ES2260882T3 - Dispositivo y metodo para separar componentes de una muestra de fluido. - Google Patents
Dispositivo y metodo para separar componentes de una muestra de fluido.Info
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Abstract
Un montaje para separar una muestra de fluido en una fase de peso específico superior y una fase de peso específico inferior, que comprende: un elemento (70;170) separador que comprende un fuelle (72;172), un flotador (90;190) y un lastre (110;210); comprendiendo dicho fuelle (72;172) extremos primero (86;186) y segundo (88;188) opuestos, un cuerpo (91;191) de selladura que se extiende entre dichos extremos y un pasillo (98;223) central que se extiende a través de dicho fuelle; caracterizado porque el flotador (90;190) está montado hacia dicho primer extremo (86;186) de dicho fuelle; y el lastre (110;210) está montado hacia dicho segundo extremo (88;188) de dicho fuelle.
Description
Dispositivo y método para separar componentes de
una muestra de fluido.
Esta invención se refiere a un dispositivo y a
un método para separar fracciones más pesadas y más ligeras de una
muestra de fluido. Más particularmente, esta invención se refiere a
un dispositivo y un método para recoger y transportar muestras de
fluido en el que el dispositivo y la muestra de fluido se someten a
centrifugación para provocar la separación de la fracción más pesada
de la fracción más ligera de la muestra de fluido.
Las pruebas diagnósticas pueden requerir la
separación de una muestra de sangre entera de un paciente en
componentes, tales como suero o plasma, el componente de la fase más
ligera, y glóbulos rojos, el componente de la fase más pesada. Las
muestras de sangre entera típicamente se recogen mediante
venipunción a través de una cánula o aguja unida a una jeringa o un
tubo de recogida evacuado. La separación de la sangre en suero o
plasma y glóbulos rojos se efectúa a continuación mediante rotación
de la jeringa o el tubo en una centrífuga. Tales disposiciones usan
una barrera para moverse en un área adyacente a las dos fases de la
muestra que se separa para mantener los componentes separados para
el examen subsiguiente de los componentes individuales.
Se ha usado una variedad de dispositivos en los
dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases más
pesada y más ligera de una muestra de fluido.
El dispositivo más ampliamente usado incluye
materiales gelificados tixotrópicos tales como geles de poliéster en
un tubo. Los presentes tubos de separación de suero de gel de
poliéster requieren un equipo de fabricación especial para preparar
el gel y para rellenar los tubos. Por otra parte, la vida útil del
producto está limitada ya que a lo largo del tiempo pueden liberarse
glóbulos de la masa de gel. Estos glóbulos tienen un peso específico
que es menor que el del suero separado y pueden flotar en el suero y
pueden bloquear los instrumentos de medida, tales como las sondas
instrumentales usadas durante el examen clínico de la muestra
recogida en el tubo. Tal obturación puede conducir a un retardo
considerable para que el instrumento retire el coágulo.
Ningún gel disponible comercialmente es
químicamente inerte de forma completa a todos los analitos. Si están
presentes ciertos fármacos en la muestra de sangre cuando se recoge,
entonces puede haber una reacción química adversa con la interfase
del gel.
La primera parte de la reivindicación 1 se
inicia en un montaje para separar una muestra de fluido en una fase
de peso específico superior y una fase de peso específico inferior,
según se describe en el documento
US-A-3.894.950. El dispositivo
descrito allí comprende un elemento separador proporcionado en un
tubo cilíndrico y que tiene rebordes externos para entrar en
contacto con la pared de los tubos. El elemento separador tiene un
núcleo rígido de metal y un camino se extiende verticalmente a
través del elemento separador. Sobre el elemento separador se
proporcionar un diafragma filtrante estirable que actúa como un
elemento filtrante similar a una válvula sensible a la
presión.
presión.
Por lo tanto, existe una necesidad de un
dispositivo separador que (i) se use fácilmente para separar una
muestra de sangre; (ii) sea independiente de la temperatura durante
el almacenamiento y el transporte; (iii) sea estable a la
esterilización por radiación; (iv) emplee las ventajas de una
barrera de gel tixotrópica y sin embargo evite las muchas
desventajas de poner un gel en contacto con los componentes de la
sangre separados; (v) minimice la contaminación cruzada de las fases
más pesada y más ligera de la muestra durante la centrifugación;
(vi) minimice la adhesión de los materiales de densidad inferior y
superior contra el dispositivo separador; (vii) sea capaz de moverse
de posición para formar una barrera en menos tiempo que los métodos
y dispositivos convencionales; (viii) sea capaz de proporcionar un
espécimen más transparente con menos contaminación celular que los
métodos y dispositivos convencionales; y (ix) pueda usarse con
equipo de muestreo estándar.
Un objetivo de la invención es proporcionar un
montaje para separar una muestra de fluido, que cumpla los
requisitos mencionados anteriormente.
El montaje de la presente invención es definido
por la reivindicación 1. De acuerdo con esto, el flotador está
montado hacia el extremo superior del fuelle y el lastre está
montado hacia el extremo inferior del fuelle.
La invención se refiere además a un método para
usar el montaje.
Lo más preferiblemente, el recipiente es un tubo
y el elemento compuesto es un separador dispuesto para moverse en el
tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga para separar las
porciones de una muestra de fluido.
\newpage
Lo más preferiblemente, el tubo comprende un
extremo abierto, un extremo cerrado y una pared lateral que se
extiende entre el extremo abierto y el extremo cerrado. La pared
lateral comprende una superficie externa y una superficie interna.
El tubo comprende además un cierre dispuesto para ajustarse en el
extremo abierto del tubo con un tabique resellable.
Alternativamente, ambos extremos del tubo pueden estar abiertos y
ambos extremos del tubo pueden sellarse mediante cierres
elastómeros. Al menos uno de los cierres del tubo puede incluir un
tabique
resellable.
resellable.
Preferiblemente, el elemento separador está
situado de forma resellable en el extremo abierto del tubo con el
cierre. Alternativamente, el elemento separador también puede estar
situado de forma resellable en el extremo cerrado del tubo.
Preferiblemente, el cierre puede incluir además
una cavidad inferior que se extiende en el tubo que tiene una
pluralidad de paredes flexibles espaciadas circunferencialmente que
se extienden interiormente o un anillo completo flexible para
soportar el separador.
Preferiblemente, el elemento separador comprende
un peso específico global a un peso específico buscado de
\sigma_{1}. El peso específico buscado es el requerido para
separar una muestra de fluido en al menos dos fases.
Preferiblemente, el separador comprende al menos
dos o más regiones de pesos específicos diferentes. Preferiblemente,
al menos una de las regiones tiene un peso específico superior que
el buscado y al menos una de las regiones tiene un peso específico
inferior que el buscado.
Preferiblemente, el elemento separador comprende
un toroide o un fuelle, una espuma o un flotador y una plomada o un
lastre. El fuelle comprende extremos primero y segundo opuestos y un
cuerpo de selladura que se extiende entre los extremos. El diámetro
externo del cuerpo de selladura es mayor que el diámetro interno del
tubo para un ajuste de selladura. Lo más preferiblemente, el cuerpo
de selladura tiene propiedades elásticas.
Lo más preferiblemente, el flotador está montado
seguramente hacia el primer extremo del fuelle y el lastre está
montado seguramente hacia el segundo extremo del fuelle.
Alternativamente, el fuelle comprende un primer
extremo que es un tabique resellable y un segundo extremo
abierto.
Preferiblemente, el separador puede estar
situado inicialmente en cualquier posición dentro del tubo. Lo más
preferiblemente, el separador se mantiene en posición en la parte
superior del tubo mediante un ajuste de interferencia entre el
cuerpo de selladura y el diámetro interno del tubo.
Preferiblemente, el separador tiene un pasillo
central que se extiende desde el primer extremo a través del cuerpo
de selladura y hacia el segundo extremo del fuelle.
Preferiblemente, el fuelle tiene un peso
específico de aproximadamente 0,8 a aproximadamente 1,2. Lo más
preferiblemente, el fuelle está hecho de un elastómero que tiene un
módulo de tracción de 50% (YOUNGS) de aproximadamente 7 kg/cm^{2}
a aproximadamente 35 kg/cm^{2}.
Deseablemente, el cuerpo de selladura puede
estar comprendido por cualquier elastómero natural o sintético o una
de sus mezclas, que son inertes a la muestra de fluido de interés, y
es flexible.
Preferiblemente, el cuerpo de selladura
comprende una rigidez cualitativa, expresada como sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
S* =
\frac{k}{a\rho_{w}D^{2}}
\vskip1.000000\baselineskip
en donde S* es el coeficiente de
rigidez adimensional, k es una fuerza requerida para plegar el
fuelle una longitud dada, a es la aceleración aplicada, D es el
diámetro del cuerpo de selladura y \rho_{w} es la densidad del
agua.
Deseablemente, la rigidez cualitativa del cuerpo
de selladura es de aproximadamente 0,00006 a aproximadamente
190.
Preferiblemente, el cuerpo de selladura puede
someterse a un plegamiento característico o radial bajo una carga
aplicada, tal como una carga aplicada axialmente. El plegamiento
característico o radial se define como un cambio en la longitud del
cuerpo de selladura con relación al cambio en el diámetro de la
sección transversal del cuerpo de selladura. Preferiblemente, el
cuerpo de selladura tiene una relación de plegamiento característico
o radial de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 3,5.
\newpage
Preferiblemente, en el cuerpo de selladura,
cuando se somete a una carga aplicada, tal como centrifugación, para
provocar la deformación axial del cuerpo de selladura, el cambio del
diámetro de la sección transversal puede expresarse como sigue:
\frac{D_{antes} -
D_{durante}}{D_{antes}}\ x\ 100% = \Delta
D_{m}
en donde \DeltaD_{m} es de
aproximadamente 5% a aproximadamente
20%.
Por lo tanto, un cambio en el diámetro de la
sección transversal del cuerpo de selladura es proporcional al
diámetro de la sección transversal no plegada del cuerpo de
selladura. Preferiblemente, la proporción es de aproximadamente 0,03
a aproximadamente 0,20.
Deseablemente, el lastre es un material
termoplástico moldeable sustancialmente rígido tal como
poli(cloruro de vinilo), poliestireno, polietileno,
polipropileno, poli(tereftalato de etileno), acero
inoxidable, poliéster y sus mezclas, que son inertes a la muestra de
fluido de interés. Lo más preferiblemente, el lastre es un material
de alta densidad. Preferiblemente, el lastre está montado alrededor
del segundo extremo del fuelle para no interferir con el pasillo
central del separador. Lo más preferiblemente, el lastre tiene un
peso específico útil de aproximadamente 1,1 a aproximadamente
7,9.
Deseablemente, el flotador está unido al primer
extremo del fuelle con lo que el flotador está en comunicación
directa con el pasillo central. Preferiblemente, el flotador
comprende pequeños huecos para expulsar el aire del pasillo central
del separador. Lo más preferiblemente, el flotador tiene una
densidad de aproximadamente 0,06 a aproximadamente 0,95.
Preferiblemente, el flotador es un material de baja densidad tal
como polietileno, polipropileno, poliestireno, espuma, un sistema
encapsulado con aire o una mezcla de materiales que se resellan.
Preferiblemente, el separador tiene un peso
específico agregado de aproximadamente 1,028 a aproximadamente 1,09
g/cc de modo que el separador pasará a reposo bajo una fuerza
centrífuga sustancialmente en el límite entre las fases más pesada y
más ligera de una muestra de fluido bajo consideración.
Preferiblemente, el separador como un todo
funcionará bajo la carga creada por una aceleración aplicada de
aproximadamente 300 g a aproximadamente 3000 g.
Preferiblemente, el separador se asegura
inicialmente al área superior del tubo y en alineamiento con el
cierre. El separador está ajustado al extremo superior del tubo con
lo que el fuelle del separador, que proporciona el diámetro mayor
del separador en su estado no deformado, puede tener un ajuste de
interferencia con la superficie interna de la pared lateral del
tubo.
Durante el uso, una muestra del fluido entra en
el montaje mediante una aguja. La aguja penetra en el cierre y el
flotador del separador. La muestra entra en el montaje a través de
la aguja y a través del pasillo central del fuelle y a continuación
dentro del cuerpo del tubo. La aguja se retira del montaje y el
tabique del cierre y el flotador se
resella.
resella.
El montaje se somete a continuación a
centrifugación. Las fuerzas ejercidas por la centrífuga hacen que el
cuerpo de selladura se separe de la pared interna del tubo con lo
que el cuerpo de selladura se alarga debido a la diferencia en la
flotabilidad de los diferentes elementos del separador. Bajo
centrifugación, el separador migra axialmente descendentemente por
el tubo hacia el extremo cerrado hasta la interfase deseada.
Un movimiento suficiente del separador hará que
el separador entre en contacto con la sangre. El lastre en el
segundo extremo del fuelle se mueve axialmente descendentemente bajo
la carga centrífuga. Los agujeros de expulsión de aire opcionales
del flotador o el tabique resellable del fuelle sirven para
controlar la velocidad descendente del separador en la muestra de
fluido.
Después de la inmersión del separador en el
fluido, el flotador proporciona una fuerza ascendente flotante sobre
el separador debido al fluido desplazado. Simultáneamente, el lastre
proporciona una fuerza axial descendente sobre el separador. Las
fuerzas combinadas estiran el cuerpo de selladura axialmente
provocando un movimiento radial del cuerpo de selladura entrante que
lo libera del contacto con la pared interna del tubo de modo que
está libre de moverse axialmente sin rozamiento de fricción.
Por lo tanto, se desarrolla un camino entre la
pared interna del tubo y el separador que permite el flujo del
componente de baja densidad por el separador a medida que migra
descendentemente por el tubo. La migración del separador termina
cuando alcanza la posición entre el componente fluido de densidad
inferior y los componentes fluidos o celulares/sólidos de densidad
superior, igual a su densidad global. Al terminar la centrifugación,
el cuerpo de selladura se expande hasta su conformación no
deformada, resellándose contra la pared interna del tubo, creando de
ese modo una barrera entre los componentes de densidad superior e
inferior de la muestra de fluido.
\newpage
La posición del separador en la parte superior
del tubo en alineamiento con el cierre y el flotador del separador y
el pasillo central proporciona una carga directa fácil de la muestra
de fluido en el tubo. Así, la muestra de fluido se aporta fácilmente
al tubo sin exponer la muestra de fluido no centrifugada al área
superficial externa del separador.
Cuando la muestra de fluido es sangre, la
porción de peso específico superior que contiene los componentes
celulares está entre el separador y el fondo del tubo después de la
centrifugación. La porción de peso específico inferior que contiene
la fracción de suero o plasma libre de células está entre el
flotador del separador y la parte superior del tubo.
El separador de la presente invención comprende
una gama útil de parámetros y existen dos ecuaciones conductoras
principales para definir los parámetros:
\sigma_{t}V_{t} = \sigma_{f}V_{f}
+
\sigma_{s}V_{s}
(conservación de
masa)
\vskip1.000000\baselineskip
((\sigma_{f} -
\sigma_{t})V_{f} - (\sigma_{s} - \sigma_{t})V_{s})\ \rho_{w} =
\frac{\delta\cdot\Delta D\cdot
k}{a}
(equilibrio de
fuerzas)
\vskip1.000000\baselineskip
Los siguientes parámetros adimensionales pueden
sustituirse a continuación en el equilibrio de fuerzas:
V_{s}* =
V_{s}/D^{3};
\hskip0,5cmV_{f}* = V_{f}/D^{3};
\hskip0,5cmS* = k/a\ \rho_{w}D^{2}
para llegar
a
((\sigma_{f} -
\sigma_{t})V_{f}*\ -\ (\sigma_{s} - \sigma_{t})V_{s}*) = \delta
\cdot\frac{\Delta D}{D}\cdot
S*
para graduar los prototipos a
cualquier tamaño del dispositivo, en donde se definen los
siguientes:
\sigma_{t}, \sigma_{f}, \sigma_{s}
son los pesos específicos del fuelle, el flotador y el lastre,
respectivamente;
V_{t}, V_{f}, V_{s} son los volúmenes del
fuelle, el flotador y el lastre, respectivamente;
\rho_{w} es la densidad del agua;
k es la constante elástica del separador;
a es la aceleración aplicada; y
\delta es la relación de plegamiento definida
por: \DeltaL/\DeltaD, donde \DeltaL es el cambio en la
longitud.
El miembro izquierdo de la ecuación puede ser un
número infinito de combinaciones de materiales y geometrías y si es
igual al producto del miembro derecho puede concluirse que el
dispositivo funcionará.
Valores deseables para el miembro derecho de la
ecuación son como sigue:
- \delta = 1,5-3,5
- \DeltaD/D = 0,05 a 0,2
- S* = 0,043 a 0,220.
Alternativamente, el elemento separador puede
comprender una disposición que comprende un miembro de fuelle, un
miembro de lastre y un miembro de boya o flotador.
Lo más preferiblemente, el miembro de fuelle
está hecho de un material y una conformación que permite
plegamientos provocados por fuerzas opuestas.
Lo más preferiblemente, el miembro de boya tiene
una densidad combinada por la que tiene la capacidad de flotar en
suero de una muestra de sangre. Preferiblemente, el miembro de boya
está hecho de un material de baja densidad tal como espuma o un
material o una mezcla de materiales de modo que simula un material
de baja densidad tal como espuma.
Lo más preferiblemente, el miembro de lastre
tiene una densidad combinada por la que tiene la capacidad de
hundirse en una muestra de sangre. Preferiblemente, el miembro de
lastre está hecho de un material de alta densidad tal como un
material termoplástico moldeable sustancialmente rígido. Tales
materiales incluyen, pero no se limitan a, poli(cloruro de
vinilo), poliestireno, polietileno, polipropileno, acero inoxidable,
poliéster y sus mezclas, que son inertes a la muestra de fluido de
interés.
Lo más preferiblemente, el elemento separador
está dispuesto de modo que el miembro de lastre y los miembros de
boya estén conectados y un pasillo central se extienda a través de
ellos. El miembro de fuelle cubre la entrada al pasillo central y
proporciona una barrera perforable que se extiende a través de la
entrada al pasillo central.
Lo más preferiblemente, los elementos
separadores están ensamblados para crear fuerzas opuestas para
plegar el miembro de fuelle hacia dentro y permitir que se mueva
axialmente en el tubo mientras está bajo la carga apropiada.
Lo más preferiblemente, la densidad global del
separador es la densidad buscada \sigma_{t} para hacer de ese
modo que el dispositivo se coloque entre la densidad superior e
inferior de una muestra de fluido.
Deseablemente, el miembro de fuelle puede estar
comprendido por cualquier elastómero natural o sintético o una de
sus mezclas, que son inertes a la muestra de fluido de interés, y es
flexible.
Preferiblemente, el miembro de fuelle comprende
una rigidez cualitativa, expresada como sigue:
S* =
\frac{k}{a\rho_{w}D^{2}}
en la que S* es el coeficiente de
rigidez adimensional, k es la fuerza requerida para plegar el
miembro de fuelle una longitud dada, a es la aceleración aplicada, D
es el diámetro del miembro de fuelle y \rho_{w} es la densidad
del
agua.
Deseablemente, la rigidez cualitativa del
miembro de fuelle es de aproximadamente 0,00006 a aproximadamente
190.
Preferiblemente, el miembro de fuelle puede
estar sometido a un plegamiento característico o radial bajo una
carga aplicada, tal como una carga aplicada axialmente. El
plegamiento característico o radial se define como un cambio en la
longitud del miembro de fuelle con relación al cambio en el diámetro
de la sección transversal del miembro de fuelle. Preferiblemente, el
miembro de fuelle tiene una relación de plegamiento característico o
radial de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 3,5.
Preferiblemente, en el miembro de fuelle, cuando
se somete a una carga aplicada, tal como centrifugación, para
provocar deformación axial, el cambio en el diámetro de la sección
transversal puede expresarse como sigue:
\frac{D_{antes} -
D_{durante}}{D_{antes}}\ x\ 100% = \Delta
D_{m}
en donde \DeltaD_{m} es de
aproximadamente 5% a aproximadamente
20%.
Por lo tanto, un cambio en el diámetro de la
sección transversal del miembro de fuelle es proporcional a un
diámetro de la sección transversal no plegada del miembro de fuelle.
Preferiblemente, la proporción es de aproximadamente 0,03 a
aproximadamente 0,20.
Deseablemente, el miembro de lastre es un
material termoplástico moldeable sustancialmente rígido, tal como
poli(cloruro de vinilo), poliestireno, polietileno,
polipropileno, poliéster y sus mezclas, que son inertes a la muestra
de fluido de interés. Lo más preferiblemente, el miembro de lastre
es un material de alta densidad. Lo más preferiblemente, el miembro
de lastre tiene un peso específico útil de aproximadamente 1,1 a
aproximadamente 7,9.
Deseablemente, el miembro de boya tiene un peso
específico útil de aproximadamente 0,06 a aproximadamente 0,95.
Preferiblemente, el miembro de boya es un material de baja densidad
tal como espuma o aire encapsulado.
Preferiblemente, el separador tiene un peso
específico agregado de aproximadamente 1,028 a aproximadamente 1,09
g/cc de modo que el separador entrará en reposo bajo una fuerza
centrífuga sustancialmente en el límite entre las fases más pesada y
más ligera de una muestra de fluido bajo consideración.
Preferiblemente, el separador como un todo
funcionará bajo la carga creada por una aceleración aplicada de
aproximadamente 300 g a aproximadamente 3000 g.
\newpage
Preferiblemente, el separador está asegurado
inicialmente a la hendidura inferior del cierre. El separador se
ajusta con el cierre con lo que el miembro de fuelle del separador,
que proporciona el diámetro mayor del separador en su estado no
deformado, tiene un ajuste con la hendidura inferior del cierre.
Alternativamente, el separador también puede situarse de forma
liberable en el extremo cerrado del tubo.
Durante el uso, una muestra de fluido entra en
el montaje mediante una aguja. La aguja penetra en el cierre y el
miembro de fuelle del separador. La muestra entra en el montaje a
través de la aguja y a través del pasillo central del separador y a
continuación al cuerpo del tubo. La aguja se retira del montaje y el
tabique del cierre y el miembro de fuelle se resella.
El montaje se somete a continuación a
centrifugación. Las fuerzas ejercidas sobre el separador por la
centrífuga hacen que el separador se separe del cierre o se mueva
desde su posición inicial con lo que el miembro de fuelle se alarga
a medida que el separador migra debido a las fuerzas que lo empujan.
Bajo centrifugación, el separador se libera del cierre. El separador
migra axialmente descendentemente por el tubo hacia el extremo
cerrado.
Un movimiento suficiente del separador hará que
el separador entre en contacto con la sangre. El aire atrapado en el
pasillo central crea una flotabilidad que podría evitar el
hundimiento adicional del separador en el fluido. Sin embargo, el
aire atrapado se pone en comunicación con la atmósfera a través de
un defecto en el miembro de fuelle que es provocado por la aguja.
Esta puesta en comunicación con la atmósfera del aire permite un
movimiento adicional del separador dentro del fluido.
Después de la inmersión del separador en el
fluido, el miembro de boya proporciona una fuerza ascendente
flotante sobre el separador debido al fluido desplazado.
Simultáneamente, el miembro de lastre proporciona una fuerza axial
descendente sobre el separador. Las fuerzas combinadas estiran el
miembro de fuelle axialmente y lo separan del contacto con el cierre
de modo que esté libre de moverse axialmente sin ningún rozamiento
por fricción.
Por lo tanto, se desarrolla un camino entre la
pared interna del tubo y el separador que permite el flujo del
componente de baja densidad por el separador a medida que migra
descendentemente por el tubo. La migración del separador termina
cuando alcanza la posición entre el componente fluido de densidad
inferior y los componentes fluidos o celulares/sólidos de densidad
superior, igual a su densidad global. Al terminar la centrifugación,
el miembro de fuelle se expande hasta su conformación no deformada,
sellándose contra la pared interna del tubo, creando de ese modo una
barrera entre los componentes de densidad superior e inferior del
fluido de muestra.
La posición del separador en la parte superior
del tubo en alineamiento con el cierre y el miembro de fuelle
penetrable del separador y el pasaje central proporciona una carga
directa fácil del fluido de muestra en el tubo. Así, la muestra
fluida se aporta fácilmente al tubo sin exponer la muestra fluida no
centrifugada al área superficial externa del separador.
Cuando la muestra fluida es sangre, la porción
de peso específico superior que contiene los componentes celulares
está entre el separador y el fondo del tubo después de la
centrifugación. La porción de peso específico inferior que contiene
la fracción de suero o plasma libre de células está entre el fuelle
del separador y la parte superior del tubo.
El separador de la presente invención comprende
una gama útil de parámetros y existen dos ecuaciones conductoras
principales para definir los parámetros:
\sigma_{t}V_{t} = \sigma_{f}V_{f}
+
\sigma_{s}V_{s}
(conservación de
masa)
\vskip1.000000\baselineskip
((\sigma_{f} -
\sigma_{t})V_{f} - (\sigma_{s} - \sigma_{t})V_{s})\ \rho_{w} =
\frac{\delta \cdot \Delta D\cdot
k}{a}
(equilibrio de
fuerzas)
\vskip1.000000\baselineskip
Los siguientes parámetros adimensionales pueden
sustituirse a continuación en el equilibrio de fuerzas:
V_{s}* =
V_{s}/D^{3};
\hskip0,5cmV_{f}* = V_{f}/D^{3};
\hskip0,5cmS* = k/a\ \rho_{w}D^{2}
para llegar
a
((\sigma_{f} -
\sigma_{t})V_{f}* - (\sigma_{s} - \sigma_{t})V_{s}*) = \delta \cdot
\frac{\Delta D}{D} \cdot
S*
para graduar los prototipos a
cualquier tamaño del dispositivo, en donde se definen los
siguientes:
\sigma_{t}, \sigma_{f}, \sigma_{s} son los
pesos específicos del miembro de fuelle, el miembro de boya y el
miembro de lastre, respectivamente;
V_{t}, V_{f}, V_{s} son los volúmenes del
miembro de fuelle, el miembro de boya y el miembro de lastre,
respectivamente;
\rho_{w} es la densidad del agua;
k es la constante elástica del separador;
a es la aceleración aplicada; y
\delta es la relación de plegamiento definida
por: \DeltaL/\DeltaD, donde \DeltaL es el cambio en la
longitud.
El miembro izquierdo de la ecuación puede ser un
número infinito de combinaciones de materiales y geometrías y si es
igual al producto del miembro derecho puede concluirse que el
dispositivo funcionará.
Valores deseables para el miembro derecho de la
ecuación son como sigue:
- \delta = 1,5-3,5
- \DeltaD/D = 0,05 a 0,2
- S* = 0,043 a 0,220.
El montaje de la presente invención es ventajoso
sobre productos de separación existentes que usan gel. En
particular, el montaje de la presente invención no interferirá con
analitos en comparación con geles que pueden interferir con
analitos. Otro atributo de la presente invención es que el montaje
de la presente invención no interferirá con analitos de control de
fármacos terapéuticos.
Lo más notablemente, es que el tiempo para
separar una muestra de fluido en densidades separadas se alcanza
sustancialmente en menos tiempo con el montaje de la presente
invención en comparación con montajes que usan gel.
Otra ventaja notable de la presente invención es
que los especimenes de fluido no se someten a residuos de gel de
baja densidad que a veces están disponibles en productos que usan
gel.
Un atributo adicional de la presente invención
es que no existe interferencia con sondas instrumentales.
Otro atributo de la presente invención es que
las muestras para pruebas de bancos de sangre son más aceptables que
cuando se usa un separador de gel.
Otro atributo de la presente invención es que
solo la fracción de suero sustancialmente libre de células de una
muestra de sangre se expone a la superficie superior del separador,
proporcionando así a los operarios una muestra limpia.
Adicionalmente, el montaje de la presente
invención no requiere etapas o tratamiento adicionales por un
operario médico, con lo que una muestra de sangre o fluido se extrae
de modo estándar, usando un equipo de muestreo estándar.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva del
montaje de la presente invención.
La Fig. 2 es una vista en sección longitudinal
del montaje de la Fig. 1 tomada a lo largo de su línea
2-2.
La Fig. 3 es una vista en sección longitudinal
del montaje de la Fig. 1 tomada a lo largo de su línea
2-2 que ilustra el aporte de fluido al montaje
mediante una aguja.
La Fig. 4 ilustra ese montaje bajo
centrifugación y la liberación del separador de los medios de
apriete del cierre.
Las Figs. 5 y 5A ilustran el montaje después de
la centrifugación y la separación de la muestra líquida en pesos
específicos superior e inferior.
La Fig. 6 es una vista en perspectiva de los
elementos no montados del montaje de la presente invención.
La Fig. 7 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa del montaje de la presente invención.
La Fig. 8 es una vista en sección longitudinal
del montaje de la Fig. 7 tomada a lo largo de su línea
8-8.
La Fig. 9 es una vista en sección longitudinal
del montaje de la Fig. 7 tomada a lo largo de su línea
8-8 que ilustra el aporte de fluido al montaje
mediante una aguja.
Las Figs. 10 y 11 ilustran ese montaje bajo
centrifugación y la liberación del separador de los medios de
apriete del cierre.
La Fig. 12 ilustra el montaje después de la
centrifugación y la separación de la muestra líquida en pesos
específicos superior e inferior.
La Fig. 13 es una vista en perspectiva de los
elementos no montados del montaje de la presente invención.
La presente invención puede realizarse en otras
formas específicas y no está limitada a ninguna realización
específica descrita con detalle, que son meramente ejemplares.
Varias otras modificaciones serán evidentes para y fácilmente
realizadas por los expertos en la técnica sin apartarse del alcance
de la invención.
El alcance de la invención está definido por las
reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.
Una realización de la presente invención se
ilustra en las Figs. 1 a 6, en las que el montaje (20) comprende un
tubo (30), un cierre (50) y un separador (70).
El tubo (30) tiene un extremo (32) abierto que
incluye un borde (33) superior, un extremo (34) cerrado y una pared
(36) lateral que se extiende entre el extremo abierto y el extremo
cerrado. La pared (36) lateral tiene una superficie (38) externa y
una superficie (40) interna. El tubo (30) define un receptáculo con
un eje central "A".
El tubo (30) está hecho preferiblemente de un
material sustancialmente transparente y rígido. Materiales adecuados
para el tubo incluyen vidrio, poliestireno, poli(tereftalato
de etileno), policarbonato y similares.
El cierre (50) está dispuesto para ajustarse
sobre el extremo (32) abierto del tubo (30). El cierre (50)
comprende una porción (52) superior anular que se extiende sobre el
borde (33) superior de la pared (36) lateral y una porción anular
inferior o camisa (54) de menor diámetro que la porción (52)
superior anular que se extiende dentro y forma un ajuste de
interferencia con la superficie (40) interna de la pared (36)
lateral para mantener el tapón (50) en su lugar en el extremo (32)
abierto.
La porción (52) superior anular incluye una
superficie (56) superior, una pared (58) lateral que converge desde
la superficie (56) hacia el área (60) hueca superior. El área (60)
hueca es lo más preferiblemente un diafragma delgado o un tabique de
autoselladura para dirigir y recibir la punta de una aguja que ha de
insertarse en y a través del
tapón.
tapón.
La porción (54) de camisa anular inferior define
una cavidad (62) inferior, una superficie (64) de pared interna, una
superficie (66) de pared externa y una superficie (68) de fondo. El
área (60) hueca y el área (62) hueca inferior definen un diafragma
delgado o tabique autosellante a través del cual puede insertarse
una aguja. El material del tabique autosellante permite la
penetración por un elemento perforador tal como una aguja y a
continuación se resella cuando el elemento perforador se retira.
Un resalto o tope (57) anular separa la porción
(52) superior anular y la porción (54) anular inferior.
Preferiblemente, el cierre puede estar hecho de
materiales de elastómero de caucho natural, termoplástico sintético
y elastómeros termoestables. Preferiblemente, el cierre está hecho
de un material elastómero resiliente con lo que el tabique es
autosellante.
Según se muestra en la Fig. 6, el separador (70)
comprende un toroide elástico o un fuelle (72) elástico, una espuma
de baja densidad o un flotador (90) de baja densidad y una plomada
de alta densidad o un lastre (110) de alta densidad. Los componentes
del separador están formados de materiales que exhiben una densidad
combinada menor que la densidad de los glóbulos rojos, pero mayor
que la densidad del suero de una muestra de sangre.
El fuelle (72) incluye una sección (86)
superior, una sección (88) inferior y un cuerpo (91) de selladura
que se extiende desde la sección superior hasta la sección inferior
con un pasillo (98) central que se extiende entre los extremos y el
cuerpo de selladura.
El flotador (90) de baja densidad está situado
en la sección (86) superior y el lastre (110) está situado en la
sección (88) inferior. El lastre (110) rodea la sección (88)
inferior sin obstruir el pasillo (98) central. El flotador (90) de
baja densidad está en la sección (86) superior y en alineamiento
directo con el pasillo (98) central.
El flotador (90) de baja densidad comprende
pequeños agujeros (95) para expulsar aire del pasillo 98 central
cuando está en uso.
El diámetro externo "a" de la sección (86)
superior y el diámetro externo "b" de la sección (88) inferior
es menor que el diámetro externo "c" del cuerpo de selladura
cuando el cuerpo de selladura está en su posición no deformada.
El cuerpo (91) de selladura del fuelle (72) y la
pared interna del tubo forman un ajuste de interferencia. El
flotador de baja densidad y el lastre de alta densidad no
interfieren con la pared interna del tubo.
El fuelle (72) puede ensamblarse montando el
flotador (90) sobre la sección (86) superior y el lastre (110)
alrededor de la circunferencia externa del extremo (88) inferior. El
separador se inserta a continuación en el extremo abierto del tubo.
Una interferencia radial suficiente hace que el cuerpo de selladura
se adapte en forma de selladura con la pared lateral interna del
tubo.
Según se muestra en la Fig. 3, una muestra A
líquida se aporta al tubo mediante una aguja que penetra en el
cierre (50) en el área (60) hueca superior y el flotador. Con
propósitos de ilustración solamente, la muestra líquida es sangre.
La muestra líquida se aporta al pasillo del separador de modo que la
muestra líquida se introduce en el extremo (34) cerrado del tubo y
el separador con lo que la superficie externa de todos los
componentes del separador está sustancialmente libre de contacto con
la muestra de fluido.
Según se muestra en la Fig. 4, cuando el montaje
(20) se somete a una fuerza de centrifugación o centrifugación
axial, el cuerpo (91) de selladura del separador (70) se pliega, se
libera de la pared interna del tubo y desciende hacia el extremo
(34) cerrado del tubo (30). A medida que el separador desciende, una
fracción B de peso específico inferior de la muestra A de fluido se
mueve ascendentemente por el separador. El aire se atrapará en el
pasillo cuando la sección inferior del fuelle entre en contacto con
la muestra de fluido. Este aire atrapado podría restringir el
movimiento descendente adicional del separador. Sin embargo, los
pequeños agujeros del flotador definen un camino a través del cual
el aire atrapado puede escapar del pasillo. Así, se permite que el
separador (70) se hunda en la muestra de fluido.
A medida que el separador desciende, el cuerpo
(91) de selladura del separador se pliega reduciendo su diámetro y
eliminando su ajuste de interferencia con la pared interna del tubo.
Esto abre un camino (100) entre el tubo y el separador, permitiendo
el flujo del componente de baja densidad del fluido por el separador
a medida que el separador migra descendentemente por el tubo. El
componente de densidad residual baja dentro del pasillo (98) del
separador migrará descendentemente y ascendentemente por el
separador.
Según se muestra en las Figs. 5 y 5A, después de
que se termine la centrifugación, la ausencia de la carga centrífuga
hará que la porción tubular vuelva resilientemente a una condición
no deformada y se selle con la pared interna del tubo según se
muestra en la Fig. 5. Así, el separador (70) sirve como un divisor
entre la porción B de peso específico inferior y la porción C de
peso específico superior de la muestra de líquido.
El tubo (30) es compatible con la mayoría de los
numerosos aditivos usados en tubos de recogida de muestras, tales
como citratos, silicona, silicatos, EDTA y similares, que se usan
para acondicionar la muestra bien para facilitar o retardar la
coagulación o bien para conservar la muestra para un análisis
particular.
Está dentro del propósito de esta invención que
puedan usarse uno o más aditivos en la presente invención para
aplicaciones particulares.
Las Figs. 7-13 representan una
realización alternativa de la presente invención.
Según se ilustra en las Figs.
7-13, la realización alternativa comprende el
montaje (120), que comprende un tubo (130), un cierre (150) y un
separador (170).
El tubo (130) tiene un extremo (132) abierto que
incluye un borde (133) superior, un extremo (134) cerrado y una
pared (136) lateral que se extiende entre el extremo abierto y el
extremo cerrado. La pared 136 lateral tiene una superficie (138)
externa y una superficie (140) interna. El tubo (130) define un
receptáculo con un eje central "A".
El tubo (130) está hecho preferiblemente de un
material sustancialmente transparente y rígido. Materiales adecuados
para el tubo incluyen vidrio, poliestireno, poli(tereftalato
de etileno), policarbonato y similares.
El cierre (150) está dispuesto para ajustarse
sobre el extremo (132) abierto del tubo (130). El cierre (150)
comprende una porción (152) superior anular que se extiende sobre el
borde (133) superior de la pared (136) lateral y una porción anular
inferior o camisa (154) de menor diámetro que la porción (152)
superior anular que se extiende dentro y forma un ajuste de
interferencia con la superficie (140) interna de la pared (136)
lateral para mantener el tapón (150) en su lugar en el extremo (132)
abierto.
La porción (152) superior anular incluye una
superficie (156) superior, una pared (158) lateral que converge
desde la superficie (156) hacia el área (160) hueca superior. El
área (160) hueca es lo más preferiblemente un diafragma delgado o un
tabique autosellante para dirigir y recibir la punta de una aguja
que ha de insertarse en y a través del tapón.
La porción (154) de camisa anular inferior
define una cavidad (162) inferior, una superficie (164) de pared
interna, una superficie (166) de pared externa y una superficie
(168) de fondo. El área (160) hueca y el área (162) hueca inferior
definen un diafragma delgado o tabique autosellante a través del
cual puede insertarse una aguja. El material del tabique
autosellante permite la penetración por un elemento perforador tal
como una aguja y a continuación se resella cuando el elemento
perforador se retira.
Un resalto o tope (157) anular separa la porción
(152) superior anular y la porción (154) anular inferior. Situados
en la superficie (168) inferior de la porción (154) anular inferior
hay medios (169) de agarre que se usan para alinear inicialmente y
mantener el separador.
Preferiblemente, el cierre puede estar hecho de
materiales de elastómero de caucho natural, termoplástico sintético
y elastómeros termoestables. Preferiblemente, el cierre está hecho
de un material elastómero resiliente con lo que el tabique es
autosellante.
Según se muestra en las Figs. 12 y 13, el
separador (170) comprende un toroide elástico o un fuelle (172)
elástico, una espuma de baja densidad o un miembro (190) de flotador
de baja densidad y una plomada de alta densidad o un miembro (210)
de lastre de alta densidad. Los componentes del separador están
formados de materiales que exhiben una densidad combinada menor que
la densidad de los glóbulos rojos, pero mayor que la densidad del
suero de una muestra de sangre.
El miembro (190) de boya comprende una sección
(211) superior, una sección (212) inferior y un pasillo (214)
central que se extiende continuamente entre los extremos.
El miembro (172) de fuelle comprende un material
elastómero rompible tal como copolímero Kraton®, un uretano o PVC.
El miembro (172) de fuelle incluye un fondo (188), una parte
superior (186), un cuerpo (191) de selladura que se extiende entre
la parte superior y el fondo, una pared (199) superior inicialmente
cónicamente convexa en la parte superior (186).
El miembro (210) de lastre comprende una pared
(220) lateral cilíndrica que se extiende desde un extremo (221)
superior hasta un extremo (222) inferior y un pasillo (223) central
que se extiende entre los extremos superior e inferior.
El separador está montado de modo que el miembro
(210) de lastre se ajuste con el miembro (172) de fuelle y el
extremo (221) superior del miembro (210) de lastre se ajuste con la
pared (199) superior convexa y a continuación el extremo inferior
del miembro de lastre se una a la sección (211) superior del miembro
de boya con lo que el pasillo (223) central se extiende desde la
pared (199) superior hasta el extremo (222) inferior del miembro
(210) de lastre.
Según se muestra en la Fig. 9, una muestra A de
líquido se aporta al tubo mediante una aguja que penetra en el
cierre (150) en el área (160) hueca superior y la pared (199)
superior cónica del miembro (172) de fuelle. Solamente con
propósitos de ilustración, la muestra líquida es sangre. La muestra
líquida se aporta al pasillo del separador de modo que la muestra
líquida se introduzca entre el extremo (34) cerrado del tubo y el
separador con lo que la superficie externa de todos los componentes
del separador está sustancialmente libre de contacto con la muestra
fluida.
Según se muestra en las Figs. 10 y 11, cuando el
montaje (120) se somete a fuerza de centrifugación o centrifugación
axial, el cuerpo de selladura se pliega, con lo que el separador se
libera del cierre y desciende hacia el extremo (134) cerrado del
tubo (130). A medida que el separador desciende, una fracción B de
peso específico inferior de la muestra A fluida se mueve
ascendentemente por el separador.
A medida que el separador desciende, el cuerpo
(191) de selladura del separador se pliega reduciendo su diámetro y
eliminando su ajuste de interferencia con la pared interna del tubo.
Esto abre un camino (300) entre el tubo y el separador, permitiendo
el flujo del componente de baja densidad del fluido por el separador
a medida que el separador migra descendentemente por el tubo. El
componente de densidad residual baja dentro del pasaje (223) del
separador migrará descendentemente y ascendentemente por el
separador.
Después de que se termine la centrifugación, la
ausencia de la carga centrífuga hará que el cuerpo de selladura
vuelva resilientemente hacia un estado no deformado y se selle con
la pared interna del tubo según se muestra en la Fig. 12. Así, el
separador (170) sirve como un divisor entre la porción B de peso
específico inferior y la porción C de peso específico superior de la
muestra líquida.
El tubo (130) es compatible con la mayoría de
los numerosos aditivos usados en tubos de recogida de muestra, tales
como citratos, silicona, silicatos, EDTA y similares, que se usan
para acondicionar la muestra bien para facilitar o retardar la
coagulación o bien para conservar la muestra para un análisis
particular. Está dentro del propósito de esta invención que puedan
usarse uno o más aditivos en la presente invención para aplicaciones
particulares.
Ejemplo
1
Un montaje de la presente invención se comparó
con un producto disponible comercialmente que usa un gel como el
mecanismo separador. Se usaron diez muestras de la presente
invención y diez muestras del producto comercial. El producto
comercial era tubos PLUS SST® marca VACUTAINER (marcas comerciales
de y fabricadas por Becton Dickinson and Co., Franklin Lakes, NJ)
(Nº de Catálogo 367988).
El separador de la presente invención que
comprendía un fuelle, un flotador y un lastre se elaboró a partir de
moldes separados usando un procedimiento de moldeo por inyección. El
fuelle se elaboró a partir de un compuesto elastómero termoplástico
GLS Dynaflex® G6725 (DYNAFLEX® es una marca comercial de y fabricada
por GLS Corporation, Gary, Illinois) que tiene un peso específico de
0,889. El flotador se elaboró a partir de una combinación
premezclada de LDPE 1870-A de Eastman y burbujas de
vidrio S60 Scotchlite™ de 3M (SCOTCHLITE™ es una marca comercial de
y fabricada por 3M, St. Paul, MN) para dar un peso específico de
aproximadamente 0,809. El lastre se elaboró a partir de copoliéster
MN058 Eastar® (EASTAR® es una marca comercial de y fabricada por
Eastman Chemical Company, Kingsport, TN) con un peso específico de
aproximadamente 1,335.
El separador se montó con un cierre diseñado
para recibir el separador y a continuación con un tubo. El montaje
se ensambló y se evacuó hasta un nivel que da 8,5 ml de extracción
de sangre.
Una muestra de sangre se dirigió hacia cada una
de las diez muestras de la presente invención y el producto
comercial. Cada muestra se puso en una centrífuga de suelo y se
centrifugó a 1000 RCF durante cinco minutos. El separador de la
presente invención y el del producto comercial migraban a su
posición y formaban un sello entre el suero y los glóbulos rojos/el
coágulo. Los analitos del suero se midieron a continuación y se
presentaron en la Tabla 1. En la química clínica, los analitos
(componentes de la sangre humana) se miden y se usan para ayudar en
el diagnóstico y el control de estados de enfermedad en pacientes
humanos. Los resultados de la Tabla 1 muestran que la presente
invención, que tiene un separador que no es de gel, da valores de
analito en suero comparables al producto comercial que contiene un
gel como el separador.
\vskip1.000000\baselineskip
| Analito | Glucosa | BUN | Creatinina | Sodio |
| Presente Invención | 124,2 | 14,5 | 1,0 | 138,1 |
| PLUS SST | 124 | 14,5 | 0,96 | 138,1 |
| Analito N = 10 | Potasio | Cloruro | CO_{2} | Magnesio |
| Presente Invención | 4,4 | 101,5 | 22,9 | 1,65 |
| PLUS SST | 4,35 | 100,7 | 23,7 | 1,63 |
| Analito N = 10 | Calcio | Fósforo inorgánico | Proteína total | Albúmina |
| Presente Invención | 9,3 | 3,53 | 7,15 | 4,3 |
| PLUS SST | 9,3 | 3,57 | 7,15 | 4,2 |
| Analito N = 10 | Bilirrubina | Fosfatasa | LDH, | GGT | AST |
| Alcalina | Total | ||||
| Presente Invención | 0,7 | 65,2 | 163,5 | 23,2 | 26 |
| PLUS SST | 0,6 | 63,5 | 141,7 | 23,1 | 25,1 |
| Analito N = 10 | ALT | Ácido Úrico | Hierro | Triglicérido | Colesterol |
| Presente Invención | 25 | 4,3 | 99,9 | 127,1 | 199,6 |
| PLUS SST | 25 | 4,2 | 97,5 | 125,6 | 197,2 |
\newpage
Ejemplo
2
El separador de la presente invención que
comprendía un fuelle, un flotador y un lastre se elaboró a partir de
moldes separados usando un procedimiento de moldeo por inyección. El
fuelle se elaboró a partir de un compuesto elastómero termoplástico
GLS Dynaflex® G6725 (DYNAFLEX® es una marca comercial de y fabricada
por GLS Corp., Gary, Ill) que tiene un peso específico de 0,889. El
flotador se elaboró a partir de una combinación premezclada de LDPE
9931 de Dow y Uniroyal Chemical Celogen® 754A para dar un peso
específico de aproximadamente 0,782. El lastre se elaboró a partir
de copoliéster MN058 Eastar® (EASTAR® es una marca comercial de y
fabricada por Eastman Chemical Company, Kingsport, TN) con un peso
específico de aproximadamente 1,335. El separador se montó con un
cierre diseñado para recibir el separador y a continuación con un
tubo. El montaje se ensambló y se evacuó hasta un nivel que da 8,5
ml de extracción de sangre.
Una muestra de sangre se dirigió a cada muestra.
A continuación, cada muestra se puso en una centrífuga de modelo de
suelo y se centrifugó durante 3 minutos. El separador de la presente
invención y el del producto comercial migraban de posición y
formaban un sello entre el suero y los glóbulos rojos/el coágulo.
Los analitos del suero se midieron a continuación y se presentaron
en la Tabla 2.
| Analito | Fosfolípido | BUN | Creatinina | Creatinina | Sodio |
| Quinasa | |||||
| Presente Invención | 209,9 | 13,23 | 0,71 | 108,9 | 139,7 |
| PLUS SST | 208,2 | 13,3 | 0,715 | 107,7 | 139,7 |
| Analito | Potasio | Cloruro | UIBC | Colinesterasa | Calcio |
| Presente Invención | 4,1 | 101,5 | 280,9 | 283,4 | 9,4 |
| PLUS SST | 4,1 | 101,5 | 277,2 | 281,8 | 9,4 |
| Analito | Fósforo | Proteína | Albúmina | Bilirrubina | Bilirrubina | |
| Inorgánico | Total | Directa | Total | |||
| Presente Invención | 4,1 | 7,3 | 4,41 | 0,165 | 0,683 | |
| PLUS SST | 3,4 | 7,2 | 4,39 | 0,163 | 0,685 | |
| Analito | Bilirrubina | Fosfatasa | LDH, | GGT | LAP | AST |
| Alcalina | Total | |||||
| Presente Invención | 0,165 | 184,6 | 325,2 | 17,95 | 56,1 | 23 |
| PLUS SST | 0,163 | 182,6 | 323,9 | 18 | 56,1 | 22,8 |
| Analito | Amilato | ALT | Ácido Úrico | Hierro | Triglicérido | Colesterol |
| Presente Invención | 197,2 | 21,3 | 56,1 | 89,5 | 94 | 183 |
| PLUS SST | 194,8 | 21,5 | 56,1 | 89,5 | 91,5 | 182,2 |
Ejemplo
3
Un montaje de la presente invención se comparó
con un producto disponible comercialmente que tiene un componente de
gel como el mecanismo separador. Se usaron una muestra de la
presente invención y una muestra del producto comercial. El producto
comercial era tubos PLUS SST® marca VACUTAINER (marcas comerciales
de y fabricadas por Becton Dickinson and Co., Franklin Lakes, NJ)
(Nº de Catálogo 367988). El separador de la presente invención que
comprendía un fuelle, un flotador y un lastre se elaboró a partir de
moldes separados usando un procedimiento de moldeo por inyección. El
fuelle se elaboró a partir de un compuesto elastómero termoplástico
GLS Dynaflex® G6725 (DYNAFLEX® es una marca comercial de y fabricada
por GLS Corp., Gary, Ill) que tiene un peso específico de 0,889. El
flotador se elaboró a partir de una combinación premezclada de LDPE
9931 de Dow y Uniroyal Chemical Celogen® 754A para dar un peso
específico de aproximadamente 0,782. El lastre se elaboró a partir
de copoliéster MN058 Eastar® (EASTAR® es una marca comercial de y
fabricada por Eastman Chemical Company, Kingsport, TN) pigmentado,
con un peso específico de aproximadamente 1,335. El separador se
situó en el fondo del tubo.
Una muestra de sangre se dirigió a cada una de
las muestras de la presente invención y el producto comercial. A
continuación, cada muestra se puso en una centrífuga de suelo y se
centrifugó durante diez minutos. El separador de la presente
invención y el del producto comercial migra de posición y forma un
sello entre el plasma y los glóbulos rojos. Los analitos del plasma
se midieron y se presentaron en la Tabla 3.
| Glucosa | BUN | Creatinina | Sodio | |||||
| Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | |
| Presente Invención | 51 | 38 | 19 | 19 | 1,1 | 1,1 | 140 | 143 |
| Tubo N=3 | ||||||||
| PLUS PST | 49 | 29 | 19 | 20 | 1,1 | 1,2 | 142 | 142 |
| Tubo N=1 |
| Potasio | Cloruro | Calcio | Fósforo Inorgánico | |||||
| Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | |
| Presente Invención | 4,1 | 4,4 | 104 | 104 | 9,3 | 9,7 | 3,7 | 3,6 |
| Tubo N=3 | ||||||||
| PLUS PST Tubo N=1 | 4,0 | 4,2 | 104 | 104 | 9,5 | 9,6 | 3,9 | 3,9 |
| Proteína, Total | Albúmina | Colesterol | Bilirrubina, Total | |||||
| Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | |
| Presente Invención | 7,8 | 7,8 | 4,6 | 4,7 | 176 | 179 | 1,0 | 0,8 |
| Tubo N=3 | ||||||||
| PLUS PST Tubo N=1 | 7,7 | 7,7 | 4,6 | 4,7 | 175 | 173 | 1,0 | 0,8 |
| Fosfatasa Alcalina | LDH | GGT | AST | |||||
| Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | |
| Presente Invención | 0,97 | 0,67 | 153 | 166 | 12 | 13 | 23 | 22 |
| Tubo N=3 | ||||||||
| PLUS PST Tubo N=1 | 1,0 | 0,8 | 149 | 170 | 13 | 13 | 23 | 22 |
| ALT | Ácido Úrico | Hierro, Total | Triglicéridos | |||||
| Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | Inicial | 24 h | |
| Presente Invención | 17 | 18 | 3,8 | 4,1 | 351 | 352 | 82 | 87 |
| Tubo N=3 | ||||||||
| PLUS PST Tubo N=1 | 17 | 17 | 3,7 | 4,0 | 344 | 353 | 81 | 83 |
Claims (6)
1. Un montaje para separar una muestra de fluido
en una fase de peso específico superior y una fase de peso
específico inferior, que comprende:
un elemento (70; 170) separador que comprende un
fuelle (72; 172), un flotador (90; 190) y un lastre (110; 210);
comprendiendo dicho fuelle (72; 172) extremos
primero (86; 186) y segundo (88; 188) opuestos, un cuerpo (91; 191)
de selladura que se extiende entre dichos extremos y un pasillo (98;
223) central que se extiende a través de dicho fuelle;
caracterizado porque
el flotador (90; 190) está montado hacia dicho
primer extremo (86; 186) de dicho fuelle; y
el lastre (110; 210) está montado hacia dicho
segundo extremo (88; 188) de dicho fuelle.
2. Un montaje de acuerdo con la reivindicación
1, que comprende además:
un tubo (30; 130) que comprende un extremo (32;
132) abierto, un extremo (34; 134) cerrado, un diámetro interno, un
diámetro externo y una pared (36; 136) lateral que se extiende entre
dicho extremo abierto y dicho extremo cerrado;
comprendiendo dicha pared (36; 136) lateral una
superficie (38; 138) externa y una superficie (40; 140) interna;
un cierre (50; 150) dispuesto en dicho extremo
abierto de dicho tubo;
dicho elemento separador movible axialmente en
dicho tubo bajo la acción de una fuerza centrífuga;
proporcionando selectivamente dicho elemento
separador un sello anular y un pasaje abierto a su alrededor en
respuesta a diferenciales de presión en dicho tubo por encima y por
debajo de dicho separador;
extendiéndose el cuerpo (91; 191) de selladura
entre dichos extremos para proporcionar selectivamente un ajuste de
interferencia y un pasaje abierto con dicha superficie (40; 140)
interna de dicha pared (36; 136) lateral de dicho tubo en respuesta
a presiones iguales o diferentes alternativas por encima y por
debajo de dicho elemento (70; 170) separador y extendiéndose el
pasillo (98; 223) central a través de dicho fuelle (72; 172) para
dirigir dicha muestra de fluido hacia dicho montaje.
3. Un montaje de acuerdo con la reivindicación
2, en el que el flotador (90; 190) comprende un tabique
resellable.
4. El montaje de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-3, en el que el separador
comprende:
el elemento (170) separador que comprende el
miembro (172) de fuelle, el miembro (210) de lastre y un miembro
(190) de boya;
comprendiendo dicho miembro (172) de fuelle una
sección inferior, una sección superior, un cuerpo de selladura que
se extiende entre dicha sección superior y dicha sección inferior y
una pared superior inicialmente cónicamente convexa en dicha sección
superior;
comprendiendo dicho miembro (190) de boya una
sección (211) superior, una sección (212) inferior y un pasillo
(214) central que se extiende continuamente entre dichas secciones
superior e inferior;
comprendiendo dicho miembro (210) de lastre un
extremo (221) superior, un extremo (222) inferior, una pared (220)
lateral que se extiende entre dicho extremo superior y dicho extremo
inferior y un pasillo (223) central rodeado por dicha pared lateral
que se extiende entre dicho extremo superior y dicho extremo
inferior; y
con lo que dicho miembro (190) de boya se ajusta
dentro de dicha pared (186) superior convexa de dicho miembro (172)
de fuelle y dicho miembro (210) de lastre se une para rodear dicho
miembro (190) de boya con lo que un pasillo (223) central se
extiende desde dicha pared (186) superior convexa hasta dicho
extremo (222) inferior de dicho miembro (210) de lastre.
5. Un método para usar el montaje de acuerdo con
la reivindicación 3, que comprende las etapas de:
- (a)
- proporcionar el tubo (30; 130) que comprende dicho extremo (32; 132) abierto, dicho extremo (34; 134) cerrado, dicho diámetro interno, dicho diámetro externo y dicha pared (36; 136) lateral que se extiende entre dicho extremo abierto y dicho extremo cerrado y que comprende dicha superficie (38; 138) externa y dicha superficie (40; 140) interna;
\newpage
- (b)
- proporcionar dicho cierre (50; 150) dispuesto en dicho extremo abierto de dicho tubo, que comprende dicho tabique resellable;
- (c)
- proporcionar el elemento (70; 170) separador que comprende el fuelle, el flotador (90; 190) y el lastre (110; 210), con lo que dicho fuelle (72; 170) comprende extremos primero y segundo opuestos, extendiéndose el cuerpo (91; 191) de selladura entre dichos extremos para proporcionar selectivamente un ajuste de interferencia y un pasaje abierto con dicha superficie (40; 140) interna de dicha pared lateral de dicho tubo en respuesta a presiones iguales y diferentes alternativas por encima y por debajo de dicho separador, y extendiéndose dicho pasillo (98; 223) central a través de dicho fuelle; dicho flotador (90; 190) que comprende dicho tabique resellable se monta hacia dicho primer extremo de dicho fuelle y dicho lastre (110; 210) se monta hacia dicho segundo extremo de dicho fuelle;
- (d)
- proporcionar dicho elemento (70; 170) separador en dicho tubo (30; 130) con lo que dicho cuerpo (91; 191) de selladura comprende un ajuste de interferencia con dicha superficie (40; 140) interna;
- (e)
- proporcionar una aguja que penetra en dicho cierre (50; 150) y dicho flotador (90; 190);
- (f)
- aportar una muestra de fluido a dicho tubo (30; 130) con lo que dicha muestra entra a través de dicha aguja y a través de dicho pasillo (98; 223) central de dicho fuelle y a continuación hacia dicho cuerpo de dicho tubo;
- (g)
- retirar dicha aguja de dicho montaje con lo que cada uno de dicho tabique de dicho cierre (50; 150) y dicho flotador (90; 190) se resella;
- (h)
- someter a dicho tubo (30; 130) con dicho elemento (70; 170) separador a centrifugación con lo que dicho cuerpo (91; 191) de selladura se separa de dicha pared interna de dicho tubo y dicho separador migra axialmente en dicho tubo con lo que el componente de baja densidad de la muestra migra descendentemente por el tubo; y
- (i)
- terminar dicha centrifugación con lo que dicho cuerpo (91; 191) de selladura se expande hasta su conformación no deformada, sellándose contra dicha pared interna de dicho tubo, creando de ese modo una barrera entre dichos componentes de densidad superior e inferior de dicha muestra de fluido.
6. El método de acuerdo con la reivindicación 5,
en el que dicho fuelle (172) tiene una pared superior inicialmente
cónicamente convexa en dicha sección superior.
Applications Claiming Priority (4)
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|---|---|---|---|
| US11093498P | 1998-12-05 | 1998-12-05 | |
| US11092898P | 1998-12-05 | 1998-12-05 | |
| US110934P | 1998-12-05 | ||
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Publications (1)
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ID=26808517
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