ES2289773T3 - Metodo de producir un tejido. - Google Patents
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Abstract
Un método para producir una malla de monofilamento de polipropileno, suave, que comprende: extruir polipropileno; enfriar rápidamente el polipropileno extruído en un baño de agua para formar un filamento; estirar el filamento al menos una vez; recubrir el filamento con un lubricante soluble en agua; tejer el filamento en una malla y fijar por calor la malla.
Description
Método de producir un tejido.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para preparar una malla de monofilamento de
polipropileno, suave. Más en particular, la presente invención puede
proporcionar una malla de monofilamento de polipropileno,
inesperadamente suave, de propiedades deseables, tales como mejor
resistencia y manipulación cuando se compara con mallas quirúrgicas
de igual o mayor espesor y peso.
Los dispositivos protésicos de género para uso
en procesos quirúrgicos se describen en las patentes de EE.UU. Nos.
2.671.44; 3.054.406; 3.124.136; 3.276.448; 4.347.847; 4.452.245;
4.633.873; 4.655.221; 4.838.884; 5.002.551; 5.116.357; 4.147.374;
5.292.328; 5.368.602; 5.297.331; 5.425.740 y 5.433.996. Los tipos de
dispositivos de malla o de género conocidos oscilan desde mallas
construidas a partir de resinas, tales como las descritas en las
patentes de EE.UU. Nos. 2.671.444 y 3.124.136, a mallas quirúrgicas
construidas de hilos o de hebras de múltiples filamentos, tales
como la descrita en la patente de EE.UU. Nº 5.292.328. La mayoría
de los dispositivos protésicos de malla o de género, quirúrgicos, de
la técnica anterior, se diseñaron para uso en una amplia variedad
de procedimientos quirúrgicos internos, tales como, por ejemplo,
encapsulación por presión y reparación de órganos dañados
traumáticamente tales como: el bazo, el hígado o el riñón o la
reparación de anomalías de la pared abdominal o torácica, hernias,
anomalías del aparato urinario o similares.
Se cree que aunque las mallas protésicas no
absorbibles construidas de monofilamento de polipropileno inducen
una buena respuesta fibroblástica para asegurar la inmediata
fijación e integración con tejido en el sitio de la reparación
quirúrgica, presentan una ejecución deficiente y son demasiado
rígidas e incómodas para algunos procesos quirúrgicos. Por eso
existe una necesidad de una malla de monofilamento de polipropileno
que induzca buena respuesta fibroblástica para asegurar la
inmediata fijación e integración con tejido en el sitio de
reparación quirúrgica que se sepa que lo haga y sea suficientemente
suave para ser fácilmente manipulado para su uso en cualquier
proceso quirúrgico que requiera de manera rutinaria tal
dispositivo, incluyendo refuerzo protésico gigante del saco
visceral.
En la patente internacional WO 97/02789 se
describe una malla hexagonal, de calcetado de urdimbre, de doble
barra, implantable, adecuada para la reparación de una anomalía de
la pared de un tejido o músculo. Este material de reparación
protésico puede estar formado de hebras de monofilamento de
polipropileno.
La prótesis de género comprende en general un
material de malla flexible, suave, producido por el procedimiento
de la presente invención que no queda destejido cuando se corta. El
género está hecho de monofilamento de polipropileno de género
tricotado que es menos denso y más ligero en peso que los productos
comercialmente disponibles actuales, aunque poseen mejor resistencia
y suavidad. Previamente a la presente invención, no se consideraba
posible una malla de monofilamento de polipropileno "suave",
como se indicó en la patente de EE.UU. Nº 5.292.328. Sin embargo,
la sorprendente suavidad del género en cuestión obtenido por el
único procedimiento de la presente invención permite mayor control,
conformabilidad y suturabilidad de la malla en la variedad de
procesos quirúrgicos que requieren dichos dispositivos.
El procedimiento para producir la malla de
monofilamento de polipropileno, suave, en cuestión, elimina la
etapa del procedimiento de ablandamiento del filamento, permite
duplicar la velocidad de la línea de producción de filamentos,
típica, sin comprometer la calidad y proporciona el uso de un
apresto de los hilados soluble en agua, cada uno de los cuales
incrementa la velocidad de producción y disminuye los costes
asociados.
De acuerdo con esto, es un objeto de la presente
invención proporcionar un procedimiento que produzca un dispositivo
protésico quirúrgico que sea de menor peso y espesor que los
dispositivos comercializados en la actualidad con resistencia y
suavidad incrementadas para diversos usos quirúrgicos internos tales
como los indicados anteriormente.
Es un objeto más de la presente invención
proporcionar un procedimiento para preparar el dispositivo
protésico quirúrgico de la presente invención, que requiere menos
tiempo para producirlo y se fabrica más económicamente.
Aún otros objetos, características y ventajas de
la presente invención llegarán a ser evidentes a la vista de la
siguiente descripción detallada cuando se considere con respecto al
ejemplo adjunto.
La malla quirúrgica comprende en general un
material de malla de polipropileno de monofilamento flexible,
delgado, con una cualquiera de una variedad de configuraciones
diferentes dependiendo de la aplicación deseada de la malla en un
procedimiento quirúrgico. Las dimensiones de la malla sólo están
limitadas por el tamaño práctico para su uso quirúrgico deseado.
Las dimensiones dentro del intervalo de 13 x 76 mm (1/2 x 3
pulgadas) a 31 x 41 cm (12 x 16 pulgadas) con un espesor de 0,3 a
0,8 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,6 mm se han
encontrado deseables para facilidad de manipulación quirúrgica. Se
desea un peso dentro del intervalo de 0,068 a 0,14 kg/m^{2} (2,0
a 4,0 onzas) pero lo más preferiblemente 1 kg/m^{2} (3,0 onzas
por yarda cuadrada) para la resistencia y manejabilidad adecuadas.
No es necesario un dibujo que describa la conformación y/o la
configuración geométrica de la malla o género en cuestión para el
entendimiento de la presente invención. Cualquier experto en la
materia de mallas o géneros conocerá cómo fabricar y cómo usar la
invención en cuestión por la lectura de esta memoria descriptiva, en
general, y el ejemplo, específicamente. La malla quirúrgica de la
presente invención comprende monofilamento de polipropileno de
género tricotado indicado para uso en la reparación de anomalías
del tejido blando, por ej., reparación de hernias, reconstrucción de
paredes torácicas o procedimientos similares, como se indicó en
pocas palabras anteriormente, requiriendo la adición de un material
de refuerzo o de puente.
La malla quirúrgica en cuestión se produce a
partir de fibras de monofilamento de polipropileno de
aproximadamente 0,08 a 0,20 mm (0,003 a 0,008 pulgadas) de
diámetro, pero preferiblemente aproximadamente 0,152 mm (0,006
pulgadas) de diámetro, para conseguir la resistencia deseada, es
decir, una carga de estallido de bolas de 60 a 75 kg.
En general, las fibras de monofilamento de
polipropileno usadas en la producción de la malla quirúrgica en
cuestión se preparan como conocen los expertos en la materia y se
describe en las patentes de EE.UU. Nos. 3.630.205, 4.911.165 y
5.217.485. Más específicamente, las fibras de monofilamento de
polipropileno usadas en la presente malla se producen por un
procedimiento que comprende las etapas de:
- a)
- extruir polipropileno por uno o más orificios;
- b)
- enfriar rápidamente el polipropileno rápidamente en un baño de agua para producir uno o más filamentos;
- c)
- estirar el filamento al menos una vez;
- d)
- aplicar un apresto de los hilados soluble en agua y
- e)
- recogerla en una bobina.
Al llevar a cabo el procedimiento de producir la
malla de la presente invención, la resina de polipropileno
preferida para la producción de filamento es una resina de grado
sutura quirúrgica con un índice isotáctico de 97 (isotáctico al 97%)
o por encima pero preferiblemente con un índice isotáctico de 98 ó
99 (isotáctico al 98% ó 99%) y un caudal de masa fundida de
aproximadamente 3,5 a 4,5 g/10 min, pero preferiblemente 4 g/10 min.
para conseguir una viscosidad de producción deseable. La resina de
polipropileno extruída como filamento presenta un denier entre 100 y
200 pero preferiblemente 150 para conseguir características
deseables de resistencia y manipulación.
La resina de grado sutura quirúrgica descrita se
extruye a una temperatura uniforme de aproximadamente 225ºC por al
menos un orificio y se enfría rápidamente en un baño de agua de
aproximadamente 25ºC. El filamento producido se estira al menos una
vez pero lo más preferiblemente dos veces para alinear las moléculas
de polímero para mejorar las características físicas y exaltar la
calidad total del mismo. El primer estirado se lleva a cabo a una
temperatura de aproximadamente 120ºC, a una relación de estirado de
aproximadamente 5,93:1. El segundo estirado se lleva a cabo a una
temperatura de aproximadamente 130ºC, a una velocidad de estirado de
aproximadamente 1,43:1. Se encontró que los dos estirados como se
describe en la presente memoria, permiten que se incremente la
velocidad de la línea de salida de 56 m/min (185 pies por minuto) a
113 m/min (370 pies por minuto) sin formación de vacío o aumento de
deshilachados.
Después se aplica un apresto de hilados soluble
en agua al filamento extruído y estirado. Se pueden seleccionar
lubricantes de apresto de hilados, adecuados, del grupo que
consiste en recubrimientos de polialquilglicol de
2-7 átomos de carbono, de bajo peso molecular, es
decir, de peso molecular aproximadamente 200 a 10.000, solubles en
agua. El apresto de hilados preferido es lubricante monopelargonato
de poli(etilenglicol) 400 que se elimina fácilmente en agua
y presenta toxicología favorable. Otro lubricante soluble en agua
que se puede aplicar en la presente invención es el Lurol^{TM}
fabricado por Goulston Technologies, pero no se prefiere. El
apresto de hilados seleccionado se aplica preferiblemente al
filamento de polipropileno entre el último cuchillo estirado y los
cabezales enrolladores de la bobina que se usan para enrollar el
filamento en las bobinas de recogida. Un método para aplicar el
lubricante de apresto incluye el uso de una esponja de celulosa con
rendijas de media profundidad en la misma humedecida con una
disolución de 50:50 volumen:volumen del lubricante de apresto en
agua. La esponja se humedece con la disolución vertiendo la misma
sobre la esponja. Se hacen pasar después los filamentos por las
rendijas de la esponja para lubricar los filamentos.
Un método alternativo de lubricación del
filamento incluye el uso de un cilindro de aluminio de 15 cm (6
pulgadas) junto con un sistema conductor para hacer que el cilindro
rote sobre su eje por un depósito de apresto lleno de lubricante. El
depósito se llena con apresto al 100%, que recubre el cilindro en la
rotación del mismo por el depósito. Cada filamento se hace pasar
por la superficie del cilindro recubierto a un ángulo de contacto
de aproximadamente 5 ó 10 por ciento. Se ha encontrado que una
velocidad del rodillo de cilindros de aproximadamente 0,1047 rad/s
(1 revolución por minuto) proporciona suficiente lubricante en la
fibra para facilidad de tejido de géneros de punto posterior de la
misma.
Siguiendo a la lubricación del filamento, la
malla se puede fabricar del filamento no ablandado empleando
aparatos y técnicas de fabricación de géneros de punto conocidas y
convencionales. Preferiblemente, la malla en cuestión se fabrica
usando una maquina de tricotar con única barra de acción y 5,5
agujas por cm (14 agujas por pulgada). Opcionalmente, se puede usar
un filamento extra de monofilamento de polipropileno en los orillos
del género de acuerdo con métodos conocidos por los expertos en la
materia para simplificar el procedimiento de fabricación de géneros
de punto y para mejorar el aspecto del orillo.
Una vez que se ha tejido el monofilamento de
polipropileno en la malla deseada, se retira el apresto de los
hilados usando agua. Se puede usar una lavadora clásica para lavar
la malla y opcionalmente se puede usar un detergente y/o
antiespumante. La temperatura del agua de lavado es preferiblemente
aproximadamente 55ºC (130ºF) con un aclarado con agua fría para
minimizar el encogimiento.
La malla después de lavada y secada al aire se
fija por calor a 145ºC, durante 10 minutos, para eliminar el
enrollado y fijar los filamentos. Aumentar la temperatura a 150ºC
produjo disminución de las propiedades físicas de la malla y las
temperaturas inferiores dieron como resultado filamentos que fueron
"fijados" en menor grado y una "ejecución" o tacto más
áspero al género.
La malla fijada por calor se puede cortar en las
dimensiones deseadas usando cualquier técnica de corte adecuada tal
como, pero no limitada a, cuchilla en caliente, cuchilla láser o
ultrasónica. Preferiblemente, se corta la malla usando una cuchilla
en caliente por consideraciones económicas para fusionar los bordes
y captar de ese modo cualquier extremo cortado suelto.
Se puede embalar la malla usando cualquier medio
y materiales adecuados conocidos en la técnica. El embalaje
preferido es una película de poli(tereftalato de etileno)
fusionada a banda de poli(tereftato de etileno) no tejida,
recubierta con resina de polietileno para formar una bolsa con un
plegador de papel interior opcional. El plegador es ventajoso para
ajustar la malla para facilidad de extracción durante un
procedimiento quirúrgico.
Se puede usar cualquier técnica de
esterilización adecuada conocida por los expertos en la materia,
tal como esterilización en autoclave de vapor, esterilización en
autoclave de vapor con sistema de prevacío u oxido de etileno. Sin
embargo, se prefiere la esterilización con óxido de etileno por
facilidad y eficacia.
También puede ser ventajoso proporcionar la
malla quirúrgica con un diseño de color claramente visible tal
como, por ejemplo, en forma de una rejilla de dos filamentos
coloreados de manera diferente. Dicho diseño puede facilitar la
orientación apropiada de la malla en el sitio de reparación
quirúrgica.
El procedimiento para producir la malla de
monofilamento de polipropileno se describe además en el siguiente
ejemplo.
Las condiciones de hilado de masa fundida de la
fibra de monofilamento de polipropileno para la malla quirúrgica en
cuestión y las propiedades específicas de la malla se exponen en
las siguientes Tablas 1 a 4:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El único proceso de la presente invención
descrito con detalle en la presente memoria produce inesperadamente
una malla quirúrgica de monofilamento de polipropileno de
propiedades físicas mejoradas, tales como suavidad y resistencia
aumentadas. La malla se caracteriza por tener una deformación
similar a la de una malla de poliéster o malla de filamentos
múltiples de manera que es adecuada para uso como dispositivo
protésico en procedimientos de hernioplastia y en particular
adecuada como dispositivo protésico para refuerzo protésico gigante
del saco visceral. La invención debe constituirse sin apartarse del
alcance del concepto inventivo subyacente y que la misma no está
limitada a las formas particulares descritas en la presente memoria
excepto en la medida en que se indique por el alcance de las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (12)
1. Un método para producir una malla de
monofilamento de polipropileno, suave, que comprende:
extruir polipropileno;
enfriar rápidamente el polipropileno extruído en
un baño de agua para formar un filamento;
estirar el filamento al menos una vez;
recubrir el filamento con un lubricante soluble
en agua;
tejer el filamento en una malla y
fijar por calor la malla.
2. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicho lubricante soluble en agua comprende un polialquilglicol
de 2-7 átomos de carbono, de bajo peso
molecular.
3. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicho polipropileno se extruye a aproximadamente 225ºC.
4. Un método según la reivindicación 1, en el
que el filamento se estira a una temperatura de 120ºC, a una
relación de aproximadamente 5,93:1 y después se estira a una
temperatura de 130ºC, a una relación de aproximadamente 1,43:1.
5. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicho lubricante soluble en agua es monopelargonato de
poli(etilenglicol) 400 o LuroI^{TM}
6. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicha malla es un tejido tricotado que no queda destejido
cuando se corta.
7. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicha malla se fija por calor a 145ºC, durante 10 minutos.
8. Un método según la reivindicación 1, en el
que dicho filamento se produce a una velocidad de línea de
producción de aproximadamente 1,9 m/s (380 pies por minuto).
9. Un método según la reivindicación 1, que
comprende además embalar y esterilizar la malla para uso
quirúrgico.
10. Un método según la reivindicación 1, en el
que se embala dicha malla en un sobre polimérico y se esteriliza
usando óxido de etileno.
11. Un método según la reivindicación 1, que
comprende además eliminar el lubricante usando agua previamente a
la fijación por calor.
12. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende las etapas de: extruir
polipropileno de grado sutura quirúrgica, caracterizado por
un índice isotáctico de aproximadamente 97 a 99 y un caudal de masa
fundida de aproximadamente 3,5 a 4,5 g/10 min., a una temperatura
uniforme de aproximadamente 225ºC;
enfriar rápidamente el polipropileno extruído en
un baño de agua de aproximadamente 25ºC para formar un filamento de
desde 100 a 200 denier;
estirar el filamento a 120ºC a una relación de
aproximadamente 5,93:1;
estirar el filamento a 130ºC a una relación de
aproximadamente 1,43:1;
recubrir el filamento con un lubricante soluble
en agua;
tejer el filamento en una malla;
lavar la malla para eliminar el lubricante y
fijar por calor la malla a 145ºC, durante 10 minutos.
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