ES2269435T3 - Un dispositivo antirronquidos que comprende un adhesivo adaptado a la piel. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo antirronquidos (10) para colocación sobre la boca del portador, dicho dispositivo constando de una lámina flexible de material, dicha lámina teniendo una porción bucal central (16) y una porción periférica (18), un lado de cara al portador (12) y un lado de cara al ambiente (14), y al menos una parte de dicha porción bucal (16) está sin adhesivo, y caracterizado porque dicha porción periférica (18) es suministrada con una aplicación discontinua de adhesivo en el lado de cara al portador (12).
Description
Un dispositivo antirronquidos que comprende un
adhesivo adaptado a la piel.
La presente invención se refiere a unos
dispositivos antirronquidos, más específicamente a dispositivos
antirronquidos llevados externamente, que tapan esencialmente la
boca del portador y que están sujetados adherentemente a la piel de
los portadores en el área perioral. Los artículos utilizan un
adhesivo perfeccionado con el fin de facilitar la fácil aplicación y
separación del artículo del portador, asegurando mientras la
conservación del artículo en la posición deseada. En concreto, los
adhesivos proporcionan sujeción en la piel grasa y oleosa.
Se han tomado algunos enfoques diferentes en el
campo de los dispositivos antirronquidos, y varias patentes revelan
dispositivos para ser llevados externamente en el área facial.
US 1.354.652, publicada el 5 de octubre de 1920,
revela una tira de material adhesivo que se puede llevar sobre la
boca y que pretende evitar la respiración bucal, y armonizar además
las características faciales del portador, equilibrando más
uniformemente los músculos de la expresión. La superficie de toda la
tira está cubierta con una sustancia adhesiva apropiada.
US 4.817.636, publicada el 4 de agosto de 1989,
revela un dispositivo antirronquidos comprendiendo una lámina de
material flexible que consta de un adhesivo hipoalergénico en su
parte trasera. El adhesivo está descrito además como preferentemente
estéril, adhesivo por presión para ser aplicado como película en la
superficie trasera de la lámina de material. El dispositivo está
diseñado para evitar la toma de aire por la boca.
US 5.640.974, publicada el 24 de junio de 1997,
y US 5.690.121, publicada el 25 de noviembre de 1997, revelan
equipos para favorecer la respiración efectiva a través del conducto
nasal. Se dice que estos equipos reducen el ruido de los ronquidos,
o eliminan todos los ronquidos. El equipo consta de un miembro
soporte para la barbilla, que se ajusta por debajo de la boca del
usuario, pero no tapando la parte central de la boca o ni siquiera
los labios completos del usuario.
JP 11076286, publicada el 23 de marzo de 1999,
revela una cinta adhesiva para la prevención de estertores, que
comprende una porción parecida a una redecilla.
DE 3837277, publicada el 10 de mayo de 1990,
revela un dispositivo antirronquidos diseñado para evitar la
apertura de la boca durante el sueño. El dispositivo consta de una
cinta adhesiva que tiene un orificio, perforación o muesca en el
área central, donde por ella puede ser quitada rasgando
fácilmente.
En el campo de las máscaras protectoras también
se pueden encontrar dispositivos que tapan los órganos
respiratorios. Estos dispositivos son suministrados típicamente con
cintas, y cubren la boca y nariz del portador. Tales dispositivos
están revelados, por ejemplo, en US 5.724.964, publicada el 10 de
marzo de 1998, y en US 5.735.270, publicada el 7 de abril de 1998.
La US 4.240.420, publicada el 23 de diciembre de 1980, y su
continuación en parte US 4.354.489, publicada el 19 de octubre de
1982, revelan máscaras filtrantes que comprenden elementos
filtrantes independientes para la nariz y para la boca del
portador.
La técnica anterior en el campo general de los
adhesivos para la sujeción a la piel está particularmente
desarrollada en el campo de artículos tales como tiritas,
esparadrapos, y vendas. Sin embargo, estos artículos se aplican
típicamente en una situación de emergencia donde, por ejemplo, haya
ocurrido un corte en la piel del portador y se desea la absorción de
los líquidos corporales que emanan de la herida. En estos aspectos
de cumplimiento del contexto del artículo, tales como la fácil
aplicación y empleo del producto, uso cómodo así como la separación
sin dolor y discreción están nuevamente subordinados a otros
criterios, en este caso tales como la esterilidad, soporte de
curación, y protección mecánica de la herida. También, tales
artículos absorbentes para tapar la herida están sumamente adheridos
a la piel donde, antes de la aplicación del artículo absorbente, se
puede eliminar el vello corporal o donde crezca poco vello.
Para proporcionar el nivel deseado de adherencia
de tales vendas, la técnica anterior revela típicamente la
utilización de ciertos adhesivos que tienen altas fuerzas de
cohesión, tales como adhesivos basados en el caucho y acrílicos.
Entonces, estos adhesivos son aplicados como capas delgadas para
maximizar la fuerza de adherencia mediante la que la venda se fija a
la piel del portador.
US 4.699.146 revela adhesivos elastómeros
hidrófilos por presión, apropiados para su uso con dispositivos para
ostomías, vendas, almohadillas para úlceras, compresas higiénicas,
pañales, y rellenos para uso atlético. El adhesivo consta de la
menos un polímero orgánico reticulado por radiación U, y un
plastificante adherente.
GB 2 115 431 revela adhesivos para vendas,
vendajes para heridas o quemaduras, adhesivos para ECG, compresas
higiénicas, pañales y almohadillas para úlceras. El adhesivo consta
de un polímero orgánico reticulado por irradiación, tal como
polivinilpirrolidona, y un plastificante adherente.
Sin embargo, para su uso satisfactorio con un
dispositivo antirronquidos, que pueda ser llevado todas las noches,
es importante que el adhesivo tenga una composición compatible con
la piel y no sea severo o agresivo con la piel o cause irritación o
inflamación de la piel. También se prefiere que el adhesivo sea
sumiso con la piel del portador, de manera que se logre el máximo
contacto superficial cutáneo entre el adhesivo y la piel. Además,
también es conveniente proporcionar un adhesivo tal que el
dispositivo antirronquidos pueda ser fácilmente quitado del
portador, sin que el portador experimente ningún nivel de dolor
inaceptable. Esto es particularmente importante bajo circunstancias
donde el dispositivo sea quitado y se requiera la reaplicación del
dispositivo una vez o incluso varias veces, por ejemplo, para
permitir una mejor comunicación o toma de medicina, y para asegurar
la aplicación de tales dispositivos sobre piel sensible, por
ejemplo, de un portador de edad avanzada. Sin embargo, por otra
parte al nivel deseado de adherencia, no obstante se debería
mantener, por supuesto, la ausencia de dolor durante tales múltiples
aplicaciones del dispositivo.
El problema de lograr el nivel de adherencia
deseado se exacerba además bajo condiciones de piel húmeda. En
algunos casos, antes de la colocación del dispositivo se limpia la
piel y, por consiguiente, está húmeda generalmente. Sin embargo, los
adhesivos disponibles actualmente, tales como aquellos conteniendo
partículas hidrocoloides, a menudo no se unen fuertemente de
inmediato a la piel, y se puede necesitar que se mantengan en el
sitio hasta que suceda una mínima adherencia. Además, la capacidad
total de adherencia de tales adhesivos tiende a ser
significativamente reducida per se en las superficies
dérmicas húmedas, de manera que el dispositivo no permanecerá
típicamente sujeto a la piel durante el uso si se ejerce alguna
presión sobre el dispositivo, por ejemplo, mediante movimientos
faciales.
Sin embargo, la piel mojada y húmeda no es un
problema que sea predominante en la etapa de aplicación del
dispositivo, ya que también se genera una cantidad importante de
humedad durante el uso del dispositivo por el portador, mediante
transpiración, y por la humedad contenida en el aire exhalado. Bajo
tales circunstancias, los adhesivos actualmente disponibles no
pueden absorber típicamente esta humedad, y nuevamente se reduce la
fuerza de adherencia hasta tal punto que el dispositivo se
despegará, con frecuencia, durante el uso. Por lo tanto, es muy
importante proporcionar un adhesivo que suministre una adherencia
inicial y el mantenimiento de su fuerza de adherencia en la piel
húmeda.
Otro problema que es particularmente corriente
para el empleo de dispositivos antirronquidos es la capacidad del
adhesivo para adherirse sobre superficies de piel grasas y oleosas.
Los niveles y tipos de grasa y sebo presentes naturalmente en la
piel varían de persona a persona. Además, los portadores de tales
dispositivos pueden querer utilizar cremas tales como cremas
hidratantes u otras cremas farmacéuticas en el área de piel
típicamente en contacto con el adhesivo del dispositivo. De este
modo, también es muy deseable que el adhesivo exhiba la capacidad de
adherirse a piel grasa.
Sin embargo, ninguna técnica anterior en el
campo de los adhesivos compatibles con la piel no identifica o
estudia siquiera el problema de suministrar estos dispositivos con
un adhesivo que satisfaga estos criterios, en particular adhesivos
que se adhieran a piel húmeda o adhesivos que se adhieran a piel
oleosa y grasa, y que mantengan su adherencia en esa.
Por ejemplo,
WO-A-97/24149 (3M) describe un
adhesivo polar lipófilo de presión, indicado por tener una
adherencia mejorada para la piel grasa, el adhesivo incluyendo una
matriz polímera hidrófila, un plastificante orgánico polar y, por lo
menos, el 9% en peso de un surfactante que tenga un índice EHL
(equilibrio hidrófilo-lipófilo) de 10 a 17. Está
generalmente establecido que la matriz polímera hidrófila puede ser
seleccionada de una gama de polímeros abarcando homo y copolímeros,
por ejemplo, ácido (met)acrílico y sales del mismo,
acrilamida, N-vinilpirrolidona y ácido
acrilamido-propanosulfónico y sales del mismo. El
adhesivo es preparado mediante polimerización en una mezcla acuosa
homogénea.
El adhesivo revelado en
WO-A-97/24149 está indicado por
tener utilidad en electrodos biomédicos, protectores para piel
mamífera, y dispositivos de liberación farmacéuticos. Sin embargo,
únicamente los adhesivos basados en homopolímero de ácido acrílico y
homopolímero de N-vinilpirrolidona están
ejemplificados en los Ejemplos de trabajo. No se describe la
presencia de un monómero y/o polímero hidrófobo.
La Patente US Nº 5.338.490 (Dietz y col.)
describe un adhesivo compuesto de presión de dos fases, que tiene
dominios hidrófobos discontinuos, sensibles a la presión, dentro de
una fase hidrófila continua. El adhesivo está indicado por ser
iónicamente conductivo con respecto a la cantidad de agua presente,
por lo que el adhesivo está indicado por tener utilidad en
electrodos biomédicos.
En vista de la técnica anterior mencionada
arriba, existe aún la necesidad de proporcionar un dispositivo
antirronquidos perfeccionado que satisfaga los siguientes
objetivos:
El dispositivo favorece eficazmente la
respiración nasal y, de ese modo, reduce o previene los
ronquidos.
El dispositivo es cómodo y seguro de llevar.
El dispositivo es barato de fabricar, a fin de
que pueda servir como artículo desechable; sin embargo, puede ser
alternativamente reutilizable muchas veces.
El dispositivo permite el movimiento facial, es
decir, por lo menos abrir algo la boca, hablar, toser y otros.
El dispositivo puede ser suministrado como talla
única para una gran variedad de consumidores.
Los dispositivos pueden ser sujetados a piel
húmeda y/o grasa.
El dispositivo se adhiere fiablemente a la piel
humana durante periodos de tiempo prolongados.
Es otro objetivo de la presente invención
proporcionar un adhesivo, en particular para un dispositivo
antirronquidos, que exhiba la capacidad de adherirse a la piel en la
reaplicación, particularmente la múltiple reaplicación, aunque
permitiendo aún la separación sin dolor.
Es otro objeto de la presente invención
proporcionar un adhesivo, en particular para un dispositivo
antirronquidos, que no deje residuos en la piel del portador a la
separación.
Es todavía otro objeto de la presente invención
proporcionar un adhesivo, en particular para un dispositivo
antirronquidos, que no cause una sensación de temperatura fría, o de
otra manera inaceptable, en la aplicación al portador.
Un objeto adicional de la presente invención es
proporcionar un adhesivo, en particular para un dispositivo
antirronquidos, que suministre flexibilidad, estirabilidad y
contractilidad para que sea capaz de adaptarse a los contornos de la
cara durante todos los movimientos corporales y, por lo tanto, sea
cómodo para el portador del dispositivo, aunque teniendo todavía
suficiente capacidad de adherencia para asegurar la sujeción firme
durante su uso.
Ahora se ha descubierto sorprendentemente que se
pueden satisfacer los anteriores objetivos proporcionando el
dispositivo antirronquidos con las propiedades mecánicas definidas
más adelante, y constando de un adhesivo como se definió aquí.
La presente invención tiene que ver con
dispositivos antirronquidos, más específicamente a dispositivos
antirronquidos llevados externamente, que tapan esencialmente la
boca del portador y que están sujetados adherentemente a la piel del
portador en el área perioral. Los artículos utilizan un adhesivo
perfeccionado con el fin de facilitar la fácil aplicación y
separación del artículo del portador, aunque asegurando la
conservación del artículo en la posición deseada. En concreto, los
adhesivos proporcionan sujeción en piel grasa y oleosa.
Reivindicado y descrito es un dispositivo
antirronquidos (10) para su colocación sobre la boca del portador,
constando de una lámina flexible de material que tiene una porción
bucal central (16), una porción periférica (18), un lado de cara al
portador (12) y un lado de cara al ambiente (14), en donde por lo
menos una parte de dicha porción bucal (16) está sin adhesivo, y en
donde dicha porción periférica (18) es suministrada con una
aplicación discontinua de adhesivo en el lado de cara al portador
(12).
Se cree que la invención será comprendida mejor
conjuntamente con los dibujos acompañantes, en los que:
la Figura 1 es una vista superior, sobre el lado
de cara al portador, de una forma de realización preferida de la
presente invención;
la Figura 2 es una vista superior, sobre el lado
de cara al portador, de otra forma de realización preferida de la
presente invención.
Un dispositivo antirronquidos (10) proporcionado
según la presente invención consta, como elemento clave, de una
lámina de material flexible. Como se muestra en la Figura 1 y Figura
2, la lámina consta de un lado de cara al portador (12), un lado de
cara al ambiente (14), una porción bucal (16) y una porción
periférica (18). La porción bucal (16) está, generalmente, en el
centro de la lámina.
La lámina flexible puede ser suministrada a
partir de varios materiales y diversas combinaciones de materiales.
Los materiales preferidos abarcan materiales no tejidos, materiales
textiles, por ejemplo seda, lino o algodón, y papel de seda. También
se puede emplear cualquier material conocido en la técnica de los
artículos absorbentes, es decir, compresas higiénicas, salvaslips y
pañales, para su uso como lámina de acabado o como lámina posterior
de tales artículos absorbentes. Los materiales conocidos para su uso
en una lámina de acabado proporcionan buena permeabilidad a los
líquidos y, por lo tanto, también buena permeabilidad al aire,
mientras que son apropiados para su contacto con la piel. Los
materiales conocidos para su uso como lámina posterior proporcionan,
típicamente, un menor grado de permeabilidad al aire, pero
materiales recientemente desarrollados proporcionan tal alta
permeabilidad a la exhalación y al aire, que pueden ser bien
considerados para el presente uso. Debido a la humedad del aire
exhalado, son muy preferidos los materiales que proporcionen buena
permeabilidad a la exhalación, ya que evitan una sensación de mojado
durante el uso del dispositivo antirronquidos.
Aunque la presente invención no está limitada a
las láminas flexibles permeables al aire, se prefieren las láminas
flexibles permeables al aire. Esto puede ser entendido a partir de
las consideraciones siguientes:
Sin desear estar unido por la teoría, se cree
que los ronquidos pueden ser atribuidos a la respiración a través de
la boca abierta. Esto origina que la lengua se mueva hacia la parte
trasera de la garganta, restringiendo el flujo de aire y causando la
vibración del velo del paladar (el ronquido). Manteniendo la boca
cerrada se favorecerá la respiración nasal y mantener la lengua
hacia delante, y de ese modo, conducirá a un suave flujo de aire y,
en la mayoría de los casos, reducirá o suprimirá los ronquidos.
Conforme a la presente invención, se ha
descubierto que es suficiente una lámina de material respirable para
controlar el flujo de aire y reducir en gran parte o suprimir
completamente los ronquidos, por eso dando al portador la libertad
de abrir algo la boca. Se cree que la selección de la respirabilidad
adecuada de la lámina flexible permite proporcionar un eficaz
dispositivo antirronquidos (10), incluso si la boca del portador
está completamente abierta. El dispositivo antirronquidos también
evitará, incluso si la boca del portador está abierta, la desecación
de la boca, lo que es beneficioso para el velo del paladar y la
úvula que, de otra manera, tienden a endurecerse con los años por
respirar por la boca.
El dispositivo antirronquidos (10) de la
presente invención puede tener cualquier forma, tal como circular,
ovalada, cuadrada, rectangular o triangular. Se prefieren las formas
ovaladas. Si se proporciona a un portador adulto, la lámina debería
ser concebida para que tenga un ancho de 5 a 12 cm, preferentemente
7 a 9 cm, medido en la dirección horizontal (desde la comisura
izquierda a la derecha de la boca) y una altura de 2 a 10 cm,
preferentemente 3 a 8 cm, más preferentemente 4 a 7 cm en la
dirección vertical (medida desde la barbilla hacia el área por
encima del labio superior). La altura se elige, preferentemente,
para que se permita algún movimiento facial y la apertura de la
boca. Se ha descubierto, sorprendentemente, que el dispositivo
antirronquidos (10) conforme a la presente invención permite incluso
hablar y toser, lo que da una alta comodidad y beneficio de
seguridad.
La lámina flexible comprendida por el
dispositivo antirronquidos (10) conforme a la presente invención
debería ser seleccionada para que tenga un cierto grado de
flexibilidad. La flexibilidad proporciona una mejor conformación
para los contornos faciales individuales del portador, baja tensión
en las áreas adhesivas durante el movimiento facial, y un adecuado
empaquetado del dispositivo, y debería ser seleccionada en vista de
los mismos.
Sin embargo, la lámina flexible comprendida por
el dispositivo antirronquidos (10) debería ser seleccionada también
para que tenga un cierto grado de rigidez. Dependiendo de la forma
de realización particular de la presente invención, la rigidez de la
lámina flexible evita que la lámina se prolongue dentro de la boca
del portador (si la abre). El contacto de la lengua con esta lámina
puede ser considerado como desagradable por algún portador, por
ejemplo ya que el gusto de un material no tejido pueda ser
experimentado como desagradable.
El adhesivo en el lado de cara al portador (12)
del dispositivo antirronquidos (10) puede ser aplicado en cualquier
modelo, simétrico o asimétrico, por ejemplo un modelo de puntos o
rayas.
En formas de realización preferidas de la
presente invención, la porción bucal (16) del lado de cara al
portador (12) del dispositivo antirronquidos (10) está sin adhesivo.
Esto evita el contacto de la lengua con el adhesivo, que se da por
sentado que es desagradable y puede conducir incluso a dificultades
para quitar la lengua de la porción bucal (16). En un aspecto
adicional, esto permite ahorrar adhesivo y, por lo tanto, está
asociado con beneficios económicos y ambientales. En todavía
aspectos adicionales, la porción bucal sin adhesivo ayuda a la
aplicación del dispositivo ya que evita la adherencia prematura e
involuntaria del dispositivo. Además, un adhesivo puede comunicar
con frecuencia rigidez a la lámina flexible, que puede no ser
deseada por las razones perfiladas arriba.
Aunque la porción bucal sin adhesivo puede estar
rodeada por una tira periférica continua de adhesivo, en la forma de
realización de la presente invención la porción periférica (18) se
suministra con una aplicación discontinua de adhesivo. En tal forma
de realización, la porción periférica (18) comprende áreas
recubiertas con adhesivo (20) y sin adhesivo (22). El suministro de
áreas sin adhesivo (22) en la porción periférica (18) está asociado
con los beneficios mencionados antes para la porción bucal sin
adhesivo (16).
Un beneficio adicional de las partes sin
adhesivo en la porción bucal (16), y en particular en la porción
periférica (18), es que se puede proporcionar un dispositivo
antirronquidos (10) que se adapta cómodamente a personas diversas y,
por lo tanto, conduce él mismo a un concepto de "talla única".
En concreto, si en la porción periférica (18) está presente una tira
continua de adhesivo, el dispositivo antirronquidos (10) tiene que
ser suministrado para que se ajuste al portador antes que
correctamente, para que no se pegue, por ejemplo a los labios, a la
nariz. Para tal concepto de "talla única" es particularmente
beneficioso combinar la aplicación de adhesivo anteriormente
descrita con una lámina más bien flexible.
Preferentemente, las partes sin adhesivo en la
porción bucal (16) deberían tener un área superficial total de al
menos 1 cm^{2}, preferentemente 3 cm^{2}, más preferentemente 5
cm^{2}. Preferentemente, el área superficial total sin adhesivo en
la porción bucal (16) mide por lo menos el 10%, preferentemente el
25% como mínimo, más preferentemente el 50% por lo menos, del área
superficial total del lado de cara al portador (12) del dispositivo
antirronquidos
(10).
(10).
Preferentemente, las porciones recubiertas con
adhesivo (20) en el lado de cara al portador (12) de la lámina
flexible deberían tener un área superficial total menor de 10
cm^{2}, preferentemente menor de 5 cm^{2}, más preferentemente
menor de 2 cm^{2}. Preferentemente, el área superficial total
recubierta con adhesivo mide menos del 50%, preferentemente menos
del 25%, más preferentemente menos del 10% aún más preferentemente
menos del 5% del área superficial total del lado de cara al portador
(12) del dispositivo antirronquidos (10).
El dispositivo antirronquidos (10) preferido
consta de una lámina protectora, por ejemplo un papel protector, que
cubre al menos las áreas superficiales recubiertas de adhesivo (20)
del dispositivo antirronquidos (10). Además, el dispositivo
antirronquidos (10) puede ser suministrado con lóbulos para permitir
una separación más fácil del dispositivo. Cuando se proporcionen
suficientes áreas sin adhesivo en el lado de cara al portador (12),
puede ser redundante el suministro de lóbulos dedicados.
En la Figura 1 se muestra una forma de
realización preferida de la presente invención. En esta forma de
realización, la porción periférica (18) del lado de cara al portador
(12) del dispositivo antirronquidos (10) consta de cuatro áreas
diferentes recubiertas con adhesivo (20). Puede estar presente un
número igual o desigual de áreas recubiertas con adhesivo (20),
siendo preferidas dos, cuatro, seis u ocho.
En la Figura 2 se muestra otra forma de
realización preferida de la presente invención. En esta forma de
realización, la porción periférica (18) del lado de cara al portador
(12) del dispositivo antirronquidos (10) consta de dos tiras de
adhesivo. Preferentemente, tales tiras tienen un ancho de 1 a 20 mm,
más preferentemente de 5 a 10 mm. Preferentemente, las tiras tienen
una distancia de 5 a 50 mm, preferentemente de 10 a 30 mm, para
proporcionar una porción bucal sin adhesivo (16) intermedia. Puede
estar presente un número igual o desigual de tiras, siendo
preferidas dos o cuatro. Las tiras pueden tener cualquier
orientación, siendo preferida la orientación vertical, e incluso
siendo más preferida la orientación horizontal. Las tiras también
pueden no ser suministradas con el mismo adhesivo, por ejemplo, para
justificar los diferentes niveles de sebo encontrados en las
diferentes áreas
faciales.
faciales.
El adhesivo se suministra en una o varias áreas
del lado de cara al portador (12) del dispositivo antirronquidos
(10), como una capa que tenga un cierto espesor o calibre C medido
en milímetros (mm). Preferentemente, el calibre C es constante para
todas las áreas recubiertas con adhesivo (20), pero también puede
variar el calibre C.
El adhesivo se aplica en al menos una porción de
la superficie de cara al portador de los dispositivos, en una capa
que tenga un espesor o calibre que sea preferentemente constante, o
que alternativamente pueda variar sobre la superficie interesada por
la aplicación del adhesivo. El adhesivo puede ser aplicado en la
superficie de cara al portador del dispositivo mediante cualquier
método conocido en la técnica, tal como recubrimiento ranura,
aplicación o impresión en espiral o de cordón cuentas, bolas.
Típicamente, el adhesivo es aplicado partiendo de la base en peso de
20 g/m^{2} hasta 2.500 g/m^{2}, preferentemente desde 500
g/m^{2} hasta 2.000 g/m^{2}, muy preferentemente desde 700
g/m^{2} hasta 1.500 g/m^{2}, dependiendo del uso final
previsto.
El análisis detallado de la secuencia de
situaciones frecuentes que ocurren a partir de la aplicación de los
dispositivos antirronquidos (10), hasta el momento de la separación
de tales dispositivos, ha demostrado que se necesita,
preferentemente, que las características específicas del adhesivo
sean satisfechas para lograr los objetivos de cumplimiento deseados,
en particular para asegurar la sujeción inicial, la firme sujeción
durante el empleo, y la separación sin dolor después de su uso. Las
características que han sido consideradas en este contexto son el
módulo de elasticidad, que describe el comportamiento elástico del
material, y el módulo de viscosidad, que describe el comportamiento
viscoso del material adhesivo.
El comportamiento viscoso del adhesivo puede ser
interpretado como que representa una indicación de la capacidad del
adhesivo para unirse rápidamente y adherirse firmemente a una
superficie concreta. El comportamiento elástico puede ser
interpretado como una indicación del comportamiento de "dureza"
del adhesivo. Su valor es también importante para una buena sujeción
inicial. Se cree que su combinación es un indicador de la fuerza
necesaria para su separación. La relación entre los módulos de
elasticidad y de viscosidad es considerada una indicación de qué
fracción de la energía de separación se disipará dentro del
adhesivo, y qué fracción está disponible para desencadenar la
separación real.
Para proporcionar adhesivos para una sujeción
inicial segura y prolongada, y una separación fácil/sin dolor, es
también importante la relación entre el módulo elástico y el módulo
viscoso, así como su comportamiento diná-
mico.
mico.
El adhesivo tiene un módulo elástico a una
temperatura de 37ºC (100º Fahrenheit) abreviado como G'_{37}, un
módulo viscoso a una temperatura de 37ºC (100º Fahrenheit) abreviado
como G''_{37}, y un módulo viscoso a una temperatura de 25ºC (77º
Fahrenheit) abreviado como G''1_{25}.
\newpage
El adhesivo según la presente invención
satisface, preferentemente, las condiciones siguientes:
- G'_{37} (1 rad/seg)
- está en el intervalo de 500 Pa a 20.000 Pa,
- \quad
- preferentemente 700 Pa a 15.000 Pa,
- \quad
- muy preferentemente 1.000 Pa a 10.000 Pa.
\vskip1.000000\baselineskip
- G''_{37} (1 rad/seg)
- está en el intervalo de 100 Pa a 15.000 Pa,
- \quad
- preferentemente 100 Pa a 10.000 Pa,
- \quad
- muy preferentemente 300 Pa a 5.000 Pa.
y la relación de G'_{37} (1
rad/seg)/G''_{37} (1 rad/seg) está en el intervalo de 1 a
30.
Siempre que se satisfagan las condiciones
reológicas anteriores, los adhesivos también satisfarán condiciones
tales como suficiente cohesividad (para evitar residuo de adhesivo
sobre la piel), que son importantes para el uso comercial de tales
adhesivos y evidentes para aquellos especializados en la técnica.
Las composiciones adhesivas que satisfacen los criterios anteriores
pueden ser utilizadas como adhesivos para el dispositivo siempre que
también satisfagan los requerimientos comunes de ser seguros para su
uso en la piel humana o animal durante su uso y, en general, después
de la colocación del dispositivo.
A menudo, se prefieren los criterios de
apariencia higiénica, de manera que las composiciones adhesivas
sean transparentes o blancas en la aplicación.
Se ha determinado que la relación entre el
espesor o calibre C, medido en milímetros (mm), de la capa en la que
se suministra el adhesivo, típicamente sobre al menos una porción de
la superficie de cara al portador del dispositivo, y el módulo de
viscosidad G''_{25} del adhesivo, a unos 100 rad/seg, es relevante
para el ámbito de proporcionar una separación fácil y sin dolor de
la piel del portador de tal adhesivo aplicado en al menos una
porción de la superficie de cara al portador de un dispositivo, para
la sujeción de dicho dispositivo a la piel del portador.
El adhesivo de la presente invención es
preferentemente proporcionado, de este modo, como capa que tiene un
espesor C de manera que el módulo de viscosidad G''_{25} (100
rad/seg) y el espesor C satisfagan preferiblemente la siguiente
ecuación empírica:
G''_{25}
\leq [(7'00 + C) x 3.000]
Pa
y también, preferentemente, la
siguiente ecuación
empírica:
G''_{25}
\leq [(5'50 + C) x 1.700]
Pa
Mientras que en una forma de realización de la
presente invención el espesor C de la capa de adhesivo es constante,
tal capa de adhesivo también puede tener diferentes espesores en
distintas partes de la superficie de cara al portador del
dispositivo donde se aplica, siempre que la relación anteriormente
mencionada entre C y G''_{25} sea satisfecha, en cualquier caso,
en cada parte.
La piel del portador al que se aplican
típicamente los dispositivos variará considerablemente de persona a
persona. En concreto, el tipo y cantidad de sebo producido puede
variar considerablemente de persona a persona. Sin embargo, el área
facial, y en particular alrededor de la barbilla, es conocida
generalmente por producir altos niveles de sebo, y de volver a
producir rápidamente tal sebo incluso si se elimina, por ejemplo,
mediante la limpieza de las pertinentes áreas de la piel. Además,
los portadores de tales dispositivos pueden aplicarse cremas al área
de piel que contactará con los adhesivos, por ejemplo, cremas
hidratantes. De este modo, es importante proporcionar un adhesivo
que se adhiera a piel grasa. Por consiguiente, la presente invención
proporciona un adhesivo que tiene una fuerza de adherencia inicial
en seco (P_{DI}) y una fuerza de adherencia inicial en graso
(P_{GI}), como se determinaron mediante el método de ensayo
descrito aquí, donde la relación P_{DI} a P_{GI} es desde 1:1
hasta 1'0:0'2, preferentemente desde 1:1 hasta 1:0'3. Típicamente
para su utilización por dispositivos, la fuerza de adherencia
inicial en seco (P_{DI}) es desde 0'1 N/cm hasta 7'0 N/cm,
preferentemente desde 0'1 N/cm hasta 5'0 N/cm, más preferentemente
desde 0'5 N/cm hasta 3 N/cm. El valor de la fuerza de adherencia
inicial en graso es, preferentemente, el mismo que para la fuerza de
adherencia inicial en seco. Sin embargo, típicamente se logra un
nivel inferior y es aceptable a niveles desde 0'1 N/cm hasta 5 N/cm,
preferentemente desde 0'1 N/cm hasta 3 N/cm, más preferentemente
desde 0'1 N/cm hasta 2 N/cm. También es preferible que la adherencia
a piel grasa sea mantenida durante un periodo de tiempo de uso tal
que la relación entre la fuerza de adherencia inicial en graso
(P_{GI}) y la fuerza de adherencia final en graso (P_{GF}) sea
desde 1:1 hasta 1:0'25, preferentemente desde 1:1 hasta 1:0'5.
\newpage
Debido a la naturaleza y entorno en los que
tales dispositivos son utilizados, es también preferible la
característica de que el adhesivo tenga una capacidad de absorción
de agua, como se define en el ensayo en esto, de al menos el 3% en
peso de dicho adhesivo (para que el adhesivo se adhiera directamente
sobre piel mojada o húmeda). En concreto, la relación de la fuerza
de adherencia del adhesivo, como se determinó en los métodos de
ensayo en esto, debería ser mantenida, muy preferentemente, en un
valor constante de manera que la relación de la fuerza de adherencia
inicial (P_{DI}) y la fuerza de adherencia final (P_{WF}) sea
desde 2:1 hasta 1:4, preferentemente desde 2:1'25 hasta 2:4, muy
preferentemente desde 2'0:1'5 hasta 2'0:2'5. Típicamente para
dispositivos, la fuerza de adherencia inicial para seco, y más
preferentemente también para piel grasa, debería ser desde 0'1 N/cm
hasta 7'0 N/cm, preferentemente desde 0'1 N/cm hasta 5'0 N/cm, más
preferentemente desde 0'5 N/cm hasta 3'0 N/cm.
Es también preferible además que el adhesivo,
además de mantener su fuerza de adherencia durante un periodo de
tiempo incluso en presencia de agua, también absorba menos del 15%,
preferentemente menos del 10%, más preferentemente menos del 7% de
agua. Aunque no se pretende estar unido por la teoría se cree que,
para obtener la adhesión directa sobre piel húmeda y mantener un
cumplimiento de adhesión constante durante un periodo de uso,
incluso cuando se exponga a exceso de líquidos o humedad alta, se
necesita tener en cuenta la capacidad del adhesivo para absorber
agua. En concreto, se ha identificado que no solamente se necesita
tener en cuenta la capacidad absoluta del adhesivo, sino también la
velocidad de absorción de agua para proporcionar un adhesivo que
satisfaga los anteriores parámetros de cumplimiento
identificados.
Por ejemplo, adhesivos conteniendo partículas
hidrocoloides, que son conocidos en la técnica, constando de una
matriz de caucho tridimensional y partículas absorbentes coloidales
dispersadas allí, son capaces únicamente de absorber cantidades
limitadas de agua mediante las mismas partículas coloidales, y no la
matriz misma. Además, la velocidad a la que se absorbe agua es
lenta. Por lo tanto, estos adhesivos de técnica anterior no se
adhieren a superficies húmedas.
Por otra parte, los adhesivos hidrogel de
técnica anterior son capaces de no solamente absorber grandes
cantidades de agua sino también a una velocidad muy rápida. Por
consiguiente, tales adhesivos pueden ser capaces de adherirse a
superficie húmedas; sin embargo, debido a la combinación de una
velocidad rápida de absorción y una gran captación absoluta de agua,
estos adhesivos pierden rápidamente su fuerza de adherencia en
presencia de exceso de agua o humedad alta.
Por consiguiente, los adhesivos de la presente
invención exhiben la capacidad de adherirse directamente a piel
húmeda, teniendo una mínima capacidad de absorción absoluta de agua
en combinación con una velocidad de absorción tal que la fuerza de
adherencia permanece dentro de niveles definidos durante un periodo
de uso.
El adhesivo es suministrado con el modelo
preferido, típicamente sobre la superficie de cara al portador del
dispositivo, como una capa que tenga un espesor o calibre C que sea
preferiblemente constante. La capa puede ser preferentemente
continua o, alternativamente, discontinua, por ejemplo, en forma de
puntos, espirales o tiras.
Incluso aunque los adhesivos sean utilizados
como adhesivos por presión en vello de piel o tejidos mucosos
humanos, se entiende que las composiciones de adhesivo podrían
únicamente ser consideradas típicamente, con dificultad, adhesivos
por presión (mencionados como APP de ahora en adelante) partiendo de
la base de los comportamientos reológicos más característicos que
identifican tales materiales.
En realidad, como la persona especializada en la
técnica conoce, el rasgo más característico que distingue a un APP
de otras sustancias que se puedan adherir temporalmente a objetos
(por ejemplo, podría ser agua entre dos placas de vidrio) es el
hecho de que sus parámetros reológicos, y especialmente el Módulo
Elástico G', varían mucho con la frecuencia de las tensiones
aplicadas. Más en concreto, el G' de los APP puede aumentar por
encima de algunos órdenes de magnitud, mientras que la frecuencia de
las tensiones aplicadas varía desde la típica frecuencia de cohesión
hasta la típica frecuencia de desunión, esto es, 1/rad/seg. a 100
rad/seg., como se indica abajo.
Como una primera consecuencia, es inadmisible,
por lo tanto, definir materiales pretendidos para su uso como
"adhesivos", dando valores de parámetros reológicos y
especialmente de G' a un valor fijo de frecuencia. Esto puede ser
erróneo porque, en ausencia de otras características tales como la
química superficial, se incluirán materiales que no tengan valor
práctico. Por lo tanto, es necesario que la caracterización
reológica tenga que ser sobre la base de consideraciones dinámicas.
Esto no se aplica solamente al Módulo elástico G', sino también al
módulo viscoso G'' y, por lo tanto, también para la tan (\delta) =
G''/G'.
Se sabe que los APP típicos tienen no solamente
una alta variación de G' a lo largo de las frecuencias consideradas,
sino que también existe una variación incluso mayor de G'', que
puede estar muy cerca o llegar a ser incluso mayor que el valor de
G', esto es, la tan (\delta) llega a ser aproximadamente o incluso
mayor de 1, en particular a las frecuencias que sean típicas de
desunión.
Sin desear estar unido por la teoría, esto puede
ser interpretado como que significa que una alta fracción de la
energía aplicada para la desunión se disipa dentro del adhesivo (de
modo que no es eficaz para originar la desunión) y a través de la
superficie de contacto del adhesivo y la piel, aunque este hecho
cause microscópicamente el registro de un nivel muy alto de fuerza
de adherencia.
Como se indicó antes, los materiales útiles como
adhesivos, según la presente invención, tienen características
reológicas que se miden a una temperatura de referencia de 37ºC
(como la tempera corporal normal de los humanos) y en un intervalo
de frecuencias. Se ha descubierto que en la aplicación de un
dispositivo con un adhesivo, el contacto del adhesivo se establece a
una baja frecuencia, mientras que la desunión sucede a la velocidad
de separar el dispositivo. Esta velocidad se expresa como una
frecuencia de 100 rad/seg., mientras que se ha descubierto que la
baja frecuencia de formar la unión del adhesivo es del orden de 1
rad/seg. Por lo tanto, el intervalo de frecuencias para su uso
conforme a la presente invención está entre 1 y 100 rad/seg.
Para proporcionar buenas condiciones de
cohesión, esto es, a una frecuencia de aproximadamente 1 rad/seg.,
los valores absolutos del módulo de elasticidad deberían no ser
demasiado altos, de otra manera el adhesivo es demasiado duro y no
es capaz de unirse íntimamente o moldearse a la superficie a la que
se espera que se adhiera. También es importante tener un bajo valor
absoluto de G'' para tener buena cohesión, mientras que el material
permanece blando y capaz de de adherirse suavemente a la piel.
Es importante la relación de G'_{37} (1
rad/seg.) sobre G''_{37} (1 rad/seg.) para asegurar que estos dos
valores estén equilibrados en la adhesión a la piel.
De manera importante, se necesita que la
relación de
\frac{G'_{37}
(100 \ rad/seg.) - G''_{37} (100 \ rad/seg.)}{G'_{37} (1 \ rad/seg.)
- G''_{37} (1 \
rad/seg.)}
sea bastante grande para asegurar
que el comportamiento dinámico de los módulos de elasticidad y de
viscosidad sean mantenidos en una relación que proporcione una firme
adhesión y una separación fácil y sin
dolor.
Finalmente, la persona especializada en la
técnica también identificará que la temperatura de transición vítrea
T_{g} de la composición adhesiva, la capacidad calorífica
específica, y la conductividad térmica específica son parámetros que
son útiles para definir más completamente el grupo de adhesivos
útiles.
El siguiente conjunto de características debería
ser satisfecho, preferentemente, por el adhesivo de la presente
invención:
La relación
\frac{G'_{37}
(100 \ rad/seg.) - G''_{37} (100 \ rad/seg.)}{G'_{37} (1 \ rad/seg.)
- G''_{37} (1 \
rad/seg.)}
no es menor de 0'5, preferentemente
en el intervalo de 0'7 a 3, muy preferentemente en el intervalo de 1
a
1'8.
El valor de la relación de G'_{37}/G''_{37},
en por lo menos el intervalo de frecuencias por encima de 1 rad/seg.
hasta 100 rad/seg., debería ser, preferentemente, no menor de 0'5,
preferentemente de 0'7 a 10, y muy preferentemente, de 1 a 7.
El comportamiento reológico también puede ser
relacionado con los valores de la temperatura de transición vítrea
T_{g}. Para adhesivos tópicos conforme a la presente invención,
T_{g} debería ser, preferentemente, menor de 0ºC, más
preferentemente menor de -5ºC, y muy preferentemente, menor de
-10ºC.
Para proporcionar composiciones adhesivas que
satisfagan los requerimientos de las anteriores características
reológicas y físicas de un adhesivo, se puede utilizar cualquier
adhesivo por presión sustancialmente hidrosoluble, médicamente
apropiado, que comprenda un polímero que forme una matriz
tridimensional que cumpla estas
características.
características.
Conforme a la presente invención, la matriz
tridimensional, también mencionada aquí como gel, consta, como
componente esencial, de un polímero que puede ser reticulado física
o químicamente. El polímero puede ser obtenido natural o
sintéticamente. El polímero no reticulado incluye unidades
periódicas de monómeros derivados de alcoholes vinílicos, éteres
vinílicos y sus copolímeros, monómero de carboxivinilo, monómeros de
éster de vinilo, ésteres de monómeros de carboxivinilo, monómeros de
vinil amida, monómeros de hidroxivinilo, monómeros vinílicos
catiónicos conteniendo aminas o grupos cuaternarios, monómero de
N-vinil lactama, óxidos de polietileno,
polivinilpirrolidona (PVP), poliuretanos, acrílicos tales como
acrilato de metilo, 2-hidroxietil metacrilato,
metoxidietoxietil metacrilato e hidroxidietoxietil metacrilato,
acrilamidas, y polímeros sulfonados tales como polímeros sulfonados
de acrilamida, por ejemplo ácido
2-acrilamido-metilpropanosulfónico
(AMPS) y éster de 3-sulfopropilo del ácido acrílico
(SPA), y mezclas de los mismos. También, el acrilonitrilo, la
metacrilamida, la N,N-dimetilacrilamida (NNDMA),
ésteres acrílicos tales como metil, etil y butil acrilatos.
Alternativamente, el polímero no reticulado puede ser un
homopolímero o copolímero de un éter polivinílico, o un copolímero
derivado de un hemiéster de éster maleico. De manera similar, se
puede utilizar cualquier otra unidad monomérica compatible del
polímero como copolímeros tales como, por ejemplo, alcohol
polivinílico y ácido poliacrílico o etileno y acetato de vinilo.
Como otra alternativa, los polímeros pueden ser
elastómeros termoplásticos de copolímeros de bloques tales como
copolímeros de bloques ABA, tal como copolímeros de bloques de
estireno-olefina-estireno, o
copolímeros de bloques de etileno-propileno. Más
preferentemente, tales polímeros incluyen
estirol/etileno-butileno/estirol (SEBS) de calidad
hidrogenada, estireno/isopreno/estireno (SIS), y
estirol/etileno-propileno/estirol (SEPS).
Polímeros particularmente preferidos son los
acrílicos, los polímeros sulfonados tales como polímeros sulfonados
de acrilamida, alcoholes vinílicos, vinilpirrolidona, óxido de
polietileno y mezclas de los mismos. Los sumamente preferidos son
polímeros conteniendo nitrógeno.
Conforme a la presente invención, la matriz
tridimensional de adhesivo también consta, esencialmente, de un
plastificante que es, preferentemente, líquido a temperatura
ambiente. Este material se selecciona de manera que el polímero
pueda ser solubilizado o dispersado dentro del plastificante. Para
formas de realización en donde se va a llevar a cabo la reticulación
por irradiación, el plastificante tiene que ser también compatible
con la reticulación por irradiación, de manera que no inhiba el
proceso de reticulación por irradiación del polímero. El
plastificante puede ser hidrófilo o hidrófobo.
Los plastificantes apropiados abarcan agua,
alcoholes, alcoholes polihídricos tales como glicerol y sorbitol, y
glicoles y glicoles éter tales como mono y diéteres de
polialquilénglicol, mono o diéster polialquilénglicoles,
polietilénglicoles (típicamente hasta un peso molecular de
aproximadamente 600), glicolatos, glicerol, ésteres de sorbitán,
ésteres de ácido cítrico y ácido tartárico, surfactantes anfóteros
derivados de imidazolina, lactamas, amidas, poliamidas, compuestos
de amonio cuaternario, ésteres tales como ftalatos, adipatos,
estearatos, palmitatos, sebacatos, o miristatos, y combinaciones de
los mismos. Particularmente preferidos son los alcoholes
polihídricos, los polietilénglicoles (con un peso molecular de hasta
aproximadamente 600), el glicerol, el sorbitol, el agua y mezclas de
los mismos.
Típicamente, el adhesivo consta de una relación
en peso de polímero a plastificante de 1:100 a 100:1, más
preferentemente de 50:1 a 1:50. Sin embargo, las cantidades y
relaciones exactas de polímero y plastificante dependerán, en gran
parte, de la naturaleza exacta del polímero y plastificantes
utilizados, y pueden ser fácilmente seleccionadas por una persona
especializada en la técnica. Por ejemplo, un material polímero de
alto peso molecular requerirá una mayor cantidad de plastificante
que un polímero de bajo peso molecular.
Además, el adhesivo también comprende,
preferentemente, un polímero micelante de lípidos, esto es, un
denominado polímero hiperenrollado. Este polímero funciona para
formar micelas y eliminar las bolsas de grasa enrolladas de la
superficie de contacto gel-piel.
Este polímero hiperenrollado tiene la capacidad
de solvatar más eficazmente las micelas principales de surfactante
que contactan con el contaminante hidrófobo de la piel, tal como los
lípidos de la piel o la crema para la piel. La consecuencia de este
papel funcional es que el trabajo de adhesión entre el adhesivo y la
piel está progresivamente menos afectado por la presencia del
surfactante o el contaminante hidrófobo de la piel.
El polímero hiperenrollado consta,
preferentemente, de alguno de los siguientes, solos o en
combinación: poli(estireno de ácido maleico),
poli(butil vinil éter de ácido maleico), poli(propil
vinil éter de ácido maleico), poli(etil vinil éter de ácido
maleico) y poli(etil acrilato de ácido acrílico).
Un ejemplo particularmente preferido es un
copolímero alternante de estireno y anhídrido maleico. Como se
discutirá aquí después, el adhesivo busca proporcionar una
estructura bifásica en la polimerización. Estas dos fases son
hidrófila e hidrófoba. La fase hidrófoba puede ser suministrada
mediante un monómero hidrófobo que está inicialmente mantenido como
parte de la mezcla de reacción homogénea en virtud de un puente de
disolvente reactivo. Alternativamente y/o adicionalmente, el
componente hidrófobo es suministrado como polímero que se separa de
la fase acuosa en la polimerización.
Las cantidades y relaciones exactas del polímero
hiperenrollado dependerán, en gran parte, de la naturaleza de los
componentes.
En algunas circunstancias, la mezcla de reacción
consta, preferentemente, de un 3% a 20%, y más preferiblemente desde
un 8% a un 18% en peso de la mezcla de reacción, de una dispersión
estabilizada de polímero que se utiliza para proporcionar un sistema
separado en fases estable. El polímero consta, preferentemente, de
alguno de los siguientes, solos o en combinación: copolímero de
acetato de vinilo con maleato de dioctilo o copolímero de
etileno-acetato de vinilo. Se prefiere el copolímero
de etileno-acetato de vinilo, tal como el
comercializado bajo el nombre comercial DM137 por Harlow
Chemicals.
El adhesivo también consta, preferentemente, de
surfactantes tales como no iónicos, catiónicos, aniónicos, anfóteros
y cualquier mezcla de los mismos.
Los surfactantes apropiados no iónicos no
reactivos abarcan, pero no se limitan a, aquellos seleccionados del
grupo que se compone de los productos de condensación de un alcohol
alifático superior, tal como un alcohol graso, conteniendo unos 8
hasta unos 20 átomos de carbono en una configuración de cadena
lineal o ramificada, condensado con aproximadamente 3 hasta
aproximadamente 100 moles, preferentemente unos 5 hasta unos 40
moles, y muy preferentemente unos 5 hasta unos 20 moles, de óxido de
etileno. Los ejemplos de tales surfactantes no iónicos de alcohol
graso etoxilado son la serie S-15 del
Tergitol^{TM} de Unión Carbide, y los surfactantes Brij^{TM} de
ICI. Los surfactantes S-15 del Tergitol^{TM}
incluyen éteres de polietilénglicol de alcohol secundario
C_{11}-C_{15}. El surfactante Brij^{TM} 58 es
éter cetílico de polioxietileno (20), y el surfactante Brij^{TM}
76 es éter estearílico de polioxietileno (10).
Otros surfactantes no iónicos no reactivos
apropiados incluyen, pero no se limitan a, aquellos seleccionados
del grupo que se compone de los condensados de óxido de polietileno
de un mol de fenol alquílico, conteniendo desde unos 6 hasta unos
12 átomos de carbono en una configuración de cadena lineal o
ramificada, con unos 3 hasta unos 100 moles de óxido de etileno.
Ejemplos de surfactantes no iónicos son las series CO y CA del
Igepal^{TM} de Rhone-Poulenc. Los surfactantes CO
de Igepal^{TM} abarcan nonilfenoxi poli(etilenoxi)
etanoles. Los surfactantes CA de Igepal^{TM} incluyen octilfenoxi
poli(etilenoxi) etanoles.
Otro grupo de surfactantes no iónicos no
reactivos utilizables incluyen, pero no se limitan a, aquellos
seleccionados del grupo que se compone de copolímeros de bloques de
óxido de etileno y óxido de propileno u óxido de butileno.
Ejemplos de tales surfactantes no iónicos de
copolímeros de bloques son las series de surfactantes
Pluronic^{TM} y Tetronic^{TM} de BASF. Los surfactantes
Pluronic^{TM} incluyen copolímeros de bloques de óxido de
etileno-óxido de propileno. Los surfactantes Tetronic^{TM} abarcan
copolímeros de bloques de óxido de etileno-óxido de propileno.
Ejemplos apropiados son el Pluronic L68 y el Tetronic 1307. Ejemplos
particularmente apropiados son el Pluronic L64 y el Tetronic
1107.
Todavía otros surfactantes no iónicos no
reactivos satisfactorios incluyen, pero no se limitan a, aquellos
seleccionados del grupo que se compone de ésteres de ácidos grasos
de sorbitán, ésteres de ácidos grasos de polioxietilensorbitán y
estearatos de polioxietileno. Ejemplos de tales surfactantes no
iónicos de éster de ácido graso son los surfactantes Span^{TM},
Tween^{TM} y Myrj^{TM} de ICI. Los surfactantes Span^{TM}
abarcan monoésteres de sorbitán C_{12}-C_{18}.
Los surfactantes Tween^{TM} incluyen monoésteres de poli(óxido de
etileno) de sorbitán C_{12}-C_{18}. Los
surfactantes Myrj^{TM} incluyen estearatos de poli(óxido de
etileno).
Los surfactantes aniónicos apropiados incluirán,
normalmente, una porción hidrófoba seleccionada del grupo que se
compone de grupos alquilo (aproximadamente C_{6} a aproximadamente
C_{20}), alquilarilo y alquenilo, y un grupo aniónico seleccionado
del grupo que se compone de sulfato, sulfonato, fosfato,
polioxietilensulfato, polioxietilensulfonato, polioxietilenfosfato y
las sales de metal alcalino, sales amónicas, y sales de aminas
terciarias de tales grupos aniónicos.
Los surfactantes aniónicos que se pueden
utilizar en la presente invención abarcan, pero no se limitan a,
aquellos seleccionados del grupo que se compone de alquil
(aproximadamente C_{6} a aproximadamente C_{20}) o
alquilarilsulfatos o sulfonatos C_{6} a aproximadamente C_{20})
tales como laurilsulfato sódico (disponible comercialmente como
Polystep^{TM} B-3 de Stepan Co.) y
dodecilbencenosulfonato sódico (disponible comercialmente como
Siponate^{TM} DS-10 de
Rhone-Poulenc); alquil (aproximadamente C_{6} a
aproximadamente C_{20}) o alquilfenol éter sulfatos de
polioxietileno con la unidad periódica óxido de etileno en el
surfactante por debajo de unas 30 unidades, preferentemente por
debajo de unas 20 unidades, muy preferentemente por debajo de unas
15 unidades, tal como Polystep^{TM} B-1 disponible
comercialmente por Stepan Co., y Alipal^{TM} EP110 y 115 de
Rhone-Poulenc; monoésteres y diésteres de alquil
(aproximadamente C_{6} a aproximadamente C_{20}) o alquilfenoxi
poli(etilenoxi)etilo de ácido fosfórico y sus sales,
con la unidad periódica óxido de etileno en el surfactante por
debajo de unas 30 unidades, preferentemente por debajo de unas 20
unidades, muy preferentemente por debajo de unas 15 unidades, tal
como Gafac^{TM} RE-510 y Gafac^{TM}
RE-610 de GAF.
Los surfactantes catiónicos útiles en la
presente invención incluyen, pero no se limitan a, aquellos
seleccionados del grupo que se compone de sales de amonio
cuaternario en las que al menos un grupo de peso molecular superior
y dos o tres grupos de peso molecular inferior están unidos a un
átomo de nitrógeno común para producir un catión, y en donde el
anión eléctricamente equilibrador se selecciona del grupo que se
compone de un haluro, (bromuro, cloruro, etc.), acetato, nitrito, y
alcosulfatos inferiores (metosulfato, etc.). El
sustituyente(s) de superior peso molecular en el nitrógeno
es/son frecuentemente un grupo(s) alquilo superior
conteniendo unos 10 a unos 20 átomos de carbono, y los sustituyentes
de menor peso molecular pueden ser alquilo inferior de
aproximadamente 1 a unos 4 átomos de carbono, tal como metilo o
etilo, que en algunos casos pueden estar sustituidos, como con
hidroxi. Uno o más de los sustituyentes pueden incluir una porción
arilo o pueden estar reemplazados por un arilo, tal como bencilo o
fenilo.
En una forma de realización particularmente
preferida de la invención, el surfactante consta de al menos un
copolímero de óxido de propileno/óxido de etileno, por ejemplo tal
como el suministrado por BASF Plc bajo el nombre comercial Pluronic
L64. Idealmente, la mezcla de reacción consta del 0'1% al 5% en
peso, de la mezcla de reacción, de surfactante.
El surfactante actúa para eliminar la grasa de
la piel, y para integrar la grasa eliminada en bolsas aisladas
dentro del hidrogel, sin reducir el trabajo de adherencia del
recubrimiento.
En la composición del adhesivo también pueden
estar comprendidos otros aditivos frecuentes conocidos en la técnica
tales como conservantes, antioxidantes, pigmentos, rellenantes
minerales y mezclas de los mismos, cada uno en cantidades hasta el
10% en peso respectivamente.
Conforme a la presente invención, el componente
polímero del adhesivo puede ser física o químicamente reticulado
para formar la matriz tridimensional. La reticulación física se
refiere a polímeros que tienen reticulaciones que no son enlaces
covalentes químicos pero que son de naturaleza física, de manera que
hay áreas en la matriz tridimensional que tienen alta cristalinidad,
o áreas que tienen una temperatura de transición vítrea alta. La
reticulación química se refiere a polímeros que están unidos
mediante enlaces químicos. Preferentemente, el polímero se retícula
químicamente mediante técnicas de radiación tales como radiación
térmica, de haz electrónico, UV, gamma o de microondas.
Además, cuando se forman reticulaciones químicas
en el sistema, en la premezcla puede estar presente un reticulador
polifuncional y/o un iniciador de radicales libres para iniciar la
reticulación con la radiación. Tal iniciador puede estar presente en
cantidades de hasta el 5% en peso, preferentemente del 0'02% al 2%,
más preferentemente del 0'02% al 0'2%. Los fotoiniciadores
apropiados incluyen hidroxicetonas tipo I y
bencilidimetil-cetales, por ejemplo, Irgacure 651,
que se cree que en la irradiación forma radicales benzoílo que
inician la polimerización. Los fotoiniciadores de este tipo, que son
los preferidos, no llevan ningún sustituyente en la posición
para del anillo aromático. Particularmente preferido es la
1-hidroxiciclohexilfenil cetona (disponible bajo el
nombre comercial Irgacure 184 de Ciba Speciality Chemicals), también
preferidos son el Darocur 1173
(3-hidroxi-2-propilfenil
cetona) y mezclas de Irgacure 184 y Darocur 1173. Además, también se
puede utilizar del 0'02% a 2% de iniciadores térmicos.
La composición de adhesivo resultante es
principalmente hidrófila. Las composiciones hidrófobas y de fase
mixta son dependientes de la naturaleza de los componentes del
adhesivo. Además, una mezcla de monómeros, si bien hidrófila o
hidrófila e hidrófoba, puede producir una fase única o una fase
mixta de al menos 2 fases. Preferentemente, los adhesivos de la
presente invención son de fase mixta
hidrófila-hidrófoba.
Se prefiere una mezcla de monómeros que pueda
producir 1, 2 o más fases. Los adhesivos de fase mixta son
composiciones en las que los componentes hidrófobos e hidrófilos,
preferentemente en ambos plastificantes y polímeros, forman dos o
más fases independientes. En tales casos, se prefiere un
emulsificante, presente en un nivel apropiado, para formar
emulsiones estables entre las fases incompatibles.
Aunque no se pretende estar unido a una teoría,
se cree que la estabilidad del líquido por la fuerza de adherencia
perfeccionada, particularmente con respecto al agua de los
adhesivos, es obtenida a partir de una mezcla monómera constando de
monómeros hidrófilos, por ejemplo polares y/o iónicos,
preferentemente un monómero hidrosoluble iónico, y monómeros
hidrófobos, esto es, insolubles en agua. Preferentemente, la
relación de monómeros hidrófilos a monómeros hidrófobos debería
estar en el intervalo de 5:1 a 1:5, preferentemente de 3:1 a 1:3,
más preferentemente de 2:1 a 1:2. La hidrofilia e hidrofobia de un
componente monómero es siempre con respecto al otro componente.
Típicamente, los adhesivos hidrogel de técnica anterior constan
únicamente de monómeros hidrófilos, como consecuencia de que tienen
una alta velocidad de absorción de agua y no mantienen la adherencia
después de la exposición al exceso de líquido. Aunque no se pretende
estar unido mediante una teoría, se cree que la presencia de un
componente hidrófobo en la matriz de adhesivo reduce la velocidad de
absorción de agua del adhesivo. Por consiguiente, la distribución
del agua absorbida por el adhesivo es más uniforme.
Consecuentemente, no se genera una película de agua entre la
superficie de la piel y el adhesivo que, si estuviera presente,
impide la formación de enlaces entre la piel y el adhesivo y, de
este modo, la capacidad adhesiva del mismo adhesivo.
Así, la invención busca proporcionar una mezcla
de reacción homogéneamente dispersa, constando de componentes
hidrófobos e hidrófilos que, en la polimerización, se separan en una
estructura bifásica o multifásica. En algunos casos se ha observado
que las fases tienen un espesor de unas 100 \pm 50 micras. La
mezcla de reacción puede contener uno o más agentes tensoactivos que
pueden ayudar o favorecer la separación de fases, pero en el
transcurso de la polimerización llegan a distribuirse
anisotrópicamente entre las fases resultantes.
Para favorecer más eficientemente la separación
de fases, puede ser necesaria la presencia de un monómero o polímero
hidrófobo en la dispersión homogénea inicial.
Una consecuencia de esta invención es que la
materia separada en fases contenga regiones relativamente
hidrófobas, lo que permite que el polímero funcione como un adhesivo
por presión, y una región sustancialmente hidrófila, lo que permite
que el agente tensoactivo funcione como un medio acuoso en la
superficie de contacto entre el polímero y la piel mamífera. Cuando
el polímero se pone en contacto con la piel, se eligen la naturaleza
y cantidad de agente tensoactivo para que ocasione la eliminación de
materia hidrófoba natural o sintética, tal como grasa de la piel o
crema para la piel, de la superficie de la piel sin disminuir
adversamente el trabajo de adhesión entre los dominios hidrófobos y
la superficie de la piel. Puesto que el adhesivo polímero formado en
esta invención y la piel con la que se pone en contacto son
deformables bajo condiciones de uso normales, se alcanza una
situación de equilibrio interfacial en la que tendrá lugar algún
intercambio espacial de regiones hidrófobas y regiones hidrófilas
sobre la superficie de la piel.
Los monómeros hidrófilos preferidos apropiados
son el ácido acrílico y sales del mismo, el ácido
2-acrilamido-metilpropanosulfónico,
el éster de 3-sulfopropilo del ácido acrílico, y
sales de los mismos y combinaciones de los mismos. Un ejemplo
particularmente preferido es la sal sódica del ácido
2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico,
conocida comúnmente como NaAMPS y disponible comercialmente por
Lubrizol como solución acuosa al 50% (código de referencia LZ 2405)
o en solución al 58% (código de referencia LZ 2405 A) Los
componentes monómeros hidrófobos apropiados son los metil, etil,
n-butil, hexil, isooctil e isodecil acrilatos y
metacrilatos, éteres vinílicos, vinilpirrolidona, acrilato de
glicidilo y etoxietil acrilato, acrilato de tetrahidrofurfurilo,
acrilato de hidroxipropilo, propionato de vinilo y butirato de
vinilo, y combinaciones de los mismos. Particularmente preferidos
son el etoxietil acrilato o el acrilato de butilo.
Cuando el adhesivo comprende un componente
hidrófobo, tal como acrilato de butilo, así como un monómero
hidrófilo (esto es, el mencionado monómero iónico hidrosoluble), tal
como NaAMPS, se prefiere la presencia de un monómero hidrosoluble no
iónico, por ejemplo NNDMA, que actúe como un denominado "puente de
disolvente reactivo", para proporcionar el mezclado íntimo de los
diversos componentes, aparentemente incompatibles, de la mezcla de
reacción antes de la polimerización. De este modo, la mezcla de
reacción tiene una estructura homogénea, conteniendo componentes
hidrófilos e hidrófobos que están íntimamente mezclados, ya que el
NNDMA actúa como disolvente para ambas materias hidrófilas e
hidrófobas, suministrando una solución o dispersión de recubrimiento
transparente compatible. A medida que el puente de disolvente
reactivo se polimeriza, y de ese modo esencialmente eliminado de la
mezcla de reacción, la estabilidad del sistema es adversamente
afectada y las soluciones o dispersiones de recubrimiento
compatibles experimentan la separación de fases para proporcionar
una estructura bifásica.
En una forma de realización preferida de la
invención, el mencionado monómero hidrosoluble no iónico constará,
de al menos, de una mono o dí-N-acrilamida, o un
análogo de las mismas. El término "análoga" en este contexto se
refiere a monómeros hidrosolubles no iónicos que contengan un grupo
alquilo o alquilo sustituido unido a un doble enlace
carbono-carbono vía una función amido o alquilamido
(-CONH o CONR-). Ejemplos de tales análogos abarcan acrilamida de
diacetona
(N-1,1-dimetil-3-oxobutil-acrilamida),
acrilamidas N-alquiladas, acrilamidas
N,N-dialquiladas, N-vinilpirrolidona
y acriloíl morfolina. Se prefiere la
N,N-dimetilacrilamida (NNDMA) y/o un análogo de la
misma. La mezcla de reacción consta, preferentemente, de
aproximadamente el 15% a aproximadamente el 30%, e idealmente de
aproximadamente el 15% a aproximadamente el 25% en peso de la mezcla
de reacción, de monómero hidrosoluble no iónico.
El término "puente de disolvente reactivo"
utilizado aquí se refiere a un monómero hidrosoluble no iónico,
parcialmente lipófilo, que tiene la capacidad de repartición entre
las fases hidrófoba y acuosa, por lo que el monómero hidrófobo está
sustancialmente solubilizado en la mezcla de reacción homogénea
antes de que empiece la polimerización. El puente de disolvente es
reactivo porque es un monómero polimerizable que toma parte en la
reacción de polimerización. Sin desear estar unido por la teoría, se
cree que la función del puente de disolvente del monómero
hidrosoluble no iónico es ejercida predominantemente antes, y en las
fases relativamente tempranas, de,de la reacción de polimerización,
y se reduce a medida que procede la reacción de polimerización.
Al preparar las composiciones adhesivas conforme
a la invención, los ingredientes serán mezclados, por regla general,
para proporcionar una mezcla de reacción homogénea en forma de una
formulación liquida inicial con base acuosa de pregel, y esta es
luego transformada en un gel mediante una reacción de polimerización
por radicales libres. Esto se puede lograr utilizando, por ejemplo,
iniciadores térmicos convencionales y/o fotoiniciadores, o mediante
radiación ionizante. La fotoionización es un método preferido, y
será aplicado generalmente sometiendo la mezcla de reacción de
pregel, conteniendo un agente de fotoionización adecuado para la luz
UV, después de que haya sido extendida o revestida como capa sobre
papel protector siliconado u otro sustrato sólido. La intensidad de
la UV incidente, a una longitud de onda en el intervalo de 240 a 420
nm, es sustancialmente 40 mW/cm^{2}. El proceso de transformación
será llevado a cabo, generalmente, de una manera controlada que
implica una secuencia predeterminada precisa de mezclado y
tratamiento térmico o historia.
La escala temporal de irradiación UV debería
ser, idealmente, menor de 60 segundos, y preferentemente menor de 10
segundos, para formar un gel con más del 95% de transformación de
los monómeros, y para una conversión mayor del 99'95% se prefiere
una con una exposición a luz UV menor de 60 segundos, y
preferentemente menor de 40 segundos. Aquellos especializados en la
técnica evidenciarán que la amplitud de la irradiación dependerá del
espesor de la mezcla de reacción, la concentración de fotoiniciador
y la naturaleza del sustrato sobre el que se reviste la mezcla de
reacción, y la fuente de UV.
Estas temporizaciones son para lámparas de arco
de mercurio de presión media como fuente de UV operando a 100 W/cm.
La intensidad de UV @ 254 nm y 313 nm que alcanza la superficie del
sustrato es, aproximadamente, de 150 \muW/cm^{2} y 750
\muW/cm^{2}, para una intensidad de UV de lámpara dada en una
función de la energía de operación y distancia de la mezcla de
reacción de la fuente de UV.
Para minimizar y preferiblemente eliminar la
presencia de cualquier monómero residual es importante asegurarse de
que la reacción es completa. Esto depende de algunos factores tales
como el sustrato sobre el que se aplica el adhesivo, el tipo e
intensidad de la luz ultravioleta, y el número de pasadas de luz
ultravioleta. Preferentemente, la transformación de los monómeros
hidrófilos presentes, tales como la NaAMPS, debería ser del 98%,
preferentemente el 99%, muy preferentemente el 99'9%, para que la
cantidad de monómero dentro del adhesivo sea de 4.600 microgramos/g
o menor, preferentemente 2.300 microgramos/g o menor, muy
preferentemente 230 microgramos/g o menor. De manera similar, la
transformación de los monómeros hidrófobos presentes, tales como la
NNDMA, debería ser del 99%, preferentemente el 99'9%, muy
preferentemente el 99'99%, para que la cantidad de monómero presente
en el adhesivo sea de 2.200 microgramos/g o menor, preferentemente
220 microgramos/g o menor, más preferentemente 22 microgramos/g o
menor.
El adhesivo es típicamente así formado,
polimerizando una mezcla de reacción acuosa homogénea constando del
5 al 50%, preferentemente del 30% al 50% en peso de la mezcla de
reacción, de monómero hidrófilo, esto es, un monómero hidrosoluble
iónico; del 10% al 50%, preferentemente del 15% al 45% en peso de la
mezcla de reacción, de un plastificante (que no sea agua); hasta el
50%, preferentemente del 10% al 50%, más preferentemente del 15% al
30%, muy preferentemente del 15% al 25% en peso de la mezcla de
reacción, de un monómero hidrosoluble no iónico; hasta el 40%,
preferentemente del 0'05% al 40%, más preferentemente del 3% al 40%
en peso de la mezcla de reacción, de agua. Si estuviese presente, la
mezcla de reacción comprende hasta el 10%, preferentemente del 0'05%
al 9%, más preferentemente menos del 8% en peso de la mezcla de
reacción, de un surfactante. De manera similar, la mezcla de
reacción también puede constar del 0'1% al 5%, en peso de la mezcla
de reacción, de un polímero micelante de lípidos, y puede constar
del 1% al 30% en peso, de la mezcla de reacción, de al menos un
monómero hidrófobo.
El término "mezcla de reacción acuosa
homogénea" utilizado aquí se refiere a un sistema sustancialmente
solubilizado, en el que no sucede sustancialmente ninguna
segregación de fases antes de la reacción de polimerización. Por
ejemplo, una emulsión, microemulsión o mezcla separada en fases en
las que ocurra una posterior reacción de polimerización, no es una
mezcla de reacción acuosa homogénea como se entiende con el fin de
la presente invención. Cuando una mezcla de reacción incluya
componentes hidrófobos, se necesitarán medidas especiales para, por
lo tanto, lograr la homogeneidad, como se describe más
detalladamente aquí.
Una consecuencia de esta invención es que la
materia polimerizada separada en fases contenga, al menos en su
superficie, regiones relativamente hidrófobas que permitan que el
polímero funcione como un adhesivo por presión, y regiones
sustancialmente hidrófilas que permitan que el agente tensoactivo
funcione en un entorno acuoso en la superficie de contacto entre el
polímero y la piel mamífera. Cuando el polímero se pone en contacto
con la piel, se eligen la naturaleza y cantidad de agente
tensoactivo para que ocasione la eliminación de materia hidrófoba
natural o sintética, tal como grasa de la piel o crema para la piel,
de la superficie de la piel sin disminuir adversamente el trabajo de
adhesión entre los dominios hidrófobos y la superficie de la piel.
Puesto que el adhesivo polímero formado en esta invención y la piel
con la que se pone en contacto son deformables bajo condiciones de
uso normales, se alcanza una situación de equilibrio interfacial en
la que tendrá lugar algún intercambio espacial de regiones
hidrófobas y regiones hidrófilas sobre la superficie de la piel.
Se descubre que la materia superficial
polimerizada, separada en fases, incluye fases hidrófobas
predominantemente bien definidas, incrustadas en una matriz
hidrófila en la que está contenida agua en su mayor parte. Las fases
hidrófobas son, en general, de forma alargada, con una dimensión
transversa por encima de la longitud de onda de la luz (por ejemplo,
unas 0'5 a unas 100 micras). Por lo tanto, pueden ser visualizadas
bajo un microscopio óptico, en una muestra teñida con un colorante
que se une preferentemente a la fase hidrófoba.
La morfología superficial de las fases
hidrófobas alargadas puede variar ampliamente. Sin desear estar
unido por la teoría, se cree que las variaciones en la tensión
superficial en la superficie de contacto hidrófoba/hidrófila, a
medida que proceda la polimerización, puede causar que varíen las
morfologías en el polímero final. Esta tensión superficial puede ser
afectada por la naturaleza y cantidad del puente de disolvente
reactivo y el surfactante, y por otros factores.
De este modo, es posible que las fases
hidrófobas alargadas en la superficie del material polimerizado se
congreguen en una disposición aglomerada o, alternativamente,
abierta relativamente. La fase hidrófoba visualizada
microscópicamente puede, por ejemplo, parecer como bandas
discontinuas lineales y/o ramificadas, o bucles cerrados,
incrustadas en la matriz hidrófila.
El material polimerizado es, típicamente, no
bicontinuo. Al menos una de las fases hidrófoba e hidrófila existe
como regiones discretas dentro del material polimerizado, y ambas
fases no se extienden simultáneamente a través del material
polimerizado (bicontinuidad).
El adhesivo se suministra, típicamente, en al
menos una porción de la superficie de cara al portador del
dispositivo, como capa teniendo un espesor o calibre C que es
preferentemente constante, o que alternativamente puede variar sobre
la superficie de aplicación del adhesivo.
Cuando se considera particularmente la fase de
separación de una composición adhesiva para su sujeción a la piel de
un portador, se reconoce frecuentemente que las buenas condiciones
de separación, esto es, a una frecuencia de unos 100 rad/seg., del
adhesivo aplicado a por lo menos parte de la superficie de cara al
portador del dispositivo, se logran cuando el adhesivo puede ser
fácilmente separado de la piel, y concretamente del vello corporal
que puede estar situado en esta área de la piel, donde el
dispositivo contacta con el cuerpo, sin causar dolor al portador,
por lo tanto sin adherirse demasiado firme en la separación de la
piel y el vello del portador. Además, una buena separación implica
supone que el adhesivo no deje residuos en la piel o en el
vello.
La relación entre el espesor o calibre C medido
en milímetros (mm) de la capa de adhesivo, típicamente sobre al
menos parte de la superficie de cara al portador del dispositivo, y
el módulo viscoso G''_{25} a 25ºC y unos 100 rad/seg. del adhesivo
tópico, da una indicación de la fácil separación sin dolor del
adhesivo de la piel.
Sin desear estar unido por alguna teoría, se
cree que para valores superiores de G''_{25} a 100 rad/seg., que
corresponden en su totalidad a una superior adherencia de la
composición, se necesita un calibre o espesor C más grueso de la
capa de adhesivo para que la energía aplicada para la separación sea
más equitativamente distribuida dentro de la masa del adhesivo y
sea, por lo tanto, transferida suavemente a la piel, evitando así
picos de energía que típicamente causan la sensación de dolor al
portador. En otras palabras, capas más delgadas de adhesivo
necesitan un adhesivo con un menor G''_{25} a 100 rad/seg., para
lograr una reducida sensación de dolor en la separación del
dispositivo.
Este es un método cuantitativo para determinar
la fuerza de adherencia media necesaria para separar la piel a un
ángulo y velocidad de desprendimiento específicos.
\vskip1.000000\baselineskip
- Tijeras
- Fuente conveniente
- Regla patrón
- Fuente conveniente
- Rodillo de acero
- 5'0 kg de masa. 13 cm de diámetro y 4'5 cm de ancho, cubierto con 0'5 mm de espesor de caucho.
- Película de poliéster
- PET 23 \mu, disponible por EFFEGIDI S.p.a., 43052 Colorno, Italia
- Adhesivo de transferencia
- 3M 1524, disponible por 3M Italia S.p.a., 20090 Segrate, Italia
- Cronómetro
- Fuente conveniente
- Comprobador de tracción
- Instron mod. 6021 (o equivalente)
\vskip1.000000\baselineskip
| Célula de carga | 10 N | |
| Velocidad del ensayo | 1.000 mm/min. | |
| Distancia de abrazadera a abrazadera | 25 mm | |
| Precarga | 0'2 N | |
| Trayectoria del test LM | 50 mm | |
| Variable de medida | F promedio (N) en el LM |
\vskip1.000000\baselineskip
La muestra es desprendida del antebrazo. Hay
tres condiciones de la piel que se ensayan:
1) Seco: no se trata el antebrazo y no se
limpia antes del ensayo o entre repeticiones.
2) Húmedo: a un disco de algodón (de
desmaquillar, 5'5 cm de diámetro, peso de aproximadamente 0'6 g), se
añade 3 ml de agua destilada. A continuación, se frota el disco tres
veces, con ligera presión, sobre el área de ensayo del antebrazo (el
área de ensayo del antebrazo es un rectángulo de aproximadamente 2
cm más ancho y más largo que el área del adhesivo).
3) Grasa: a un disco de algodón (de
desmaquillar, 5'5 cm de diámetro, peso de aproximadamente 0'6 g), se
añade 4 gotas (unos 0'2 g) de Nivea Body. El disco es después
doblado sobre sí mismo para asegurar que se absorba la crema. A
continuación, se frota el disco tres veces, con ligera presión,
sobre el área de ensayo del antebrazo (el área de ensayo del
antebrazo es un rectángulo de aproximadamente 2 cm más ancho y más
largo que el área del adhesivo).
1. Dejar que las muestras se adapten a un sitio
acondicionado (23 \pm 2º Celsius y 50 \pm 2% de HR) durante
aproximadamente 1 hora.
2. Preparar muestras rectangulares adhesivas de
260 \pm 2 mm de longitud y 20 \pm 2 mm de ancho.
3. Sujetar la película de poliéster en la
superficie de la muestra (utilizando el adhesivo de transferencia
para sujetar el poliéster a la superficie del sustrato).
4. Cada muestra de ensayo debería ser preparada
individualmente y ensayada inmediatamente.
5. Quitar el papel protector del adhesivo sin
tocarlo. Sujetar un extremo a la piel (ver sección B).
6. Hacer rodar el rodillo de acero por 160 mm a
lo largo de la tira de adhesivo, una vez en cada dirección.
Existen dos entornos; el adhesivo puede ser
ensayado en:
1) Espacio acondicionado, como se describió en
C1.
2) Entorno húmedo. Aquí, después de la etapa C4,
se toma la muestra y se pone en un horno, con humedad controlada,
durante 3 horas a 85ºC. Después se saca y se realizan las etapas C5
y C6.
1 minuto después de la etapa C6, coger el
extremo libre de la muestra (aproximadamente 100 mm de largo) e
introducir en el extremo superior de la máquina de ensayo de la
adherencia. Asegurarse de que la muestra está a un ángulo de 90
grados del antebrazo. Poner en marcha la máquina de ensayo.
Informar acerca del promedio de la fuerza de
adherencia de 5 ensayos. Los valores individuales son la base para
calcular la desviación estándar entre las muestras.
- Se toma 1 gramo de una muestra de hidrogel y se sumerge en 100 ml de agua salina al 0'9%.
- Se deja la muestra en el salino a 40ºC durante 24 horas.
- Se diluye una alícuota del líquido y se analiza mediante electropulverización LC/MS/MS.
- Se disolvió 1 gramo de monómeros de referencia (por ejemplo, NaAMPS) en 100 ml de agua salina al 0'9%.
- Se diluye una alícuota del líquido y se analiza mediante electropulverización LC/MS/MS.
La concentración de la muestra de ensayo y de
calibración se determina mediante análisis de regresión lineal,
utilizando un paquete de software tal como VG Mass Lynux.
Todas las formulaciones detalladas abajo fueron
revestidas sobre espuma de poliuretano (EV1700X de Caligen), a un
peso de recubrimiento de 0'8 a 1'6 kg por metro cuadrado, y curadas
por exposición a radiación ultravioleta emitida a partir de una
lámpara de arco de mercurio de presión media, operando a una
potencia de 100 W/cm durante 10 segundos.
Ejemplo
1
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'5 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir 30 g de glicerol a esto y
agitar durante 5 minutos, seguido por 40 g de NaAMPS (58%). Agitar
durante otros 5 minutos. Añadir 0'13 g de Solución A y agitar la
formulación entera durante 1 hora antes de su uso.
Ejemplo
2
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'5 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 10 g de Mowilith
DM137 (dispersión al 50% de copolímero de
etileno-acetato de vinilo en agua, de Harco) y
agitar durante 5 minutos. Añadir 30 g de glicerol a esto y agitar
durante 5 minutos, seguido por 40 g de NaAMPS (58%). Agitar durante
otros 5 minutos. Añadir 0'13 g de Solución A y agitar la formulación
entera durante 1 hora antes de su uso.
Ejemplo
3
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'5 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 10 g de Mowilith
DM137 (dispersión al 50% de copolímero de
etileno-acetato de vinilo en agua, de Harco) y
agitar durante 5 minutos. Añadir 30 g de glicerol a esto y agitar
durante 5 minutos, seguido por 40 g de NaAMPS (58%). Agitar durante
otros 5 minutos. Añadir 0'5 g de Pluronic L64
[poli(etilénglicol)-bloque-poli(propilénglicol)-bloque-poli(etilénglicol)
disponible por BASF]. Añadir 0'13 g de Solución A y agitar la
formulación entera durante 1 hora antes de su uso.
Ejemplo
4
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'4 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 2 g de Mowilith DM137
(dispersión al 50% de copolímero de etileno-acetato
de vinilo en agua, de Harco) y agitar durante 5 minutos. Añadir 36 g
de glicerol a esto y agitar durante 5 minutos, seguido por 40'36 g
de NaAMPS (58%). Agitar durante otros 5 minutos. Añadir 0'25 g de
Pluronic L64
[poli(etilénglicol)-bloque-poli(propilénglicol)-bloque-poli(etilénglicol)
disponible por BASF]. A esto añadir 0'8 g de una solución acuosa al
30% de la sal sódica de
poli(estireno-alt-ácido maleico) disponible
por Aldrich, y agitar durante 10 minutos. Añadir 0'13 g de Solución
A y agitar la formulación entera durante 1 hora.
Ejemplo
5
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'4 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 10 g de Mowilith
DM137 (dispersión al 50% de copolímero de
etileno-acetato de vinilo en agua, de Harco) y
agitar durante 5 minutos. Añadir 36 g de glicerol a esto y agitar
durante 5 minutos, seguido por 40'36 g de NaAMPS (58%). Agitar
durante otros 5 minutos. Añadir 0'25 g de Pluronic L64
[poli(etilénglicol)-bloque-poli(propilénglicol)-bloque-poli(etilénglicol)
disponible por BASF]. A esto añadir 0'8 g de una solución acuosa al
30% de la sal sódica de
poli(estireno-alt-ácido maleico) disponible
por Aldrich, y agitar durante 10 minutos. Añadir 0'13 g de Solución
A y agitar la formulación entera durante 1 hora.
Ejemplo
6
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'4 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 10 g de Mowilith
DM137 (dispersión al 50% de copolímero de
etileno-acetato de vinilo en agua, de Harco) y
agitar durante 5 minutos. Añadir 36 g de glicerol a esto y agitar
durante 5 minutos, seguido por 40'36 g de NaAMPS (58%). Agitar
durante otros 5 minutos. Añadir 0'5 g de Pluronic L64
[poli(etilénglicol)-bloque-poli(propilénglicol)-bloque-poli(etilénglicol)
disponible por BASF]. A esto añadir 0'8 g de una solución acuosa al
30% de la sal sódica de
poli(estireno-alt-ácido maleico) disponible
por Aldrich, y agitar durante 10 minutos. Añadir 0'13 g de Solución
A y agitar la formulación entera durante 1 hora antes de su uso. La
microscopía óptica de contraste de fases mostró que el gel
resultante tenía una superficie regularmente segregada en fases (ver
figura 1).
Ejemplo
7
Mezclar 6'0 g de Irgacure 184 con 20 g de IRR280
(diacrilato de PEG 400) de UCB (Solución A). A 0'07 g de Irgacure
184 añadir 23'4 g de NNDMA y agitar durante una hora (mantener el
recipiente protegido de la luz). Añadir a esto 20 g de Mowilith
DM137 (dispersión al 50% de copolímero de
etileno-acetato de vinilo en agua, de Harco) y
agitar durante 5 minutos. Añadir 36 g de glicerol a esto y agitar
durante 5 minutos, seguido por 40'36 g de NaAMPS (58%). Agitar
durante otros 5 minutos. Añadir 0'5 g de Pluronic L64
[poli(etilénglicol)-bloque-poli(propilénglicol)-bloque-poli(etilénglicol)
disponible por BASF]. A esto añadir 0'8 g de una solución acuosa al
30% de la sal sódica de
poli(estireno-alt-ácido maleico) disponible
por Aldrich, y agitar durante 10 minutos. Añadir 0'13 g de Solución
A y agitar la formulación entera durante 1 hora antes de su uso.
Ejemplo
8
A partes de glicerol se añadieron 40'4 partes de
una solución al 58% de la sal sódica del ácido
2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico
(NaAMPS) (LZ2405A) junto con 0'5 partes de Pluronic LF64 (BASF), y
se agitó la solución para asegurar una mezcla uniforme. A la
solución se añadió 0'13 partes de solución conteniendo 20 partes de
diacrilato de polietilénglicol (PEG 600) (producto de UCB Chemicals,
comercializado bajo el nombre/denominación comercial Ebacryl 11) en
la que se había disuelto 6 partes de
1-hidroxiciclohexilfenil cetona (producto de Ciba y
comercializado bajo el nombre/denominación comercial Irgacure 184).
A esa mezcla de reacción se añadió una solución pronosticada de 8
partes de acrilato de butilo y 15'7 partes de
N,N-dimetilacrilamida (Kohjin), y se curó esta
solución final mediante exposición a luz UV como en el Ejemplo 1. La
microscopía óptica de contraste de fases mostró que el gel
resultante tenía una superficie regularmente segregada en fases, y
una adherencia mejorada a la piel que había sido tratada previamente
con crema para la piel (ver figura 2 abajo).
Ejemplo
9
A 30 partes de glicerol se añadieron 0'5 partes
de una solución acuosa al 30% de la sal sódica de
poli(estireno-alt-ácido maleico) disponible
por Aldrich, y 40 partes de una solución al 58% de la sal sódica del
ácido
2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico
(NaAMPS) (LZ2405A) junto con 0'5 partes de Pluronic P65 (BASF), y
se agitó la solución para asegurar una mezcla uniforme. A la
solución se añadió 0'13 partes de solución conteniendo 20 partes de
diacrilato de polietilénglicol (PEG 600) (producto de UCB Chemicals,
comercializado bajo el nombre comercial Ebacryl 11) en la que se
había disuelto 6 partes de 1-hidroxiciclohexilfenil
cetona (producto de Ciba y comercializado bajo el
nombre/denominación comercial Irgacure 184). A esa mezcla de
reacción se añadió una solución premezclada de 6 partes de etoxietil
acrilato y 18 partes de N,N-dimetilacrilamida
(Kohjin), y se curó esta solución final mediante exposición a luz UV
como en el Ejemplo 5. La microscopía óptica de contraste de fases
mostró que el gel resultante tenía una superficie regularmente
segregada en fases (ver figura 7 y la discusión asociada abajo).
Los geles de los Ejemplos 6, 8 y 9 fueron
examinados utilizando un microscopio Leitz Dialux 20 con una
sujeción para cámara "Wild MPS photoautomat". El microscopio
estaba equipado con un ocular de x12'5. Después, la imagen fue
aumentada mediante algunos objetivos, de los cuales el x4, x10
(faco) y x25 (faco) fueron los más frecuentemente utilizados. Se
utilizaron la iluminación de campo claro y de contraste de
fases.
La muestra del Ejemplo 9 fue teñida antes de la
microscopía, Se utilizó una solución saturada de rojo de
bromopirogalol en metanol, para teñir diferencialmente las áreas
hidrófobas de la superficie del hidrogel. La solución se aplica a la
superficie de la muestra, la cual es luego aclarada con metanol para
eliminar el exceso de solución de colorante y colorante sólido. A
continuación se explican los criterios utilizados en la selección
del colorante.
La elección de un colorante para teñir
diferencialmente las regiones más hidrófobas y más hidrófilas de
estos geles está influenciada por muchos factores; estos pueden ser
ilustrados mediante una comparación del rojo de bromopirogalol y la
fluoresceína sódica, los cuales fueron absorbidos o retenidos, en
diferentes alcances, en distintos tipos de polímeros. Los dos
factores importantes son la carga y la hidrofobia. El rojo de
bromopirogalol está dominado por grupos ácidos -SO_{3}H y -COOH, y
la fluoresceína sódica por un grupo ligeramente ácido -COOH. Las
regiones más básicas del polímero tienen mucha afinidad por el
colorante ácido, y las regiones ácidas menos afinidad por el
colorante ácido. También se puede observar que una materia con mayor
contenido de agua permite una captación más rápida de colorante. En
hidrogeles convencionales esto está influenciado por el hecho de que
materias con un mayor contenido de agua contendrán, frecuentemente,
los grupos ligeramente básicos N-vinilpirrolidona o
N,N-dimetilacrilamida, los cuales atraen los
colorantes que contienen grupos ácidos, por ejemplo, -SO_{3}H y
-COOH.
Así como la acidez y basicidad de los colorantes
y los polímeros, los coeficientes de reparto de los colorantes
también tienen un efecto notable en la retención de los colorantes
dentro de las materias. Esta propiedad es convencional y
frecuentemente caracterizada midiendo el coeficiente de reparto del
colorante entre octanol y agua (K_{OA}). El rojo de bromopirogalol
tiene un log K_{O}_{A} de -0'49, y la fluoresceína sódica tiene
un log K_{O}_{A} de -0'98. Ambos colorantes son capaces de
repartirse entre los componentes acuosos y no acuosos de los
polímeros utilizados.
Sin embargo, el rojo de bromopirogalol es más
probable que favorezca a la fase más hidrófoba que a la más
hidrófila, en comparación con la fluoresceína sódica que preferiría
el entorno acuoso. Esta preferencia está ilustrada por el hecho de
que los hidrogeles convencionales basados en
N-vinilpirrolidona o
N,N-dimetilacrilamida tienden a retener
aproximadamente el 30% del colorante rojo de bromopirogalol en la
red polímera.
El color más intenso del rojo de bromopirogalol,
junto con su mayor afinidad por los dominios hidrófobos y su
solubilidad en metanol, le hacen mucho más adaptado que la
fluoresceína sódica para indicar, mediante tinción diferencial, la
presencia de regiones hidrófobas e hidrófilas en la superficie de
geles polímeros.
Claims (17)
1. Un dispositivo antirronquidos (10) para
colocación sobre la boca del portador, dicho dispositivo constando
de una lámina flexible de material, dicha lámina teniendo una
porción bucal central (16) y una porción periférica (18), un lado de
cara al portador (12) y un lado de cara al ambiente (14), y al menos
una parte de dicha porción bucal (16) está sin adhesivo, y
caracterizado porque dicha porción
periférica (18) es suministrada con una aplicación discontinua de
adhesivo en el lado de cara al portador (12).
2. Un dispositivo antirronquidos (10) según la
reivindicación 1, caracterizado porque dicha lámina comprende
un material respirable.
3. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicha lámina de material consta de un material no tejido.
4. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicha parte sin adhesivo de dicha porción bucal (16) tenga un
área de al menos el 10% del área superficial total del lado de cara
al portador (12).
5. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el área superficial total de las áreas recubiertas con
adhesivo (20) es menor del 50% del área total del lado de cara al
portador (12).
6. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicha porción periférica (18), suministrada con una
aplicación discontinua de adhesivo, consta de áreas recubiertas de
adhesivo (20) y sin adhesivo (22).
7. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicho adhesivo en el lado de cara al portador (12) es
suministrado en forma de tiras de adhesivo paralelas.
8. Un dispositivo antirronquidos (10) según la
reivindicación 7, caracterizado porque dichas tiras de
adhesivo están orientadas en dirección horizontal.
9. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicho adhesivo tiene una fuerza de adherencia en seco
(P_{DI}) y una fuerza de adherencia en graso (P_{GI}) como se
definieron en el método de ensayo en esto, en donde la relación de
P_{DI} a P_{GI} es de 1:1 a 1'0:0'2.
10. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque la relación de dicha fuerza de adherencia en seco (P_{DI})
a dicha fuerza de adherencia en graso (P_{GI}) es de 1:1 a
1'0:0'3.
11. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicha fuerza de adherencia en seco (P_{DI}) de dicho
adhesivo es de 0'1 N/cm a 5'0 N/cm.
12. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicha fuerza de adherencia en graso (P_{GI}) es de 0'1 N/cm
a 5'0 N/cm.
13. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el adhesivo es suministrado como capa teniendo un espesor C
medido en milímetros (mm), dicho adhesivo teniendo un módulo de
viscosidad a una temperatura de 25ºC (77ºF), G''_{25},
caracterizado porque dicho módulo de viscosidad G''_{25}
(100 rad/seg.) y dicho espesor C de dicho adhesivo satisfacen la
siguiente ecuación:
G''_{25}
\leq [(7'00 + C) x 3.000]
Pa
14. Un dispositivo antirronquidos (10) según la
reivindicación 13, caracterizado porque dicho módulo de
viscosidad G''_{25} (100 rad/seg.) y dicho espesor C satisfacen la
siguiente ecuación:
G''_{25}
\leq [(5'50 + C) x 1.700]
Pa
15. Un dispositivo antirronquidos (10) según las
reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque dicho adhesivo
tiene un módulo de elasticidad a una temperatura de 37ºC (100ºF),
G'_{37}, y teniendo un módulo de viscosidad a una temperatura de
37ºC (100ºF), G''_{37}, y seleccionado por tener
\newpage
- - G'_{37} (1 rad/seg)
- en el intervalo de 500 Pa a 20.000 Pa,
- \quad
- preferentemente 700 Pa a 15.000 Pa,
- \quad
- muy preferentemente 1.000 Pa a 10.000 Pa,
\vskip1.000000\baselineskip
- - G''_{37} (1 rad/seg)
- en el intervalo de 100 Pa a 15.000 Pa,
- \quad
- preferentemente 100 Pa a 10.000 Pa,
- \quad
- muy preferentemente 300 Pa a 5.000 Pa,
- y la relación de G'_{37} (1
rad/seg)/G''_{37} (1 rad/seg) en el intervalo de 1 a
30.
16. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicho adhesivo es un adhesivo por presión, sustancialmente
hidrosoluble, constando de un polímero que forma una matriz
tridimensional, y constando de menos del 10%, preferentemente menos
del 5% en peso de dicho adhesivo, de partículas hidrocoloides.
17. Un dispositivo antirronquidos (10) según
alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicho adhesivo comprende
- -
- un polímero seleccionado de acrílicos, polímeros sulfonados, alcoholes vinílicos, vinilpirrolidona, óxido de polietileno o mezclas de los mismos, y
- -
- un plastificante seleccionado de alcoholes polihídricos, polietilénglicoles, sorbitol, agua o mezclas de los mismos.
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