ES2247490T3 - Grapa quirurgica mejorada. - Google Patents

Abstract

Un sujetador médico (2) que tiene una primera forma no desplegada para su carga en una grapadora, y una segunda forma desplegada para la conexión de tejido entre sí, comprendiendo dicho sujetador: a. una corona (4) que tiene dos extremos (6, 8) y un eje longitudinal (9) que se extiende entre ambos, una primera y una segunda patas (10, 20) sujetas cada una a cada extremo (6, 8) de dicha corona (4), en el que dichas patas (10, 20) se extienden desde dicha corona (4) en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal (9) de la citada corona (4) cuando el citado sujetador (2) está en la citada primera forma, y b. en el que dichas patas (10, 20) comprenden una primera y una segunda capas (30, 40) de material, unidas entre sí; que se caracteriza porque dicha primera capa (30) de material comprende una aleación súper-elástica tratada de manera que tiene un temperatura Af por debajo de 37 ºC y una configuración relajada sustancialmente en dicha segunda forma, comprendiendo dicha segunda capa (40) de material un material lineal elástico que tiene una configuración relajada sustancialmente en la citada primera forma, y que tiene rigidez suficiente para mantener la citada primera capa (30) en la citada primera forma con anterioridad a que el citado sujetador (2) sea desplegado.

Description

Grapa quirúrgica mejorada.

Campo de la invención

La presente invención tiene aplicación en instrumentación endoscópica convencional y quirúrgica abierta, así como aplicación en cirugía asistida por robótica. La presente invención tiene una relación incluso mayor con las grapas y las grapadoras quirúrgicas.

Antecedentes de la invención

En los últimos años, la cirugía ha avanzado considerablemente mediante la ejecución de procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y endoscópicos tales como colecistectomías, gastrostomías, apendectomías, y reparación de hernias. Estos procedimientos se realizan a través de un conjunto de trócar, el cual es un instrumento quirúrgico utilizado para punzar una cavidad corporal. El trócar contiene una punta obturadora aguzada y un tubo de trócar o cánula. La cánula de trócar se inserta en la piel para acceder a la cavidad corporal, utilizando la punta obturadora para penetrar la piel. Tras la penetración, el obturador se retira y la cánula de trócar permanece en el cuerpo. Es a través de esta cánula que se colocan los instrumentos quirúrgicos. Específicamente, es a través de esta cánula de trócar que se colocan los instrumentos de grapado quirúrgico con los mecanismos de corte. Un trócar de este tipo es el trócar Endopath® fabricado por ETHICON ENDOSURGERY, Cincinnati, Ohio.

La aplicación de instrumentos endoscópicos de sutura y grapado quirúrgicos, ha sido prevista en tales procedimientos quirúrgicos. Un instrumento endoscópico de ese tipo, mencionado con frecuencia como endo-cortador, está capacitado para separar tejido y proporcionar hemostasis a lo largo de ambos lados del corte. Un ejemplo de endo-cortador puede ser encontrado en la Patente U.S. núm. 5.673.840.

En el caso de un endo-cortador de ese tipo, el tejido se comprime entre una mordaza inferior y un yunque. La mordaza inferior sujeta un cartucho que sujeta accionadores diminutos que albergan grapas en forma de U. Una vez que el tejido ha sido comprimido, el movimiento axial de las cuñas de disparo fuerza a los actuadores y grapas radialmente hacia el yunque. Este movimiento provoca que las grapas perforen el tejido comprimido, y golpean bolsas curvas formadas en la cara del yunque. Cuando las patas de las grapas golpean las bolsas del yunque, éstas se encorvan desde la columna de carga, y se tuercen hacia el interior de una manera que es similar, en lo que a concepto se refiere, a una grapadora común de oficina. La geometría de bolsa de yunque provoca que las mismas se deformen hacia el interior, configurándose en forma de B, según las patas de las grapas son deformadas permanentemente hacia atrás sobre sí mismas. Con frecuencia, son conformadas simultáneamente dos filas triples de grapas, con una cuchilla que sigue justamente a continuación de la operación de conformación para separar el tejido entre las dos filas (líneas) triples de grapas. Existe una cantidad de problemas asociados a las fuerzas requeridas para deformar las grapas y lograr la forma que la grapa deformada adopta bajo determinadas circunstancias. Las elevadas fuerzas requieren materiales y técnicas de fabricación caros, debido a que la mordaza y el yunque necesitan ser considerablemente fuertes y rígidos. Además, estas fuerzas elevadas requieren altas fuerzas de cuña de disparo. Estas fuerzas deben ser generadas en toda la longitud de la línea de grapa. La cantidad de energía total resultante limita la longitud de las líneas de grapas que pueden ser formadas por una persona que utilice un movimiento de apriete con una sola mano. Muchos médicos encuentran difícil de disparar un endo-cortador.

Además, resulta difícil utilizar un único tamaño de grapa que pueda proporcionar hemostasis sobre una gama de espesores de tejido. Con grapas metálicas convencionales, las patas de la grapa tienden simplemente a ceñirse a parte del recorrido de vuelta desde los extremos distales. Esta porción distal se mantiene principalmente recta. Como resultado, cuando las grapas se deforman de manera más extensiva para tejido muy delgado, las porciones rectas de las patas de la grapa pasan más allá de la base plana de la grapa, y los extremos puntiagudos se elevan sobresaliendo por fuera del tejido, con lo que pueden atrapar y lacerar tejido. Si el tejido es muy grueso y solamente se forman las porciones distales de las patas de la grapa, las patas de la grapa no se curvarán hacia atrás sobre sí mismas para formar la geometría a modo de gancho requerida para mantener el tejido en su lugar.

El documento WO 96/16603 constituye la base de la parte pre-caracterizadora de la reivindicación 1 anexa.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sujetador quirúrgico según se define en la reivindicación 1 y una grapa quirúrgica, según la reivindicación 2, que posee una primera forma no desplegada para su carga en una grapadora, y una segunda forma desplegada para la conexión de tejido entre sí. El sujetador de grapa posee una corona y una primera y una segunda patas, cada una de éstas unida a cada uno de los extremos de la corona. Las patas se extienden desde la corona en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la corona cuando la grapa está en su primera forma. Las patas comprenden una primera y una segunda capas de material unidas entre sí. La primera capa de material consiste en una aleación súper-elástica que tiene una configuración relajada sustancialmente en la segunda forma de la grapa. La segunda capa de material consiste en un material elástico lineal que tiene una configuración relajada sustancialmente en la primera forma de la grapa. La segunda capa de material tiene rigidez suficiente para mantener la primera capa en la primera forma con anterioridad a que la grapa sea desplegada.

Descripción detallada de los dibujos

Las características novedosas de la invención se exponen con minuciosidad en las reivindicaciones adjuntas. La invención en sí misma, sin embargo, junto con otros objetos y ventajas de la misma, puede ser mejor comprendida mediante referencia a la descripción que sigue, tomada junto con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 es una vista lateral de una grapadora quirúrgica, que puede ser utilizada con la presente invención;

la Figura 2 es una vista en planta de una grapa quirúrgica de acuerdo con la presente invención, y que muestra la grapa en su forma no desplegada;

la Figura 3 es una vista en sección transversal de la grapa mostrada en la Figura 1, tomada a lo largo de la línea 3-3, y

la Figura 4 es una vista en planta de la grapa quirúrgica mostrada en la Figura 1, pero mostrando la grapa en su forma desplegada.

Descripción detallada de la invención

Haciendo ahora referencia a los dibujos, en los que números iguales indican los mismos elementos a través de las vistas, se ha mostrado en la Figura 1 una grapadora quirúrgica, o endo-cortador, 100, diseñada para ser utilizada con la presente invención. La grapadora 100 es del tipo que se describe en la Patente U.S. núm. 5.673.840. La grapadora 100, comprende una porción de mango 110, medios giratorios 120, una porción de eje 130, una porción de yunque 140, y un conjunto de cartucho 150. Un medio de cuchilla (no representada), es deslizable por el interior del conjunto de cartucho 150, para cortar el tejido. En la porción de mango 110 existe un primer gatillo o de cierre 112 (también conocido como gatillo de fijación), y un segundo gatillo o de disparo 114. El gatillo de fijación 112 provoca que la porción de yunque 140 se disponga en las proximidades del conjunto de cartucho 150. El gatillo de disparo 114 provoca que las grapas sean expelidas desde el cartucho y se conformen contra el yunque 142. El gatillo 114 provoca también que el medio de cuchilla se mueva a través del conjunto de cartucho 150, con el fin de cortar el tejido.

Según apreciarán los expertos en la materia, la grapa quirúrgica que se describe a continuación, tiene igual aplicación para su uso en cortadores lineales abiertos, tales como los descritos en la Patente U.S. núm. 4.520.817. Además, según se utiliza aquí, el término "grapa" se refiere a cualquier tipo de sujetadores quirúrgicos sustancialmente rígidos y deformables. En consecuencia, como apreciarán los expertos en la materia, la grapa que se describe a continuación tiene igual aplicación para su uso en un aplicación de clip como en un dispositivo de ligadura, tal como el que se describe en la Patente U.S. núm. 5.447.513.

Haciendo ahora referencia a la Figura 2, se ha representado un sujetador quirúrgico, el cual, en esta realización, se ha representado como grapa 2 realizada de acuerdo con la presente invención, y diseñada para ser cargada en un cartucho del tipo descrito más arriba como cartucho 150. Según se discutirá más adelante, la grapa 2 tiene una primera forma no desplegada, y una segunda forma desplegada. La Figura 2 representa la grapa 2 en su primera forma, no desplegada. La grapa 2 posee una corona 4 que tiene un primer y un segundo extremos 6 y 8, y un eje longitudinal 9 que se extiende entre ambos. La grapa 2 incluye también una primera y una segunda patas 10 y 20. Las patas 10 y 20 tienen primeros extremos 12 y 22, que están unidos al primer y segundo extremos 6 y 8 de la corona 4. Las patas 10 y 20 tienen también segundos extremos 14 y 24 que se extienden desde la corona 4 en dirección generalmente perpendicular al eje longitudinal 9. Los segundos extremos 14 y 24 pueden incluir puntas aguzadas 16 y 18.

La construcción material de la grapa 2, puede ser descrita con referencia a la Figura 3. Según se aprecia en el dibujo, al menos las patas, si no lo está la grapa en su totalidad, se han formado a partir de 2 capas co-extensivas de material 30 y 40, unidas entre sí. Tal y como se discutirá con mayor detalle en lo que sigue, la primera capa de material, o núcleo 30, está hecha a partir de una aleación súper-elástica que tiene una configuración relajada sustancialmente en la segunda forma de la grapa. La segunda capa de material 40, o carcasa, está hecha de un material lineal elástico que tiene una configuración relajada sustancialmente en la primera forma de la grapa. La segunda capa de material 40 tiene rigidez suficiente como para mantener la primera capa en la primera forma con anterioridad a que la grapa sea desplegada.

A los efectos de esta invención, la primera y la segunda capas de material son intercambiables. Por ejemplo, la primera capa interior 30, o núcleo, podría estar hecha de un material lineal elástico, mientras que la segunda capa externa 40, o carcasa, está construida a partir de un material súper-elástico. Además, no es necesario que las capas tengan secciones transversales circulares, sino que podrían adoptar cualquier forma deseada. Además, no es necesario que la sección transversal de la grapa tenga la configuración del núcleo/ carcasa. Las capas podrían estar yuxtapuestas y ser co-extensivas cada una con la otra, o tener cualquier otra configuración deseada.

La primera capa 30 de material se hace, con preferencia, de una aleación súper-elástica o seudo-elástica. Un tipo de material de ese tipo se conoce habitualmente como Nitinol. La naturaleza de la transformaciones súper-elásticas de aleaciones con memoria de forma, se discuten en "Engineering Aspects of Shape Memory Alloys, Aspectos Tecnológicos de Aleaciones con Memoria de Forma", T W Duerig et al, página 370, Butterworth-Heinemann (1990). Una característica principal de las aleaciones con memoria de forma incluye un incremento inicial de la tensión, aproximadamente lineal con el esfuerzo. Este comportamiento es reversible, y corresponde con la deformación elástica convencional. Los incrementos adicionales de la tensión van acompañados de un pequeño, o ninguno, incremento del esfuerzo, en una gama de tensión limitada al final del "plató de carga". El esfuerzo de plató de carga está definido por el punto de inflexión del gráfico esfuerzo/ tensión. Los incrementos posteriores de tensión van acompañados por incrementos en el esfuerzo. Con la descarga, existe una caída en el esfuerzo con reducción de la tensión al principio del "plató de descarga", evidenciada por la existencia de un punto de inflexión, a lo largo de la cual cambia poco el esfuerzo con la reducción de la tensión. Al final del plató de descarga, el esfuerzo se reduce con la reducción de la tensión. El esfuerzo de plató de descarga está definido también por el punto de inflexión del gráfico esfuerzo/ tensión. Cualquier tensión residual tras la descarga a esfuerzo cero, constituye la disposición permanente de la muestra. Las características de esta deformación, el plató de carga, el plató de descarga, el módulo elástico, la longitud de plató, y la disposición permanente (definida con respecto a la deformación total específica), han sido establecidas, y están definidas, por ejemplo, en "Engineering Aspects of Shape Memory Alloys, Aspectos Tecnológicos de Aleaciones con Memoria de Forma", en la página 376.

Se pueden introducir propiedades súper-elásticas no lineales en una aleación con memoria de forma mediante un proceso que incluye trabajar en frío la aleación, por ejemplo mediante un proceso que incluye prensado, estampación o estiramiento. Las propiedades súper-elásticas son empleadas por la grapa en su cambio de configuración entre su forma primera o no desplegada/ restringida, y su forma segunda o desplegada/ relajada. Un tratamiento apropiado puede incluir una combinación de trabajo en frío (por ejemplo, mediante estampación, estiramiento o, en particular, mediante expansión con mandril), y tratamiento con calor a una temperatura que es menor que la temperatura de recristalización de la aleación mientras la grapa está restringida en su la configuración resultante del trabajo en frío. Se puede utilizar una pluralidad de etapas de trabajo en frío y de tratamiento con calor. La grapa puede ser deformada entonces hacia su forma no desplegada, siendo la deformación recuperable, sustancialmente de forma elástica. De esta manera, se pueden impartir deformaciones de hasta una tensión del 8%, y ser recuperadas de manera sustancialmente elástica. La aleación para la primera capa 30, se fabrica con preferencia de tal manera que presenta propiedades súper-elásticas a la temperatura corporal.

Las aleaciones binarias preferidas de Nitinol o Ni-Ti para la primera capa de material, tienen un contenido de níquel de alrededor del 50 por ciento atómico (en lo que sigue, en %), con preferencia al menos alrededor del 50,5 en %. El contenido de níquel será normalmente menor del 54 en %, con preferencia menor de alrededor del 52 en %. Según apreciarán los expertos en la materia, la primera capa puede estar hecha de otras aleaciones a base de Ni-Ti, incluyendo aleaciones con adiciones terciarias y cuaternarias. Ejemplos de elementos que pueden ser incorporados en la aleación, incluyen Fe, Co, Cr, Al, Cu y V. Los elementos añadidos pueden estar presentes en cantidades de hasta alrededor de un 10 en %, con preferencia hasta alrededor de un 5 en %. Con preferencia, la temperatura de acabado austenítica (Af) está por debajo de la temperatura corporal, y más preferiblemente es de alrededor de 0ºC.

La segunda capa de material 40 está hecha preferiblemente de un material lineal elástico, tal como hierro, Nitinol no súper-elástico, acero inoxidable o titanio. La segunda capa podría hacerse a partir de un material que pudiera impartir cualidades radioopacas a la grapa, de modo que pudiera ser vista mejor bajo rayos X. El límite elástico de la segunda capa de material se establece de modo que sea moderadamente más alto que la resistencia de recuperación de la primera capa de material.

A efectos de ejemplo, se va a describir ahora la fabricación de la grapa, en la que la segunda capa 40 comprende hierro. La grapa puede ser fabricada inicialmente mediante co-estiramiento de un tubo de alambre de hierro alrededor de un alambre de Nitinol, con lo que se tiene un alambre que presenta la sección transversal mostrada en la Figura 3. Es decir, el alambre puede formarse haciendo deslizar una longitud de alambre de Nitinol por el interior de una longitud de tubo de hierro, y estirando a continuación los dos conjuntamente, hasta que se alcance el diámetro de alambre deseado. El diámetro del núcleo de Nitinol, el espesor de pared de la cubierta de hierro, y el nivel de dureza de trabajo de la cubierta, pueden ser variados con el fin de crear grapas con grados variables de sus propiedades deformadas.

El alambre puede ser cortado a continuación en segmentos longitudinales de tamaño de grapa deseado. A continuación, el segmento se enfría de modo que el Nitinol sea sustancialmente martensítico, y a continuación el segmento se deforma según su forma segunda/ desplegada deseada, mostrada en la Figura 4. El segmento se trata a continuación con calor para establecer la forma del Nitinol y suavizar parcialmente el esfuerzo del Titanio. Una vez que el Nitinol del alambre ha sido puesto en forma, la grapa podría ser enderezada hasta la adoptar la geometría que se muestra en la Figura 2, para formar la grapa 2, la cual será cargada a continuación en, y utilizada con, grapadoras quirúrgicas convencionales.

La grapa 2 combina materiales de memoria de forma y lineales elásticos, de tal modo que la grapa tiene algunas de las propiedades de los materiales con memoria de forma y algunas de las propiedades de los materiales lineales-elásticos. Cuando se despliega la grapa, tal como proyectándola desde un cartucho sobre un yunque, la suma de los esfuerzos asociados y de los esfuerzos de recuperación de memoria de forma generados internamente, exceden el límite elástico del material lineal-elástico, de tal modo que la grapa se deformará. Cuando se aplican cargas de tal modo que ayudan a la conformación del material, los esfuerzos de recuperación y la carga externa que se requieren para provocar la deformación, serán menores que si las fuerzas se aplican a la porción lineal-elástica de la grapa sola.

Según se despliega la grapa, esta grapa empezará a deformarse y adoptará la forma de "B" deseada con cargas mucho más bajas que una grapa convencional. Esto significa que incluso en fases tempranas de formación de la grapa, las puntas de la grapa adoptarán forma similar a la de un gancho, y eventualmente se doblarán hacia atrás sobre sí mismas como se muestra en la Figura 4. Por el contrario, una grapa convencional se encorvaría inicialmente en posición más próxima a la mitad de la grapa, y la porción distal mayor de la pata de la grapa podría permanecer recta e incluso no doblar. Como resultado, cuando las grapas se deforman de manera más extensiva para tejido delgado, las porciones rectas de las patas de la grapa pasan más allá de la base plana de la grapa, y las puntas aguzadas se elevan sobresaliendo del tejido en el que se han fijado, y laceran el tejido. Si el tejido es muy grueso y solamente se forman las porciones distales de las patas de la grapa, esas patas de la grapa no pueden curvarse sobre sí mismas para formar la geometría a modo de gancho requerida para sujetar el tejido en su lugar. La grapa mencionada anteriormente y su geometría asociada, reducen esos inconvenientes.

Las fuerzas de conformación radial se mantendrán más bajas para la grapa descrita en lo que antecede durante todo el proceso de conformación, dado que las grapas fueron formadas originalmente y puestas en forma con una altura conformada ligeramente menor de la que la grapadora podría golpearlas para conformarlas, incluso en tejido delgado. Esta reducción fundamental de las fuerzas de formación de grapa, podrían tener un efecto de rizado en el instrumento debido a que la tendencia a forzar el yunque y el canal de cartucho a la separación, se reduciría. Se podrían utilizar componentes más pequeños, más ligeros, para una combinación dada de líneas de grapas y de longitud de línea de grapa. Además, resultaría factible diseñar grapadoras con mordaza en voladizo (la configuración más común), con longitudes de línea de grapa más largas que las actualmente posibles, sin hacer los componentes indeseablemente grandes y voluminosos.

Las propiedades de la grapa mencionada anteriormente, podrían provocar que el fabricante incremente el número de grapas, y en consecuencia, la longitud de la línea de grapas que podrían ser conformadas por una persona utilizando un movimiento de apriete con una sola mano. Esto significa que el mecanismo de disparo con una mano, de carrera simple, popular y económico en grapadoras más pequeñas, podría ser utilizado en grapadoras con líneas de grapa más largas. Esto proporcionaría una ventaja distinta sobre el coste y la complejidad de las grapadoras que requieren múltiples actuaciones para formar todas las grapadoras, o que se basan en diseños motorizados que privan al cirujano de una realimentación táctil durante su uso.

Aunque aquí se han descrito y representado realizaciones preferidas de la presente invención, resultará obvio para los expertos en la que materia que tales realizaciones se proporcionan únicamente a título de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones podrán ser introducidos ahora por los expertos en la materia sin apartarse de la invención. Por ejemplo, según resultará evidente para los expertos en la materia, las descripciones aquí realizadas son igualmente aplicables a la cirugía asistida con robótica. Adicionalmente, se comprenderá que cada estructura descrita anteriormente tiene una función, y que tal estructura puede ser mencionada como un medio para realizar esa función. En consecuencia, se pretende que la invención esté limitada solamente por el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (8)

1. Un sujetador médico (2) que tiene una primera forma no desplegada para su carga en una grapadora, y una segunda forma desplegada para la conexión de tejido entre sí, comprendiendo dicho sujetador:

a. una corona (4) que tiene dos extremos (6, 8) y un eje longitudinal (9) que se extiende entre ambos, una primera y una segunda patas (10, 20) sujetas cada una a cada extremo (6, 8) de dicha corona (4), en el que dichas patas (10, 20) se extienden desde dicha corona (4) en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal (9) de la citada corona (4) cuando el citado sujetador (2) está en la citada primera forma, y

b. en el que dichas patas (10, 20) comprenden una primera y una segunda capas (30, 40) de material, unidas entre sí;

que se caracteriza porque dicha primera capa (30) de material comprende una aleación súper-elástica tratada de manera que tiene un temperatura Af por debajo de 37ºC y una configuración relajada sustancialmente en dicha segunda forma, comprendiendo dicha segunda capa (40) de material un material lineal elástico que tiene una configuración relajada sustancialmente en la citada primera forma, y que tiene rigidez suficiente para mantener la citada primera capa (30) en la citada primera forma con anterioridad a que el citado sujetador (2) sea desplegado.

2. Un sujetador médico (2) de acuerdo con la reivindicación 1, el cual es una grapa quirúrgica (2), teniendo dichas patas (10, 20) extremos distales (16, 18) que son aguzados.

3. El sujetador o grapa (2) de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que dicha segunda capa (40) comprende al menos uno de: hierro, aleación no súper-elástica de níquel titanio, acero inoxidable y/o titanio.

4. El sujetador o grapa de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha primera capa (30) comprende una aleación de níquel titanio.

5. El sujetador o grapa (2) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha primera capa (30) tiene una temperatura Af por debajo de 0ºC.

6. El sujetador o grapa (2) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicha segunda capa (40) de material está dispuesta concéntricamente alrededor de la citada primera capa.

7. El sujetador o grapa (2) de la reivindicación 6, en el que dichas patas (10, 20) tienen una sección transversal sustancialmente circular.

8. El sujetador o grapa (2) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha segunda forma tiene sustancialmente una forma de "B".