ES2276130T3 - Sistema de ayuda cardiaco implantable. - Google Patents

Abstract

Un sistema de bombeo extracardiaco 900 para complementar la circulación de la sangre en un paciente sin que ningún componente del mismo esté conectado al corazón del paciente, comprendiendo el sistema extracardiaco: una bomba 910 configurada para bombear sangre por el paciente a velocidades volumétricas subcardiacas, teniendo dicha bomba un caudal medio que, durante el funcionamiento normal de la misma, está sustancialmente por debajo de el del corazón del paciente cuando está sano; un primer conducto 912 que comprende al menos en parte material sintético biocompatible que tiene un primer extremo distal hecho de un tamaño y configurado para acoplarse de forma fluida con un vaso sanguíneo no primario, estando también el primer conducto acoplado de forma fluida con la bomba 910 para conducir la sangre entre la bomba y el vaso sanguíneo no primario; y un segundo conducto 914 que tiene un primer extremo distal hecho de un tamaño y configurado para colocarse al menos en parte dentro del vaso sanguíneo no primario y dentro del primer conducto, estando el segundo conducto acoplado de forma fluida con la bomba para conducir la sangre entre la bomba y el paciente, caracterizado porque el primer conducto comprende además medios 922 para permitir que el segundo conducto se extienda de forma sellable por una pared de dicho primer conducto para formar un lumen interno dentro del extremo proximal del primer conducto; por lo cual el primer conducto (912) puede acoplarse de forma fluida con el vaso sanguíneo de manera subcutánea para permitir la aplicación del sistema de bombeo extracardiaco con un procedimiento mínimamente invasivo a través de un sitio único y por lo cual el segundo conducto puede extenderse dentro del vaso sanguíneo no primario de forma que el extremo distal de dicho segundo conducto puede residir en dicho vaso sanguíneo o en un vaso sanguíneo diferente.

Description

Sistema de ayuda cardiaco implantable y método para aplicar el mismo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un sistema para ayudar al corazón y, en particular, a un sistema de bombeo extracardiaco para complementar la circulación de la sangre en el paciente y para potenciar la mezcla sanguínea vascular usando un procedimiento mínimamente invasivo.

Antecedentes de la invención

Durante la pasada década, el fallo congestivo cardiaco (CHF) se ha convertido en el problema de salud pública más importante en medicina cardiovascular. Como se ha comunicado en el documento de Gilum, R.F., Epidemiology of Heart Failure in the U.S., 126 Am. Heart J. 1042 (1993), se diagnostican cuatrocientos mil (400.000) nuevos casos de CHF anualmente en los Estados Unidos. El trastorno afecta a casi 5 millones de personas en este país y a cerca de 20 millones de personas en todo el mundo. El número de hospitalizaciones por CHF ha aumentado más de tres veces en los últimos 15 años. Desafortunadamente, casi 250.000 pacientes mueren de fallo cardiaco anualmente. De acuerdo con el estudio cardiaco de Framingham, la tasa de mortalidad a los 5 años para pacientes con fallo congestivo cardiaco era del 75% en hombres y 62% en mujeres (Ho, K. K. L., Anderson, K.M., Kannel, W.B., et al., Survival After the Onset of Congestive Heart Failure in Framingham Heart Study Subject, 88 Circulation 107 (1993)). Este trastorno representa el diagnóstico de alta más común para pacientes por encima de 65 años de edad. Aunque la incidencia de la mayoría de los trastornos cardiovasculares ha disminuido durante los pasados 10 a 20 años, la incidencia y prevalencia del fallo congestivo cardiaco ha aumentado a una velocidad espectacular. Este numero aumentará a medida que los pacientes que normalmente morirían de un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) sobrevivan y a medida que la población envejezca.

El CHF se manifiesta principalmente por disnea exercional (respiración difícil o laboriosa) y fatiga. Se usan tres modelos para describir las causas y la terapia del CHF. El primero ve esta afección en términos de función de bombeo alterada y dinámica circulatoria anormal. Otros modelos la describen en términos de función celular miocardial alterada o expresión génica alterada en las células del corazón atrofiado. En este sentido más amplio, puede definirse el CHF como la incapacidad del corazón de bombear sangre por el cuerpo a la velocidad necesaria para mantener un flujo de sangre adecuado, y muchas de las funciones normales del cuerpo.

Para abordar el CHF, se han desarrollado muchos tipos de dispositivos de ayuda cardiacos. Un dispositivo de ayuda cardiaco o circulatorio es uno que ayuda al corazón que falla aumentando su función de bombeo o permitiéndole una cierta cantidad de descanso para recuperar su función de bombeo. Debido a que el fallo congestivo cardiaco puede ser crónico o agudo, existen diferentes categorías de dispositivos de ayuda cardiacos. Menos un transplante cardiaco, se han desarrollado al menos dos tipos de sistemas de ayuda cardiacos crónicos. Un tipo emplea una prótesis completa o parcial conectada al corazón y a la aorta, un ejemplo del cual es el que comúnmente se denomina LVAD -dispositivo de ayuda ventricular izquierdo. Con referencia a la Figura 1 en este documento, se muestra un ejemplo de LVAD. El LVAD comprende una bomba y válvulas 4 asociadas que sacan la sangre directamente desde el vértice del ventrículo izquierdo 6 y dirige la sangre hasta el arco aórtico 8, evitando entrar en la válvula aórtica. En esta aplicación, el ventrículo izquierdo deja de funcionar y no se contrae ni expande. El ventrículo izquierdo se convierte, en efecto, en una extensión del atrio izquierdo, encargándose el LVAD 2 del ventrículo izquierdo. El ventrículo, de ese modo, se convierte en una cámara de baja presión. Debido a que el propósito es encargarse del ventrículo izquierdo, el LVAD funciona bombeando sangre a velocidades cardiacas. Con un LVAD, se establece la circulación de sangre oxigenada de forma suficiente para satisfacer la demanda de los órganos del paciente. En estas circunstancias, sin embargo, puede que no se desee un flujo continuo debido a que el sistema arterial del paciente está privado de flujo de onda pulsátil, que es beneficioso para ciertas partes del paciente.

Otro tipo de sistema de ayuda cardiaco crónico se muestra en la Patente de Estados Unidos Nº. 5.267.940 de Moulder. Moulder describe una bomba implantada en la aorta descendente proximal para ayudar en la circulación de la sangre por la aorta. Debido a que se pretende bombear sangre que fluye directamente fuera del corazón, es importante que el dispositivo Moulder funcione con un ritmo apropiado, de modo pulsátil. Si no funciona en sincronización directa con el corazón del paciente, existe un riesgo de que la bomba cause "fenómeno de robo carótido" donde la sangre se saca del cerebro del paciente a través de la arteria carótida cuando no hay suficiente sangre en el ventrículo izquierdo.

Para abordar el CHF agudo, se han usado dos tipos de dispositivos de ayuda cardiacos. Uno es de naturaleza contrapulsatoria y se ejemplifica por una bomba de globo intra-aórtica (IABP). Con un IABP, el globo se colapsa durante la contracción isovolúmica, proporcionando una presión reducida contra la cual el corazón debe bombear sangre, reduciendo de ese modo la carga del corazón durante la sístole. El globo se expande después, forzando a la sangre omnidirecionalmente por el sistema arterial. Otro ejemplo del primer tipo emplea una o más cámaras colapsables en las que la sangre fluye de forma pasiva dentro de la cámara durante la sístole, como se muestra en la Patente de Estados Unidos Nº. 4.240.409 de Robinson et al. La cámara se colapsa después y la sangre retorna de forma forzada a la aorta. Estos dispositivos simulan una cámara del corazón y dependen de un vejiga inflable para realizar la acción de bombeo, requiriendo un transmisor neumático externo. Además, no funcionan como un sistema de flujo continuo, funcionando exclusivamente de un modo pulsátil.

Un segundo tipo de dispositivo de ayuda agudo utiliza una bomba extracorporal, tal como la bomba centrífuga Biomedicus, para dirigir la sangre a través del paciente mientras se realiza cirugía en el corazón. En un ejemplo, descrito en la Patente de Estados Unidos Nº. 4.968.293 de Nelson, el sistema de ayuda cardiaco emplea una bomba centrífuga en la que se utiliza el músculo del paciente para añadir pulsabilidad al flujo de sangre. El dispositivo de Nelson se usa para circunvalar una porción de la aorta descendente.

Otro dispositivo, mostrado en la Patente de Estados Unidos Nº. 4.080.958 de Bregman et al., utiliza una vejiga inflable y colapsable para ayudar en la perfusión de la sangre durante el trumatismo cardiaco y se destina a complementar una máquina corazón-pulmón convencional transmitiendo una actuación pulsátil. En la realización primaria descrita por Bregman, el globo se controla para que mantenga una presión suficiente en la raíz aórtica durante la diástole para asegurar una perfusión de la sangre suficiente a las arterias coronarias. En una realización alternativa, se proporciona una salida de baja resistencia de la aorta a la vena cava inferior para reducir la presión aórtica durante la sístole, reduciendo de ese modo la carga hemodinámica en el ventrículo izquierdo.

Otros dispositivos, tales como los mostrados en la Patente de Estados Unidos Nº. 4.034.742 de Thoma, dependen de la interacción y coordinación con una cámara de bombeo mecánica que contiene un diafragma de bombeo movible. Estos dispositivos se destinan principalmente para aplicación cercana al corazón y dentro del tórax del paciente, requiriendo cirugía invasiva importante.

Muchos dispositivos de CHF se usan intensamente en el periodo perioperativo. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 4.995.857 de Arnold describe un dispositivo perioperativo para bombear sangre a velocidades esencialmente cardiacas durante la cirugía cuando el corazón ha fallado o se ha parado para realizar cirugía cardiaca. El sistema de Arnold reemplaza temporalmente el corazón y pulmones del paciente y bombea sangre a velocidades cardiacas, típicamente de 5 a 6 litros/minuto. Como todos los sistemas que circunvalan el corazón y los pulmones, se requiere un oxigenador. Por supuesto, con cualquier sistema que incluya un oxigenador, tal como la máquina corazón-pulmón convencional, el paciente debe estar encamado.

En dispositivos IABP primitivos, se montaba un globo de poliuretano en un catéter vascular, se insertaba en la arteria femoral y se colocaba en la aorta descendente justo de manera distal a la arteria subclavia izquierda. El catéter con el globo se conectaba a una consola de la bomba que bombeaba helio o dióxido de carbono dentro del balón durante la diástole para inflarlo. Durante la contracción isovolúmica, es decir, durante el breve tiempo en que la válvula aórtica se cierra y el ventrículo izquierdo continúa contrayéndose, el gas usado para accionar el globo se retiraba rápidamente para desinflar el globo. Esto reducía la presión en la raíz aórtica cuando la válvula aórtica se abría. Por el contrario, durante la diástole, el globo se inflaba, causando que la presión diastólica se elevase y empujando la sangre en la aorta de forma distal hacia la parte inferior del cuerpo (en un lado del globo) y de forma proximal hacia el corazón y dentro de las arterias coronarias (en el otro).

La ventaja principal de tal dispositivo de contrapulsación era el desinflamiento sistólico, que disminuía el volumen y la presión intra-aórticas, reduciendo tanto la postcarga como el consumo de oxígeno por el miocardio. En otras palabras, cuando el globo se infla, crea una presión más alta de forma artificial en la aorta, que tiene el beneficio complementario de una mayor perfusión por las arterias coronarias. Cuando el globo se desinfla, justo antes de que la válvula aórtica se abra, la presión y el volumen de la aorta disminuyen, aliviando algo de la carga hemodinámica del corazón. Estas respuestas fisiológicas mejoraron el rendimiento cardiaco del paciente y la circulación coronaria, mejorando temporalmente la hemodinámica. En general, la contrapulsación con un IABP puede aumentar el rendimiento cardiaco en aproximadamente el 15%, siendo esto suficiente frecuentemente para estabilizar el estado hemodinámico del paciente, que de otra forma se podría deteriorar rápidamente. Cuando hay evidencia de más capacidad de bombeo eficaz del corazón, y el paciente se ha cambiado a una clase mejorada de estado hemodinámico, puede interrumpirse la contrapulsación, quitándola lentamente mientras que se controla el deterioro.

Hasta 1979, todos los catéteres de IABP se insertaban por medio de inserción quirúrgica, generalmente de la arteria femoral. Desde entonces, el desarrollo de un catéter de IABP percutáneo ha permitido una inserción más rápida y quizá más segura y ha producido una institución más rápida de la terapia y una expansión de las aplicaciones clínicas. El inflado y desinflado del globo, sin embargo, requiere una bomba neumática que es lo suficientemente grande para que se deba emplear de forma extracorporal, restringiendo de ese modo los movimientos del paciente y la capacidad de realizar actividades normales, diarias. Los dispositivos IABP son, de ese modo, limitados a uso a corto plazo, del orden de unos pocos días a unas pocas semanas.

Como se ha analizado anteriormente, se han diseñado una diversidad de mecanismos de bombeo de ayuda ventricular. Típicamente asociadas con LVAD, están las válvulas que se usan en los conductos de entrada y salida para asegurar el flujo sanguíneo unidireccional. Dada la proximidad cercana del corazón, era necesario el flujo unidireccional para evitar flujo de vuelta inadvertido al corazón. El uso de tales válvulas minimizó también el potencial trombogénico del dispositivo LVAD.

Típicamente, la bomba asociada con LVAD más antiguos era una bomba de flujo pulsátil abultada, del estilo de placa o diafragma de empuje, tales como las fabricadas por Baxter Novacor o TCI, respectivamente. Dado que la bomba se implantaba dentro del pecho y/o la cavidad abdominal, se requería cirugía invasiva importante. Las bombas se dirigían típicamente por una línea transmisora percutánea con una consola externa portable que controlaba y reprogramaba las funciones.

Como alternativa, se han usado bombas rotatorias, tales como bombas centrífugas o axiales, en los sistemas de ayuda cardiacos. Con bombas centrífugas, la sangre entra y sale de la bomba prácticamente en el mismo plano. Una bomba axial, por el contrario, dirige la sangre a lo largo del eje de rotación del rotor. Inspirado por el tornillo de Arquímedes, se ha minituarizado un diseño de una bomba axial a aproximadamente el tamaño de una goma de borrar de lápiz, aunque otros diseños son más grandes. A pesar de su pequeño tamaño, una bomba axial debe ser los suficientemente potente para producir flujos que se aproximen a los usados con otros LVDA. Incluso con bombas minituarizadas, sin embargo, la bomba se introduce típicamente en el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica o a través del vértice del corazón, y su función debe controlarse desde una consola por fuera del cuerpo a través de líneas percutáneas.

Todos los tipos de sistemas de ayuda cardiacos a los que nos hemos referido anteriormente sirven para uno o ambos de dos objetivos: (1) mejorar el funcionamiento de un corazón operativo pero enfermo de un paciente desde el mínimo, clasificado como NYHAC clase IV, hasta prácticamente normal, clasificado como I ó 0; o (2) complementar la circulación de sangre oxigenada por el paciente para satisfacer la demanda de los órganos cuando el corazón del paciente padece CHF. Con tales sistemas, se requieren bombeo extremo y grandes cantidades de energía, volumen y disipación de calor.

Muchos de estos sistemas de ayuda cardiacos tienen varias características en común: 1) los dispositivos son de naturaleza cardiaca; es decir, se colocan directamente dentro o junto al corazón, o dentro de uno de los vasos principales asociados con el corazón (aorta), y a menudo de unen al corazón y/o aorta; 2) los dispositivos intentan reproducir el flujo sanguíneo pulsátil que se encuentra de forma natural en el sistema circulatorio de los mamíferos y, por lo tanto, requiere válvulas para impedir flujo hacia atrás; 3) los dispositivos se dirigen desde consolas externas, a menudo accionadas por el electrocardiograma del paciente; y 4) el tamaño de la bomba sanguínea, incluyendo sus conectores y accesorios asociados, no es generalmente controlable dentro de la anatomía y fisiología del destinatario. Debido a tener una o más de estas características, los dispositivos de ayuda cardiacos de la técnica anterior están limitados en su eficacia y/o utilidad.

Muchos de los sistemas de la técnica anterior identificados anteriormente, generalmente denomidados dispositivos de ayuda circulatoria mecánicos, no son los únicos medios, sin embargo, usados para tratar pacientes con fallo congestivo cardiaco (CHF). A la mayoría de los pacientes de CHF se les prescriben de cinco a siete fármacos diferentes para mejorar sus signos y síntomas. Estos fármacos incluyen diuréticos, inhibidores de la enzima transformadora de la angiotensina (ACE), beta-bloqueantes, glicósidos cardiacos y vasodilatadores periféricos. El fundamento para la intervención farmacológica en el fallo cardiaco incluye minimizar la carga del corazón, mejorando la acción de bombeo del corazón potenciando la contractibilidad de las fibras musculares, y suprimiendo los mecanismos compensatorios neurohormonales dañinos que se activan debido al descenso de la función de bombeo del corazón.

El incumplimiento de lo que es a menudo un régimen de fármacos complejo puede afectar de forma adversa y espectacular a la recuperación de un paciente de CHF, conduciendo a la necesidad de hospitalización y posiblemente a morbilidad y mortalidad. Además, los inhibidores de la ACE y los diuréticos pueden causar hipotensión, que conduce a perfusión disminuida en los órganos o a un aumento de la demanda del corazón para bombear más sangre. Esto conduce a una incapacidad, en muchos casos, de prescribir las dosificaciones más eficaces de los inhibidores de la ACE y a un resultado para el paciente menor del óptimo. Los pacientes que padecen CHF con la causa subyacente de insuficiencia en la válvula mitral han sido capaces de reducir sus diuréticos posteriormente a la reparación quirúrgica de su válvula mitral. Esto se debe a un aumento del rendimiento cardiaco y de la presión arterial (como resultado de la corrección del problema) produciendo perfusión más eficaz en los órganos. Con la reducción del uso de diuréticos y la hipotensión resultante, pueden usarse dosificaciones más eficaces de inhibidores de la ACE con resultados más favorables. Además, es más fácil para el paciente seguir un régimen de fármacos menos complejo, eliminando los riesgos costosos y amenazantes para la vida asociados con el incumplimiento.

Cuando la sangre fluye por las arterias coronarias cae por debajo del nivel necesario para proporcionar la energía necesaria para mantener la función miocardial, debido a menudo a un bloqueo en las arterias coronarias, ocurre un infarto de miocardio o un ataque al corazón. Esto es el resultado del bloqueo en las arterias coronarias que impide que la sangre administre oxígeno a los tejidos aguas abajo del bloqueo. Cuanto más cercano esté el bloqueo a los ostia coronarios, sin embargo, más grave y amenazante para la vida será el infarto de miocardio. Cuanto más lejana esté la localización del bloqueo de los ostia coronarios, más pequeña será el área del tejido o miocardio que esté en riesgo. Como la energía almacenada en el área afectada disminuye, las células miocardiales comienzan a morir. Cuando más grande sea el área que muere debido a la pérdida de oxígeno, más devastador será el infarto. Para reducir el área en riesgo, existen al menos dos opciones para aumentar el suplemento de oxígeno al área afectada o disminuir las demandas de energía del corazón para prolongar la reserva de energía hasta que el bloqueo pueda eliminarse o reducirse. Un método particular para aumentar el flujo sanguíneo, aumentando de ese mondo la administración de oxígeno al área afectada, es por una técnica llamada retroperfusión. Esto se logra pasando una cánula dentro del ventrículo derecho o izquierdo (dependiendo del área del bloqueo) y perfundiendo sangre oxigenada retrógrada hasta la arteria coronaria en el lado aguas abajo del bloqueo. Otro método es usar fármacos para aumentar la fuerza de contracción del miocardio, creando un flujo sanguíneo aumentado en el área bloqueada. Otro método más es usar fármacos, tales como pentoxifilina, aspirina o TPA (activador de plasminógeno de tejido) para reducir la viscosidad de la sangre (hacerla menos densa), inhibir la agregación de las plaquetas, o trombos de lisis (coágulos), respectivamente, permitiendo de ese modo que pase más sangre por el bloqueo. El objetivo de todos estos métodos es aumentar la administración de oxígeno al tejido en riesgo.

La opción alternativa mencionada anteriormente es reducir las demandas de energía del miocardio y aumentar el periodo de tiempo antes de que ocurran daños irreversibles. Esto puede lograrse reduciendo la carga de trabajo del ventrículo izquierdo (que es la porción del corazón que consume más energía). Se coloca un IABP en la aorta y se usa como se ha descrito anteriormente, produciendo una disminución en la postcarga del corazón y aumentando la perfusión de las arterias coronarias y los órganos periféricos. Un modo alternativo de reducir la demanda miocárdica de oxígeno es reducir el volumen de sangre que debe bombear el ventrículo izquierdo. Esto puede lograrse reduciendo la carga del ventrículo izquierdo, tal como con un bypass cardiopulmonar o con el uso de un LVAD. La descarga del ventrículo izquierdo disminuye los requerimientos de energía del miocardio y aumenta el periodo de tiempo antes de que ocurran daños irreversibles. Esto proporciona una oportunidad de eliminar o disminuir de forma más eficaz el bloqueo y salvar la función miocárdica. Para que tengan éxito, cada una de estas técnicas debe ponerse en práctica dentro de un corto periodo de tiempo desde la aparición del infarto de miocardio. La desventaja, sin embargo, es que cada una de estas técnicas puede realizarse solamente en una sala de emergencias o un marco hospitalario. A menos que el paciente esté ya en el hospital cuando ocurra el infarto de miocardio, existe normalmente algún nivel de daños irreversibles y pérdida posterior de función miocárdica.

Existen todavía otros medios de abordar y tratar el fallo congestivo cardiaco y trastornos valvulares relacionados que implican la aplicación de terapias de cambio de forma. Esas terapias incluyen el uso de uno o más dispositivos de remodelado cardiaco diseñados para recortar un corazón alargado, o al menos un ventrículo alargado dentro del corazón, en un intento de restaurar el corazón a su tamaño sano normal. Tal terapia se diseña también para mantener el ventrículo y/o corazón en un tamaño normal mientras que se aborda el problema subyacente. Haciendo eso, la terapia produce que se controle la carga física colocada en el miocardio causada por un corazón debilitado y/o una válvula cardiaca defectuosa. Tales dispositivos se describen, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos Nº 6.085.754 de Alferness et al., que describe una chaqueta de material biológico compatible destinada a colocarse sobre el vértice del corazón. De acuerdo con la patente ‘754, el corazón adopta un volumen ajustado máximo para que la chaqueta obligue a la expansión circunferencial del corazón más allá del volumen ajustado máximo durante la diástole y para permitir la contracción sin impedimentos del corazón durante la diástole. Otro ejemplo se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 6.224.540 de Lederman et al., que describe un cinturón pasivo enrollado alrededor de un músculo del corazón que tiene dilatación de un ventrículo para amoldarse a un tamaño y forma del corazón y para obligar a la dilatación durante la diástole. Otros ejemplos se muestran en la Patente de Estados Unidos Nº 6.183.411 de Mortier et al., que describe configuraciones alternativas incluyendo bandas, armazones y medias y otros aparatos formados para ajustarse alrededor de un corazón enfermo para reducir el estrés de las paredes del corazón, y en las Patentes de Estados Unidos Nº 6.221.103 y 6.190.408, que describen cada una un dispositivo para reestructurar la geometría de la cámara del corazón. Mientras que puede haber muchas ventajas para usar tales dispositivos para tratar el fallo congestivo cardiaco, existe la desventaja de que es difícil determinar cuanto hay que recortar el ventrículo y/o corazón para restaurarlo a su tamaño normal. Además, las paredes del corazón están ya estresadas y alargadas tras la aplicación de tales dispositivos. Seria ventajoso un proceso para reducir el estrés de las paredes del corazón y, por lo tanto, el tamaño de los ventrículos, antes de aplicar un dispositivo limitador para minimizar el alargamiento durante el proceso de curación. Un sistema de bombeo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por el documento US-A-6390969.

Sería ventajoso, por lo tanto, emplear un sistema de ayuda cardiaco que evite la cirugía invasiva importante y que evite también el uso de equipamiento periférico que limite gravemente el movimiento del paciente. Sería ventajoso también tener tal sistema de ayuda cardiaco que pueda emplearse en un marco no hospitalario para facilitar el tratamiento de problemas cardiacos agudos en condiciones de emergencia. Otro ventaja más sería emplear un proceso de reducción del tamaño del ventrículo y/o corazón, y al mismo tiempo la carga del corazón, antes de aplicar un dispositivo de remodelado cardiaco.

Sumario de la invención

El objetivo de la presente invención es abordar el aspecto del CHF que resulta de la función de bombeo alterada y de la dinámica circulatoria anormal mientras que se superan las limitaciones de los sistemas de ayuda cardiacos de técnica anterior. Sin funcionar como un bypass de uno o más de los órganos de un paciente, la presente invención comprende un sistema de bombeo extracardiaco como se define en las reivindicaciones para complementar la circulación de sangre por el paciente sin que ningún componente del mismo esté conectado al corazón del paciente o a los vasos principales. De ese modo, es de naturaleza extracardiaca. Con la capacidad de aplicarse con un procedimiento mínimamente invasivo, la presente invención mejora de forma significativa la afección del paciente que padece CHF, produciendo que el paciente se sienta mucho mejor, incluso aunque continúe el CHF. Complementando la acción de bombeo del corazón, en lugar de reemplazarla, las diversas realizaciones de la presente invención toman la ventaja de la acción pulsátil del corazón, a pesar de su condición debilitada, para administrar de forma eficaz sangre a los órganos del cuerpo que se benefician de la administración pulsátil de sangre oxigenada. Como resultado, la presente invención es capaz de funcionar en un modo de flujo continuo o, si se desea, en un modo de flujo pulsátil.

Un beneficio complementario pero importante de la presente invención es la capacidad de aplicar la presente invención de tal forma que reduzca también la carga de bombeo del corazón y/o reduzca la carga ventricular, permitiendo de ese modo potencialmente que el corazón se recupere durante el uso. Con la presente invención, no se requiere una bomba abultada, válvulas u oxigenadores, y no se requiere invasión torácica con cirugía cardiaca importante. De hecho, una ventaja significativa de la presente invención es su simplicidad mientras que se logran resultados extraordinarios en el mejoramiento de la afección de un paciente que padece CHF. Se contempla que la presente invención se aplique de forma que el corazón experimente una presión reducida en la raíz aórtica durante la sístole (postcarga) y/o una presión diastólica final ventricular izquierda reducida (pre-carga), reduciendo de ese modo la carga hemodinámica o carga de trabajo del corazón y, de ese modo, permitiendo que el corazón se recupere. El resultado es que los presentes sistemas y métodos descritos en este documento tienen el beneficio de reducir la carga ventricular.

El sistema extracardiaco de la presente invención comprende preferiblemente, en varias realizaciones, una bomba rotatoria configurada para bombear sangre por el paciente a velocidades subcardiacas; es decir, a una velocidad inferior de forma significativa a la del corazón del paciente. Otros tipos de bombas o mecanismos generadores de flujo pueden ser eficaces también, incluyendo pero sin limitación medios rotatorios, por ejemplo un tornillo de Arquímedes o un impulsor alojado dentro de una carcasa abierta o cerrada, cualquiera de las cuales puede dirigirse por cable o dirigirse por ástil. El bombeo de la sangre tiende a revitalizar la sangre en un cierto grado transmitiendo energía cinética y potencial a la sangre descargada por la bomba. De forma importante, la bomba preferida para el sistema de bombeo de la presente invención es una que requiere una cantidad relativamente baja de aporte de energía, comparada con las bombas de la técnica anterior diseñadas para bombear a velocidades cardiacas. La bomba puede implantarse en el cuerpo o más específicamente de forma intravascular, o puede colocarse de forma extracorporal, dependiendo de la capacidad, utilidad o necesidad del paciente de no ser encamado.

La presente invención comprende también, en varias realizaciones, un conducto de entrada acoplado de forma fluida con la bomba, para dirigir la sangre a la bomba desde un primer vaso sanguíneo, la aorta o un primer vaso periférico o no primario, directamente o indirectamente a través de otro vaso sanguíneo, en el que la inserción de la bomba y/o conducto de entrada es a través de un vaso sanguíneo no primario. La invención comprende además un conducto de salida acoplado de forma fluida con la bomba, para dirigir la sangre desde la bomba hasta un segundo vaso sanguíneo, la aorta o un segundo vaso periférico o no primario, directamente al segundo vaso o indirectamente a través del primer u otro vaso sanguíneo periférico o no primario. La conexión y/o acoplamiento de los conductos de entrada y salida a los vasos sanguíneos respectivos se realiza de forma subcutánea; no tan profundo como para implicar cirugía invasiva importante. En otras palabras, mínimamente subdérmica. Esto permite la aplicación de las conexiones con un procedimiento mínimamente invasivo. Preferiblemente, las conexiones con los vasos sanguíneos son justo por debajo de la piel o justo por debajo de la primera capa de músculo, dependiendo de los vasos sanguíneos en cuestión o de la situación de la conexión, aunque pueden ser necesarias penetraciones ligeramente más profundas para algunos pacientes o para algunas aplicaciones.

En una realización, la presente invención se configura para que se pueda aplicar en un sitio canulado único y comprende, por ejemplo, un catéter multi-lumen que tiene al menos un lumen como lumen de entrada y un segundo lumen como lumen de salida. El catéter multi-lumen tiene una puerta de entrada en comunicación fluida con el lumen de entrada. En esta realización, puede sacarse sangre dentro de la puerta de entrada del primer lumen desde un primer sitio de vaso sanguíneo periférico o no primario, el vaso sanguíneo en el cual se inserta el catéter multi-lumen o un vaso sanguíneo diferente. La salida de la bomba dirige la sangre a través de una segunda puerta (salida) en el extremo distal del segundo lumen que puede situarse en un segundo sitio de vaso periférico o no primario. Este método logra los mismos resultados beneficiosos logrados en las realizaciones descritas previamente, pero requiere solo un sitio canulado único, en lugar de dos de tales sitios. Debe apreciarse que el catéter multi-lumen podría usarse de una manera en la que el flujo de salida de la canula se dirija al primer vaso, mientras que el flujo de entrada se saca del segundo vaso. Adicionalmente, debe apreciarse que en una aplicación el lumen de entrada podría colocarse para sacar sangre de un vaso periférico o no primario en el sitio de entrada dentro del paciente mientras que el flujo de salida podría colocarse en la aorta, próxima a una ramificación arterial.

La bomba de la presente invención puede ser una bomba de flujo continuo, una bomba pulsátil, y/o una bomba híbrida que se configura para generar un flujo en ambos formatos continuo y pulsátil. La bomba puede ser implantable y se usa para conectar de forma fluida dos vasos sanguíneos, tales como la arteria femoral en el flujo de entrada y la arteria axilar izquierda en el flujo de salida, aunque se contemplan otras arterias periféricas o no primarias y vasos sanguíneos venosos, así como cualquier combinación singular y/o acumulativa de las mismas. Una realización alternativa emplea tanto una bomba de flujo continua como una pulsátil conectadas en paralelo o en serie y que funcionan de forma simultánea o de modo alterno. Otra realización alternativa más emplea una bomba rotatoria que se controla de un modo sincrónico de copulsación o contrapulsación, o en algún intermedio fuera de fase de los mismos.

En otra realización más, utilizando los beneficios de un sitio de aplicación único, el sistema extracardiaco comprende un primer conducto que comprende más específicamente un conducto vascular biocompatible o un injerto vascular capaz de aplicarse a un vaso sanguíneo por medio de una conexión de anastomosis o alguna otra conexión mecánica usando materiales biológicos o sintéticos. El conducto de injerto vascular puede ser enteramente sintético o parcialmente sintético, estando fabricada una parte destinada para uso intracorporal con material biológico. Como muchas de las otras realizaciones descritas en este documento, esta realización puede ser parcialmente o completamente implantable. En última instancia, el primer conducto puede comprender completamente material biológico, ya que se podría colocar completamente de forma intracorporal, aunque no lo necesita. El primer conducto se acopla a una bomba diseñada para bombear principalmente a velocidades subcardiacas, como se ha descrito en este documento adicionalmente, que se acopla después a un segundo conducto. Única de esta realización particular es una disposición en la que el primer conducto se configura para permitir que el segundo conducto pase a través de la pared del primer conducto para formar un lumen interno entre el punto de penetración de la pared y el vaso sanguíneo en el cual penetran el primer y segundo conductos. La penetración en la pared pueden comprender simplemente un agujero en la pared a través del cual puede pasar el segundo conducto y al cual puede asegurarse el segundo conducto de forma sellable (para prevenir escapes). Como alternativa, la penetración en la pared puede comprender un conducto ramificado y un extremo que permita que el segundo conducto pase a través y se conecte de forma sellable.

Se contempla que, donde se implante el sistema entero de la presente invención, se implante de forma subcutánea sin la necesidad de cirugía invasiva importante y, preferiblemente, de forma extratorácica. Por ejemplo, la bomba puede implantarse en el área de la ingle, con el conducto de entrada unido a la arteria femoral o iliaca próxima a ella y el conducto de salida unido a la arteria axilar próxima al hombro. Se contempla que el conducto de salida se aplique tunelándolo bajo la piel desde la bomba a la arteria axilar. Como alternativa, la bomba y los conductos pueden aplicarse de forma intravascular a través de un vaso sanguíneo no primario en una aplicación subcutánea. En tal realización, la bomba se hace de un tamaño y se configura para colocarla dentro o para que pase a través de un vaso no primario y se introduzca por medio de una inserción percutánea o una inserción quirúrgica con o sin conductos de entrada y salida acompañantes. La bomba puede encerrarse dentro de un conducto a través del cual puede dirigirse la sangre, una carcasa abierta que tiene una disposición similar a una jaula para proteger el revestimiento endotelial del daño de las palas de la bomba, o una carcasa cerrada que tiene una entrada y una salida a las cuales pueden unirse respectivamente conductos de entrada y salida.

Donde se implante, la bomba se impulsa preferiblemente con una fuente de energía implantable, tal como por ejemplo una batería, que puede regenerarse externamente con un sistema de inducción RF o puede reemplazarse periódicamente, y/o una fuente de energía auto-generadora que, por ejemplo, saque energía del cuerpo humano (por ejemplo, músculos, productos químicos, calor). Como alternativa, la bomba puede impulsarse con un cable dirigido de forma rotatoria que se extiende y se controla de forma extracorporal.

La presente invención describe también un método para complementar la circulación de la sangre en el paciente y reducir potencialmente la carga de trabajo del corazón de un paciente sin conectar ningún componente al corazón del paciente. El método comprende las etapas de usar una bomba configurada para generar flujo sanguíneo a velocidades volumétricas que son de media subcardiacas, en el que la bomba, implantable o no, puede tener un conducto de entrada y salida unidos a ella y puede estar encerrada en una carcasa abierta o cerrada; acoplar de forma fluida un extremo distal del conducto de entrada con un primer vaso sanguíneo periférico o no primario con un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para permitir el flujo de sangre a la bomba desde el primer vaso sanguíneo o no periférico del paciente; implantar el conducto de entrada de forma subcutánea; acoplar de forma fluida un extremo distal del conducto de salida con un segundo o el mismo vaso sanguíneo, primario o no primario, con un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para permitir el flujo de sangre fuera de la bomba hacia el segundo vaso sanguíneo del paciente; y hacer funcionar dicha bomba para perfundir sangre a través del sistema circulatorio del paciente. Igualmente valioso, el método puede implicar también sacar sangre de un primer vaso sanguíneo y descargar la sangre en un vaso sanguíneo no primario. El "acoplamiento fluido" con un vaso primario citado en este documento se refiere a posicionar el extremo distal de un conducto de entrada o salida dentro de un vaso primario deseado para sacar o descargar sangre en el. El acoplamiento fluido con un vaso no primario citado en este documento se refiere a posicionar el extremo distal de un conducto dentro del vaso sanguíneo deseado, aplicar un catéter de forma percutánea o a través de inserción quirúrgica, o conectar el conducto al vaso por medio de un procedimiento de anastomosis u otra conexión, donde el conducto funciona como un injerto. Donde el vaso sanguíneo periférico o no primario deseado sea la arteria axilar, la etapa de conectar el extremo distal del conducto de salida puede realizarse de tal manera que se dirija un flujo de sangre suficiente hacia la mano para evitar isquemia de extremidades mientras que se asegura que se dirige flujo suficiente hacia la aorta sin dañar el revestimiento endotelial del vaso axilar. Lo mismo concierne para evitar isquemia de extremidades y daño al revestimiento endotelial que puede aplicarse, sin embargo, sin reparar en la selección del segundo vaso sanguíneo periférico o no primario.

En una aplicación específica, la bomba es capaz de control sincrónico en el que la etapa de hacer funcionar la bomba incluye las etapas de comenzar la descarga de sangre fuera de la bomba durante la contracción isovolúmica e interrumpir la descarga de sangre cuando la válvula aórtica se cierre posteriormente a la sístole. Dependiendo del paciente y de la disposición específica del presente sistema, este método específico produce sobrecarga y/o precarga reducida en el corazón mientras que se complementa también la circulación. Por ejemplo, en una aplicación, el primer y el segundo vasos sanguíneos son las arterias femoral y axilar respectivamente; o la arteria femoral y la aorta, respectivamente. Pueden ser igualmente eficaces otras numerosas combinaciones para lograr los beneficios de la presente invención.

En un método alternativo de aplicar el sistema de bombeo de la presente invención, la bomba no se implanta y los conductos de entrada y salida se acoplan de forma fluida con el primer y segundo vasos sanguíneos de forma percutánea, usando un conector fácilmente desechable, tal como una cánula, para conectar los extremos distales de cada conducto a los vasos sanguíneos.

La presente invención ilustra además un método que comprende las etapas de aplicar un extremo proximal de un primer conducto del injerto vascular a una bomba y un extremo distal del primer conducto a un vaso sanguíneo no primario por medio de una conexión de anastomosis u otra conexión; acoplar de forma fluida un segundo conducto, que se conecta en un extremo proximal a la bomba, a través del primer conducto del injerto vascular a un vaso sanguíneo no primario para formar una disposición multi-lumen; y hacer funcionar la bomba para sacar sangre de un vaso sanguíneo no primario y retornarla al mismo o diferente vaso sanguíneo a velocidades subcardiacas para complementar la perfusión sanguínea. La etapa de acoplar de forma fluida el segundo conducto a un vaso sanguíneo no primario puede comprender unir el segundo conducto con el primer conducto y con la bomba, donde el primer conducto se preconfigura para que comprenda un catéter multi-lumen entre el punto de conexión y el extremo distal del primer conducto, o puede comprender insertar un extremo de cánula del segundo conducto a través de una abertura en la pared del primer conducto y pasarlo a través del primer conducto y dentro del vaso sanguíneo para que resida en el mismo vaso sanguíneo o un vaso sanguíneo diferente.

Como alternativa, el método incluye las etapas de, antes de aplicar una terapia de cambio de forma que implique un dispositivo de remodelado cardiaco, aplicar un sistema de suplementación de sangre al paciente que se diseña para reducir el tamaño o estrés de las paredes de uno o ambos de los ventrículos que produce una reducción en la carga ventricular, incluyendo las etapas de proporcionar una bomba configurada para bombear sangre a velocidades subcardiacas, proporcionando conductos de entrada y salida configurados para comunicar de forma fluida con uno o más vasos sanguíneos no primarios, conectando el conducto de entrada con un vaso sanguíneo no primario, conectando el conducto de salida con el mismo o diferente vaso sanguíneo y funcionando la bomba subcardiaca de una manera, como se ha descrito en este documento, para reducir el tamaño y/o estrés de las paredes (carga ventricular). El método comprende además, después de la reducción suficiente en la carga ventricular, aplicar un dispositivo de remodelado cardiaco, tal como los citados en este documento, u otros capaces de servir para la misma o sustancialmente la misma función.

Una ventaja importante de la presente invención es que utiliza los beneficios de un IABP, sin los requerimientos de equipamiento extracorporal o la necesidad de tener un globo o instrumento similar que obstruya parcialmente un vaso sanguíneo. Además de los beneficios de un IABP, ofrece también el beneficio de reducir la precarga sobre el corazón. La presente invención ofrece de ese modo simplicidad y uso a largo plazo.

Otra ventaja importante de la presente invención es su potencial de potenciar la mezcla de sangre arterial sistémica, particularmente en la aorta, y administrando de ese modo sangre con una alta capacidad de portar oxígeno a órganos suplementados por ramificaciones laterales arteriales de la aorta. Esto supera el problema de la corriente sanguínea en la aorta descendente que puede ocurrir algunas veces en pacientes que padecen rendimiento cardiaco bajo y otros achaques producidos por el flujo sanguíneo bajo. La carencia de mezcla de la sangre dentro de la aorta descendente que puede resultar de la corriente sanguínea podría conducir a una concentración más alta de células rojas sanguíneas y nutrientes en la región central de la aorta y a un descenso en la concentración de células rojas sanguíneas cercanas a la pared aórtica. Esto podría producir un hematocrito inferior en la corriente sanguínea en las ramificaciones de las arterias de la aorta. Donde se desee abordar el problema potencial de la corriente sanguínea, un método de utilización de la presente invención puede incluir tomar las etapas de valorar ciertos parámetros del paciente y después determinar el rendimiento mínimo de la bomba que asegure el flujo turbulento en la aorta, potenciando de ese modo la mezcla de la sangre. El método puede incluir la etapa de determinar el número de Reynolds y el número de Womersley promedio para el flujo a través de la aorta descendente antes y/o después de aplicar el sistema de la presente invención al paciente y por consiguiente ajustar la bomba.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características de la invención se describirán ahora con referencia a los dibujos, que pretenden ilustrar y no limitar la invención.

La Figura 1 es una vista esquemática de un dispositivo de ayuda cardiaco, conocido como un dispositivo de ayuda ventricular izquierdo, mostrando un bypass desde el ventrículo izquierdo hasta el arco aórtico;

La Figura 2 es una vista esquemática de una realización de la anterior, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 3 es una vista esquemática de una realización adicional de la técnica anterior, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 4 es una vista esquemática de una variación de una realización de la Figura 2 mostrada implementada en un paciente;

La Figura 5 es una vista esquemática de otra realización de la técnica anterior, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 6 es una vista esquemática de una realización adicional de la técnica anterior, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 7 es una vista esquemática de un conector de entrada con forma de L, mostrado insertado dentro de un vaso sanguíneo.

La Figura 8 es una vista esquemática de una realización adicional de la técnica anterior que emplea un catéter multi-lumen para aplicación de sitio único a un paciente.

La Figura 9 es una vista esquemática de una realización adicional de la técnica anterior que muestra un reservorio y una carcasa portátil para sostener una porción de la invención directamente sobre el paciente.

La Figura 10 es una vista esquemática de una variación de la realización de la Figura 5, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 11 es una vista esquemática de una realización de la presente invención que emplea una conducto de injerto vascular de entrada acoplado con un vaso sanguíneo no primario y con una bomba, y un conducto de salida acoplado con un vaso sanguíneo a través de un conducto de entrada.

La Figura 12 es una vista esquemática de una variación de la realización de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Volviendo ahora a los dibujos proporcionados en este documento, se proporciona a continuación una descripción más detallada de las realizaciones de la presente invención. Debe indicarse, sin embargo, que mientras que algunas realizaciones tienen todas las ventajas identificadas en este documento, otras realizaciones pueden realizar sólo algunas pero no todas de las ventajas.

La presente invención proporciona un sistema de ayuda cardiaco que es de naturaleza extracardiaca. En otras palabras, la presente invención complementa la perfusión de la sangre, sin la necesidad de conectar con el corazón y la aorta. De ese modo, no es necesario cirugía invasiva importante para usar la presente invención. La presente invención reduce también la carga hemodinámica o carga de trabajo del corazón reduciendo la presión en la raíz aórtica durante la sístole (postcarga) y/o reduciendo la presión y el volumen diastólicos finales ventriculares izquierdos (precarga).

Con referencia a la Figura 2, se muestra un sistema de bombeo 10 aplicado a un paciente 12 que tiene un corazón debilitado 14 y una aorta 16, a partir de la cual se extienden los vasos sanguíneos braquicefálicos periféricos, incluyendo la subclavia derecha 18, la carótida derecha 20, la carótida izquierda 22 y la axilar izquierda 24. Extendiéndose desde la aorta descendente está otro conjunto de vasos sanguíneos periféricos, las arterias femorales izquierda y derecha 26, 28.

El sistema 10 comprende una bomba 32, que tiene una entrada 34 y una salida 36 para la conexión de conductos flexibles a ella. La bomba 32 es preferiblemente una bomba rotatoria, de tipo axial o de tipo centrífugo, aunque pueden usarse otros tipos de bombas, disponibles en el mercado o adaptadas al cliente. En cualquier caso, la bomba debe ser lo suficientemente pequeña para implantarla de forma subcutánea y preferiblemente de forma extratorácica, por ejemplo en el área de la ingle del paciente, sin la necesidad de cirugía invasiva importante. Debido a que la presente invención es un sistema extratorácico, no son necesarias válvulas. Cualquier flujo de vuelta inadvertido a través de la bomba y/o a través del conducto de entrada no dañarían al paciente.

A pesar del estilo o naturaleza elegida, la bomba 32 de la presente invención se hace a un tamaño para generar flujo sanguíneo a velocidades volumétricas subcardiacas, menos de aproximadamente el 50% del caudal de un corazón sano promedio, aunque pueden ser eficaces caudales por encima de ese. De ese modo, la bomba 32 de la presente invención se hace a un tamaño y se configura para descargar sangre a caudales volumétricos en cualquier lugar en el intervalo de 0,1 a 3 litros por minuto, dependiendo de la aplicación deseada y/o el grado de necesidad de ayuda al corazón. Por ejemplo, para un paciente que experimenta fallo congestivo cardiaco avanzado, puede ser preferible emplear una bomba que tenga una velocidad subcardiaca media de 2,5 a 3 litros por minuto. En otros pacientes, particularmente en aquellos con niveles mínimos de fallo cardiaco, puede ser preferible emplear una bomba que tenga una velocidad subcardiaca media de 0,5 litros por minuto o menos. En otros pacientes más puede ser preferible emplear una bomba que sea un generador de ondas de presión que use la presión para aumentar el flujo de sangre generado por el corazón.

En una realización, la bomba seleccionada es una bomba de flujo continuo de forma que la perfusión de la sangre por el sistema circulatorio es continua. En una realización alternativa, la bomba seleccionada tiene la capacidad de actuación sincrónica; es decir, puede actuar de un modo pulsátil, en modo de copulsación o contrapulsación.

Para actuación por copulsación, se contempla que la bomba 32 actuaría para descargar sangre generalmente durante la sístole, comenzando la actuación, por ejemplo, durante la contracción isovolúmica antes de que la válvula aórtica se abra o a medida que la válvula aórtica se abre. La bomba estaría estática mientras que la válvula aórtica se cierra posteriormente a la sístole, cesando la actuación, por ejemplo, cuando la válvula aórtica se cierra.

Para actuación por contrapulsación, se contempla que la bomba 32 actuaría generalmente durante la diástole, cesando la actuación, por ejemplo, antes o durante la contracción isovolúmica. Tal aplicación permitiría y/o potenciaría la perfusión sanguínea coronaria. En esta aplicación, se contempla que la bomba estaría estática durante el equilibrio de sístole después de que la válvula aórtica se abra, para disminuir la carga contra la cual el corazón debe bombear. La válvula aórtica que se está abriendo abarca los periodos de apertura y cierre, en los que la sangre está fluyendo a través de ella.

Debe reconocerse que las designaciones copulsación y contrapulsación son identificadores generales y no se limitan a puntos específicos en el ciclo del corazón del paciente cuando la bomba comienza e interrumpe la actuación. En su lugar, pretenden referirse generalmente a la actuación de la bomba en la que la bomba está actuando, al menos en parte, durante la sístole y diástole, respectivamente. Por ejemplo, se contempla que la bomba pueda activarse para que esté fuera de fase con la actuación por copulsación o contrapulsación verdaderas descritas en este documento, y todavía ser sincrónica, dependiendo de las necesidades específicas del paciente o del resultado deseado. Se podría cambiar la actuación de la bomba para que comience antes o después de la contracción isovolúmica o para que comience antes o después de la expansión isovolúmica.

Además, la bomba pulsátil puede accionarse o pulsarse de forma asincrónica con el corazón del paciente. Típicamente, donde el corazón del paciente esté latiendo de forma irregular, puede existir un deseo de pulsar la bomba de forma asincrónica de forma que la perfusión de la sangre por el sistema de bombeo extracardiaco sea más regular y, de ese modo, más eficaz en la oxigenación de los órganos. Donde el corazón del paciente lata de forma regular, pero débilmente, puede preferirse la pulsación sincrónica de la bomba extracardiaca.

La bomba 32 se hace funcionar con un motor 40 y/u otro tipo de mecanismo transmisor y se controla preferiblemente con un controlador programable 42 que es capaz de accionar la bomba de modo pulsátil, cuando se desee, y también de controlar la velocidad o rendimiento de la bomba. Para control sincrónico, el corazón del paciente debería controlarse preferiblemente con un EKG en el que el controlador 42 proporcionaría la retroalimentación. El controlador 42 se programa preferiblemente por el uso de medios externos. Esto puede lograrse, por ejemplo, usando circuitos de telemetría RF del tipo usado comúnmente dentro de marcapasos y desfibriladores implantables. El controlador puede autoregularse también para permitir regulación automática de la velocidad, y/o regulación de la pulsación sincrónica o asincrónica de la bomba, basándose en la retroalimentación de detectores de ambiente que controlan parámetros, tales como presión o el EKG del paciente. Se contempla también que se utilice una bomba de dirección inversa, si se desea, en la que el controlador es capaz de invertir la dirección del medio de transmisión o de los impulsores de la bomba. Tal bomba podría usarse donde sea deseable tener la opción de invertir la dirección de la circulación entre dos vasos sanguíneos periféricos.

Puede proporcionarse energía al motor 40 y al controlador 42 con una fuente 44 de energía, tal como una batería, que es preferiblemente recargable con una fuente de inducción externa (no mostrada), tal como una bobina de inducción RF que puede acoplarse de forma electromagnética a la batería para inducir una carga en ella. Son también posibles fuentes de energía alternativas, incluyendo un dispositivo que saque energía directamente del cuerpo del paciente; por ejemplo, los músculos del paciente, productos químicos o calor. La bomba puede pararse temporalmente durante la recarga sin efecto apreciable amenazante para la vida, debido a que el sistema solo complementa al corazón, en lugar de sustituir al corazón.

Mientras que el controlador 42 y la fuente de energía 44 se pre-montan preferiblemente con la bomba 32 y se implantan con ella, se contempla también que la bomba 32 y el motor 40 se implanten en un lugar y el controlador 42 y la fuente de energía 44 se implanten en un lugar separado. En una disposición alternativa, la bomba 32 puede dirigirse externamente a través de una línea transmisora percutánea. En otra alternativa, la bomba, el motor y el controlador pueden implantarse con una fuente de energía extracorporal. En el último caso, la fuente de energía podría sujetarse a un lado del paciente para permitirle movimiento completo sin estar encamado.

La entrada 34 de la bomba 32 se conecta preferiblemente con una conducto de entrada flexible 50 y un conducto de salida flexible 52 para dirigir el flujo de sangre desde un vaso sanguíneo periférico hasta otro. Los conductos de entrada y salida 50 y 52 pueden, por ejemplo, estar formados con materiales Dacron, Hemashield o Gortex, aunque pueden ser adecuados otros materiales sintéticos. Los conductos de entrada y salida 50 y 52 pueden comprender también materiales biológicos o materiales pseudobiológicos (híbridos), (por ejemplo, tejido biológico soportado sobre un andamiaje biológico). Los conductos de entrada y salida se configuran preferiblemente para minimizar los acodamientos de forma que el flujo sanguíneo no se interrumpa de manera significativa por movimientos normales del paciente o se comprima fácilmente por fuerzas externas. En algunos casos, los conductos de entrada y/o salida pueden venir ya comercialmente unidos a la bomba. Donde se desee implantar la bomba 32 y los conductos 50 y 52, es preferible que el diámetro interior de los conductos sea menor de 25 mm, aunque pueden ser eficaces diámetros ligeramente mayores.

En una aplicación preferida, se aplica la primera realización de una manera arterial-arterial; por ejemplo, como una conexión femoral-axilar, como se muestra en la Figura 2. El especialista en la técnica debe apreciar que una conexión axilar-femoral podría ser eficaz también usando las realizaciones descritas en este documento. De hecho, el especialista en la técnica debe reconocer que la presente invención podría aplicarse a cualquiera de los vasos sanguíneos periféricos del paciente. En una disposición alternativa, como se muestra en la Figura 11, puede aplicarse la primera realización de forma que el conducto de entrada y el conducto de salida se apliquen de manera subcutánea en el mismo vaso no primario, de cualquier manera descrita en este documento.

El conducto de entrada 50 tiene un primer extremo proximal 56 que conecta con la entrada 34 de la bomba 32 y un segundo extremo distal 58 que conecta con un primer vaso sanguíneo periférico, que es preferiblemente la arteria femoral izquierda 26 del paciente 12, aunque pueden ser aceptables la arteria femoral derecha o cualquier otra arteria periférica. En una aplicación, la conexión entre el conducto de entrada 50 y el primer vaso sanguíneo es por medio de una anastomosis extremo-a-lateral, aunque puede usarse una anastomosis lateral-a-lateral a la mitad de la corriente del conducto donde el conducto de entrada conectaba en su segundo extremo con un vaso sanguíneo adicional o en otro lugar del mismo vaso sanguíneo (no mostrado).

De forma similar, el conducto de salida 52 tiene un primer extremo proximal 62 que conecta con la salida 36 de la bomba 32 y un segundo extremo distal 64 que conecta con un segundo vaso sanguíneo periférico, preferiblemente la arteria axilar izquierda 24 del paciente 12, aunque podría ser aceptable la arteria axilar derecha, o cualquier otra arteria periférica. En una aplicación, la conexión entre el conducto de salida 52 y el segundo vaso sanguíneo es por medio de una anastomosis extremo-a-lateral, aunque podría usarse una conexión de anastomosis lateral-a-lateral a mitad de corriente del conducto donde el conducto de salida conectaba en su segundo extremo con otro vaso sanguíneo más (no mostrado) o en otro lugar en el mismo vaso sanguíneo. Preferiblemente, el conducto de salida se une al segundo vaso sanguíneo en un ángulo que produce flujo predominante de sangre fuera de la bomba de forma proximal hacia la aorta y el corazón, tal como se muestra en al Figura 2, mientras que se mantiene todavía flujo distal suficiente hacia la mano para prevenir la isquemia de extremidades.

Se prefiere que la aplicación de la presente invención a los vasos sanguíneos periféricos o no primarios se logre de forma subcutánea; es decir, a una profundidad superficial justo por debajo de la piel o una primera capa muscular para evitar cirugía invasiva importante. Se prefiere también que la presente invención se aplique de manera extratorácica para evitar la necesidad de invadir la cavidad del pecho del paciente. Donde se desee, el sistema extracardiaco completo 10 de la presente invención puede implantarse dentro del paciente 12, de forma extravascular o intravascular o un híbrido de los mismos. En el caso de una aplicación extravascular, la bomba 32 puede implantarse, por ejemplo, en el área de la ingle, con el conducto de entrada 50 conectado de forma fluida subcutáneamente a ella, por ejemplo, la arteria femoral 26 próxima a la bomba 32. El conducto de salida podría tunelarse subcutáneamene a través de, por ejemplo, la arteria axilar izquierda 24. En una disposición alternativa, la bomba 32 y el transmisor y controlador asociados podrían sujetarse de forma temporal al exterior de la piel del paciente, con los conductos de entrada y salida 50, 52 conectados de manera percutánea. En cualquier caso, el paciente puede no estar encamado, sin restricción de las líneas atadas.

Se contempla que, donde no se desee una conexión de anastomosis, pueda usarse un conector especial para conectar los conductos 50, 50 a los vasos sanguíneos periféricos. Con referencia a la Figura 3, se muestra una segunda realización, en la que el conducto de entrada 50 y el conducto de salida 52 se conectan a los vasos sanguíneos periféricos por medio de un primer y segundo conectores 68, 70 que comprenden cada uno equipamientos de tres aberturas. En esta realización, los conectores 68, 70 comprenden un equipamiento 72 intra vascular, generalmente con forma de T, que tiene un extremo proximal 74, un extremo distal 76 y una divergencia angulada 78 que permite la conexión con los conductos de entrada y salida 50, 52 y con los vasos sanguíneos. Los extremos proximal y distal 74, 76 del equipamiento 72 permiten la conexión con el vaso sanguíneo en el que se coloca el equipamiento. El ángulo de divergencia 78 del equipamiento 72 puede ser de 90 grados o menos en cualquier dirección desde el eje de flujo a través del vaso sanguíneo, como se selecciona óptimamente para generar el flujo necesario distalmente hacia la mano para prevenir la isquemia de extremidades, y para asegurar el flujo y presión suficientes hacia la aorta para proporcionar la ayuda circulatoria y la reducción de la carga de trabajo necesarias mientras que se minimiza o se evita el daño endotelial en el vaso. En otra realización, los conectores 68, 70 son fundas (no mostrado) que rodean y se unen al exterior del vaso sanguíneo periférico donde, dentro del interior de la funda, se proporciona una puerta al vaso sanguíneo para permitir el flujo sanguíneo desde los conductos 50, 52 cuando se conectan a los conectores 68, 70, respectivamente.

Se contemplan otros tipos de conectores que tienen otras configuraciones que pueden evitar la necesidad de una conexión de anastomosis o que permiten la conexión de los conductos con los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se contempla el uso de un conector con forma de L si se desea sacar sangre de forma más predominante desde una dirección de un vaso periférico o para dirigir la sangre de forma más predominante dentro de un vaso periférico. Refiriéndose a la Figura 7, se conecta de forma fluida un conducto de entrada 50 con un vaso periférico, por ejemplo la arteria femoral izquierda, usando un conector 310 con forma de L. El conector 310 tiene una puerta de entrada 312 en un extremo proximal y una puerta de salida 314 a través de la cual la sangre fluye dentro del conducto de entrada 50. El conector 310 tiene también una disposición de agujeros 316 dentro de una pared colocados en un extremo distal opuesto a la puerta de entrada 312 de forma que algo del flujo sacado en el conector 310 se desvía a través de los agujeros 312, en particular aguas abajo del conector, como en esta aplicación. Puede ser eficaz también un agujero único en la pared, dependiendo del tamaño y lugar. El conector puede ser un catéter en forma de L deformable aplicado de forma percutánea al vaso sanguíneo o, en una realización alternativa, conectado directamente a las paredes del vaso sanguíneo para aplicación a más largo plazo. Dirigiendo algo del flujo sanguíneo aguas abajo del conector durante la retirada de sangre del vaso, puede evitarse daño isquémico aguas abajo del conector. Tal daño isquémico podría ocurrir por el contrario si la mayoría de la sangre que fluye dentro del conector de entrada se desviara del vaso sanguíneo dentro del conducto de entrada. Se contempla también que pueda hacerse una conexión con los vasos sanguíneos por medio de una cánula, donde la cánula se implanta, junto con los conductos de entrada y salida.

La ventaja de los conectores discretos es su aplicación potencial a pacientes con CHF crónico. Un conector elimina la necesidad de una anastomosis entre los conductos del sistema de la presente invención y los vasos sanguíneos periféricos donde se desee eliminar y/o reemplazar el sistema más de una vez. Los conectores podrían aplicarse al primer y al segundo vaso sanguíneo de forma semi-permanente, con un tapón final aplicado a la divergencia para conexión rápida más tarde del sistema de la presente invención al paciente. En este aspecto, un paciente puede experimentar el beneficio de la presente invención de forma periódica, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos a los vasos sanguíneos por medio de un procedimiento de anastomosis cada vez. Cada vez que se desee aplicar la presente invención, los tapones finales se quitarían y los conductos se unirían rápidamente a los conectores.

En la realización del conector 70, la divergencia 78 se orienta en un ángulo agudo significantemente menor de 90º desde el eje del equipamiento 72, como se muestra en la Figura 3, de forma que la mayoría de la sangre que fluye por el conducto de salida 52 dentro del vaso sanguíneo (por ejemplo, la axilar izquierda 24) fluye en una dirección proximal hacia el corazón 14, en lugar de en la dirección distal. En una realización alternativa, el extremo proximal 74 del equipamiento 72 puede tener un diámetro mayor que el diámetro del extremo distal 76, sin necesidad de tener un ángulo de divergencia, para lograr el mismo resultado.

Con o sin conector, con el flujo sanguíneo dirigido de forma proximal hacia la aorta, el resultado puede ser flujo concurrente hacia abajo de la aorta descendente, que producirá una reducción de la presión en la raíz aórtica. De ese modo, la presente invención puede aplicarse para reducir la sobrecarga en el corazón del paciente, permitiendo al menos recuperación parcial si no completa del CHF, mientras que se complementa la circulación sanguínea. El flujo concurrente depende de la fase de funcionamiento de la bomba pulsátil y de la elección del segundo vaso sanguíneo al cual está conectado el conducto de salida.

Mientras que la presente invención puede aplicarse para crear una vía de flujo arterial-arterial, dada la naturaleza de la presente invención, es decir, complementación de la circulación para cumplir la demanda del órgano, puede usarse también una vía de flujo venosa-arterial. Por ejemplo, con referencia a la Figura 4, puede aplicarse al paciente 12 una realización tal que el conducto de entrada 50 se conecte con una vena periférica, tal como la vena femoral izquierda 80. En esta disposición, el conducto de salida 50 puede conectarse con una de las arterias periféricas, tal como la axilar izquierda 24. Las disposiciones arterial-venosa se contemplan también. En los casos venoso-arterial donde la entrada se conecta con una vena y la salida se conecte a una arteria, la bomba 32 debe hacerse de un tamaño que permita un flujo suficientemente pequeño de forma que la sangre deficiente en oxígeno no suba a niveles inaceptables en las arterias. Debe apreciarse que las conexiones con las venas periféricas pueden ser uno o más procedimientos descritos anteriormente para conectar con una arteria periférica. Debe apreciarse que la presente invención puede aplicarse como una vía venosa-venosa, en la que la entrada y la salida se conectan a venas periféricas separadas. Además, una realización alternativa comprenden dos bombas discretas y disposiciones de conductos, estando uno aplicado a vías de flujo venosa-venosa y la otra a vías de flujo arterial-arterial. Cuando la sangre venosa se mezcla con la sangre arterial en la entrada de la bomba o en la salida de la bomba debe controlarse la proporción entre sangre venosa y sangre arterial para mantener una saturación arterial de un mínimo del 80% en la entrada o salida de la bomba. La saturación arterial puede medirse y/o controlarse por oximetría de pulso, láser doppler, colorimetría u otros métodos usados para controlar la saturación de oxígeno en la sangre. El flujo de sangre venosa en el sistema puede controlarse después regulando la cantidad de sangre que se permite pasar por el conducto de la conexión venosa-lateral.

Se contempla una aplicación externa parcial donde el fallo cardiaco del paciente sea agudo; es decir, no se espera hasta que dure mucho, o en las etapas más tempranas del fallo cardiaco (donde el paciente esté en la clasificación de la Asociación del corazón de Nueva York (NYHAC) clases funcionales II o III). Con referencia a las Figuras 5 y 10, se aplica una tercera realización de forma percutánea a un paciente 112 para conectar dos vasos sanguíneos periféricos donde se emplean de forma extracorporal una bomba 132 y sus medios de transmisión y controles asociados. La bomba 132 tiene un conducto de entrada 150 y un conducto de salida 152 asociados con ella para conectarse con dos vasos sanguíneos periféricos. El conducto de entrada 150 tiene un primer extremo 156 y un segundo extremo 158 donde el segundo extremo se conecta con un primer vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria femoral 126) por medio de una cánula 180. La cánula 180 tiene un primer extremo 182 conectado de forma sellable con el segundo extremo 158 del conducto de entrada 150. La cánula 180 tiene también un segundo extremo 184 que se inserta a través de una abertura quirúrgica 186 o una vaina introductora (no mostrada) y dentro de la fuente del vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria femoral 126).

De forma similar, el conducto de salida 152 tiene un primer extremo 162 y un segundo extremo 164 donde el segundo extremo se conecta con un segundo vaso sanguíneo periférico (por ejemplo, la arteria axilar izquierda 124, como se muestra en la Figura 5, o la arteria femoral derecha 127, como se muestra en la Figura 10) por medio de una cánula 180. Como la cánula de entrada, la cánula de salida 180 tiene un primer extremo 182 conectado de forma sellable con el segundo extremo 164 del conducto de salida 152. La cánula de salida 180 tiene también un segundo extremo 184 que se inserta a través de una abertura quirúrgica 190 o una vaina introductora (no mostrada) y dentro del segundo vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria axilar izquierda 124 o la femoral derecha 127). Como se muestra en la Figura 10, el segundo extremo 184 de la cánula de salida puede extenderse bien dentro de la aorta, por ejemplo, proximal con la subclavia izquierda. Si se desea, se puede terminar también dentro de la arteria subclavia izquierda o la arteria axilar izquierda, o puede terminar en las arterias mesentérica o renal (no mostrado), donde en cualquier caso, la cánula ha pasado a través de al menos una porción de una arteria primaria (en este caso, la aorta). También, si se desea, la sangre sacada del sistema extracardiaco descrito en este documento puede originarse de la aorta descendente (o una arteria que se ramifica de la misma) y dirigirse a un vaso sanguíneo que no es ni la aorta ni la arteria pulmonar. Con el uso de una aplicación percutánea, la presente invención puede aplicarse de forma temporal sin necesidad de implantar ningún aspecto de la misma o hacer conexiones de anastomosis con los vasos sanguíneos.

Se contempla que se proporcione un medio para minimizar la pérdida de energía térmica en la sangre del paciente donde el sistema se aplique de forma extracorporal. Tales medios para minimizar la pérdida de energía térmica pueden comprender, por ejemplo, un baño calentado a través del cual pasan los conductos de entrada y salida o, como alternativa, elementos térmicos asegurados al exterior de los conductos de entrada y salida. Refiriéndose a la Figura 9, una realización comprende un vendaje aislante 402 que rodea el conducto de salita 152 que tiene uno o más elementos térmicos que pasan a través de él. Los elementos pueden alimentarse, por ejemplo, con una batería (no mostrada). Una ventaja de los elementos térmicos es que el paciente puede no estar encamado, si se desea. Se contemplan también otros medios que conocen los especialistas en la técnica de asegurar que la temperatura de la sangre del paciente se mantenga a niveles aceptables mientras viaja de forma extracorporal.

Puede usarse una variación alternativa de la tercera realización si se desea tratar un paciente de forma periódica, pero durante cortos periodos de tiempos cada ocasión y sin el uso de conectores especiales. Con esta variación, se contempla que los segundos extremos de los conductos de entrada y salida se conecten de forma más permanente con los vasos sanguíneos asociados por medio, por ejemplo, de una conexión de anastomosis, en la que una porción de cada conducto próxima a la conexión del vaso sanguíneo se implanta de forma percutánea con un tapón movible que cierra el primer extremo expuesto de forma externa (o un extremo intermedio del mismo) del conducto externo en el paciente. Cuando se desee proporcionar una vía de flujo circulatorio para complementar el flujo sanguíneo, puede quitarse el tapón movible de cada conducto expuesto colocado de forma percutánea y la bomba (o la bomba con una longitud de conducto de entrada y/o salida unido a ella) insertarse entre los conductos percutáneos expuestos. En este aspecto, un paciente puede experimentar el beneficio de la presente invención de forma periódica, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos de los vasos sanguíneo cada
vez.

Otra realización incluye un conjunto de conductos de entrada y/o salida. Por ejemplo, con referencia a la Figura 6, una cuarta realización 210 de la presente invención incluye una bomba 232 en comunicación fluida con un conjunto de conductos de entrada 250A, 250B y un conjunto de conductos de salida 252A, 252B. Cada par de conductos converge en una convergencia 296 generalmente el forma de Y que converge el flujo en el extremo de entrada y diverge el flujo en el extremo de salida. Cada conducto puede conectarse con un vaso sanguíneo periférico separado, aunque es posible tener dos conexiones en el mismo vaso sanguíneo en lugares remotos. En una disposición, todos los cuatro conductos se conectan con arterias periféricas. Como alternativa, uno o más de los conductos pueden conectarse con venas. En la aplicación mostrada en la Figura 6, el conducto de entrada 250A se conecta con la arteria femoral izquierda 226 mientras que el conducto de entrada 250B se conecta con la vena femoral izquierda 278. El conducto de salida 252A se conecta con la arteria axilar izquierda 224 mientras que el conducto de salida 252B se conecta con la arteria carótida izquierda 222. Debe indicarse que las conexiones de cualquiera o todos los conductos con los vasos sanguíneos pueden ser por medio de una conexión de anastomosis o por medio de un conector especial, como se ha descrito anteriormente. Además, la realización de la Figura 6 puede aplicarse a cualquier combinación de vasos sanguíneos periféricos que podrían ajustarse mejor al estado del paciente. Por ejemplo, puede desearse tener un conducto de entrada y dos conductos de salida o viceversa. Debe indicarse que pueden usarse más de dos conductos en el lado de entrada o salida, donde el número de conductos de entrada no es necesariamente igual al número de conductos de salida.

Si se desea, el sistema puede comprender además un reservorio que se contiene dentro o en comunicación fluida con el conducto de entrada. Este reservorio está hecho preferiblemente de materiales que son no trombogénicos. Refiriéndose a la Figura 9, se coloca un reservorio 420 en línea de forma fluida con el conducto de entrada 150. El reservorio 420 sirve para mantener sangre de forma adecuada en el sistema cuando la demanda de la bomba exceda momentáneamente el volumen de sangre disponible en el vaso sanguíneo periférico en el que reside el conducto de entrada hasta que pueda ajustarse el rendimiento de la bomba. El reservorio reduce el riesgo de drenaje excesivo de sangre desde el vaso sanguíneo periférico, que puede ocurrir cuando el rendimiento cardiaco cae más allá que el nivel de la línea basal ya disminuido del rendimiento cardiaco, o cuando hay vasodilatación sistémica, como puede ocurrir, por ejemplo, con shock séptico. Se contempla que el reservorio podría prepararse con una solución aceptable, tal como solución salina, cuando el presente sistema se aplica por primera vez al paciente.

El sistema comprende un catéter multi-lumen por el cual el sistema puede aplicarse por inserción en un sitio canulado único mientras que los conductos de entrada y salida se comunican todavía de forma fluida con los vasos periféricos. Refiriéndose a la Figura 8, puede insertarse un catéter multi-lumen 510, por ejemplo, en la arteria femoral izquierda 26 y guiarse hacia la parte superior por la aorta descendente hasta una de numerosas localizaciones. La sangre puede descargarse, por ejemplo, directamente en la aorta descendente próxima a una ramificación arterial, tal como la arteria subclavia izquierda o, como se muestra en la Figura 2 a modo de ejemplo, directamente en la arteria mesentérica periférica 30. Preferiblemente, el catéter multi-lumen 510 tiene una puerta de entrada 512 que se coloca dentro de la arteria femoral izquierda 26 cuando el catéter 510 se inserta completamente de forma que la sangre sacada de la arteria femoral izquierda se dirige a través de la puerta de entrada 512 dentro de un primer lumen 514 del catéter. Esta sangre se bombea después a través de un segundo lumen 516 del catéter y fuera a través de una puerta de salida 520 en el extremo distal del catéter 510. La puerta de salida 520 puede situarse dentro, por ejemplo, de la arteria mesentérica 30 de forma que el flujo sanguíneo se produce de la arteria femoral izquierda 26 a la arteria mesentérica 30. Preferiblemente, donde se desee que el paciente no esté encamado, el catéter multi-lumen 510 debe hacerse preferiblemente con material suficientemente flexible y elástico para permitir al paciente moverse de forma confortable mientras que el catéter está alojado en los vasos sanguíneos del paciente sin causar ningún traumatismo vascular.

Una de las ventajas del presente sistema de ayuda cardiaca es que permite que el paciente no esté encamado. Si se desea, el sistema puede diseñarse de forma portátil de forma que pueda portarlo directamente el paciente. Refiriéndose a la Figura 9, esto puede lograrse por el uso de una caja portátil 610 con una correa cinturón 612 para albergar la bomba, el suministro de energía y/o el controlador, junto con ciertas porciones de los conductos de entrada y/o salida, si es necesario. Puede lograrse también con una correa de hombro u otras técnicas, tales como una mochila o una riñonera, que permiten portabilidad eficaz. Como se muestra en la Figura 9, la sangre se saca a través del conducto de entrada 150 en una bomba contenida dentro de la caja portátil 610, donde se descarga dentro del conducto de salida 152 de vuelta al paciente.

Una realización de la presente invención toma además ventaja de la perfusión sanguínea complementaria y de los beneficios de la reducción de la carga del corazón mientras que se mantiene mínimamente invasiva en su aplicación. Refiriéndose a la Figura 11, un sistema de bombeo extracardiaco 900 comprende una bomba 910, un conducto de entrada que comprende un injerto vascular 912, y un conducto de salida 914, donde cada uno del conducto de injerto vascular 912 y el conducto de salida 814 están acoplados de forma fluida con la bomba 910. La bomba 910 se configura para bombear sangre por el paciente a velocidades volumétricas subcardiacas, y tiene un caudal medio que, durante el funcionamiento normal del mismo, está sustancialmente por debajo de el del corazón del paciente cuando está sano. En una variación, la bomba 910 puede ser una bomba rotatoria. Pueden usarse también otras bombas descritas en este documento, o cualquier otra bomba adecuada, en el sistema de bombeo extracardiaco 900. En una aplicación, la bomba 910 se configura para que sea implantable.

El injerto vascular 912 tiene un primer extremo distal 912 y un segundo extremo proximal 918. El primer extremo 916 se clasifica en tamaño y se configura para unirse a un vaso sanguíneo no primario 929 de forma subcutánea para permitir la aplicación del sistema de bombeo extracardiaco 900 con un procedimiento mínimamente invasivo. En una aplicación, el conducto de injerto vascular se configura para unirse al vaso sanguíneo por medio de una conexión de anastomosis. El segundo extremo 918 del injerto vascular 912 se une de forma fluida con la bomba 910 para conducir la sangre entre el vaso sanguíneo no primario 920 y la bomba 910. En la realización mostrada, el segundo extremo 918 se conecta directamente con la bomba 910, pero, como se ha analizado anteriormente en conexión con otras realizaciones, pueden interponerse elementos de conducción de fluidos intermedios entre el segundo extremo 918 del injerto vascular 912 y la bomba 910. Pueden encontrarse ejemplos de disposiciones de conductos de injertos vasculares en la Solicitud de Estados Unidos con Nº de serie 09/780.083, presentada el 9 de febrero de 2001, titulada EXTRA-CORPOREAL VASCULAR CONDUIT.

La Figura 11 ilustra que la presente realización de la inventiva comprende medios para conectar el conducto de salida con el injerto vascular 912, que puede comprender en una realización un sitio de inserción 922. En la realización ilustrada, el sitio de inserción se sitúa entre el primer extremo 916 y el segundo extremo 918 del injerto vascular 912. El sitio de inserción 922 se configura para recibir el conducto de salida 914 a través de él de una manera sellable. El conducto de salida 914 tiene un primer extremo distal 924 hecho a un tamaño y configurado como una cánula 928 para insertarlo por un vaso sanguíneo no primario 929 a través del injerto vascular 912. El conducto tiene un segundo extremo proximal 926 unido de forma fluida con la bomba 910 para conducir la sangre entre la bomba 910 y el paciente.

El sistema de bombeo extracardiaco 900 puede aplicarse a un paciente, como se muestra en la Figura 15, de forma que el conducto de salida 914 proporcione comunicación fluida entre la bomba 910 y una localización aguas arriba o aguas abajo del punto donde la cánula 928 del conducto de salida entra en el vaso sanguíneo no primario 920. En otra aplicación, la cánula 928 se dirige por el vaso sanguíneo hasta un vaso sanguíneo diferente, aguas arriba o aguas abajo del mismo. Aunque el injerto vascular 912 se describe anteriormente como un "conducto de entrada" y el conducto 914 se describe anteriormente como un "conducto de salida", en otro aspecto de esta realización, el flujo sanguíneo por el sistema de bombeo 900 es inverso (es decir, la bomba 900 bombea la sangre en la dirección opuesta), por lo cual el injerto vascular 912 es un conducto de salida y el conducto 914 es un conducto de entrada.

Se muestra una variación del sistema de bombeo extracardiaco de la Figura 11 en la Figura 12. El sistema de bombeo extracardiaco 950 es similar al sistema de bombeo extracardiaco 900 e incluye un injerto vascular 952 que comprende el primer extremo 916, el segundo extremo 918 y medios para conectar el conducto de salida 914 con el injerto vascular 952. Los medios para conectar el conducto 914 con el injerto vascular 952 pueden comprender una porción ramificada 954. En una realización, la porción ramificada 954 se sitúa entre el primer extremo 916 y el segundo extremo 918. La porción ramificada 954 se configura para recibir de forma sellable el extremo distal del conducto de salida 914. Donde, como se muestra, el primer extremo 924 del conducto de salida 914 comprenda la cánula 928, la porción ramificada 954 se configura para recibir la cánula 928. El conducto de entrada 952 de esta disposición comprende en parte un catéter multi-lumen, donde el lumen interno se extiende dentro del vaso sanguíneo 920. Los ejemplos de tal disposición de un catéter multi-lumen se muestran en la Solicitud de Estados Unidos con Nº de serie 10/078.283, presentada el 14 de febrero de 2002, titulada A MULTILUMEN CATHETER FOR MINIMIZING LIMB ISCHEMIA.

Una ventaja importante de la presente invención es su potencial de potenciar la mezcla de sangre arterial sistémica, particularmente en la aorta. Tal mezcla potenciada asegura la administración de sangre con alta capacidad de portar oxígeno a los órganos suministrados por ramas laterales arteriales de la aorta. Un método para potenciar la mezcla que utiliza la presente invención incluye preferiblemente tomar las etapas de valorar ciertos parámetros del paciente y después determinar el rendimiento mínimo de la bomba que, combinado con el rendimiento del corazón, asegure el flujo turbulento en la aorta, potenciando de ese modo la mezcla de la sangre.

El flujo sanguíneo en el arco aórtico durante el rendimiento cardiaco normal puede caracterizarse como turbulento al final de la fase sistólica. Se sabe que la turbulencia en un flujo de fluido a través de tuberías y vasos potencia la distribución uniforme de las partículas dentro del fluido. Se cree que la turbulencia en la aorta descendente potencia la homogeneidad de la distribución de células sanguíneas en la aorta. Se sabe también que el flujo laminar de fluidos viscosos conduce a una concentración más alta de partículas en la porción central de tuberías o vasos por los que fluye el fluido. Se cree que, en estados de flujo bajo tales como el experimentado durante el fallo cardiaco, existe una mezcla reducida o inadecuada de células sanguíneas que conduce a una concentración inferior de nutrientes en las ramificaciones de la aorta a órganos y tejidos periféricos. Como resultado, la sangre que fluye en las ramificaciones de las arterias de la aorta tendrán probablemente un hematocrito inferior, especialmente la que fluye en las arterial renales, el tronco celiaco, las arterias espinales y las arterias mesentéricas superior e inferior. Esto es debido a que estas ramificaciones salen de la periferia de la aorta. El efecto neto de este fenómeno es que la sangre que fluye en estas ramificaciones de arterias tiene una capacidad inferior de portar oxígeno, debido a que la capacidad de portar oxígeno es directamente proporcional tanto al hematocrito como la saturación de O_{2} fraccional de la hemoglobina. En estas circunstancias, es muy posible que estos órganos experimenten patologías relacionadas con la isquemia.

El fenómeno de la corriente de sangre en la aorta, y la mezcla de sangre inadecuada resultante que produce concentración lumenal central de células sanguíneas, se cree que ocurre cuando el número de Reynolds (N_{R}) para el flujo sanguíneo en la aorta está por debajo de 2300. Para ayudar a asegurar que ocurrirá mezcla de sangre adecuada en la aorta para impedir que las células sanguíneas se concentren en el centro del lumen, un método para aplicar la presente invención a un paciente puede incluir también las etapas de ajustar el rendimiento de la bomba para lograr flujo turbulento dentro de la aorta descendente aguas arriba de las ramificaciones de los órganos; es decir, un flujo que muestre un pico de número de Reynolds de al menos 2300 dentro de un ciclo completo de sístole y diástole. Debido a que el flujo por el paciente es de naturaleza pulsátil, y no continuo, debe tomarse en consideración la frecuencia con que el flujo sanguíneo por la aorta alcanza una cierta velocidad deseada y, de ese modo, un número de Reynolds deseado. El método contemplado en este documento, por lo tanto, debe incluir también la etapa de calcular el número de Womersley promedio (N_{W}), que es una función de la frecuencia del latido del corazón del paciente. Se desea que se logre un pico de número de Reynolds de al menos 2300 cuando el número de Womersley correspondiente para el mismo flujo sanguíneo sea aproximadamente 6 o por encima.

Más específicamente, el método puede comprender calcular el número de Reynolds para el flujo sanguíneo en la aorta descendente determinando el diámetro del vaso sanguíneo y tanto la velocidad como la viscosidad del fluido que fluye por la aorta. El número de Reynolds puede calcularse de acuerdo con la siguiente ecuación:

N_{R} = \frac{V \cdot d}{\upsilon}

donde V = velocidad del fluido; d = diámetro del vaso; y \upsilon = viscosidad del fluido. La velocidad de la sangre que fluye por la aorta es una función del área de la sección de la aorta y el volumen de flujo a través de ella, a lo último contribuyen tanto el propio rendimiento cardiaco del paciente como el rendimiento de la bomba de la presente invención. La velocidad puede calcularse con la siguiente ecuación:

V = \frac{Q}{\pi\ r^{2}}

donde Q = volúmen de sangre que fluye por el vaso sanguíneo por unidad de tiempo, por ejemplo la aorta, y r = radio de la aorta. Si la relación entre el rendimiento de la bomba y la velocidad se conoce ya o se puede determinar de manera independiente, el volúmen de flujo de sangre Q puede consistir sólo en el rendimiento cardiaco del paciente, con el conocimiento de que el rendimiento será complementado por la bomba subcardiaca que es parte de la presente invención. Si se desea, sin embargo, el presente sistema puede realizarse y aplicarse al paciente primero, antes de calcular Q, que consistiría en la combinación del rendimiento cardiaco y el rendimiento de la bomba.

El número de Womersley puede calcularse como sigue:

N_{w} = r \sqrt{2 \pi \omega / \upsilon}

donde r es el radio del vaso que se está valorando, \omega es la frecuencia del latido del corazón del paciente, y \upsilon = viscosidad del fluido. Para un pico de número de Reynolds de al menos 2300, se prefiere un número de Womersley de al menos 6, aunque un valor tan bajo como 5 sería aceptable.

Determinando (i) la viscosidad de la sangre del paciente, que normalmente es aproximadamente 3,0 mm^{2}/seg (viscosidad cinemática), (ii) el rendimiento cardiaco del paciente, que varía por supuesto dependiendo del nivel de CHF, y (iii) el diámetro de la aorta descendente del paciente, que varía de paciente a paciente pero es aproximadamente 21 mm para un adulto medio, se puede determinar el caudal Q que produciría una velocidad a través de la aorta necesaria para lograr un número de Reynolds de al menos 2300 y su pico durante el ciclo del corazón del paciente. Basándose en la determinación de Q, se puede ajustar el rendimiento de la bomba de la presente invención para lograr el flujo turbulento deseado característico de la aorta, potenciando la mezcla de la sangre en ella.

Se pueden usar ultrasonidos (por ejemplo, ecocardiografía o ultrasonido abdominal) para medir el diámetro de la aorta, que es relativamente uniforme en diámetro desde su raíz hasta la porción abdominal de la aorta descendente. Además, se puede medir el rendimiento cardiaco usando un catéter de termodilución u otras técnicas conocidas por los especialistas en la técnica. Finalmente, se puede medir la viscosidad de la sangre del paciente usando métodos conocidos; por ejemplo usando un viscosímetro de capilaridad. Se espera que en muchos casos, la aplicación de esta realización del presente método proporcionará una base para ajustar más finamente el sistema para que funcione de forma más óptima para beneficio del paciente. Otros métodos pueden incluir etapas de valorar otros parámetros del paciente que posibiliten a una persona especialista en la técnica optimizar el presente sistema para asegurar una mezcla adecuada dentro del sistema vascular del paciente.

Los métodos alternativos que proporcionan los beneficios analizados en este documento incluyen las etapas de, antes de aplicar una terapia de cambio de forma, aplicar un sistema de complementación de sangre (tal como uno de los muchos ejemplos descritos en este documento) a un paciente, por lo cual los métodos se diseñan para mejorar la capacidad de reducir el tamaño y/o estrés de las paredes del ventrículo izquierdo, o ambos ventrículos, reduciendo de ese modo la carga ventricular. Específicamente, un ejemplo de tal método comprende las etapas de proporcionar una bomba configurada para bombear sangre a velocidades subcardiacas, proporcionando conductos de entrada y salida configurados para comunicar de forma fluida con vasos sanguíneos no primarios, acoplando de forma fluida el conducto de entrada con un vaso sanguíneo no primario, acoplando de forma fluida el conducto de salida con el mismo o diferente vaso sanguíneo (primario o no primario) y haciendo funcionar la bomba subcardiaca de una manera, como se ha descrito en este documento, para reducir la carga del corazón, donde las etapas de acoplar de forma fluida puede comprender anastomosis, canulación percutánea, colocar el extremo distal de uno o ambos conductos dentro del vaso sanguíneo terminal deseado o cualquier combinación de los mismos. El método comprende además, después de la reducción suficiente en la carga ventricular, aplicar una terapia de cambio de forma en forma de, por ejemplo, un dispositivo de remodelado cardiaco, tal como los citados en este documento, u otros que sirven para la misma función o similar, para el propósito de reducir además el tamaño y/o estrés de la paredes de uno o más ventrículos y, de ese modo, el corazón, y/o para el propósito de mantener el corazón del paciente en un tamaño suficiente para potenciar la recuperación del corazón del paciente.

El alcance de la invención está indicado por las reivindicaciones adjuntas de este documento, sin embargo, no por la descripción precedente.

Claims (13)

1. Un sistema de bombeo extracardiaco 900 para complementar la circulación de la sangre en un paciente sin que ningún componente del mismo esté conectado al corazón del paciente, comprendiendo el sistema extracardiaco:

una bomba 910 configurada para bombear sangre por el paciente a velocidades volumétricas subcardiacas, teniendo dicha bomba un caudal medio que, durante el funcionamiento normal de la misma, está sustancialmente por debajo de el del corazón del paciente cuando está sano;

un primer conducto 912 que comprende al menos en parte material sintético biocompatible que tiene un primer extremo distal hecho de un tamaño y configurado para acoplarse de forma fluida con un vaso sanguíneo no primario, estando también el primer conducto acoplado de forma fluida con la bomba 910 para conducir la sangre entre la bomba y el vaso sanguíneo no primario; y

un segundo conducto 914 que tiene un primer extremo distal hecho de un tamaño y configurado para colocarse al menos en parte dentro del vaso sanguíneo no primario y dentro del primer conducto, estando el segundo conducto acoplado de forma fluida con la bomba para conducir la sangre entre la bomba y el paciente, caracterizado porque el primer conducto comprende además medios 922 para permitir que el segundo conducto se extienda de forma sellable por una pared de dicho primer conducto para formar un lumen interno dentro del extremo proximal del primer conducto;

por lo cual el primer conducto (912) puede acoplarse de forma fluida con el vaso sanguíneo de manera subcutánea para permitir la aplicación del sistema de bombeo extracardiaco con un procedimiento mínimamente invasivo a través de un sitio único y por lo cual el segundo conducto puede extenderse dentro del vaso sanguíneo no primario de forma que el extremo distal de dicho segundo conducto puede residir en dicho vaso sanguíneo o en un vaso sanguíneo diferente.

2. El sistema de bombeo extracardiaco de la reivindicación 1, en el que el primer conducto se configura como un conducto de entrada y el segundo conducto se configura como un conducto de salida.

3. El sistema de bombeo extracardiaco de la reivindicación 1, en el que el primer conducto se configura como un conducto de salida y el segundo conducto se configura como un conducto de entrada.

4. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que los medios para permitir que el segundo conducto se extienda de forma sellable por una pared de dicho primer conducto comprenden un sitio de inserción 922 en la pared de dicho primer conducto hecho de un tamaño para ajustar fuertemente sobre la pared exterior del segundo conducto que se extiende a través de él y configurado para permitir un sello fiable entre la pared del primer conducto y el exterior del segundo conducto.

5. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además una porción ramificada sobre el primer conducto situada entre el primer extremo y el segundo extremo de dicho primer conducto, estando colocado el sitio de inserción sobre dicha porción ramificada.

6. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que los medios para permitir que el segundo conducto se extienda de forma sellable a través de una pared de dicho primer conducto comprenden un conector que se extiende desde dicho primer conducto configurado para conectar de forma sellable con un extremo distal de dicho segundo conducto; el primer conducto comprende además un lumen interno en comunicación fluida sellada con dicho conector para permitir comunicación fluida entre el segundo conducto y el lumen interno cuando el extremo distal de dicho segundo conducto se conecta con el conector sin que dicho fluido que reside en dicho segundo conducto se escape de manera significativa dentro del primer conducto.

7. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la bomba es una bomba rotatoria.

8. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la bomba es implantable.

9. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema es implantable.

10. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se configura el primer conducto para que se una al vaso sanguíneo por medio de un procedimiento de anastomosis.

11. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 4-6, en el que el sitio de inserción se sitúa sobre el primer conducto de forma que cuando se aplica el primer conducto, el sitio de inserción se sitúa por encima de la piel del paciente.

12. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 1-5 ó 7-11, en el que el primer extremo distal del segundo conducto se configura para que se extienda en una ubicación aguas arriba de donde el primer conducto se une con el vaso no primario en uso.

13. El sistema de bombeo extracardiaco de cualquiera de las reivindicaciones 1-5 ó 7-11, en el que el primer extremo distal del segundo conducto se configura para que se extienda en una localización aguas abajo de donde el primer conducto se une con el vaso no primario en uso.