ES2250587T3

ES2250587T3 - Stent con elementos de interbloqueo accionados por balon.

Info

Publication number: ES2250587T3
Application number: ES02253789T
Authority: ES
Inventors: Mark Mathis
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-06-08
Filing date: 2002-05-30
Publication date: 2006-04-16
Anticipated expiration: 2022-05-30
Also published as: US6599314B2; DE60206694D1; US6562067B2; DE60206694T2; IL149646A0; AU782122B2; EP1266638A2; US20020188347A1; DK1266638T3; ATE306874T1; EP1266638A3; US20020188343A1; KR100855889B1; CA2389401C; AU782122C; CA2389401A1; JP2003047662A; JP4233810B2; KR20020093610A; EP1266638B1

Abstract

Aparato para el emplazamiento de un stent en un vaso que comprende: i) un stent (100) que tiene una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un primer extremo abierto (102) y un segundo extremo abierto (104), en el que la disposición reticular es amovible entre una configuración bloqueada y una configuración abierta, y una pluralidad de puentes (114) que conectan los elementos de interconexión, en el que cada puente (114) se bloquea con un puente adyacente (114) en la configuración bloqueada, y cada puente (114) se separa del puente adyacente en la configuración abierta; ii) un catéter (200) que tiene un manguito interior (220) y un miembro expansible (230) situado sobre el manguito interior (200), en el que el miembro expansible es amovible entre un estado aplastado y un estado expandido, en el que el stent (100) está fijado al catéter (200) por encima del miembro expansible (230) cuando el miembro expansible (230) está en el estado aplastado y el stent (100) está en la configuración bloqueada; y en el que stent (100) está separado del catéter (200) cuando el miembro expansible (230) está en el estado expandido y el stent (100) está en la configuración abierta.

Description

Stent con elementos de interbloqueo accionados por balón.

La presente invención se refiere, en general, al campo y los dispositivos médicos intraluminales y, más concretamente, a un nuevo y útil stent, y a un aparato para colocar en posición el stent.

Un stent es habitualmente utilizado como una estructura tubular que se deposita dentro de la luz de un conducto para aliviar una obstrucción. Habitualmente los stents son insertados dentro de la luz en forma no expandida y a continuación se expanden autónomamente (o con la ayuda de un segundo dispositivo) in situ. Cuando se utilizan en intervenciones quirúrgicas de las arterias coronarias para aliviar la estenosis, los stents se sitúan de forma percutánea a través de la arteria femoral. En este tipo de intervenciones quirúrgicas, los stents son colocados en posición sobre un catéter y, o bien son autoexpansibles, o bien, en la mayoría de los casos, son expandidos mediante un balón. Los stents autoexpansibles no necesitan un balón para ser desplagados. Más bien los stents son construidos utilizando metales con propiedades a modo de resorte o superelásticas (especialmente a base de aleaciones de níquel-titanio), las cuales ofrecen inherentemente una sustentación radial constante. Los stents autoexpansibles son a menudo también utilizados en vasos próximos a la piel (esto es, las arterias carótidas) o en vasos que pueden experimentar mucho movimiento (esto es, la arteria poplítea). Debido a una retracción elástica natural, los stents autoexpansibles ofrecen resistencia a la presión o desviación y mantienen su forma.

De acuerdo con lo expuesto anteriormente, el procedimiento típico de expansión de los stents expandidos con balón tiene lugar mediante el empleo de un balón de angioplastia montado sobre el catéter, que se infla dentro del vaso o paso corporal estenosado, con el fin de cortar o romper las obstrucciones asociadas con los componentes de la pared del vaso y para obtener una luz ensanchada.

Los stents expansibles con balón implican el plegado del dispositivo sobre un balón de angioplastia. El stent toma forma cuando el balón es inflado y permanece en posición cuando el balón y el sistema de colocación en posición son desinflados y retirados.

Así mismo, los stents autoexpansibles son disponibles o bien premontados o desmontados. Un sistema premontado tiene el stent plegado sobre un balón, mientras que un sistema desmontado proporciona al médico la opción de qué combinación de dispositivos (catéteres y stents) utilizar. De acuerdo con ello, para estos tipos de intervenciones quirúrgicas, el stent es primeramente introducido dentro del vaso sanguíneo sobre un catéter con balón. A continuación, el balón es inflado haciendo que el stent se expanda y presione contra la pared del vaso. Después de la expansión el balón es desinflado y retirado del vaso junto con el catéter. Una vez que el balón se ha retirado, el stent permanece constantemente en posición, manteniendo el vaso abierto y mejorando el flujo de
sangre.

En ausencia de un stent, puede tener lugar una reestenosis como resultado de la retracción elástica de la lesión estenósica. Aunque se ha dado a conocer un cierto número de diseños de stents, estos diseños se han resentido de una serie de limitaciones. Algunas de estas limitaciones incluyen el despliegue prematuro del stent debido a circunstancias tales como la sobremanipulación al atravesar vasos tortuosos o a la incapacidad de mantener el stent sujeto al balón debido a migración, resbalamiento, etc.

En consecuencia, hasta la fecha, no ha habido ningún diseño de stent, que específicamente ofrezca una respuesta a estos inconvenientes de una forma eficaz y con un coste rentable.

El documento DE-A-19728337 analiza un stent que puede quedar bloqueado en una configuración expandida.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un aparato para colocar en posición un stent dentro de un vaso de acuerdo con lo definido en las reivindicaciones adjuntas 1 y 2.

La presente invención se refiere a un aparato y a un procedimiento para colocar un stent dentro de un vaso en conjunción con un particular nuevo y útil stent que tiene una disposición reticular de elementos de interconexión que definen una configuración sustancialmente cilíndrica. La disposición reticular tiene un primer extremo abierto en el que la disposición reticular es amovible entre una configuración bloqueada y una configuración abierta.

Una forma de realización del stent incluye una pluralidad de puentes que conectan los elementos de interconexión en la que cada puente se interbloquea con un puente adyacente en la configuración bloqueada y en la que cada puente se separa del puente adyacente en la configuración abierta.

En otra forma de realización, los elementos de interbloqueo incluyen una pluralidad de tirantes en la que cada tirante se interbloquea con un tirante adyacente en la configuración bloqueada y cada tirante se separa del tirante adyacente en la configuración a-
bierta.

En la forma de realización de puentes de interbloqueo, cada puente tiene una proyección y una base en la que la base tiene una sección de retención de la proyección para recibir la proyección desde un puente adyacente. Así mismo, en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo, cada tirante tiene una proyección y una base en la que la base tiene una sección de retención de la proyección para recibir la proyección de un tirante adyacente. De acuerdo con ello, ambas formas de realización del stent anteriormente identificadas, presentan varias características en común, por ejemplo, los elementos de interbloqueo comprenden una pluralidad de secciones adyacentes. Adicionalmente, las secciones adyacentes comprenden anillos adyacentes en las que cada anillo comprende una pluralidad de bucles. Cada bucle comprende al menos un tirante.

Tanto en la forma de realización de los puentes de interbloqueo como en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo, unos brazos laterales se extienden desde la base. Además, la sección de retención de la proyección de la base tiene una abertura en su interior para recibir la proyección. Una extensión está conectada entre la base y la proyección y, en la forma de realización de los puentes de interbloqueo, la extensión incluye un estrechamiento en la que la proyección está situada en una posición superior sobre el estrechamiento.

La proyección también incluye al menos un labio lateral y la sección de retención de la proyección incluye al menos un borde lateral para encajar de forma liberable con el al menos un labio lateral de la proyección. La proyección también incluye al menos una pared lateral adyacente al, al menos, un labio lateral. Adicionalmente, la sección de retención de la proyección incluye al menos una depresión lateral adyacente al, al menos, un reborde lateral para encajar de forma liberable con la, al menos, una pared lateral de la proyección.

Aunque estas características están diseñadas para abarcar cualquier configuración apropiada, en una forma de realización preferente, la al menos una pared lateral está curvada y la al menos una depresión está curvada en la que estos elementos están alineados, encajados a presión o interbloqueados a modo de rompecabezas. Además, los brazos laterales de la base se conectan directamente con los elementos de interconexión de la disposición reticular.

El stent de la presente invención abarca tanto un stent accionado por balón como un stent autoexpansible. El stent está hecho de cualquier material apropiado. En una forma de realización, el stent está hecho con una aleación como por ejemplo acero inoxidable. En otra forma de realización preferente, el stent está hecho con una aleación de níquel-titanio. Además, este material o cualquier otra aleación superelástica es apropiado para el stent de acuerdo con la presente invención, en estas formas de realización del stent autoexpansible, el stent es un stent aplastado recuperable.

La presente invención abarca también un aparato y un procedimiento para colocar en posición un stent dentro de un vaso utilizando las formas de realización del stent anteriormente descritas, por ejemplo, un stent que tenga una disposición reticular de elementos de interconexión y que incluya unas características de interbloqueo, como por ejemplo, una pluralidad de puentes de interbloqueo en una forma de realización o una pluralidad de tirantes de interbloqueo en otra forma de realización.

El aparato incluye así mismo un catéter que tiene un manguito interior y un miembro expansible sobre el manguito interior, en el que el miembro expansible es amovible entre un estado aplastado y un estado expandido. Una de las formas de realización del stent anteriormente descritas es fijada al catéter sobre el miembro expansible, cuando el miembro expansible está en el estado aplastado y el stent está en la configuración bloqueada. El stent es separado o desplegado del catéter cuando el miembro expansible está en el estado expandido y el stent está en la configuración abierta. El aparato así mismo incluye una funda dispuesta de manera amovible sobre el stent. La cubierta tiene una vaina exterior hecha de un material polimérico. Así mismo, el miembro expansible es un balón inflable.

El aparato de acuerdo con la presente invención, según ambas formas de realización, por ejemplo, la forma de realización de puentes de interbloqueo o la forma de realización de tirantes de interbloqueo, es utilizado en un procedimiento en el cual es insertado dentro de un vaso. El extremo distal del aparato es situado en un emplazamiento deseado dentro del vaso y el stent es desplegado hasta la configuración abierta con el miembro expansible.

El procedimiento incluye proporcionar la funda dispuesta de manera amovible sobre el stent para evitar que el stent se desplace hasta la configuración abierta hasta que se desee. El procedimiento así mismo incluye desplegar el stent hasta la configuración abierta mediante la inflación del miembro ex-
pansible.

Así mismo, el procedimiento incluye fijar el stent a un catéter mediante el interbloqueo de los puentes (en la forma de realización de los puentes de interbloqueo) o mediante el interbloqueo de los tirantes (en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo) antes de llevar a cabo determinadas etapas de acuerdo con la presente invención. Por último, el procedimiento de acuerdo con la presente invención comprende también retirar el catéter del paciente después del despliegue del stent.

De acuerdo con ello, la invención proporciona un procedimiento para depositar en posición un stent dentro de un vaso que comprende las etapas de:

a): proporcionar un aparato que comprende:

i): un stent que tenga una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto, siendo la disposición reticular amovible entre una configuración cerrada y una configuración abierta, y una pluralidad de puentes que conectan los elementos de interconexión, interbloqueándose cada puente con un puente adyacente en una configuración bloqueada y separándose cada puente de cada puente adyacente en la configuración abierta;

ii): un catéter que tiene un manguito interior y un miembro expansible sobre el manguito interior, siendo el miembro expansible amovible entre un estado aplastado y un estado expandido, siendo el stent fijado al catéter sobre el miembro expansible cuando el miembro expansible está en el estado aplastado y el stent está en la configuración bloqueada y siendo el stent separado del catéter cuando el miembro expansible está en el estado expandido y el stent está en la configuración abierta;

b): insertar el aparato dentro de un vaso;

c): situar el extremo distal del aparato en un emplazamiento deseado dentro del vaso; y

d): desplegar el stent hasta la configuración abierta con el miembro expansible.

En otro aspecto, la invención proporciona un procedimiento para colocar en posición un vaso que comprende las etapas de:

a): proporcionar un aparato que comprende:

i): un stent que tiene una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto, siendo la disposición reticular amovible entre una configuración cerrada y una configuración abierta, y una pluralidad de tirantes que conectan los elementos de interconexión, interbloqueándose cada tirante con un tirante adyacente en la configuración bloqueada y separándose cada tirante del tirante adyacente en la configuración abierta;

ii): un catéter que tiene un manguito interior y un miembro expansible sobre el manguito interior, siendo el miembro expansible amovible entre un estado aplastado y un estado expandido, siendo el stent fijado al catéter sobre el miembro expansible, cuando el miembro expansible está en el estado aplastado y el stent está en la configuración bloqueada y estando el stent separado del catéter cuando el miembro está en el estado expandido y el stent está en la configuración abierta.

b): Insertar el aparato dentro de un vaso;

Preferentemente, el catéter incluye una funda dispuesta de manera amovible sobre el stent en el que la funda impide que el stent se desplace hasta la configuración abierta durante las etapas a) a c). Preferentemente, el procedimiento incluye la etapa de desplegar el stent hasta la configuración abierta mediante la inflación del miembro expansible. Preferentemente, el procedimiento incluye la etapa de fijar el stent al catéter interbloqueando los puentes antes de llevar a cabo las etapas b) a d), y preferentemente también la etapa de retirar el catéter después de llevar a cabo la
etapa d).

A continuación se describirán a modo de ejemplo formas de realización de la presente invención con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Fig. 1A es una vista en perspectiva de una primera forma de realización de un stent en una configuración cerrada de acuerdo con la presente invención;

la Fig. 1B es una vista en perspectiva de una segunda forma de realización de un stent en una configuración cerrada de acuerdo con la presente invención;

la Fig. 2A es una vista en planta lateral parcial de un puente de interbloqueo para el stent de la Fig. 1A;

la Fig. 3A es una vista lateral parcial de la disposición reticular del stent de la Fig. 1A;

la Fig. 3B es una vista lateral parcial de la disposición reticular del stent de la Fig. 1B;

la Fig. 4A es una vista en perspectiva parcial del stent de la Fig. 1A en una configuración abierta;

la Fig. 4B es una vista en perspectiva parcial del stent de la Fig. 1B en una configuración abierta;

la Fig. 5A es una vista en perspectiva parcial de un extremo distal de un aparato de acuerdo con la presente invención que utiliza el stent de la Fig. 1A; y

La Fig. 5B es una vista en perspectiva parcial de un extremo distal de un aparato de acuerdo con la presente invención que utiliza el stent de la Fig. 1B.

Con referencia a los dibujos, las Figs. 1A, 1B, 4A y 4B muestran un stent 100 que es una prótesis expansible destinada a un vaso corporal. Debe entenderse que los términos "stent" y "prótesis" son utilizados de manera intercambiable, hasta cierto punto, al describir la presente invención, en el sentido de que el procedimiento, el aparato y las estructuras de la presente invención pueden utilizarse no solo en conexión con un injerto vascular itnraluminal expansible para expandir segmentos parcialmente ocluidos de un vaso sanguíneo, conducto o vasos corporales, como por ejemplo dentro de un órgano, sino que puede también utilizarse para otras muchas finalidades como prótesis expansible destinada a otros tipos de vasos corporales. Por ejemplo, las prótesis expansibles pueden también utilizarse con fines tales como: 1) el emplazamiento de injertos de soporte dentro de arterias bloqueadas abiertas mediante recanalización transluminal, pero que son susceptibles de colapsarse en ausencia de un soporte interno; 2) un uso similar en prótesis después del paso de un catéter a través de las venas mediastínicas y otras venas ocluidas por cánceres inoperables; 3) refuerzo de las comunicaciones intrahepáticas creadas por catéter entre las venas porta y hepática en pacientes aquejados de hipertensión portal; 4) emplazamiento de injerto de soporte del estrechamiento del esófago, el intestino, los uréteres, la uretra, etc.; 5) derivar intraluminalmente un defecto como por ejemplo un aneurisma o bloqueo dentro de un vaso u órgano; y 6) el refuerzo con injerto de soporte de los conductos biliares reabiertos y previamente obstruidos. De acuerdo con ello, el empleo del término "prótesis" abarca los usos anteriores dentro de diversos tipos de vasos corporales, y el empleo del término "injerto intraluminal" abarca la practica de expandir la luz de un paso corporal. Así mismo en este sentido el término "vaso corporal" abarca cualquier luz o conducto dentro del cuerpo humano, como por ejemplo los anteriormente descritos, así como cualquier vena, arteria o vaso sanguíneo dentro del sistema vascular humano.

El stent 100 es una estructura reticular expansible hecha de cualquier material apropiado que sea compatible con el cuerpo humano y con los fluidos corporales (no mostrados) con los cuales el stent 100 pueda entrar en contacto. La estructura reticular es una disposición de elementos de interconexión hechos de un material que tiene las características exigidas de resistencia y elasticidad para permitir que el stent de forma tubular 100 sea expandido desde la configuración cerrada que se muestra en las Figs. 1A y 1B hasta la configuración expandida mostrada en las Figs. 4A y 4B y así mismo para permitir que el stent 100 retenga su configuración expandida en el diámetro de tamaño ampliado d_{1}. Materiales apropiados para la fabricación del stent incluyen la plata, el tántalo, el acero inoxidable, el oro, el titanio o cualquier material plástico apropiado que tenga las características exigidas anteriormente descritas. En una forma de realización el stent es fabricado a partir de una aleación de acero inoxidable 316L.

En una forma de realización preferente, el stent 100 comprende una aleación superelástica a base de níquel-titanio, más preferentemente, el stent está conformado a partir de una aleación que comprende desde aproximadamente de un 0,5 a un 60,0% de Ni en peso atómico y el resto de Ti. Incluso más preferentemente el stent 100 está conformado a partir de una aleación que comprende aproximadamente un 55% de Ni y aproximadamente un 45% de Ti. El stent 100 está preferentemente diseñado de forma que sea superelástico a la temperatura corporal, y preferentemente tiene una temperatura A_{f} que oscila entre aproximadamente 24ºC y aproximadamente 37ºC. El diseño superelástico del stent 100 lo hace recuperable desde el estado de aplastamiento y así resulta apropiado como stent o armazón para cualquier tipo de dispositivos vasculares en diferentes aplicaciones.

El stent 100 consiste en una configuración tubular conformada por una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica y que tiene unos extremos abiertos frontal y trasero 102,104 y que define un eje geométrico longitudinal 103 que se extiende entre ellos. En esta configuración cerrada, el stent 100 tiene un primer diámetro (d_{1}) para su inserción dentro de un paciente y su navegación a través de los vasos y, en su configuración abierta, un segundo diámetro (d_{2}), como se muestra en las Figs. 4A y 4B, para su despliegue dentro del área de actuación de un vaso, siendo el segundo diámetro mayor que el primer diámetro. El stent 100 comprende una pluralidad de anillos adyacentes 106 a) a d) que se extienden entre los extremos frontal y trasero 102, 104. Los anillos 106 a) a d) incluyen una pluralidad de tirantes 108 dispuestos longitudinalmente y una pluralidad de bucles 110 que conectan con los tirantes adyacentes 108. Los tirantes adyacentes 108 están conectados en los extremos opuestos para formar un patrón de forma sustancialmente en S o Z. La pluralidad de bucles 110 tiene una configuración sustancialmente semicircular y son sustancialmente simétricos alrededor de sus centros.

El stent 100 comprende así mismo una pluralidad de puentes 114, los cuales conectan con los anillos adyacentes 106 a) a d). Los detalles de los puentes 114 se ilustran de forma más acabada en las Figs. 2A y 3A que se describen más adelante. Cada puente comprende dos extremos en el que un extremo de cada puente 114 está unido a un bucle 110 situado sobre un anillo 106a) y el otro extremo de cada puente está unido a un bucle 110 situado sobre un anillo adyacente 106b). Los puentes 114 conectan con los anillos adyacentes 106a) a d) conjuntamente en el puente a las zonas 120, 122 de conexión de los bucles como se muestra en la Fig. 2A.

La geometría anteriormente descrita distribuye mejor la tensión a lo largo del stent 100, evita el contacto de metal con metal donde el stent se despliega, y reduce al mínimo la abertura entre las características del stent 100; a saber, los tirantes 108, los bucles 110 y los puentes 114. El número y naturaleza del diseño de los tirantes, bucles y puentes, son factores de diseño importantes al determinar las propiedades operativas y las propiedades de longevidad a la fatiga del stent 100. Anteriormente se creyó que, con el fin de mejorar la rigidez del stent, los tirantes debían ser grandes, y de esta forma debía haber menos tirantes 108 por anillo 106 a) a d).Sin embargo, ahora se sabe que los stents 100 que tienen unos tirantes más pequeños 108 y más tirantes 108 por anillo 106 a) a d) mejoran la construcción del stent y proporcionan una mayor rigidez. Preferentemente, cada anillo 106a) a d) tiene entre veinticuatro (24) a treinta y seis (36) o más tirantes 108. Se ha determinado que un stent que tiene una razón de número de tirantes por anillo con respecto a la longitud del tirante que sea mayor que 400 tiene una rigidez incrementada respecto de stents de la técnica anterior que típicamente tienen una razón por debajo de 400. La longitud de un tirante se mide por su estado comprimido paralelo al eje geométrico longitudinal 103 del stent 100 como se ilustra en la Fig. 1A.

La Fig. 4A ilustra un stent 100 en su estado abierto o expandido. Como puede apreciarse mediante una comparación entre la configuración del stent 100 ilustrada en la Fig. 1A y la configuración del stent 100 ilustrada en la Fig. 4A, la geometría del stent cambia de manera bastante significativa cuando está desplegado respecto de su estado no expandido (configuración cerrada o bloqueada) hasta su estado expandido (configuración abierta o desbloqueada). Debido a que el stent 100 experimenta un cambio de diámetro, resultan afectados los niveles angular y de tensión de los tirantes en los bucles 110 y en los puentes 114. Preferentemente, todas las características del stent serán sometidas a esfuerzo de una forma predecible de forma que el stent tiene una resistencia fiable y uniforme. Así mismo, es preferente reducir al mínimo el esfuerzo máximo experimentado por los tirantes 108, los bucles 110 y los puentes 114 ya que las propiedades de las aleaciones de níquel-titanio están más limitadas en términos generales por el esfuerzo más que por la tensión. Las formas de realización en las Figs. 5A a 5B tienen un diseño que ayuda a reducir al mínimo las fuerzas tales como las debidas al esfuerzo de deformación.

La Fig. 1A ilustra la primera forma de realización del stent 100 de acuerdo con la presente invención que incluye una pluralidad de puentes de interbloqueo 114 que conectan con los anillos adyacentes 106a) a d). En esta forma de realización, como se ilustra de forma óptima en la Fig. 2A, el stent 100 tiene unos puentes 114 en la que cada puente 114 incluye una base 116. La base 116 tiene un par de brazos que se extienden lateralmente 128 en la que cada extremo de los brazos laterales 128 están conectados directamente a un bucle 110 en las zonas 120 y 122 de conexión de los bucles. De acuerdo con ello, un brazo que se extiende lateralmente conecta con uno de los anillos adyacentes 106a) a d) en la zona 120 de conexión del bucle de un bucle 110 y el otro brazo 128 del puente 114 que se extiende lateralmente está conectado a un bucle adyacente 110 en la zona 122 de conexión del bucle. Así, el puente 114 conecta alternativamente con los anillos adyacentes 106a) a d).

El puente 114 incluye así mismo una extensión 130 que se extiende en una dirección superior desde la base 126. La extensión 130 incluye un estrechamiento 131 en el extremo superior 130. Una proyección 132 está fijada al extremo superior del estrechamiento 131 de la extensión 130. Aunque la proyección 132 puede comprender cualquier configuración deseada, una configuración preferente de la proyección 32 incluye un par de labios laterales 134 que se extienden lateralmente desde el estrechamiento 131 y un par de paredes laterales 136 que se extienden desde los labios laterales 134, respectivamente. En esta forma de realización, las paredes laterales 136 tienen forma curvada. Así mismo, la proyección 132 incluye también un borde superior 137 que se extiende entre las paredes laterales 136.

El puente 114 incluye así mismo una sección 140 de retención de la proyección inferior a la extensión 130 al nivel de la base 126. la sección 140 de retención de la proyección está definida por una abertura 142 situada en la base 126. La sección 140 de retención de la proyección incluye así mismo un par de rebordes laterales 144 que se extienden desde cada lado de la abertura 142. La sección 140 de retención de la proyección incluye así mismo una depresión lateral 146 que se extiende desde cada reborde lateral 144. Cada depresión lateral 146 tiene también una configuración curvada en esta forma de realización. Así mismo, la sección 140 de retención de la proyección incluye un borde superior 147 que se extiende entre cada depresión lateral 146.

La sección 140 de retención de la proyección está configurada para encajar y recibir a modo de encaje a presión o de rompecabezas la proyección 132 de un puente adyacente 114. Debido a la configuración singular del puente 114, la proyección 132 de un primer puente 114 se interbloquea con la sección 140 de retención de la proyección de un segundo puente 114. El interbloqueo de los puentes 114, los cuales pueden ser puentes adyacentes, se lleva a cabo mediante la inserción de la proyección 132 del primer puente 114 dentro de la abertura central 142 de la sección 140 de retención de la proyección del segundo puente 114, de forma que los labios laterales 134 encajan de manera liberable con los rebordes laterales 144 de la sección 140 de retención de la proyección. Además, las paredes laterales 136 de la proyección 132 encajan, de manera liberable, con las depresiones laterales 146 de la sección 140 de retención de la proyección del segundo puente 114. Así mismo, el borde superior 137 de la proyección 132 del primer puente 114 encaja de manera liberable con el borde superior 147 de la sección 140 de retención de la proyección del segundo puente 114. De acuerdo con ello, esta disposición asegura un interbloqueo del primer y segundo puentes 114 con, por ejemplo, los puentes adyacentes 114, a manera de rompecabezas. La disposición de los puentes de interbloqueo 114 se ilustran con claridad en la Fig. 3A. Cuando está desplegado en una configuración abierta, el stent 100, en la forma de realización de los puentes de interbloqueo anteriormente descrita, se expande hasta una anchura D_{2} como se muestra en la Fig. 4A.

Una segunda forma de realización del stent 100 se muestra en la Fig. 1B e incluye una pluralidad de tirantes de interbloqueo 108a. En esta forma de realización, los anillos adyacentes 106a) a d) están conectados entre sí mediante los puentes no bloquean-
tes 114a.

En la forma de realización de la Fig. 1B (la forma de realización de los tirantes de interbloqueo), una pluralidad de tirantes de interbloqueo 108a se utilizan con el fin de interbloquear mediante un encaje liberable un primer tirante 108a con un segundo tirante 108a como se ilustra de forma óptima en la Fig. 3B.

A los fines de la presente divulgación, las mismas referencias numerales se utilizan para designar las mismas o similares características tanto para las formas de ilustración de los puentes de interbloqueo 114 (Fig. 1A) como para las formas de realización de los tirantes de interbloqueo 108b (Fig. 1B). De acuerdo con ello, cada tirante de interbloqueo 108a incluye una base 126 y unos brazos que se extienden lateralmente 128, como se muestra en la Fig. 2B.

Como se ilustra en la Fig. 2B el tirante 108a incluye así mismo una extensión 130 que se extiende en una dirección superior desde la base 126. La proyección 132 está fijada al extremo superior de la extensión 130. Aunque la proyección 132 puede comprender cualquier configuración deseada, una configuración preferente de la proyección 132 incluye un par de labios laterales 134 que se extienden lateralmente desde la extensión 130 y un par de paredes laterales que se extienden desde los labios laterales 134, respectivamente. En esta forma de realización, las paredes laterales 136 tienen forma curvada. Así mismo, la proyección 132 incluye también un borde superior 137 que se extiende entre las paredes laterales 136. El tirante 108a (de la forma de realización de los tirantes de interbloqueo) incluye así mismo una sección 140 de retención de la proyección inferior a la extensión 130 situada en la base 136. La sección 140 de retención de la proyección se define mediante la abertura 142 existente en la base 126. La sección 140 de retención de la proyección incluye así mismo un par de rebordes laterales 144 que se extienden desde cada lado de la abertura 142. La sección 140 de retención de la proyección incluye así mismo una depresión lateral 146 que se extiende desde cada reborde lateral 144. Cada depresión lateral 146 tiene también forma curvada en esta forma de realización. Así mismo, la sección 140 de retención de la proyección incluye un borde superior 147 que se extiende entre cada depresión lateral 146.

Como se ilustra de forma óptima en la Fig. 3B, la sección 140 de retención de la proyección está configurada para encajar y recibir en forma de encaje a presión o de rompecabezas la proyección 132 de un tirante adyacente 108a. Debido a la configuración singular del tirante 108a, la proyección 132 de un primer tirante 108a queda interbloqueada con la sección 140 de retención de la proyección de un segundo tirante 108a. El interbloqueo de los tirantes 108a, los cuales son tirantes adyacentes, se lleva a cabo mediante la inserción de la proyección 132 del primer tirante 108a en la abertura central 142 de la sección 140 de retención de la proyección del segundo tirante 108a, de forma que los labios laterales 134 encajan de forma liberable con los rebordes laterales 144 de la sección 140 de retención de la proyección. Además, las paredes laterales 136 de la proyección 132 encajan, de forma liberable, con las depresiones laterales 146 de la sección 140 de retención de la proyección del segundo tirante 108a. Así mismo, el borde superior 137 de la proyección 132 del primer tirante 138 encaja de manera liberable con el borde superior 147 de la sección 140 de la retención de la proyección del segundo tirante 108a. De acuerdo con ello, esta disposición asegura un interbloqueo del primer y segundo tirantes 108a, por ejemplo, los tirantes adyacentes 108a, a modo de rompecabezas. Esta disposición de tirantes de interbloqueo se muestra con claridad en la Fig. 3B. Así, el primer tirante 108a encaja de forma liberable y se interbloquea con el segundo tirante 108a a modo de un bloqueo de rompecabezas.

Como se señaló anteriormente en la forma de realización de los puentes de interbloqueo de la Fig. 4A como se muestra en la Fig. 4B, el stent 100 que tiene unos tirantes de interbloqueo 108a (en la forma de realización de los tirantes del interbloqueo) es desplegado o expandido hasta una configuración abierta que tiene una anchura D_{2}.

El stent 100 de acuerdo con la presente invención, tanto para la forma de realización de los puentes de interbloqueo 114 como para la forma de realización de los tirantes de interbloqueo 118a, se dirige tanto a su despliegue o expansión mediante un miembro expansible, como por ejemplo un balón (que se describirá con mayor detalle más adelante) como a un stent autoexpansible, esto es un stent que es recuperable a partir de su condición aplastada.

La presente invención incluye también un aparato y un procedimiento para emplazar un stent dentro de un vaso utilizando el stent 100 (tanto en la forma de realización de los puentes de interbloqueo 114 como en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo 108a). El aparato de emplazamiento del stent de acuerdo con la presente invención se designa genéricamente con la referencia numeral 200, como se muestra de forma óptima en las Figs. 5A y 5B. la Fig. 5A ilustra el aparato 200 (como un catéter) que incluye el stent 100 (en la forma de realización de los puentes de interbloqueo 114) y la Fig. 5B ilustra el aparato 200 que incluye la segunda forma de realización del stent 100 (en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo 108a). Como se ilustra en las Figs. 5A y 5B, el catéter 200 tiene un extremo distal 210 que culmina en una punta distal 215. El catéter 200 incluye un manguito interior 220 que se extiende hasta la punta distal 215. Un miembro expansible 230, como por ejemplo un balón inflable, está fijado al manguito interior 220 en el extremo distal 210 del catéter 200. Como se conoce bien en la técnica, el miembro expansible 230 es expandido, como por ejemplo mediante su inflación con un fluido hidráulico o neumático y es expansible desde una configuración aplastada o cerrada hasta una configuración abierta o expandida. El stent 100 (en ambas formas de realización de las Figs. 1A y 1B) de acuerdo con la presente invención está fijado al extremo distal del catéter 200 mediante el cierre del stent 100 sobre el miembro expansible 230 y del manguito interior 220, como se ilustra de forma óptima en las Figs. 5A y 5B. El stent 100 es fijado al catéter 200 cerrando el stent 100 respectivamente desplazando el stent 100 y hasta su configuración bloqueada. Según lo antes descrito, la configuración bloqueada del stent 100 incluye el interbloqueo de los puentes 114 en la forma de realización de los puentes de interbloqueo de la Fig. 5A y de los tirantes de interbloqueo 108a (en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo de la Fig. 5B) de la manera respectiva anteriormente descrita.

Al fijar el stent 100 al extremo distal del catéter 210 en la forma de realización de los puentes de interbloqueo de la Fig. 5A, los puentes 114 son desplazados e interbloquedos (como se muestra en la Fig. 3A) de forma que el stent 100 queda bloqueado y en su configuración cerrada sobre el miembro expan-
sible 230.

Al fijar el stent al extremo distal 210 del catéter en la forma de realización de los tirantes de interbloqueo de la Fig. 5B, los tirantes 108a son desplazados e interbloqueados (como se muestra en la Fig. 3B) de forma que el stent 100 queda bloqueado y en su configuración cerrada sobre el miembro expansible 230.

Para ambas formas de realización anteriormente señaladas, el stent 100 queda de esta forma fijado al catéter 200 hasta que se desea su despliegue. Una vaina exterior 240, que está hecha de un material polimérico como por ejemplo polietileno, se utiliza como funda del extremo distal 210 del catéter y sirve como forma de protección adicional para fijar el stent 100 (en ambas formas de realización) al extremo distal 210 del catéter. La funda 240 está situada o dispuesta de manera amovible desde el extremo distal 210 del catéter con el fin de proporcionar tanto la protección de acuerdo con lo anteriormente descrito como para el despliegue sin impedimentos del stent 100 tras la colocación del stent 100 en su emplazamiento
deseado.

El procedimiento de utilizar el catéter 200 de acuerdo con la presente invención incluye primeramente identificar un emplazamiento en un cuerpo del paciente para el despliegue del stent 100. Tras la identificación de la localización del despliegue deseada, el catéter 200 es insertado dentro de un vaso en el cuerpo del paciente. El catéter 200 se utiliza para atravesar el vaso hasta alcanzar el emplazamiento deseado en el que el extremo distal 210 del catéter 200 es situado en el emplazamiento deseado dentro del vaso. En este punto, el stent 100 es desplegado hasta su configuración abierta expandiendo el miembro expansible 230 como por ejemplo mediante inflación. Si la funda 240 se utiliza para proteger y fijar más firmemente el stent 100 al extremo distal 210 del catéter, la cubierta 240 es retirada del extremo distal 210 antes de la expansión del miembro expansible 230.

Tras la expansión del stent 100 hasta su configuración abierta, el miembro expansible 230 es entonces aplastado, por ejemplo mediante la deflación del miembro expansible, por medio de lo cual el catéter 200 es retirado del emplazamiento de despliegue del vaso y en definitiva del cuerpo del paciente.

Claims

1. Aparato para el emplazamiento de un stent en un vaso que comprende:

i): un stent (100) que tiene una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un primer extremo abierto (102) y un segundo extremo abierto (104), en el que la disposición reticular es amovible entre una configuración bloqueada y una configuración abierta, y una pluralidad de puentes (114) que conectan los elementos de interconexión, en el que cada puente (114) se bloquea con un puente adyacente (114) en la configuración bloqueada, y cada puente (114) se separa del puente adyacente en la configuración abier- ta;

ii): un catéter (200) que tiene un manguito interior (220) y un miembro expansible (230) situado sobre el manguito interior (200), en el que el miembro expansible es amovible entre un estado aplastado y un estado expandido,

en el que el stent (100) está fijado al catéter (200) por encima del miembro expansible (230) cuando el miembro expansible (230) está en el estado aplastado y el stent (100) está en la configuración bloqueada; y en el que stent (100) está separado del catéter (200) cuando el miembro expansible (230) está en el estado expandido y el stent (100) está en la configuración abierta.

2. Aparato para el emplazamiento de un stent en un vaso que comprende:

i): un stent (100) que tiene una disposición reticular de elementos de interconexión que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un primer extremo abierto (102) y un segundo abierto (104), en el que la disposición reticular es amovible entre una configuración bloqueada y una configuración abierta, en el que los elementos de interconexión incluyen una pluralidad de tirantes, (108a) y cada tirante (108a) se interbloquea con un tirante adyacente (108a) en la configuración bloqueada y cada tirante (108a) se separa del tirante adyacente en la configuración abierta;

ii): un catéter (200) que tiene un manguito interior (220) y un miembro expansible (230) situado sobre el manguito interior (220), en el que el miembro expansible (230) es amovible entre un estado aplastado y un estado expandido,

en el que el stent (100) está fijado al catéter (200) por encima del miembro expansible (230) cuando el miembro expansible (230) está en el estado aplastado y el stent (100) está en la configuración bloqueada; y en el que el stent (100) está separado del catéter (200) cuando el miembro expansible (230) está en el estado expandido y el stent (100) está en la configuración abierta.

3. Aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el catéter incluye una funda (240) dispuesta de manera amovible por encima del stent
(100).

4. Aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el miembro expansible (230) es un balón inflable.

5. Aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la funda (240) es una vaina exterior.

6. Aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la vaina está hecha de un polímero.

7. Aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el stent (100) está hecho de una alea-
ción.

8. Aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el stent (100) está hecho de acero inoxidable.

9. Aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el stent (100) puede ser recuperado aplastado.

10. Aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el stent (100) comprende una aleación a base de níquel-titanio.

11. Aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el stent (100) está hecho de una aleación superelástica.

12. Aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el stent (100) comprende una aleación a base de níquel-titanio.

13. Aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que cada puente (114) o cada tirante (108a) tiene una proyección (132) y una base (126), teniendo la base una sección (140) de retención de la proyección para recibir la proyección (132) desde el puente adyacente (114) o el tirante (108a).

14. Aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en el que los elementos de interconexión comprenden una pluralidad de secciones adyacentes.

15. Aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la secciones adyacentes comprenden anillos adyacentes.

16. Aparato de acuerdo con la reivindicación 15, en el que cada anillo comprende una pluralidad de bucles.

17. Aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el que cada anillo comprende al menos un tirante.

18. Aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que cada puente (114) o cada tirante (108a) tiene unos brazos laterales (128) que se extienden desde la base (126)

19. Aparato de acuerdo con la reivindicación 18, en el que la sección (140) de retención de la proyección tiene una abertura dentro de ésta.

20. Aparato de acuerdo con la reivindicación 19, en el que una extensión (130) está conectada entre la base (128) y la proyección (132)

21. Aparato de acuerdo con la reivindicación 20 en cuanto dependiente de la reivindicación 1, en el que la extensión (130) incluye un estrechamiento (131) y la proyección (132) está situada en una posición superior sobre el estrechamiento (131)

22. Aparato de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la proyección (132) incluye al menos un labio lateral (134)

23. Aparato de acuerdo con la reivindicación 22, en el que la sección (140) de retención de la proyección incluye al menos un reborde lateral (144) para encajar de forma liberable con el al menos un labio lateral (134) de la proyección (132)

24. Aparato de acuerdo con la reivindicación 23, en el que la proyección (132) incluye al menos una pared lateral adyacente al menos un labio lateral.

25. Aparato de acuerdo con la reivindicación 24, en el que la sección (140) de retención de la proyección incluye al menos una depresión lateral adyacente al menos un reborde lateral para encajar de manera liberable con la al menos una pared lateral de la proyección.

26. Aparato de acuerdo con la reivindicación 25, en el que la al menos una pared lateral está cur-
vada.

27. Aparato de acuerdo con la reivindicación 26, en el que la al menos una depresión está curvada.

28. Aparato de acuerdo con la reivindicación 27, en el que los brazos laterales (128) conectan los elementos de interconexión.