ES2206605T3 - Canula hemostatica. - Google Patents
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Abstract
ESTA INVENCION CONSISTE EN UN CANULA DE HEMOSTASIS QUE COMPRENDE UN ALOJAMIENTO (10) QUE TIENE UNA PASO (11) A SU TRAVES DE TAMAÑO ADECUADO PARA RECIBIR UN CATETER (57), Y UN CUERPO DE VALVULA ( 1, 1'', 1") MONTADO EN EL PASO (11). EL CUERPO DE VALVULA (1, 1'', 1") INCLUYE UNA ABERTURA (2, 3, 102, 103, 112, 113, 2'', 3'', 2", 3") A TRAVES DEL MISMO QUE FORMA UN SELLO ALREDEDOR DEL CATETER (57) INCLUIDO DENTRO DE LA CANULA. EN UNA REALIZACION, UN ANILLO INTERNO (8") DE MATERIAL FLEXIBLE FORRA POR LO MENOS UNA PORCION DEL INTERIOR DE LA ABERTURA (2", 3"). EL CUERPO DE VALVULA (1, 1'', 1") SE COMPRIME DENTRO DEL ALOJAMIENTO DE LA CANULA (10). CUANDO SE QUITA EL CATETER, EL CUERPO DE VALVULA (1, 1'', 1") SE CIERRA, BLOQUEANDO ASI EL FLUJO DE AIRE HACIA EL VASO SANGUINEO DEL PACIENTE Y BLOQUEANDO TAMBIEN LA SALIDA DE SANGRE DEL VASO SANGUINEO DEL PACIENTE. EL ALOJAMIENTO DE LA CANULA (10) INCLUYE TAMBIEN UN CONDUCTO LATERAL (45) PARA INTRODUCIR FLUIDOS EN EL VASO SANGUINEO DEL PACIENTE.
Description
Cánula hemostática.
La presente invención se refiere a una cánula o
envolvente tubular y en particular a una cánula utilizable en
catéteres angiográficos.
En ciertos estudios angiográficos, el angiógrafo
utiliza el procedimiento Desilets-Hoffman para
realizar un estudio múltiple. En este procedimiento, el angiógrafo
tiene acceso al vaso sanguíneo del paciente insertando una aguja
hueca a través de la piel, pasando a la cámara interna del vaso
sanguíneo. Un alambre de guía se hace pasar por la aguja y se hace
avanzar por la arteria o vena llegando al órgano a estudiar. La
aguja es retirada dejando el alambre de guía en el órgano. Una
cánula y dilatador se hacen avanzar sobre el alambre pasando al
interior del vaso y el dilatador es retirado a lo largo del alambre
de guía. El angiógrafo lleva a cabo entonces múltiples estudios
insertando diferentes tipos de catéteres en el vaso a través de la
cánula o funda envolvente. Para evitar un sangrado excesivo y
asegurar contra la posibilidad de embolismo por aire, esta técnica
requiere la oclusión del paso por la cánula durante los cambios del
catéter.
Un método para conseguir la oclusión requerida,
consiste en posicionar un cuerpo de válvula formado a partir de un
material adaptable en el paso de la cánula. Estos cuerpos de
válvula se han mostrado por ejemplo en la patente USA No. 4.000.739
de Stevens, USA No. 4.430.081 de Timmermans, USA No. 4.610.665 de
Matsumoto y otros, USA No. 5.006.113 de Fischer y la Publicación
internacional número WO 91/10459 de Savage y otros. En cada una de
estas patentes, se montan una o varias juntas en forma de disco en
el paso de la cánula. Las juntas o cuerpos de válvula en forma de
disco comprenden una abertura pasante que es obligada a posición
cerrada cuando no hay catéter, a efectos de impedir embolismo aéreo
por acción del aire aspirado hacia adentro de la vena del paciente
por la cánula. Cuando el catéter es insertado a través de la
válvula corporal al paso de la cánula, el cuerpo de válvula se
adapta a la forma de la pared externa del catéter impidiendo, por
lo tanto, la salida de sangre de la cánula entre el catéter y el
cuerpo de la válvula.
La publicación internacional número WO 95/21642
da a conocer una cánula hemostática y método para su fabricación de
acuerdo con un preámbulo de las reivindicaciones 1 y 13.
El objetivo de la presente invención es el de dar
a conocer una cánula hemostática mejorada y un método para la
fabricación de la misma.
Este objetivo se consigue de acuerdo con las
características de las reivindicaciones 1 y 13.
Las realizaciones preferentes se han especificado
adicionalmente en las reivindicaciones dependientes.
En las siguientes figuras 16 a 19A se muestra un
ejemplo no limitativo de una cánula hemostática de acuerdo con la
presente invención.
El resto de las figuras tienen solamente objetivo
de comparación.
La figura 1 es una vista en sección transversal
axialmente de una cánula hemostática.
La figura 2 es una vista en sección parcialmente
con las piezas desmontadas de la cánula de la figura 1.
La figura 3 es una vista en alzado lateral de la
cánula que tiene una unidad dilatadora y un alambre de guía sobre
la misma.
La figura 4 es una vista similar a la figura 3
que muestra la cánula en posición en la cámara interna de un vaso
sanguíneo con un catéter comprendido en su interior.
La figura 5 es una vista frontal del cuerpo de la
válvula utilizado en la cánula hemostática de las figuras 1 y
2.
La figura 6 es una vista inferior parcialmente
seccionada del cuerpo de válvula mostrado en la figura 5.
La figura 7 es una vista lateral del cuerpo de
válvula mostrado en las figuras 5 y 6.
La figura 8 es una vista axial en la parte
rebajada del cuerpo envolvente de la cánula hemostática que muestra
una vista frontal del cuerpo de la válvula de las figuras
5-7 antes y después de haber sido comprendida y
dispuesta en el rebaje del cuerpo envolvente.
La figura 9 es una vista frontal de otro cuerpo
de válvula.
La figura 10 es una vista frontal de un cuerpo de
válvula mostrado en la figura 9 después de su compresión.
La figura 11 es una vista frontal de otro cuerpo
de válvula.
La figura 12 es una vista frontal del cuerpo de
válvula mostrado en la figura 11 después de su compresión.
La figura 13 es una vista frontal de otro cuerpo
de válvula que puede ser utilizado en la cánula hemostática de las
figuras 1 y 2.
La figura 14 es una vista inferior parcialmente
seccionada del cuerpo de válvula mostrado en la figura 13.
La figura 15 es una vista lateral del cuerpo de
válvula mostrado en las figuras 13 y 14.
La figura 15A es una vista a mayor escala de una
parte del cuerpo de válvula mostrada en las figuras
13-15.
La figura 16 es una vista en sección transversal,
tomada axialmente, de una cánula hemostática de una realización de
la presente invención.
La figura 17 es una vista frontal de un cuerpo de
válvula de acuerdo con la presente invención que se puede utilizar
en la cánula hemostática de las figuras 1 y 2, tal como se ha
mostrado en la figura 16.
La figura 18 es una vista inferior parcialmente
seccionada del cuerpo de válvula mostrada en la figura 17.
La figura 19 es una vista lateral del cuerpo de
válvula mostrado en las figuras 17 y 18.
La figura 19A es una vista a mayor escala de una
parte del cuerpo de válvula mostrado en las figuras
17-19.
Haciendo referencia a continuación más
especialmente a los dibujos, se ha mostrado en las figuras 1 y 2
una cánula hemostática que comprende el cuerpo envolvente (10) que
tiene un paso (11) adaptado para recibir un catéter. El cuerpo
envolvente (10) está realizado mediante un elemento (12) que tiene
dos superficies externas roscadas (15) y (16). Una caperuza (17),
que comprende un rebaje (18), está roscada sobre el elemento (12)
sobre las roscas (15) y está encolado en su lugar mediante un
cemento apropiado o similar. El cuerpo de válvula (1) es alojado en
el rebaje (18) y abrazado en forma de sandwich entre la caperuza
(17) y el elemento (12). Tal como se puede apreciar en las figuras 1
y 2, la cara frontal (6) que comprende el rebaje cilíndrico u
orificio (3) del cuerpo de válvula (1) está dirigida hacia la
abertura (70) de la caperuza (17).
El cuerpo (10) de la cánula comprende también una
cámara roscada interiormente (32), cuyos filetes de rosca son
adecuados para acoplamiento con los filetes de rosca (16) del
elemento (12). La función del elemento (32) consiste en recibir y
fijar o retener el tubo flexible (35) al cuerpo envolvente (10). En
el proceso de montaje, se coloca un adhesivo o un cemento sobre el
tubo flexible (35) y entre unos elementos (12) y (32) para fijar
los tubos y dichos elementos entre sí. Los tubos flexibles (35)
tienen un extremo abocinado (36) que está fijado entre las
superficies cónicas (37) y (40) de los elementos (12) y (32).
El cuerpo envolvente (10) está dotado de una
abertura (45) que comunica con el paso (11) entre el cuerpo de
válvula (1) y el tubo flexible (35) para introducir fluidos en el
vaso sanguíneo del paciente. A efectos de asegurar que la sangre no
saldrá por la abertura (45), el médico mantiene normalmente una
presión positiva del fluido por el tubo flexible (46) (figuras 3 y
4), que está fijado al saliente (47) por medio de los nervios
anulares (50). El tubo flexible (35) está fijado además al cuerpo
envolvente (10) por medio de tubos retráctiles (51) fijados
alrededor de un collar (52) con intermedio de los rebordes o
nervios anulares (55). Tal como se apreció en la figura 3, un
dilatador hueco de plástico (56) que tiene un diámetro externo
sustancialmente igual al del catéter (57) (figura 4) puede ser
dispuesto en el paso (11) con el extremo cónico (60) del dilatador
extendiéndose más allá del extremo distal del tubo (35). Después
de haber insertado la cánula en el vaso sanguíneo sobre el alambre
de guía (61) y el dilatador (60), el dilatador y alambre de guía
pueden ser retirados y eliminados.
El cuerpo de válvula (1) es alargado y tiene una
dimensión de altura H_{2} superior a la dimensión de altura
H_{1} del rebaje (18). Por lo tanto, el cuerpo de válvula (1)
debe ser comprimido en la dirección de las flechas (8) a efectos de
quedar alojado dentro del rebaje (18). El cuerpo de válvula (1)
comprende un par de caras opuestas (6) separadas por un borde
periférico (5). Un orificio o rebaje cilíndrico (3) queda
constituido a través de una de las caras y se extiende parcialmente
a través del cuerpo de válvula, tal como se ha mostrado en la
figura 1. El orificio (3) puede quedar constituido por moldeo
durante el proceso de formación del disco o por punzonado,
troquelado o taladrado en una operación separada. Una ranura (2) es
realizada por la otra cara y se extiende parcialmente a través del
orificio (3) que corta el cuerpo de válvula dentro de dicho cuerpo
de válvula.
El cuerpo de válvula (1) está realizado
preferentemente a partir de goma de siliconas u otro elastómero que
tiene una dureza al durómetro comprendida entre 20 y 90. Haciendo
referencia a las figuras 5-8, el cuerpo de válvula
(1) tiene preferentemente forma alargada, de manera tal que el borde
periférico (5) comprende un par de superficies planas y paralelas
(4) que son perpendiculares al plano definido por la ranura (2). La
ranura (2) se extiende preferentemente por completo a través de una
de las caras (6) y se extiende hacia dentro del cuerpo de la
válvula en una profundidad entre 1/3 y 2/3 del grosor del cuerpo de
válvula. El orificio (3) tiene preferentemente un diámetro
comprendido entre 0,025 cm y 0,089 cm (entre 0,010 y 0,035 pulgadas)
y, igual que la ranura (2), tiene una profundidad preferentemente
comprendida entre 1/3 y 2/3 del grosor del cuerpo de válvula (1).
En cualquier caso, la profundidad combinada del orificio (3) de la
ranura (2) debe ser suficiente para que se corten dentro del cuerpo
de válvula y creen una abertura completamente pasante a través del
cuerpo de válvula para recibir un catéter o similar de forma
pasante.
Desde luego, la forma alargada del cuerpo de
válvula (1) tiene como resultado una dimensión de altura H_{2}
superior a su dimensión de anchura W_{2}. La figura 8 muestra el
cuerpo de válvula (1) antes y después de haber sido comprimido a
efectos de quedar dispuesto en el rebaje (18) del cuerpo envolvente
(10). Antes de ser comprimido, el cuerpo de válvula (1) tiene una
dimensión de altura H_{2} superior a la dimensión de altura
H_{1} del rebaje (18), tal como se ha mostrado en la figura 2. A
efectos de que las fuerzas de compresión sobre el cuerpo de válvula
(1) estén dirigidas solamente de forma perpendicular a la ranura
(2), el cuerpo de válvula (1) tiene una dimensión de anchura W_{2}
menor que la dimensión de anchura W_{1} del rebaje (18). La forma
alargada del cuerpo de válvula (1), cuando es montado en la cánula,
aplica una ligera presión perpendicularmente a la ranura,
asegurando que cierre por completo después de retirar el dilatador
o un catéter. Las partes planas (4) permiten que el cuerpo de
válvula (1) se expansione en su dimensión de anchura sin
interaccionar con los rebajes, cuando es comprimido y alojado dentro
del rebaje (18).
Las figuras 9 y 10 muestran otra realización de
un cuerpo de válvula (101) que se puede utilizar con la cánula
hemostática de las figuras 1 y 2. En este caso, el cuerpo de
válvula (1) es alargado y comprende un par de ranuras (102) y (103)
que se cortan entre sí. La configuración de la ranura del cuerpo de
válvula (101) puede ser la que se describe de manera más completa en
la patente USA No. 4.610.665 de Matsumoto y otros. De manera
alternativa, las ranuras secantes (102) y (103) se pueden extender
por completo a las caras correspondientes de la válvula (101), tal
como se ha mostrado en las figuras 9 y 10. El aspecto importante de
este caso es que la forma alargada del cuerpo de válvula (101) es
comprimida según las flechas (8) perpendiculares a la ranura (102),
de manera que el cuerpo de válvula puede ser recibido dentro del
rebaje de un cuerpo de cánula tal como se ha descrito
anteriormente. La fuerza de compresión (8) mejora el rendimiento al
asegurar que la ranura (102) permanece cerrada durante los cambios
de catéter.
Las figuras 11 y 12 muestran otra realización de
un cuerpo de válvula. En este caso, el cuerpo de válvula (111)
tiene forma alargada similar a la forma que se ha explicado
anteriormente en referencia al cuerpo de válvula (1) mostrado en
las figuras 5-8. En este caso, no obstante, el
cuerpo de válvula (111) comprende un orificio (112) completamente
pasante en el cuerpo de la válvula. El orificio (112) comprende
unas paredes de limitación (113) y (114) que permanecen separadas
cuando el cuerpo de válvula (11) no está comprimido. Cuando se
aplica suficiente compresión o cuerpo de la válvula (111), tal como
se ha mostrado en la figura 12, las paredes limitadoras (113) y
(114) son obligadas una hacia la otra, formando de esta manera un
cierre estanco a los fluidos en el cuerpo de válvula. De este modo,
este concepto de compresión tiene aplicación en cánulas
hemostáticas, que tienen dos o más juntas del cuerpo de válvula, tal
como se ha mostrado en la patente USA No. 4.000.739 de Stevens o
bien la patente USA No. 4.430.081 de Timmermans, o a cánulas
hemostáticas que contienen una junta de cuerpo de válvula única,
tal como se ha mostrado en la patente USA 4.610.665 de Matsumoto y
otros, y la patente USA No. 5.006.113 de Fischer.
Las figuras 13-15A muestran otra
realización del cuerpo de válvula. La figura 13 es una vista
frontal de un cuerpo de válvula (1') estacionalmente similar al
cuerpo de válvula (1), con la diferencia principal de la adición de
un anillo elevado o "doughnut" (7') que rodea el orificio (3').
El cuerpo de válvula (1') puede ser substituido por el cuerpo de
válvula (1) de la cánula hemostática de las figuras 1 y 2. De
manera similar, la cara (6') que comprende el rebaje cilíndrico u
orificio (3') y el anillo elevado (7') del cuerpo de válvula (1')
se puede dirigir hacia la abertura (70) de la caperuza (17)
(figuras 1 y 2).
Igual que con el cuerpo de válvula (1), el cuerpo
de válvula (1') es alargado y tiene una dimensión de altura
H_{2}' superior a la dimensión de altura H_{1} del rebaje (18)
de la figura 1. Por lo tanto, el cuerpo de válvula (1') debe ser
comprimido adicionalmente en la dirección de las flechas (8) a
efectos de ser recibido dentro del rebaje (18). El cuerpo de válvula
(1') comprende un par de caras planas en oposición (6') que están
separadas por un borde periférico (5'). Un orificio o rebaje
cilíndrico (3') se ha realizado a través de una de las caras y se
extiende parcialmente a través del cuerpo de válvula, tal como se ha
mostrado en la figura 14. El orificio (3') puede quedar constituido
por moldeo durante el proceso de formación del disco, o puede ser
punzonado, cortado o taladrado en una operación separada. Una ranura
(2') está realizada en la otra cara, y se extiende parcialmente por
el orificio (3') que corta el cuerpo de válvula, dentro del cuerpo
de válvula. Adicionalmente, un anillo elevado a (7') en la cara
superior de la válvula proporciona una entrada en el orificio (3')
del cuerpo de válvula (1'). Como tal, el anillo elevado a (7')
facilita la colocación de dispositivos de diámetro muy pequeño a
través de la válvula. El material adicional alrededor del orificio
(3') hace la válvula adicionalmente menos propensa a roturas.
Además, el cuerpo de válvula (1') (incluyendo el
anillo elevado a (7')) está realizado preferentemente a partir de
goma de siliconas u otro elastómero que tiene una dureza al
durómetro comprendida entre 20 y 90. Haciendo referencia a
continuación a las figuras 13-15A, el cuerpo de
válvula (1') tiene preferentemente una forma alargada de manera tal
que el borde periférico (5') comprende un par de superficies planas
paralelas (4') perpendiculares al plano definido por la ranura (2').
La ranura (2') se extiende preferentemente por completo a través de
una de las caras (6') y se extiende al cuerpo de válvula hasta una
profundidad comprendida entre 1/3 y 2/3 del grosor del cuerpo de
válvula.
El grosor del cuerpo de válvula (1') puede ser de
0,157 \pm 0,005 cm (0,062 pulgadas \pm 0,002 pulgadas) y la
profundidad de la ranura puede ser comprendida entre 0,102 y 0,114
cm (0,040 y 0,045 pulgadas). El orificio (3') tiene preferentemente
un diámetro comprendido entre 0,025 y 0,089 cm (entre 0,010 y 0,035
pulgadas) y la ranura (2') tiene una profundidad comprendida
preferentemente entre 1/3 y 2/3 del grosor del cuerpo de válvula
(1'). En cualquier caso, la profundidad combinada del orificio (3')
y la ranura (2') deben ser suficientes para que se corten dentro
del cuerpo de válvula creando una abertura completamente pasante por
el cuerpo de válvula, para recibir un catéter o similar de forma
pasante. Desde luego, la forma alargada del cuerpo de válvula (1')
tiene como resultado que tiene una dimensión de altura H_{2}'
superior a su anchura W_{2}', para proporcionar una mejor fuerza
de cierre sobre la ranura. Por ejemplo, en la realización
específica antes mencionada de la presente válvula, la altura
H_{2}' está comprendida entre 1,03 y 1,04 cm (entre 0,405 y 0,410
pulgadas) en diámetro en comparación a una anchura W_{2}'
comprendida entre 0,86 y 0,91 cm (entre 0,340 y 0,360) pulgadas.
El saliente anular (7') está centrado alrededor
del orificio (3'). Además, tal como se puede apreciar más
claramente en la figura 15A, la pared interna (9') del saliente
anular (7') forma pendiente desde la parte alta del saliente anular
(7') pasando hacia la cara (6'). Un ángulo \theta puede ser
medido entre un plano paralelo a la cara (6') y la pared interna
(9'). En la realización específica que se ha mencionado el ángulo
\theta es de 45º.
Además, en dicha realización, el diámetro externo
del saliente anular (7') se escoge entre 0,37 y 0,39 cm (0,145 -
0,155 pulgadas) mientras que el diámetro interno, medido en la
parte superior del saliente anular, puede estar comprendido entre
0,20 y 0,24 cm (0,080 - 0,095 pulgadas). Además, el saliente anular
puede sobresalir entre 0,063 y 0,076 cm (entre 0,025 y 0,030
pulgadas) por encima de la cara (6').
Tal como se puede apreciar en la figura 15A, las
paredes inclinadas terminan en la superficie de la cara plana (6')
antes del inicio del orificio (3'), formando de esta manera una
pequeña superficie plana entre el orificio (3') y el saliente
anular (7'). De manera alternativa, la pared interna inclinada (9')
puede terminar directamente en el borde del orificio (3').
Igual que en las realizaciones anteriores, antes
de su compresión, el cuerpo de válvula (1') tiene la dimensión de
altura H_{2}' que es superior a la dimensión de altura H_{1}
del rebaje (18) mostrado en las figuras 1 y 2. Para que las fuerzas
de compresión sobre el cuerpo de válvula (1') estén dirigidas
solamente de forma perpendicular a la ranura (2'), el cuerpo de
válvula (1') tiene una dimensión de anchura W_{2}' que es menor
que la dimensión de anchura W_{1}' del rebaje (18) de la figura
1. Las partes planas (4') permiten que el cuerpo de válvula (1') se
expansione en su dimensión de anchura sin interaccionar con el
rebaje cuando es comprimido y alojado dentro del rebaje (18) de la
figura 1.
Las figuras 16 - 19A muestran una realización de
un cuerpo de válvula según la presente invención. La figura 16 es
una vista en sección transversal tomada axialmente de una cánula
hemostática de otra realización de la presente invención. La cánula
hemostática de la figura 16 es idéntica a la que se ha mostrado en
las figuras 1 y 2, a excepción de que el cuerpo de válvula (1'')
sustituye el cuerpo de válvula (1) de la figura 1. En la figura 17
se ha mostrado una vista frontal del cuerpo de válvula (1''), que
es sustancialmente similar al cuerpo de válvula (1'), que se ha dado
a conocer. Igual que con los cuerpos de válvula (1) y (1'), la cara
(6'') del cuerpo de válvula (1'') comprende el rebaje u orificio
(3''). El orificio (3'') puede ser un orificio cilíndrico tal como
se ha descrito anteriormente.
Además, igual que con el cuerpo de válvula (1'),
el cuerpo de válvula (1'') comprende un saliente anular (7''),
exterior al orificio (3'') y rodeando al mismo. El saliente anular
(7'') puede estar dirigido hacia la abertura (70) de la caperuza
(17) (figura 16) una vez montado en la cánula hemostática (10'') de
la figura 16). Una diferencia importante entre el cuerpo de válvula
(1'') y el cuerpo de válvula (1') es la adición de un anillo interno
moldeado integralmente o "donut" (8'') (figuras 16 y
18-19A). El anillo interno (8'') está formado de
modo integral alrededor de una parte del perímetro interno del
orificio (3''), en posición alejada o distal con respecto a la parte
del orificio cortada por la ranura. Además, un plano trazado por el
anillo interno (8''), paralelo a la cara (6''), sería perpendicular
a un plano trazado a través de la ranura (2''). El anillo interno
(8'') puede estar formado adyacente a la cara (6'') y al mismo
nivel que la misma, de manera tal que la altura del anillo externo
(ERH), medida con respecto a la cara (8a'') del anillo interno, es
igual a la altura total de la anilla (TRH), medida con respecto a
la cara (6'') de la válvula. De forma alternativa, tal como se ha
mostrado en la figura 19A, la cara del anillo interna (8a'') del
anillo interno (8'') puede quedar situada a un nivel superior al
nivel de la cara (6'') de la válvula, de manera que el TRH es
superior a ERH. De manera similar, el anillo puede quedar situado en
el rebaje (3'') de manera tal que, la cara (8a'') del anillo está
situada a un nivel por debajo de la cara (6'') del cuerpo de
válvula (TRH menor que ERH).
Igual que con el cuerpo de válvula (1'), el
cuerpo de válvula (1'') tiene forma alargada y una dimensión de
altura H_{2}'' superior a la dimensión de altura H_{1} del
rebaje (18) de la figura 2. Por lo tanto, el cuerpo de válvula
(1'') debe ser comprimido adicionalmente en la dirección de las
flechas (8) a efectos de quedar alojado dentro del rebaje (18).
También, en este caso, la forma alargada del disco y las fuerzas de
compresión en la dirección de las flechas (8) se ha observado que
aumentan la fuerza de cierre aplicada a la ranura y hacen,
asimismo, que el cuerpo de válvula sea insensible a las variaciones
en altura de la ranura y profundidad del orificio. De manera
similar, el cuerpo de válvula (1'') de las figuras
17-19A comprende un par de caras planas y opuestas
(6'') que están separadas por un borde periférico (5'').
Tal como se ha observado anteriormente, un
orificio o rebaje cilíndrico (3'') queda realizado a través de una
de las caras (6''), extendiéndose parcialmente a través del cuerpo
de válvula tal como se ha mostrado en la figura 18. El orificio
(3'') puede ser formado por moldeo durante el proceso de formación
del disco o punzonado, cortado o taladrado en una operación
separada. En una realización preferente, el orificio (3'') y el
anillo interno (8'') están formados integralmente utilizando un
pasador que ha sido modificado para formar el rebaje cilíndrico de
la cara (6'') del cuerpo de válvula (1''). La modificación se
consigue realizando una ranura por rectificado en el vástago antes
mencionado. En una realización preferente, la ranura del vástago
fue realizada con un radio aproximado de 0,05 cm (0,20 pulgadas).
Por lo tanto, la parte del vástago es utilizada para formar el
rebaje (3''), mientras que la ranura forma el anillo interno (8'').
El anillo interno (8'') se ha añadido para impedir fugas a través
del cuerpo de válvula (1'') cuando se utilizan dispositivos de
diámetro pequeño (tales como alambres de guía de diámetro reducido,
etc.). El anillo interno (8'') ofrece mejoras con respecto a
diseños de cuerpo de la válvula de los cuerpos de válvula (1) y (1')
cuando se utilizan con dispositivos de pequeño diámetro. Por
ejemplo, el anillo interno (8'') se ha observado que proporciona un
mejor cierre estanco alrededor de los alambres de guía en una gama
de 0,045 a 0,097 cm (de 0,018'' a 0,038''). No obstante, las
pruebas realizadas han demostrado un incremento de eficacia de
cierre sobre cuerpos de válvula que tienen un rebaje pero no tienen
anillo interno con todos los dispositivos colocados en la
válvula.
Igual que con el cuerpo de válvula (1'), se ha
realizado una ranura (2'') de forma pasante en la otra cara (6''),
opuesta a la cara (6'') que presenta el rebaje pasante (3''). La
ranura (2'') se extiende parcialmente a través del cuerpo de
válvula (1'') cortando el orificio (3'') dentro del cuerpo de
válvula (1''). De manera similar, el saliente anular (7'') de la
cara superior de la válvula proporciona entrada en el orificio
(3'') del cuerpo de válvula (1''). De esta forma, el saliente
anular (7'') facilita la colocación de dispositivos de diámetro muy
pequeño en la válvula, mientras que el anillo interno (8'')
proporciona un cierre de mayor estanqueidad alrededor de dichos
dispositivos o elementos. El material adicional que rodea
exteriormente el orificio (3'') hace además que la válvula sea
menos propensa a rotura. El anillo interno (8'') proporciona,
además, un cierto grado de resistencia a la propagación de la
rotura para roturas que se producen desde la ranura.
Además, el cuerpo de válvula (1'') (incluyendo el
saliente anular (7'') y el anillo interno (8'')) está realizado
preferentemente a partir de goma de siliconas u otro elastómero que
tiene una dureza al durómetro (escala Shore A) de un valor
comprendido entre 20A y 90A. Las evaluaciones fueron llevadas a
cabo sobre cuerpos de válvula con diferencias al Durómetro (escala
Shore A entre 29A y 51A) y diámetro. Otras características físicas
medidas fueron el peso y el grosor. Las mediciones de la fuerza de
inserción y fuga se llevaron a cabo sobre las válvulas después de
haber sido constituidas en conjuntos de caperuza y cuerpo. El caso
más favorable fue determinado en aquel en el que la fuerza de
inserción (medida por la fuerza necesaria para insertar un dilatador
8 Fr. por la válvula a una velocidad constante) es baja, y no
existen fugas. Se llevó a cabo un análisis de variancia de las
características físicas y se observó que el factor estadísticamente
más significativo que afectaba a la fuerza de inserción era un
valor de Durómetro. Se observó que cuanto mayor era el número en la
escala Shore A, mayor era la fuerza de inserción.
Experimentalmente, el material
Miles-Mobay con lectura 30 al Durómetro mostró la
fuerza de inserción más baja que se pudo medir. Si bien el material
con lectura 30 al Durómetro parece ser la dureza más preferente para
la presente invención, los Durómetros en un material con mayor
resistencia a la rotura de 25A a 50A constituirían válvulas de
aplicación práctica, tales como los cuerpos de válvula (1), (1') y
(1'').
Haciendo referencia a continuación a las figuras
17-19A, el cuerpo de válvula (1'') tiene forma
alargada, tal que el borde periférico (5'') comprende un par de
superficies planas (4'') que son perpendiculares al plano definido
por la ranura (2''). La ranura (2'') se extiende preferentemente por
completo por una de las caras (6'') y se extiende al cuerpo de la
válvula en una profundidad comprendida entre 1/3 y 2/3 del grosor
del cuerpo de la válvula.
En una realización específica de la presente
invención, el grosor del cuerpo de válvula (1'') puede ser de 0,157
\pm 0,005 cm (0,062 pulgadas \pm 0,02 pulgadas) y la
profundidad de la ranura puede estar comprendida entre 0,102 y
0,114 cm (entre 0,040 y 0,045 pulgadas). El orificio (3'') tiene
preferentemente un diámetro entre 0,025 y 0,089 cm (entre 0,010 y
0,035 pulgadas) y, al igual que la ranura (2''), tiene una
profundidad preferentemente comprendida entre 1/3 y 2/3 del grosor
del cuerpo de válvula (1''). La profundidad combinada del orificio
(3'') y de la ranura (2'') debe ser suficiente para que se corten
dentro del cuerpo de la válvula y para que creen una abertura
completamente pasante a través del cuerpo de la válvula para
recibir un catéter o similar. En una realización específica, el
solape entre el cuerpo de la válvula y la ranura era de 0,007
pulgadas. Desde luego, la forma alargada del cuerpo de válvula
(1'') tiene como resultado una dimensión de altura H_{2}''
superior a su dimensión de anchura W_{2}''. En la realización
específica que se ha mencionado, la altura H_{2}'' está
comprendida entre 0,405 y 0,410 pulgadas de diámetro en comparación
con una anchura W_{2}'' comprendida entre 0,86 y 0,91 cm (entre
0,340 y 0,360 pulgadas).
En la presente realización, el saliente anular
(7'') está centrado alrededor del orificio (3''). Además, tal como
se puede apreciar más claramente en la figura 19A, la pared interna
(9'') del saliente anular (7'') forma pendiente desde la parte
superior del saliente anular (7'') hacia abajo, hacia la cara
(8a'') del anillo interno (8''). Un ángulo \theta puede ser medido
entre un plano paralelo a la cara (8'') y la pared interna (9'').
En la realización específica que se ha mencionado el ángulo
\theta es de 45º.
Además, solamente a efectos de ejemplo, las
dimensiones de un cuerpo de válvula específico del tipo descrito en
relación con la realización de las figuras 17-19A
se indicarán a continuación. Se debe observar que estas dimensiones
se facilitan solamente a título de ejemplo y que no están destinadas
a limitar la presente invención a cuerpos de válvulas que tengan
las dimensiones que se indicarán. En un ejemplo específico que se
describe en este párrafo, el diámetro externo del saliente anular
(7'') se escogió entre 0,37 y 0,39 cm (0,145 - 0,155 pulgadas),
preferentemente de 0,38 cm (0,150 pulgadas), mientras que el
diámetro interno, medido en la parte superior del saliente anular,
puede encontrarse entre 0,20 y 0,24 cm (0,080 - 0,095 pulgadas) de
diámetro. Además, el saliente anular puede sobresalir entre 0,061 y
0,976 cm (entre 0,025 y 0,030 pulgadas) por encima de la cara (6'')
(TRH=a un valor comprendido entre 0,063 y 0,076 cm (entre 0,025 y
0,030 pulgadas). En este ejemplo específico, la altura (ERH) desde
la parte superior del saliente externo (7'') a la cara del anillo
interno (8a'') es de 0,041 cm (0,016 pulgadas). En este mismo
ejemplo descrito específicamente, la altura del anillo interno
(IRH) se ha escogido en un valor de 0,053 cm (0,021 pulgadas).
Además, en este ejemplo, el diámetro interno
(I.D.) del anillo interno (8'') en una realización es de 0,041 cm
(0,016 pulgadas) antes de su colocación en la caperuza y cuerpo.
Después de su limitación o compresión por la caperuza y el cuerpo
(y la compresión resultante en la dirección de las flechas (8) en
la figura 2, perpendicular a la ranura (2'')) el I.D. se ovala y
tiene medidas de 0,033 por 0,043 cm (0,013 pulgadas por 0,017
pulgadas) debido a los efectos de compresión de la caperuza sobre el
disco alargado. Además, en este ejemplo específico, el diámetro del
rebaje (3'') se escogió en un valor comprendido entre 0,076 y 0,102
cm (entre 0,030 pulgadas y 0,040 pulgadas), más particularmente el
diámetro se escogió en 0,091 cm (0,036 pulgadas). Adicionalmente,
la altura del orificio (HH) medida desde la base del orificio (3'')
a la superficie próxima del anillo (8'') es de 0,041 cm (0,016
pulgadas) en la realización específicamente descrita. La anchura HW
del orificio (3'') en este ejemplo específicamente descrito era de
0,091 cm (0,036 pulgadas). Además, en el presente ejemplo, el
rebaje (3'') y la ranura (2'') se solapan en 0,018 cm (0,007
pulgadas).
Tal como se puede apreciar además en la figura
19A, las paredes inclinadas terminan en la superficie de la cara
anular interna (8a'') antes del inicio del orificio (3''), formando
de esta manera una pequeña superficie plana entre el orificio (3'')
y el saliente anular (7''). De modo alternativo, la pared interna
inclinada (9'') puede terminar directamente al final de la cara
anular (8a'') en la entrada al orificio (3'').
Igual que con las realizaciones anteriores, antes
de su compresión, el cuerpo de válvula (1'') tiene una dimensión de
altura H_{2}'' superior que la dimensión de altura H_{1} del
rebaje (18) mostrado en las figuras 1 y 2. A efectos de que las
fuerzas de compresión del cuerpo de válvula (1'') estén dirigidas
solamente de forma perpendicular a la ranura (2''), el cuerpo de
válvula (1'') tiene una anchura W_{2}'' que es menor que la
dimensión de anchura W_{1}'' del rebaje (18) de la figura 1, lo
que, tal como se ha indicado anteriormente, proporcionará una
fuerza de cierre superior a la ranura, cuando la válvula es
comprimida en el conjunto de caperuza de la cánula y cuerpo. Las
partes planas (4'') permiten que el cuerpo de la válvula (1'') se
expansione en su dimensión de anchura sin interaccionar con el
rebaje cuando es comprimido y alojado dentro del rebaje (18) de la
figura 1.
La compresión aplicada al cuerpo de válvula puede
ser producida por una serie de métodos distintos. El rebaje del
cuerpo envolvente podría ser conformado de manera que aplicara la
presión necesaria para producir una fuerza de cierre a la abertura
del cuerpo de válvula. La fuerza de cierre producida por la
compresión sobre la abertura a través del cuerpo de válvula mejora
el comportamiento de la mayor parte o todos los cuerpos de válvula
del tipo anteriormente conocido, y también los realizados de
acuerdo con las figuras 5-8, 35-15A
y 17-19A. Se ha descubierto que los cuerpos de
válvula (1), (1') y (1'') funcionan bien con una amplia gama de
diámetros de dispositivo, y a causa de la compresión, el cuerpo de
válvula es insensible a factores tales como profundidad de la
ranura y diámetro del orificio.
En funcionamiento, tal como se ha mostrado en la
figura 4, una aguja hueca entra subcutáneamente en el vaso
sanguíneo. Cuando la cámara interna (62) del vaso ha recibido la
penetración, el alambre de guía (61) es enhebrado en la aguja y el
vaso sanguíneo y la aguja es retirada. Un dilatador de plástico
hueco (60) se hace pasar a continuación a través del paso (11) del
cuerpo de la cánula y es obligado a deslizar sobre la guía (61). El
médico dilata a continuación el orificio a través de la pared del
vaso al maniobrar en el extremo roscado (60) del dilatador (56) e
introduce el tubo de entrada (35) en la cámara interna (62) del
vaso. Se debe observar que el diámetro externo del dilatador en su
parte de diámetro constante se encuentra próximo al diámetro
externo del tubo flexible (35), de manera que el tubo (35) es
guiado a través de la pared del vaso por el dilatador. La cánula es
colocada a continuación en posición sobre el cuerpo del paciente.
Con el tubo de alimentación (46) fijado al saliente (47) y
manteniendo un flujo lento de solución salina de heparina en el paso
(11) por el tubo (46), el médico retira el dilatador (56) y la guía
(61). En este momento la ranura (2), (2') o (2'') en el cuerpo de
válvula (1), (1') o (1''), respectivamente, se cierra. El cierre de
la ranura (2), (2') o (2'') asegura que no hay paso de aire por la
abertura (70) de la caperuza (17) a través del cuerpo de válvula
(1), (1') o (1'') hacia dentro del paso (11). De este modo, el
presente dispositivo no solamente impide pérdidas de sangre, sino
que asegura asimismo contra la posibilidad de embolismo por
aire.
El catéter (57) es introducido a continuación a
través de la abertura de la caperuza (17) y pasa a través del
cuerpo de válvula (1), (1') o (1''). El catéter (57) es guiado por
el paso (11) y el tubo flexible (35) por las superficies inclinadas
(71) y (72). El catéter pasa finalmente hacia dentro de la cámara
interna (62) del vaso sanguíneo. El orificio (3), (3') o (3'') (y
en el caso de los cuerpos de válvula (1') y (1''), los salientes
anulares (7') y (7'') y además en el caso del cuerpo de válvula
(1''), el anillo interno (8'')) forma un cierre estanco alrededor
de la pared externa del catéter (57) e impide pérdidas de sangre por
el orificio (70) de la caperuza. El paso (11) recibe
constantemente un flujo de solución salina de heparina introducida a
través de la abertura (45) y el tubo (46) a efectos de impedir la
coagulación. Cuando el catéter (57) ha sido maniobrado a su
posición, se inyecta un fluido radiopaco por el catéter y se pueden
tomar fotografías de rayos X de la configuración radiopaca del
órgano objeto de estudio.
Cuando se deben realizar estudios múltiples o si
el catéter no ha sido colocado correctamente, el catéter puede ser
retirado fácilmente del cuerpo de la cánula y sustituido por otro
catéter. Asimismo se puede utilizar un alambre de guía haciéndolo
pasar por el cuerpo de la cánula en caso necesario. Dado que la
ranura (2), (2') o (2'') del cuerpo de válvula (1), (1') o (1'') se
cierra en el momento de retirada del catéter, no se produce sangrado
en el cuerpo del paciente y no se permite la entrada de aire en
los vasos sanguíneos del mismo en el caso de que la presión externa
de la cánula sea superior a la presión existente dentro del vaso
sanguíneo.
Si bien la invención se ha mostrado y descrito en
detalle en los dibujos y en la descripción anterior, la misma se
tiene que considerar como ilustrativa y no restrictiva en su
carácter. Por ejemplo, el rebaje del cuerpo de la cánula puede
tener varias formas, siempre que el cuerpo de la válvula tenga la
forma asociada correspondiente para proporcionar una fuerza de
compresión en una dirección apropiada que tienda a cerrar la
abertura del cuerpo de la válvula.
Claims (13)
1. Cánula hemostática que comprende:
un cuerpo envolvente (10'') que tiene un rebaje
(18) y un paso (11) dimensionado para recibir un catéter (57) que
tiene una pared externa y un extremo romo;
un cuerpo de válvula (1'') formado a partir de
una pieza única de material plegable y montado en dicho rebaje (18)
de dicho cuerpo envolvente (10''), poseyendo dicho cuerpo de
válvula (1'') una primera cara plana, una segunda cara plana y un
borde periférico que separa dichas caras, incluyendo dicha primera
cara una ranura (2) que se extiende a dicha primera cara plana y
que define un plano de la ranura, extendiéndose dicha ranura sólo de
modo parcial por dicho cuerpo de válvula, incluyendo dicha segunda
cara plana, un orificio (3'') parcialmente a través de dicho cuerpo
de válvula (11), cortando dicha ranura (2) dicho orificio (3'')
dentro de dicho cuerpo de válvula;
estando constituidos dicha ranura (2) y dicho
orificio (3'') en dicho cuerpo de válvula (1'') en situación de
ausencia de esfuerzo antes de su montaje en dicho rebaje (18) del
cuerpo envolvente;
poseyendo dicho cuerpo de válvula (1'') una
dimensión de altura perpendicular de dicho plano de la ranura, y
una dimensión de anchura perpendicular a dicha dimensión de altura,
y poseyendo una forma alargada tal, que dicha dimensión de altura
es superior a dicha dimensión de anchura;
medios, que establecen contacto con una parte de
dicho borde periférico, para comprender dicho cuerpo de válvula
(1'') solamente en una dirección perpendicular a dicho plano de la
ranura para mantener estanqueidad a los fluidos en dicho cuerpo de
válvula; y
de manera que dicha dimensión de anchura de dicho
cuerpo de válvula (1'') se escoge de manera tal, que cuando dicho
cuerpo de válvula es comprimido en dicho rebaje (18) del cuerpo,
dicho cuerpo de válvula (1'') se expansiona en dicha dimensión de
anchura sin que una parte de dicho borde periférico de dicho cuerpo
de válvula establece contacto con los lados de dicho rebaje del
cuerpo envolvente, y de manera que dicha parte del borde periférico
del cuerpo de válvula, que no establece contacto con los lados de
dicho cuerpo envolvente, comprende los puntos en los que dicho
plano de la ranura corta dicho borde periférico, y en el que los
puntos en los que dicho plano de la ranura corta el borde
periférico, ninguna parte de dicho borde periférico del cuerpo de
válvula establece contacto con los lados de los medios de
compresión,
caracterizada porque dicho orificio (3'')
de dicho cuerpo de válvula comprende un anillo interno (8'') de
material adaptable constituido en dicho orificio como parte del
mismo, estando constituido dicho anillo interno en las proximidades
de dicha segunda cara plana.
2. Cánula hemostática, según la reivindicación 1,
en la que dicho orificio (3'') del cuerpo de válvula tiene sección
transversal circular.
3. Cánula hemostática, según la reivindicación 2,
en el que dicho borde periférico de dicho cuerpo de válvula (1'')
comprende un par de superficies sustancialmente planas
perpendiculares a dicho plano de la ranura, siendo dicha dimensión
de anchura del cuerpo de la válvula la distancia entre dichas
superficies planas.
4. Cánula hemostática, según la reivindicación 3,
en la que dicho cuerpo de válvula (1'') comprende un saliente
anular externo (7'') sobre dicha segunda cara, de manera que dicho
saliente anular externo rodea dicho orificio.
5. Cánula hemostática, según la reivindicación 1,
en la que dicho cuerpo de válvula comprende un saliente anular
externo (7'') sobre dicha segunda cara, de manera que dicho
saliente anular externo rodea el orificio.
6. Cánula hemostática, según la reivindicación 5,
en la dicho borde periférico del cuerpo de válvula (1'') comprende
un par de superficies sustancialmente planas perpendiculares a
dicho plano de la ranura, siendo dicha dimensión de anchura del
cuerpo de válvula, la distancia entre dichas superficies
planas.
7. Cánula hemostática, según la reivindicación 1,
en la que dichos medios de compresión comprenden dicho rebaje (18)
del cuerpo, dicho rebaje (18) del cuerpo tiene una dimensión de
altura y una dimensión de anchura, y dicha dimensión de altura del
cuerpo de válvula (1'') es superior a la dimensión de altura de
dicho rebaje, siendo dicha dimensión de anchura de dicho cuerpo de
válvula menor que la dimensión de anchura de dicho rebaje, de manera
que cuando dicho cuerpo de válvula es situado dentro de dicho
rebaje, dicho cuerpo de válvula es comprimido solamente en una
dirección perpendicular a dicho plano de la ranura para mantener un
cierre estanco a los fluidos a través de dicho cuerpo de válvula, y
de manera que ninguna parte de dicho cuerpo de válvula, en los
puntos en los que dicho borde periférico es cortado por dicho plano
de la ranura, establece contacto con los laterales de dicho
rebaje.
8. Cánula hemostática, según la reivindicación 7,
en la que dicho orificio (3'') del cuerpo de válvula tiene sección
transversal circular.
9. Cánula hemostática, según la reivindicación 8,
en la que dicho borde periférico del cuerpo de válvula (1'')
comprende un par de superficies sustancialmente planas
perpendiculares a dicho plano de la ranura, siendo dicha dimensión
de anchura del cuerpo de la válvula la distancia entre dichas
superficies planas.
10. Cánula hemostática, según la reivindicación
9, en la que dicho cuerpo de válvula comprende un saliente anular
externo (7'') sobre dicha segunda cara, de manera que dicho
saliente anular externo rodea el mencionado orificio.
11. Cánula hemostática, según la reivindicación
7, en la que dicho cuerpo de válvula (1'') comprende un saliente
anular externo (7'') sobre dicha segunda cara, de manera que dicho
saliente anular externo rodea dicho orificio (3'').
12. Cánula hemostática, según la reivindicación
11, en la que dicho borde periférico de dicho cuerpo de válvula
comprende un par de superficies sustancialmente planas
perpendiculares a dicho plano de la ranura, siendo la dimensión de
anchura de dicho cuerpo de válvula la distancia entre dichas
superficies planas.
13. Método para la fabricación de una cánula
hemostática que comprende las siguientes etapas:
disponer un cuerpo envolvente (10'') que tiene
extremos próximo y distal, incluyendo dicho cuerpo envolvente un
rebaje (18) y un paso (11) dimensionado para recibir un catéter
(57) que tiene una pared externa y un extremo romo, teniendo dicho
rebaje una dimensión de altura del rebaje, y una anchura del rebaje
perpendicular a dicha primera dimensión de altura;
disponiendo un cuerpo de válvula (1'')
constituido a partir de una pieza única de un material adaptable,
poseyendo dicho cuerpo de válvula una primera cara plana, una
segunda cara plana y un borde periférico que separa dichas caras,
incluyendo dicha primera cara plana una ranura (2'') que define un
plano de la ranura que se extiende solamente de forma parcial por
dicho cuerpo de válvula, incluyendo dicha segunda cara plana un
orificio (3'') parcialmente por dicho cuerpo de válvula, cortando
dicha ranura (2'') el mencionado orificio (3'') dentro de dicho
cuerpo de válvula, de manera que dicho cuerpo de válvula (1'')
incluye adicionalmente una dimensión de altura del cuerpo de válvula
perpendicular a dicho plano de la ranura, y una dimensión de
anchura del cuerpo de válvula perpendicular a dicha dimensión de
altura del cuerpo de válvula, y teniendo forma alargada tal que la
dimensión de altura del cuerpo de válvula es superior a la
dimensión de altura de dicho rebaje, y siendo dicha dimensión de
anchura del cuerpo de válvula menor que dicha dimensión de anchura
del rebaje, estando formados dicha ranura y orificio en dicho
cuerpo de válvula en situación de ausencia de esfuerzo antes de su
montaje en dicho rebaje (18) del cuerpo envolvente (10'');
recibiendo dicho cuerpo de válvula (1'') dentro
de dicho rebaje (18) con dicha segunda cara dirigida hacia dicho
extremo próximo del cuerpo de la cánula, de manera tal que dicho
cuerpo de válvula es comprimido solamente en una dirección
perpendicular a dicho plano de la ranura cuando dicho cuerpo de
válvula queda recibido dentro de dicho rebaje (18) y de manera tal
que ninguna parte de dicho cuerpo de válvula (1''), en los puntos
en los que dicho borde periférico es cortado por dicho plano de la
ranura, establece contacto con los lados de dicho rebaje,
caracterizado porque un anillo interno
(8'') de material adaptable queda constituido en dicho orificio
(3'') de dicho cuerpo de válvula (1'') como parte de dicho
orificio, estando constituido dicho anillo interno en las
proximidades de dicha segunda cara plana.
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