficie 71 de aplicación del cilindro 70, empujando, por tanto, al alojamiento 30 para la óptica axialmente en dirección de separarlo de la placa de base 36.

Como se muestra en las Figs. 3-6, una fuente de luz 90 está contenida en la cavidad 82. Un fotodetector 92 está contenido en la cavidad 83, Conductores eléctricos (no mostrados), procedentes de la fuente de luz 90 y del fotodetector 92, pueden ser hechos pasar entre las superficies exteriores opuestas 71a, 71b del cilindro 70 y la superficie interior del cilindro 60 de envuelta, pasando luego los conductores por los orificios 78, al interior 80 del cilindro 72 y dirigiéndose, así, a la circuitería (no representada) contenida en el alojamiento 22. La fuente de luz 90 y el fotodetector 92 están alineados para definir una trayectoria para la luz entre ellos. La fuente de luz 90 genera una longitud de onda de análisis. El fotodetector 92 está seleccionado para medir la intensidad de longitudes de onda que incluyen la intensidad de la longitud de onda de análisis.

Una espiga de bloqueo 94 (mostrada por separado en las Figs. 26-27) está contenida en el alojamiento 30 para la óptica en el orificio 77, estando situada la espiga de bloqueo 94 en un ángulo de 90º con el plano de la ranura 74. La espiga 94 tiene una rampa 95 dispuesta en la ranura 76. En el conjunto ilustrado en las figuras 1-6, las ranuras 74, 76 del alojamiento 30 para la óptica están en alineación con la ranura 68 de la envuelta 28.

Como se muestra en las Figs. 18-25 el dispositivo 32 para la toma de muestras incluye un cuerpo 100 formado de plástico moldeado por inyección. El cuerpo 100 incluye una parte trasera de mango 101 y una parte 102 delantera de toma de muestras. La parte de mango 101 está dimensionada para que un usuario la agarre con los dedos. En el extremo 102 de toma de muestras, el cuerpo 100 está provisto de un cubo o pistón 104. El pistón 104 es cilíndrico y está dimensionado para ser recibido a deslizamiento con estrecha tolerancia dentro del cilindro 64 de diámetro reducido de la envuelta 28. El pistón termina en una segunda superficie de presión 106 plana que es, generalmente, perpendicular al eje de la aguja 10. Si bien se prefiere una superficie plana 106, podrían utilizarse otras formas (por ejemplo, cóncava).

La aguja 10 sobresale de la superficie 106 en una distancia igual a una penetración deseada de la aguja 10 en una capa de la piel de un paciente. Como se ha expuesto en la publicación internacional antes mencionada, la distancia en que sobresale la aguja 10 es de 1,5 mm, aproximadamente, para asegurar la penetración de la aguja 10 en una capa dérmica de la piel de un paciente, pero sin atravesar dicha capa. En el extremo 102 de toma de muestras, el cuerpo principal 100 está provisto de un rebaje 108 que rodea un orificio 110 formado a través del cuerpo. El orificio 110 se encuentra en comunicación con una punta próximal 11 de la aguja 10. En consecuencia, un material absorbente 12, tal como el material 210' ilustrado en las Figs. 16-20 de la antes mencionada publicación internacional WO95/10223, puede disponerse en el rebajo 108 de tal forma que el fluido intersticial que circule subiendo por la aguja 10 se deposite sobre la membrana 12. La membrana 12 es mantenida en posición por cualesquiera medios adecuados, tal como mediante un anillo adhesivo 111 (o, alternativamente, unión por ultrasonidos o mediante otra técnica).

El orificio 110 se posiciona en un lugar para la toma de muestras de tal forma que se encuentre en el trayecto de la luz entre la fuente de luz 90 y el fotodetector 92 cuando el dispositivo 32 para la toma de muestras se coloca en el aparato 20, como se describirá. El extremo 102 está dimensionado para ser recibido en las ranuras alineadas 68, 74 de la envuelta 28 y el alojamiento 30 para la óptica, respectivamente.

El cuerpo principal 100 está provisto de un nervio arqueado 113, dimensionado y configurado para apoyar contra una superficie exterior del alojamiento 30 para la óptica, en ambos lados de la ranura 74 y para curvarse bajo la base 75. Un miembro de fiador 112 está conectado al cuerpo 100. El miembro de fiador 112 pivota en un punto de conexión con el cuerpo 100 e incluye un brazo de palanca 114 expuesto en la parte de mango 101 de tal manera que el miembro de palanca 114 pueda ser apretado por un usuario. El fiador 112 incluye, además, un extremo de enganche 116 dimensionado y posicionado para ser recibido en el orificio 76 del alojamiento 30 para la óptica. El extremo de enganche 116 incluye un tope 118 (Figs. 1-2) posicionado para aplicarse con la rampa 95 de la espiga de bloqueo 94 y recibirla dentro del tope 118 cuando el dispositivo 32 de toma de muestras está introducido en las ranuras 74, 76 en una alineación predeterminada y con el lugar 110 de toma de muestra dispuesto en la trayectoria de la luz entre la fuente 90 y el detector 92. Un extremo delantero del extremo de bloqueo 116 está provisto de una superficie en rampa para que corra sobre la espiga 94 al introducir el dispositivo 32 de toma de muestras en el alojamiento 30 para la óptica y para proporcionar un bloqueo imperativo cuando la espiga es recibida en el fiador 118. Para asegurar adicionalmente el dispositivo 32 de toma de muestras en el alojamiento 30 para la óptica en la alineación deseada, el alojamiento 100 de toma de muestras tiene un tope 117 (Fig. 23) para recibir el nervio 79 en la base 75 del alojamiento 30 para la óptica. El dispositivo 32 de toma de muestras puede ser retirado fácilmente por un usuario apretando el extremo 114 para levantar así el extremo 116 con el fin de que la espiga 94 deje libre al fiador 118 para permitir la retirada del dispositivo 32 de toma de muestras del aparato.

Con la construcción así descrita, un extremo 102 de toma de muestras puede ponerse en las ranuras alineadas 74, 68. Se evita una inserción excesiva al apoyar el extremo 102 de toma de muestras contra el interior del alojamiento 30 para la óptica. Además, la espiga de bloqueo 94 recibida dentro del fiador 118 y el nervio 79 dentro del fiador 117 aseguran que el dispositivo 32 de toma de muestras no queda escasamente introducido en las ranuras 74, 76 al ofrecer a un usuario una indicación positiva de que la espiga de bloqueo 94 ha sido recibida en el fiador 118, indicando con ello que el dispositivo 32 de toma de muestras se encuentra en la alineación predeterminada. En consecuencia, al recibir dicha indicación, el usuario está seguro de que el lugar 110 de toma de muestras se encuentra en alineación con el trayecto de la luz entre la fuente de luz 90 y el fotodetector 92.

El primer resorte 84 empuja a la envuelta separándola de la base 24, de tal forma que toda la longitud del pistón 104 y la aguja 10 pueden dejar libre el primer anillo de presión 66 y ser introducidos a través de la ranura 68 cuando se carga el dispositivo 32 de toma de muestras en el aparato 20.

Debido al bloqueo en los topes 118 y 117, el dispositivo 32 de toma de muestras es mantenido en una alineación predeterminada con la membrana 12, en el trayecto de la luz entre la fuente de luz 90 y el fotodetector 92. Para facilitar la colocación del dispositivo 32 de toma de muestras dentro del aparato 20, ambos tienen geometrías externas que se corresponden. A saber, en la posición de reposo de la Fig. 1, la envuelta 28 se extiende totalmente desde la base 36 por acción del resorte 86. La ranura 58 del collarín 26, la ranura 68 de la envuelta 28 y la ranura 74 del alojamiento 30 para la óptica, están alineadas para permitir la introducción del extremo 102 del dispositivo 32 de toma de muestras. Además, la ranura 68 está dimensionada para que, en esta posición, la aguja 10 pueda ser hecha pasar por el anillo 66 sin interferencia alguna. Asimismo, en esta posición, la ranura 61 del collarín 26, la ranura 68 de la envuelta 28 y el orificio 76 del alojamiento 30 para la óptica están alineados para recibir el extremo 116 del brazo de palanca 112.

En la introducción, la geometría correspondiente del dispositivo 32 de toma de muestras y el alojamiento 30 para la óptica, asegura que la membrana 12 está posicionada con precisión. Los nervios 113 que actúan contra la superficie externa del alojamiento 30 para la óptica junto con los nervios 95, 79 recibidos dentro de los topes 118, 117, acoplan de manera segura el dispositivo 32 de toma de muestras al alojamiento 30 para la óptica alineados con precisión y pudiendo ser movido el dispositivo 32 de toma de muestras con el alojamiento 30 para la óptica. Cuando el alojamiento 30 para la óptica se mueve con relación a la envuelta 28 y el collarín 26, el dimensionamiento de las ranuras 58, 61 y 68 evita interferencias con el movimiento del dispositivo 32 de toma de muestras.

Al poner inicialmente el aparato contra la piel 200 de un paciente (Fig. 28), el anillo 66 entra primero en contacto con la piel 200 del paciente, estando retrasada la aguja 10 con respecto al anillo 66. Al empujar el aparato 20 contra la piel 200, el anillo 66 se mueve con relación a la aguja 10 en contra de la carga del primer resorte 84. Al conseguirse dicho movimiento relativo, la aguja 10 penetra entonces en la piel 200, aplicándose la segunda superficie de presión 106 del pistón 104 con la piel y oponiéndose ambos resortes 84, 86 a una ulterior penetración hasta que ambos estén aplicados. El segundo resorte 86 garantiza que una fuerza constante actúa sobre el pistón 106.

Las Figs. 28-30 muestran una secuencia de funcionamiento del presente aparato. Como se muestra en la Fig. 28, durante el estado de reposo, la aguja 10 está retrasada con respecto al primer anillo de presión 66 para impedir que se dañe la aguja 10, así como una penetración inadvertida en la piel. Al empujar inicialmente el anillo de presión 66 contra la piel (Fig. 29), aquél presiona sobre la piel 200 y la tensa en el área definida por el anillo 66. Además, este empuje del anillo de presión crea un área comprimida en la zona de la capa de piel 200, directamente debajo del anillo 66. Esto es deseable, ya que se cree que el fluido intersticial que hay bajo la piel 200 se encuentra a una presión negativa. Se cree que la creación de una zona comprimida bajo el anillo 66 ayuda a conseguir una toma rápida de fluido intersticial con la aguja 10. Durante esta puesta a presión inicial de la piel 200, el anillo 66 se mueve con relación al pistón 104 hasta que la aguja 10 penetra en la piel 200 y el extremo 106 del pistón 104 apoya contra la piel 200 (Fig. 30). Una depresión adicional (que puede producirse contra piel blanda pero que podría no producirse contra una piel más rígida) se muestra en la Fig. 31, en la que la superficie extrema 106 del pistón sobresale ligeramente más allá del anillo 66 para aumentar más la presión que actúa en la zona de recogida de la piel 200 y con total penetración de la aguja 10.

Se ha encontrado que esta secuencia de actuación incrementa de manera significativa el régimen al que se recoge fluido intersticial a través de la aguja 10 y se deposita sobre la membrana 12 dentro del dispositivo 32 de toma de muestras.

Una vez se ha conseguido la penetración completa de la aguja 10, puede activarse entonces la circuitería interna para hacer funcionar la fuente de luz 90. La absorción de la luz de análisis a través de la muestra recogida proporciona una indicación de la cantidad del constituyente contenido en la muestra.

En una realización preferida, los resortes 84, 86 están precargados. A saber, en la posición de reposo de las Figs. 1 y 28, el primer resorte 84 ejerce una fuerza que empuja sobre la envuelta 28 de unos trece Newton (3 libras), con una constante elástica de unos 7,0 Newton por centímetro (cuatro libras por pulgada). El resorte 86 está precargado a unos 4,4 Newton (una libra) y tiene una constante elástica de unos 3,5 Newton por centímetro (dos libras por pulgada). Para acomodar la precarga de los resortes 84, 86, el alojamiento 30 para la óptica está provisto de un anillo de retención 202 (mostrado únicamente en las Figs. 1 y 2) en la ranura 73.

La precarga del resorte 84 asegura una presión mínima sobre la piel mediante el anillo 66, antes de que la aguja 10 penetre en la piel 200.

Como se muestra de la mejor manera en las Figs. 1, 2 y 18, la membrana 12 está provista de un límite en U 300. El límite 300 está formado tratando con ultrasonidos o por presión la membrana 12 con el fin de crear una densidad del material en el límite 300 que sea mayor que la densidad del material del resto de la membrana 12. Por tanto, el límite 300 proporciona una resistencia incrementada al paso de líquidos en comparación con el resto de la membrana absorbente 12. La punta 11 de la aguja 10 es posicionada para depositar fluido intersticial sobre el interior del límite en U 300. La densidad incrementada del límite 300 permite que el fluido circule dentro del límite 300 en forma de U, pero limita la circulación del fluido más allá del límite 300. La zona ("T") que constituye el blanco de la luz a través de la membrana 12 durante el análisis está situada dentro del límite 300. El límite 300 asegura, así, que durante el análisis, en el lugar T seleccionado como objetivo existe un volumen suficiente de fluido recogido.

Se apreciará que mediante el uso del presente invento, se mejora mucho el régimen al que se recoge fluido intersticial a través de la aguja 10 con respecto al mostrado en la publicación internacional antes mencionada, núm. WO95/10223. Además, el aparato de toma de muestras está contenido en un dispositivo 32 de toma de muestras económico, que puede desecharse fácilmente después de cada uso. La geometría del dispositivo 32 de toma de muestras, correspondiente con la geometría interna del aparato 20 garantiza que el dispositivo 32 de toma de muestras se sitúa dentro del aparato 20 guardando una alineación predeterminada con el lugar de toma de la muestra en el trayecto de la luz entre la fuente 90 y el detector 92. El aparato de toma de muestras garantiza, también, una posición de bloqueo imperativo apropiada que un operador puede liberar fácilmente, y toda la operación de introducción del dispositivo de toma de muestras dentro del aparato y la retirada de aquél para desecharlo subsiguientemente la lleva a cabo un paciente fácilmente.

Habiéndose descrito el presente invento y una realización preferida, se apreciará que a un experto en la técnica se le pueden ocurrir fácilmente modificaciones y equivalentes de los conceptos expuestos. Se pretende que tales modificaciones y equivalentes queden incluidos dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas a esta memoria.

Claims (9)

1. Un dispositivo de toma de muestras para recoger fluido intersticial de una capa de piel, teniendo dicho dispositivo:

una aguja (10) de toma de muestra que tiene un eje geométrico y una punta distal, una primera superficie (66) de presión que rodea, al menos parcialmente, a dicha aguja (10) en relación de espaciada con ella;

pudiendo moverse dicha aguja (10) y dicha primera superficie de presión (66) una con relación a otra a lo largo de un trayecto de desplazamiento generalmente paralelo a dicho eje geométrico, teniendo dicha aguja (10) y dicha primera superficie de presión (66) una posición extendida y una posición retraída;

extendiéndose dicha punta distal de la citada aguja (10), en dicha posición extendida, más allá de dicha primera superficie de presión (66);

estando retrasada dicha punta distal de la mencionada aguja (10), en dicha posición retraída, por detrás de dicha primera superficie de presión (66); y

primeros medios de carga (84) para cargar a dicha aguja (10) con relación a dicha primera superficie de presión (66) a dicha posición retraída, caracterizado porque

dichos primeros medios de carga (84) están posicionados para actuar entre una base (24) y dicha superficie de presión (66), en el que dichos primeros medios de carga (84) se seleccionan para que dicha primera superficie de presión (66) sea empujada contra dicha capa de piel con fuerza suficiente para definir una zona comprimida de fluido intersticial frente a dicha aguja (10), antes de que la citada aguja (10) penetre en dicha capa de piel.

2. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, una segunda superficie de presión (106) que rodea, al menos parcialmente, a dicha aguja (10) y que puede moverse con ella, estando dicha segunda superficie de presión (106) axialmente espaciada de dicha punta dista de la mencionada aguja en una distancia que se aproxima a una penetración deseada de dicha aguja (10) en dicha capa de piel.

3. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende segundos medios de carga (86) para empujar a dicha aguja y a dicha segunda superficie de presión (106) en una dirección hacia fuera de dicha primera superficie de presión (66).

4. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha segunda superficie de presión (106) y dicha primera superficie de presión (66) definen una superficie sustancialmente continua cuando dicha segunda superficie de presión (106) y dicha primera superficie de presión (66) se encuentran alineadas en general en un plano.

5. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha segunda superficie de presión (106) es cóncava.

6. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha primera superficie de presión (66) es un extremo dista de un anillo (64) que rodea a dicha aguja (10), en relación de espaciado con ella.

7. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende, además, un pistón (104) que rodea a dicha aguja (10) y que puede moverse con ella, estando dicho pistón (104) espaciado axialmente de dicha punta dista de la citada aguja (10) en una distancia que se aproxima a una distancia de penetración deseada de la citada aguja (10) en dicha capa de piel.

8. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dicho pistón (104) y dicho anillo (86) guardan una estrecha tolerancia a deslizamiento.

9. Un dispositivo de toma de muestras de acuerdo con la reivindicación 8, que comprende segundos medios de carga (86) para empujar a dicha aguja (10) y a dicho pistón (104) en una dirección hacia fuera del mencionado anillo (64).