ES2206655T3

ES2206655T3 - Metodo para fabricar in situ material de relleno para protesis mamarias, peniles y testiculares, y expansores de tejido.

Info

Publication number: ES2206655T3
Application number: ES97300087T
Authority: ES
Inventors: Bobby Purkait
Original assignee: Mentor Corp
Current assignee: Mentor Worldwide LLC
Priority date: 1996-01-16
Filing date: 1997-01-08
Publication date: 2004-05-16
Anticipated expiration: 2017-01-08
Also published as: DE69725193T2; EP0784987A2; EP0784987A3; DE69725193D1; EP0784987B1

Abstract

PROTESIS INFLABLE QUE CONTIENE UN SUSTANCIA DESHIDRATADA QUE FORMA UN GEL CUANDO SE MEZCLA CON UNA SOLUCION ACUOSA. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA ES UN MATERIAL BIOCOMPATIBLE COMO PUEDE SER UN POLIMERO HIDROFILICO QUE INCLUYE PERO NO SE LIMITA A POLIACRILAMIDA, POLIVINILPROLIDONA, METACELULOSA DE HIDROXIPROPIL, ALCOHOL DE POLIVINIL, OXIDOS DE POLIETILENO, OXIDOS DE POLIPROPILENO, GLICOL DE POLIETILENO, POLILACTICO, ACIDOS POLIGLICOLOICOS, POLIURETANO HIDROGEL, SULFATO DE CRONDOTOINA, ACIDO Y ALGINATO HIALURONICO. LA PROTESIS INCLUYE UN ARMAZON EXTERIOR INFLABLE Y FLEXIBLE QUE TIENE UNA CAVIDAD INTERIOR. LA CAVIDAD INTERIOR PUEDE CONTENER LA SUSTANCIA DESHIDRATADA ESTERIL. LA PROTESIS SE COLOCA EN EL LUGAR QUIRURGICO MIENTRAS QUE LA SUSTANCIA SE HALLA EN ESTADO DESHIDRATADO. SE PUEDE AÑADIR UN VOLUMEN INICIAL DE SOLUCION ACUOSA EN LA CAVIDAD INTERIOR DEL ARMAZON EXTERIOR. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA SE COMBINA CON LA SOLUCION ACUOSA PARA FORMAR UN GEL DENTRO DEL IMPLANTE. LA PROTESIS SEMI-INFLADAPUEDE SER IMPLANTADA EN UN PECHO E INFLARSE HASTA LLEGAR A UN TAMAÑO DESEADO CON UN VOLUMEN ADICIONAL DE SOLUCION ACUOSA. LA SUSTANCIA DESHIDRATADA PUEDE RECUBRIRSE A LO LARGO DE LA SUPERFICIE INTERIOR DE LA PROTESIS PARA FORMAR UN LUBRICANTE QUE REDUCE LA RUPTURA DE REPLIEGUES. COMO VERSION ALTERNATIVA, LA SUSTANCIA DESHIDRATADA PUEDE SUMINISTRARSE EN UN PAQUETE SEPARADO DEL ARMAZON EXTERIOR. SE PUEDE AÑADIR UNA SOLUCION ACUOSA AL PAQUETE IN SITU PARA FORMAR UN GEL QUE PUEDE SEGUIDAMENTE SER AÑADIDO A LA CAVIDAD INTERIOR DEL ARMAZON EXTERIOR.

Description

Método para fabricar in situ material de relleno para prótesis mamarias, peniles y testiculares, y expansores de tejido.

1. Campo del invento

El presente invento hace referencia a una prótesis que contiene una sustancia deshidratada que forma un gel cuando se mezcla con una solución acuosa.

2. Antecedentes técnicos

Los implantes mamarios están constituidos normalmente por una envoltura exterior flexible que se llena con un fluido. Una prótesis mamaria se implanta creando inicialmente una pequeña incisión en el pecho e insertando luego la envoltura flexible. Normalmente, la envoltura se halla en un estado completamente deshinchado o semi-deshinchado al ser insertada en el pecho. Una vez insertada en la glándula mamaria la envoltura flexible se llena con un fluido. El fluido puede introducirse a la cavidad interna de la prótesis bien a través de una jeringa que penetra por una puerta de relleno de la envoltura externa, o bien a un recipiente integral con el implante.

Los implantes mamarios de la técnica anterior han sido llenado con geles a base de siliconas. Los geles crean una prótesis que tiene el aspecto y el tacto natural de un pecho. Cuando se inserta inicialmente un implante semirelleno dentro del pecho, la envoltura exterior sufre una serie de esfuerzos debido a que el cirujano empuja y manipula el implante dentro de la glándula mamaria. Los esfuerzos pueden causar le rotura de la envoltura externa, exponiendo así el paciente al gel de siliconas. Adicionalmente, una vez implantada la prótesis la envoltura puede romperse debido a resquebrajaduras por plegado y a esfuerzos externos del pecho, permitiendo de nuevo que el gel interior pase dentro del cuerpo. La recuperación del gel del cuerpo es engorroso y difícil. Ahora, los implantes mamarios son normalmente rellenados con una solución salina. Desgraciadamente, las soluciones salinas no proporcionan el mismo aspecto y tacto natural como un implante lleno de gel. Adicionalmente, los implantes salinos no se emplean mucho para fines de reconstrucción. Por tanto, es deseable proporcionar un implante mamario que contenga un gel que sea biocompatible y pueda proporcionar un "tacto" similar al gel de siliconas.

La patente estadounidense núm. 4.731.081, de Tiffany y otro, describe una serie de materiales para implantes, incluyendo polivinilopirrolidona (PVP), alcohol polivinilo, almidón hidroxietileno, lecitina, aceite de cacahuete, aceite de semilla de algodón, sales de ácidos grasos y esteres de ácidos grasos, para evitar el problema de resquebrajadura por doblez asociados con las prótesis implantadas.

La patente estadounidense núm. 4.772.284, de Jefferies y otro, describe fluidos para implantes que incluyen gel colágeno y un gel purificado de homopolímeros poli-alfa de aminoácido o copolímeros al azar que tienen un peso molecular del orden de 5.000 a 400.000.

La patente estadounidense núm. 4.787.905, de Loi, describe fluidos para prótesis mamarias que incluyen una mezcla de resina polibutadieno con terminal hidroxy, diundecilftalato, polimetilenopolifenilo isocianato y catalizador dibutilino dilaurato que endurece para formar un gel.

La patente estadounidense núm. 5.219.360, de Georgiade, describe un material de relleno para implantes que comprende un gel hecho de ácido hialuronico intermolecular.

Tal como muestran las patentes de Tiffany y Georgiade, el gel se inyecta dentro de la prótesis después de la implantación. Normalmente, el gel se suministra dentro de una bolsa separada que va embalada y se vende junto con la envoltura flexible exterior. La bolsa de gel es susceptible de romperse durante el transporte y almacenamiento, lo cual crea un producto defectuoso. El producto prellenado también requiere un embalaje especial y técnicas de esterilización que garanticen la esterilidad del producto y su integridad de almacenaje. Adicionalmente, algunos países no permiten la importación de implantes llenos de fluido. Por consiguiente sería deseable proporcionar un producto de prótesis "seco" que pueda ser llenado con gel en el mismo lugar quirúrgico.

Resumen del invento

El presente invento es una prótesis hinchable que contiene una sustancia deshidratada que forma un gel cuando se mezcla con una solución acuosa. La sustancia deshidratada es un material biocompatible tal como un polímero hidrofílico que incluye, pero no queda limitado, poliacrilamida, polivinilprolidona, hidroxipropilo metilcelulosa, alcohol polivinilo, óxidos de polietileno, óxidos de polipropileno, glicol polietileno, ácidos polilacticos y poliglicólicos, hidrogel de poliuretano, sulfato de crondotoina, ácido hialurónico y alginato. La prótesis incluye una envoltura exterior flexible e hinchable que tiene una cavidad interna. La cavidad interna puede contener la sustancia deshidratada estéril. La prótesis es suministrada al lugar quirúrgico mientras la sustancia se halla en estado deshidratado. Puede añadirse un volumen inicial de solución acuosa a la cavidad interna de la envoltura exterior. La sustancia deshidratada se combina con la solución acuosa para formar un gel dentro del implante. La prótesis semihinchada puede implantarse dentro del pecho e hincharse al tamaño deseado con un volumen adicional de solución acuosa. La sustancia deshidratada puede recubrirse a lo largo de la superficie interna de la prótesis para formar un lubricante que reduzca la rotura por doblez. Como forma de realización alternativa, la sustancia deshidratada puede suministrarse en un paquete separado de la envoltura externa. Puede añadirse in situ una solución acuosa al paquete para formar un gel que luego puede ser añadido a la cavidad interna de la envoltura exterior.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos y ventajas del presente invento se pondrán más fácilmente evidentes para los entendidos en la técnica una vez revisada la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis del presente invento;

La figura 2 es una vista en sección transversal de la prótesis;

La figura 3 es una vista en perspectiva que muestra la prótesis al ser llenada con una solución acuosa;

La figura 4 es una vista en sección transversal que muestra una forma de realización alternativa de una prótesis que tiene un revestimiento interno de sustancia deshidratada;

La figura 5 es una vista en sección transversal que muestra una prótesis implantada que tiene un doblez;

La figura 6 es una vista en perspectiva que muestra un paquete que tiene un implante y un paquete separado de sustancia deshidratada.

Descripción detallada del invento

Haciendo referencia a los dibujos, y más particularmente a los números de referencia, la figura 1 muestra una prótesis 10 del presente invento. La prótesis 10 puede ser un implante para glándula mamaria. Aun cuando se muestra y describe un implante mamario, hay que entender que la prótesis 10 del presente invento puede utilizarse como implante testicular, implante penal o un expansor de tejido.

Tal como aparece en la figura 2, la prótesis 10 incluye una envoltura externa 12 que tiene una cavidad interna 14. La envoltura externa 12 está construida, preferiblemente, de un material flexible hinchable tal como polidimetilo siloxano, poliuretano, copolímero de poliuretano/poliester u otro material viscoelástico similar. La envoltura exterior 12 tiene una puerta de llenado 16 que puede recibir la aguja de una jeringa para permitir inyectar un fluido dentro de la cavidad interna 14. Alternativamente, la prótesis puede tener un recipiente integral (no representado) que llena la cavidad interna 14 con fluido, como el dispositivo mostrado y descrito en la patente estadounidense núm. 4.643.733, a nombre de Becker.

Dentro de la cavidad interna 14 se encuentra una sustancia deshidratada 18. Preferiblemente, la sustancia deshidratada 18 forma un gel cuando se mezcla con un fluido tal como una solución acuosa. El fluido puede ser una solución salina. La sustancia 18 puede suministrase en forma de polvo o de sólido. La sustancia puede ser un polímero hidrofílico tal como poliacrilamida lineal, poliacrilamida intermolecular, polivinilprolidona, metilcelulosa hidroxipropilo y sus derivados, alcohol polivinilo y sus derivados, óxidos de polietileno y sus derivados, óxidos de polipropileno y sus derivados, glicol polietileno y sus compuestos, ácidos poliláctico y poliglicólico y sus derivados, hidrogel de poliuretano, ácido hialurónico, alginato y sus derivados, quitosan, sulfato de crondotoina y glucosamina. Puede añadirse la sustancia a la cavidad interna 14 bien antes o después de sellar la envoltura exterior 12. Adicionalmente, puede evacuarse el aire de la envoltura 12 una vez añadida la sustancia 18 a la cavidad 14.

Convencionalmente la prótesis 13 se implanta dentro de la glándula mamaria cortando inicialmente una pequeña incisión en el pecho e insertando la envoltura 12 a través de dicha incisión. Una pequeña cantidad de solución acuosa puede ser añadida a la prótesis para llenar parcialmente el dispositivo antes de la inserción dentro de la glándula mamaria. Dentro del pecho puede resultar más fácil de manipular una prótesis parcialmente rellana que una implantación vacía.

Tal como puede verse en la figura 3, una vez implantada la prótesis 10 dentro de la glándula mamaria 20, puede añadirse la solución acuosa dentro de la cavidad interna 14 por medio de una jeringa 22. La adición de la solución acuosa se combina con la sustancia deshidratada 18 para formar un gel dentro del implante 10. La solución acuosa puede añadirse hasta que el implante se ha hinchado al volumen deseado. Cuando se utiliza la prótesis 10 como un expansor de tejido, la solución acuosa puede ser añadida a continuación para ampliar más el dispositivo 10.

Tal como puede verse en la figura 4, la prótesis 10 puede tener una capa 24 de sustancia deshidratada que recubra la superficie interna de la envoltura exterior 12. Al mezclarse con la solución acuosa, la capa de sustancia deshidratada forma un gel que funciona como lubricante para la superficie interna de la envoltura.

Tal como puede verse en la figura 5, una vez implantada la prótesis 10 puede doblarse para colocar dos superficies de pared interna 26a y 26b de la envoltura exterior 12, una junto a la otra. Cualquier movimiento relativo entre las superficies de la pared interna 26a y 26b pueden generar fricción y esfuerzo sobre la envoltura exterior 12. La fricción y esfuerzo pueden causar una rotura en la envoltura exterior 12. La capa lubricante 24 puede reducir la fricción generada por el movimiento de las paredes adyacentes y disminuye la probabilidad de rotura del implante una vez implantado. La capa lubricante 24 puede utilizarse con un gel o un fluido que no sea gel (puramente una solución acuosa) dentro de la cavidad interna 14.

Tal como puede verse en la figura 6, la sustancia deshidratada 18 puede estar contenida dentro de un segundo paquete 28 separado de la envoltura externa 12. El paquete secundario 28 y la envoltura externa 12 pueden ser además embalados, remitidos y guardados en una bolsa estéril con cierre de cremallera 30. Asimismo, la bolsa 30 puede embalarse en un saco de lámina 32. El paquete y la envoltura se esterilizan con ayuda de técnicas de esterilización convencionales, incluidos los conocidos procesos de esterilización en autoclave.

Para implantar la prótesis 10, la bolsa 20 puede sacarse del saco 32. Puede usarse la irradiación por haz de electrones, la irradiación gama o autoclave para esterilizar el paquete 28 y la envoltura 12. Luego pueden sacarse el paquete 28 y la envoltura 12 de la bolsa 30. Puede añadirse una solución acuosa al paquete secundario 28 para formar un gel con la sustancia deshidratada 18. El paquete secundario 28 puede tener una puerta de llenado (no representada) para recibir la aguja de una jeringa. Luego el gel puede ser transferido desde el paquete secundario 28 a la cavidad interna 14 de la envoltura 12.

Aun cuando se ha representado y descrito el uso de una sustancia deshidratada 18 con una envoltura exterior 12, la sustancia 18 puede inyectarse directamente dentro del tejido del cuerpo en forma deshidratada. Entonces, los fluidos y la temperatura del cuerpo pueden formar la sustancia dentro de un gel. Cuando se inyecta dentro de una glándula mamaria la sustancia deshidratada se vuelve blanda, plegable, voluminosa y funciona como tejido del pecho.

A continuación se indican composiciones y métodos preferidos para crear, a título de ejemplo, geles dentro del paquete 28 o la envoltura 12.

Alginato

Puede fabricarse un alginato de calcio combinando alginato sódico con cloruro de calcio u otras sales de calcio, en proporciones adecuadas. La composición puede consistir en los siguientes componentes:

: Alginato sódico: del 0,25 al 15% y preferiblemente del 1 al 5%, y más preferentemente el 2%.

: Cloruro de calcio deshidratado (CaCl_{2}\cdot2H_{2}O): del 0,1 al 1,2% y preferiblemente del 0,2 al 0,5%, y más preferentemente el 0,32%.

: PC (fosfatidilcolina): del 0,001 al 0,5% y preferiblemente del 0,005 al 0,15%, y más preferentemente el 0,01%.

: Cloruro de sodio: del 0,2 al 0,5% para hacer isotónica la formulación.

: Etanol: del 0,1 al 8%, preferiblemente del 0,5 al 5%.

Al mezclarse con una solución acuosa, el grado de osmolidad para el gel alginato final puede ser de 200 a 400 mOsm/kg, y preferiblemente de 250 a 350 mOsm/kg. La viscosidad del gel alginato puede ser del orden de 5 a 150 Nm^{-2}s (5.000 a 150.000 cP) y preferiblemente de 50 a 1.200 Nm^{-2}s (50.000 a 120.000 cP) medidos mediante un viscosímetro Brookfield modelo DV-II+ y una velocidad de cizallamiento de 0,42 seg^{-1}. La viscosidad del alginato final puede ser ampliamente del orden de 5 a 10, y preferiblemente de 6 a 8. El alginato puede tener un contenido de ácido gulurónico superior al 30%. Asimismo, al alginato bacterial que ha sido modificado con una epimerasa de ácido manurónico proporcionaría las características necesarias de un material alginato apropiado.

La fosfatidilcolina (PC) es un componente deseado del gel final. Proporciona varias funciones distintas. La PC es amfifílica, es decir, es un agente lubricante para la envoltura. La PC también compite con las cadenas alginatas para cationes de calcio, transformando un gel quebradizo de alginato cálcico en un gel fluido. Esta propiedad es válida como los usos anteriores del PC como gel dispersante y se cree que ayuda en la excreción de grandes cantidades de gel caso de producirse la rotura de la envoltura. La PC actúa como emulsificante, que ha demostrado aumentar tanto la estabilidad del polisacarido como de la cefalosporina. La compatibilidad del alginato con la PC se ha establecido en otros sistemas tales como en liposomas microencapsuladas, vendajes de heridas y sistemas transdérmicos controlados de liberación.

La PC ha sido empleada clínicamente en preparaciones parenterales de doxorubicina, amfotericina, benzodiacepinas, penicilina y vitaminas, así como un emulsificante para ácidos grasos y aceites esenciales en la nutrición parenteral total.

También puede ser conveniente incorporar agentes antimicrobianos y antifungales dentro del gel final de la prótesis. A pesar de que los alginatos son muy resistentes a las bacterias si se comparan con otros polisacáridos, algunos microorganismos producen alginasas. Se han llevado a cabo estudios del crecimiento bacterial y fungal utilizando las bacterias y fungos que se encuentran más usualmente en las salas de operaciones de los hospitales. El estudio concluyó que 0,06% de ceftacidima y 0,008% de miconazola produjeron una reducción de tres (3) o más registros en la población de todos los organismos desestimados. La miconazola es un antifungal de amplio espectro, que también presenta actividad contra bacterias gram-positivas. Además, la mencionada concentración de ceftacidima es superior a la mínima concentración inhibitoria de todas los citados esfuerzos que se resisten a la ceftacidima; sin embargo, de producirse la rotura simultánea de dos implantes de 800 cc, la cantidad de ceftacidima y miconazola desprendida sería inferior que una simple dosis intravenosa o intramuscular de profiláctico, y por tanto, las cantidades de antibióticos empleados en el presente invento se consideran seguras.

Un esteroide polar como el cortisol tiene un valor de permación para el caucho de siliconas de 0,00025 \mug mm^{-1}h^{-1}. La PC, la miconazola y la ceftacidima pueden elegirse con grupos polares y pesos moleculares mayores que los esteroides (e330-450 Da), de manera que la migración a través de la envoltura sea despreciable.

Hialuronato de sodio

1.: Del 1 al 10% de ácido hialurónico con sales modificadas equilibradas (grado USP o NF): 0,075% de KCl, 0,048% de CaCl_{2}, 0,030% de MgCl_{2}, y NaCl en agua estéril libre de pirógeno para alcanzar el grado de osmolalidad abajo citado. (El MgCl_{2} también sirve como agente antioxidantes).

2.: Del 0,03 al 0,13% de ceftazadima y del 0,002 al 0,05% de miconazola.

3.: La viscosidad del gel de ácido hialurónico es de 5 a 150 Nm^{-2}s (5.000 - 150.000 cps) a 37ºC y la osmolalidad es de 200 a 400, y preferiblemente de 250 a 350 mOsm/kg.

PVA

3A.: El 6% de alcohol polivinilo (PVA)(peso molecular equivalente al elvanol 52-22; 40 KD) con 0,07 ml de gutaraldehido al 25% (agente intermolecular), 0,3 ml de H_{3}PO_{4} al 85%, 4 ml de 1,85 M NaOH por 100 ml de solución PVA al 6% y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno.

o

3B.: El 3% de PVA (peso molecular equivalente al elvanol 50-42; 75 KD) con 0,06 ml de gutaraldehido al 25% (agente intermolecular), 0,3 ml de H_{3}PO_{4} al 85%, 4 ml de 1,85 M NaOH por 100 ml de solución PVA al 6% y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno.

o

3C.: El 10% de PVA (peso molecular equivalente al elvanol 52-22; 40 KD) y 0,66% de NaCl en agua estéril libre de pirogeno, con una disolución tampón para conseguir un pH 7 con 0,05 M NaH_{2}PO_{4}.

o

3D.: Del 2 al 30% de PVA sintetizado de disolvente a base de etanol (peso molecular el orden de 10 a 50 KD) con combinación similar de agente intermolecular, agentes tampón y de estabilidad como los antes citados en 3A, 3B o 3C.

El peso molecular que proporciona una viscosidad adecuada para el PVA se encuentra preferiblemente entre 10.000 y 40.000 Daltons.

HPMC

La celulosa de hidrosipropilmetilo (HPMC) y sus derivados pueden emplearse como materiales de relleno en el presente invento. Los derivados de HPMC incluyen celulosa hidroxialquila, celulosa de carbosimetilo de sodio, celulosa de hidroxietilo, celulosa de hidroxipropilo, celulosa de metilhidroxipropilo, celulosa de metilo y celulosa de etilhidroxietilo.

Del 1 al 10% de contenido sólido de HPMC con un peso molecular bajo o medio (peso molecular 10.000 a 40.000 Daltons). Puede mejorarse la viscosidad con la adición de menos del 1% de p-benzoquinina. Se utilizan agentes antimicrobiales y antifungales similares a los discutidos en los ejemplos anteriores.

Poliacrilamida

La poliacrilamida, en forma lineal, cadena ramificada o intermolecular, puede utilizarse como material de relleno de acuerdo con el presente invento. Como asunto preliminar, se ha descubierto que el material existente en el mercado no es suficientemente puro, y por tanto se desea su purificación para la forma de realización preferida. A continuación se proporciona un procedimiento para purificar la poliacrilamida.

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Materias primas

-: Acrilamida, grado electroforesis u otros existentes en el mercado.

-: N, N'-metilenobiacrilamida

-: Trietanol amina (TEA)

-: Persulfato amónico

-: Sulfato amónico

-: Agua desionizada (agua DI), 12 M\Omega o mejor

-: Etanol, USP

Polimerización

La polimerización se lleva a cabo en solución. Se selecciona la concentración de manera que la solución del polímero resultante pueda ser agitada.

La acrilamida (y la metilenobisacrilamida, u otro agente intermolecular, si se usa) y el sulfato amónico se disuelven en agua DI dentro de un recipiente de polimerización. Mientras se va agitando, la solución se carga de nitrógeno y el recipiente es continuamente purgado con nitrógeno a fin de eliminar y excluir el oxigeno en la reacción. El persulfato amónico y el TEA son disueltos en agua DI, en recipientes separados, y las soluciones son rociadas con nitrógeno. Se inicia la reacción al añadir la solución de persulfato amónico seguida de la solución TEA sin admitir oxígeno en el reactor. La reacción puede hacerse adiabaticamente o controlarse la temperatura mediante un baño calefactor o refrigerante. La polimerización se produce esencialmente hasta su conclusión, lo cual normalmente requiere varias horas.

Precipitación

El polímero se separa de la solución precipitándolo con alcohol. Puede usarse cualquier alcohol bajo, pero preferiblemente se emplea etanol. La precipitación puede llevarse a cabo en el reactor de polimerización, o bien se transfiere la solución del polímero a un recipiente adecuado.

Mientras se va agitando la solución, se añade lentamente alcohol hasta que el polímero se vuelve insoluble y se precipita de la solución. Esto ocurre rápidamente en un muy bajo porcentaje de concentración de alcohol. Se añade más alcohol para llevar al volumen de la lechada a unas cuatro veces el volumen inicial de la solución, prosiguiendo la agitación durante un periodo de tiempo a fin de permitir que las partículas de polímero se equilibren con la solución acuosa de alcohol y se afirmen. Luego, se recoge el polímero sólido con un filtro. A continuación, las partículas de polímero diluirse con alcohol y se agitan durante un periodo de tiempo. Se repite la recogida y la nueva disolución. En este momento, el polímero ya ha sido previamente secado, pero será más eficaz conservarlo como lechada en alcohol.

Purificación

La mayor parte de sales y monómeros sin reaccionar quedan en la fase acuosa en la precipitación del polímero. El monómero residual se reduce a un nivel aceptable mediante la extracción con una solución acuosa de alcohol.

El polvo de polímero seco o el polímero filtrado de la lechada acuosa de alcohol se coloca en un vaso u otro recipiente adecuado y se disuelve en solución acuosa de alcohol. La concentración de alcohol se ajusta de modo que las partículas de polímero se hinchen, pero sin llegar a aglomerarse. Al cabo de un periodo de tiempo, se aumenta la concentración de alcohol para afirmar las partículas separándolas del líquido mediante un filtro. Este proceso se repite para cuatro ciclos de extracción. Las partículas de polímero son luego disueltas en una solución acuosa de alcohol, ajustando la concentración de alcohol a fin de producir un contenido deseable de alcohol residual en el polímero secado. El polímero es recogido en un filtro y secado.

Secado

La masa de polímero húmedo se extiende sobre bandejas de vidrio y se seca al vacío, sin calor. Normalmente, esto requiere un par de días. Para mayores volúmenes, puede resultar eficaz un secador de caída al vacío.

Mientras han sido descritas y representadas en los dibujos adjuntos, a modo de ejemplo, ciertas formas de realización, se comprenderá que tales formas de realización son puramente ilustrativas y en modo alguno restrictiva del amplio invento, y que dicho invento no queda limitado a las construcciones y disposiciones específicas que han sido representadas y descritas, puesto que pueden ocurrírsele varias modificaciones a aquellos habitualmente entendidos en la materia.

Claims

1. Una prótesis (10) que puede llenarse con un fluido, comprendiendo:

-: una envoltura externa (12) que tiene una cavidad interna (14); y

-: sustancia deshidratada (18; 24) dentro de dicha cavidad interna (14),

caracterizada por el hecho de que dicha sustancia deshidratada (18; 24) forma un gel cuando se combina con el fluido.

2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia deshidratada es biocompatible.

3. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia deshidratada es un polímero hidrofílico.

4. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizada por el hecho de que dicha sustancia deshidratada (24) está revestida a lo largo de una superficie interna de dicha envoltura externa (12).

5. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que la sustancia deshidratada comprende un material seleccionado del grupo consistente en:

poliacrilina lineal, poliacrilina intermolecular, polivinilpirrolidona, metilcelulosa hidroxipropilo, óxidos de polipropileno, derivados del óxido de prolipropileno, glicol polipropileno; ácido poliláctico, derivados del ácido poliláctico, ácido poliglicólico, derivados del ácido poliglicólico, hidrogel de poliuretano, ácido hialurónico, alginato, derivados de alginato, quitosan, sulfato de condrotoina y glucosamina.

6. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que dicho fluido comprende una solución salina.

7. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que dicha envoltura eterna (12) está provista de una puerta de llenado (16).

8. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de que dicha envolvente externa (12) comprende siloxano polidimetilo, poliuretano o un copolímero de poliuretano/poliester.

9. Un conjunto protésico que puede ser llenado con un fluido, comprendiendo:

-: una envoltura externa (12) que tiene una cavidad interna (14);

-: un paquete secundario (28) que contiene sustancia deshidratada (18; 24) que forma un gel cuando se combina con el fluido; y

-: un paquete externo (30) que encierra dicha envoltura externa (12) y el citado paquete secundario (28) en un estado estéril.

10. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que dicha sustancia deshidratada es biocompatible.

11. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que dicha sustancia deshidratada es un polímero hidrofílico.

12. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 9, 10 ú 11, caracterizado por el hecho de que dicha envoltura externa (12), el citado paquete secundario (28) y el mencionado paquete externo (30) están esterilizados.

13. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado por el hecho de que dicha sustancia deshidratada comprende:

poliacrilina lineal, poliacrilina intermolecular, polivinilprolidona, metilcelulosa hidroxipropilo, óxidos de polipropileno, derivados del óxido de prolipropileno, glicol prolipropileno; ácido poliláctico, derivados del ácido poliláctico, ácido poliglicólico, derivados del ácido poliglicólico, hidrogel de poliuretano, ácido hialurónico, alginato, derivados de alginato, quitosan, sulfato de condrotoina y glucosamina.

14. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado por el hecho de que dicho fluido comprende una solución salina.

15. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, caracterizado por el hecho de que dicha envoltura externa (12) está provista de una puerta de llenado (16).

16. Un conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, caracterizado por el hecho de que dicha envoltura externa (12) comprende polidimetil siloxano, poliuretano o un copolímero poliuretano/poliester.