ES2204791T3 - Dispositivo para el tratamiento de heridas. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para tratamiento de heridas, que comprende: una parte tubular (28) que tiene un extremo próximo (30), un extremo distal (32) y una cámara o paso (34) que se extiende entre aquéllos; medios de hinchado (36) asociados cooperativamente con dicho extremo distal de la parte tubular mencionada, comprendiendo dichos medios de hinchado una primera membrana flexible (36) soportada en dicho extremo distal de la parte tubular y desplazable entre una posición retraída y una posición hinchada para formar un saliente en forma de globo en dicho extremo distal cuando se desplaza hacia la posición hinchada; y dicho extremo próximo (30) de la parte tubular está adaptado para recibir medios para el desplazamiento de dichos medios hinchables entre dicha posición retraída y la posición hinchada; caracterizado porque dicha primera membrana (36) puede quedar dispuesta dentro de dicha cámara o paso (34) cuando se encuentra en dicha posición retraída para formar una bolsa; y comprendiendo además un agente de tratamiento de heridas (38) retenido dentro de dicha bolsa. 2 Dispositivo para tratamiento de heridas, según la reivindicación 1, en el que dicha primera membrana flexible tiene una superficie que ayuda en la formación de coágulos. 3. Dispositivo para tratamiento de heridas, según la reivindicación 1, en el que un agente de desprendimiento o liberación queda dispuesto sobre dicha primera membrana flexible. 4. Dispositivo para tratamiento de heridas, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que se dispone un agente de tratamiento de heridas sobre la superficie de dicha primera membrana flexible. 5. Dispositivo para tratamiento de heridas, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho agente de tratamiento de heridas tiene características que favorecen la coagulación.

Description

Dispositivo para el tratamiento de heridas.

Antecedentes

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos para la reducción y/o prevención de un flujo indeseable de fluido entre dos áreas de tejidos contiguas, tales como sangrado de un vaso sanguíneo después de la retirada de un dispositivo médico, dispositivo de catéter o similar. Más particularmente, la presente invención se refiere a un nuevo dispositivo para el tratamiento de heridas que comprende medios para depositar un agente de tratamiento en una herida o abertura entre dos áreas de tejidos contiguas, tal como depositar un agente de coagulación o hemostático en la abertura de un vaso sanguíneo o similar, después de la retirada del dispositivo médico o instrumento de aquel lugar. Un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por la patente EP-A-0 493 810.

Muchos procedimientos médicos, incluyendo procedimientos terapéuticos y de diagnóstico, requieren frecuentemente acceso entre dos áreas de tejidos contiguas, por ejemplo, a través de la piel y hacia adentro del sistema vascular del paciente. Como ejemplo, si bien diferentes medios pueden ser utilizados para conseguir acceso a una vena o a una arteria, el acceso típico se consigue por inserción de una cánula o catéter (llamado catéter de introducción o funda) atravesando la piel y pasando al vaso sanguíneo deseado. Un instrumento médico o de diagnóstico, tal como un alambre de guía, catéter de guía, dispositivo de angioplastia con globo hinchable, dispositivo de aterectomía o similar es insertado a continuación en el sistema vascular a través de la funda de introducción.

Dependiendo del procedimiento, para permitir la inserción del dispositivo de diagnóstico o terapéutico, la funda de introducción debe tener un diámetro relativamente grande. Esto resulta, desde luego, en un orificio relativamente grande o abertura en la pared del vaso. Después de haber terminado el procedimiento médico, no obstante, esta abertura debe ser cerrada, y se debe interrumpir el sangrado desde dicho vaso sanguíneo.

Una técnica común para interrumpir el sangrado, tal como los procedimientos de angioplastia cardíaca con globo hinchable, es que la enfermera o técnico aplica manualmente, directamente y de manera continua presión en la abertura del vaso sanguíneo hasta que el vaso se coagula. Esto puede requerir una hora o más del tiempo del personal médico. Desafortunadamente, cuando se utiliza este procedimiento, existe una posibilidad significativa de que el movimiento del paciente reabra la abertura y que empiece a sangrar nuevamente, con el resultado de un hematoma u otras complicaciones. A causa del riesgo de sangrado, los pacientes deben permanecer habitualmente durante un día en el hospital para descanso y observación, incrementando así notablemente los costes del proceso en general.

Un dispositivo anteriormente conocido para interrumpir el sangrado de una abertura en un vaso sanguíneo es un tapón expansionable. El tapón es empujado por la abertura hacia adentro del vaso sanguíneo, pasando al flujo sanguíneo. Una vez en el flujo sanguíneo, se expansiona. El tapón expandido es estirado nuevamente hacia atrás hacia la zona de la abertura donde, a causa de sus dimensiones expandidas, tapona la abertura. Este dispositivo puede funcionar satisfactoriamente, pero requiere la inserción de un objeto extraño en el vaso dejándolo en el mismo. Habitualmente es médicamente preferible evitar la inserción de objetos en un vaso sanguíneo y dejarlos en el mismo.

El dispositivo de tratamiento de heridas que se da a conocer en la patente U.S.A. 5.129.882 supera muchos de los inconvenientes de los métodos anteriormente conocidos y dispositivos utilizados en el cierre de heridas. Este dispositivo utiliza una membrana hinchable sobre un catéter, de montaje exterior, colocada de forma distal, y está adaptado para suministrar un agente de tratamiento de heridas al lugar de la abertura. Si bien se cree que este dispositivo constituye un adelanto sobre los métodos y aparatos anteriormente conocidos, se continúan los esfuerzos para conseguir nuevos aparatos y métodos mejorados para solucionar los problemas anteriormente indicados.

De acuerdo con ello, es un objetivo general de la presente invención dar a conocer un nuevo dispositivo para el tratamiento de heridas particularmente útil en el tratamiento y asistencia de tratamiento de heridas, tales como heridas vasculares que resultan de la inserción de un dispositivo médico, tal como un catéter, y que no presenta los inconvenientes anteriormente descritos.

Resumen de la invención

En la presente invención, el dispositivo para tratamiento de heridas comprende, de forma general, una parte tubular que tiene un extremo próximo, un extremo distal y una cámara o paso que se extiende entre ellos. Un dispositivo hinchable, que adopta la forma de una membrana flexible e hinchable, queda dispuesto dentro del extremo distal del tubo y se puede desplazar entre una posición retraída dentro del extremo distal y una posición hinchada para formar un saliente en forma de globo en el extremo distal del tubo. El extremo próximo de la parte tubular está adaptado para recibir medios tales como, sin que ello sirva de limitación, una jeringa para desplazar los medios hinchables entre la posición retraída y la posición hinchada.

El hinchado de la membrana puede servir no solamente para retener el dispositivo en su lugar deseado, adyacente al sitio de la herida, sino que puede servir también para aplicar un agente de tratamiento a la herida. El agente de tratamiento queda contenido en una bolsa formada por la membrana cuando está situada en el extremo distal del tubo, o puede recibir un recubrimiento en la superficie de la membrana. En cualquiera de dichas situaciones, la membrana tiene preferentemente cualquier agente de desprendimiento adecuado conocido en esta técnica dispuesto sobre su superficie, para permitir la fácil liberación de la membrana después del tratamiento.

Para incrementar la coagulación o curación de la abertura del vaso, se pueden utilizar otros varios aspectos de la invención. Por ejemplo, la membrana del dispositivo de tratamiento de heridas puede tener una superficie inductora de coagulación, puede tener un material de tratamiento en su superficie, o puede realmente expulsar un material de tratamiento desde la cámara o paso del tubo al ser hinchado.

Estas y otras características adicionales y ventajas de la presente invención quedarán evidentes de la siguiente descripción detallada de la misma, que se acompaña de ejemplos en los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista esquemática parcial de un introductor de funda que atraviesa la piel pasando a la arteria femoral de un paciente.

La figura 2 es una vista en sección y mayor escala de las partes extremas próxima y distal de un dispositivo de tratamiento de heridas, que tiene medios expandibles de retención y dispensación en forma de una membrana de globo en el extremo distal.

La figura 3 es una vista en sección y mayor escala que muestra el dispositivo de tratamiento de heridas de la figura 2 en una etapa avanzada de dispensación del agente de tratamiento.

La figura 4 es una vista en sección y mayor escala que muestra la realización de la figura 2, después de que la totalidad del agente de tratamiento se ha dispensado y se ha hinchado la membrana.

La figura 4A es una vista en sección y mayor escala de una válvula de una sola dirección que puede ser utilizada para mantener el hinchado de la membrana.

La figura 5 es una vista en sección transversal del extremo distal del dispositivo de tratamiento de la figura 2 insertado en la piel, aproximándose a un vaso sanguíneo.

La figura 6 es una vista en sección transversal del dispositivo de tratamiento de la figura 2, mostrando la dispensación del agente de coagulación en la abertura de un vaso sanguíneo.

La figura 7 es una vista en sección transversal del dispositivo de tratamiento de la figura 2, mostrando la membrana completamente hinchada después de que el agente de coagulación ha sido dispensado, y retenida contra la herida.

La figura 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de coagulación de heridas de la figura 2, mostrando el dispositivo de coagulación de heridas retirado de la abertura después de deshinchar la membrana.

La figura 9 es una vista en sección transversal del dispositivo de coagulación de heridas de la figura 2 utilizado conjuntamente con un introductor de funda.

Las figuras 10A-C muestran etapas de la aplicación de un agente de liberación o desprendimiento y un agente de tratamiento en la superficie de la membrana.

La figura 11 es una vista en sección que muestra una membrana hinchada en forma de globo que tiene un agente de liberación y un agente de tratamiento aplicados a la misma.

La figura 12 es una vista en sección transversal de la membrana, del agente de liberación y el agente de tratamiento dispuestos dentro del extremo distal del tubo.

La figura 13A es una vista en sección del dispositivo de control de flujo con la membrana en posición deshinchada y retraída, que no forma parte de la presente invención.

La figura 13B es una vista en sección transversal del dispositivo de control de flujo con las membrana en posición de hinchado, que no forma parte de la presente invención.

La figura 14A es una vista en sección transversal que muestra los extremos próximo y distal de un dispositivo alternativo de tratamiento de heridas, que no forma parte de la presente invención.

La figura 14B es una vista en sección transversal del dispositivo de tratamiento de heridas de la figura 14A con el dispositivo hinchable en posición de hinchado y siendo dispensado un agente de tratamiento.

Las figuras 15A-F muestran, en posiciones operativas consecutivas, la realización alternativa del dispositivo de tratamiento de heridas mostrado en las figuras 14A-B con el dispositivo de control de flujo mostrado en las figuras 13A-B.

Las figuras 16A-C muestran una vista en sección a mayor escala, en posiciones operativas consecutivas, de otro dispositivo alternativo de tratamiento de heridas para su utilización con el dispositivo de control de flujo de la figura 13.

Las figuras 17A-D muestran, en disposiciones operativas secuenciales, la realización alternativa del dispositivo de tratamiento de heridas de la figura 16.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 es una representación esquemática, parcial de un introductor tipo funda (20) que ha sido dispuesto a través de la superficie de la piel (S) pasando a la arteria femoral (F) de un paciente vivo. El dispositivo de introducción tipo funda (20) se ha mostrado en la arteria femoral (F) con el objetivo de ilustración solamente y no limitativo. Se comprenderá que se puede utilizar también un introductor tipo funda para tener acceso a otras arterias, venas o vasos sanguíneos, o en comunicación entre otras áreas de tejidos contiguos del cuerpo de un paciente.

Tal como se ha mostrado en el proceso ejemplo de la figura 1, el introductor tipo funda (20) es obligado a avanzar inicialmente a través de la piel del paciente pasando a la arteria (F). El introductor tipo funda (20) tiene una válvula (22) con capacidad de nuevo cierre situada en su extremo próximo (26), tal como es bien conocido en el sector médico. En un procedimiento típico, algún tipo de dispositivo médico, por ejemplo, un catéter de guiado, un dispositivo de angioplastia o similar, es insertado en el introductor de funda a través de la válvula y es avanzado pasando a la arteria, y a continuación al lugar del procedimiento. Después de que el dispositivo médico ha sido utilizado, es retirado de la arteria y del dispositivo de introducción tipo funda. El introductor tipo funda (20) debe ser retirado a continuación de la arteria (F). Esto deja, desde luego, una abertura en la arteria (F). Para ayudar a detener el sangrado de la abertura en la arteria, el dispositivo de tratamiento de heridas de la presente invención puede ser utilizado.

Las figuras 2-9 muestran una realización del dispositivo de tratamiento de heridas de la presente invención en una vista a mayor escala. El dispositivo de la figura 2 comprende un tubo alargado (28), que se extiende entre una parte extrema próxima (30) y una parte extrema distal (32). El tubo comprende también un orificio o paso (34), que se extiende de manera completa entre el extremo próximo y el extremo distal.

El tubo puede quedar constituido por extrusión de un material plástico apropiado tal como nylon, polipropileno o similar, si bien la presente invención no queda limitada por el método de fabricación o tipo de material, pudiéndose utilizar moldeo por inyección u otros materiales en caso que ello resultara posible. El material plástico utilizado en la fabricación del tubo debe ser, en cualquier caso, suficientemente rígido a efectos de ser capaz de avanzar a través de la cánula o funda de introducción, pero no debe ser tan rígido que provoque daños en los tejidos.

Para la dispensación de un agente de tratamiento en el lugar en el que se encuentra la herida y para retener el dispositivo en las proximidades de la herida, se fija una membrana flexible (36) en el extremo distal (32) del tubo (28). La membrana tiene preferentemente forma de un globo corto, abierto por un extremo para su fijación al tubo y cerrado por el otro extremo. No obstante, también se pueden utilizar otras formas sin salir del ámbito de la presente invención.

La membrana está realizada preferentemente a base de un material plástico flexible del tipo que es compatible con aplicaciones médicas, tal como siliconas, polietileno, polipropileno, poliuretano, látex o similares. Antes de su utilización, el globo es situado en posición invertida o "invaginada" dentro del extremo distal del paso (34). Cuando se encuentra en esta posición, la membrana forma una bolsa, en la que se puede colocar un agente de tratamiento (38). El agente de tratamiento (38) puede ser de cualquier material deseado, tal como un antibiótico, trombina o agente de coagulación, en forma de polvo, gel u otra forma adecuada. El agente de tratamiento puede ser preinsertado dentro del tubo durante el proceso de fabricación o se puede añadir al tubo en el momento de la utilización. Si se preinserta durante la fabricación, se puede disponer un cierre hermético desmontable (40) mediante un adhesivo u otro dispositivo de fijación adecuado en un extremo distal del tubo para conservar el agente de tratamiento contra degradación durante el almacenamiento. El elemento de estanqueidad se puede retirar antes de la utilización, o se puede realizar en un material que se disuelve al establecer contacto con el líquido tal como fluidos corporales o sangre que se encuentra en el momento de la inserción del dispositivo en posición adyacente al lugar de la herida.

Para la dispensación del agente de tratamiento, tal como se ha mostrado en las figuras 3 y 4, la cámara o paso (34) es sometido a presión mediante un líquido o gas para empujar o hinchar la membrana, provocando que ésta expulse el agente de tratamiento desde el extremo distal de la cámara o paso. Preferentemente, se utiliza para someter dicha cámara o paso a presión una jeringa de construcción típica que tiene un cilindro (42), pistón o vástago móvil (46) y un racor de acoplamiento tipo luer (48). Para recibir la jeringa, se dispone un acoplamiento de conexión de tipo hembra luer (50) en el extremo próximo del tubo (28). El acoplamiento (50) comprende un paso (52) que comunica directamente por un extremo con la cámara o paso y que comunica por el otro extremo con un conector hembra cónico estándar tipo luer. Si bien se pueden utilizar las conexiones luer-slip o luer-lock, el acoplamiento ilustrado (50) tiene roscas externas para acoplamiento roscado con la jeringa (para proporcionar una disposición luer-lock), que impide la separación inadvertida de la jeringa y tubo.

Las figuras 5-9 muestran la forma en la que el dispositivo alternativo mostrado en las figuras 2-4 puede ser utilizado en el tratamiento de heridas y, en particular, para ayudar a la coagulación de una abertura en el vaso sanguíneo (F). Tal como se ha mostrado en las figuras 5-8, el dispositivo puede ser utilizado con o sin funda introductora, si bien la funda introductora mostrada en la figura 1 es preferible normalmente. El extremo distal del tubo es insertado a través de la piel (S), pasando al lugar de la abertura (A) en el vaso sanguíneo (F). Tal como se ha indicado anteriormente, el tubo (28) puede ser insertado mediante un introductor o puede ser introducido a través de la abertura en la piel proporcionada por otro instrumento. El tubo es insertado hasta que el extremo distal se encuentra en general adyacente a la herida.

La cámara o paso o lumen del tubo es sometido a presión mediante un líquido o aire a alta presión, preferentemente un líquido, que es inyectado en dicha cámara o paso mediante una jeringa. La presión obliga a la membrana hacia fuera, expulsando el agente de tratamiento en el lugar de la herida, tal como se ha mostrado en la figura 6. La aplicación continuada de presión provoca que la membrana se expansione, expulsando por completo el agente de tratamiento (38) y formando un saliente de tipo globo, tal como se ha mostrado en la figura 7, que tiene varias ventajas. En primer lugar, una vez hinchado por completo, el saliente de tipo globo sirve para retener el tubo en la posición deseada con respecto al lugar de la herida. Cuando se utiliza para ayudar a la coagulación de vasos sanguíneos, el saliente tipo globo ayuda además a bloquear el flujo sanguíneo del vaso y aplica presión contra la abertura del mismo. La presión aplicada por el globo puede ser también suplementada manualmente por la fuerza del usuario ejercida en el extremo próximo del tubo (28).

Para evitar la necesidad de mantener presión en la jeringa, el dispositivo de coagulación de heridas puede comprender una válvula de hinchado unidireccional dispuesta, por ejemplo, en la cámara o paso de hinchado que permitiría la retirada de la jeringa, permaneciendo el globo hinchado en un posición contra el orificio de la arteria a efectos de bloquear el flujo de sangre sin que tuviera que estar presente personal médico. Esta válvula podría ser de cualquier tipo conocido, tal como una válvula flexible ("duckbill") o válvula de diafragma (56) situada en el paso (52) del acoplamiento tipo luer (50) tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 4A, mostrada en posición cerrada en líneas continuas y en posición abierta en líneas de trazos.

Después de completar el tratamiento, el globo es deshinchado y el tubo (28) es retirado, tal como se muestra en la figura 8. Para permitir la retirada de la membrana de la herida, la membrana está preferentemente dotada de un recubrimiento con un agente de desprendimiento antiadhesivo que se describirá de manera más detallada con referencia a las figuras 10-12.

La figura 9 muestra la utilización de un dispositivo alternativo en combinación con un introductor tipo funda (20). Cuando se utiliza con un introductor de funda, el tubo (28) debe tener suficiente longitud para extenderse más allá del extremo distal de la funda para permitir la inyección del agente de tratamiento en el lugar de la herida y para permitir el hinchado de la membrana para formar el saliente de tipo globo. De otro modo, la construcción y funcionamiento del dispositivo alternativo con una funda de introducción es esencialmente el que se ha descrito anteriormente. Desde luego, cuando se utiliza con una funda introductora que se extiende hacia dentro de la propia herida, por ejemplo, dentro de la abertura y acceso de un vaso sanguíneo, la funda es retirada normalmente de la herida antes de que el tubo (28) sea desplazado por el extremo distal de la funda para dispensación del agente de tratamiento.

Las figuras 10A-C muestran la aplicación del agente de liberación deseado y del agente de tratamiento en la superficie de la membrana (36). En primer lugar, la membrana (36) es expansionada adoptando la forma de un globo. La membrana es sumergida a continuación o insertada en un contenedor que contiene el agente de desprendimiento (54), por ejemplo, un agente de desprendimiento que es activado por la humedad, tal como un almidón. El grosor de la capa de liberación o desprendimiento depende del material escogido y de la viscosidad del material en el momento de la aplicación. El grosor depende también de la velocidad de hidratación, que es función de la masa del agente de desprendimiento y del área superficial expuesta. Se cree en la actualidad que el grosor preferente del agente de liberación para una herida vascular, tal como la incisión en un vaso sanguíneo realizada por procesos angiográficos, es aproximadamente de 10-50 mils (milésimas de pulgadas).

La parte de la membrana expandida cubierta por el agente de liberación es colocada a continuación en contacto con el agente de tratamiento (38). Una superficie no adhesiva (44), tal como de un material de Teflón, se utiliza preferentemente para soportar el agente de tratamiento, y el globo hinchado es llevado a establecer contacto con un agente de tratamiento permitiendo que el agente se adhiera a la superficie, sobre el agente de desprendimiento. Después de que el material de una membrana se ha secado tal como se ha mostrado a mayor escala, por ejemplo, en la figura 11, se retira la membrana, por ejemplo, por succión, pasando a una posición invaginada dentro del tubo tal como se ha mostrado en la figura 12.

De manera alternativa, la membrana (36) puede quedar realizada a base de un material que tiene características trombogénicas, eliminando la necesidad de un agente coagulante separado. De manera específica, la membrana podría ser realizada en un material que tiene una actividad específica que ayuda a la coagulación. Se comprenderá que el látex y algunas calidades comerciales de goma de siliconas tienen características trombogénicas naturales y ayudan a la coagulación. De manera alternativa, otros materiales para el globo, tales como poliamida o PET, pueden ser sometidos a radiación o tratamiento químico para incrementar la actividad superficial para favorecer la coagulación.

Otra realización de la presente invención comprende un dispositivo de tratamiento de heridas que contiene además un lumen o cámara adicional para recibir un dispositivo de control de flujo, parcialmente posicionado dentro del vaso sanguíneo, para controlar el flujo a través de la abertura. Tal como se describe a continuación de manera más detallada, el dispositivo de control de flujo, en su realización mostrada, comprende una parte tubular hueca adaptada para su disposición dentro del lumen adicional, y una membrana fijada a un extremo de la parte tubular para definir una parte en forma de globo dentro del vaso una vez hinchado.

Otros dispositivos se muestran en la figura 13 conjuntamente con cualquiera de los dispositivos mostrados y descritos en las figuras 14-15 y 16-17. El dispositivo mostrado en la figura 13A comprende un dispositivo de control de flujo (60) dotado de un elemento tubular (62) de material plástico adecuado o similar, que tiene un paso interior (64) coextensivo. Una membrana elástica (66), que adopta la forma de una bolsa y que es capaz de hinchado y deshinchado repetidos sin efectos apreciables en la integridad de las paredes de la membrana, está fijada de forma estanca en el extremo distal del elemento tubular (62), formando un globo que es hinchable por introducción de un fluido a presión por el paso (64). La figura 13B muestra la membrana (66) en una modalidad de hinchado. Antes del hinchado, la membrana está dispuesta preferentemente dentro del extremo distal del paso interno (64) para mayor facilidad de inserción dentro del vaso, tal como se describe de manera más completa más adelante.

La figura 14A muestra el dispositivo de tratamiento de heridas o de coagulación equipado para su utilización con el dispositivo de control de flujo de las figuras 13A y 13B. Con referencia a estas figuras, el dispositivo (70) de tratamiento de heridas comprende un tubo indicado de forma general con (72), con una parte correspondiente al extremo distal, con el numeral (74), y una parte del extremo próximo, indicada con el numeral (76). Una segunda cámara o paso relativamente grande (82), una cámara o paso más pequeño de hinchado (78) y una tercera cámara o paso (68) se extienden entre el extremo próximo (76) y el extremo distal (74) del tubo (72). Dichos segundo y tercer pasos (82) y (68) están abiertos en el extremo distal y el extremo distal del paso de hinchado está cerrado de forma estanca.

El tubo, igual que el tubo anteriormente descrito con respecto a las figuras 2-9, se puede constituir por extrusión a partir de un material plástico adecuado tal como nylon, polipropileno o similares. El material plástico utilizado en la fabricación del tubo debe ser, en todos los casos, suficientemente rígido de manera que tenga capacidad de ser introducido a través de una cánula de introducción o introductor en forma de funda, pero no tan rígido que llegue a provocar daños en los tejidos.

El paso o cámara de hinchado (78) se prolonga de modo completo entre el extremo próximo y el extremo distal del tubo (72). Tal como se ha indicado anteriormente, el paso de hinchado está cerrado de forma estanca en el extremo distal y puede llevar una válvula (no mostrada) en el otro extremo, a través de la cual se puede inyectar un fluido de hinchado, tal como agua estéril. Esta válvula es bien conocida en diseños y productos médicos, y por lo tanto no se describirá en detalle. El diámetro de la cámara de hinchado puede variar dependiendo de la aplicación específica. No obstante, de manera típica, el diámetro debe ser suficientemente grande para permitir un fácil hinchado de los medios hinchables.

En la realización del dispositivo de tratamiento de heridas que se ha mostrado en las figuras 14A y 14B, un dispositivo hinchable (84) queda situado en un extremo distal (74) del tubo (72) para la retención del tubo en el lugar deseado y/o para aplicar un agente para el tratamiento de heridas, si bien otros tipos o formas de medios de retención pueden ser también utilizados para la retención del extremo distal del dispositivo de coagulación en un lugar seleccionado. En una forma de realización, el dispositivo hinchable (84) comprende un manguito flexible situado dentro de una zona rebajada (96) en el extremo distal (74) del tubo (72). Cada extremo del manguito está adherido o unido de otra forma a la superficie del tubo, dentro del área rebajada, definiendo una parte del globo hinchable entre aquéllas. Cualquier disolvente adecuado, adhesivo o similar puede ser utilizado para pegar o unir el manguito al tubo. La abertura de hinchado (80) pasa a través de la pared del tubo, para proporcionar una trayectoria de flujo de fluido entre el paso o cámara de hinchado y la parte no adherida del manguito, permitiendo el hinchado del globo. El manguito y el área rebajada tienen preferentemente igual longitud y el área rebajada está preferentemente rebajada en una magnitud igual que al grosor del manguito, de manera que la superficie exterior del tubo será lisa y esencialmente no presentará interrupciones después de fijar el manguito. La superficie del globo y el extremo distal del tubo se pueden tratar mediante cualquier agente de desprendimiento o liberación adecuado, a efectos de impedir la rotura de los coágulos formados cuando el medio de hinchado se deshincha y el dispositivo es eventualmente retirado del paciente.

La tercera cavidad o paso (68) es de suficiente diámetro para recibir de forma deslizante el dispositivo de control de flujo (60), y las longitudes relativas del paso (68) y el dispositivo (60) son tales que el extremo distal del dispositivo de control de flujo (60), que contiene la membrana hinchable (66), puede ser dispuesto en el extremo distal del dispositivo de tratamiento de heridas (70) o más allá de este último. El dispositivo (60) de control de flujo presenta en su extremo próximo (no mostrado) una válvula, tal como la válvula "pico de pato" ("duck bill") mostrada en la figura 4A o una válvula de retención convencional, para impedir el deshinchado de la membrana hinchable (66) después de haber introducido fluido a presión, tal como agua estéril, por cualesquiera medios adecuados, tal como una jeringa.

La figura 14B muestra el dispositivo de tratamiento de heridas (70) con una versión modificada del medio de retención (membrana globo) (84) de forma hinchada en el dispositivo (70) de tratamiento de heridas que tiene una tercera cámara o paso (68) constituida en el mismo. La colocación de una tercera cámara o paso (68) dentro de las paredes del tubo (108) es tal que la membrana (66) del dispositivo de control de flujo, una vez hinchada, no interferirá con los medios de retención (84) cuando estén también hinchados, tal como se ha mostrado y descrito a continuación.

La figura 14B muestra la introducción de un agente de coagulación (86) directamente en el lugar de la herida para ayudar a la formación de un coágulo en el lugar en que se encuentra la abertura del vaso. Una cierta cantidad del agente de coagulación (86) está situada preferentemente en la segunda cámara o paso (82), para su introducción en la abertura del vaso o herida. Cuando el agente de tratamiento es un agente de coagulación, puede ser cualquiera de los agentes de coagulación adecuados que actualmente se encuentran en el comercio. Por ejemplo, el agente de coagulación (86) puede ser un agente de trombina. Un agente de trombina se utiliza frecuentemente como tratamiento tópico por los cirujanos vasculares para interrumpir el sangrado superficial después de una gran incisión en el cuerpo. Al dispensar un agente de trombina en la abertura de una arteria, se puede acelerar la interrupción y se puede producir la interrupción del sagrado de manera fiable, reduciendo el riesgo de hematoma y eliminando la necesidad de estancia durante un día en el hospital. El agente de tratamiento, que preferentemente es material esponjoso, polvo o gel, puede ser previamente cargado en el interior de la segunda abertura o paso durante la fabricación o puede ser insertado dentro de dicha segunda abertura o paso en el momento del proceso.

El agente de tratamiento es depositado en el lugar de la abertura o herida desde el extremo distal o alejado del tubo (72). Los medios, en general indicados con el numeral (88), para dispensar el agente de tratamiento (86) están constituidos preferentemente por un pistón (90). El pistón (90) tiene un extremo distal, indicado en general con el numeral (98), y un extremo próximo, indicado en general con el numeral (100). Una varilla (102), se prolonga entre el extremo distal y el extremo próximo del pistón. Un pistón o junta tórica (104) queda situada en el extremo distal de la varilla (102) y un apoyo (106) para el pulgar queda dispuesto en el extremo próximo. Al introducir el vástago (90), el pistón (104) obliga al agente (86) desde el extremo distal (74) del tubo (72). Se pueden disponer calibraciones en la varilla y/o tubo para conseguir una indicación de la cantidad de agente que se ha dispensado y la velocidad de dispensación.

Las figuras 15A-F muestran esquemáticamente el dispositivo de las figuras 13-14 tal como puede ser utilizado realmente. En la figura 15A, el dispositivo (20) de introducción de la funda es obligado a avanzar atravesando la piel (S) del paciente hasta la arteria (F). Tal como se ha indicado anteriormente, el introductor (20) en forma de funda es insertado normalmente al inicio del proceso angiográfico o angioplástico, y permanece en posición después de que el catéter angiográfico o angioplástico ha sido retirado. El dispositivo (60) de control de flujo es insertado a continuación en el paso o cámara del dispositivo de introducción (20) hasta que el extremo distal de dicho dispositivo (60) de control de flujo queda posicionado dentro de una arteria (F) adyacente al lugar de la herida (figura 15B). Durante esta etapa, la membrana (66) del globo se encuentra preferentemente, pero no necesariamente, en posición invaginada para permitir la colocación del dispositivo de control de flujo (60) dentro de la arteria (F).

Tal como se ha mostrado en la figura 15C, la membrana (66) del globo, en el extremo distal del dispositivo de control de flujo (60), es hinchada a continuación con agua estéril u otro fluido utilizando el dispositivo de válvula (no mostrado) a efectos de cubrir o cerrar la herida en la pared de la arteria (F). La membrana (66) del globo hinchado es llevada hasta la abertura de la arteria (F) al tirar suavemente de la parte tubular (62) hacia atrás, bloqueando o cerrando sustancialmente la abertura del vaso realizada por el dispositivo de introducción (20). Entonces el dispositivo de introducción (20) puede ser retirado.

La figura 15D muestra la etapa siguiente del proceso utilizando un dispositivo mostrado en las figuras 13 y 14. Tal como se ha mostrado, el dispositivo (60) de control de flujo ayuda a localizar y guiar el dispositivo de tratamiento de heridas en una posición situada en las proximidades de la abertura de la arteria. De manera específica, la parte tubular (62) del dispositivo de control de flujo (60) es insertada dentro de la tercera cámara (68) del dispositivo de tratamiento de heridas (70). El dispositivo de tratamiento de heridas (70) es obligado a continuación a deslizar hacia abajo por la parte tubular hasta que el extremo distal del dispositivo (70) de tratamiento de heridas se encuentra en general en las proximidades de la abertura de la pared (F) de la arteria, que se encuentra por lo menos parcialmente cerrada por la membrana (66) del globo hinchable.

Tal como se ha mostrado en la figura 15E, los medios de retención hinchables (84) son hinchados a continuación por medio de agua estéril a presión o gas tal como se ha descrito anteriormente, a efectos de posicionar de manera segura el dispositivo de tratamiento de heridas (70) y permitir la aplicación de presión en caso deseado, en preparación de la introducción del agente de tratamiento (86) en el lugar de la herida. Los medios de retención (84) sirven también para limitar el flujo de sangre desde el vaso.

La figura 15F muestra la aplicación del agente de tratamiento (86) como resultado de presionar al pistón (104) del vástago (90). La membrana hinchada (66), que como mínimo cierra parcialmente la abertura del vaso, ayuda a impedir que el agente de coagulación pase hacia dentro del vaso y ayuda a mantenerlo entre la membrana (66) del globo y los medios de retención (84). El agente de tratamiento (86) y la membrana (66) del globo hinchado y medios de retención (84), junto con el proceso de coagulación natural del cuerpo del paciente, actúan deteniendo el sangrado en el lugar de la herida. Alternativamente, la membrana (66) del globo se puede contraer antes de la introducción del agente de tratamiento o de coagulación (86).

Después de haber tenido lugar la coagulación, la membrana hinchable (66) puede ser deshinchada y el dispositivo de control de flujo (60) puede ser retraído dentro del extremo distal (74) del tercer paso o cámara (68). Después de la retracción del dispositivo de control de flujo, los medios de retención (84) del dispositivo de tratamiento de heridas (70) pueden ser también deshinchados y retirados del cuerpo del paciente. Para ayudar al personal de tratamiento en la retirada del dispositivo (70) de tratamiento de heridas después de haberse formado el coágulo, el dispositivo (70) puede ser tratado con un recubrimiento o agente de desprendimiento en su superficie a efectos de posibilitar la fácil retirada del agente de tratamiento de heridas minimizando las probabilidades de rotura del coágulo durante dicha retirada.

Si bien no se ha mostrado en las figuras 13 y 14, la parte tubular (62) del dispositivo (60) de control de flujo puede ser también insertada en la segunda cámara o paso (82) en vez de serlo en la tercera cámara (68). En el funcionamiento de esta realización, el dispositivo (70) de tratamiento de heridas es obligado a deslizar hacia abajo a lo largo del dispositivo (60) de control de flujo hasta que el extremo distal del dispositivo (70) de tratamiento de heridas se encuentra en general en las proximidades de la pared arterial (S), en cuyo momento se hinchan los medios hinchables (84). La membrana (66) del globo hinchable del dispositivo de control de flujo (60) se puede retraer entonces hacia dentro del extremo distal del dispositivo de control de flujo (60), y dicho dispositivo de control de flujo (60) puede ser retirado de la segunda cámara o paso (70), o bien la membrana del globo puede permanecer hinchada dentro del vaso. Entonces un agente de tratamiento o de coagulación puede ser introducido con intermedio de la segunda cámara o paso (82) utilizando un medio de administración, tal como un vástago desplazable (90).

Las figuras 16A-C muestran la realización alternativa del dispositivo (70) de tratamiento de heridas anteriormente descrito en las figuras 2-9, con la modificación adicional de la tercera cámara o paso (68) formada dentro de las paredes del tubo alargado (108) (figura 16A). El dispositivo (60) de control de flujo, que tiene esencialmente la misma construcción que se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 13A y 13B, se adapta para su inserción dentro de la cámara (68) (figura 16B) de manera tal que el extremo distal del dispositivo (60) de control de flujo se extiende más allá de la parte del extremo del tubo alargado (28) y del agente de tratamiento (38). De esta manera, el extremo distal del tubo alargado (28) puede ser dispuesto adyacente al lugar de la herida y por fuera de la arteria (F), mientras que el dispositivo de control de flujo (60) queda dispuesto adyacente al lugar de la herida y dentro de la arteria (F).

Las figuras 16B y 16C muestran el hinchado de la membrana flexible (36) del modo anteriormente descrito y mostrado en las figuras 2-4, mediante un líquido o aire a presión, que se introduce dentro del tubo (28) por medio del vástago desplazable o pistón (46). Al desplazarse hacia delante el pistón (46), hincha la membrana flexible (38) y expulsa el agente de tratamiento (38), de la manera anteriormente descrita y mostrada en las figuras 2-9, sobre la herida.

Las figuras 17A-D muestran esta realización adicional de la invención tal como puede ser utilizada. Tal como se ha mostrado en la figura 17A, el dispositivo (60) del control de flujo se extiende por debajo de la abertura de la herida hacia adentro de la arteria (F). Después de penetrar en la arteria (F) y de hinchar la membrana (66) del globo, la parte tubular (62) del dispositivo (60) de control de flujo se tira suavemente hacia atrás, de manera que el dispositivo de globo (66) hace tope con la abertura de la herida de la pared de la arteria (F) cerrando la misma. Tal como se ha descrito anteriormente, el extremo distal del dispositivo de tratamiento de heridas es posicionado de forma general adyacente a la abertura de la arteria (F). El dispositivo de tratamiento de heridas es insertado sobre la parte tubular del dispositivo de control de flujo y dentro de la incisión que conduce al lugar de la herida. La membrana flexible (36) del dispositivo de tratamiento es mantenida en una bolsa, en la que se puede colocar el agente de tratamiento, tal como se ha indicado anteriormente y se ha descrito en la figura 2.

En la etapa siguiente del proceso mostrado en la figura 17B, la membrana flexible (36) es hinchada por la inserción de aire o un fluido utilizando el vástago desplazable (46), de la manera anteriormente ilustrada en la figura 4 y descrita en la parte correspondiente de la descripción, empujando de este modo el agente de tratamiento (38) hacia fuera del extremo distal del tubo (28) hacia el lugar de la herida en la arteria (F). La membrana flexible (36), el agente de tratamiento (38) y la membrana (66) del globo hinchable funcionan conjuntamente para conseguir la interrupción del sangrado de manera más rápida y más eficaz. Al cerrar la herida la membrana (66) del globo hinchado, el agente de tratamiento (65) ayuda en el proceso de coagulación natural del cuerpo, proporcionando un cierre más rápido de la herida. De manera alternativa, la membrana (66) del globo se puede retraer antes de la introducción del agente de tratamiento o de coagulación (38).

La figura 17C muestra la membrana flexible (36) y la membrana (66) del globo hinchable en la modalidad de hinchado, con el agente de tratamiento (38) situado sobre la superficie de la herida en la arteria (F). La membrana (36) flexible e hinchada fija el tubo (28) en la posición deseada y permite la aplicación de presión al lugar mencionado en caso deseado. El dispositivo (60) de control de flujo se mantiene contra la superficie interna de la arteria (F) para bloquear o reducir sustancialmente el flujo de sangre; dando oportunidad de esta manera al agente de tratamiento y al proceso propio del paciente de coagulación de cerrar la herida.

La figura 17D muestra la etapa final del procedimiento después de terminar el proceso de coagulación. Después de haber terminado sustancialmente el cierre de la herida, la membrana (66) del globo hinchado se deshincha al retirar el aire o agua a través de una válvula (no mostrada), tal como la válvula de tipo "pico de pato" anteriormente descrita. De manera similar, la membrana flexible (36) del dispositivo de tratamiento se deshincha del modo anteriormente descrito, y se retrae a la posición "invaginada" dentro del tubo (28). El personal de tratamiento puede entonces retirar la membrana (66) del globo que ahora está deshinchada por el tubo alargado (60), y retirar el tubo (28) de la piel del paciente. Un agente o material de desprendimiento puede recubrir la membrana (66) y el extremo de tubo alargado (60) para facilitar la retirada del dispositivo de control de flujo sin rotura del coágulo. Al ayudar el agente de tratamiento (38) al proceso natural de coagulación que tiene lugar en el cuerpo, la herida se cierra en un tiempo mucho más corto que lo que se podía conseguir anteriormente utilizando la tecnología anteriormente conocida.

Si bien se ha descrito en lo anterior la construcción preferente del dispositivo de tratamiento, varios cambios pueden ser introducidos sin salir del ámbito de la presente invención. Las características del dispositivo de tratamiento de heridas de la presente invención se han descrito en relación con los dibujos adjuntos a efectos de ilustración pero no de limitación. Se desea que esta solicitud comprenda las modificaciones, variaciones y adiciones que quedarían fácilmente evidentes a los técnicos en la materia después de leer esta descripción. De acuerdo con ello, para determinar el ámbito de la presente invención, se tendrá que hacer referencia a las reivindicaciones adjuntas.

Claims (5)

1. Dispositivo para tratamiento de heridas, que comprende:

una parte tubular (28) que tiene un extremo próximo (30), un extremo distal (32) y una cámara o paso (34) que se extiende entre aquéllos;

medios de hinchado (36) asociados cooperativamente con dicho extremo distal de la parte tubular mencionada, comprendiendo dichos medios de hinchado una primera membrana flexible (36) soportada en dicho extremo distal de la parte tubular y desplazable entre una posición retraída y una posición hinchada para formar un saliente en forma de globo en dicho extremo distal cuando se desplaza hacia la posición hinchada; y

dicho extremo próximo (30) de la parte tubular está adaptado para recibir medios para el desplazamiento de dichos medios hinchables entre dicha posición retraída y la posición hinchada;

caracterizado porque dicha primera membrana (36) puede quedar dispuesta dentro de dicha cámara o paso (34) cuando se encuentra en dicha posición retraída para formar una bolsa;

y comprendiendo además un agente de tratamiento de heridas (38) retenido dentro de dicha bolsa.

2. Dispositivo para tratamiento de heridas, según la reivindicación 1, en el que dicha primera membrana flexible tiene una superficie que ayuda en la formación de coágulos.

3. Dispositivo para tratamiento de heridas, según la reivindicación 1, en el que un agente de desprendimiento o liberación queda dispuesto sobre dicha primera membrana flexible.

4. Dispositivo para tratamiento de heridas, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que se dispone un agente de tratamiento de heridas sobre la superficie de dicha primera membrana flexible.

5. Dispositivo para tratamiento de heridas, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho agente de tratamiento de heridas tiene características que favorecen la coagulación.