ES2253396T3 - Colocacion para el diagnostico y dispositivo para la ablacion de radio frecuencia. - Google Patents

Abstract

Dispositivo quirúrgico comprendiendo un árbol relativamente corto (108) que define un extremo distante y un extremo próximo y un mango (16) asociado con el extremo próximo del árbol (108); un elemento distante (110) asociado con el extremo distante del árbol (108) caracterizado porque el elemento distante (110) incluye una zona relativamente flexible, con un elemento de resorte interno (116¿), la cual puede ser plegada y retornará elásticamente cuando se libere y una zona relativamente maleable, con un elemento maleable interior (122) formado a partir de un material diferente de aquel del elemento de resorte (116¿), la cual puede ser plegada y permanecerá plegada cuando se libere; y un elemento funcional (20) transportado por ambas la zona flexible y la zona maleable.

Description

Colocación para el diagnóstico y dispositivo para la ablación de radio frecuencia.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La invención se refiere a un dispositivo quirúrgico de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

De acuerdo con ello, la presente invención generalmente se refiere a estructuras para la colocación de elementos de diagnóstico y terapéuticos en el interior del cuerpo y, más particularmente, a dispositivos los cuales son particularmente adecuados para el tratamiento de afecciones cardíacas.

2. Descripción de la técnica relacionada

Un dispositivo quirúrgico del tipo anteriormente mencionado se conoce, por ejemplo, a partir del documento US-A-5 910 129.

Existen muchos casos en los que elementos para el diagnóstico y terapéuticos se tienen que insertar dentro del cuerpo. Un caso implica el tratamiento de afecciones cardíacas tales como fibrilación auricular y el flúter auricular que conducen a un latido irregular desagradable del corazón, denominado arritmia.

El ritmo sinusal normal del corazón empieza en el nudo sinoauricular (o "nudo SA") que genera un impulso eléctrico. El impulso generalmente se propaga uniformemente a través de los atrios derecho e izquierdo y el tabique interventricular al nudo atrioventricular (o "nudo AV"). Esta propagación causa que los atrios estén en contacto de un modo organizado para transportar la sangre desde los atrios a los ventrículos y proporcionar una estimulación temporizada de los ventrículos. El nudo AV regula el retraso de la propagación al fascículo atrioventricular (o "fascículo HIS"). Esta coordinación de la actividad eléctrica del corazón causa la sístole auricular durante la diástole ventricular. Esto, a su vez, mejora la función mecánica del corazón. La fibrilación auricular ocurre cuando obstáculos anatómicos en el corazón interrumpen la propagación normalmente uniforme de los impulsos eléctricos en los atrios. Estos obstáculos anatómicos (denominados "bloqueos de la conducción") pueden causar que el impulso eléctrico degenere en diversas ondas pequeñas circulares que circulan alrededor de los obstáculos. Estas ondas pequeñas, denominadas "circuitos de reentrada", interrumpen la activación normalmente uniforme de los atrios izquierdo y derecho.

Debido a la pérdida de sincronía atrioventricular, las personas que sufren fibrilación y flúter auricular también sufren las consecuencias de hemodinámicas disminuidas y pérdidas de rendimiento cardíaco. También tienen un mayor riesgo de ataques y de otras complicaciones tromboembólicas debidas a la pérdida de contracción efectiva y estasis auricular.

Aunque está disponible el tratamiento farmacológico para la fibrilación y el flúter auricular, el tratamiento no es perfecto. Por ejemplo, ciertas medicinas antiarrítmicas, como por ejemplo quinidina y procainamida, pueden reducir tanto la incidencia como la duración de los episodios de fibrilación auricular. Todavía, estas medicinas a menudo fallan en mantener el ritmo sinusal del paciente. Las medicinas cardioactivas, como por ejemplo digitalis, beta-bloqueantes y bloqueantes del canal de calcio, también pueden proporcionar control de la respuesta ventricular. Sin embargo, muchas personas son intolerantes a tales medicinas. La terapia anticoagulante también combate las complicaciones trombo-embólicas, pero no las elimina. Desgraciadamente, los remedios farmacológicos a menudo no solucionan los síntomas subjetivos asociados a un latido irregular del corazón. Tampoco restablecen a la normalidad la hemodinámica cardíaca ni eliminan el riesgo de trombo embolia.

Muchos creen que el único camino para tratar realmente los tres resultados perjudiciales de la fibrilación y el flúter auricular es interrumpir activamente todas las trayectorias potenciales de los circuitos de reentrada auricular.

Un procedimiento quirúrgico de tratar la fibrilación auricular interrumpiendo las trayectorias para los circuitos de reentrada es el denominado "procedimiento de laberinto" el cual confía en un modelo prescrito de incisiones para crear anatómicamente una trayectoria con voluta, o laberinto, para la propagación eléctrica dentro de los atrios izquierdo y derecho. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nudo SA a lo largo de una ruta especificada a través de todas las zonas de ambos atrios, causando la contracción uniforme requerida para una función de transporte auricular normal. Las incisiones finalmente dirigen el impulso al nudo AV para activar los ventrículos, restableciendo la sincronía atrioventricular normal. Las incisiones también se colocan cuidadosamente para interrumpir las rutas de conducción de los circuitos de reentrada más comunes. El procedimiento de laberinto se ha encontrado que es muy eficaz en la curación de la fibrilación auricular. Sin embargo, el procedimiento de laberinto es técnicamente difícil de realizar. También requiere una cirugía a corazón abierto y es muy caro. Por lo tanto, a pesar de su considerable éxito clínico, cada año sólo se realizan pocos procedimientos de laberinto.

Los procedimientos de laberinto también han sido desarrollados utilizando catéteres los cuales forman lesiones en el endocardio para crear eficazmente un laberinto para la conducción eléctrica en una trayectoria previamente determinada. Catéteres ejemplares se describen en la patente americana comúnmente concedida US Nº 5,582,609. Típicamente las lesiones se forman mediante la ablación del tejido con un electrodo transportado por el catéter. La energía electromagnética de radiofrecuencia ("RF") aplicada por el electrodo calienta y eventualmente mata (es decir "realiza una ablación") el tejido para formar una lesión. Durante la ablación del tejido blando (es decir, tejidos distintos de la sangre, los huesos y los tejidos de unión), ocurre la coagulación del tejido y es la coagulación la que mata el tejido. Por lo tanto, las referencias a la ablación del tejido blando son necesariamente referencias a la coagulación del tejido blando. "La coagulación del tejido" es el proceso de entrecruzamiento de las proteínas en el tejido para causar que el tejido se gelifique. En el tejido blando, es el fluido en el interior de las membranas de las células del tejido el que se gelifica para matar de ese modo el
tejido.

Los catéteres utilizados para crear lesiones (las lesiones siendo de 3 a 15 cm de longitud) típicamente incluyen una parte del cuerpo relativamente larga y relativamente flexible que tiene un electrodo en su extremo distante. La parte de la parte del cuerpo del catéter que está insertada dentro del paciente típicamente tiene desde 23 hasta 55 pulgadas (58,4 a 139,7 cm) de longitud y pueden haber otras 8 a 15 pulgadas (20,3 a 38,1 cm), incluyendo el mango, fuera del paciente. El extremo próximo del cuerpo del catéter está conectado al mango el cual incluye controles de mando. La longitud y la flexibilidad del cuerpo de catéter permiten que el catéter sea insertado dentro de una vena principal o arteria (típicamente la arteria femoral), dirigida hacia el interior del corazón y manipulada entonces de tal forma que el electrodo entre en contacto con el tejido en el que se tiene que realizar la ablación. Se utiliza la formación de imágenes radioscópicas para proporcionar al médico una indicación visual de la localización del catéter.

La coagulación del tejido blando basada en catéter ha probado ser un avance significante en la técnica médica globalmente y en particular en el tratamiento de las afecciones cardíacas. Sin embargo, los inventores aquí han determinado que los procedimientos basados en catéter no son apropiados en cualquier situación y que los catéteres convencionales no son capaces de formar fiablemente todo tipo de lesiones. Una lesión que ha resultado ser difícil de formar con los catéteres convencionales es la lesión circunferencial que se utiliza para aislar una vena pulmonar y curar la fibrilación auricular ectópica. Las lesiones que aíslan la vena pulmonar pueden estar formadas en el interior de la propia vena pulmonar o en el tejido que rodea la vena pulmonar. Estas lesiones circunferenciales están formadas arrastrando un electrodo de punta alrededor de una vena pulmonar o creando un grupo de lesiones curvilíneas interconectadas una por una alrededor de la vena pulmonar. Tales técnicas han probado ser poco eficaces porque son lentas y pueden quedar espacios de tejido conductor después del proceso. También es difícil conseguir el contacto adecuado con el tejido con los catéteres convencionales.

Las lesiones endocardíacas para aislar venas pulmonares también han sido formadas como un procedimiento secundario durante un primer proceso quirúrgico a corazón abierto tal como la sustitución de una válvula mitral. Una sonda quirúrgica de coagulación del tejido blando se utiliza para formar las lesiones endocardíacas después de que se haya abierto el corazón, tanto antes como después de la sustitución de la válvula. Esta técnica, sin embargo, aumenta el tiempo en el que el paciente está en derivación pulmonar, lo cual puede ser indeseable.

De acuerdo con ello, los inventores aquí han determinado que existe la necesidad de procedimientos y aparatos quirúrgicos que puedan ser utilizados para crear lesiones alrededor de estructuras del cuerpo y, en el contexto del tratamiento de la fibrilación auricular, alrededor de una vena pulmonar sin incrementar el tiempo en el que el paciente está en derivación pulmonar.

Resumen de la invención

De acuerdo con ello, el objeto general de la presente invención es proporcionar un aparato que evita, con fines prácticos, los problemas anteriormente mencionados. En particular, un objeto de la presente invención es proporcionar un aparato quirúrgico que pueda ser utilizado para crear lesiones alrededor de una vena pulmonar o bien otras estructuras del cuerpo de una manera más eficaz que los aparatos convencionales. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un aparato quirúrgico que pueda ser utilizado para crear lesiones alrededor de una vena pulmonar sin colocar al paciente en derivación pulmonar ni incrementando el tiempo que el paciente está en derivación pulmonar cuando se está llevando a cabo un proceso relacionado. Todavía otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo para llevar a cabo un proceso de diagnóstico o terapéutico, tal como por ejemplo la coagulación del tejido alrededor de una estructura del cuerpo, sin afectar a los tejidos laterales que no son el objetivo del proceso.

Con este propósito, un dispositivo quirúrgico de acuerdo con la presente invención incluye las características de la reivindicación 1.

Realizaciones adicionales de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes.

Tales dispositivos proporcionan una serie de ventajas sobre los dispositivos convencionales utilizados para crear lesiones alrededor de venas pulmonares. Por ejemplo, el elemento funcional que transporta los bucles y los elementos curvados primero y segundo puede ser colocado alrededor de una vena pulmonar (o venas) en la superficie del epicardio de acuerdo con los procedimientos descritos aquí. Una lesión transmural continua que aísle la vena puede ser creada entonces mientras está latiendo el corazón. No es necesario abrir el corazón y no se requiere la derivación pulmonar. Así, los dispositivos actuales ventajosamente permiten que sean formadas lesiones curativas alrededor de las venas pulmonares sin las dificultades asociadas con los procedimientos basados en catéter o el tiempo en derivación pulmonar requerido por los procedimientos quirúrgicos convencionales.

Las características anteriormente descritas y muchas otras características y ventajas esperadas de la presente invención se harán evidentes a medida que las invenciones se comprendan mejor con referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considere conjuntamente con los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención se hará con referencia a los dibujos que se acompañan.

Las figuras 1A y 1B son vistas parciales en planta mostrando juntas un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 1C es una vista parcial en sección de la parte distante del árbol ilustrado en la figura 1B.

La figura 2 es una vista lateral del elemento exterior ilustrado en la figura 1B.

La figura 3 es una vista desde el extremo del elemento exterior ilustrado en la figura 1B.

La figura 4 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 1B.

La figura 5 es una vista en perspectiva mostrando el dispositivo quirúrgico ilustrado en las figuras 1A-1C utilizado en un proceso quirúrgico que implica al corazón.

Las figuras 6A y 6B son vistas parciales en planta mostrando juntas un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 7A es una vista en planta de una parte de un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 7B es una vista parcial en sección de la parte distante del árbol ilustrado en la figura 7A.

Las figuras 8A y 8B son vistas parciales en planta mostrando juntas un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 8C es una vista parcial en sección de la parte distante del árbol ilustrado en la figura 8B.

La figura 9A es una vista perspectiva del dispositivo de anclaje ejemplar ilustrado en la figura 8B.

Las figuras 9B-9D son vistas en perspectiva de otros dispositivos de anclaje ejemplares.

La figura 10 es una vista parcial en sección lateral de una guía de un cable de tracción y la estructura de soporte del electrodo de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 11 es una vista en perspectiva de la guía de cable de tracción ilustrada en la figura 10.

La figura 12 es una vista en perspectiva de una guía de cable de tracción de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

Las figuras 13A y 13B son vistas parciales en planta mostrando juntas un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 14 es una vista en planta de un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 15 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 15-15 de la figura 14.

La figura 16 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 16-16 de la figura 14.

La figura 17A es una vista parcial lateral de una estructura distante que puede ser utilizada conjuntamente con un dispositivo quirúrgico como el que se ilustra en las figuras 14 y 17C.

La figura 17B es una vista lateral de otra estructura distante que puede ser utilizada conjuntamente con un dispositivo quirúrgico como el que se ilustra en las figuras 14 y 17C.

La figura 17C es una vista en planta de un dispositivo quirúrgico de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 17D es una vista en perspectiva de un electrodo de punta de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 17E es una vista lateral del electrodo de punta ilustrado en la figura 17D.

La figura 17F es una vista parcial en perspectiva de otro electrodo de punta.

La figura 18 es una vista en planta mostrando una parte de un dispositivo quirúrgico y un sistema de identificación del electrodo de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 19 es una vista en perspectiva del despiece de un elemento de máscara de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 20 es una vista lateral en despiece del elemento de máscara ilustrado en la figura 19 en combinación con un dispositivo quirúrgico que transporta una pluralidad de electrodos.

La figura 21 es una vista en planta frontal de un dispositivo de sujeción de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 22 es una vista en planta posterior a mayor escala de una parte del dispositivo de sujeción ilustrado en la figura 21.

La figura 23 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 23-23 de la figura 21.

La figura 24 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 24-24 de la figura 21.

La figura 25 es una vista en planta de un dispositivo de sujeción de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

La figura 26 es una vista en perspectiva de una parte de un corazón con lesiones formadas de acuerdo con un procedimiento terapéutico.

La figura 27 es una vista en perspectiva de una parte del corazón con una lesión formada de acuerdo con un procedimiento terapéutico.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Lo que sigue a continuación es una descripción detallada de los mejores modos actualmente conocidos de llevar a cabo la invención. Esta descripción no se debe tomar en sentido limitativo, sino que se realiza meramente con el propósito de ilustrar los principios generales de la invención.

La descripción detallada de las realizaciones preferidas se organiza como sigue:

I.

Estructura de bucle con dispositivos de acoplamiento

II.

Estructuras de acoplamiento de bucle con dispositivos de acoplamiento y cables de tracción

III.

Estructuras de bucle con cables de tracción

IV.

Elementos funcionales, detección de la temperatura y control de la potencia

V.

Identificación de los elementos funcionales

VI.

Enmascaramiento

VII.

Dispositivos de sujeción

VIII.

Procedimientos

Los títulos de las secciones y la organización global de la presente descripción detallada se realizan por conveniencia y no pretende limitar la presente invención.

Esta memoria describe una serie de estructuras, principalmente en el contexto de la ablación cardíaca, porque las estructuras son muy adecuadas para utilizarlas con el tejido del miocardio. Sin embargo, debe apreciarse que las estructuras son aplicables para utilizarlas en terapias que impliquen otros tipos de tejido blando. Por ejemplo, diversos aspectos de la presente invención tienen aplicación en procesos relativos a otras zonas del cuerpo tales como la próstata, el hígado, el cerebro, la vesícula, el útero y otros órganos sólidos.

I. Estructuras de bucle con dispositivos de acoplamiento

Como se ilustra por ejemplo en las figuras 1A y 1B, un dispositivo quirúrgico 10 de acuerdo con una realización preferida de la presente invención incluye un árbol 12 que está preferiblemente formado a partir de dos piezas o elementos tubulares. El elemento próximo 14 está fijado a un mango 16 mientras el elemento distante 18, el cual es más corto que el elemento próximo, transporta un elemento funcional tal como la pluralidad de electrodos separados 20 ilustrados. El elemento próximo 14 está típicamente formado a partir de un material termoplástico biocompatible que es térmica y eléctricamente aislante, tal como por ejemplo material Pebax® (amida bloque polímero). El elemento distante 18 está típicamente formado a partir de un material termoplástico biocompatible más blando, más flexible que también es térmica y eléctricamente aislante, tal como por ejemplo material Pebax®, polietileno o poliuretano. Los elementos próximo y distante, los cuales son aproximadamente de 5 French (1,7 mm) hasta aproximadamente 9 French (3 mm) de diámetro, están preferiblemente tanto unidos con una unión térmica de solapamiento como unidos adhesivamente juntos extremo con extremo sobre un manguito en lo que es referido como una "unión a tope".

El árbol 12 en el dispositivo quirúrgico ejemplar 10 se extiende a través del taladro interior de un elemento exterior 22 de la manera ilustrada en las figuras 1A y 1B. El elemento exterior 22 es preferiblemente una estructura tubular que incluye un dispositivo de bloqueo 24, tal como por ejemplo el ilustrado en el ajuste Thoughy Borst, en el extremo próximo para fijar la posición del árbol 12 con relación al elemento exterior. El elemento exterior 22 también incluye preferiblemente una superficie interior acampanada 23 (figura 2) para facilitar el desplazamiento de los electrodos entre dentro del elemento exterior. Alternativamente, el extremo distante del elemento exterior puede estar formado a partir de un material relativamente blando. Con respecto a los materiales, el elemento exterior 22 puede estar formado a partir de un material termoplástico biocompatible térmica y eléctricamente aislante tal como por ejemplo material Pebax®.

El árbol 12 y el elemento exterior 22 son ambos relativamente cortos. El término "relativamente corto" se utiliza en la presente memoria para describir una longitud que es adecuada para la colocación directa contra la zona del tejido objetivo durante el proceso quirúrgico. Árboles "relativamente largos", por otra parte, incluyen árboles de catéteres convencionales que son guiados a través del sistema vascular a una zona del tejido objetivo. En el contexto de los procesos quirúrgicos que implican al corazón, el acceso a la zona del tejido objetivo se puede obtener por medio de una toracotomía, esternotomía media o toracostomía. Así, la longitud del árbol 12 está preferiblemente entre aproximadamente 6 pulgadas (15,2 cm) y aproximadamente 30 pulgadas (76,2 cm), con el elemento próximo 14 estando entre aproximadamente 3 pulgadas (7,6 cm) y aproximadamente 20 pulgadas (50,8 cm) y el elemento distante 18 estando entre aproximadamente 3 pulgadas (7,6 cm) y aproximadamente 20 pulgadas (50,8 cm). La longitud del elemento exterior 22 es sólo aproximadamente desde 2 pulgadas (5,1 cm) hasta aproximadamente 10 pulgadas (25,4 cm).

Se puede formar un bucle para fijar el extremo distante del árbol 12 al extremo distante del elemento exterior 22 y está provisto un aparato de fijación que permite que los extremos distantes se fijen uno al otro de forma que se puedan liberar. El aparato de fijación en la realización ilustrada consiste en un gancho 26 en el extremo distante del elemento exterior 22 y un ojal 28 en el extremo distante del árbol 12. Con referencia más específicamente a las figuras 2 y 3, el gancho 26 está montado en una base cilíndrica 30 que está ella misma montada en el exterior del extremo distante del elemento exterior 22. La base 30, la cual junto con el gancho 26 está preferiblemente formada de metal o plástico, se puede fijar al elemento exterior 22 mediante la utilización de adhesivos, soldadura o bien otros procedimientos adecuados. El ojal 28 está anclado a una armadura interna flexible 32 (figura 4) que puede estar formado a partir de cable inerte flexible, tal como por ejemplo titanio níquel trenzado o macizo (comercialmente disponible bajo el nombre de Nitinol), Spectran® trenzado o fibras de Kevlar®, o materiales de sutura comunes. Materiales adecuados para el ojal 28 incluyen Nitinol, acero inoxidable 17-7, Spectran® o Kevlar®. Debe indicarse también que las colocaciones del gancho 26 y del ojal 28 se pueden invertir.

La armadura 32 está anclada en el extremo próximo del árbol 12, mientras que la armadura y el ojal 28 está ambos anclados en el extremo distante del árbol. Con referencia a la figura 1C, la parte próxima del ojal 28 y la parte distante de la armadura 32 están fijadas una a la otra con un tubo ondulado 27 en la realización ejemplar. El tubo ondulado 27 está estañosoldado, soldado, o bien unido de otro modo a un anclaje de casquillo 29 que está montado en el extremo distante del elemento distante 18. Un manguito aislante 31 está también provisto a lo largo de la longitud del elemento distante 18.

Aunque la armadura 32 es preferiblemente circular en sección transversal, la parte de la armadura en el interior del elemento distante 18 puede tener una sección transversal rectangular (o bien otra forma no circular) a fin de controlar el plano de plegado del elemento distante. Esta técnica es especialmente útil cuando partes de los electrodos 20 se enmascaran utilizando una de las técnicas descritas en la sección VI más adelante.

Como se ilustra por ejemplo en la figura 5, una utilización del dispositivo quirúrgico ejemplar 10 implica la creación de una lesión epicardíaca alrededor de un par de venas pulmonares PV. El árbol 12 y elemento exterior 22 son insertados directamente en el pecho del paciente y el elemento distante del árbol 18 se puede ensartar alrededor de un par de venas pulmonares PV con hemostáticos o bien otros instrumentos quirúrgicos. Un bucle ajustable 32 se forma colocando el ojal 28 sobre el gancho 26. El bucle 33 se puede apretar alrededor de las venas pulmonares PV sosteniendo el elemento exterior 22 y tirando del árbol 12 en el sentido próximo. El movimiento relativo del árbol 12 y el elemento exterior 22 se puede evitar con el dispositivo de bloqueo 24 para mantener el bucle 33 en el tamaño deseado. Una vez el bucle 33 ha sido colocado con precisión, alguno o todos los electrodos 20 se pueden utilizar para crear una lesión epicardíaca transmural alrededor de las venas pulmonares PV. Información adicional relativa a los procedimientos de creación de lesiones epicardíacas se proporciona en la sección VIII más adelante.

A fin de permitir que el elemento distante 18 sea ensartado apretadamente alrededor de una estructura relativamente pequeña, como por ejemplo una vena pulmonar, el elemento distante preferiblemente es muy flexible. Como se utiliza aquí, el término "muy flexible" se refiere a elementos distantes los cuales son más flexibles que las partes distantes de catéteres de diagnóstico y electrofisiológicos convencionales que se pueden orientar, los cuales deben ser suficientemente rígidos para forzar los electrodos contra el tejido.

El mango ejemplar 16 ilustrado en la Figura 1A costa de dos mitades de mango moldeadas y está provisto con un elemento de liberación de las tensiones 36 y una tarjeta de PC 38. Como se describe con mayor detalle en la sección IV más adelante, existe un sensor de la temperatura asociado con cada borde longitudinal de los electrodos 20 en la realización ilustrada. Cables de señal 41 (figura 4) están conectados a los electrodos 20 y cables de señal 42 están conectados a los sensores de la temperatura. Los cables de señal son pasados de un modo convencional a través de un lumen que se extiende a través del árbol 12 hasta la tarjeta de PC 38. La tarjeta de PC 38 está, a su vez, eléctricamente acoplada a un conectador que es recibido en un puerto en el extremo próximo del mango 16. El conectador se enchufa en una fuente de energía de coagulación de radiofrecuencia.

Otro dispositivo ejemplar, el cual está generalmente representado mediante el número de referencia 40 se ilustra en las figuras 6A y 6B. Muchos elementos estructurales en el dispositivo ejemplar 40 son similares a aquellos en el dispositivo ejemplar 10 y tales elementos están representados mediante los mismos números de referencia. Por ejemplo, el dispositivo ejemplar 40 incluye un árbol relativamente corto 12 con un elemento próximo 14 y un elemento distante 18 que sostiene una pluralidad de electrodos 20 o bien algún otro elemento funcional. El dispositivo ejemplar 40 también incluye un mango 16 y una disposición de gancho 26 y ojal 28.

La principal diferencia entre los dos dispositivos quirúrgicos es que el dispositivo ejemplar 40 incluye un elemento exterior relativamente corto 42 que es relativamente rígido. En otras palabras, el elemento exterior es tanto rígido, maleable, o algo flexible. Un elemento exterior rígido no se puede plegar. Un elemento exterior maleable es un elemento exterior que puede ser fácilmente plegado por el médico a una forma a deseada, sin que retorne elásticamente cuando se libera, de modo que permanecerá en esa forma durante el proceso quirúrgico. Por lo tanto, la rigidez de un elemento exterior maleable debe ser lo suficientemente baja como para permitir que el elemento exterior sea plegado, pero lo suficientemente resistente al plegado cuando son aplicadas al elemento exterior las fuerzas asociadas con un proceso quirúrgico. Un elemento exterior algo flexible se plegará y retornará elásticamente cuando se libere. Sin embargo, la fuerza requerida para plegar el elemento exterior debe ser sustancial. Los árboles rígidos y algo flexibles están preferiblemente formados a partir de acero inoxidable, mientras los árboles maleables están formados a partir de acero inoxidable recocido. Información adicional concerniente a las estructuras maleables se puede encontrar en la solicitud anteriormente mencionada US número de serie 09/072,872.

Un elemento exterior rígido o algo flexible 42 puede ser lineal o formado con uno o más pliegues 44 diseñados para un procedimiento quirúrgico particular, como se ilustra por ejemplo en la figura 6B. El médico puede colocar pliegues en un elemento exterior maleable 42 a fin de facilitar la colocación adecuada del extremo distante del elemento exterior.

II. Estructuras de bucle con dispositivos de acoplamiento y cables de tracción

En algunos casos puede ser difícil ensartar el elemento distante del árbol 18 alrededor de una estructura anatómica tal como por ejemplo una vena pulmonar. Así, el extremo distante del árbol 12 puede estar provisto de un cable de tracción 34, como se ilustra por ejemplo en la figura 7A. El cable de tracción 34, el cual es más delgado y más flexible que el elemento distante del árbol 18, será más fácil de ensartar alrededor de las estructuras anatómicas. Después de que el cable de tracción 34 haya sido ensartado alrededor de una vena pulmonar o bien otra estructura, y alrededor de gancho 26, el cable de tracción puede ser utilizado para tirar del elemento distante del árbol 18 alrededor de la estructura para formar un bucle. Materiales adecuados para el cable de tracción 34, el cual es típicamente más flexible que la armadura 32, incluyen Nitinol, Spectran® o Kevlar® trenzados.

El cable de tracción 34 puede estar fijado a la armadura 32 con un tubo ondulado o bien otro dispositivo adecuado de la manera ilustrada, por ejemplo, en la figura 7B. Más específicamente, las partes próximas del ojal 28 y del cable de tracción 34 y la parte distante de la armadura 32 están fijadas una a la otra con un tubo ondulado 27. El tubo ondulado 27 está estañosoldado, soldado, o bien unido de otro modo a un anclaje de casquillo 29 que está montado en el extremo distante del elemento distante 18.

III. Estructuras de bucle con cables de tracción

Como se ilustra por ejemplo en las figuras 8A y 8B, un dispositivo quirúrgico 46 de acuerdo con una realización preferida de la presente invención incluye muchos elementos estructurales similares a aquellos de los dispositivos ejemplares ilustrados en las figuras 1A-7B y tales elementos están representados mediante los mismos números de referencia. Por ejemplo, el dispositivo quirúrgico ejemplar 46 incluye un árbol relativamente corto 12 con un extremo próximo 14 y un extremo distante 18 que sostiene una pluralidad de electrodos 20 o bien algún otro elemento funcional. El extremo próximo del árbol 12 está fijado a un mango 16.

Como se ilustra por ejemplo en la figura 8C, un cable de tracción 34 similar a aquel ilustrado en las figuras 7A y 7B está engarzado a la armadura 32 con un tubo ondulado 27 y el tubo ondulado está fijado a un anclaje de casquillo 29' mediante unión, soldadura o bien otros procedimientos adecuados. Aquí, sin embargo, el anclaje de casquillo 29' tiene un extremo distante cerrado y el cable de tracción 34 está ensartado a través de un orificio 33 en el anclaje. Alternativamente, la armadura 32 y el cable de tracción 34 pueden ser reemplazados con un único cable continuo de tracción/armadura (no representado).

El dispositivo quirúrgico ejemplar 46, sin embargo, no incluye un elemento exterior con un dispositivo de acoplamiento que fije la parte distante del elemento exterior al elemento distante del árbol 18. En cambio, el dispositivo quirúrgico 46 incluye un elemento exterior relativamente corto 48 con una guía del cable de tracción 50. El elemento exterior 48 incluye también una superficie interior acampanada (no representada) o material blando en su extremo distante y un dispositivo de bloqueo 24, tal como por ejemplo un ajuste Toughy Borts, en su extremo próximo para fijar la posición del árbol 12. El cable de tracción 34 puede estar ensartado a través de la guía del cable de tracción 50 para formar un bucle 51 y fijarlo entonces a un dispositivo de anclaje 52. El bucle 51 se puede ajustar entonces desplazando el árbol 12 y el elemento exterior 48 uno con relación al otro o ajustando el cable de tracción 34. En un procedimiento ejemplar, el cable de tracción 34 estará ensartado a través de un par de venas pulmonares antes de ser ensartado a través de la guía del cable de tracción 50 para formar un bucle similar a aquel ilustrado en la figura 5.

Con respecto a las características físicas del elemento exterior 48, el elemento exterior está preferiblemente formado a partir de materiales de alta dureza (72D y superior) tales como por ejemplo material de Pebax® o nilón, trenzado o sin trenzar, que es más rígido que el extremo distante 18 así como térmica y eléctricamente aislante. El elemento exterior 48 debe ser también ligeramente más corto (es decir, de 1 a 2 pulgadas (2,5 a 5,1 cm) más corto) que el extremo próximo 14.

Como se ilustra en las figuras 8B y 9A, el dispositivo de anclaje ejemplar 52 incluye un cuerpo principal 54 que está montado en el elemento exterior 48, un montante 56 y un tapón 58. El tapón 58 incluye un par de ranuras 60. El cable de tracción 34 está envuelto alrededor del montante 56 y entonces a través de las ranuras 60 para anclarlo en su sitio. El dispositivo de anclaje 52 está preferiblemente formado a partir de plástico moldeado. Un dispositivo de anclaje alternativo 52', con un tapón de forma ligeramente diferente 58', está ilustrado en la figura 9B. Todavía otros dispositivos de anclaje, los cuales están representados mediante los números de referencia 53 y 53', se ilustran en las figuras 9C y 9D. Aquí, las ranuras 55 se extienden a través de los tapones 57 y 57' y dentro de los montantes 56 en los cuales están montados los tapones. La flexibilidad del material plástico permite que el cable de tracción 34 sea arrastrado hacia abajo dentro de la ranura 55 y entonces sostenido en su sitio mediante fricción e interferencia
mecánica.

En la realización ejemplar ilustrada en las figuras 8A-8C, la guía del cable de tracción 50 es un ojal o bien otro bucle o estructura de gancho simple formada a partir de metal o plástico que está montada en una base cilíndrica 62. Alternativamente, como se ilustra en las figuras 10 y 11, una guía del cable de tracción 64 puede estar provista con una pluralidad de orificios del cable de tracción 66 que se extienden alrededor de la periferia el extremo distante del elemento exterior 48. Esta disposición facilita el ensartado de un cable de tracción a través de la guía del cable de tracción 64 sin tener en cuenta la orientación giratoria del elemento exterior 48 con relación al médico y al paciente y elimina también la necesidad de que la orientación giratoria sea cuidadosamente supervisada y ajustada antes de la formación del bucle.

La guía del cable de tracción ejemplar 64 ilustrada en las figuras 10 y 11, la cual puede estar formada a partir de metal o plástico, incluye una base 68 y un elemento exteriormente acampanado 70 en el cual están colocados los orificios 66. La base 68 tiene una superficie de montaje 72 con una forma que corresponde a aquella del elemento exterior en el cual está montada, es decir, cilíndrica en la realización ilustrada, y un labio curvado suave 74 que puede extenderse hacia dentro desde la superficie de montaje una distancia que es por lo menos igual al grosor de la pared del elemento exterior. El elemento acampanado 70 incluye una pluralidad de soportes 75 y un anillo periférico 76 que juntos definen los orificios del cable de tracción 66. El elemento acampanado 70 también tiene una superficie interior suave 78 que, junto con el labio curvado suave 74, facilita el desplazamiento de los electrodos 20 o bien otros elementos funcionales a través de la guía del cable de tracción 64 y dentro del elemento exterior 48.

Volviendo a la figura 12, la guía del cable de tracción ejemplar 80 ilustrada aquí es sustancialmente similar a la guía ilustrada en las figuras 10 y 11 y elementos estructurales iguales están representados mediante números de referencia iguales. Aquí, sin embargo, el anillo periférico 76 en el elemento acampanado 70 ha sido sustituido por una pluralidad de elementos periféricos 82 en un elemento acampanado 70' que definen ranuras 84 entre ellos. Las ranuras 84 permiten que un cable de tracción sea deslizado dentro de los orificios 66 en lugar de ensartado a través de los orificios. Los elementos periféricos 82 incluyen también partes extremas curvadas que se extienden hacia dentro 86 que evitan que el cable de tracción deslice fuera de los orificios 66 una vez está colocado en ellos.

Otro dispositivo quirúrgico ejemplar, el cual está generalmente representado mediante el número de referencia 88, se ilustra en las figuras 13A y 13B. Igual que el dispositivo quirúrgico ejemplar 46 ilustrado en las figuras 8A-8C, el dispositivo quirúrgico 88 incluye un árbol 12, con un elemento próximo 14 fijado a un mango 16 y un elemento distante 18 que sostiene electrodos 20 o bien algún otro elemento funcional, y un cable de tracción 34. Sin embargo, en lugar de un único elemento exterior relativamente corto, el dispositivo quirúrgico 88 incluye un conjunto de elementos exteriores 90 con un par de elementos exteriores 92 y 94. Un bucle 95 se forma dirigiendo el elemento distante del árbol 18 hacia fuera desde el extremo distante del elemento exterior 92 y dentro del extremo distante del elemento exterior 94. El cable de tracción 34 se puede anclar con un elemento de anclaje 52 y el árbol 12 estar sostenido en su sitio con relación al elemento exterior 92 con un dispositivo de bloqueo 24. Los elementos exteriores están preferiblemente formados a partir de material de acero inoxidable o polímero moldeado y tienen un diámetro interior de aproximadamente 7 French (2,3 mm) y un diámetro exterior de aproximadamente 10 French (3,3 mm).

La configuración del bucle 95 formado por el elemento distante 18 está principalmente determinada por la forma y la orientación relativa de los elementos exteriores 92 y 94. En la realización ilustrada, el elemento exterior 92 es lineal y el elemento exterior 94 está curvado. Los elementos exteriores 92 y 94, los cuales se mantienen en su sitio uno con relación al otro mediante un montante 96 y soldadura (no representada) en la zona 98, están orientados de tal manera que los extremos distantes de los mismos definen un ángulo de aproximadamente 45º. Por supuesto, las curvaturas de los elementos exteriores 92 y 94, así como la orientación relativa de los mismos, se puede ajustar para adecuarse a las necesidades particulares.

A fin de facilitar la formación y el ajuste del bucle 95, el elemento exterior 94 incluye una ranura del cable de tracción 100 y los extremos distantes de los elementos exteriores 92 y 94 respectivamente incluyen partes acampanadas hacia fuera 102 y 104. La ranura del cable de tracción 100 es lo suficientemente ancha como para permitir que el cable de tracción 34 deslice dentro del elemento exterior 94 y todavía demasiado estrecha como para permitir que el elemento distante del eje 18 deslice fuera del elemento exterior una vez ha sido introducido dentro. Así, el bucle 95 se puede formar avanzando el elemento distante del árbol 18 hacia fuera desde el extremo distante del elemento exterior 92, tirando del cable de tracción 34 para plegar el elemento distante de vuelta en el sentido próximo, deslizando el cable de tracción dentro de la ranura del cable de tracción 100 y tirando del elemento distante dentro del extremo distante del elemento exterior 94.

Como se ilustra por ejemplo las figuras 14-16, un dispositivo quirúrgico 106 de acuerdo con otra realización preferida incluye un árbol relativamente corto 108, un mango 16 y una sección distante 110. El árbol 108 consta de un tubo de hiposulfito 112, el cual tanto puede ser rígido como relativamente rígido (preferiblemente maleable) y un tubo exterior de polímero 114 sobre el tubo de hiposulfito. La sección distante 110 es preferiblemente algo flexible, para que se adapte a la superficie contra la cual es presionada y entonces retorne elásticamente a su forma original cuando se separe de la superficie. El dispositivo quirúrgico 106 también incluye un cable de tracción 34. El cable de tracción 34 está previamente ensartado entre el tubo de hiposulfito 112 y el tubo exterior 114 y a través de una abertura en el mango. Alternativamente, el cable de tracción 34 puede ser ensartado a través de la guía del cable de tracción de la manera descrita antes.

Con referencia más específicamente a las figuras 15 y 16, la sección distante ejemplar 110 preferiblemente incluye un elemento de resorte 116, el cual preferiblemente tanto puede ser un resorte de hilo plano macizo (como se representa), o de hilo redondo, como un resorte de hilo de Nitinol plano de tres hojas, que está unido al extremo distante del tubo de hiposulfito 112 mediante soldadura o un tubo ondulado. También se pueden utilizar otros elementos de resorte, formados a partir de materiales tales como acero 17-7 o de carpintero. Como se ha indicado antes, cables de señal 41 y 42 conectan el electrodo 20 y los elementos del sensor de la temperatura a la tarjeta de PC 38. El elemento de resorte 116 y los cables de señal 41 y 42 están encerrados en un cuerpo flexible 118, preferiblemente formado a partir de material Pebax®, poliuretano o bien otros materiales adecuados. El elemento de resorte 116 también puede estar previamente cargado de forma que la punta distante esté previamente plegada. Un manguito aislante 120 puede estar colocado entre el elemento de resorte 116 y los cables 41 y 42 si se desea.

La sección distante 110, alternativamente, puede tener una parte maleable. Como se ilustra por ejemplo en la figura 17A, el elemento de resorte 116 (figura 16) está sustituido por un elemento de resorte más corto, pero por lo demás idéntico, 116' y un elemento maleable cónico 122 que está fijado al tubo de hiposulfito 112 mediante soldadura o bien otros procedimientos adecuados. En una implantación preferida provista de siete electrodos, el elemento maleable 112 se extenderá hasta el cuarto electrodo (contando desde el próximo al distante), aunque esto se puede variar dependiendo de la aplicación que se pretenda. El elemento de resorte 116' y el elemento maleable 122 pueden estar fijados uno al otro con un tubo ondulado de acero inoxidable 124, el cual está soldado o unido de cualquier otro modo al elemento maleable y mecánicamente acoplado al elemento de resorte con ondulaciones 126. Materiales adecuados para el elemento maleable 122 incluyen acero inoxidable.

La parte maleable en el interior de la sección distante 110 también puede estar provista de la manera ilustrada en la figura 17B. Aquí, el elemento de resorte 116' está fijado al tubo de hiposulfito 121 con, por ejemplo, ondulaciones 123. El tubo de hiposulfito 121 está fijado al tubo de hiposulfito 112 por soldadura o bien otros procedimientos adecuados. Una ventaja particular de esta disposición es que las longitudes relativas de las zonas maleables y flexibles se pueden variar durante la fabricación variando simplemente la longitud del tubo de hiposulfito 121.

Sondas provistas de secciones distantes con ambas zonas, la maleable y la flexible, también pueden estar provistas sin un cable de tracción. La sonda ejemplar 106' ilustrada en la figura 17C esencialmente es idéntica a la sonda 106 ilustrada en la figura 14. Aquí, sin embargo, el cable de tracción 34 y el tubo exterior 114 han sido eliminados y se ha añadido un electrodo de punta 125.

Con referencia a las figuras 17D y 17E, el electrodo de punta 125 preferiblemente incluye un agujero pasante 127 que permite que diferentes instrumentos, tales como material de sutura o cinta umbilical de un cuarto de pulgada (6,4 mm), sean insertados a través del electrodo para formar un dispositivo en forma de cable de tracción si se desea. El agujero pasante 127 también puede estar acoplado por una pinza de felpa formada a partir de material no conductor, o bien otro dispositivo similar, durante el proceso para permitir al médico empujar o tirar desde cualquier extremo de la sonda 106' con el fin de colocar y aplicar presión. Por ejemplo, después de que el material de sutura haya sido utilizado para tirar de la sonda 106' alrededor de un órgano como por ejemplo el corazón, se puede utilizar una pinza de felpa para agarrar el extremo distante de la sonda para una colocación más precisa.

Los extremos del agujero pasante 127 están preferiblemente achaflanados y, como se ilustra en la figura 17E, el agujero pasante se puede extender recto a través de del electrodo de punta 125. Alternativamente, como se ilustra en la figura 17F, el electrodo 125' incluye un agujero pasante 127' con dos partes dispuestas formando un ángulo una con la otra. Un lumen 129, provisto de una parte de diámetro grande y una parte de diámetro pequeño (en las que se pueden colocar los sensores), se extiende a través de la base 131 y en el interior del electrodo de punta 125. La base 131 se inserta dentro del extremo de la sección distante 110 durante el montaje.

Debe indicarse que un electrodo de punta con un agujero pasante, como por ejemplo aquellos ilustrados en las figuras 17D-17F, se puede utilizar en combinación con otras sondas, incluyendo aquellas ilustradas las figuras 1-13 de la presente solicitud. Los electrodos ejemplares ilustrados en las figuras 17C-17F tienen un diámetro exterior de aproximadamente 2,7 mm y tienen una longitud de aproximadamente 8 mm. El tamaño y la forma del electrodo de punta, por supuesto, se puede variar como se desee para adecuarlo a aplicaciones particulares.

Existen una serie de ventajas asociadas con las sondas provistas de una sección distante con ambas zonas, maleable y flexible. Por ejemplo, la combinación de zonas maleables y flexibles en la sección distante 110 permite que una única sonda forme una amplia variedad de lesiones. La zona maleable, relativamente rígida, de la sección distante 110 puede estar conformada para adaptarse a las estructuras anatómicas de, por ejemplo, la superficie del corazón. Se puede aplicar entonces presión directa a la estructura durante la formación de modelos de lesiones continuas (obsérvese la lesión 152 en la figura 26) o de lesiones segmentadas. La zona flexible de la sección distante 110 se puede envolver alrededor de estructuras anatómicas tales como, por ejemplo, venas pulmonares (obsérvense las lesiones 202 y 204 en la figura 26). Las zonas maleables y flexibles también pueden ser utilizadas conjuntamente unas con otras, por ejemplo, conformando la zona maleable para adecuarla a un proceso particular anterior a envolver la zona flexible alrededor de una estructura anatómica.

Una sonda con una combinación de zonas maleables y flexibles en la sección distante 110 también se puede utilizar en combinación con el elemento exterior relativamente corto 48 ilustrado en la figura 8B.

IV. Elementos funcionales, detección de la temperatura y control de la potencia

En cada una de las realizaciones preferidas, el elemento funcional es una pluralidad de electrodos separados 20. Sin embargo, otros elementos funcionales, tales como lúmenes para la ablación química, conjuntos de láser, transductores ultrasónicos, electrodos de microondas y cables calientes calentados por resistencia y similares pueden ser sustituidos por los electrodos.

Los electrodos separados 20 preferiblemente tienen la forma de bobinas enrolladas en espiral. Las bobinas están fabricadas de material eléctricamente conductor, como por ejemplo aleación de cobre, platino, o acero inoxidable, o composiciones tales como tubos estirados rellenos (por ejemplo, un núcleo de cobre con una camisa de platino). El material eléctricamente conductor de las bobinas puede estar adicionalmente recubierto con platino-iridio o bien oro para mejorar sus propiedades de conducción y la biocompatibilidad. Un electrodo de bobina preferido se describe en la patente americana US Nº 5,797,905.

Como una alternativa, los electrodos pueden tener la forma de anillos rígidos de material conductor, como por ejemplo platino, o pueden comprender un material conductor, como platino-iridio o bien oro, recubierto sobre el dispositivo utilizando técnicas de recubrimiento convencionales o un proceso de deposición asistido por rayos iónicos (IBAD - Ion beam assisted deposition). Para una mejor adherencia, se puede aplicar una imprimación de níquel, plata o titanio. Los electrodos también pueden tener la forma de cintas helicoidales. Los electrodos también pueden estar formados con un compuesto de tinta conductora que se imprime con tampón sobre un cuerpo tubular no conductor. Un compuesto de tinta conductora preferido es una tinta conductora adhesiva flexible a partir de plata (aglutinante de poliuretano), sin embargo, también se pueden utilizar para formar electrodos otras tintas conductoras adhesivas a partir de metal tales como a partir de platino, a partir de oro, a partir de cobre, etc. Tales tintas son más flexibles que las tintas a partir de epoxi.

Los electrodos flexibles 20 tienen preferiblemente una longitud de aproximadamente desde 4 mm hasta aproximadamente 20 mm. En la realización preferida, los electrodos tienen 12,5 mm de longitud con una separación desde 1 mm hasta 3 mm, lo cual resultará en la creación de modelos de lesiones continuas en tejidos cuando la energía de coagulación es simultáneamente aplicada en electrodos adyacentes. Para los electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 10 mm. La utilización de electrodos rígidos múltiples más largos de aproximadamente 10 mm cada uno afecta negativamente a la flexibilidad global del dispositivo, mientras los electrodos provistos de longitudes inferiores a aproximadamente 2 mm no forman los modelos de lesiones continuas deseadas de forma coherente.

Los electrodos 20 pueden ser accionados en un modo unipolar, en el cual la energía de coagulación del tejido blando emitida por los electrodos retorna a través de un electrodo de trayectoria indiferente (no representado) exteriormente unido a la piel del paciente. Alternativamente, los electrodos pueden ser accionados en un modo bipolar, en el cual la energía emitida por uno o más electrodos retorna a través de otros electrodos. La cantidad de potencia requerida para coagular el tejido varía desde 5 hasta 150 W.

Como se ilustra por ejemplo en la figura 10, una pluralidad de sensores de la temperatura 128, tales como termopares o termistores, pueden estar colocados en, debajo, o contra los bordes extremos longitudinales de, o entre, los electrodos 20. Preferiblemente, los sensores de la temperatura 128 están colocados en los bordes longitudinales de los electrodos 20 en el lado de la estructura pensado para estar frente al tejido. En algunas realizaciones, también puede estar provisto un termopar de referencia 130 (figura 14). Con el fin de controlar la temperatura, las señales de los sensores de la temperatura son transmitidas a la fuente de la energía de coagulación por medio de cables 42 (figura 4) que también están conectados a la tarjeta de PC 38 anteriormente mencionada en el mango del catéter. Sensores de la temperatura y controles adecuados los cuales controlan la potencia a los electrodos sobre la base de la temperatura detectada se describen en las patentes americanas US Nº 5,456,682, 5,582,609 y 5,755,715.

Los sensores de la temperatura también están preferiblemente colocados dentro de un canal lineal (no representado) que está formado en el elemento distante. El canal lineal asegura que los sensores de la temperatura estén directamente frente al tejido y estén dispuestos de forma lineal. La disposición ilustrada resulta en unas lecturas más precisas de la temperatura lo cual, a su vez, resulta en un mejor control de la temperatura. Así, la temperatura real del tejido corresponderá más precisamente a la temperatura ajustada por el médico en el dispositivo de control de la potencia, proporcionando de ese modo al médico un mejor control del proceso de creación de la lesión y reduciendo la probabilidad de que se formen materiales de embolia. Un canal de este tipo puede ser empleado conjuntamente con cualquiera de las estructuras de soporte de los electrodos (o bien de otros elementos funcionales) descritos aquí.

Finalmente, los electrodos 20 y los sensores de la temperatura 128 pueden incluir un recubrimiento de material poroso, el cual transmite la energía de coagulación a través de un medio iónico electrificado. Por ejemplo, como se describe en la patente americana US Nº 5,991,650, los electrodos y los sensores de la temperatura pueden estar recubiertos con celulosa regenerada, hidrogel o plástico provistos de componentes eléctricamente conductores. Con respecto a la celulosa regenerada y a otros materiales microporosos, el recubrimiento actúa como una barrera mecánica entre los componentes del dispositivo quirúrgico, tales como los electrodos, evitando la entrada de glóbulos, agentes infecciosos, tales como virus y bacterias y grandes moléculas biológicas tales como proteínas, mientras proporciona contacto eléctrico con el cuerpo humano. El recubrimiento de material microporoso también actúa como una barrera biocompatible entre los componentes del dispositivo y el cuerpo humano, por lo que los componentes pueden estar ahora fabricados a partir de materiales que sean algo tóxicos (tales como por ejemplo plata o cobre).

V. Identificación de los elementos funcionales

Ciertas fuentes de potencia y dispositivos de control, tales como la unidad electroquirúrgica Cobra® fabricada por EP Technologies, Inc., permiten al médico seleccionar individualmente cuál de los 20 electrodos será suministrado con potencia. En una disposición de siete electrodos, por ejemplo, el suministro de potencia y el dispositivo de control incluirán siete interruptores de conexión-desconexión que respectivamente corresponden a los siete electrodos 20. Una disposición de este tipo permite al médico capacitar selectivamente sólo aquellos electrodos que, por ejemplo, están colocados fuera del elemento exterior 22 después de que se haya formado un bucle alrededor de una estructura anatómica. Sin embargo, puede resultar difícil para el médico determinar con precisión cuántos de los electrodos están fuera del elemento exterior 22 durante un proceso quirúrgico en el que el médico utiliza una línea directa de visión dentro del paciente porque alguno de los electrodos puede estar colocado detrás de la estructura anatómica.

Un sistema de identificación de los electrodos de acuerdo con la presente invención puede estar provisto para capacitar al médico para que determine rápidamente cuántos de los electrodos están colocados fuera del elemento exterior. El sistema de identificación, una realización del cual se ilustra en la figura 18, incluye marcas indicadoras asociadas con los electrodos y las correspondientes marcas indicadoras en el elemento exterior. Más específicamente, la realización ilustrada incluye marcas indicadoras únicas (esto es, las marcas indicadoras que se pueden distinguir visualmente una de otra) 130a, 132a y 134a en el elemento distante 18, cada una de las cuales corresponde a uno en particular de los tres más próximos de entre los siete electrodos 20 y las correspondientes marcas indicadoras 130b, 132b y 134b en la parte distante del elemento exterior 22. Las marcas indicadoras ejemplares tienen la forma de anillos o bandas coloreados. Las marcas indicadoras 130a y 130b son negras, las marcas indicadoras 132a y 132b son rojas y las marcas indicadoras 134a y 134b son azules. El orden de las marcas indicadoras (es decir, negro, rojo, azul) es el mismo en el elemento distante 18 y en el elemento exterior 22.

Las marcas indicadoras son utilizadas por el médico de la siguiente manera. Cuando se forma un bucle alrededor de venas pulmonares de la manera ilustrada en la figura 5, unos cuantos electrodos 20 se colocarán detrás de las venas pulmonares (desde la perspectiva de los médicos) y uno de los electrodos se colocará inmediatamente adyacente al extremo distante del elemento exterior 22. Si, por ejemplo, la marca indicadora asociada al electrodo 20 adyacente al extremo distante del elemento exterior 22 es la marca indicadora azul 134a, el médico, revisando las marcas indicadoras en el extremo distante del elemento exterior, sabrá que hay dos electrodos próximos al electrodo "azul" (es decir, el electrodo asociado con la marca indicadora 132b y electrodo asociado con la marca indicadora 130b). Puesto que dos de los electrodos 20 están colocados dentro del elemento exterior 22, el médico será capaz de determinar que los cinco electrodos más distantes están en contacto con el tejido, a pesar del hecho de que uno o más de los cinco electrodos no sea visible por observación directa debido a que están detrás de las venas pulmonares.

El número de electrodos que tienen marcas indicadoras asociadas con ellos, así como el porcentaje del número total de electrodos que tienen marcas indicadoras asociadas con ellos, dependerá del proceso quirúrgico particular para el cual está pensado el sistema de identificación. También se pueden emplear otras marcas indicadoras visibles, tales como símbolos alfanuméricos, o sombreados. Adicionalmente, aunque la realización del sistema ilustrado en la figura 18 se representa en combinación con el dispositivo quirúrgico ilustrado en las figuras 1A y 1B, también pueden estar provistos, con un sistema de este tipo, otros dispositivos tales como aquellos descritos en la presente memoria.

VI. Enmascaramiento

La parte de un elemento funcional que no se pretenda que esté en contacto con el tejido (o expuesta al flujo de sangre) puede estar enmascarada mediante una variedad de técnicas con un material que sea preferiblemente eléctrica y térmicamente aislante. Esto evita la transmisión de la energía de coagulación directamente al flujo de sangre y dirige la energía directamente hacia y dentro del tejido. Esto evita también el daño lateral del tejido bloqueando la transmisión de la energía de coagulación dentro de tejido adyacente no objetivo. En el contexto de la creación de una lesión del epicardio, un tejido no objetivo de este tipo puede incluir el nervio frénico y el tejido del pulmón.

Por ejemplo, una capa de adhesivo ultravioleta (o bien otro adhesivo) puede estar pintada sobre partes previamente seleccionadas de los electrodos para aislar las partes de los electrodos que no se pretenda que entren en contacto con el tejido. También se pueden implantar técnicas de deposición para colocar una superficie conductora sólo en aquellas partes del conjunto pensadas para estar en contacto con el tejido. El recubrimiento también puede estar formado por inversión de los electrodos en material PTFE (de teflón).

Alternativamente, un elemento de enmascaramiento puede estar colocado sobre una estructura que sostenga uno o más electrodos o bien otros elementos funcionales para aislar eléctrica y térmicamente las partes deseadas de los mismos. Como se ilustra por ejemplo en las figuras 19 y 20, un elemento de enmascaramiento 136 de acuerdo con una realización de la presente invención incluye un cuerpo principal 138, provisto de una pared lateral 140 que define un taladro interior 142 y una pluralidad de orificios 144 y una pluralidad de elementos de retención del fluido 146 colocados en los orificios. El cuerpo principal 138 está preferiblemente formado a partir de material que sea eléctrica y térmicamente aislante. Los elementos de retención del fluido 146 pueden ser utilizados para retener un líquido conductor tal como por ejemplo un suero salino y liberar el líquido durante los procesos de diagnóstico o terapéuticos. Cuando, por ejemplo, el elemento de enmascaramiento 136 está colocado sobre el elemento distante ejemplar 18, la energía de coagulación desde los electrodos 20 sólo se transmitirá a través de los orificios 144.

Con respecto a los materiales, el cuerpo principal 138 preferiblemente está formado a partir de un material elástico que sujetará el elemento de enmascaramiento 136 en el elemento distante 18 o bien otra estructura de soporte de elementos funcionales, para permitir todavía al cirujano girar el cuerpo principal para enfocar la energía de coagulación, o quitar el elemento de enmascaramiento conjuntamente, como se desee. Un material elástico adecuado es caucho de silicona provisto de un grosor que varía desde aproximadamente 0,05 mm hasta aproximadamente 1 mm, dependiendo del nivel deseado de aislamiento. Para algunos dispositivos quirúrgicos, el cuerpo principal 138 sólo tiene que ser plegable, en oposición a elástico. Aquí, se pueden utilizar plásticos biocompatibles que comúnmente se utilizan en catéteres, tales como material Pebax® y poliuretano y el cuerpo principal 138 estar fijado al dispositivo quirúrgico con un adhesivo.

Materiales adecuados para los elementos de retención del fluido 146 incluyen tejidos biocompatibles comúnmente utilizados para compresas vasculares (como por ejemplo Dacron® tejido), materiales de espuma de célula abierta, hidrogeles, materiales de globos macroporosos (con distribución muy lenta del fluido a la superficie) así como materiales microporosos hidrofílicos. La resistividad eléctrica efectiva de los elementos de retención del fluido 146 cuando se humedecen con un 0,9% de suero salino (suero salino normal) debe variar desde aproximadamente 1 \Omega-cm hasta aproximadamente 2000 \Omega-cm.

Puesto que es importante que el médico sea capaz de identificar los electrodos 20 o bien otros elementos funcionales que estén en contacto con el tejido, el cuerpo principal ejemplar 138 puede ser tanto transparente como estar provisto de marcas indicadoras (no representadas) que permitan al médico distinguir los electrodos. Tales marcas indicadoras, las cuales pueden estar directamente impresas sobre el cuerpo principal 138 con tinta biocompatible, incluyen códigos de color, marcas indicadoras alfanuméricas y sombreados.

Los elementos de enmascaramiento de acuerdo con la presente invención se pueden utilizar conjuntamente con dispositivos distintos del árbol y la estructura del electrodo de bobina cerrada separada ilustrados en la figura 20. Por ejemplo, los electrodos de bobina cerrada se pueden reemplazar con electrodos de bobina abierta o una pieza recta de cable. También, los sensores de la temperatura se pueden desplazar desde la estructura de soporte subyacente hasta un punto del elemento de enmascaramiento, preferiblemente a los elementos de retención del fluido. Los sensores de la temperatura pueden estar tejidos dentro de un material de tejido de retención del fluido o incorporados en elementos de retención del fluido formados a partir de otros materiales. Aquí, sin embargo, el movimiento giratorio del elemento de enmascaramiento estará limitado a, por ejemplo, 180º a fin de evitar el dañado de los cables de señal que estarán conectados a los sensores de la temperatura.

VII. Dispositivos de sujeción

Como se ilustra por ejemplo en las figuras 21-24, un dispositivo de sujeción 148 de acuerdo con una realización preferida de la presente invención incluye un aparato en forma de fórceps 150 y un aparato de coagulación del tejido 152. El aparato en forma de fórceps 150 incluye brazos 154 y 156 que están articuladamente fijados uno al otro mediante un pasador 158 para permitir que el dispositivo se pueda abrir y cerrar. Las partes próximas de los brazos 154 y 156 pueden estar formadas a partir de material rígido o maleable. Las partes distantes de los brazos 160 y 162, las cuales están curvadas y sostienen el aparato de coagulación del tejido 152, preferiblemente están formadas a partir de material maleable. Esto permite que el médico vuelva a conformar las partes distantes de los brazos 160 y 162 como sea necesario para los procesos y las estructuras particulares del cuerpo (obsérvense las líneas discontinuas de la figura 21). Alternativamente, una o ambas de las partes distantes de los brazos 160 y 162 pueden estar formadas a partir de material rígido. Las partes distantes de los brazos 160 y 162 y, preferiblemente todo el aparato en forma de fórceps 150, estarán recubiertas con una capa de material aislante (no representado), tal como por ejemplo material termorretráctil Pebax®, poliéster, o poliuretano. Un par de mangos 164 y 166 están montados en los extremos próximos de los brazos 154 y 156.

El aparato ejemplar de coagulación del tejido 152 incluye un elemento de soporte de los elementos funcionales 168 que puede estar formado a partir de un material termoplástico biocompatible blando, flexible, aislante tal como por ejemplo material Pebax®, polietileno o poliuretano. En la realización ilustrada, la cual puede ser utilizada para formar lesiones alrededor de una o más venas del pulmón, el elemento de soporte de los elementos funcionales 168 preferiblemente tendrá aproximadamente desde 5 French (1,7 mm) hasta aproximadamente 9 French (3 mm) de diámetro.

Con referencia más específicamente a la figura 21, el elemento de soporte de los elementos funcionales 168 es una estructura continua, excepto por el corte en el extremo distante de las partes distantes de los brazos 160 y 162 que permite que el dispositivo se abra y se cierre, el cual formará un bucle continuo alrededor de una estructura del cuerpo cuando el dispositivo de sujeción esté en la posición cerrada ilustrada en la figura 21. Así, los electrodos 20 (o bien otros elementos funcionales) sostenidos en el mismo pueden ser utilizados para crear un modelo de lesión continua en el tejido cuando la energía de coagulación se aplica simultáneamente a los electrodos. Adicionalmente, la curvatura de las partes distantes de los brazos 160 y 162 y el elemento de soporte de los elementos funcionales 168 permiten al médico aplicar una presión a una estructura del cuerpo, tal como por ejemplo una vena pulmonar, que sea adecuada para capacitar la formación de una única lesión transmural continua todo el recorrido alrededor de la estructura del cuerpo en un paso sin colapsar la estructura del cuerpo, como sería el caso con un dispositivo provisto de partes distantes de los brazos rectas. La zona abierta definida por las partes distantes de los brazos 160 y 162 y un elemento de soporte de los elementos funcionales 168 puede ser substancialmente circular, ovalada o de cualquier otra forma cerrada necesaria para un proceso particular.

El elemento de soporte de los elementos funcionales 168 está preferiblemente montado descentrado un ángulo \theta en las partes distantes de los brazos 160 y 162, como se ve mejor en la figura 24. En la realización ilustrada, el elemento de soporte de los elementos funcionales 168 está descentrado aproximadamente 45º. Una colocación de este tipo proporciona una serie de ventajas. Por ejemplo, la colocación descentrada enfoca la energía de coagulación hacia abajo (hacia el corazón) y hacia dentro (hacia las venas pulmonares) cuando el aparato de coagulación del tejido 152 está colocado alrededor de una o más venas pulmonares. Colocado de ese modo, con un lado A avanzado contra el tejido del corazón, las partes distantes de los brazos 160 y 162 aisladas actúan como una protección para evitar la coagulación del tejido distinto del tejido objetivo para la coagulación. Además, la visión de los médicos del tejido en contacto con el aparato de coagulación del tejido 152 no estará bloqueada por las partes distantes de los brazos 160 y 162.

Como se ilustra por ejemplo en las figuras 21-23, un conducto eléctrico 170 conecta el aparato de coagulación del tejido 152 a un conectador eléctrico 172 que puede estar conectado a una fuente de energía de coagulación de radiofrecuencia. Más específicamente, cables de señal 41 y 42 desde los electrodos y los sensores de la temperatura en el aparato de coagulación del tejido 150 corren a través del conducto eléctrico 170 a lo largo del brazo 156 hasta el conectador eléctrico 172.

Otro dispositivo de sujeción ejemplar, el cual está globalmente representado por el número de referencia 174, se ilustra en la figura 25. Al igual que el dispositivo de sujeción ejemplar ilustrado en las figuras 21-24, el dispositivo de sujeción 174 incluye un dispositivo en forma de fórceps 176 y un aparato de coagulación del tejido 178 el cual, a menos que se indique de otro modo, son esencialmente los mismos que el dispositivo en forma de fórceps y el aparato de coagulación del tejido ilustrados en las figuras 21-24. Aquí, sin embargo, los extremos próximos de los brazos 180 y 182 están articuladamente fijados uno al otro mediante un pasador 184 y los mangos 186 y 188 están colocados justo cerca del pasador. También, dada la distancia en la que se pueden mover, una con respecto a la otra, las partes distantes curvadas de los brazos 190 y 192, el aparato de coagulación del tejido 178 incluye un par de elementos de soporte de los elementos funcionales 194 y 196 que están conectados al conectador 172 mediante un par de conductos eléctricos 198 y 200.

Debe observarse también que aunque los dispositivos de sujeción ejemplares ilustrados antes utilizan aparatos en forma de fórceps provistos de un par de brazos unidos mediante un pasador de articulación para colocar el aparato de coagulación del tejido alrededor del tejido, también se pueden utilizar otros aparatos. Por ejemplo, también se puede utilizar un aparato alargado provisto de un mango en forma de tijeras en un extremo, partes distantes curvadas en el otro extremo y una articulación mecánica adecuada uniendo los dos.

VIII. Procedimientos

De acuerdo con la invención aquí, los dispositivos quirúrgicos tales como aquellos descritos antes pueden ser utilizados para sostener un elemento funcional en las superficies exteriores de las estructuras del cuerpo para fines de diagnóstico y terapéuticos. El contexto del tratamiento de la fibrilación auricular, por ejemplo, los dispositivos quirúrgicos con estructuras de bucle tales como aquellos descritos antes pueden ser utilizados para sostener un elemento funcional, tal como por ejemplo una pluralidad de electrodos separados, que cree lesiones epicardíacas transmurales para aislar las fuentes de la fibrilación auricular focal (o ectópica).

Volviendo a la figura 26, un procedimiento ejemplar de tratamiento de una fibrilación auricular focal con un dispositivo tal como el ilustrado en la figura 5 implica la creación de lesiones transmurales alrededor de las venas pulmonares. Las lesiones pueden ser creadas alrededor de las venas pulmonares individualmente o, como se ilustra en la figura 26, se puede crear una primera lesión epicardíaca transmural 202 alrededor del par derecho de venas pulmonares RPV y se puede crear una segunda lesión epicardíaca transmural 204 alrededor del par izquierdo de venas pulmonares LPV. Después de ello, si se necesita, se puede crear una lesión epicardíaca transmural lineal 206 entre los pares de venas pulmonares derecho e izquierdo RPV, LPV. También se puede crear una lesión transmural lineal (no representada) que se extienda desde la lesión epicardíaca 204 al apéndice auricular izquierdo. Las lesiones lineales pueden estar formadas con la sonda descrita antes con referencia a las figuras 17A y 17C. Otros dispositivos quirúrgicos adecuados para crear lesiones lineales, un ejemplo de los cuales puede ser el dispositivo ilustrado en las figuras 14-16 sin el cable de tracción, se describen en la solicitud de patente americana US número de serie 09/072,872, anteriormente mencionada.

Alternativamente, como se ilustra en la figura 27, se puede formar una única lesión 208 alrededor de las cuatro de los pares de venas pulmonares RPV y LPV.

El acceso al corazón se puede obtener a través toracotomía, toracostomía o esternotomía media. También pueden estar provistos puertos para cámaras y otros instrumentos.

Dispositivos quirúrgicos con estructuras de bucle como aquellos descritos antes también pueden ser utilizados para crear lesiones epicardíacas transmurales en un modelo en laberinto que controla la propagación eléctrica en el interior de los atrios izquierdo y derecho. Más específicamente, se puede crear un modelo de laberinto colocando una pluralidad de electrodos separados, o bien otros elementos funcionales, en el interior del espacio del pericardio alrededor del exterior del corazón en diversas localizaciones necesarias para formar el modelo de lesión deseada.

Los dispositivos quirúrgicos descritos antes también pueden ser forzados a través de tejidos planos (es decir, el espacio entre el material fascia y un órgano particular) para colocar adecuadamente el dispositivo antes de la acción de los elementos funcionales. Un procedimiento de este tipo es referido como una disección roma.

Los dispositivos de sujeción ilustrados en las figuras 21-25 también pueden ser utilizados para formar lesiones tales como lesiones en venas pulmonares 202, 204 y 208, o lesiones alrededor de otras estructuras del cuerpo.

Aunque la presente invención ha sido descrita en términos de las realizaciones preferidas anteriores, numerosas modificaciones y adiciones a las realizaciones preferidas anteriormente descritas serán rápidamente evidentes para aquellos expertos en la técnica. Se pretende que el ámbito de la presente invención se extienda a todas tales modificaciones y adiciones y que el ámbito de la presente invención esté limitado únicamente por las reivindicaciones establecidas a continuación.

Claims (8)

1. Dispositivo quirúrgico comprendiendo un árbol relativamente corto (108) que define un extremo distante y un extremo próximo y un mango (16) asociado con el extremo próximo del árbol (108); un elemento distante (110) asociado con el extremo distante del árbol (108) caracterizado porque el elemento distante (110) incluye una zona relativamente flexible, con un elemento de resorte interno (116'), la cual puede ser plegada y retornará elásticamente cuando se libere y una zona relativamente maleable, con un elemento maleable interior (122) formado a partir de un material diferente de aquel del elemento de resorte (116'), la cual puede ser plegada y permanecerá plegada cuando se libere; y un elemento funcional (20) transportado por ambas la zona flexible y la zona maleable.

2. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 en el que el elemento de resorte (116') y el elemento maleable (122) están transportados en el interior de un cuerpo flexible (118).

3. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 en el que el elemento funcional (20) comprende una pluralidad de electrodos separados que se extienden sobre la zona flexible y sobre la zona maleable.

4. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 en el que la zona flexible está colocada distante de la zona maleable.

5. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 en el que el elemento distante (110) forma parte de una estructura de bucle.

6. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 adicionalmente comprendiendo un cable de tracción (34) que define un extremo distante asociado con el elemento distante (110) y un extremo próximo asociado con el mango (16).

7. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 6 adicionalmente comprendiendo un elemento tubular (114) colocado alrededor de una parte previamente determinada del árbol (108) y que cubre una parte del cable de tracción (34).

8. Dispositivo quirúrgico como se reivindica en la reivindicación 1 adicionalmente comprendiendo un cable de tracción (34) asociado con el elemento distante (110).