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ES2255988T3 - Utilizacion de una emulsion de aceite en agua para la preparacion de un medicamento. - Google Patents

Utilizacion de una emulsion de aceite en agua para la preparacion de un medicamento.

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ES2255988T3
ES2255988T3 ES00914043T ES00914043T ES2255988T3 ES 2255988 T3 ES2255988 T3 ES 2255988T3 ES 00914043 T ES00914043 T ES 00914043T ES 00914043 T ES00914043 T ES 00914043T ES 2255988 T3 ES2255988 T3 ES 2255988T3
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emulsion
oil
disease
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water type
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Heinrich Exner
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Abstract

Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua, que consiste en a) 0, 01-30 % de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm2/s, b) 0, 01-15 % de un emulsionante hidrófilo, c) 45-99 % de una solución salina biocompatible, d) 0, 01-10 % de dimetil-sulfóxido, para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de estados crónicos de agotamiento, de la colitis ulcerosa, de la enfermedad de Crohn y de la esclerosis múltiple.

Description

Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua para la preparación de un medicamento.
El invento se refiere a la utilización de una emulsión de un aceite de silicona para la preparación de un medicamento
Estado de la técnica
En el documento de patente alemana DE 44.99.552 se ponen bajo protección un coadyuvante para antígenos y un procedimiento para su preparación y utilización. En este documento de patente se describe un coadyuvante incompleto en forma de una emulsión del tipo de aceite en agua, que consiste en
-
0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.000 mm^{2}/s a 20ºC,
-
0,01-15% de un emulsionante complejo con un índice de HLB de 9-16,
-
45-99% de una solución salina biocompatible,
-
0,01-10% de dimetil-sulfóxido, y
-
0,0001-1% de un agente formador de quelatos.
A este coadyuvante incompleto se le pueden añadir para la inmunización péptido-glicanos sobre la base de cepas de St. aureus específicas para ciertas especies y/u otras cepas, en una concentración de 0,00001 a 1 mg de nitrógeno proteínico por ml de coadyuvante, y polímeros naturales y/o sintéticos solubles en agua, en una concentración de 0,0001 a 10 mg por ml de coadyuvante.
Con este invento se ponen a disposición coadyuvantes que, mediante la combinación con antígenos para vacunación o en combinación con péptido-glicanos en una formulación histocompatible, estimulan los mecanismos de defensa en el cuerpo en un grado tal que, junto a la profilaxis inmunitaria activa, incluso de antígenos débiles, se efectúa una inmunoterapia general y específica. Con este coadyuvante se consiguen buenos éxitos en los casos de inmunoterapias. Es desventajoso el hecho de que la preparación del coadyuvante completo, y respectivamente la adición de proteínas, son relativamente costosas. Una desventaja patofisiológica consiste en el peligro de la reacción anafiláctica del organismo en el caso de una aplicación en múltiples veces del coadyuvante completo.
En el documento de patente DE 44.99.552 se describe también la utilización del coadyuvante incompleto para la preparación de vacunas y para la inmunización en la medicina humana y veterinaria. La patente no consigue sin embargo ninguna información útil para la aplicación a solas del coadyuvante incompleto como medicamento para enfermedades concretas. En todos los Ejemplos expuestos en esta patente se lleva a cabo una vacunación, en la que los pacientes, mediante la vacunación con una forma debilitada de un organismo, deben ser hechos inmunes contra un organismo infeccioso y respectivamente curados.
Misión del invento
El invento se basa en la misión de proponer la utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua para la aplicación por vía parenteral, en particular intramuscular y/o subcutánea, que está exenta de proteínas y que se utiliza a solas o en combinación con otras sustancias activas aplicables por vía intramuscular y/o subcutánea, para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento o a la profilaxis de la esclerosis múltiple, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y estados crónicos de agotamiento.
El presente se basa en la comprobación de que la emulsión del tipo de aceite en agua en la composición
-
0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
-
0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
-
45-99% de una solución salina biocompatible,
-
0,01-10% de dimetil-sulfóxido,
se puede utilizar para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento o a la profilaxis de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, estados de agotamiento y la esclerosis múltiple.
La emulsión del tipo de aceite en agua puede contener adicionalmente por lo menos uno de los siguientes componentes: 0,0001-1% de un agente formador de quelatos, y glicerol en una concentración de 0,01 - 10%.
El emulsionante hidrófilo puede consistir en 25-35% de trioleato de sorbitán, 25-35% de alcohol cetil-estearílico y 35-45% p/p (peso/peso) de Polysorbat 80.
En efecto, se comprobó que la emulsión del tipo de aceite en agua en la composición arriba expuesta, muestra, en el caso de una aplicación por vía parenteral, en particular intramuscular y/o subcutánea, unos efectos sorprendentemente buenos en los casos de las indicaciones arriba mencionadas. Mediante la aplicación de esta emulsión se consigue un efecto persistente. En el caso del tratamiento con el medicamento conforme al invento se acortan manifiestamente la duración del tratamiento hasta el primer efecto y la duración global del tratamiento, en comparación con el tratamiento con medicamentos habituales. La duración del tratamiento y el período de tiempo hasta la aparición de un primer efecto se pueden acortar adicionalmente mediante la repetición de la aplicación en el transcurso de unas pocas horas y a lo largo de varios días. No se han observado efecto colaterales agravantes vinculados con el
tratamiento.
La aplicación del medicamento conforme al invento conduce a buenos resultados incluso en aquellas indicaciones, que se consideran como incurables o en las que la evolución de la enfermedad solamente se puede retrasar con medicamentos habituales. Esto es válido en particular para la esclerosis múltiple. En los casos de pacientes, en los que la aplicación de medicamentos habituales no aportó ni curación ni alivio, y que se consideraban como retirados de la terapia, mediante la aplicación del medicamento conforme al invento se ha producido una manifiesta mejoría de la salud y del estado de salud global.
Además, se ha mostrado que la combinación de la emulsión conforme al invento con otras sustancias activas aplicables por vía parenteral, conduce a efectos sorprendentes. Si la emulsión conforme al invento se combina con por lo menos una sustancia activa tomada de los grupos de sustancias activas constituidos por antibióticos, corticoides, agentes contra la enfermedad de Parkinson, agentes contra la esclerosis múltiple, neuro- y psicofármacos, estimulantes de inmunidad y agentes analgésicos, entonces la medicación con estas sustancias activas se reduce hasta en un 50% y en casos particulares en más de un 60%, en comparación con la medicación usual sin combinación con la emulsión conforme al invento. De esta manera, junto con una actividad plena o aumentada de estas sustancias activas, se pueden reducir a un mínimo sus efectos colaterales.
Ejemplos Ejemplo 1
La emulsión del tipo de aceite en agua se forma en la composición de
\bullet
0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
\bullet
0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
\bullet
45-99% de una solución salina biocompatible,
\bullet
0,01-10% de dimetil-sulfóxido.
La emulsión del tipo de aceite en agua puede contener adicionalmente por lo menos uno de los componentes: 0,0001-1% de un agente formador de quelatos y 0,01-10% de glicerol.
El emulsionante hidrófilo puede consistir en 25-35% de trioleato de sorbitán, 25-35% de alcohol cetil-estearílico y 35-45% de Polysorbat 80.
Adicionalmente a las sustancias ingredientes antes mencionadas, se pueden añadir a la emulsión 0,02 g/ml de glicerol.
Como especialmente eficaz se ha manifestado una emulsión conforme al invento con las sustancias ingredientes y las proporciones en masa siguientes (en g/ml de emulsión):
\bullet
0,01-0,03 de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s;
\bullet
0,01-0,03 de dimetil-sulfóxido.
\bullet
0,03-0,08 de un emulsionante hidrófilo,
\bullet
0,86-0,95 de una solución isotónica de cloruro de sodio.
Adicionalmente a las mencionadas sustancias ingredientes, la emulsión puede contener una sal de Na/Ca de EDTA en una porción en masa de 0,0001-0,1 g/ml.
Los componentes de la emulsión se reúnen de acuerdo con las conocidas reglas químicas de emulsiones. La emulsión es filtrable en condiciones estériles, es tratable en autoclave y se puede congelar. Si la emulsión es desdoblada mediante una de estas medidas, a continuación puede ser reemulsionada de nuevo.
Se ha puesto de manifiesto que la emulsión del tipo de aceite en agua conforme al invento muestra unos resultados especialmente buenos en el caso de la utilización como medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, estados crónicos de agotamiento y respectivamente para la preparación de agentes para su represión.
Ejemplo 2
Al diagnosticarse una de las enfermedades mencionadas en el Ejemplo 1 comienza la terapia con un intervalo de aplicación de tres a siete días (a veces incluso hasta 14 días), hasta que se haya conseguido una estabilización de la salud y de los leucocitos en el intervalo normal. Junto a la estabilización de los leucocitos, deberían determinarse también los valores de CD 4, CD 8, NK, TNF alfa. Dependiendo de la gravedad de la respectiva enfermedad y de la edad
del paciente, los valores normales se alcanzan en promedio después de un tratamiento durante dos a cuatro semanas.
Después del intervalo de aplicación de tres a siete días, se llevan a cabo las aplicaciones a intervalos de 7 - 14 días, hasta la estabilización clínica.
Si se ha alcanzado una estabilización clínica, es decir que permanece estable una cierta convalecencia clínica durante 4 a 6 semanas, el intervalo de aplicación se puede ampliar a aproximadamente 14 días.
Con el fin de iniciar el proceso de curación, se puede efectuar también una aplicación en múltiples veces de esta emulsión a intervalos de unas pocas horas en el transcurso de un día.
La duración de la restitución del tejido dañado exige un período de tiempo de tratamiento de por lo menos 6 a 12 meses. En el caso de enfermedades del sistema óseo, se puede sobrepasar todavía este valor.
En el caso de formas crónicas de evolución, tales como p. ej. la MS, las terapias deben mantenerse constantemente en un intervalo de aplicación de aproximadamente dos a tres semanas, para que estas enfermedades no se exacerben de nuevo.
Ejemplo 3 Esclerosis múltiple (MS) Estado presente (status präsens)
La paciente, de 50 años de edad y jubilada por invalidez, padece de MS. La enfermedad MS se ha confirmado en esta paciente desde hace 10 años. La evolución estaba acompañada con una parálisis creciente del brazo izquierdo y de la pierna izquierda. Unos primeros indicios se observaron por ella ya desde su segunda década de vida. También se había observado una creciente pérdida de visión del ojo derecho. Todos los tratamientos realizados hasta ahora (con cortisona, interferón etc.) no han podido detener el empeoramiento continuo. La paciente ya no se podía atender por si sola desde hace un año. Unos tratamientos alternativos no han aportado ayuda. Se interrumpieron todas las terapias y la paciente esperaba hasta el final de su vida.
Tratamiento
El tratamiento con una emulsión conforme al invento se efectúo a intervalos de una semana. Para esto. la paciente recibió administrado en cada caso 1 ml de emulsión i.m. (por vía intramuscular). La paciente fue controlada durante el tratamiento por el oculista, el médico general y los neurólogos (en investigaciones clínicas y de laboratorio).
Después de 14 días la paciente comenzó ya a registrar que tenía algo más de fuerza en la pierna enferma y en el brazo enfermo. Podía dormir mejor y los movimientos involuntarios en la pierna se podían observar solo raramente.
Después de un tratamiento durante 6 semanas, retrocedió la coloración de azul en el brazo izquierdo, que se había de atribuir a la inactividad. La paciente tropezaba poco y la debilidad nerviosa de la pierna izquierda (relativa al peroné) se hizo apreciablemente menor. Ella se podía cargar más fuertemente a partir de este momento.
Después de un tratamiento durante 10 semanas, la paciente podía recorrer ya un kilómetro con ayuda de una persona acompañante (antes del tratamiento podía superar como máximo los 200 metros). Desaparecieron las dificultades en la ingestión de la alimentación (al tragar).
Después de un tratamiento durante 14 semanas, se comprobó una manifiesta mejoría del estado general de salud y de la movilidad: La mano se podía levantar ya de nuevo por encima de la cabeza; la fuerza de la mano había aumentado manifiestamente; la paciente podía dominar por si sola sus misiones domésticas diarias; su marcha se había hecho más segura; no tenía ya ningún dolor de cabeza y estaba libre de convulsiones.
La evolución clínica de la MS de la paciente se detuvo y en el transcurso del año de tratamiento ella fue restituida física y psíquicamente por el tratamiento con la emulsión conforme al invento hasta un grado tal, que actualmente se designa como casi sana. El tramo de marcha ha aumentado hasta los 2 km y el oculista de la paciente pudo diagnosticar la supresión de la debilidad del nervio visual.
En una operación quirúrgica mayor, a causa de una eliminación de material en la pierna derecha se ha llevado a cabo un ritmo de inyecciones durante tres días. Esta operación fue soportada sin secuelas. No se llegó ni a un empeoramiento de la MS ni a un empujón.
Se siguieron llevando a cabo inyecciones a intervalos de dos semanas
Ejemplo 4 Enfermedad de Crohn Estado presente
El paciente tenía una edad de 54 años, una altura de 1,76 m y un peso de 65 kg, piel pálida, tonicidad disminuida, fuertes dolores de huesos y músculos, ninguna capacidad de aguante, dentadura saneada, pero aflojamiento de todos los dientes, pelos grises, espiritualmente cansado y parcialmente un estado de ánimo depresivo, síntomas de enteritis afectando al recto, trastornos del sueño y susceptibilidad de infecciones.
Tratamiento
A intervalos de dos a tres semanas, una inyección con 1 ml de la emulsión conforme al invento.
Después de 4 a 6 semanas retrocedieron los síntomas de enteritis, se estancó la reducción de peso, que con anterioridad se observaba, y se mostró, manteniendo igual la nutrición, una ligera tendencia al aumento de peso. Retrocedieron los dolores de músculos y huesos.
Después de un trimestre, los dolores de carácter reumatoide de músculos y huesos, que estaban presentes desde el 10º año de vida con diversa intensidad, retrocedieron de un modo esencial. Los trastornos del sueño cesaron, y siguieron prolongadas pausas de sueño tranquilo.
Después de un medio año, se había alcanzado de nuevo el peso inicial que existía antes del estado presente, de 85 kg. La cintura escapular y la región del antebrazo se desarrollaron con fuerte masa muscular. Los dientes se fijaron de nuevo firmemente en el aparato sustentador. Los pelos junto a las cejas y en la cabeza se reemplazaron sistemáticamente por pelos con los grosores originales. Siguieron unas primeras observaciones acerca del retroceso de los pelos grises y del crecimiento más fuerte de pelos y uñas.
Después de un año, la capacidad productiva supera con mucho el nivel existente al comienzo de la 5ª década de vida. Los pelos grises fueron reemplazados por un pelo que contenía pigmentos, y era algo más oscuro en cuanto al tono de color que el original. Se ha establecido un estancamiento en el proceso de envejecimiento. Todos los sistemas de órganos han adquirido de nuevo su plena funcionalidad.
Una manifiesta mejora del aprovechamiento de los alimentos en el organismo hace necesario un control del peso dentro del marco de esta terapia.
Los sistemas redox del organismo fueron asimismo regenerados. Así, después de esta terapia ha aumentado de nuevo considerablemente por ejemplo la tolerancia frente a la radiación solar directa. El olor a sudor, típicamente penetrante, ya no se presentaba. La piel se volvió tirante, elástica y de color sano.
El tratamiento se prosiguió con inyecciones a intervalos de dos a tres semanas.
Ejemplo 5 Colitis ulcerosa migraña Estado presente
La paciente, de 47 años de edad, sufre de colitis ulcerosa y de migraña.
Tratamiento
Las inyecciones con la emulsión conforme al invento se efectuaron en las primeras 4 semanas a intervalos de 4 días, y después de ello durante 5 meses a intervalos de una semana y a continuación a intervalos de dos semanas. Para esto la paciente recibió administrados cada vez 0,5 ml de una emulsión por vía i.m. (intramuscular). Un primer efecto se podía reconocer después de 3 semanas. En el transcurso del tratamiento a lo largo de 16 meses, no ha aparecido ninguna recidiva.
Ejemplo 6 Síndrome de agotamiento crónico (CFS) Estado presente
El paciente, de 61 años, padece del síndrome de agotamiento crónico.
Tratamiento
Las inyecciones con la emulsión conforme al invento se efectuaron en los primeros 3 meses a intervalos de una semana, y después de ello durante 4 meses a intervalos de dos semanas y desde entonces a intervalos de 2-3 semanas. Para esto el paciente recibió administrados cada vez 0,5 ml de una emulsión por vía i.m. Un primer efecto se podía reconocer después de 8 semanas. El paciente se siente totalmente sano desde este momento. El tratamiento se prosiguió durante 9 meses para la prevención de recidivas.

Claims (7)

1. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua, que consiste en
a)
0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
b)
0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
c)
45-99% de una solución salina biocompatible,
d)
0,01-10% de dimetil-sulfóxido,
para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de estados crónicos de agotamiento, de la colitis ulcerosa, de la enfermedad de Crohn y de la esclerosis múltiple.
2. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la emulsión contiene 0,0001-1% de un agente formador de quelatos.
3. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque el emulsionante hidrófilo consiste en
\bullet
25-35% de trioleato de sorbitán,
\bullet
25-35% de alcohol cetil-estearílico,
\bullet
35-45% de Polysorbat 80.
4. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la emulsión contiene glicerol en una concentración de 0,01 - 10%.
5. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la emulsión se forma a partir de las siguientes sustancias con las siguientes proporciones en masa en g/ml:
\bullet
0,01-0,3 de poli(dimetilsiloxanos) que tienen un grado de polimerización de n = 20- 400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
\bullet
0,01-0,03 de dimetil-sulfóxido,
\bullet
0,03-0,08 de un emulsionante hidrófilo,
\bullet
0,86-0,95 de una solución isotónica de cloruro de sodio.
6. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque la emulsión contiene una sal de Na/Ca de EDTA en una porción en masa de 0,0001-0,01 g/ml.
7. Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la emulsión se combina con por lo menos una de las siguientes sustancias activas, aplicables por vía parenteral: antibióticos, corticoides, agentes contra la enfermedad de Parkinson, agentes contra la esclerosis múltiple, neuro- y psicofármacos, agentes estimulantes de inmunidad y agentes analgésicos.
ES00914043T 1999-02-24 2000-02-23 Utilizacion de una emulsion de aceite en agua para la preparacion de un medicamento. Expired - Lifetime ES2255988T3 (es)

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DE19910161 1999-02-24

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