ES2209083T3 - Conector de valvula con cierre operado por movimiento axial de la valvula. - Google Patents
Conector de valvula con cierre operado por movimiento axial de la valvula.Info
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Abstract
Se describe un aparato conector de válvula que tiene una abertura integral y un sistema de cierre accionado por un movimiento axial de la válvula. El cuerpo (302) del aparato conector de válvula configurado en forma de Y con un canal principal (304) y un canal lateral (306) que se ramifica desde el canal principal. Una válvula de hemostasis pasiva (314), normalmente cerrada, está alojada en un cuerpo de válvula (312) que se conecta de una forma deslizante al extremo proximal del canal principal. La válvula hemostática se abre deslizándose el cuerpo de bomba en una zona distal con relación al cuerpo del conector en forma de Y de manera que una extensión cilíndrica (330) que se extiende desde el extremo proximal del cuerpo del conector en forma de Y entre en una abertura central en la válvula hemostática, creando un paso abierto para la inserción de cables guía, catéteres u otros instrumentos. El aparato conector de válvula permite la introducción segura de los cables guía extremadamente flexibles o frágiles, catéteres u otros instrumentos.
Description
Conector de válvula con cierre operado por
movimiento axial de la válvula.
La presente invención se refiere a un conector de
válvula con un sistema de abertura y cierre integral que se opera
por el movimiento axial de la válvula. El conector de válvula tiene
muchas aplicaciones en el área de catéteres cardiovasculares e
instrumentos quirúrgicos, particularmente como una válvula de
hemostasis sobre un catéter vascular o vaina introductora. El
conector con válvula puede usarse igualmente en relación con
catéteres e instrumentos quirúrgicos usados en otros canales del
cuerpo, tales como el esófago o la uretra.
Frecuentemente es necesario en el transcurso de
procedimientos de cateterización y en muchos procedimientos
quirúrgicos insertar un catéter o instrumento a través de un paso
o lumen en otro catéter o instrumento. Para evitar el sangrado o la
pérdida de otros fluidos a través del espacio anular entre los dos
catéteres o instrumentos es típico emplear una válvula de hemostasis
u otro dispositivo de sellado en el final proximal del catéter o
instrumento exterior. El catéter o instrumento interior se inserta
a través de la válvula de hemostasis, que crea un sellado estanco
al fluido alrededor del catéter o instrumento interior. La válvula
de hemóstasis puede estar integrada en el catéter o instrumento
exterior, como es típicamente el caso de vainas introductoras, o
puede estar suministrada en un conector separado sujetable al
catéter o al instrumento exterior, como es típico para los
catéteres de guiado y muchos otros catéteres cardiovasculares. Una
configuración común para tales conectores con válvulas es la
configuración en forma de "Y" con un canal principal que
incluye una válvula de hemostasis u otro dispositivo de sellado en
su final proximal y un canal lateral que permite una inyección o
aspiración de fluidos terapéuticos o de diagnóstico o para la
medición de la presión.
Surge un problema cuando se inserta un catéter o
instrumento frágil o extremadamente flexible a través de tal
válvula de hemostasis o dispositivo de sellado. El catéter o
instrumento frágil puede ser deformado o dañado mientras pasa a
través de la válvula de hemostasis o el dispositivo de sellado.
Además, muchos conectores y accesorios de válvula conocidos
contienen otros obstáculos para el paso de un catéter o instrumento,
tales como pasos internos o cavidades, puntos de resistencia
abruptos y pasos laterales que pueden impedir, desviar o dañar el
catéter o instrumento durante la inserción. Este problema es de una
preocupación particular cuando se usa alambres de guía micro o
catéteres micro extremadamente flexibles o frágiles o cuando se
usan conjuntos montados y mantenidos por fricción o aprieto, como
por ejemplo un limitador montado sobre un globo o catéter de
dilatación.
Las válvulas de hemostasis o dispositivos de
sellado en los conectores de válvula existentes se pueden
clasificar en dos tipos:
El tipo más común, al que se refiere en este
documento como el tipo 1, incluye una válvula activa que normalmente
está abierta y se puede cerrar por compresión de un sellado
cilíndrico o toroidal por medio de una tapa con rosca. El ajuste del
cierre de acuerdo con el diámetro del catéter introducido se logra
apretando o soltando la tapa de rosca del modo indicado en las
figuras 1 y 2. El cierre completo es posible, incluso si no hay
ningún instrumento introducido en el sistema.
La ventaja de este sistema es que, cuando está
abierta, la válvula provee un paso abierto para la inserción de
catéteres e instrumentos. La desventaja de este sistema está
relacionado con el principio del mecanismo de sellado de
compresión. Para permitir el movimiento de los catéteres
introducidos, se debe aflojar la tapa de rosca provocando con ello
el goteo de sangre. De igual modo uno no debe olvidar de apretar la
tapa de rosca para volver a cerrar el sellado. Estas manipulaciones
necesarias son un inconveniente significativo para el médico durante
un procedimiento de catéter. El movimiento del catéter insertado
sin aflojar la válvula puede dañar fácilmente un catéter o
instrumento delicado. Además, un apretado en exceso de la tapa de
rosca puede causar daños al catéter o instrumento introducido a
través de la válvula.
El otro tipo, al que se refiere en este documento
como el tipo 2, incluye una válvula normalmente cerrada, pasiva o
hemostática, que debido a su elasticidad y su configuración cortada
o moldeada, permite el paso de catéteres mientras que mantiene un
sellado sin la necesidad de ajustes manuales, del modo indicado en
las figuras 3 y 4. En este caso, el sellado es pasivo y continuo, y
el movimiento del catéter es posible debido a la flexibilidad y la
baja fricción de la válvula. Sin embargo, el problema principal del
sistema de tipo 2 se impone durante la introducción de instrumentos
finos y frágiles tales como micro-alambres de guía
y microcatéteres o conjuntos montados y mantenidos por fricción o
aprieto como por ejemplo un limitador montado sobre un catéter de
dilatación o un globo. En este caso, se debe usar un pequeño tubo
rígido de introducción que se empuja a través de la válvula y que
permite la introducción de instrumentos frágiles a través de la
válvula. Este tubo se retira entonces y la válvula se sella
alrededor del cuerpo proximal del instrumento. El tubo de
introducción, por supuesto, permanece en una posición coaxial sobre
el cuerpo proximal del catéter introducido y puede entonces causar
dificultades para el operador. Una solución previsible para evitar
este problema es el uso de un tubo de introducción dividido. Sin
embargo, tal tubo de introducción dividido es más frágil y menos
eficaz en el cruce de la válvula y la protección del instrumento
insertado.
Otra solución para este problema es integrar el
tubo de introducción dentro del dispositivo conector. Esta solución
se ilustra en la patente US 5.195.980. En esta patente, un accesorio
con una extensión tubular está montado de modo deslizante sobre el
lado proximal del conector de válvula. El deslizamiento del
accesorio de modo distal con respecto al conector de válvula causa
que la extensión tubular penetre dentro de la válvula y la abra para
el paso de fluidos o instrumentos. EP 875 262 da a conocer otro
conector médico con una válvula abierta por una lanzadera móvil.
Esta solución, sin embargo origina otros dos problemas. En primer
lugar el accesorio adicional y la extensión tubular alargan el
conector de válvula innecesariamente, lo que requiere que todos los
catéteres e instrumentos insertados sean tanto más largos también.
En segundo lugar, la configuración de estos conectores crea pasos
internos o cavidades dentro del conector que pueden impedir, desviar
o dañar un catéter o instrumento durante la inserción y eso también
puede crear un núcleo para un estancamiento y una coagulación de la
sangre.
Por tanto, es un objeto principal de la presente
invención solucionar los problemas técnicos en el tipo previo al
suministrar un conector con válvula que provee las ventajas del
sellado pasivo de la válvula de hemostasis del tipo 2, normalmente
cerrada, junto con las ventajas de la válvula del tipo 1, al
proveer un paso abierto para una introducción con seguridad de los
catéteres e instrumentos extremadamente flexibles o frágiles.
Además, es un objeto de la presente invención
solucionar otro problema técnico en el tipo previo, al proveer un
conector de válvula con un sistema de cierre integrado para la
abertura y el cierre de la válvula de hemostasis con un movimiento
sencillo por parte del operador, en particular sin el empleo de una
herramienta separada o una pieza externa.
La presente invención permite la solución de modo
simultáneo de estos problemas técnicos de un modo que es sencillo y
de bajo coste, y es útil tanto en un entorno médico como en un
entorno industrial.
De acuerdo con estos objetivos, la presente
invención toma la forma de un conector de válvula que consta
de:
- un cuerpo conector distal que tiene un canal principal, un final distal y un final proximal provisto con una porción tubular que se extiende fuera del mencionado canal principal; y un cuerpo de válvula proximal que incluye un elemento de válvula con un paso a través de él, el mencionado cuerpo de válvula está montado de modo móvil axialmente en el mencionado lado proximal del cuerpo conector indicado;
en el cual el mencionado cuerpo de válvula es
móvil desde una posición cerrada en la cual la porción tubular
indicada del cuerpo conector mencionado es exterior al paso
indicado del elemento de válvula mencionado a una posición abierta
en la cual el final proximal de la porción tubular indicada del
cuerpo conector mencionado se aplica contra el elemento de válvula
indicado para abrir al menos parcialmente el elemento de válvula
mencionado.
De preferencia, el conector tiene una válvula de
hemostasis pasiva, normalmente cerrada, con un sistema de cierre
integrado para la abertura y el cierre de la válvula de hemostasis
con un movimiento deslizante axial sencillo. De preferencia, el
cuerpo del aparato conector de válvula tiene una configuración en
forma de "Y" con un canal principal y un canal lateral que se
ramifica del canal principal. La válvula de hemostasis está alojada
en un cuerpo de válvula que está conectado de modo deslizante al
final proximal del canal principal. La válvula de hemostasis se
abre por deslizamiento del cuerpo de la válvula distalmente con
respecto al cuerpo conector en forma de "Y" de modo que una
extensión cilíndrica que se extiende desde el lado proximal del
canal principal del cuerpo conector, penetra por una abertura
central en la válvula de hemostasis, creando un paso abierto para
la inserción de alambres de guía, catéteres u otros
instrumentos.
La configuración del conector de válvula elimina
todos los pasos internos y cavidades dentro del conector que
pudieran impedir, desviar o dañar un catéter o instrumento durante
la inserción o que crearía un núcleo para un estancamiento y una
coagulación de la sangre. Además, la configuración del sistema de
cierre no requiere que se añada ninguna longitud adicional al
cuerpo conector.
Otros objetos, características y ventajas de la
invención aparecerán claramente a la luz de la descripción que
sigue, hecha con referencia a los dibujos.
La figura 1 muestra un conector de válvula del
modelo previo del tipo 1 que tiene una válvula normalmente abierta,
con la válvula mostrada en la posición abierta para la introducción
de un dispositivo secundario.
La figura 2 muestra el conector de válvula del
tipo 1 del modelo previo de la figura 1 con la válvula mostrada en
la posición cerrada.
La figura 3 muestra un conector de válvula del
modelo previo del tipo 2 que tiene una válvula normalmente cerrada,
con la válvula indicada en la posición cerrada de descanso.
La figura 4 muestra el conector de válvula del
tipo 2 del modelo previo de la figura 3, mostrado con un
introductor tubular separado insertado a través de la válvula para
abrir la válvula para la introducción de un dispositivo
secundario.
La figura 5 muestra una primera forma de un
aparato conector de válvula construida de acuerdo con la presente
invención, con la válvula mostrada en la posición normalmente
cerrada.
La figura 6 muestra el aparato conector de
válvula de la figura 5, mostrada con el dispositivo activado para
abrir la válvula para la introducción de un dispositivo
secundario.
La figura 7 muestra una forma secundaria de un
aparato conector de válvula construido de acuerdo con la presente
invención, con la válvula mostrada en la posición normalmente
cerrada.
La figura 8 muestra el aparato conector de
válvula de la figura 7, mostrada con el dispositivo activado para
abrir la válvula para la introducción de un dispositivo
secundario.
La figura 1 muestra un tipo previo conocido de
conector de válvula (100), que en este documento se designa como
tipo 1. El conector de válvula del tipo 1 se conoce comúnmente como
un accesorio de compresión, y a veces también un accesorio
Touhy-Borst. El elemento de válvula del conector
(100) es un sellado (102) elastomérico cilíndrico o toroidal con un
paso abierto (104) a través del centro del sellado (102). El
elemento de válvula (102) está normalmente abierto en su posición
de descanso como se muestra en la figura 1, lo que permite la
introducción de un dispositivo secundario (120) a través del paso
abierto (104) en el centro del sellado (102). El paso abierto (104)
facilita la introducción de dispositivos frágiles, tales como
micro-alambres de guía y microcatéteres, sin embargo
permite el sangrado a través del conector de válvula (100) cuando
está en la posición abierta. Además, muchos de los conectores de
válvula de tipo 1 disponibles comercialmente incluyen pasos internos
o lugares ciegos en el cuerpo (106) del conector (100) que pueden
hacer difícil de insertar el dispositivo secundario (120) todo el
camino a través del conector de válvula (100), particularmente si el
final distal del dispositivo secundario (120) tiene una curva
formada previamente. Además, si el dispositivo secundario (120)
tiene un dispositivo terciario, tal como un limitador vascular,
montado en forma de fricción en su exterior, el dispositivo
terciario puede ser movido a desalojado por el contacto con
cualquiera de los pasos internos o bordes dentro del cuerpo (106)
del conector (100).
La figura 2 muestra el conector de válvula (100)
del tipo 1 del modelo anterior de la figura 1, con el elemento de
válvula (102) mostrado en la posición cerrada para sellar alrededor
de un dispositivo secundario (102) introducido a través del
conector de válvula (100). El conector de válvula (100) incluye una
tapa de rosca (108) con un paso abierto (110) a través del centro de
la tapa (108). La tapa de rosca (108) se atornilla dentro del
cuerpo (106) del conector (100) para comprimir axialmente el
sellado elastomérico (102), que cierra el paso (104) a través del
centro del sellado (102). La tapa de rosca (108) puede ser apretada
para cerrar el sellado elastomérico (102) alrededor de un catéter,
alambre de guía u otro instrumento o puede ser apretado para cerrar
completamente el elemento de válvula (102) cuando no hay insertado
ningún dispositivo secundario. La tapa de rosca (108) debe ser
ajustada cuidadosamente para crear un sellado eficaz sin aplastar el
dispositivo secundario (120), particularmente si el dispositivo
secundario (120) es un micro-catéter frágil.
Típicamente, la tapa de rosca (108) debe ser aflojada para permitir
el movimiento axial del dispositivo secundario (120) dentro de la
válvula (102), lo que anima la posibilidad de un nuevo sangrado. El
movimiento del dispositivo secundario (120) sin aflojar la tapa de
rosca (108) puede dañar fácilmente el dispositivo secundario (120),
particularmente si es un catéter o un instrumento frágil o
altamente flexible.
El conector de válvula (100) del tipo 1 tiene la
desventaja adicional de que el mecanismo de sellado activo del
elemento de válvula (102) requiere un movimiento complejo de
rotación de la tapa de rosca (108) para abrir o cerrar el sellado
elastomérico (102). La rotación de la tapa de rosca (108) se
complica aún más cuando lleva insertado un dispositivo secundario
frágil (120) a través de la tapa con rosca (108) y cuando
inevitablemente el área está oscurecida con sangre.
La figura 3 muestra otro tipo previo conocido de
un conector de válvula (200), que está designado en este documento
como tipo 2. El conector de válvula del tipo 2 se conoce comúnmente
como una válvula pasiva o válvula hemostática. El elemento de
válvula del conector (200) es un sellado elastomérico (202) con un
paso central (204) para la introducción de un dispositivo
secundario. En los conectores de válvula (200) conocidos del tipo 2,
el sellado elastomérico (202) incluye típicamente uno, dos o tres
elementos de sellado elastomérico apilados que están perforados o
ranurados cada uno en un patrón seleccionado para crear un paso
central (204) de sellado automático. El elemento de válvula (202)
normalmente está cerrado cuando está en su posición de descanso, del
modo indicado en la figura 3, de modo que se sellará de modo pasivo
para parar el sangrado cuando el paso central (204) está vacío y
cuando lleva insertado un dispositivo secundario a través del paso
central (204). Debido a que el elemento de válvula (202) está
normalmente cerrado, puede ser muy difícil introducir dispositivos
frágiles o altamente flexibles a través del paso central (204) sin
dañarlos. Esta dificultad resulta además exacerbada si el elemento
distal del dispositivo secundario tiene una curva formada
previamente o si hay un dispositivo terciario, tal como un limitador
vascular, montado en forma de fricción sobre el exterior del
dispositivo secundario.
Para vencer esta dificultad, se puede usar un
introductor tubular separado (230) para introducir un dispositivo
secundario (220) a través del conector de válvula (200). La figura 4
muestra el conector de válvula (200) del tipo 2 del modelo previo de
la figura 3 con un introductor tubular separado (230) insertado a
través del elemento de válvula (202) para abrir el paso central
(204) para la introducción del dispositivo secundario (220). El
introductor tubular (230) tiene un lumen central (232) y puede
opcionalmente tener un final proximal (234) en forma de embudo. Se
inserta el dispositivo secundario (220) a través del lumen central
(232) del introductor tubular (230), luego el introductor tubular
(230) se retira del conector de válvula (200). Mientras que esto
facilita la introducción de los dispositivos secundarios frágiles o
altamente flexibles, tiene el inconveniente de que el introductor
tubular (230) permanece en el lugar en la parte proximal del
dispositivo secundario (220), donde puede interferir con las
manipulaciones del dispositivo (220) y donde reduce la longitud útil
efectiva del dispositivo (220). Para vencer este problema, se puede
usar un introductor tubular con ranura de modo que se pueda retirar
del dispositivo secundario (220) después de su introducción a
través del conector de válvula (200). Sin embargo, tal introductor
tubular con ranura en sí es algo frágil y puede tener dificultad en
cruzar el sello elastomérico (202) y puede no permitir una
protección suficiente al dispositivo secundario (220) mientras que
está siendo introducido a través del paso central (204) del sellado
(202).
La figura 5 muestra una primera forma de un
aparato conector de válvula (300) construido de acuerdo con la
presente invención. El aparato conector de válvula (300) puede
llevar cualquiera de las muchas configuraciones físicas posibles.
Por ejemplo, el aparato conector de válvula (300) puede estar
integrado en el lado proximal de otro dispositivo, tal como un
catéter, un catéter de guía, una vaina introductora o una cánula de
acceso quirúrgico. Alternativamente, el aparato conector de válvula
(300) puede ser configurado como un componente separado que está
adaptado para su sujeción a otro dispositivo, tal como un catéter,
un catéter de guía, una vaina introductora o una cánula de acceso
quirúrgico. En una forma particularmente preferida de la invención,
ilustrada en la figura 5, el aparato conector de válvula (300) está
configurado con un cuerpo conector (302) en forma de "Y" que
tiene un canal principal (304) y un canal lateral (306) que se
ramifica del canal principal (304). De preferencia, el diámetro
interior del canal principal (304) es liso y continuo todo el camino
a través del cuerpo conector (302) en forma de "Y" sin pasos
abruptos, bordes expuestos o puntos de resistencia severos. De
preferencia, el cuerpo conector (302) en forma de "Y" tiene,
en su lado distal, un mecanismo de sujeción (308), tal como un
accesorio de cierre LUER macho rotatorio o similar, conectado al
canal principal (304) para la sujeción del aparato conector de
válvula (300) a otro dispositivo, tal como un catéter, un catéter
de guía, una vaina de introductor o una cánula de acceso
quirúrgico. El lado proximal del canal principal (304) tiene un
borde cilíndrico o copa (326) que tiene una ranura anular (328) en
el cual reside un aro toroidal (334) u otro sellado deslizante. Una
extensión cilíndrica tubular de pared delgada (330) se extiende en
el lado proximal de la copa cilíndrica (326). El lado proximal del
canal lateral (306) de preferencia tiene un mecanismo de sujeción
secundario (310), tal como un accesorio de cierre LUER hembra o
similar, para la sujeción a otro dispositivo, tal como una
jeringuilla o un tubo conector. De preferencia, el cuerpo conector
en forma de "Y" (302) está moldeado por inyección de un
plástico de grado medio transparente, rígido, tal como
policarbonato, metacrilato de polimetilo, poliestireno, o
similar.
Un cuerpo de válvula (312) está montado sobre el
lado proximal del canal principal (304) del cuerpo conector en
forma de "Y" (302). El cuerpo de válvula (312) tiene un
diámetro interno (332) que tiene un ajuste deslizante con la copa
cilíndrica (326) en el lado proximal del canal principal (304), y el
cuerpo de la válvula (312) es axialmente móvil con respecto al
cuerpo conector en forma de "Y" (302). El aro toroidal (334)
crea un sellado deslizante entre el cuerpo de la válvula (312) y la
copa cilíndrica (326). Un borde interno (336) en el lado distal del
diámetro interno (332) del cuerpo de la válvula (312) se engancha
sobre la copa cilíndrica (326) y sirve como un tope para limitar el
movimiento axial del cuerpo de la válvula (312) en la dirección
proximal. Una válvula hemostática (314), con un paso central (320,
322) a través de ella, está montada dentro del cuerpo de la válvula
(312). Una tapa de válvula anular (324) mantiene la válvula
hemostática (314) en su lugar dentro del cuerpo de la válvula
(312). La tapa de válvula (324) puede estar sujeta al cuerpo de la
válvula (312) con un ajuste de fricción, un ajuste de enganche,
roscas de atornillado, un adhesivo o puede ir soldada en su lugar,
por ejemplo por soldadura de ultrasonidos.
Se puede usar cualquier construcción de válvula
hemostática pasiva conocida para la válvula hemostática (314) del
aparato conector de válvula (300). A modo de ejemplo, la figura 5
ilustra una válvula hemostática (314) que incluye un primer
elemento de válvula en forma de disco (316) con una porción
proximal del paso central (320) que se extiende a través de él y un
segundo elemento de válvula en forma de disco (318) con una
porción distal del paso central (322) que se extiende a través de
él. En una forma a modo de ejemplo, la porción proximal del paso
central (320) está definida por una perforación circular a través
del primer elemento de válvula (316), y la porción distal del paso
central (322) está definida por una ranura en forma de "Y" a
través del segundo elemento de válvula (318) y alineada con la
perforación circular. En otra forma a modo de ejemplo, la porción
proximal del paso central (320) está definida por una primera
ranura lineal a través del primer elemento de válvula (316), y la
porción distal del paso central (322) está definida por una ranura
lineal secundaria a través del segundo elemento de válvula (318) y
está alineada en un ángulo recto con la primera ranura lineal. Sea
cual sea la configuración de las ranuras o perforaciones, el
primer elemento de válvula (316) y el segundo elemento de válvula
(318) de preferencia se hacen de un material elastomérico, tal como
silicona, latex, poliuretano o un elastomero termoplástico moldeable
por inyección. Opcionalmente, una pequeña cantidad de lubricante
biocompatible, tal como aceite de silicona, se puede colocar en los
elementos de válvula (316, 318) para reducir la fricción a través
del paso central (320, 322) de la válvula hemostática (314).
Alternativamente, se puede usar un revestimiento de baja fricción o
un material de lubricación automática para los elementos de
válvula (316, 318). Adicionalmente, se puede formar una indentación
cónica poco profunda (338, 340) en el lado proximal del primer
elemento de válvula (316) y / o el lado distal del segundo elemento
de válvula (318), para reducir la fuerza de umbral requerida para
abrir el paso central (320, 322) de la válvula hemostática
(314).
(314).
Cuando el aparato conector de válvula (300) está
en su posición de descanso normalmente cerrada, del modo ilustrado
en la figura 5, el cuerpo de la válvula (312) está en su posición
proximal con respecto al cuerpo conector en forma de "Y"
(302). El borde proximal de la extensión cilíndrica de pared
delgada (330) presiona contra el lado distal del segundo elemento
de válvula (318) con una pequeña cantidad de fuerza de compresión
para formar un sellado donde contactan uno con otro. Para abrir el
paso central (320, 322) de la válvula hemostática (314), el cuerpo
de la válvula (312) se mueve distalmente con respecto al cuerpo
conector en forma de "Y" (302), del modo indicado en la figura
6. De preferencia, el movimiento del cuerpo de la válvula (312)
sobre la copa cilíndrica (326) del cuerpo conector en forma de
"Y" (302) se lleva a cabo con un movimiento deslizante axial
sencillo. Alternativamente, el cuerpo de la válvula (312) puede
estar enroscado a la copa cilíndrica (326), de preferencia con una
rosca de paso grueso, de modo que la rotación del cuerpo de la
válvula (312) le moverá axialmente con respecto al cuerpo conector
en forma de "Y" (302). Cuando el cuerpo de la válvula (312) se
mueve distalmente, la extensión cilíndrica de pared delgada (330)
penetra dentro del paso central (322, 320) desde el lado distal al
lado proximal de la válvula hemostática (314). Con el paso central
(320, 322) de la válvula hemostática (314) abierto de esta forma,
un dispositivo secundario (350) se puede introducir con facilidad a
través del aparato conector de válvula (300). Una vez que el
dispositivo secundario (350) está a través del aparato conector de
válvula (300), el cuerpo de válvula (312) se mueve de modo proximal
con respecto al cuerpo conector en forma de "Y" (302) para
cerrar la válvula hemostática (314), que sella alrededor de la
porción proximal del dispositivo secundario (350).
Cuando el dispositivo secundario a introducir es
de un tamaño reducido, es posible mover el cuerpo de la válvula en
una longitud menor que el desplazamiento correspondiente a la
abertura total del elemento de válvula. En este caso, el final de
la porción tubular se aplica contra el elemento de válvula para
producir una abertura parcial del elemento de válvula.
Debido a que el movimiento para abrir y cerrar la
válvula hemostática (314) es tan rápido y sencillo, habrá muy poco
sangrado a través de la válvula hemostática (314) en el breve plazo
que el paso central (320, 322) está abierto. También, debido a que
la válvula hemostática (314) sella de modo pasivo, no tiene que ser
abierta de nuevo o aflojada para maniobrar el dispositivo
secundario (350), lo que reduce más las posibilidades de sangrado.
Otra ventaja del sellado pasivo de la válvula hemostática (314) es
que el aparato conector de válvula (300) se puede operar como una
válvula hemostática standard de sellado pasivo cuando se insertan
instrumentos y catéteres más robustos y mientras que se retiran
catéteres e instrumentos, incluso, en algunos casos, instrumentos y
catéteres más frágiles. Cuando se retira un instrumento o catéter
frágil, que no permite ser retirado a través de la válvula
hemostática cerrada (314), por ejemplo un catéter de suministro de
limitador que lleva montado un limitador en su exterior, se puede
volver a abrir el paso central (320, 322) empujando simplemente el
cuerpo de la válvula (312) de modo distal con respecto al cuerpo
conector en forma de "Y" (302).
La figura 7 muestra una segunda forma de un
aparato conector de válvula 400, construido de acuerdo con la
presente invención. Como con la forma descrita anteriormente, el
aparato conector de válvula (400) puede tomar cualquiera de las
muchas configuraciones físicas posibles, incluyéndose como un
componente separado o integral para su uso con un catéter, un
catéter de guía, una vaina introductora o una cánula quirúrgica de
acceso. En la figura 7 está ilustrada una forma particularmente
preferida de la invención, que tiene un cuerpo conector en forma de
"Y" (402) con un canal principal (404) y un canal lateral
(406) que se ramifica del canal principal (404). El diámetro
interior del canal principal (404) es de preferencia liso y
continua todo el camino a través del cuerpo conector en forma de
"Y" (402) sin pasos abruptos, bordes expuestos o puntos de
resistencia severos. El cuerpo conector en forma de "Y" (402)
tiene un primer mecanismo de sujeción (408), tal como un accesorio
de cierre LUER macho rotatorio o similar, conectado al final distal
del canal principal (404), y un segundo mecanismo de sujeción
(410), tal como un accesorio de cierre LUER hembra o similar,
conectado al lado proximal del canal lateral (406), para la sujeción
a otro dispositivo, tal como un catéter, un catéter de guía, una
vaina introductora, una cánula quirúrgica de acceso, una
jeringuilla o un tubo conector. El lado proximal del canal
principal (404) tiene un borde cilíndrico o copa (426) y una
extensión cilíndrica tubular de pared delgada (430) que se extiende
de modo proximal de la copa cilíndrica (426). De preferencia, el
cuerpo conector en forma de "Y" (402) está moldeado por
inyección de un plástico de grado medio transparente, rígido, tal
como policarbonato, metacrilato de polimetilo, poliestireno, o
similar.
Un cuerpo de válvula (412) está montado sobre el
lado proximal del canal principal (404) del cuerpo conector en forma
de "Y" (402). El cuerpo de válvula (412) tiene un diámetro
interno (432) que tiene un ajuste deslizante con la copa cilíndrica
(426) en el lado proximal del canal principal (404), y el cuerpo de
la válvula (412) es axialmente móvil con respecto al cuerpo
conector en forma de "Y" (402). Un borde interno (436) en el
lado distal del diámetro interno (432) del cuerpo de la válvula
(412) se engancha sobre la copa cilíndrica (426) y sirve como un
tope para limitar el movimiento axial del cuerpo de la válvula
(412) en la dirección proximal. Una válvula hemostática (414) con un
paso central (420) a través de ella está montada dentro del cuerpo
de válvula (412). Una tapa de válvula anular (424) mantiene la
válvula hemostática (414) en su lugar dentro del cuerpo de la
válvula (412). La tapa de válvula (424) puede estar sujeta al cuerpo
de la válvula (412) con un ajuste de fricción, un ajuste de
enganche rápido, roscas de atornillado, un adhesivo o puede ir
soldada en su lugar, por ejemplo por soldadura de ultrasonidos.
La válvula hemostática (414) en esta forma del
aparato conector de válvula (400) tiene un elemento de válvula de
una sola pieza (416) de moldeo por inyección de un material
elastomérico, tal como silicona, latex, poliuretano o un elastomero
termoplástico moldeable por inyección. El elemento de válvula de una
sola pieza (416) tiene generalmente una forma externa cilíndrica
con un diámetro interno central (418) que está alineado axialmente
con el paso central (420). El diámetro central (418) tiene un
ajuste de interferencia deslizante con una extensión cilíndrica de
pared delgada (430) del cuerpo conector en forma de "Y" (402)
de modo que el sellado prieto fluido deslizante se crea donde
contactan el uno con el otro. De modo similar a la forma
previamente descrita, el paso central (420) del elemento de válvula
(416) puede ser definido por una perforación circular en el lado
proximal en alineación con una ranura en forma de "Y" en el
lado distal, o por una primera ranura lineal en el lado proximal
alineado en un ángulo recto a una segunda ranura lineal en el lado
distal, o a otra o estructura de válvula de hemostasis conocida. Las
ranuras o perforaciones pueden estar moldeadas en el elemento de
válvula (416) o pueden ser cortadas en el elemento de válvula (416)
después de ser moldeado por inyección. Opcionalmente, una pequeña
cantidad de lubricante biocompatible, tal como aceite de silicona,
se puede colocar en el elemento de válvula (416) para reducir la
fricción a través del paso central (420) de la válvula hemostática
(414). Alternativamente, un revestimiento de baja fricción o un
material de lubricación automática se puede usar para el elemento de
válvula (416). Adicionalmente, una indentación cónica poco profunda
(438) se puede formar en la superficie proximal y / o distal del
elemento del primer elemento de válvula (416), para reducir la
fuerza de umbral requerida para abrir el paso central (420) de la
válvula hemostática (414).
Cuando el aparato conector de válvula (400) está
en su posición de descanso normalmente cerrada, del modo ilustrado
en la figura 7, el cuerpo de la válvula (412) está en su posición
más proximal con respecto al cuerpo conector en forma de "Y"
(402). El lado proximal de la extensión cilíndrica de pared delgada
(430) forma un sellado prieto fluido deslizante dentro del diámetro
interior central (418) del elemento de válvula (416). Para abrir
el paso central (420) de la válvula hemostática (414), el cuerpo de
la válvula (412) se mueve distalmente con respecto al cuerpo
conector en forma de "Y" (402), del modo indicado en la figura
8, de preferencia, usando un movimiento deslizante axial sencillo.
Cuando el cuerpo de la válvula (412) se mueve de modo distal, la
extensión cilíndrica de pared delgada (430) penetra dentro del paso
central (420) desde el lado distal al lado proximal de la válvula
hemostática (414). Con el paso central (420) de la válvula
hemostática (414) abierto de esta forma, se puede introducir con
facilidad un dispositivo secundario (450) a través del aparato
conector de válvula (400). Una vez que el dispositivo secundario
(450) está a través del aparato conector de válvula (400), el
cuerpo de válvula (412) se mueve de modo proximal con respecto al
cuerpo conector en forma de "Y" (402) para cerrar la válvula
hemostática (414), que sella alrededor de la porción proximal del
dispositivo secundario (450). La válvula hemostática (414) se puede
volver a abrir fácilmente empujando el cuerpo de la válvula (412)
distalmente con respecto al cuerpo conector en forma de "Y"
(402) para retirar el dispositivo secundario (450).
Como con la forma descrita previamente, el
movimiento sencillo para abrir y cerrar la válvula hemostática
(414) permite que se abra y se cierre muy rápidamente de modo que
habrá muy poco sangrado a través de la válvula hemostática (414) en
el breve plazo que el paso central (420) está abierto. El sellado
pasivo del aparato conector con válvula (400) permite maniobrar el
dispositivo secundario (450) sin volver a abrir o a aflojar la
válvula hemostática (414). También, la válvula hemostática (414) se
puede operar como una válvula hemostática standard de sellado
pasivo cuando se insertan o se retiran instrumentos y catéteres más
robustos.
Claims (11)
1. Un conector de válvula, que consta de:
un cuerpo conector distal (302) que tiene un
canal principal (304), un lado distal y un lado proximal provistos
con una porción tubular (330) que se extiende afuera del mencionado
canal principal; y
un cuerpo de válvula proximal (312) que incluye
un elemento de válvula (314) con un paso (324, 322) a través de
él, el mencionado cuerpo de válvula está montado de modo axial en el
lado proximal indicado del cuerpo conector mencionado;
en el cual el cuerpo de válvula indicado es móvil
desde una posición cerrada en la cual la porción tubular (330)
mencionada del cuerpo conector indicado está exterior al paso
mencionado (320, 322) del elemento de válvula indicado, a una
posición abierta en la cual el lado proximal de la porción tubular
indicada (330) del mencionado cuerpo conector se aplica contra el
elemento de válvula indicado (314) para abrir al menos parcialmente
el elemento de válvula indicado.
2. El conector de válvula de la reivindicación 1,
en el cual, cuando el mencionado cuerpo de válvula está en su
posición abierta, la porción tubular (330) del mencionado cuerpo
conector se extiende a través del paso indicado (320, 322) del
elemento de válvula mencionado (314).
3. El conector de válvula de la reivindicación 1
ó 2, en el cual, al moverse de la mencionada posición cerrada a la
posición abierta indicada, la porción tubular mencionada (330) que
se extiende desde el mencionado cuerpo conector (302) penetra en el
elemento de válvula indicado (314) desde un lado distal a un lado
proximal.
4. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 3, en el cual el mencionado cuerpo conector
(302) está configurado en una forma en "Y" con un canal
principal (304) y un canal lateral (306) que se ramifica de él, el
mencionado cuerpo de válvula (312) está situado en un final
proximal del mencionado canal principal (304), el cuerpo conector
indicado tiene unos primeros medios de sujeción (308) en un lado
distal del mencionado canal principal y unos segundos medios de
sujeción (310) en un final proximal del canal lateral indicado.
5. El conector de válvula de la reivindicación 4,
en el cual los primeros medios de sujeción (308) constan de un
conector de cierre macho LUER y los segundos medios de sujeción
indicados (310) constan de un conector de cierre hembra LUER.
6. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 5, en el cual cuando el mencionado cuerpo
de válvula (312) está en la posición cerrada indicada, el paso
mencionado (320, 322) del elemento de válvula mencionado (314) se
cierra para formar un sellado estanco para el fluido.
7. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 6, en el cual cuando el mencionado cuerpo de
válvula (312) está en la posición abierta indicada, el cuerpo
conector indicado (302) presenta un canal ininterrumpido sin
obstáculos para la introducción de un dispositivo secundario
insertado a través del cuerpo conector mencionado.
8. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 7, en el cual cuando el mencionado cuerpo
de válvula (312) está en la posición cerrada indicada, el paso
mencionado (320, 322) del elemento de válvula mencionado (314) se
cierra para formar un sellado estanco al fluido alrededor de un
dispositivo secundario insertado a través del paso indicado.
9. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 8, que además consta de un sellado
deslizante (334) entre el cuerpo de válvula indicado (312) y el
cuerpo conector mencionado (302).
10. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 9, que además consta de un sellado
deslizante entre el elemento de válvula indicado (314) y la porción
tubular indicada (330) que se extiende desde el mencionado cuerpo
conector.
11. El conector de válvula de cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 10 en el cual el elemento de válvula
indicado (320, 322) está hecho de un material elastomérico.
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