ES2255514T3

ES2255514T3 - Modificacion de las vias respiratorias mediante la aplicacion de energia.

Info

Publication number: ES2255514T3
Application number: ES00973613T
Authority: ES
Inventors: Christopher James Danek; Michael Biggs; Keith M. Burger; Bryan Loomas; Thomas Keast; Dave Haugaard
Original assignee: Asthmatx Inc
Current assignee: Asthmatx Inc
Priority date: 2000-10-17
Filing date: 2000-10-17
Publication date: 2006-07-01
Anticipated expiration: 2020-10-17
Also published as: DE60116790T2; WO2002032334A1; CA2426144C; AU1177902A; ATE313299T1; EP1326548A1; ES2254506T3; DE60025049T2; EP1326548B1; DE60025049D1; WO2002032333A1; CA2426144A1; CA2426167A1; EP1618850A2; JP2004516867A; CA2426167C; EP1326549A1; DE60116790D1; AU2001212109B2; AU2002211779B2

Abstract

Un aparato (304) para suministrar energía a una pared de una vía respiratoria de un pulmón humano, comprendiendo el aparato: un cuerpo (102) alargado flexible que tiene un parte proximal, una parte distal, un extremo (114) distal, y como mínimo un lumen que se extiende entre ellos; un miembro (116, 122, 212, 236) de despliegue, comprendiendo dicho medio de despliegue un cable eléctricamente conductor que se extiende desde dicha parte proximal de dicho cuerpo alargado y se extiende a través de dicho como mínimo un lumen y que termina en una punta (118, 208, 222, 234) distal, estando distal dicha punta distal de dicho extremo distal de dicho cuerpo alargado; una cesta (104) expansible, teniendo dicha cesta expansible una pluralidad de patas (106, 240) de electrodos, teniendo cada uno de dichos electrodos un primer extremo conectado a dicha parte distal de dicho cuerpo alargado en una junta proximal y un segundo extremo conectado al miembro de despliegue en una junta distal, conectando dicha junta distal eléctricamente dicho cable (116) con dichas patas de electrodo adyacentes a dicha punta distal, teniendo además cada una de dicha pluralidad de patas de electrodo como mínimo una región (134, 410) aislada de energía y una región (132, 136, 138, 238, 420) activa de energía; y como mínimo un elemento (137) sensor de temperatura acoplado con dicha cesta expansible.

Description

Modificación de las vías respiratorias mediante la aplicación de energía.

El invento se refiere al tratamiento de un pulmón que tiene como mínimo un síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva reversible, y más particularmente, el invento se refiere a dispositivos para transferir energía a un tejido de vía respiratoria para como mínimo reducir la capacidad del pulmón de producir como mínimo uno de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva reversible. El invento también está relacionado con reducir la capacidad del pulmón de producir como mínimo uno de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva reversible y para reducir la resistencia al flujo de aire a través de un pulmón.

La enfermedad pulmonar obstructiva reversible incluye el asma y aspectos reversibles de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD). El asma es una enfermedad en la cual aparecen (i) bronco-constricción, (ii) producción excesiva de moco, e (iii) inflamación y dilatación de las vías respiratorias, causando una obstrucción del flujo de aire extendida pero variable haciendo difícil la respiración del que sufre asma. El asma es una enfermedad crónica, caracterizada primariamente por una inflamación persistente de las vías respiratorias. El asma se caracteriza además por episodios agudos de constricción adicional de las vías respiratorias mediante la constricción de músculos lisos de las vías respiratorias hipersensibles.

Los aspectos reversibles de la COPD generalmente incluyen la producción excesiva de moco en el árbol bronquial. Usualmente hay un aumento general de volumen (hipertrofia) de los bronquios grandes y cambios inflamatorios crónicos en las vías respiratorias pequeñas. Se encuentran cantidades excesivas de moco en las vías respiratorias y hay tapones semisólidos de moco que pueden ocluir algunos bronquios pequeños. Además, las vías respiratorias se estrechan y muestran cambios inflamatorios. Los aspectos reversibles de la COPD incluyen la oclusión parcial de las vías respiratorias por exceso de secreciones y un estrechamiento de las vías respiratorias secundarias a la constricción de músculos lisos, edema de la pared bronquial e inflamación de las vías respiratorias.

En el asma, los procesos inflamatorios crónicos en la vía respiratoria juegan un papel central aumentando la resistencia al flujo de aire dentro de los pulmones. Hay muchas células y elementos celulares implicados en los procesos inflamatorios, particularmente células mastocitos, eosinófilos T linfocitos, neutrófilos, células epiteliales, e incluso el propio músculo liso de las vías respiratorias. Las reacciones de estas células dan como resultado un aumento asociado de la sensitividad existente y la hipercapacidad de respuesta de las células de músculo liso de vías respiratorias que revisten las vías respiratorias a los particulares estímulos implicados.

La naturaleza crónica del asma puede también llevar a remodelar la pared de la vía respiratoria (es decir, cambios estructurales tales como espesamiento o edema) que pueden además afectar a la función de la vía respiratoria e influir en la hipercapacidad de respuesta de la vía respiratoria. Otros cambios fisiológicos asociados con el asma incluyen exceso de producción de moco, y si el asma es severa, obturación con moco, así como denudación y reparación epitelial en curso. La denudación epitelial expone el tejido subyacente a sustancias que normalmente no harían contacto con ellas, reforzando además el ciclo de daño celular y la respuesta inflamatoria.

En individuos sensibles, los síntomas del asma incluyen episodios recurrentes de falta de aliento (disnea), sibilancia, estrechez en el pecho, y tos. Actualmente, el asma es tratada por una combinación de evitar el estímulo y farmacología.

Evitar el estímulo se consigue vía la identificación sistemática y la minimización del contacto con cada tipo de estímulo. Puede, sin embargo, no ser práctico y no siempre útil evitar todos los estímulos potenciales.

El asma es tratado farmacológicamente mediante: (1) control a largo plazo mediante el uso de anti-inflamatorios y broncodilatadores de acción prolongada y (2) tratamiento a corto plazo de las agravaciones agudas mediante el uso de broncodilatadores de acción a corto plazo. Ambas aproximaciones requieren el uso repetido y regular de los fármacos prescritos. Altas dosis de fármacos anti-inflamatorios corticosteroides pueden tener serios efectos colaterales que requieren un tratamiento cuidadoso. Además, algunos pacientes son resistentes al tratamiento con esteroides. La dificultad implicada en la adaptabilidad del paciente al tratamiento farmacológico y la dificultad de evitar estímulos que desencadenen el asma son barreras comunes para el tratamiento exitoso del asma.

El asma es una enfermedad seria con un número creciente de pacientes. Las técnicas de tratamiento actuales no son por tanto ni completamente exitosas ni libres de efectos colaterales.

Por consiguiente, sería deseable crear un sistema y tratamiento que mejorase el flujo de aire sin la necesidad de la adaptabilidad del paciente.

Además de las vías respiratorias de los pulmones, también están sometidos a espasmos reversibles periódicos que producen obstrucción del flujo otros conductos corporales tales como el esófago, el uréter, la uretra y las arterias coronarias.

El documento WO-A-99/03413 describe un catéter que tiene electrodos expansibles para aplicar energía a una estructura anatómica hueca tal como una vena. El catéter incluye conductores y anillos a los cuales se unen los electrodos, para conectar mecánica y eléctricamente entre si electrodos de unión para proporcionar puntos de conexión eléctrica de cable único, para transmitir energía a la vez que se separan de forma más uniforme los electrodos. Los brazos expansibles están formados de material conductor eléctrico y aislados longitudinalmente excepto en una sección inmediata que funciona como electrodo. El catéter incluye además termopares en los electrodos para medir temperaturas en la superficie exterior del electrodo.

De acuerdo con el presente invento se crea un aparato para suministrar energía a una pared de una vía respiratoria de un pulmón humano, comprendiendo el aparato:

un cuerpo alargado flexible que tiene una parte proximal, una parte distal, un extremo distal, y como mínimo un lumen que se extiende entre ellos;

un miembro de despliegue, comprendiendo dicho miembro de despliegue un cable eléctricamente conductor que se extiende a través de dicho como mínimo un lumen y que termina en una punta distal, estando distal dicha punta distal de dicho extremo distal de dicho cuerpo alargado;

una cesta expansible, teniendo dicha cesta expansible una pluralidad de patas de electrodo, teniendo cada una de dichas patas de electrodo un primer extremo conectado a la parte distal del cuerpo alargado en un unión proximal y un segundo extremo conectado al miembro de despliegue en una unión distal, conectando dicha unión distal dicho cable con cada una de dichas patas de electrodo adyacentes a dicha punta distal, teniendo cada una de dicha pluralidad de patas de electrodo como mínimo una región aislada de la energía y una región activa a la energía; y

como mínimo un elemento sensor de temperatura acoplado con dicha cesta expansible.

A continuación se presenta la discusión general de la aplicabilidad de los dispositivos descritos a continuación e ilustrados más adelante que están de acuerdo con el invento tal como se reivindica ahora.

Esos dispositivos pueden ser usados para tratar tejido de vías respiratorias dentro de los pulmones mediante la transferencia de energía dentro de los paredes de la vía respiratoria para reducir el taponamiento de la vía respiratoria, para evitar que la vía respiratoria se pueda estrangular, para aumentar el diámetro interno de la vía respiratoria, o para reducir la resistencia al flujo a través de la vía respiratoria. El invento está dirigido particularmente al tratamiento de las vías respiratorias en los pulmones para reducir los efectos del asma y otra enfermedad pulmonar. Una variante del invento incluye la transferencia de energía a la pared de la vía respiratoria por medio de la aplicación de calor.

Esos dispositivos pueden usarse para disminuir la capacidad de respuesta de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias al flujo, lo que puede aumentar o remplazar las actuales técnicas de gestión de corrientes. De acuerdo con una variante del presente invento, un aparato de transferencia de energía para tratar las condiciones de los pulmones disminuyendo la capacidad de respuesta incluye transferir energía dentro de la pared de la vía respiratoria para alterar la pared de la vía respiratoria de tal modo que se reduce la capacidad de respuesta de la vía respiratoria.

Esos dispositivos pueden transferir energía con una masa de tejido dentro de las vías respiratorias de un pulmón. Los dispositivos están dimensionados para introducir el bronquio o bronquiolo de un pulmón humano para conducir transferencia de energía con el tejido de la vía respiratoria en él y también pueden estar dimensionados para ajustar dentro de un broncoscopio. El broncoscopio puede tener un canal con un diámetro de 2 mm o menos.

Los dispositivos incluyen un cuerpo alargado flexible que tiene una parte proximal y una parte distal con un lumen que se extiende entre las partes proximal y distal. El cuerpo alargado flexible puede ser de suficiente rigidez para pasar a través de una junta de un canal de trabajo de un broncoscopio y para permitir la operación del dispositivo a través de la junta del canal de trabajo. Los dispositivos incluyen una parte expansible que está adyacente a una parte distal del cuerpo alargado. La parte expansible tiene un primer estado, por ejemplo, un tamaño, y un segundo estado en el que el segundo estado se expande radialmente en tamaño desde el cuerpo alargado. Los dispositivos incluyen un elemento detector de temperatura que está colocado cerca de la parte expansible. Los dispositivos también incluyen como mínimo un elemento de transferencia de energía en el exterior de la parte expansible, en que los elementos de transferencia de energía están configurados para contactar con la pared del bronquio o bronquiolo cuando la parte expandida está en estado expandido. Los dispositivos también incluyen un miembro de despliegue que está configurado para mover la parte expansible entre los estados expandidos radialmente primero y segundo. El miembro de despliegue se extiende entre la parte expansible y la parte proximal del cuerpo alargado. El dispositivo incluye además una punta distal situada en un extremo distal del aparato. Una variante del dispositivo del invento incluye una parte expansible que tiene un diámetro de menos de 15 mm cuando está en un segundo estado
expandido.

Una variante del dispositivo del invento incluye una parte expansible que comprende una pluralidad de patas que forma una cesta. Las patas de esta variante se pueden extender desde una junta proximal que se encuentra en una intersección de una parte distal del cuerpo alargado hasta una junta distal que está adyacente a una punta distal. Cada pata puede tener un centro que está sustancialmente paralelo al cuerpo alargado para que haya suficiente contacto entre las paredes de las vías respiratorias y la parte paralela de la pata. El centro que está sustancialmente paralelo es referido normalmente como el suministro de energía o la región activa de la pata.

Las patas de esta variante pueden estar separadas a lo largo de una circunferencia del cuerpo alargado para formar una cesta. Las patas de esta variante pueden tener una sección transversal circular o una sección transversal rectangular, o una sección transversal no axilsimétrica. Las secciones transversales pueden elegirse para permitir un fácil despliegue desde un primer estado hasta un segundo estado expandido a la vez que se resiste el doblado fuera del plano que puede distorsionar la separación de las patas o el contacto de los electrodos con la superficie de la vía respiratoria. Una variante del invento incluye una cesta en la cual la distancia entre la junta proximal y la distal es menor de 35 mm cuando la cesta no está expandida. Otra variante de este invento incluye una cesta que comprende cuatro o cinco patas. En este caso, las patas pueden estar colocadas uniformemente alrededor de una circunferencia del cuerpo alargado. En este caso las patas se pueden encontrar a intervalos de 90 ó 72 grados. Otras variantes del invento incluyen dispositivos que tienen menos de cuatro patas o más de cinco patas. Los dispositivos incluyen el elemento detector de temperatura en una o más patas. De este modo, puede monitorizarse la temperatura de una pata o la temperatura de varias patas puede ser monitorizada independientemente para controlar el suministro de energía. En otra variante, pueden combinarse múltiples elementos sensores de temperatura con control independiente de la energía de cada pata. Ambas variantes pueden también aplicarse a una variante del dispositivo que tiene puntas preformadas. Las patas pueden estar estañosoldadas o hechas para adherirse, usando adhesivos, al cuerpo alargado en los extremos proximal y distal. Otra variante del invento incluye un cuerpo alargado de multilumen dentro del cual se inserta una parte de cada pata. También se contempla que un miembro alargado puede ser reforzado por un medio de refuerzo. Tal miembro de refuerzo puede incluir una bobina o cable trenzado, inserto polímero, o cualquier otro miembro de refuerzo
similar.

El elemento de transferencia de energía del invento puede incluir un elemento que calienta directamente el tejido para suministrar corriente tal como un electrodo basado en RF. El electrodo RF puede ser bipolar o monopolar o un elemento calentado que caliente tejido de forma conductora. En variantes del invento usando energía RF, la frecuencia de la RF puede ser seleccionada para que esté en el rango de 400 kHz o cualquier otro rango médico estándar usado en aplicaciones electroquirúrgicas.

Cuando el electrodo calienta directamente el tejido, el elemento calentado puede usar corriente AC ó DC para calentar el elemento por resistencia. La energía RF puede también ser usada para calentar el elemento por inducción o por resistencia. Un método indirecto de calentamiento incluye un elemento calentado por resistencia que conduce calor a la parte expansible o directamente a la vía respiratoria. El invento también puede incluir una combinación de los tipos de electrodos antes mencionados.

En la variante del invento en el cual la parte expansible comprende una cesta, cada uno de los elementos de transferencia de energía puede ser un electrodo RF que está unido a cada pata. El electrodo puede ser fijado por un fijador termorretráctil. En este caso, puede colocarse un elemento detector de temperatura en la pata y debajo del fijador. Puede enrollarse un elemento calentador por resistencia alrededor de una parte de la pata. En este caso, un elemento detector de temperatura puede ser colocado debajo de la bobina. Otros ejemplos del elemento de transferencia de energía incluyen un elemento calentador polímero, una pintura eléctricamente conductora o un circuito impreso flexible que están en una parte de la pata. Otra variante emplea la propia pata de cesta como electrodo RF o como elemento calentado. En tales casos, el elemento sensor de temperatura puede ser unido directamente a una pata de cesta mediante estañosoldadura, soldadura, unión por adhesivos, u otro medio o miembro.

Otra variante del invento incluye una envoltura acoplada de forma deslizante a una parte exterior a la parte expansible. La parte expansible puede ser elástica y autoexpandirse hasta el segundo estado cuando ya no está confinada por la envoltura. Por ejemplo, la envoltura puede retirarse en una dirección proximal de la parte expansible o puede hacerse avanzar la parte expansible fuera de la envoltura.

Otra variante más del invento incluye un miembro de despliegue que comprende un mango adyacente a un extremo proximal del cuerpo alargado. El cuerpo alargado puede estar unido de forma deslizante al mango. El miembro de despliegue puede también comprender un cable que se extiende desde el mango a través del lumen del cuerpo alargado y está unido de forma fija a la punta distal. Este cable puede también proporcionar una corriente a los miembros de transferencia de energía. El cuerpo alargado, el cable, y la punta distal pueden ser movidos de forma deslizante en una dirección distal y en una dirección proximal. Esta variante del miembro de despliegue puede también incluir un tope configurado para evitar el movimiento distal del cable más allá del punto de despliegue. En esta variante, más allá del punto de despliegue, el movimiento del cuerpo alargado contra la punta distal que no se mueve hace que el miembro de expansión se expanda desde un primer estado hasta un segundo estado expandido.

Otra variante del invento incluye un miembro de despliegue que comprende una envoltura que cubre el miembro alargado y la parte expansible y un mango en un extremo proximal de la envoltura. La envoltura puede estar unida de forma deslizante al mango mientras que el miembro alargado está unido de forma rígida al mango. Se puede extender un cable desde dicho mango hasta una punta distal a través de un lumen del miembro alargado. La variante puede incluir un primer miembro de control unido a la envoltura y unido de forma deslizante al mango en el que el movimiento proximal del primer miembro de control hace que la envoltura se retraiga en el miembro alargado y descubra la parte expansible. Esta variante puede también incluir un segundo miembro de control que está unido al cable en el que el movimiento proximal del segundo miembro de control hace que la punta distal y la parte expansible se retraigan contra el miembro alargado no móvil y hace que la parte expansible se expanda radialmente hasta un segundo estado.

Otra variante del invento incluye un miembro de despliegue que tiene una fuerza de compensación o topes limitadores de la deflexión para evitar la sobre-expansión del miembro expansible cuando se despliega dentro del cuerpo.

Una variante del invento incluye colocar una envoltura exterior al cuerpo alargado y a la parte expansible de tal modo que la parte expansible está colocada dentro de la envoltura en un primer estado no expandido. Cuando la parte expansible no está ya retenida por la envoltura, la parte expansible se expande hasta su segundo estado. El invento puede incluir también un miembro de control que está fijado de forma móvil al mango en el que el miembro está configurado para hacer avanzar el cuerpo alargado y el cable en las direcciones distal y proximal. Otra variante del invento incluye uno miembro de retén para mantener el cuerpo alargado distalmente del cuerpo de despliegue. El miembro de control también puede estar configurado para mantener el cuerpo alargado mediante rozamiento distalmente del punto de despliegue. En estos casos, la parte expansible estará en el segundo estado expandido. Otras variantes el dispositivo del invento pueden incluir el uso de palancas, ruedas de control, o mecanismos de rosca en lugar de un miembro de control.

Otra variante del dispositivo del invento incluye una punta distal atraumática que puede estar configurada para evitar el arañado del tejido de la vía respiratoria. La punta distal puede tener una junta redundante para evitar la separación de la punta del aparato. La punta distal puede también estar dimensionada para ajustar dentro o a través de un broncoscopio.

Los dispositivos incluyen un cable central que se extiende desde la punta distal a la parte proximal del dispositivo. El cable es eléctricamente conductor y puede estar configurado para proporcionar una corriente a los elementos de transferencia de energía. El elemento detector de temperatura puede también estar unido al cable.

El dispositivo del invento puede también ser radio-opaco o puede tener elementos radio-opacos.

Otra variante del invento incluye proporcionar un miembro de dirección en el dispositivo para desviar la punta distal del aparato en una dirección deseada.

Otra variante del invento incluye colocar un sistema de visión en el aparato. El sistema de visión puede incluir un cable de fibra óptica o un chip CCD.

Otra variante del invento incluye proporcionar una fuente de energía configurada para suministrar energía a través de los elementos de transferencia energía a las paredes de vías respiratorias. La fuente de energía puede estar configurada para incluir un interruptor por temperatura alta o uno que apaga si no se detecta una mínima temperatura dentro de un tiempo predeterminado o si no se detecta una pendiente mínima de temperatura durante un tiempo
predeterminado.

El invento incluye además un conjunto que comprende un aparato de transferencia de energía para facilitar la transferencia de energía dentro de una masa de tejido de vía respiratoria y un generador configurado para suministrar energía al aparato de transferencia de energía. El conjunto puede además incluir un broncoscopio como puede cualquiera de las otras variantes del invento.

El invento incluye además un aparato de transferencia de energía para facilitar la transferencia de energía dentro de una masa de tejido de vía respiratoria dentro de un pulmón, habiéndose esterilizado el aparato de transferencia de energía con fines de prevención de de la infección del pulmón.

Las realizaciones del aparato descrito e ilustrado a continuación pueden ser usadas para el tratamiento del asma u otras contracciones o espasmos de un conducto corporal mediante la aplicación de energía. El tratamiento reduce la capacidad o propensión de la vía respiratoria a contraerse, reduce el taponamiento de la vía respiratoria, aumenta el diámetro interno de la vía respiratoria, y/o reduce la resistencia al flujo a través de la vía respiratoria.

El aparato también puede ser usado para tratar conductos corporales mediante la transferencia de energía hasta o desde las paredes del conducto para evitar que el conducto sea capaz de contraerse, para ensanchar el conducto o para reducir la resistencia al flujo a través del conducto. El invento está particularmente bien adaptado para el tratamiento de las vías respiratorias de los pulmones para reducir los efectos del asma y otras enfermedades pulmonares.

El aparato puede ser usado para reducir la capacidad de respuesta de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias al flujo, lo que puede aumentar o reemplazar las actuales técnicas de tratamiento de corrientes.

El aparato puede ser usado además para tratar condiciones de los pulmones disminuyendo la capacidad de respuesta, incluye el uso de energía cuando la energía es transferida desde o hasta una pared de vía respiratoria para alterar la pared de vía respiratoria de tal manera que se reduzca la capacidad de respuesta de la vía respiratoria.

La energía transferida hasta o desde la pared de la vía respiratoria puede alterar la estructura de la pared de la vía respiratoria.

La energía transferida hasta o desde la pared de la vía respiratoria puede alterar la función de la vía respiratoria.

El aparato puede ser usado para tratar enfermedades de los pulmones disminuyendo la resistencia de las vías respiratorias al flujo, incluye transferir energía hasta o desde una pared de vía respiratoria para alterar la pared de la vía respiratoria de tal manera que se disminuye la resistencia al flujo de aire de la vía respiratoria.

El aparato puede ser usado para tratar asma u otra constricción o espasmo de un conducto corporal mediante la aplicación de energía. El tratamiento reduce la capacidad de la vía respiratoria a contraerse, reduce el taponamiento de la vía respiratoria, y/o disminuye el diámetro interno de la vía respiratoria.

El aparato puede ser usado para tratar un pulmón, teniendo preferentemente como mínimo un síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva reversible, comprendiendo los pasos de avanzar un dispositivo de tratamiento dentro del pulmón y tratar el pulmón con el dispositivo para como mínimo reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de la enfermedad pulmonar obstructiva reversible y para disminuir la resistencia al flujo de aire a través del pulmón.

El método antes descrito puede comprender además el paso de situar uno o más lugares de tratamiento dentro de una vía aérea del pulmón, seleccionando como mínimo uno de los lugares de tratamiento y tratando como mínimo uno de los lugares de tratamiento seleccionados en el paso de selección. El método puede incluir además realizar los pasos a la vez que el pulmón experimenta como mínimo un síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva reversible natural o inducida artificialmente.

El método antes descrito puede incluir además los pasos de testar el pulmón para como mínimo un valor de función pulmonar en el pretratamiento antes del paso del tratamiento, y volver a hacer pruebas del pulmón de cómo mínimo un valor de función pulmonar en el postratamiento subsiguientemente al paso del tratamiento.

Otra variante incluye el método antes descrito comprendiendo además identificar los lugares de tratamiento dentro de la vía respiratoria que es altamente susceptible a la inflamación de las vías respiratorias, a la constricción de las vías respiratorias, la excesiva secreción de modo, o cualquier otro síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva
reversible.

Otra variante incluye el método antes descrito y el paso adicional de estimular el pulmón para producir como mínimo un síntoma inducido artificialmente de enfermedad pulmonar obstructiva reversible. El invento puede comprender además el paso de evaluar los resultados del paso de estimulación.

Otra variante incluye el método antes descrito en el que tratar como mínimo un tejido de vía respiratoria dentro del pulmón comprende además el paso de determinar el efecto del tratamiento para observar visualmente la vía respiratoria para blanquear el tejido de vía respiratoria.

Otra variante incluye el método antes descrito en el que tratar como mínimo el tejido de vía respiratoria en un punto de tratamiento dentro del pulmón comprende además el paso de monitorizar la impedancia eléctrica de tejido en uno o más puntos.

Otra variante incluye el método antes descrito en el que tratar el pulmón incluye el tratamiento sub-mucoso de cómo mínimo tejido de vía respiratoria del pulmón.

Otra variante incluye el método antes descrito en el que el paso de tratamiento incluye tratar el pulmón depositando una sustancia radioactiva en como mínimo un lugar de tratamiento dentro del pulmón.

Otra variante incluye el método antes descrito incluyendo además el paso de raspar tejido de una pared de una vía respiratoria dentro del pulmón antes del paso de tratamiento. El invento puede comprender además depositar una sustancia de la pared raspada de la vía respiratoria.

Otra variante incluye el método antes descrito antes comprendiendo además pretratar el pulmón para como mínimo reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva reversible antes del paso de tratamiento, en el que como mínimo un parámetro del paso de pretratamiento es menor de cómo mínimo un parámetro del paso de tratamiento.

Otra variante del invento comprende el método antes descrito en el que el paso de tratamiento incluye separar el paso de tratamiento en etapas para reducir la carga de curación del pulmón. El paso de separar puede comprender tratar diferentes regiones del pulmón en tiempos diferentes o dividir el número de lugares de tratamiento en una pluralidad de grupos de lugares de tratamiento y tratar cada grupo en un momento diferente.

Otra variante incluye el método antes descrito comprendiendo además captar el movimiento del pulmón y recolocar el dispositivo de tratamiento en respuesta a dicho paso de captación de la señal.

Otra variante incluye el método antes descrito comprendiendo además reducir la temperatura de tejido de pulmón adyacente a un lugar de tratamiento.

\newpage

Otra variante incluye el método antes descrito comprendiendo además el paso de proporcionar terapia de fármacos, terapia de ejercicios, terapia respiratoria, y/o educación en técnicas para el tratamiento de la enfermedad para reducir más los efectos de la enfermedad pulmonar obstructiva reversible.

A continuación se describirán realizaciones del aparato, algunas de acuerdo con el presente invento y algunas no. Las realizaciones del aparato ilustradas en las Figs. 5A, 6E, 10-14, 17, 18 y 21-23 no están de acuerdo con el invento como tal se reivindica ahora.

A continuación hay una breve descripción de los dibujos:

La Fig. 1 es una vista de una sección transversal de un bronquio de tamaño medio en un paciente sano.

La Fig. 2 es una vista de una sección transversal de un bronquiolo de un paciente sano.

La Fig. 3 es una vista de una sección transversal del bronquio de la Fig. 1 mostrando la remodelación y constricción que ocurren en un paciente con asma.

La Fig. 4 es una ilustración de los pulmones que están siendo tratados con un dispositivo de acuerdo con el presente invento.

La Fig. 5 es una vista lateral parcial de un dispositivo que tiene una pluralidad de electrodos con forma de cable.

La Fig. 5B es una vista de una sección transversal de otra variante de un dispositivo que tiene una pluralidad de electrodos en forma de cable con un cable de despliegue unido a una punta distal del dispositivo.

La Fig. 5C muestra una vista parcial de una variante de un miembro alargado del dispositivo del invento que tiene una pluralidad de lúmenes para alojar las patas de la cesta.

Las Figs. 5D-5I ilustran ejemplos de elementos de transferencia de energía del dispositivo.

Las Figs. 5J-5L ilustran ejemplos de elementos de transferencia de energía del dispositivo.

Las Figs. 5M-5Q muestran una vista parcial de un termopar unido a una pata de cesta.

Las Figs. 6A-6D ilustran juntas distales del invento, ilustrando la Fig. 6E un dispositivo que no está de acuerdo con el invento.

Las Figs. 6E-6O ilustran una junta proximal del invento.

Las Figs. 7A-7D ilustran cableado en serie y en paralelo de las patas de la cesta.

Las Figs. 8A-8C ilustran ejemplos de espesores variables de las patas de la cesta.

Las Figs. 9A-9F ilustran ejemplos de una cesta formada con una única lámina o pieza de material.

La Fig. 10 es una vista una sección transversal lateral de un dispositivo que tiene un balón con electrodos situados en el exterior del balón.

La Fig. 11 es una vista lateral parcial de un dispositivo que tiene un balón con elementos generadores de calor situados dentro del balón para calentar indirectamente el tejido.

La Fig. 12 es una vista de una sección transversal de un dispositivo con electrodos y puntas preformadas como miembro extensible.

La Fig. 13 es una vista de una sección transversal de un dispositivo con elementos de transferencia de energía situados en balones extensibles.

La Fig. 14 es una ilustración de un dispositivo con electrodos situados en ranuras.

La Fig. 15 es una ilustración de una variante del dispositivo del invento con electrodos y un elemento de desvío.

La Fig. 16 es una ilustración de otra variante del dispositivo del invento que tiene electrodos y un elemento de desvío.

La Fig. 17 es una vista lateral parcial de un dispositivo que tiene electrodos expuestos por secciones recortadas de un miembro alargado.

La Fig. 18 es una vista lateral parcial de un dispositivo con electrodos situados en un miembro en forma de lazo.

La Fig. 19 es una vista de una sección transversal de una variante del dispositivo del invento que tiene un electrodo en forma de lazo en posición no expandida.

La Fig. 20 es una vista de una sección transversal de la variante de la Fig. 19 con el electrodo en forma de lazo en posición expandida.

La Fig. 21 es una vista de una sección transversal lateral de un dispositivo para tratamiento con fluido calentado.

La Fig. 22 es una vista de una sección transversal lateral de un dispositivo para tratamiento con radiación.

La Fig. 23 es una vista lateral de un dispositivo para tratamiento con una criosonda.

El invento se refiere a la mejora del flujo de aire a través de las vías respiratorias de un pulmón que tiene una enfermedad pulmonar obstructiva reversible. Se entiende que el invento es aplicable a cualquier aspecto de enfermedad pulmonar obstructiva reversible, incluyendo pero no limitada al asma. Un modo de mejorar el flujo de aire es disminuir la resistencia al flujo de aire dentro de los pulmones. Hay varios enfoques para reducir esta resistencia, incluyendo pero no limitado a reducir la capacidad de las vías respiratorias de contraerse, aumentar el diámetro de la vía respiratoria, reduciendo la inflamación de los tejidos de vías respiratorias, y/o reducir la cantidad de obstrucción por moco de la vía respiratoria. Puede hacerse avanzar un dispositivo de tratamiento dentro del pulmón para tratar el pulmón usando energía para como mínimo reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de enfermedad pulmonar obstructiva reversible. A continuación hay una breve discusión de algunas causas de resistencia aumentada al flujo de aire dentro de los pulmones y tratamiento que se puede hacer con el aparato aquí descrito. Y así, la discusión siguiente no está destinada a limitar los aspectos u objetivo del invento porque los métodos discutidos pueden causar cambios fisiológicos no descritos a continuación pero tales cambios contribuyen también a reducir o eliminar como mínimo uno de los síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva reversible.

Reducción de la Capacidad de la Vía Respiratoria a Contraerse

El tratamiento de energía del invento reduce la capacidad de las vías respiratorias de estrecharse o de reducir en diámetro debido a la constricción del músculo liso de vía respiratoria. Este tratamiento reduce la capacidad del músculo liso para contraerse rebajando de este modo la severidad de un ataque de asma. La reducción de la capacidad del músculo liso para contraerse puede lograrse tratando el propio músculo liso o tratando otros tejidos que a su vez influyen en la constricción del músculo liso o la respuesta de la vía respiratoria a la constricción del músculo liso. El tratamiento puede también reducir la capacidad de respuesta de la vía respiratoria o la tendencia de la vía respiratoria o la tendencia de la vía respiratoria a estrecharse o a contraerse en respuesta a un estímulo.

La cantidad de músculo listo que rodea la vía respiratoria puede ser reducida exponiendo el músculo liso a energía, lo que o mata las células de músculo o evita que estas células se repliquen. La reducción de músculo liso reduce la capacidad del músculo liso a contraerse y a estrechar la vía respiratoria durante un espasmo. La reducción del músculo liso y el tejido de alrededor tiene un beneficio potencial añadido de aumentar el calibre o diámetro de las vías respiratorias, este beneficio reduce la resistencia al flujo de aire a través de las vías respiratorias. Además del uso de apelmazar el tejido de músculo liso para abrir las vías respiratorias, el dispositivo usado en el presente invento puede también eliminar el músculo blando a la vez que daña o destruye el músculo. La eliminación del músculo liso evita la constricción o los espasmos de las vías respiratorias hiperreactivas de un paciente que tiene enfermedad pulmonar obstructiva reversible. Haciendo eso, la eliminación de un músculo liso puede reducir algunos síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva reversible.

La capacidad de la vía respiratoria de contraerse puede también ser alterada por el tratamiento del músculo liso en patrones particulares. El músculo liso está dispuesto alrededor de las vías respiratorias en un patrón generalmente helicoidal con ángulos de paso que varían desde aproximadamente -38 hasta aproximadamente +38 grados. De este modo, el tratamiento del músculo liso en patrones apropiados interrumpe o corta a través del patrón helicoidal del músculo liso en un paso adecuado y evita que la vía respiratoria se contraiga. Este procedimiento de aplicación de tratamiento en patrones elimina la constricción de las vías respiratorias sin erradicar completamente el músculo liso ni otro tejido de vía respiratoria. Puede elegirse un patrón para tratamiento de una variedad de patrones incluyendo franjas longitudinales o axiales, bandas circunferenciales, franjas helicoidales, y similares así como patrones de lunares que tengan formas rectangulares, elípticas, circulares u otras. Se eligen el tamaño, cantidad, y la separación de las bandas de tratamiento, franjas, o lunares para crear un efecto clínico deseado de capacidad reducida de respuesta de la vía respiratoria a la vez que se limita el daño a la vía respiratoria hasta un nivel clínicamente
aceptable.

El tratamiento por patrones de con energía los tejidos que rodean las vías respiratorias proporciona varias ventajas. La selección cuidadosa de la parte de la vía respiratoria a ser tratada permite que se logren los resultados deseados a la vez que se reduce la carga de curación total. El tratamiento por patrones también puede lograr los resultados deseados con morbidez disminuida, conservación del epitelio, y conservación de una superficie continua o casi continua ciliada de la vía respiratoria para espacio mucociliar. Puede también elegirse el patrón de tratamiento para lograr los resultados deseados a la vez que se limita el área total de tratamiento y/o el número de vías respiratorias tratadas, mejorando así la velocidad y comodidad del tratamiento.

La aplicación de energía al tejido que rodea las vías respiratorias puede también hacer que el ADN de las células se entrecruzan. Las células de tratamiento con ADN entrecruzado son incapaces de replicarse. Por consiguiente, con el tiempo, cuando las células musculares lisas mueren, el espesor total del músculo liso disminuye debido a la incapacidad de las células a replicarse. La muerte programada de una célula que causa una reducción del volumen de tejido se llama apoptosis. Este tratamiento no causa un efecto inmediato pero causa la retracción del músculo liso y la abertura de la vía respiratoria con el tiempo y evita sustancialmente el recrecimiento. La aplicación de energía a las paredes de la vía respiratoria puede también ser usada para causar un entrecruzamiento del ADN de las células de glándulas mucosas evitando de este modo que se repliquen y se reduzca el exceso de taponamiento o producción de moco con el tiempo.

La capacidad de las vías respiratorias de contraerse puede también reducirse alterando las propiedades mecánicas de la pared de vía respiratoria, por ejemplo aumentando la rigidez de la pared o aumentando la unión parenquimal de la pared de vía respiratoria. Ambos métodos aumentan la fuerza de la pared de vía respiratoria y se oponen además a la constricción y al estrechamiento de la vía respiratoria.

Hay varios modos de aumentar la rigidez de la pared de la vía respiratoria. Un modo de aumentar la rigidez es inducir fibrosos o la respuesta de curación de una herida causando un trauma a la pared de vía respiratoria mediante el suministro de energía terapéutica al tejido de vía respiratoria. La energía es suministrada preferentemente de tal modo que minimice o limite el engrosamiento intraluminal que puede aparecer.

Otro modo de aumentar la rigidez efectiva de la pared de vía respiratoria es alterar el plegado submucoso de la vía respiratoria después del estrechamiento. La capa mucosa incluye el epitelio, su membrana de base, y la lamina propria, una capa de colágeno subepitelial. La capa submucosa puede también jugar un papel en el pliegue/plegado de la vía respiratoria. Cuando la vía respiratoria se estrecha más, los pliegues mucosos interfieren mecánicamente entre sí, rigidizando efectivamente la vía respiratoria. En los pacientes asmáticos, el número de pliegues es menor y el tamaño de los pliegues es mayor, y por consiguiente, la vía respiratoria es libre de estrecharse con menos interferencia mecánica de los pliegues mucosos que en un paciente sano. Por consiguiente, los pacientes asmáticos tienen una disminución de la rigidez de las vías respiratorias y las vías respiratorias tienen menos resistencia al estrechamiento.

El plegado mucoso en pacientes asmáticos puede ser mejorado mediante el tratamiento de la vía respiratoria de manera que favorezca el plegado. Preferentemente, un tratamiento aumentará el número de pliegues y/o disminuirá el tamaño de los pliegues en la capa mucosa. Por ejemplo, el tratamiento de la pared de vía respiratoria en un patrón tal que las franjas longitudinales puedan favorecer el número de pliegues mucosos menores y aumentar la rigidez de las vías respiratorias.

Puede también aumentarse el pliegue mucoso favoreciendo un mayor número de pliegues menores al reducir el espesor de la mucosa y/o de la capa submucosa. El espesor reducido de la mucosa o submucosa puede lograrse mediante la aplicación de energía lo que o reduce el número de células en la mucosa o capa submucosa o previene la replicación de las células en la mucosa o capa submucosa. Una mucosa o capa submucosa más fina tendrá una tendencia aumentada a plegar y una rigidez mecánica aumentada causada por los pliegues.

Otro modo de reducir la capacidad de las vías respiratorias a contraerse es mejorar la unión parenquimal. El parénquima rodea las vías respiratorias e incluye el alvéolo y el tejido conectados con y rodeando a la parte exterior de la vía respiratoria. El parénquima incluye el alvéolo y el tejido conectado con y rodeando al cartílago que soporta las vías respiratorias mayores. En un paciente sano, el parénquima proporciona una red de tejido que conecta con y ayuda a soportar la vía respiratoria. Se cree que el edema o la acumulación de fluido en tejido de pulmón de pacientes con asma o COPD desacopla la vía respiratoria del parénquima reduciendo la fuerza retenedora del parénquima que se opone a la constricción de las vías respiratorias. Se puede usar energía para tratar el parénquima para reducir el edema y/o mejorar la unión parenquimal.

Además, la energía aplicada puede ser usada para mejorar la conexión entre el músculo liso de la vía respiratoria y la capa submucosa que rodea al cartílago, y para favorecer la curación de la herida, la deposición de colágeno, y/o la fibrosis del tejido que rodea a la vía respiratoria para ayudar a soportar la vía respiratoria y para evitar la constricción de la vía respiratoria.

Aumento del Diámetro de la Vía Respiratoria

La hipertrofia del músculo liso, la inflamación crónica de los tejidos de las vías respiratorias, y el engrosamiento general de todas las partes de la pared de la vía respiratoria pueden reducir el diámetro de la vía respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva reversible. Aumentar el diámetro total de la vía respiratoria usando una variedad de técnicas puede mejorar el paso de aire a través de las vías respiratorias. La aplicación de energía al músculo liso de la vía respiratoria de un paciente asmático puede apelmazar o reducir el volumen de músculo liso. Este volumen reducido de músculo liso aumenta el diámetro de vía respiratoria para un intercambio de aire mejorado.

Reducir la inflamación y el edema del tejido que rodea a la vía respiratoria puede también aumentar el diámetro de una vía respiratoria. La inflamación y el edema (acumulación de fluido) de la vía respiratoria son características crónicas del asma. La inflamación y el edema pueden ser reducidos mediante la aplicación de energía para estimular la curación de las heridas y regenerar el tejido normal. La curación del epitelio o secciones del epitelio que experimentan denudación en curso y renovación permite la regeneración de epitelio sano con menos inflamación de la vía respiratoria asociada. La vía respiratoria menos inflamada tiene un diámetro de vía respiratoria aumentado tanto en estado de reposo como cuando está contraída. La curación de las heridas puede también depositar colágeno, lo que mejora la unión parenquimal.

Mediadores inflamatorios liberados por el tejido de la pared de la pared de vía respiratoria pueden servir como un estímulo para la constricción del músculo liso de las vías respiratorias. La terapia que reduce la producción y liberación del mediador inflamatorio puede reducir la constricción del músculo liso, la inflamación de las vías respiratorias, y el edema. Ejemplos de mediadores inflamatorios son citoquinas, quemoquinas, e histamina. Los tejidos que producen y liberan mediadores inflamatorios incluyen el músculo liso de vías respiratorias, el epitelio, y los mastocitos. El tratamiento de estas estructuras con energía puede reducir la capacidad de las estructuras de vía respiratoria para producir o liberar mediadores inflamatorios. La reducción de los mediadores inflamatorios liberados reducirá la inflamación crónica, aumentando así el diámetro interno de la vía respiratoria, y también puede reducir la hipercapacidad de respuesta del músculo liso de vía respiratoria.

Otro proceso más para aumentar el diámetro de la vía respiratoria es por desenervación. Un tono basal de músculo liso es nervio regulado por la liberación de catecolaminas. Por consiguiente, dañando o eliminando el tejido de nervio de la vía respiratoria se reduce el tono basal del músculo de la vía respiratoria, y se aumenta el diámetro de la vía respiratoria. El tono basal puede también ser reducido afectando directamente a la capacidad de contraerse del tejido de músculo liso.

Reducción del Taponamiento de la Vía Respiratoria

La producción de exceso de moco y el taponamiento por moco son problemas comunes durante el tratamiento del agravamiento agudo del asma y el asma crónica. El exceso de moco en la vía respiratoria aumenta la resistencia al flujo de aire a través de la vía respiratoria bloqueando físicamente todo o parte de la vía respiratoria. El exceso de moco puede también contribuir atrapando leucocitos a aumentar el número de leucocitos encontrados en las vías respiratorias de pacientes asmáticos. Por consiguiente, el exceso de moco puede aumentar la inflamación crónica de las vías respiratorias.

Un tipo de terapia del asma implica el tratamiento de las vías respiratorias con energía para fijar como objetivo y reducir la cantidad de células y glándulas productoras de moco y para reducir la efectividad de las células y glándulas productoras de moco restantes. El tratamiento puede eliminar todas o parte de las células y glándulas productoras de moco, puede evitar que las células se repliquen o puedan inhibir su capacidad para segregar moco. Este tratamiento tendrá beneficios crónicos tanto al aumentar el flujo de aire a través de las vías respiratorias como al reducir la severidad del agravamiento agudo de los síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva reversible.

Aplicación del Tratamiento

Las siguientes ilustraciones son ejemplos del invento aquí descrito. Se considera que las combinaciones de aspectos de las realizaciones específicas o las combinaciones de las propias realizaciones específicas están dentro del alcance de esta descripción. Análogamente, se entiende que los dispositivos aquí descritos pueden ser usados para realizar diversos métodos también descritos aquí.

Las Figs. 1 y 2 ilustran secciones transversales de dos vías respiratorias diferentes de un paciente sano. La vía respiratoria de la Fig. 1 es un bronquio de tamaño medio que tiene un diámetro D1 de vía respiratoria de aproximadamente 3 mm. La Fig. 2 muestra una sección a través de un bronquiolo que tiene un diámetro D2 de vía respiratoria de aproximadamente 1,5 mm. Cada una de las vías respiratorias incluye una superficie interior plegada o epitelio 10 rodeado por el estroma 12 y el tejido de músculo liso 14. Las vías respiratorias mayores incluyendo el bronquio mostrado en la Fig. 1 también tienen glándulas mucosas 16 y cartílago 18 que rodean al tejido 14 de músculo liso. Las fibras nerviosas 20 y los vasos sanguíneos 24 también rodean a la vía respiratoria.

La Fig. 3 ilustra el bronquio de la Fig. 1 en el cual el músculo liso 14 se ha hipertrofiado y aumentado el espesor haciendo que el diámetro de la vía respiratoria se reduzca desde el diámetro D1 hasta un diámetro D3.

La Fig. 4 es una vista lateral esquemática de los pulmones que están siendo tratados con un dispositivo de tratamiento 38 de acuerdo con el presente invento. El dispositivo de tratamiento 38 puede ser un miembro alargado para tratar tejido en una zona 34 de tratamiento dentro de un pulmón. Aunque el invento discute el tratamiento de tejido en la superficie, también se entiende que el invento incluye tratamiento debajo de una capa epitelial de tejido del pulmón.

Ejemplos de Aumento de la Resistencia al Flujo de Aire

Un dispositivo 30 del presente invento debe ser de un tamaño para poder acceder a los bronquios o bronquiolos del pulmón humano. El dispositivo puede estar dimensionado para ajustar dentro de broncoscopios, preferentemente dentro de broncoscopios que tengan un canal de trabajo de 2 mm o menor. Además, el dispositivo debería ser de suficiente rigidez como para ajustar y operar a través de la junta que cubre el canal de trabajo de un broncoscopio.

La energía puede ser suministrada por el dispositivo de tratamiento 30 en una variedad de patrones de tratamiento para lograr una respuesta deseada. Ejemplos de estos patrones son discutidos en mayor detalle más adelante. Además, el dispositivo puede estar, pero no necesariamente, configurado para suministrar energía en patrones de franjas que no intersecan entre sí que son paralelas con un eje central de una vía respiratoria. Por ejemplo, otras variantes del dispositivo pueden ser configuradas para suministrar energía en un patrón torsional, o en un patrón circunferencial alrededor de una pared de la vía respiratoria. Se considera que dichas configuraciones que pueden ser determinadas para suministrar energía al tejido de vía respiratoria que maximizan la capacidad de la vía respiratoria para permitir el flujo de aire están dentro del alcance de este invento.

El dispositivo del invento incluye electrodos de contacto con el tejido configurados para ser colocados dentro de la vía respiratoria. Estos dispositivos pueden ser usados para suministrar radiofrecuencia de forma monopolar o bipolar o para suministrar otra energía al tejido tal como energía calorífica conducida desde elementos calentados por resistencia. Como se muestra en la Fig. 4, para suministrar energía monopolar, hay uno o más electrodos del dispositivo de tratamiento conectados a un único polo de la fuente de energía 32 y hay un electrodo exterior opcional g conectado a un polo opuesto de la fuente de energía. Para el suministro de energía bipolar, los electrodos múltiples están conectados a polos opuestos de la fuente 32 de energía y el electrodo exterior 44 se omite. Naturalmente, el electrodo exterior 44 representado en la Fig. 4 no se requiere en el caso de suministro de energía bipolar. El número y disposición de los electrodos puede variar dependiendo del patrón de suministro de energía deseado. Los dispositivos de tratamiento de las Figs. 5A-10, y 12-20 son usados para suministrar energía radiante o calorífica a la vía respiratoria. El dispositivo de tratamiento de la Fig. 11 puede también ser usado para suministrar al tejido energía de radiofrecuencia indirecta, de microondas, o energía calorífica de conducción. En los casos de energía calorífica generada por calor de resistencia, la corriente puede ser AC o DC o en el caso de AC, la corriente puede ser suministrada en el rango de la RF. El uso de la RF proporciona una característica de seguridad añadida consistente en minimizar la posibilidad de causar daño al paciente debido a corriente de fugas. El dispositivo también puede usar una combinación de cualquiera de las configuraciones de elementos de transferencia de energía aquí descritas.

Las siguientes ilustraciones son ejemplos del invento aquí descrito. Se considera que las combinaciones de aspectos de realizaciones específicas o las propias combinaciones de las realizaciones específicas están dentro del alcance de esta descripción.

El dispositivo de tratamiento 302 de la Fig. 5A incluye un miembro alargado 102 para suministrar un miembro 104 expansible a una región de tratamiento. El miembro expansible 104 puede tener una pluralidad de elementos de transferencia de energía (no ilustrados) que están situados en una pluralidad de patas 106 de cesta para transferir energía a la zona de tratamiento. En esta variante, el miembro expansible comprende una cesta 104 que está definida por un número de patas 106 de cesta. Las patas 106 de cesta están formadas de una pluralidad de elementos que están estañosoldados o conectados de otra manera entre sí en dos áreas de conexión, una junta proximal 108 y una junta distal 110.

Una longitud 104 deseable de la cesta, o una porción extensible de cualquier variante del invento, depende de numerosos factores. Una consideración en determinar una longitud deseada del miembro extensible, por ejemplo la distancia entre las juntas de la cesta, del dispositivo del invento está relacionada con la dimensión del área objetivo o región de tratamiento. Por ejemplo, algunos otros factores incluyen consideraciones de minimización de la cantidad de la parte expansible que está distal a la región de tratamiento para acceso optimizado, minimizando la cantidad de la parte expansible que está proximal a la región de tratamiento por razones de visualización y acceso, y ajustando una longitud deseada de la parte expansible que hará contacto con una parte suficiente de la región de tratamiento durante cada aplicación del dispositivo. Un compromiso de tales factores junto con otras consideraciones proporciona una longitud deseada a la parte expansible del dispositivo. Preferentemente, la distancia entre las juntas distal y proximal de la cesta es menor de 35 mm cuando la cesta está en un primer estado no expandido.

Las patas 106 pueden ser seleccionadas de un material que permita a la cesta expandirse sin deformación plástica. Por ejemplo, las patas pueden comprender un acero inoxidable, o una aleación con memoria de forma/superelástica de material como nitinol. Las patas de cesta 106 pueden tener una sección transversal rectangular en esas variantes en las que las patas 106 están formadas de cintas, o las patas 106 pueden tener una sección transversal circular en esas variantes en las que las patas están formadas de cables. Como se ha discutido antes, las patas 106 pueden también tener otra sección transversal según se desee. También se considera que las patas 106 no necesitan tener todas secciones transversales similares. Por ejemplo, la sección transversal de cada una de las patas 106 de una cesta 104 puede elegirse individualmente para optimizar tales factores como la elasticidad de la cesta 104, o para optimizar las características de transferencia de energía. Las patas pueden también tener una sección transversal variable a lo largo de la longitud de la cesta.

Se ilustran variantes del dispositivo 302 del invento que tienen una cesta 104 que comprende cuatro patas 106. Se prefiere que las patas 106 estén separadas a intervalos iguales alrededor del miembro o de la cesta extensible 104. Por ejemplo, en las variantes del invento que tienen cuatro patas 106, las patas 106 están preferentemente, pero no necesariamente, separadas a intervalos de aproximadamente 90 grados alrededor de la cesta 104. En variantes que tienen cinco patas 106, las patas 106 pueden estar separadas a intervalos de aproximadamente 72 grados. Otras variantes del invento incluyen dispositivos que tienen menos de cuatro patas o más de cinco patas. Se cree que el número más efectivo de patas es un compromiso basado en el tamaño de la vía respiratoria objetivo, la superficie de contacto entre la pata 106 y la pared de vía respiratoria, y el diámetro exterior máximo del miembro alargado
102.

Las juntas proximal 108 y/o distal pueden también contener adhesivos para unir las patas 106. Las patas 106 de cesta entre la junta proximal 108 y distal 110 están formadas dentro de la forma de cesta 104 para que las partes en forma de arco de las patas 106 de cesta hagan contacto con las paredes de una vía respiratoria para facilitar la transferencia de energía. Aunque las figuras ilustran las patas 106 de cesta con forma semicircular o de arco, el dispositivo no está limitado a tales formas. Por ejemplo, las patas 106 pueden tener una forma más oblonga o dobleces más marcadas para permitir que una mayor superficie de pata paralela haga contacto con el tejido objetivo. Cada pata 106 puede tener un centro tal que sea sustancialmente paralelo al cuerpo alargado para que haya suficiente contacto entre las paredes de vía respiratoria y la parte paralela de la pata 106. El centro que es sustancialmente paralelo es usualmente denominado suministro de energía o región activa de la pata 106.

La longitud de la cesta 104 entre las juntas proximal y distal 110 puede ser menor de 35 mm cuando la cesta 104 está en estado no expandido. Las patas 106 pueden estar recubiertas con un material aislante (no mostrado) excepto en los puntos de contacto con el tejido. Alternativamente, las patas 106 de la cesta 104 pueden estar expuestas mientras que la junta proximal 108 y distal 110 están aisladas. En esta variante, la cesta 104 está formada de un material aislante que permite que el extremo distal del dispositivo del invento 302 sea confinado por una envoltura (no mostrada) para el suministro del dispositivo 302 al lugar de tratamiento y permite que la cesta 104 retorne a su forma de cesta original después del despliegue. En otras palabras, una variante del invento es que la cesta se autoexpande desde un primer estado hasta un segundo estado expandido después de la retirada de cualquier miembro constrictivo o restrictivo tal como una envoltura (no mostrada). El dispositivo del invento 302 está configurado preferentemente de tal modo que las patas 106 de cesta tienen suficiente resistencia como para hacer contacto con las paredes de la vía respiratoria para su tratamiento.

La Fig. 5A ilustra más una variante del dispositivo 302 en la cual un extremo distal del dispositivo 302 está provisto de una punta distal 112 que puede tener un radio que facilite la inserción del dispositivo 302 dentro de los pulmones y también minimice la posibilidad de causar un trauma al tejido de alrededor. La punta 112 está dimensionada preferentemente para evitar el acanalado de la vía respiratoria por la envoltura. Se selecciona el diseño de la punta distal para que sea atraumática. El tamaño de la punta pude ser seleccionado para que sea suficientemente largo para evitar que la envoltura acanale las vías respiratorias suficientemente pequeñas para pasar dentro y fuera de un broncoscopio.

La Fig. 5B ilustra una variante del dispositivo del invento 304 que tiene patas 106 de cesta conectadas a un extremo distal 114 del miembro alargado 102 y que forman una cesta 104. En esta variante, se encuentra una junta proximal en el extremo distal 114 del miembro alargado 102. La cesta 104 se expande radialmente, hasta su segundo estado, durante su uso, para asegurar el contacto entre los elementos (no mostrados) de transferencia de energía y las paredes (no mostradas) de vías respiratorias, por ejemplo, tirando de un cable 116 de estiramiento central que está conectado a una punta distal 118 de la parte expansible 104. El cable 116 central de estiramiento se puede expandir a través de un lumen del miembro 102 alargado hacia una parte proximal (no mostrada) del miembro alargado 102. El cable de estirado central 116 está configurado para entregar corriente a los elementos de transferencia de energía que se encuentran en el miembro 104 extensible. El dispositivo 302 del invento puede ser entregado a un lugar de tratamiento a través de una envoltura 120 de suministro y puede ser movido a longitudinalmente o axialmente a lo largo de la vía respiratoria para tratar la vía respiratoria en un patrón de franjas longitudinales o helicoidales.

Como se ha indicado antes, la cesta 104 puede ser elástica o auto-expansible (por ejemplo, véase la Fig. 5A) para expandir hasta un segundo estado expandido o la cesta 104 puede requerir una fuerza de expansión (por ejemplo, véase la Fig. 5B). En la Fig. 5B se muestra un ejemplo de esta variante del dispositivo 304 del invento. En esta variante, la cesta 104 puede ser elástica y la envoltura 120 puede comprender el miembro de despliegue. En esta variante, cuando el cuerpo alargado 102 y la cesta 104 están retirados dentro de la envoltura 120, la cesta 104 se contrae dentro de la envoltura 120 y asume un primer estado. A continuación, se usan de forma intercambiable un miembro largo, un miembro alargado y un cuerpo alargado. En una variante del invento, después de avanzar la cesta 104 y el cuerpo largo 102 fuera de la envoltura 120, la cesta 104 puede asumir elásticamente un segundo estado expandido. En otra variante del invento, la cesta 104 puede asumir un segundo estado expandido con la ayuda de un cable 116. Este cable está configurado para suministrar potencia a los elementos 106 de intercambio de energía.

La Fig. 5C ilustra otra variante del invento en la que hay un miembro alargado 102 configurado para tener una pluralidad de lúmenes 140 para que cada una de las patas de cesta 106 esté aislada dentro de los lúmenes 140 del miembro alargado 102 hasta que las patas 106 salgan del miembro alargado 102 y se conecten en una junta 108 proximal. El invento puede tener patas 106 de cesta seleccionadas con suficiente longitud tal que los extremos de cada una de las patas 106 se extienda sustancialmente dentro de los lúmenes 140. Como resultado de ser insertados profundamente dentro del lumen, los extremos de las patas 106 requerirían un recorrido significativo antes de salir del lumen 140. Preferentemente, la pata de cesta es como mínimo dos veces la longitud de la cesta. Esta característica proporciona seguridad añadida ya que minimiza el riesgo de las patas 106 de cesta de salirse del miembro alargado 102 incuso si uno de los trozos de pata de cesta se queda dentro del lumen.

Cuando se extienden las patas 106 una distancia sustancial dentro de los lúmenes 140 se minimiza el riesgo de que las patas de salirse, extender las patas dentro de los lúmenes también refuerza estructuralmente los lúmenes, disminuyendo así la flexibilidad de la parte distal del miembro alargado. Por consiguiente, puede ser deseable variar la distancia que se inserta cada pata 106 dentro de los lúmenes 140 variando la longitud de cada pata. Por ejemplo, cuando se desea la máxima flexibilidad, la distancia que cada pata es insertada dentro de los lúmenes 140 debería ser tan corta como sea posible de tal manera que se proporcione poco o ningún refuerzo al miembro alargado. Cuando se desea una rigidez aumentada, todas las patas 106 se extienden preferentemente una distancia sustancial dentro de los lúmenes 140. Cuando se desea una flexibilidad intermedia, o cuando se desea una transición suave entre dos regiones que tengan una flexibilidad diferente, se puede emplear una combinación de patas largas y cortas. Una transición suave evita que se tuerca el eje después del doblado. Además, los extremos de una o más de las patas pueden estar entallados, rasurados, con bisagras, o incluir otros patrones que pueden afectar a la flexibilidad de las patas, afectando así a la flexibilidad del miembro alargado 102.

En otra variante del invento, el miembro alargado 102 puede comprender tubos concéntricos (no mostrados) mejor que tubos de multilumen en los que las patas de cesta están insertadas en el anillo entre los tubos. También se considera que un miembro alargado puede ser reforzado con el uso de un miembro de refuerzo. Tal miembro de refuerzo puede incluir un alambre enrollado o inserto polímero.

Las Fig- 5D-5I ilustra variantes del dispositivo del invento que usan una fuerza de expansión para expandir la cesta. La Fig. 5D ilustra un miembro de despliegue del dispositivo. La Fig. 5E ilustra el dispositivo de la Fig. 5D cuando el miembro alargado es movido en dirección distal a un punto de despliegue: La Fig. 5F.5G ilustra el miembro alargado 102, la envoltura 120, el miembro expansible 104, la punta distal 118, y el cable 122 que se extiende a través del dispositivo. La Fig. 5F ilustra la cesta 104 en un primer estado no expandido cuando el miembro alargado 102 y el cable 122 están proximales al punto 130 de despliegue. La Fig. 5G ilustra la expansión de la cesta 104 hasta un segundo estado expandido cuando el miembro alargado 102 se mueve distalmente y el cable 122 está sujetado en el punto de despliegue 130.

Volviendo ahora a la Fig. 5D, el miembro de despliegue puede comprender un mango 124 que está adyacente a una parte proximal de un miembro alargado 102. El mango puede estar diseñado para ser operado con una sola mano, ya sea la derecha o la izquierda. El mango puede también tener un interruptor de control para operar el dispositivo. Dicho interruptor podría también controlar la fuente de energía unida el dispositivo. Además, el mango puede estar configurado para determinar la posición del dispositivo dentro de un cuerpo humano cuando se hace avanzar el dispositivo hasta un punto objetivo. Por ejemplo, marcas o indicios en el mango o incluso una lectura podrían proporcionar información al usuario como el estado de despliegue relativo del miembro expansible. Además, puede haber un sensor colocado en el mango 124, este sensor puede ser usado para determinar la posición del miembro expansible. Dicho sensor podría ser usado para medir el tamaño de la vía respiratoria, tal medida podría ser usada como una variable de control para determinar la cantidad de energía que la fuente de energía del suministro debe entregar. El mango 124 puede controlar el miembro expansible usando compensación de fuerza (por ejemplo, un muelle, etc.) o topes limitadores de la deflexión para controlar la expansión del miembro expansible. Tal compensación de fuerza o topes limitadores de la deflexión proporcionan un límite al miembro de expansión par evitar la sobre-expansión de una vía respiratoria particular.

Volviendo ahora al mango 124 de la Fig. 5D, puede haber un miembro alargado 102 montado de forma deslizante en el mango. La variante del invento representada en estas Figuras puede también, pero no necesariamente, incluir una envoltura 120 exterior al cuerpo alargado 102. Un cable 122 se extiende desde el mango a través del miembro alargado 102 y puede estar unido a una punta distal 118 del dispositivo. El cable 122, el miembro alargado 102, y la punta distal (no mostrada) se pueden mover de forma deslizante en ambas direcciones distal y proximal. El mango también puede incluir un tope 126 que evite que el cable 122 se mueva de forma distal más allá de un punto 130 de despliegue.

El cable 122 puede también incluir una obstrucción 123. La obstrucción 123 evita que el cable 122 se mueva a través del tope 126, limitando así el movimiento del extremo distal de la cesta cuando el miembro alargado es empujado hacia delante, expandiendo así la cesta. Aunque se muestra la obstrucción en la Fig. 5D con una forma esférica tal como un manguito de metal o de plástico plegado al cable 122. El pliegue o rizo puede ser formado dentro de, por ejemplo, un diente de sierra o una forma serpenteada, indentando el manguito alrededor de su perímetro. Alternativamente, el manguito puede ser plegado axilsimétricamente. Las formas axilsimétricas incluyen, por ejemplo, formas cilíndricas, hexagonales u octogonales. El cable 122 puede también estar enrollado alrededor de la obstrucción 123 para evitar mejor que la obstrucción se despegue del cable. La obstrucción 123 puede también estar formada de forma integrada con el cable de estiramiento 122. Por ejemplo, el cable de estiramiento puede estar plegado dentro de una configuración en forma de diente de sierre para formar una obstrucción. Aunque se describe un patrón de diente de sierra, el invento no está limitado de este modo. Cualquier número de patrones puede formar una obstrucción adecuada 123 con el tope 126. Los ejemplos incluyen lazos, nudos, ganchos, cuadrados, etc. Ejemplos de métodos adecuados para formar el cable incluyen presionar o plegar el alambre dentro de una configuración de obstrucción estable.

El tope 126 puede estar conectado a un muelle (no mostrado) para limitar la expansión del miembro expansible después de alcanzar una fuerza predeterminada. El mango puede también incluir un rigidizador 133 para soportar el miembro alargado 102 dentro del mango. El rigidizador 133, por ejemplo, evita que el miembro alargado se tuerza dentro del mango 124. Ejemplos de rigidizadores adecuados incluyen muelles metales y plásticos y tubos rígidos de metal o plástico.

El mango 124 incluye un miembro de control 128 que está unido de forma móvil al mango 124 para mover el miembro alargado 102 en una dirección distal/proximal. Además, el mango puede incluir un interruptor de control para activar los electrodos cuando el miembro de control es movido más allá de un punto de gatillo. Por consiguiente, se entregaría la energía una vez que la cesta alcance un cierto tamaño.

Aunque el mango 124 se representa en las figuras con un miembro de control 128 como se ilustra, también se consideran otras variantes de miembros de control que están dentro del alcance de este invento. Por ejemplo, aunque no se ilustra, un mango 124 puede incluir otras configuraciones, tales como una palanca, una ruedecilla, un mecanismo de tornillo, un mecanismo de trinquete, etc., que están unidos al mango 124 para crear una actuación de control para el miembro expansible.

La Fig. 5E ilustra una variante del dispositivo del invento cuando se mueven el miembro alargado 102 y el cable 122 en dirección distal. En estas ilustraciones, un tope 126 evita que el alambre 122 se mueva distalmente de una posición de despliegue 130. La ilustración ilustra además una variante del invento en la que el tope 126 está unido a los muelles 127 que proporcionan compensación de fuerza al miembro expansible del dispositivo. Aunque no se muestra, un miembro de control 128 puede tener un tope que limite su recorrido a lo largo de un mango 124. Dicho tope es un ejemplo de un mecanismo limitador de la deflexión que controla el movimiento del miembro de control 128, controlando así la extensión de la expansión del miembro expansible. El rigidizador 133 puede también proporcionar compensación de fuerza para limitar la expansión de la cesta más allá de un tamaño predeterminado.

La Fig. 5F ilustra el invento cuando el miembro expansible o cesta 104 está en un primer estado no expandido. Como indicado antes, el cable 122 está unido a una punta distal 118 del dispositivo y se evita que ambos tengan movimiento distal cuando el cable 122 está en su posición 130 de despliegue. Por tanto, como se ha representado en la Fig. 5G, el movimiento del miembro alargado 102 en una dirección distal contra la punta distal 118, que está sujetado por un cable 122, hace que la cesta 104 se comprima entre el miembro alargado 102 que avanza y el extremo distal estacionario 118. Por consiguiente, la cesta 104 es empujada hacia fuera y se expande radialmente hasta un segundo estado expandido. Como se ha indicado antes, el cable 122 también puede también ser usado para transferir energía hasta o desde los elementos de transferencia encontrados en la cesta 104. Además, se considera, pero no se muestra, un miembro de detención para mantener el miembro alargado en una posición distal para expandir la cesta 104 contra la punta distal 118 sin necesidad de una fuerza aplicada de forma continua por un usuario al dispositivo. También se contempla un miembro de trinquete, o un miembro de rozamiento para mantener la cesta 104 en el estado expandido.

La Fig. 5H ilustra otra variante de un miembro de despliegue. En esta variante, puede haber una envoltura 120 unida de forma deslizante a un mango 124. En esta variante, el miembro alargado 102 está unido rígidamente al mango 124. La envoltura 120 puede estar unida a un primer miembro de control 129. Un cable 122 se extiende a través del miembro alargado 102 y está unido a una punta distal del dispositivo (no mostrado). El cable 122 puede estar unido a un segundo miembro de control 131. Como se indica en la Fig. 5I, el movimiento proximal del primer miembro de control 129 hace que la envoltura 120 se retraiga de forma proximal sobre el miembro alargado 102 para descubrir la parte expansible (no mostrada). El movimiento proximal del segundo miembro de control 131 hace que el cable 122, una junta distal, un miembro expansible para mover contra el miembro alargado 102 no móvil que hace que el miembro expansible se expanda hasta un segundo estado.

Pasando ahora a los elementos de transferencia de energía situados en la parte expansible, las Fig. 5J-5L ilustran ejemplos de elementos de transferencia de energía. Estos elementos están situados en la parte expansible del dispositivo. Las patas de cesta 106 funcionan como elementos de intercambio de calor. En otras palabras, el dispositivo está configurado para que la pata sea un electrodo o el elemento calentador conductor y está cubierto parcialmente con un aislante que deja sólo la región activa expuesta para el suministro de energía a las vías respiratorias. Ejemplos de tal aislamiento incluyen un manguito termorretráctil, un recubrimiento polímero dieléctrico, u otro material que puede funcionar como aislante.

La Fig. 5J ilustra un ejemplo de una pata de cesta 106 con un elemento 132 de transferencia de energía enrollado a lo largo de la pata 106. En este ejemplo, el elemento de transferencia de energía usa un calentamiento por conducción y comprende un elemento 132 de calentamiento por resistencia enrollado alrededor de la pata 106 La Fig. 5K ilustra una variante del invento que tiene un electrodo RF 136 unido a una pata de cesta 106. El electrodo RF puede estar unido a la pata 106 de cesta mediante el uso de un fijador 134. Por ejemplo, el electrodo puede ser unido mediante el uso de un fijador termorretráctil 134, (por ejemplo, de un material polímero tal como PET o tubo de polietileno).

La Fig. 5L ilustra otra variante del invento en la que el elemento de transferencia de energía es un circuito impreso 138 que está situado alrededor de la pata 106 y fijado a la pata. También se considera, pero no se muestra, para el uso como elementos de transferencia de energía, un material de calentamiento polímero, una pintura eléctricamente conductora, un elemento de resistencia depositado electrónicamente sobre la pata según un patrón o formado sobre un substrato por fotofabricación. Además, la propia pata de cesta puede elegirse de un tamaño y resistividad apropiados para permitir el doble uso como una cesta y como elemento de transferencia de energía. Muchos aleados de níquel-cromo tienen tanto alta resistencia específica como propiedades de muelle significativas. En cualquier variante del invento el uso de adhesivos u otros recubrimientos puede también usarse para fijar el elemento de transferencia de energía a la pata de cesta 106. Además, los elementos de transferencia de energía no están limitados a lo que se ilustra en los dibujos. También se considera que pueden usarse otros tipos de elementos de transferencia de energía tal como energía radiante, de láser, de microondas y energía calorífica.

La Fig. 6A ilustra una variante de una punta distal 208 que tiene una junta redundante. La punta distal 208 tiene un tapón polímero 210 que cubre los extremos distales de las patas de cesta 106 y el cable 212. Las patas 106 están estañosoldadas 214 al extremo distal del cable 212. También se usa para mantener la junta un adhesivo 216 que rellena sustancialmente el tapón polímero 210. Una pieza multilumen 218 separa las patas 106 y el cable 212. En la Fig. 6B se muestra una vista lateral de la pieza 218 de multilumen. Se puede usar un tubo de multilumen para la pieza 218 multilumen. Los extremos 220 del tapón polímero 210 pueden ser formados por calor o inclinados hacia abajo de otra manera alrededor de las patas 106. Aunque no se ilustra, la junta proximal puede también ser redundante.

La Fig. 6C ilustra otra variante de la punta distal 222 con una junta redundante. La punta distal 222 tiene un tapón polímero 210 que cubre los extremos distales de las patas 106 de cesta y el cable 212. Las patas 106 están estañosoldadas 214 al extremo distal del cable 212. También se usa para mantener la junta un adhesivo 216 que básicamente rellena el tapón 210 polímero. Un hipotubo 224 cubre las patas 106 y el cable 212. En la Fig. 6D se muestra una vista lateral del hipotubo 224. El extremo distal del hipotubo 224 puede ser acampanado para asentar una bola 217 situada sobre un extremo distal del cable 212 y las patas 106. La bola 217 puede estar integrada con el cable o soldada al cable 212 de tal modo que el cable 212 es puesto en tensión, la bola 217 empuja contra las patas 106, abriendo la cesta. Abrir la cesta, por tanto, refuerza la junta en la punta distal 222. Ejemplos de materiales adecuados par el cable 212 y la bola 217 incluyen aceros inoxidables y aleaciones. Aunque se muestra la bola 217 esférica con fines de ilustración, en el invento no está limitada de este modo. La bola 217 puede adoptar otras formas tales como un cilindro, una caja, un labio, etc.

Un extremo proximal del hipotubo 224 puede estar análogamente acampanado para crear mayor interbloqueo con los extremos 226 del tapón polímero 210. Como se muestra en la Fig. 6C, los extremos de las patas 106 se inclinan hacia fuera desde el hipotubo 224 y forman un área con un diámetro mayor que el extremo del tapón 226 que puede estar inclinado hacia abajo alrededor de las patas 106 y del cable 212. Los extremos 220 del tapón polímero 210 pueden ser termoformados o inclinados hacia abajo de otro modo.

El presente invento también incluye aplicar recubrimientos a las patas de cesta y al cable de estiramiento. Los recubrimientos cumplen un número de propósitos incluyendo aislamiento eléctrico, lubricación, y focalización de la energía. Por ejemplo, una parte de cada pata está recubierta con un material aislante, definiendo una parte activa no recubierta. Los recubrimientos adecuados incluyen pero no están limitados a materiales polímeros termorretráctiles tales como poliéster así como otros materiales polímeros no termorretráctiles. Preferentemente, la pared o espesor de recubrimiento es de aproximadamente 0,005 a 0,026 mm cuando se mide en estado expandido no retraído. El recubrimiento, sin embargo, puede tener otro espesor.

El cable de estiramiento puede también estar recubierto con un recubrimiento aislante. Preferentemente, el recubrimiento del cable de estiramiento tiene propiedades lubricantes también. Un ejemplo de un recubrimiento adecuado para el cable de estiramiento es politetrafluoroetileno (PTFE). El espesor del recubrimiento del cable de estiramiento varía preferentemente en el rango de aproximadamente 0,005 a 0,05 mm. Un espesor adecuado del recubrimiento del cable de estiramiento es de aproximadamente 0,013 mm.

El cable de estiramiento hace contacto eléctrico con las patas 106 en la junta distal. Preferentemente, se hace el contacto eléctrico entre el cable de estiramiento 212, las patas de cesta 106, y un miembro ensanchado 217 como una bola. También se puede aplicar la estañosoldadura a la junta distal para asegurar el contacto eléctrico entre el cable 212 de estiramiento, las patas de cesta 106, y una bola 217. Aunque se muestra el miembro ensanchado 217 como una bola esférica, el miembro ensanchado puede no ser de forma esférica. Puede ser, por ejemplo, cilíndrico, cuadrado, oval, o configurado de otra manera.

La Fig. 6E muestra otra variante que tiene un aro o anillo 228 en una junta proximal del dispositivo. El aro 228 puede estar estañosoldado o soldado a las patas 106 y mantiene las patas 106 unidas incluso si falla una junta entre las patas y el miembro alargado 102. Además, el aro 228 puede estar conectado eléctricamente a las patas, evitando la desconexión de la única pata 106 que tiene un elemento sensor de temperatura unido a ella.

La Fig. 6F muestra otra variante del invento que tiene un disco 230. El disco 230 incluye las aberturas 231 para recibir cada una de las patas 106 de cesta. Las patas de cesta 106 son alimentadas a través de las aberturas 231 y dentro del miembro alargado 102. Como se muestra en la Fig. 6G, las patas de cesta 106 pueden incluir curvas 232 para interbloquear mecánicamente el disco y las patas. Los adhesivos pueden también ser usados para suplementar el bloqueo entre el disco 230 y las patas 106.

La Fig. 6H muestra otra variante del invento que tiene un retenedor 235 que tiene forma de helicóptero. Cada brazo del retenedor 235 puede estar unido o soldado a una parte de extremo de una pata 106 y todo insertado dentro del miembro alargado 102. Similar al anillo 228 y al disco 230 antes descrito, el retenedor 235 incrementa la cantidad de fuerza requerida por una pata 106 de cesta para salirse del miembro alargado.

La fuerza de la junta proximal puede ser mejorada más añadiendo una entalla 236 a cada una de las patas 106 como se muestra en la Fig. 6J. La entalla 236 está situada en el extremo proximal de la pata 106 y se interbloquea con el lumen del miembro alargado cuando se inserta dentro de ella. El material que rodea a la entalla está unido con adhesivo, fundido, termo-conformado, soldado por ultrasonidos, fundido, plegado, o modificado de otro modo para interbloquear o ligar las patas al cuerpo o miembro 102 alargado. Preferentemente, hay una junta proximal redundante por añadir adhesivo, tal como adhesivo curable por UV, a la junta antes del tratamiento de calor. Por supuesto, la entalla no necesita ser idéntica a la mostrada en la Fig. 6J pero puede ser cualquier número de formas tales como las mostradas en las Figs. 6K y 6L. Adicionalmente, se puede cortar una lengüeta (no mostrada) o punzonar dentro del extremo de cada una de las patas 106. Como la entalla 236, la lengüeta se interbloquea con el lumen del miembro alargado. La lengüeta proporciona superficies adicionales después de lo cual puede tener lugar el interbloqueo. También se puede doblar la lengüeta para acomodar un número de configuraciones de interbloqueo.

Cuando se pliega el lumen a las patas de cesta, hay que tener cuidado para asegurar que el "cable de estiramiento" central no se aplasta o se modificad sustancialmente. En una variante (no mostrada), una segunda capa protectora de material, o recubrimiento, rodea circunferencialmente el lumen central. Preferentemente, el segundo recubrimiento es un material que tiene una rigidez capaz de soportar fuerzas de plegado usadas para plegar el lumen exterior alrededor de las patas de cesta. Materiales adecuados para el segundo recubrimiento o capa protectora incluyen, por ejemplo, polímeros y metales que tienen una rigidez mayor que el material usado para formar el lumen exterior. La capa protectora no necesita extenderse toda la longitud del catéter.

En la Fig. 6M se ilustra otra variante del presente invento. En la Fig. 6M, las patas de cesta 106 incluye aros, 237A, 237B que se interbloquean mecánicamente con el miembro alargado 102. El aro 237B en forma de L trabaja idénticamente al aro 237A en forma de J excepto en que no se expande más allá de la superficie exterior del miembro alargado. Por consiguiente, el aro 237B en forma de L tiene menos rozamiento durante la manipulación del miembro alargado dentro de una envoltura o lumen del cuerpo.

La Fig. 6N ilustra otra variante más del presente invento que tiene un elemento de seguridad 238. El elemento de seguridad o unión 238 evita que las patas de cesta se salgan del miembro alargado sin rigidizarlo. El elemento de seguridad es preferentemente un cable flexible delgado que tiene un extremo unido al extremo proximal de las patas 106 de cesta y otra parte de extremo fijada al miembro alargado 102. Los extremos pueden ser fijados por, por ejemplo, enrollado, soldadura o adhesivos. El elemento de seguridad 238 proporciona un área de superficie adicional para que se formen uniones adhesivas con el miembro alargado, aumentando así la retención de las patas. Debido al espesor y la flexibilidad del elemento de seguridad, la rigidez del miembro alargado no se aumenta de forma significativa. Independientemente de la variante que se emplea, se prefiere usar más de uno de los mecanismos antes descritos para interbloquear las patas de cesta con el miembro alargado.

La Fig. 6O ilustra otra variante del presente invento. El aparato mostrado en la Fig. 6O incluye una junta 270 giratoria que conecta las patas 106 con el miembro alargado 102. La junta giratoria 270 rota con las patas 106 reduciendo así las tensiones que pueden, por ejemplo, hacer que una de las patas 106 se invierta o bloquee en una posición no deseada. No es deseable el doblado de la pata hacia dentro o la inversión de pata porque la región activa de energía de la pata de cesta puede perder contacto con el tejido objetivo.

La junta giratoria 270 puede estar integrada con el miembro alargado en forma de una región fina o apretando hacia abajo. Alternativamente, la junta giratoria puede comprender una bisagra 272 separada. Ejemplos de juntas giratorias adecuadas incluyen anillos del tipo cardan, o anillos parciales que permiten la rotación entre las patas 106 de conexión y el miembro alargado 102. Como se muestra en la Fig. 6O, un tapón extremo 274 conecta la bisagra 272 con el miembro alargado. La junta giratoria 270 también puede incluir un inserto 276 para interbloquear las patas 106 con la bisagra así como crear un paso o ranura para que el cable de estiramiento 112 y el termopar 137 deslicen a través de él. Materiales adecuados para la junta giratoria incluyen pero no están limitados a polímeros moldeados de inyección, metales, y aleaciones.

También se puede evitar que se doble de la pata hacia dentro y la inversión de la pata disponiendo soportes de cesta (no mostrados) dentro de la cesta expansible. Los soportes de cesta pueden tener un número de formas incluyendo, pero no estando limitado a, muelles, conos, balones, y cestas. Ejemplos de soportes de cesta de muelles incluyen muelles de una única placa, muelles de hoja compuesta con o sin laminación, y muelles helicoidales. Un extremo del muelle está acoplado a, por ejemplo, la junta proximal o la distal, y el otro extremo del muelle está acoplado a la pata de cesta. Ejemplos de soportes de cesta de cono incluyen conos elásticos dispuestos dentro de la cesta en uno o ambos extremos de la cesta. También pueden usarse materiales de espuma expansible. Las espumas expansibles pueden ser conos o formas de otro tipo. Los balones también pueden estar desplegados dentro de la cesta y expandidos para evitar la deflexión hacia dentro de las patas de cesta. Los soportes de cesta también pueden estar en forma de una cesta. Las cestas interiores pueden estar hechas de metales o de aleaciones de estos. Una cesta interna muy flexible puede estar hecha de, por ejemplo, nitinol.

El invento también incluye un elemento detector de temperatura (no mostrado). Ejemplos de elementos detectores de temperatura incluyen termopares, sensores de infrarrojos, termistores, detectores de temperatura por resistencia (RTDs), y o cualquier otro aparato capaz de detectar temperaturas o cambios de temperatura. El elemento detector de temperatura está colocado en las proximidades del miembro expansible. En la variante ilustrada en la Fig. 5B, se puede montar un sensor de temperatura a lo largo del cable de estiramiento 116. Para las variantes representadas en las Fig. 5J-5L, un sensor de temperatura puede estar montado entre los elementos de transferencia de energía 132, 136, 138 y la pata 106. En una variante del invento hay un sensor de temperatura colocado en una única pata 106 de cesta para proporcionar una señal para controlar la transferencia de energía. También se contempla que pueda haber un sensor de temperatura colocado en más de una pata de cesta 106, y/l un cable central 116 para proporcionar control para múltiples áreas de transferencia de energía. El sensor de temperatura puede estar colocado en el interior de la pata de cesta 106 para proteger el sensor de temperatura mientras que se sigue proporcionando una posición ventajosa para determinar la temperatura del dispositivo en el elemento de transferencia de
energía.

La Fig. 5M ilustra una variante del invento que tiene cables 139 de termopar unidos a una pata 106 del dispositivo. Los cables pueden estar estañosoldados, soldados, o unidos de otra manera a la pata 106. Esta variante del invento muestra ambos cables 139 del termopar 137 unidos en comunicación eléctrica con una pata 106 en juntas separadas 141. En este caso, el sensor de temperatura está en la superficie de la pata. Esta variante sirve en caso de que la junta se despegue, el circuito se abrirá y el termopar 137 dejará de leer la temperatura. El dispositivo también puede incluir ambos cables de termopar con la misma junta.

La Fig. 5N es una vista parcial de una variante del invento que tiene el termopar 137 situado en la mitad de la longitud de la pata de cesta 106. La Fig. 5O es una vista parcial ampliada del termopar 137 de la Fig. 5N mostrando los cables 139 acoplados de forma separada en una superficie de la pata 106 con la cara hacia dentro. Por consiguiente, se usa la propia pata de cesta como parte de la unión de termopar en la que se basa la medida de temperatura. En otras palabras, la unión de termopar es intrínseca a la pata de cesta. Esta configuración es preferente porque proporciona una medida de temperatura adecuada de la pata 106 en contacto con el tejido en la proximidad de los cables de termopar. Por el contrario, las configuraciones de termopar típicas consisten en una unión de termopar separada o extrínseca a la pata de cesta. Creemos que las uniones de termopar que tienen una separación o son extrínsecas a la pata de cesta no miden la temperatura de forma tan precisa en ciertas aplicaciones como las uniones de termopar que son intrínsecas a la pata de cesta.

Los cables 139 pueden estar colocados en otras posiciones a lo largo de la pata 106 incluyendo un borde 405. No es deseable, sin embargo, unir los cables 139 al borde 405 debido a su superficie de unión relativamente pequeña.

La Fig. 5O también muestra la pata 106 de cesta con un material o recubrimiento aislante exterior 410. Los contornos 415 del material aislante 410 definen una sección 420 de la pata, activa, no aislada 106 de electrodo 106 que suministra energía a las paredes de tejido. Se deduce que controlando el área de la sección activa, se puede controlar el suministro de energía. Preferentemente, el recubrimiento aislante 410 es un tubo termorretráctil o recubrimiento polímero. Sin embargo, pueden usarse otros materiales aislantes.

Las Figs. 5P-5Q muestran otra variante del presente invento con cables 139 de lámina fina o cables de termopar laminados. Los pares 139 de termopar están configurados como láminas o capas que pueden ser, por ejemplo, láminas prefabricadas o películas metalizadas. Los materiales adecuados para los cables de termopar (listados en parejas) incluyen, pero no están limitados a: Constantan y Cobre; Constantan y Níquel-Cromo; Constantan y Hierro; y Níquel-Aluminio y Níquel-Cromo. Se prefiere el par de termopar de CHROMEL y ALUMEL (ambos son marcas registradas por Hoskins Manufacturing). CHROMEL y ALUMEL es un par de termopar estándar y se ha mostrado que es biocompatible y resistente a la corrosión en nuestras aplicaciones. Los cables 139 de termopar pueden estar colocados de tal modo que cada cable se acerque al centro de la pata de cesta desde un extremo opuesto de la pata de cesta. Los cables 139 terminan entonces en uniones eléctricas 450 y 460. Alternativamente, como se muestra en la configuración de la Fig. 5Q, ambos cables 139 de termopar pueden discurrir desde el mismo extremo de la pata 106 de cesta.

Preferentemente, las capas aislantes 430 y 440 están dispuestas entre los cables 139 de película fina y la pata 106 de cesta. Las capas aislantes 430 y 440 separan eléctricamente los cables 139 e igualmente separan eléctricamente los cables respecto de la pata 106. Las capas aislantes 430 y 440 limitan la unión de termopar a las uniones eléctricas 450 y 460, que están colocadas de forma óptima en la región activa 420 de la pata 106 de cesta.

La Fig. 7A-7D ilustra variantes del dispositivo en las cuales puede variarse la impedancia cableando las patas 106 de cesta en serie o en paralelo. La Fig. 7A ilustra un diagrama de cableado en serie en el cual discurre un paso 142 de corriente desde una primera pata hasta una segunda pata 106, una tercera pata 106, y una cuarta pata 106 secuencialmente. La Fig. 7B ilustra el diagrama de cableado en serie y muestra un único cable 142 que conecta las patas 106 en serie. El cable 143 puede, por ejemplo, extenderse hasta un extremo distal de la pata y envolverse hasta el extremo proximal de la pata 106. Un recubrimiento (no mostrado) puede ser colocado sobre la pata 106 envuelta con el cable 143 en el extremo proximal del dispositivo. La Fig. 7C ilustra otra variante de un diagrama de cableado en serie. En este ejemplo, se extiende un cable 143 desde el extremo proximal de una pata 106 hasta su extremo distal y después se extiende hasta el extremo distal de una pata adyacente 106 y se extiende de vuelta hasta el extremo proximal de la pata adyacente 106.

La Fig. 7D ilustra un diagrama de cableado en paralelo en el cual discurre un camino 142 de corriente a cada pata 106. El cableado en serie tiene una ventaja añadida de que toda la corriente pasará a través de cada elemento de transferencia de energía. Por diseño, esta configuración equilibra el calor disipado en cada pata mediante la construcción de patas de igual resistencia. Además, en caso de fallo de cualquier conexión eléctrica, no se suministra energía. Esto proporciona una característica de seguridad adicional sobre el cableado en paralelo. Como se ha mencionado en otra parte, la corriente eléctrica puede ser AC o DC. Se puede usar AC en el rango de la RF como una medida de seguridad adicional para el aislamiento eléctrico. Se puede usar DC para permitir un dispositivo portátil alimentado por un paquete de baterías o suministrar una fuente de energía dentro del propio dispositivo.

Las Fig. 8A-8C ilustran la variante de las patas 106 de la cesta 104. Como se ha discutido antes, las patas pueden, por ejemplo, comprender un acero inoxidable, o una memoria de forma/aleación superelástica tal como el material nitinol. Las patas de cesta 106 pueden tener una sección transversal rectangular en esas variantes en que las patas 106 están formadas con cintas, o las patas 106 pueden tener una sección transversal circular en variantes en que las patas 106 están formadas de cables. Además, una pata 106 puede ser configurada para que tenga una sección transversal no axilsimétrica. Además, la pata puede tener una sección transversal oval o plana también. Las patas 106 de una cesta 104 no necesitan tener todas secciones transversales similares. Por ejemplo, la sección transversal de cada una de las patas 106 de la cesta 104 puede ser elegida de forma individual para optimizar tales factores como la resiliencia de la cesta 104, o para optimizar las características de transferencia de energía. En la Fig. 8A se ve una sección de una pata de cesta que ilustra una vista superior de una pata de cesta 106 que tiene una forma contorneada 144. En esta ilustración, no se muestra el elemento de intercambio de energía en la figura por claridad. Uno de los propósitos de dicha forma 144 contorneada está ilustrado en la Fig. 8B. Cuando la cesta (no mostrada) se expande hasta su segundo estado, la pata 106 es configurada para doblarse en los puntos 146 o básicamente cerca de ellos. Un beneficio de dicha configuración es permitir una superficie activa sustancialmente paralela como se ha definido por la forma contorneada 144. La Fig. 8C ilustra otra variante de una pata 106. En esta variante, la pata 106 tiene una región de diámetro aumentado 148 en el caso de un cable redondo, o ancho o espesor aumentados en caso de cable rectangular u otra sección no axilsimétrica. Dicha región 106 podría ser también un cable plano con resaltos o protuberancias que crean áreas de ancho aumentado del cable plano. Esta región 148 puede, por ejemplo, proporcionar un tope que ayuda a situar el aislamiento, la termorretracción, u otro recubrimiento exterior que recubre la pata 106 alrededor. También se contempla una pata 106 que consiste en una construcción compuesta. En esta variante, la pata 106 puede comprender diferentes materiales en regiones predeterminadas para controlar el doblado de la pata 106 cuando la cesta 104 se expande, o la pata puede estar construida de diferentes materiales para controlar selectivamente zonas de suministro de energía en la pata.

Las Fig. 9A-9F ilustran variantes adicionales del dispositivo del invento en las cuales el miembro expansible comprende una cesta que consta de una única pieza o lámina de material. Tal configuración comprendería una pieza de metal grabada, mecanizada, cortada con láser o fabricada de otro modo. La Fig. 9A ilustra una vista parcial de una cesta 104 formada con un única pieza de material. El espesor del material es, por ejemplo, 0,0127 cm (0,005 pulgadas), pero puede variar según se desee. La ilustración de la Fig. 9A muestra la cesta 104 antes de ser envuelta alrededor de la dirección Z como se indica. Como se muestra, las patas 106 pueden ser de longitud variable o pueden tener la misma longitud 106 o una combinación de estas. La cesta 104 puede tener una parte distal 164 o cabezal de cesta 164 que puede estar configurada para facilitar la construcción del dispositivo. Por ejemplo, el cabezal 164 de cesta puede estar entallado 166 para obtener una forma deseada cuando se envuelve la cesta alrededor en la dirección Z. La Fig. 9B ilustra una variante del cabezal 165 de cesta que está entallado de tal modo que las secciones 165 del material pueden estar dobladas desde el plano del material para formar los lengüetas 165. Se pueden usar las lengüetas 165 para formar juntas mecánicas con otra pieza, tal como un tapón de punta distal. La Fig. 9C ilustra otra variante de una cesta 104 hecha de una única pieza de material. En este ejemplo, las patas 106 de la cesta 104 están dobladas en una dirección ortogonal al plano del cabezal de cesta 164. En este ejemplo, la distancia entre los extremos de las patas 106 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 6,985 cm (2,75 pulgadas). La Fig. 9D ilustra una variante de los extremos proximales de las patas 106 de la cesta 104. En este ejemplo, los extremos proximales de las patas 106 pueden tener características 168 que fomentan la integridad estructural de la junta proximal (no mostrada) del dispositivo. Como se ha mencionado antes, la junta proximal puede ser redundante. En esta variante, los extremos de las patas 106 tienen un diseño en forma de diente de sierra que mejora la integridad de la junta proximal que conecta las patas 106 al miembro alargado. La variante de la Fig. 9D también ilustra un extremo proximal de la pata 106 con un radio, sin embargo, el extremo de la pata 106 puede tener otras configuraciones según se requiera. Además, las patas 106 pueden tener un ancho de, por ejemplo, 0,3048 cm (0,12 pulgadas) y una separación de, por ejemplo, 0,04064 cm (0,016 pulgadas). Sin embargo, estas dimensiones pueden variar según se necesite.

La Fig. 9E ilustra una vista seccionada de una variante del dispositivo del invento en el cual el miembro expansible comprende un tubo 230 que tiene ranuras o cortes 232 en el que el área entre las ranuras o cortes 232 comprende patas 240 de la cesta. La Fig. 9F ilustra la expansión de la cesta de la Fig. 9E. Las patas 240 pueden ser expandidas estirando de un cable 236 que está unido a una punta 234 del dispositivo en una dirección proximal mientras que el tubo 230 permanece fijo. Como se ha mencionado antes, el cable 236 es usado para conducir energía a la cesta. Alternativamente, el cable 236 puede permanecer fijo cuando el tubo 230 avanza en dirección axial haciendo que las patas 240 se inclinen hacia fuera. El tubo 230 puede ser cortado o rasurado según se requiera para obtener un número deseado de patas o patas que tengan un ancho deseado. La punta 234 del dispositivo puede seleccionarse para que sea redonda o traumática. La punta 234 puede estar fundida, embandada, estañosoldada, soldada o construida de otra manera según se desee para que esté cerrada o redondeada. El tubo 230 puede ser seleccionado para que sea conductor. En tal caso, el tubo 230 puede estar recubierto o cubierto con un material aislante (no mostrado) mientras que una parte de las patas 240 se dejará expuesta o descubierta. Comprendiendo esta parte descubierta una superficie activa de la cesta que facilita la transferencia de energía. Alternativamente, los electrodos 238 pueden estar colocados sobre las patas 240 para crear una región activa que facilite la transferencia de energía. El electrodo 238 puede estar rizado, plegado, soldado, pintado, depositado o situado de otra manera sobre la pata 240. El tubo 230 puede ser seleccionado para que tenga un espesor variable (no mostrado) para facilitar la expansión de la cesta, un paso interior, rigidez del tubo y facilidad de expansión de la cesta. Esta variante proporciona ventajas ya que puede minimizarse el número de componentes que forman el dispositivo y la construcción de la cesta es simple.

La Fig. 10 ilustra un dispositivo 306 en el cual el miembro expansible comprende un miembro de balón 150. Esta variante del dispositivo 306 incluye electrodos 154 situados en una superficie exterior del miembro 150 de balón. Los electrodos 154 pueden estar conectados a una fuente de energía (no mostrada) por cables 156 que se extienden a través del balón y a través del lumen de un miembro alargado 102. El miembro de balón 150 puede estar rellenado con un fluido 152 tal como un fluido salino o aire para llevar los electrodos 154 hasta hacer contacto con la pared 10 de vía respiratoria. Como se ha indicado antes, los electrodos pueden también ser elementos calentadores por resistencia, electrodos RF, o cualquier otro elemento adecuado para conducir transferencia de energía con la vía respiratoria. Además, un electrodo único puede rodear de forma continua una circunferencia de un balón 150, o una pluralidad de electrodos pueden estar separados a ciertos intervalos para rodear básicamente la circunferencia de un balón 150.

La Fig. 11 ilustra un dispositivo 308 en el cual el miembro expansible comprende un miembro 150 de balón en el cual es calentado un fluido 152 dentro del miembro 150 de balón mediante un elemento 158 generador de calor. Los elementos 158 generadores de calor están ilustrados en forma de bobinas que rodean al eje del miembro alargado 102, sin embargo pueden usarse también otros tipos de formas de elementos generadores de calor (no mostrados). Se pueden usar los elementos 154 generadores de calor como calentadores por resistencia mediante la aplicación de una corriente eléctrica a los elementos generadores de calor. Alternativamente, se puede aplicar energía de radiofrecuencia o de microondas a los elementos 158 generadores de calor para calentar fluido 152 dentro del miembro de balón 150. El fluido puede estar configurado para optimizar la transferencia de calor de conducción desde los electrodos 158 hasta el exterior del miembro 150 de balón. El calor pasa después desde el exterior del balón 150 hasta la pared 10 de vía respiratoria. La energía de radiofrecuencia o microondas puede también ser aplicada indirectamente a la pared de vía respiratoria a través del fluido y del balón. Además, se puede transmitir fluido caliente al miembro 150 de balón desde un dispositivo calentador externo para calentar el tejido de vía respiratoria por conducción.

La Fig. 12 ilustra un dispositivo 310 que incluye una pluralidad de elementos 162 de transferencia de energía situados en púas 160 preformadas. Las púas 160 preformadas pueden ser desviadas hacia fuera de tal modo que se expandan desde una primera forma dentro de la envoltura 120 hasta una segunda forma expandida una vez que avanza fuera de la envoltura 120. Las púas 160 pueden también estar configuradas para que se retraigan hasta un primer estado una vez retiradas dentro de la envoltura 120. Las púas 160 preformadas pueden estar conectadas a un miembro 102 alargado que está situado dentro de una envoltura 120. Las púas 160 preformadas y los elementos 162 de transferencia de energía pueden ser suministrados a través de una envoltura 120 de suministro hasta un lugar de tratamiento dentro de las vías respiratorias. Cuando las púas preformadas 160 salen de un extremo distal de la envoltura 120, las púas 160 preformadas pueden doblarse hacia fuera hasta que los elementos 162 de transferencia de energía lleguen a hacer contacto con las paredes de vía respiratoria para la transferencia de energía con las paredes de vía respiratoria.

La Fig. 13 ilustra un dispositivo 314 en el cual un miembro 102 alargado está provisto de una pluralidad de elementos 170 de transferencia de energía situados en como mínimo un balón 172 hinchable. Los elementos 170 de transferencia de energía pueden ser electrodos RF o elementos calentadores por resistencia. Los balones 172 son inflados mediante un miembro 102 alargado para hacer que los elementos 170 de transferencia de energía hagan contacto con las paredes 10 de vía respiratoria. Los elementos 170 de transferencia de energía están conectados preferentemente a la fuente de energía (no mostrada) por cables conductores (no mostrados) que se extienden desde los elementos de transferencia de energía 170 a través o a lo largo de los balones 172 y a través del miembro 102 alargado a la fuente de energía. Cuando los elementos 170 de transferencia de energía son electrodos RF, se pueden usar los electrodos 170 en modo bipolar sin electrodo externo. Alternativamente, el dispositivo 314 puede ser operado en modo monopolar con un electrodo externo (no mostrado, véase la Fig. 4). Otra variante incluye usar elementos calentadores por resistencia como elementos 170 de transferencia de energía. Los elementos 170 de transferencia de energía pueden ser un único elemento circular continuo o pueden ser una pluralidad de elementos 170 separados alrededor de los balones 172.

La Fig. 14 ilustra un dispositivo 316 que incluye un miembro alargado 102 que tiene una o más ranuras 174 en una superficie exterior. Hay unos electrodos 176 situados dentro de las ranuras 174 para el suministro de energía a las paredes de vías respiratorias. Aunque se han ilustrado las ranuras 174 con un patrón longitudinal, las ranuras pueden ser configuradas fácilmente con cualquier patrón deseado. Preferentemente, el dispositivo 316 de la Fig. 14 incluye un miembro (no mostrado) de desvío para desviar el miembro 102 alargado contra una pared de vía respiratoria de tal modo que los electrodos 176 hagan contacto con el tejido de vía respiratoria. El miembro de desvío (no mostrado) puede ser un elemento de muelle, un elemento de balón inflable, u otro miembro de desvío. Alternativamente, la función de desvío puede ser realizada creando una curva preformada en el miembro 102 alargado lo que origina que el dispositivo se curve hasta hacer contacto con la pared de vía respiratoria cuando se extiende desde una envoltura de suministro (no mostrada).

La Fig. 15 ilustra una variante del dispositivo 318 del invento con uno o más electrodos 178 conectados a un extremo distal de un tubo 102 alargado. Los electrodos 178 están soportados entre el extremo distal del tubo alargado 102 y una punta distal 180. Un eje conector 182 soporta la punta 180. También hay conectado entre el extremo distal del miembro alargado 102 y la punta 180 distal un elemento 184 de muelle para desviar los electrodos 178 contra una pared de la vía respiratoria. El elemento 184 de muelle puede tener un extremo que deslice en un carril o ranura en el miembro 102 alargado de tal modo que el muelle 184 pueda flexionar hasta una variedad de posiciones diferentes dependiendo del diámetro interno de la vía respiratoria a ser tratada.

La Fig. 16 ilustra una alternativa del dispositivo 320 del invento en la cual el o los más de un electrodos 186 están situados en un cuerpo 188 fijado a un extremo de un miembro 102 alargado. En la variante de la Fig. 16, el cuerpo 188 está ilustrado como en forma de huevo, sin embargo pueden usarse también otras formas de cuerpo. Los electrodos 186 se extienden a través de agujeros 190 en el cuerpo 188 y a lo largo de la superficie del cuerpo. Se suministra un miembro de desvío tal como un elemento 184 de muelle preferentemente sobre el cuerpo 188 para desviar el cuerpo con los electrodos 186 contra las paredes de vía respiratoria. Los cables 192 están conectados a los electrodos 186 y se extienden a través del miembro 102 alargado hasta la fuente de energía no mostrada.

Las Figs. 17 y 18 ilustran dispositivos 322, 324 en los cuales los electrodos 194 en forma de cables están situados en uno o más lúmenes 196 de un miembro alargado 102. Las aberturas 198 están formadas en paredes laterales del miembro alargado 102 para exponer los electrodos 194 al tejido que los rodea. Como se muestra en la Fig. 17, el dispositivo del invento 322 pueden tener múltiples lúmenes 196 con electrodos 194 situados en cada uno de los lúmenes 196. La pared lateral del dispositivo 322 del invento es recortada para exponer uno o más de los electrodos 194 a través de una abertura 198 de la pared lateral. En la Fig. 17, la abertura 198 expone dos electrodos 194 situados en lúmenes adyacentes. El dispositivo 322 del invento puede estar provisto de un miembro de desvío como se ha discutido antes para llevar los electrodos 195 del dispositivo hasta hacer contacto con la pared de vía
respiratoria.

Otro dispositivo 324 mostrado en la Fig. 18 incluye un miembro alargado 102 que tiene un miembro 202 con forma de lazo expansible para permitir a los electrodos 194 ser expuestos sobre caras opuestas del dispositivo 324 que hace contacto con lados opuestos de la vía respiratoria. La elasticidad del miembro 202 en forma de lazo hace que los electrodos 194 hagan contacto con las paredes de vía respiratoria.

Las Figs. 19 y 20 ilustran otra variante del dispositivo del invento 326 que tiene un miembro 204 expansible en un primer estado no expandido y en un segundo estado expandido. La Fig. 19 ilustra el dispositivo con uno o más electrodos 204 en forma de lazo conectados a un miembro 102 alargado. En la posición no expandida mostrada en la Fig. 19, el lazo del electrodo 204 apoya lo largo de los lados de un núcleo 206 central. Una punta distal del electrodo de lazo 204 está fijada al núcleo 206 y a la punta distal 208. El núcleo 206 puede ser deslizante en un lumen del miembro alargado 102. Una vez que el dispositivo del invento 326 ha sido situado con el extremo distal en la vía respiratoria a ser tratada, se expande el electrodo 204 estirando del núcleo 206 de forma proximal con respecto al miembro alargado 102, como se muestra en la Fig. 20. Alternativamente, el electrodo 204 ó el núcleo 206 pueden ser desviado por muelle para que vuelvan a la configuración de la Fig. 20 cuando se retira una fuerza retenedora. Esta fuerza retenedora puede ser aplicada por una envoltura de suministro o broncoscopio a través del cual el dispositivo 326 del invento es insertado o mediante el cual es sujetado de forma no fija.

La Fig. 21 ilustra un dispositivo 328 de tratamiento para suministrar fluido calentado a las paredes de vía respiratoria para calentar el tejido de vía respiratoria. El dispositivo 328 incluye el elemento 242 calentador suministrado dentro de un catéter 244 de suministro de fluido. El fluido pasa sobre el elemento 242 calentador y fuera de las aberturas 246 en el extremo del catéter 244. Las aberturas 246 están dispuestas para dirigir el fluido en las paredes 100 de vía respiratoria. El elemento 242 calentador puede ser un elemento calentador de resistencia bobinada o cualquier otro elemento calentador. El elemento 242 calentador puede estar situado en cualquier parte a lo largo del cuerpo del catéter 244 o puede ser un dispositivo de calentamiento externo separado del catéter.

El elemento calentador 242 puede también ser substituido con un elemento calentador productor de rozamiento que calienta fluido que pasa a través del catéter 244 de suministro del fluido. De acuerdo con una realización del elemento calentador productor de rozamiento, un elemento de rozamiento rota y hace contacto con un elemento estacionario con el fin de de calentar el fluido.

La Fig. 22 ilustra un dispositivo 330 de tratamiento para suministrar luz u otra energía radiante a las paredes de la vía respiratoria. El dispositivo 330 de suministro de luz incluye un catéter exterior o envoltura 250 que rodea una fibra 252 transmisora de luz. Un miembro 254 director de luz está situado en un extremo distal del dispositivo de suministro de luz para dirigir la luz a las paredes de vía respiratoria. La envoltura 250 incluye una pluralidad de ventanas 256 que permiten que la luz haya sido redirigida por el miembro 254 director de luz para que pase sustancialmente radialmente hacia fuera de la envoltura. El dispositivo 330 de suministro de luz está conectado por una conexión óptica convencional a una fuente 251 de energía.

La luz usada puede ser una luz coherente o incoherente en el rango de los infrarrojos, la luz visible, o la ultravioleta. La fuente 251 de luz puede ser cualquier fuente conocida, tal como una fuente láser UV. La fuente 251 de luz puede ser una fuente de luz ultravioleta que tenga una longitud de onda de aproximadamente 180-308 nm, una fuente de luz visible, o una fuente de luz infrarroja preferentemente en el rango de 800-2200 nm. La intensidad de la luz puede variar dependiendo de la aplicación. La intensidad de la luz debería ser suficientemente brillante para penetrar cualquier moco presente en la vía respiratoria y penetrar en las paredes de vía respiratoria hasta una profundidad necesaria para tratar el tejido seleccionado. La intensidad de luz puede variar dependiendo de la longitud de onda usada, la aplicación, el espesor del músculo liso, y otros factores. La luz u otra energía radiante puede también usarse para calentar un material absorbente en el catéter o envoltura que a su vez caliente por conducción la pared de vía respiratoria.

La Fig. 23 muestra un dispositivo 232 de tratamiento que incluye una punta 260 criosonda para transferir o retirar energía en forma de calor desde la pared 100 de vía respiratoria. La punta 260 criosonda es suministrada al lugar del tratamiento por un eje 262 criosonda. La transferencia de energía desde las estructuras de tejido de la pared de vía respiratoria puede ser usada de igual manera que el suministro de energía con cualquiera de los dispositivos antes discutidos. La configuración particular del dispositivo 30p de tratamiento de criosonda puede variar tal como se conoce en la técnica.

El tratamiento del tejido de las paredes de vía respiratoria mediante la transferencia de energía usando un aparato de acuerdo con el presente invento proporciona un alivio mejorado a largo plazo de los síntomas de asma para algunos pacientes de asma. Sin embargo, con el tiempo, alguna cantidad de músculo liso o células de glándula de moco que no fueron afectados por un tratamiento inicial pueden regenerarse y el tratamiento puede tener que ser repetido después de un período de tiempo tal como uno o más meses o años.

Las vías respiratorias que son tratadas con el dispositivo de acuerdo con el presente invento son preferentemente de 1 mm de diámetro o mayores, más preferentemente de 3 mm de diámetro. Los dispositivos son usados preferentemente para tratar vías respiratorias de la segunda a la octava generación, más preferentemente vías respiratorias de la segunda a la sexta generación.

Aunque se ha descrito en detalle el presente invento con respecto a los dispositivos para el tratamiento de vías respiratorias en los pulmones, debería entenderse que el presente invento puede usarse también para el tratamiento de otros conductos del cuerpo. Por ejemplo, se puede usar el sistema de tratamiento para reducir el músculo liso y los espasmos del esófago de pacientes con achalasia o espasmo esofágico, en arterias coronarias de pacientes con la variante de angina de Printzmetal, para espasmos del uréter, para espasmos de la uretra, y para trastornos de intestinos irritables.

Los dispositivos y el método descritos aquí proporcionan un tratamiento más efectivo y/o permanente para el asma que las drogas broncodilatadoras usadas actualmente, drogas para reducir la secreción de moco, y drogas para disminuir la inflamación.

Más aún, el dispositivo del invento puede también incluir un miembro de dirección configurado para guiar el dispositivo a una posición objetivo deseada. Por ejemplo, este miembro de dirección puede deflectar una punta distal del dispositivo en una dirección deseada para navegar hasta un bronquio o bronquiolo deseado. También se contempla el uso del dispositivo con un sistema de visión. Tal sistema de visión puede comprender un cable de fibra óptica que permita al usuario del dispositivo guiar una punta distal del dispositivo hasta su posición deseada. El sistema de visión puede incluir un chip CCD.

También se considera como dispositivo del invento el uso de una fuente de energía para suministrar energía como se ha descrito antes. La fuente de energía proporciona la energía a ser suministrada al tejido de vía respiratoria mediante el dispositivo de transferencia de energía. Aunque la meta principal de la fuente de energía es suministrar suficiente energía para producir el efecto deseado, la fuente de energía puede también suministrar la energía durante una duración suficiente tal que el efecto persista. Esto se logra mediante un ajuste de tiempo que puede ser introducido por un usuario en la memoria de la fuente de energía.

La fuente de energía o generador pueden emplear un número de algoritmos para ajustar el suministro de energía, para compensar fallos del dispositivo (tales como un despegue del termopar), para compensar el uso inadecuado (tal como un contacto pobre de los electrodos), y para compensar las no homogeneidades del tejido que puedan afectar al suministro de energía tales como, por ejemplo, vasos subsuperficiales, vías respiratorias adyacentes, o variantes del tejido conector.

Una fuente de energía puede también incluir circuitos para monitorizar parámetros de transferencia de energía: (por ejemplo, tensión, corriente, potencia, impedancia, así como temperatura desde el elemento sensor de temperatura), y usar esta información para controlar la cantidad de energía suministrada. En el caso de suministro de energía RF, las frecuencias típicas de la energía RF o la forma de onda de potencia RF son desde 300 a 1750 kHz siendo preferentes de 300 a 500 kHz. El nivel de potencia RF varía generalmente desde aproximadamente 0-30 W pero depende de un número de factores tales como el tamaño de los electrodos.

Una fuente de energía puede también incluir modos de control para suministrar energía de forma segura y efectiva. La energía puede ser suministrada en un modo de control de potencia en lazo abierto durante una duración de tiempo específica. La energía puede también ser suministrada en modo de control de temperatura, con una salida de potencia que varía para mantener una cierta temperatura durante una duración de tiempo específica. En el caso de suministro de energía RF vía electrodos RF, el suministro de energía puede operar un modo de control de impedancia.

En modo de control de temperatura con los electrodos RF aquí descritos, la fuente de energía operará hasta un ajuste de 75º. La duración debe ser suficientemente larga como para producir el efecto deseado, pero tan corta como sea posible para permitir el tratamiento de todas las vías respiratorias objetivo deseadas dentro de un pulmón. Por ejemplo, se prefiere de 5 a 10 segundos por activación (aunque el dispositivo sea estacionario). Una duración más corta con mayor temperatura también producirá un efecto agudo aceptable.

Usando los electrodos RF como los descritos antes en modo de control de potencia, se prefieren intervalos de potencia de 10-15 W con duraciones relativamente largas de 3-5 segundos pero pueden variar. Debería notarse que construcciones de dispositivo diferentes utilizan diferentes ajustes de parámetro para lograr el efecto deseado. Por ejemplo, aunque los electrodos RF directos utilizan típicamente temperaturas de hasta 75ºC en modo de control de temperatura, los electrodos calentados por resistencia pueden utilizar temperaturas de hasta 90ºC.

Impulsos cortos o pulsos de energía RF pueden también ser suministrados al tejido objetivo. Pulsos cortos de energía RF calientan el tejido proximal mientras el tejido más profundo, que es calentado primariamente por conducción a través del tejido proximal, se enfría entre los impulsos de energía. Los pulsos cortos de energía tienden por tanto a aislar el tratamiento al tejido proximal.

La aplicación de pulsos cortos de energía de RF puede lograrse modulando la forma de onda de potencia de RF con una forma de onda de modulación. La modulación de la forma de onda de potencia RF puede realizarse a la vez que se emplea cualquiera de los otros algoritmos de control aquí discutidos. Por ejemplo, la energía RF puede ser modulada mientras está en modo de control de temperatura.

Ejemplos de formas de onda de modulación incluyen pero no están limitadas a trenes de pulsos de ondas cuadradas, sinusoidales, o cualquier otro tipo de formas de onda. En el caso de modulación de onda cuadrada, la energía RF modulada puede caracterizarse en términos de ancho de pulso (el tiempo de un pulso individual de energía RF) y un ciclo de servicio (el porcentaje de tiempo en que se aplica la salida RF). Un ciclo de servicio adecuado puede ser de hasta el 100% lo que es esencialmente aplicar energía RF sin modulación.

También, además de los modos de control antes especificados, el suministro de energía puede incluir algoritmos de control para limitar el daño térmico excesivo al tejido de vías respiratorias. Los algoritmos pueden basarse en la esperanza de que la temperatura del tejido captada responderá tras la aplicación de energía. La respuesta de temperatura, por ejemplo, puede ser definida como un cambio de temperatura en un tiempo especificado o la velocidad de cambio de temperatura. La respuesta de temperatura esperada puede ser predicha como una función de la temperatura captada inicialmente, los datos de temperatura para un nivel de potencia especificado como función del tiempo, o cualesquiera otras variables encontradas que afecten a las propiedades de tejido. La respuesta de temperatura esperada puede por tanto ser usada como un parámetro en un algoritmo de seguridad de la fuente de energía. Por ejemplo, si la respuesta de temperatura medida no está dentro de un intervalo predefinido de la respuesta de temperatura esperada, la fuente de energía se apagará automáticamente.

También pueden emplearse otros algoritmos de control. Por ejemplo, para detener la energía en el caso de que el contacto entre el tejido de vía respiratoria y las patas del dispositivo tenga la capacidad de sensor de temperatura, puede emplearse un algoritmo para apagar el suministro de energía si la temperatura captada no sube un cierto número de grados en una cantidad preespecificada de tiempo después de que empiece el suministro de energía. Preferentemente, si la temperatura captada no aumenta más de aproximadamente 10 grados Celsius en aproximadamente 3 segundos, la fuente de energía se apaga. Más preferentemente, si la temperatura captada no aumenta más de aproximadamente 10 grados Celsius en aproximadamente 1 segundo, la fuente de energía se apaga.

Otro modo de detener el suministro de energía incluye apagar una fuente de energía si la rampa de temperatura no está dentro de un intervalo predefinido en cualquier momento durante el suministro de energía. Por ejemplo, si la velocidad del cambio de temperatura medida no alcanza un valor predefinido, la fuente de energía parará el suministro de la energía RF. Los valores predefinidos están predeterminados y basados en datos empíricos. Generalmente, los valores predeterminados están basados en la duración del tiempo que la energía RF es suministrada y el nivel de potencia aplicado.

Otros algoritmos incluyen apagar una fuente de energía si se supera un ajuste de temperatura máxima o apagar una fuente de energía si la temperatura captada cambia de forma repentina, dicho cambio incluye o una caída o un aumento, este cambio puede indicar fallo del elemento sensor de temperatura.

Por ejemplo, el generador o fuente de energía puede ser programado para apagarse si la temperatura captada cae más de aproximadamente 10 grados Celsius en aproximadamente 0,2 segundos. Aunque la fuente de energía o generador incluye preferentemente o emplea un microprocesador, el invento no está limitado en este sentido. Pueden emplearse otros medios conocidos en la técnica. Por ejemplo, el generador puede estar conectado permanentemente para correr los algoritmos antes discutidos.

Más aún, una variante del invento incluye configurar cada elemento de intercambio de energía independientemente para proporcionar una transferencia de energía selectiva radialmente sobre el dispositivo. Como se ha discutido antes, otra variante del invento incluye crear un control de realimentación para determinar la impedancia de la vía respiratoria para determinar la potencia requerida por una fuente de energía. De nuevo, como se ha discutido antes, podría también usarse el control de realimentación para determinar el tamaño de la vía respiratoria en la cual está situado el dispositivo.

El tratamiento de una vía respiratoria con el dispositivo de tratamiento puede incluir colocar un sistema de visualización tal como un endoscopio o broncoscopio dentro de las vías respiratorias. El dispositivo de tratamiento es después insertado a través o cerca del broncoscopio o endoscopio a la vez que se visualizan las vías respiratorias. Alternativamente, el sistema de visualización puede ser construido directamente dentro del dispositivo de tratamiento usado imagen de fibra óptica y lentes o un CCD y lentes dispuestas en una parte distal del dispositivo de tratamiento. El dispositivo de tratamiento puede también ser colocado usando visualización radiográfica tal como fluoroscopia u otros medios de visualización externos. El dispositivo de tratamiento que ha sido situado con un extremo distal dentro de una vía respiratoria a ser tratada es energizado para que la energía se aplique al tejido de las paredes de la vía respiratoria en un patrón e intensidad deseados. El extremo distal del dispositivo de tratamiento puede ser movido a través de la vía respiratoria en un movimiento de tipo de pintura uniforme para exponer a la energía toda la longitud de una vía respiratoria a ser tratada. El dispositivo de tratamiento puede ser pasado axialmente a lo largo de la vía respiratoria una o más veces para lograr el tratamiento adecuado. El movimiento "similar a pintura" usado para exponer toda la longitud de una vía respiratoria a la energía puede realizarse moviendo todo el dispositivo de tratamiento desde el extremo proximal o manualmente o mediante un motor. Alternativamente, pueden usarse segmentos, franjas, anillos u otros patrones de tratamiento.

De acuerdo con una variante del invento, la energía es transferida hasta o desde una pared de vía respiratoria en la zona abierta de la vía respiratoria, preferentemente dentro de una longitud de aproximadamente dos veces el diámetro de la vía respiratoria o menor, y a regiones de pared de vías respiratorias distales de bifurcaciones y ramas laterales, preferentemente, dentro de una distancia de aproximadamente dos veces el diámetro de la vía respiratoria o menor. El invento también puede usarse para tratar segmentos largos de vía respiratoria no bifurcada.

De_{[MB1]} acuerdo con una variante del invento, la energía es transferida hasta o desde una pared de vía respiratoria en la zona abierta de la vía respiratoria, preferentemente dentro de una longitud de aproximadamente dos veces el diámetro de la vía respiratoria o menor, y a regiones de pared de vías respiratorias distales de bifurcaciones y ramas laterales, preferentemente, dentro de una distancia de aproximadamente dos veces el diámetro de la vía respiratoria o menor. También puede usarse el invento para tratar segmentos largos de vía respiratoria no bifurcada.

Puede hacerse avanzar el aparato dentro de un pulmón para tratar el pulmón para, como mínimo, reducir la capacidad del pulmón de producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Se considera que el tratamiento puede reducir todos los síntomas de trastorno obstructivo reversible. Alternativamente, el tratamiento puede ser seleccionado para dirigir síntomas específicos del dispositivo. También se pretende que el tratamiento del pulmón pueda reducir suficientemente los síntomas de trastorno pulmonar obstructivo reversible tal que el paciente sea capaz de funcionar como aquellos libres de trastorno. Alternativamente, el tratamiento puede ser tal que se reduzcan los síntomas para permitir al paciente tratar más fácilmente el trastorno. También se pretende que los efectos del tratamiento puedan ser o a largo plazo o a corto plazo repitiendo el tratamiento lo necesario para eliminar los
síntomas.

Los métodos aquí descritos pueden ser realizados mientras que el pulmón está experimentando síntomas naturales de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Uno de tales ejemplos es cuando un individuo, que está experimentando un ataque de asma, o un agravamiento agudo del asma o COPD, recibe un tratamiento para mejorar la capacidad individual de respirar. En tal caso, el tratamiento, denominado "de rescate", pretende proporcionar alivio inmediato al paciente.

El método puede también incluir los pasos de situar uno o más lugares de tratamiento dentro de una vía respiratoria del pulmón, seleccionando uno de los lugares de tratamiento desde el paso de situar y tratar como mínimo uno de los lugares de tratamiento seleccionados. Como se ha mencionado antes, estos pasos pueden ser, pero no son necesariamente, realizados cuando el pulmón está experimentando síntomas de trastorno pulmonar obstructivo reversible.

Los métodos pueden comprender además el paso de estimular el pulmón para producir como mínimo un síntoma inducido artificialmente de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Por ejemplo, la estimulación del pulmón aumentaría preferentemente la resistencia al flujo de aire dentro del pulmón, contraería las vías respiratorias dentro del pulmón, inflamaría/irritaría tejidos de las vías respiratorias, aumentaría el edema y/o aumentaría la cantidad de moco que tapona la vía respiratoria. La estimulación del pulmón puede ocurrir en cualquier momento durante el procedimiento o antes del procedimiento. Por ejemplo, el pulmón puede ser estimulado antes o después del paso de situar un lugar de tratamiento. Si el pulmón es estimulado antes del paso de situar un lugar de tratamiento, la reacción del tejido estimulado dentro del pulmón puede ser útil para determinar qué posiciones tienen que ser seleccionadas como lugares de tratamiento. El tejido de pulmón o tejido de vía respiratoria dentro del pulmón puede ser estimulado mediante una variedad de métodos que incluyen pero no están limitados a estimulación farmacológica, (por ejemplo, histamina, metacolina, u otros agentes broncoconstrictores, etc.) estimulación eléctrica, estimulación mecánica, u otros estímulos cualesquiera que causen síntomas pulmonares obstructivos. Por ejemplo, la estimulación puede comprender exponer tejido de vía respiratoria a estimulación por campo eléctrico. Un ejemplo de tales parámetros incluye 15 VDC, pulsos de 0,5 ms, 0,5-16 Hz, y 70 VDC, pulsos de 2-3 ms, 20 Hz.

El paso de localización antes descrito puede ser realizando usando una técnica de imágenes no invasora, incluyendo pero no limitado a, broncograma, imágenes por resonancia magnética, tomografía computerizada, radiografía (por ejemplo, rayos x), y escáneres de ventilación con contraste.

El método incluye además los pasos de testar el pulmón en como mínimo un valor de función pulmonar de pretratamiento antes de tratar el pulmón con el dispositivo. Después de tratar el pulmón, el pulmón es retestado en, como mínimo, un valor de función pulmonar de postratamiento. Naturalmente, pueden compararse los dos valores de función pulmonar para estimar el efecto del tratamiento. El método puede también incluir tratar lugares adicionales del pulmón después del paso de retestar para como mínimo reducir el efecto de cómo mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible. El método puede también incluir estimular el pulmón para producir como mínimo un síntoma inducido artificialmente de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Como se ha mencionado antes, la estimulación del pulmón puede ocurrir en cualquier momento durante, o antes de, el procedimiento. Por ejemplo, la estimulación del pulmón puede tener lugar antes del paso de testar el pulmón en valores pulmonares de pretratamiento. En este caso, los valores serían determinantes de valores de función pulmonar de un pulmón que experimenta síntomas de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Por consiguiente, el objetivo es tratar el pulmón hasta que se obtengan valores de función pulmonar aceptables. Una ventaja de tal procedimiento es que se observa más fácilmente el efecto del tratamiento en el paciente cuando se compara con la situación en la que un paciente, que ha sido tratado anteriormente, debe esperar a un ataque de trastorno pulmonar obstructivo reversible para determinar la eficacia del tratamiento.

Los valores de función pulmonar son bien conocidos en la técnica. A continuación hay un ejemplo de valores de función pulmonar que pueden ser usados. Otros valores de función pulmonar, o combinaciones de estos, se entiende que están dentro del alcance de este invento. Los valores incluyen, pero no están limitados a, FEV (volumen espiratorio forzado, FVC (capacidad vital forzada), FEF (flujo espiratorio forzado), Vmáx (flujo máximo), PEFR (velocidad de flujo espiratorio de pico), FRC (capacidad residual funcional), RV (volumen residual), TLC (capacidad pulmonar total).

El FEV mide el volumen de aire exhalado durante un período de tiempo predeterminado por una espiración forzada inmediatamente después de una inspiración completa. La FVC mide el volumen total de aire exhalado inmediatamente después de una inspiración completa. El flujo espiratorio forzado mide el volumen de aire exhalado durante una FVC dividido por el tiempo en segundos. La Vmáx es el flujo máximo medido durante la FVC. La PEFR mide la máxima velocidad de flujo durante una exhalación forzada empezando desde una inspiración completa. RV es el volumen de aire que queda en los pulmones después de una espiración completa.

El paso de localización descrito antes puede también comprender identificar los lugares de tratamiento dentro de la vía respiratoria que son susceptibles de sufrir un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Por ejemplo, los síntomas pueden incluir, pero no están limitados a, inflamación de vías respiratorias, constricción de vías respiratorias, excesiva secreción mucosa, o cualquier otro síntoma asmático. La estimulación de los pulmones para producir síntomas de trastorno pulmonar obstructivo reversible puede ayudar a identificar los lugares de tratamiento ideales.

Como se ha indicado antes, los métodos de uso del aparato pueden incluir estimular el pulmón para producir como mínimo un síntoma inducido artificialmente de trastorno pulmonar obstructivo reversible e incluir además el paso de evaluación del resultado de la estimulación del pulmón. Por ejemplo, el paso de evaluación puede incluir evaluar visualmente el efecto del paso de estimular la vía respiratoria usando un broncoscopio con un sistema de visualización o técnicas de imagen no invasoras, tales como las aquí descritas. El paso de evaluar puede incluir medir cambios de presión en la vía respiratoria antes y después del paso de la estimulación. La presión puede ser medida globalmente (por ejemplo, dentro de todo el pulmón), o localmente (por ejemplo, dentro de una sección específica del pulmón tal como una vía respiratoria o saco alveolar). Además, el paso de evaluar puede comprender medir las propiedades eléctricas del tejido antes y después del paso de la estimulación. El método puede también incluir evaluar los resultados del paso de la estimulación combinando cualquiera de los métodos antes mencionados. Además, el método puede comprender también el paso de seleccionar como mínimo un parámetro de tratamiento basado en los resultados del paso de la evaluación. Tales parámetros de tratamiento pueden incluir, pero no están limitados a, la duración del tratamiento, la intensidad del tratamiento, la temperatura, la cantidad de tejido tratado, la profundidad del tratamiento, etc.

El método puede también incluir el paso de determinar el efecto del tratamiento observando visualmente el pulmón, la vía respiratoria o cualquier otro tejido para blanquear el tejido. Se entiende que el término "blanqueado" incluye cualquier cambio físico en el tejido que esté usualmente, pero no necesariamente, acompañado por un cambio en el color del tejido. Un ejemplo de tal blanqueado es cuando el tejido se vuelve de un color blanquecino después del tratamiento de aplicación de energía.

El método puede también incluir el paso de monitorizar la impedancia a través de un área de tejido tratada dentro de un pulmón. La medición de la impedancia puede ser realizada en casos de dispositivos de suministro de energía monopolar o bipolar. Adicionalmente, la impedancia puede ser monitorizada en más de un lugar dentro de los pulmones. La medición de la impedancia puede ser, pero no es necesariamente, realizada por los mismos electrodos usados para suministrar el tratamiento de energía al tejido. Además, el método incluye ajustar los parámetros de tratamiento basándose en la monitorización del cambio de impedancia después del paso de tratamiento. Por ejemplo, cuando el tratamiento de energía afecta a las propiedades del tejido tratado, medir los cambios de impedancia puede proporcionar información útil para ajustar los parámetros de tratamiento para obtener un resultado deseado.

El método incluye avanzar un dispositivo de tratamiento dentro del pulmón y tratar el tejido de pulmón para como mínimo reducir la capacidad del pulmón de producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible y comprendiendo además el paso de captación submucosa del tratamiento al tejido de pulmón. La captación submucosa puede ser invasora tal como cuando se usa una sonda equipada para monitorizar la temperatura, la impedancia y/o el flujo de aire. O, la captación submucosa puede ser no invasora en los casos tales como captación por infrarrojos.

El método puede también incluir usar el dispositivo de tratamiento para depositar sustancias radioactivas en lugares de tratamiento seleccionados dentro del pulmón. Las sustancias radiactivas, incluyen, pero no están limitadas a, iridio (por ejemplo Ir^{192}) o tratar el tejido de pulmón en un tiempo para dar un tratamiento después de ser depositadas.

El método también incluye recortar tejido epitelial de la pared de una vía respiratoria dentro del pulmón antes de avanzar el dispositivo de tratamiento dentro del pulmón para tratar el tejido de pulmón. La retirada del tejido epitelial permite al dispositivo tratar las paredes de una vía respiratoria de forma más efectiva. El método comprende además el paso de depositar una sustancia sobre la pared raspada de la vía respiratoria después de que el dispositivo trate la pared de la vía respiratoria. La sustancia puede incluir tejido epitelial, colágeno, factores de crecimiento, o cualquier otro tejido o sustancia biocompatible, que favorezca la curación, prevenga la infección, y/o ayude a limpiar el moco. Alternativamente, el método puede comprender la acción de raspar tejido epitelial para provocar la respuesta deseada.

El método incluye usar el dispositivo de tratamiento para pretratar el pulmón para como mínimo reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible antes del paso del tratamiento. Como mínimo uno de los parámetros del paso de pretratamiento puede diferir de uno de los parámetros del paso de tratamiento. Tales parámetros pueden incluir tiempo, temperatura, cantidad de tejido sobre el cual se aplica el tratamiento, cantidad de energía aplicada, profundidad de tratamiento, etc.

El método puede incluir avanzar el dispositivo de tratamiento dentro del pulmón y tratar el tejido de pulmón en etapas separadas. Uno de los beneficios de dividir el paso de tratamiento en etapas separadas es que se disminuye la carga de curación del paciente. Se puede lograr dividir el paso de tratamiento tratando regiones diferentes del pulmón en momentos diferentes. O, el número total de lugares de tratamiento puede ser dividido en una pluralidad de grupos de lugares de tratamiento, en la que cada grupo de lugares de tratamiento es tratado en un momento diferente. La cantidad de tiempo entre tratamientos puede ser elegida de tal modo que se minimice la carga de curación situada en los pulmones.

El método puede también incluir avanzar un dispositivo de tratamiento dentro del pulmón, tratar el pulmón con el dispositivo y captar el movimiento del pulmón para recolocar el dispositivo de tratamiento en respuesta al movimiento. El paso de captar explica el movimiento nidal del pulmón durante los ciclos de respiración u otro movimiento. Tener en cuenta el movimiento nidal permite una precisión mejorada en recolocar el dispositivo en el objetivo
deseado.

El método puede también incluir el paso adicional de reducir o estabilizar la temperatura del tejido de pulmón cerca de un lugar de tratamiento. Esto puede lograrse por ejemplo, inyectando un fluido frío dentro del parénquima de pulmón o dentro de la vía respiratoria que está siendo tratada, en que la vía respiratoria está proximal, distal, o circunferencialmente adyacente al lugar de tratamiento. El fluido puede ser salino normal estéril, o cualquier otro fluido biocompatible. El fluido puede ser inyectado en regiones de tratamiento dentro del pulmón mientras aunque otras regiones del pulmón normalmente se ventilen por gas. O, el fluido puede ser oxigenado para eliminar la necesidad de ventilación alterna del pulmón. Tras lograr la reducción deseada o estabilización de temperatura, se puede retirar el fluido de los pulmones. En el caso en el que se use un gas para reducir la temperatura, el gas puede ser retirado del pulmón o permitírsele que sea exhalado de forma natural. Una ventaja de reducir o estabilizar la temperatura del pulmón puede ser evitar la destrucción excesiva del tejido, o evitar la destrucción de ciertos tipos de tejido como el epitelio, o para reducir la carga de curación sistémica en el pulmón del paciente.

También se contempla el paso adicional de proporcionar terapia para reducir más los efectos del trastorno pulmonar obstructivo reversible o para ayudar en el proceso de curación después de dicho tratamiento. Algunos ejemplos de la terapia incluyen, terapia con fármacos, terapia de ejercicios, y terapia respiratoria. Se puede combinar el uso del aparato con la educación en técnicas de tratamiento del trastorno pulmonar obstructivo reversible para reducir más los efectos del trastorno. Por ejemplo, tales técnicas pueden ser la formación en cambios de estilo de vida, técnicas de automonitorización para evaluar el estado del trastorno, y/o educación en la conformidad de la medicación.

Puede haber sucesos en los que es necesario invertir los efectos del tratamiento aquí descrito. Por consiguiente, los métodos antes descritos incluyen un método para invertir un tratamiento para reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible que comprenda el paso de estimular el recrecimiento del tejido de músculo liso. Puede conseguirse la reestipulación del músculo mediante el uso de electroestimulación, ejercitando el músculo y/o con terapia de fármacos.

El método puede implicar además evaluar individuos que tengan un trastorno pulmonar obstructivo reversible, o un síntoma de éste, como candidatos para un procedimiento para reducir la capacidad del pulmón del individuo para producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible. El método puede comprender los pasos de evaluar la condición pulmonar del individuo, comparar la condición pulmonar con un estado predeterminado correspondiente, y evaluar el individuo como candidato basándose en la comparación.

Para evaluar la condición pulmonar, el método puede comprender los pasos de realizar pruebas del funcionamiento pulmonar adecuado en el individuo para obtener un valor de la función pulmonar que es comparado con un valor predeterminado. Antes se han dado ejemplo de valores predeterminados.

El método de evaluación puede incluir además el paso de determinar cómo reaccionará el tejido del individuo al tratamiento permitiendo que el tratamiento sea personalizado para la respuesta esperada del tejido.

El método de evaluación puede comprender además el paso de testar la función pulmonar usando un gas, una mezcla de gases, o una composición de varias mezclas de gases para ventilar el pulmón. La diferencia de las propiedades de los gases puede ayudar a testar la función pulmonar. Por ejemplo, la comparación de de uno o más valores del test de función pulmonar que se obtienen con el paciente respirando mezclas de gas de densidades variables puede ayudar a diagnosticar la función pulmonar. Ejemplos de tales mezclas incluyen aire, en condiciones atmosféricas estándar, y una mezcla de helio y oxígeno. Ejemplos adicionales de tests pulmonares incluyen tests que miden la capacidad y uniformidad de la difusión dada por ventilación de mezclas de gases especiales. Otros ejemplos de gases usados en los tests descritos, incluyen pero no están limitados a, nitrógeno, monóxido de carbono, dióxido de carbono, y un rango de gases inertes.

El método puede también comprender el paso de estimular el pulmón para producir como mínimo un síntoma inducido artificialmente de trastorno pulmonar obstructivo reversible. La estimulación de los síntomas de la enfermedad individual permite al individuo ser evaluado cuando el individuo experimenta los síntomas permitiendo de este modo el ajuste apropiado del tratamiento.

El método de evaluación puede también comprender el paso de obtener información crítica del individuo y servir como información clínica para el tratamiento.

El método puede comprender además la selección de un paciente para tratamiento basado en una clasificación del subtipo de la enfermedad del paciente. Por ejemplo, en el asma hay un número de modos de clasificar el estado de la enfermedad. Uno de tales métodos es la evaluación de la severidad de la enfermedad. En el documento NHBI Expert Panel 2 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Asthma se encuentra un ejemplo de un esquema de clasificación por severidad. Otro método de selección puede incluir seleccionar un paciente por el tipo de desencadenante que induce el agravamiento. Tales desencadenantes pueden ser clasificados además comparando desencadenantes alérgicos frente a no alérgicos. Por ejemplo, un broncoespasmo inducido por el ejercicio (EIP) es un ejemplo de un desencadenante no alergénico. El subtipo alérgico puede ser clasificado además de acuerdo con desencadenantes específicos (por ejemplo, motas de polvo, caspa animal, etc.). Otra clasificación del subtipo alérgico puede estar de acuerdo con rasgos característicos de la respuesta del sistema inmunológico tales como los niveles de IgE (una clase de anticuerpos que funcionan en reacciones alérgicas, también llamados inmunoglobulina). Otra clasificación más de subtipos alérgicos puede estar de acuerdo con la expresión de los genes que controlan ciertas interleuquinas (por ejemplo, IL-4, IL-5, etc.) que se ha mostrado que juegan un papel clave en ciertos tipos de asma.

El método puede comprender además determinar la finalización del procedimiento y la efectividad de la reducción de la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible. Esto podría implicar evaluar la condición pulmonar del individuo, comparando la condición pulmonar con un estado predeterminado correspondiente, y evaluar la efectividad del procedimiento basándose en la comparación. El método puede también comprender los pasos de realizar tests de función pulmonar adecuada en el individuo para obtener como mínimo un valor de función pulmonar, tratando el pulmón para como mínimo reducir la capacidad del pulmón para producir como mínimo un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible, realizando al individuo unos tests de funcionamiento pulmonar de post-proceso para obtener como mínimo un valor de función pulmonar posterior y comparar los dos valores.

Esta variante del método comprende obtener información clínica, evaluar la información clínica con los resultados del test para determinar la efectividad del procedimiento. Además, la variante puede incluir estimular el pulmón para producir un síntoma de trastorno pulmonar obstructivo reversible, evaluar la condición pulmonar del paciente, repetir después la estimulación antes de la terapia pulmonar de post-proceso. Estos pasos permiten la comparación de la función pulmonar cuando se experimentan síntomas de trastorno pulmonar obstructivo reversible, antes y después del tratamiento, permitiendo así una evaluación de la eficiencia mejorada del pulmón durante un ataque de la enfermedad.

Más detalles en cuanto al uso de otra variante del aparato aquí descrito pueden ser definidos a partir de los antecedentes que se pretende que formen parte del presente invento. Se aprecia que este invento ha sido descrito y se han representado ejemplos específicos del invento para permitir un entendimiento adecuado del invento. El uso de dichos ejemplos no está destinado a limitar el invento de ningún modo. Adicionalmente, hasta el punto de que hay variantes del invento que están dentro del espíritu de la descripción y son equivalentes a las características encontradas en las reivindicaciones, se pretende que las reivindicaciones cubran también estas variantes. Se considera que todos los equivalentes están dentro del alcance del invento reivindicado, incluso aquellos que pueden no haber sido presentados aquí solamente por razones de brevedad. Además, los variados aspectos del invento aquí descrito pueden ser modificados y/o usados en combinación con dichos otros aspectos que se describe que son parte del invento explícitamente o inherentemente para que formen otras variantes ventajosas que se considera que son parte del invento cubierto por las reivindicaciones que siguen.

El invento aquí descrito incorpora de forma expresa las siguientes aplicaciones también pendientes con referencia a su totalidad: la Solicitud de Patente de Estados Unidos 09/095,323; las Solicitudes de Patentes de EE.UU.: 09/095, 323. Métodos y Aparatos para Tratar los Músculos Lisos en las Paredes de los Conductos Corporales; 09/349,715-Método para Aumentar el Intercambio de Gases de un Pulmón; y 09/296,040- Dispositivos para la Modificación de las Vías Respiratorias Mediante Transferencia de Energía; 09/436,455 Dispositivos para la Modificación de las Vías Respiratorias mediante Transferencia de Energía.

Claims

1. Un aparato (304) para suministrar energía a una pared de una vía respiratoria de un pulmón humano, comprendiendo el aparato:

un cuerpo (102) alargado flexible que tiene un parte proximal, una parte distal, un extremo (114) distal, y como mínimo un lumen que se extiende entre ellos;

un miembro (116, 122, 212, 236) de despliegue, comprendiendo dicho medio de despliegue un cable eléctricamente conductor que se extiende desde dicha parte proximal de dicho cuerpo alargado y se extiende a través de dicho como mínimo un lumen y que termina en una punta (118, 208, 222, 234) distal, estando distal dicha punta distal de dicho extremo distal de dicho cuerpo alargado;

una cesta (104) expansible, teniendo dicha cesta expansible una pluralidad de patas (106, 240) de electrodos, teniendo cada uno de dichos electrodos un primer extremo conectado a dicha parte distal de dicho cuerpo alargado en una junta proximal y un segundo extremo conectado al miembro de despliegue en una junta distal, conectando dicha junta distal eléctricamente dicho cable (116) con dichas patas de electrodo adyacentes a dicha punta distal, teniendo además cada una de dicha pluralidad de patas de electrodo como mínimo una región (134, 410) aislada de energía y una región (132, 136, 138, 238, 420) activa de energía; y

como mínimo un elemento (137) sensor de temperatura acoplado con dicha cesta expansible.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho como mínimo un elemento sensor de temperatura es un termopar (137) que tiene un primer conductor (139) y un segundo conductor (139) acoplados de forma separada con dicha región activa (420).

3. El aparato de la reivindicación 2, en el que dicha región activa (420) está a medio camino entre dicho primer extremo y dicho segundo extremo de cada una de dichas patas de electrodo.

4. El aparato de la reivindicación 2, en el que dicho primer conductor y dicho segundo conductor (139) están acoplados por separado a la superficie que está orientada hacia dentro de dicha región activa (420).

5. El aparato de la reivindicación 2, en el que como mínimo uno de dichos primer conductor (139) y segundo conductor (139) está en forma de lámina.

6. El aparato de la reivindicación 2, en el que como mínimo uno de dichos primer conductor y segundo conductor (139) es una película fina.

7. El aparato de la reivindicación 2, en el que dicho primer conductor y segundo conductor son cables.

8. El aparato de la reivindicación 4, en el que dicho primer conductor (139) y dicho segundo conductor (139) son cables acoplados a medio camino entre dicho primer extremo y dicho segundo extremo de cada una de dichas patas de electrodo.

9. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho cable comprende un recubrimiento aislante exterior.

10. El aparato de la reivindicación 1, comprendiendo además una fuente de energía (32) configurada para suministrar energía RF a cada una de dichas patas de electrodo (106, 240).

11. El aparato de la reivindicación 10, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para ajustar la cantidad de energía que está siendo suministrada de tal modo que se mantenga una temperatura especificada.

12. El aparato de la reivindicación 10, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para detener el suministro de energía si no se detecta un cambio de temperatura predeterminado dentro de un tiempo predeterminado desde que comienza el suministro de dicha energía.

13. El aparato de la reivindicación 12, en el que dicho cambio de temperatura predeterminado es de cómo mínimo aproximadamente 10 grados Celsius y dicho tiempo predeterminado es de aproximadamente 1 segundo.

14. El aparato de la reivindicación 12, en el que dicho cambio de temperatura predeterminado es positivo.

15. El aparato de la reivindicación 12, en el que dicho cambio de temperatura predeterminado es negativo.

16. El aparato de la reivindicación 10, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para detener el suministro de energía si dicho como mínimo un elemento sensor de temperatura detecta una temperatura máxima predeterminada.

17. El aparato de la reivindicación 11, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para suministrar energía a dicha temperatura específica hasta una cantidad máxima predeterminada de tiempo por lugar.

18. El aparato de la reivindicación 10, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para suministrar energía modulada RF, estando caracterizada dicha energía modulada RF por una forma de onda de potencia RF y una forma de onda de modulación.

19. El aparato de la reivindicación 18, en el que dicha forma de onda de modulación es un tren de pulsos de ondas cuadradas.

20. El aparato de la reivindicación 18, en el que dicha forma de onda de modulación es sinusoidal.

21. El aparato de la reivindicación 18, en el que dicha forma de onda de potencia RF es de potencia constante.

22. El aparato de la reivindicación 16, en el que dicha temperatura máxima predeterminada es de 75ºC.

23. El aparato de la reivindicación 18, en el que dicha forma de onda de potencia RF está ajustada de tal forma que se mantiene una temperatura especificada.

24. El aparato de la reivindicación 10, en el que dicha fuente de energía (32) está configurada para medir el nivel de cambio de temperatura definiendo un nivel medido.

25. El aparato de la reivindicación 24, en el que dicha fuente de energía (32) detiene el suministro de dicha energía RF si el citado nivel medido no está dentro de un rango predefinido.

26. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 25, en el que la citada fuente de energía (32) comprende un microprocesador.

27. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho elemento sensor de temperatura forma una unión intrínseca con dicha región activa.