ES2242260T3 - Sistema de purga para sistema de suministro de oxido nitrico. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN SISTEMA DE TRANSPORTE DE OXIDO NITRICO QUE LLEVE AL PACIENTE UN VOLUMEN PULSADO DEL GAS TERAPEUTICO QUE CONTIENE NO CON CADA INHALACION DEL PACIENTE. ESTE SISTEMA INCORPORA CIERTAS FUNCIONES QUE PERMITEN OBTENER PROTECCION FRENTE A LA ENTRADA INADVERTIDA DE NO 2 EN EL GAS TERAPEUTICO QUE SE ADMINISTRE AL PACIENTE. UNA DE LAS FUNCIONES ES PROPORCIONAR UNA PURGA EN EL MOMENTO DE PONER EN MARCHA EL APARATO DEL SISTEMA DE TRANSPORTE QUE LIMPIA EL REGULADOR (14) Y LOS CONDUCTOS (18) DE CUALQUIER NO 2 QUE PUEDA HABERSE FORMADO DURA NTE EL PERIODO DE REPOSO DEL SISTEMA. UN DETECTOR DETERMINA LA PUESTA EN MARCHA Y PUEDE EFECTUAR AUTOMATICAMENTE EL CICLO DE PURGA O PUEDE GENERAR UNA ALARMA QUE SEA VISUAL O AUDIBLE (34, 36) PARA RECORDAR AL USUARIO QUE DESCONECTE MANUALMENTE EL SUMINISTRO DEL GAS QUE CONTIENE NO.

Description

Sistema de purga para sistema de suministro de óxido nítrico.

Antecedentes

Esta invención se refiere a la administración de un gas terapéutico, tal como óxido nítrico (NO) a pacientes para un efecto terapéutico. En particular, se refiere a un sistema en el que se proporciona una dosis controlada y predeterminada de NO al paciente con cada inhalación por el paciente y al uso de diversas funciones utilizadas por ese sistema para controlar y/o eliminar dióxido de nitrógeno (NO_{2}) del sistema por motivos de seguridad.

La función de la administración de NO se ha publicado bastante ampliamente y aparecieron artículos típicos en The Lancet, Vol. 340, octubre de 1992 en las páginas 818-820, titulado "Inhaled Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y "Low-dose Inhalational Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" y en Anesthesiology, Vol. 78, págs. 413-416 (1993), titulado "Inhaled NO-the past, the present and the future".

La administración real de NO se lleva a cabo generalmente mediante su introducción en el paciente como un gas y se proporcionan suministros disponibles comercialmente en cilindros a presión y pueden estar a presiones de aproximadamente 2000 psi y consisten en una mezcla predeterminada de NO en un gas portador tal como nitrógeno. Por tanto, se utiliza un regulador de presión para reducir la presión del cilindro de suministro hasta los niveles de trabajo para la introducción en un paciente.

La concentración administrada a un paciente variará según el paciente y la necesidad de tratamiento, pero generalmente incluirá concentraciones de o inferiores a 150 ppm. Existe, por supuesto, la necesidad de que esa concentración se dosifique con precisión al paciente ya que un exceso de NO puede ser perjudicial para el paciente.

Un método y aparato conocidos actuales para la administración de NO a un paciente se describen en la patente de los EE.UU. 5.558.083, en el que se proporciona un sistema que puede añadirse a cualquier respirador y que dosificará la concentración deseada de NO en el gas suministrado desde ese respirador.

También se han utilizado otros diversos sistemas de suministro que responden al paciente que intenta inhalar para que suministre una dosis pulsada de NO al paciente y tales dispositivos de pulsos también han demostrado tener un efecto terapéutico sobre el paciente, por ejemplo, tal como se describe en la solicitud de patente PCT de Higenbottam WO 95/1031 5 y la publicación de Channick et al. "Pulsed delivery of inhaled nitric oxide to patients with primary pulmonary hypertension", Chest/109/ junio de 1996. En tales dispositivos de dosificación pulsátil, se administra un pulso de NO al paciente a medida que el paciente inhala de manera espontánea.

Los dispositivos de tipo de pulsos de inhalación se muestran y describen de manera típica en Durkan, patente de los EE.UU. 4.462.398. Otro de tales dispositivos se describe en la solicitud de patente de los EE.UU. en trámite titulada "Constant Volume NO Pulse Delivery Device", presentada el mismo día que la presente solicitud y que pertenece al mismo cesionario.

Una dificultad de tales dispositivos que proporcionan un gas terapéutico complementario al paciente se refiere a la formación de NO_{2} a partir de NO. El NO_{2} es un compuesto tóxico y su presencia es, por tanto, indeseable en cualquier concentración apreciable en el gas administrado al paciente. Tales efectos tóxicos están presentes a concentraciones de aproximadamente 5 ppm y, por tanto, no pueden tolerarse ni siquiera cantidades mínimas de NO_{2}.

En los dispositivos de dosis pulsátil que administran NO como un gas terapéutico complementario al paciente, es probable que no haya ningún monitor para detectar la presencia de NO_{2} y, por consiguiente, es importante tomar medidas preventivas en el propio sistema para garantizar que no se produce la formación de NO_{2}, o cuando se produce, para eliminar el NO_{2} del sistema antes de que el gas de tratamiento que contiene NO se suministre al paciente.

La formación de NO_{2} resulta de la reacción de NO con O_{2} y, por tanto, hay abundantes oportunidades en la administración de NO a un paciente de que se forme NO_{2}. Una posibilidad es cuando el dispositivo de administración está conectado a la fuente de gas de tratamiento con NO, puede quedar aire atrapado en la válvula del cilindro y los accesorios del regulador cuando se realiza la conexión y ya que el NO en el cilindro solamente es de unos cuantos centenares de partes por millón, incluso volúmenes pequeños de aire pueden proporcionar suficiente oxígeno para hacer que proporciones significativas de NO reaccionen y formen NO_{2}. Otra posibilidad es que puede quedar aire atrapado en los conductos del regulador y el indicador de presión del regulador y que no están en los principales conductos de flujo. Se elimina el aire de los principales conductos durante el uso mediante el flujo de gas de tratamiento con NO procedente del cilindro; sin embargo, cuando el dispositivo se apaga durante cualquier duración de tiempo, el O_{2} en el aire puede difundir fuera de estos conductos y puede reaccionar con NO en el regulador, y si la válvula del cilindro se deja abierta, el O_{2} puede difundir al interior del cilindro y reaccionar con el NO en el cilindro. La reacción de NO y O_{2} para formar NO_{2} es una reacción relacionada con el tiempo, es decir, cuanto más tiempo está el NO en asociación con el O_{2}, más NO_{2} se forma, por tanto, es importante proporcionar medidas de prevención siempre que exista algún periodo de tiempo en el que NO y O_{2} puedan estar en contacto entre sí y proporcionar medios para eliminar el NO_{2} del sistema.

Dos de los periodos bastante críticos en los que puede transcurrir tiempo suficiente y en los que pueden entremezclarse NO y O_{2} y en los que puede producirse, por tanto, la formación de NO_{2} son durante la puesta en marcha en la que puede haber quedado NO en el sistema en contacto con O_{2} procedente del uso previo del sistema de suministro y también tras haberse unido un nuevo cilindro al dispositivo de suministro e introducido nuevas cantidades de O_{2} (en aire) en el sistema de suministro. Otro periodo crítico es la finalización de la administración de NO a un paciente y la desconexión del sistema de suministro. En este último momento, a menos que la válvula del cilindro que controla el suministro del gas de tratamiento que contiene NO se gire a la posición de desconexión ("off") para aislar el suministro de NO desde el sistema de suministro de NO, existe la posibilidad de que cualquier cantidad de O_{2} que quede en los conductos del regulador durante el periodo de apagado pueda migrar de vuelta al interior del cilindro de gas terapéutico que contiene NO y contaminar ese cilindro de gas.

El documento EP-0654 445 describe un sistema de suministro de NO que incluye un conducto para la conexión entre una fuente de NO y un paciente, una válvula para controlar el flujo de NO y una válvula de purga para purgar el sistema.

Sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona un sistema de suministro de óxido nítrico en el que se administra un volumen de NO al paciente y en el que se llevan a cabo ciertas etapas de seguridad para eliminar NO_{2} del sistema, para evitar la administración involuntaria de una concentración tóxica de NO_{2} al paciente.

Por tanto, como un aspecto de la presente invención, en la puesta en marcha del sistema tal como se indica, puede haber NO_{2} que se forma en los diversos conductos durante el periodo de tiempo en el que el sistema de suministro estuvo parado. Por consiguiente, en este punto, el sistema puede, con la iniciación de la puesta en marcha, proporcionar un mensaje visual o audible al usuario para llevar a cabo la purga manualmente o, como alternativa, puede haber una purga automática en la iniciación de la puesta en marcha. En cualquier caso, la purga limpia del sistema cualquier cantidad de NO_{2} que pueda haberse formado durante el periodo de tiempo en el que el sistema no estuvo en uso.

Como un aspecto adicional de la presente invención, el sistema de suministro detecta cuando se ha interrumpido el suministro de NO al paciente por el usuario y entonces el sistema detecta o bien la interrupción de la administración de NO y proporciona un mensaje visual y/o audible al usuario de modo que el usuario pueda desconectar manualmente la válvula del cilindro o, alternativamente, desconecta automáticamente la válvula del cilindro para evitar que el O_{2} migre de vuelta al interior del cilindro, aislando así el suministro de NO procedente de los diversos conductos y el regulador del sistema de suministro de NO. La finalización de esta etapa puede confirmarse por el sistema comprobando que el flujo o presión en el sistema llega a cero cuando se realiza una purga tras desconectarse la válvula del cilindro. Si la válvula no se ha desconectado, la presión o el flujo durante una purga permanecerá en los niveles anteriores y el sistema puede continuar con el mensaje al usuario de que necesita desconectar la válvula del cilindro.

La presente invención se describe en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de suministro de NO construido según la presente invención, en el que al usuario se le envía un mensaje para realizar la tarea de purga; y

La figura 2 es un diagrama lógico para un esquema de purga que utiliza el sistema de suministro de NO mostrado en la figura 1.

Descripción detallada de la invención

Volviendo ahora a la figura 1, se muestra una vista esquemática de un sistema de suministro de óxido nítrico (NO) de dosificación pulsada construido según la presente invención. Se proporciona un cilindro 10 de gas que contiene la cantidad terapéutica de óxido nítrico. Es preferible que el gas NO se mezcle con un gas en equilibrio o portador tal como nitrógeno y la concentración puede ser del orden de 100 ppm. El NO en gas nitrógeno está disponible comercialmente en cilindros a presiones de aproximadamente 2000 psig.

Encima del cilindro 10 de gas hay una válvula 12 de cilindro y que controla el suministro de gas de tratamiento que contiene NO al sistema global de suministro de NO. Tal como se explicará, la válvula 12 del cilindro puede ser del tipo que se hace funcionar manualmente o puede estar controlada por una señal a distancia, tal como una señal eléctrica que hace funcionar una válvula de solenoide. Un regulador 14 de presión está situado justo aguas abajo de la válvula 12 del cilindro y reduce la presión del cilindro hasta una presión de trabajo para su uso con el presente sistema y esa presión puede ser del orden de 50 psig. El regulador 14 de presión está conectado al cilindro 10 mediante un conector 13. Generalmente se proporciona un indicador 16 de presión en el regulador 12 de presión con el fin de seguir la pista de la presión dentro del cilindro 10 de gas.

Un conducto 18 lleva el gas de tratamiento que contiene NO desde el regulador 14 de presión a su través hasta un paciente 20, en el que el gas de tratamiento que contiene NO se administra al paciente por medios tales como un dispositivo 22 de utilización por el paciente, un ejemplo del cual es una cánula nasal (no mostrado). Es suficiente indicar que el dispositivo 22 de utilización por el usuario tiene un orificio que comunica el gas de tratamiento que contiene NO con el paciente para la inhalación del mismo.

Una válvula 30 de control controla el flujo de gas de tratamiento que contiene NO desde el cilindro 10 de gas hasta el paciente 20 y es una válvula controlada por solenoide, que hace funcionar una señal procedente de un controlador 28 que puede ser una unidad central de procesamiento (CPU), circuito lógico o circuito analógico. De nuevo, por seguridad, preferiblemente la válvula 30 de control se cierra normalmente y se desplaza hasta su posición abierta cuando una señal activa la válvula mediante el controlador 28. La válvula 30 de control se hace funcionar mediante el controlador 28 según un medio temporizado u otro de envío de pulsos de gas de tratamiento que contiene NO al paciente y el algoritmo de control particular no es parte de la presente invención.

Un dispositivo 32 de entrada para el usuario permite al usuario cambiar el sistema de suministro de NO hasta el estado conectado o desconectado. El dispositivo 32 de entrada para el usuario, al mismo tiempo, señala el estado apropiado al controlador 28. También como parte del sistema, puede haber una alarma 34 de audio y/o una representación 36 visual para alertar al usuario de ciertos estados del sistema de suministro de NO.

Un dispositivo 38 de entrada de purga para el usuario permite al usuario iniciar el ciclo de purga. El dispositivo 38 de entrada de purga para el usuario, al mismo tiempo, señala el estado apropiado al controlador 28.

Se proporciona un sensor 40 para actuar como monitor de ciertos parámetros en el sistema de suministro de NO y el sensor 40, tal como resultará evidente, puede ser un sensor de flujo, un sensor de presión o similar y que puede conectarse al conducto 18 para detectar ese parámetro en una localización 42 entre el cilindro 10 de gas y el regulador 14 de presión, en una localización 44 entre el regulador 14 de presión y la válvula 30 de control, o en una localización 46 entre la válvula 30 de control y el dispositivo 22 de utilización por el paciente. Tal como se muestra, la localización preferida es en la localización 46 y esa comunicación del sensor se muestra como una línea continua, las otras localizaciones 42 y 44 se muestran como líneas discontinuas.

Volviendo ahora la figura 2, se muestra un diagrama de flujo, tomado junto la figura 1, y que describe el funcionamiento global del sistema de suministro de NO. Tal como se indica, con la puesta en marcha del sistema, el cilindro 10 de gas que contiene el gas de tratamiento con NO en una concentración predeterminada se abre y el gas de tratamiento con NO entra en el regulador 14 de presión y el conducto 18. El usuario inicia el sistema de suministro de NO mediante el dispositivo de entrada para el usuario que está fijado en la posición de conexión, y que la señal de "conexión" se comunica al controlador 28.

En este punto, a medida que el sistema de suministro de NO se está iniciando, existe la probabilidad de que pueda haberse formado cierta cantidad de NO_{2} en el conducto 18 u otras partes del sistema de suministro ya que puede haber habido un paso considerable de tiempo desde el último uso del sistema de suministro de NO, que permite que se haya producido la reacción de cualquier cantidad de NO restante y O_{2} o podría haberse conectado un nuevo cilindro 10 de gas de tratamiento al sistema de suministro, que permite que entre aire en el sistema en el conector 13. En consecuencia, el sistema debe purgarse inicialmente para garantizar que no está presente NO_{2} en ninguno de los diversos componentes.

Con la "conexión" del dispositivo en 60, el controlador 28 activa un mensaje de purga en 62 para informar al usuario que purgue el sistema mediante una alarma 34 de audio y/o la representación 36 visual.

La activación de la purga en 64 por el dispositivo 38 de entrada de purga para el usuario abre la válvula 30 de control durante un tiempo predeterminado en 66. Durante ese periodo de tiempo, el controlador 28 determina si estaba presente suficiente presión, flujo o similar en 68 procedente de la señal del sensor 40. Tal como se indica, el sensor 40 puede estar detectando diversos parámetros del gas en el conducto 18, preferiblemente flujo o presión.

Si no es así, en 70 el controlador 28 alerta al usuario de que la purga no fue satisfactoria mediante una alarma 34 audible y/o la representación 36 visual.

Si el sensor 40 detectó suficiente presión, o flujo, o similar, en la función 68, el controlador 28 informa al usuario de que se realizó una purga satisfactoriamente en 72, mediante la alarma 34 audible y/o la representación 36 visual.

Tomando, ahora, el ciclo de "apagado", con la "desconexión" del dispositivo en 80, el controlador 28 activa un mensaje de purga en 82 para informar al usuario que purgue el sistema de suministro de NO mediante la alarma 34 de audio y/o la representación 36 visual.

La activación de la purga en 84 por el dispositivo 38 de entrada de purga para el usuario abre la válvula 30 de control durante un tiempo predeterminado en 86. Durante ese periodo de tiempo, el controlador 28 determina si la presión, flujo o similar procedente de la señal del sensor 40, ha disminuido en 88, lo que indica que la válvula 12 del cilindro se ha cerrado. El controlador 28 informa entonces al usuario que se ha realizado una purga satisfactoriamente en 90 mediante la alarma 34 audible y/o la representación 36 visual.

Si el sensor 40 detecta que la presión, o flujo, o similar no ha disminuido y, por tanto, indica que la válvula 12 del cilindro no se ha cerrado, entonces el controlador 28 alerta al usuario de que se ha realizado una purga satisfactoriamente en 92 mediante la alarma 34 audible y/o la representación 36 visual.

En consecuencia, mediante una purga obligatoria llevada a cabo automáticamente o mediante un mensaje al usuario, en la iniciación del uso del sistema de suministro de NO y una purga de extracción como mensaje al usuario u obligatoria en el cese del sistema de suministro de NO junto con una verificación de que el suministro de NO se ha aislado del sistema de suministro, el NO_{2} está controlado de manera eficaz y la posibilidad de que se introduzca involuntariamente NO_{2} al paciente durante el tratamiento con NO se minimiza enormemente.

Pueden utilizarse numerosas variaciones y combinaciones adicionales de las características tratadas anteriormente sin apartarse del espíritu de la invención, tal como se define mediante las reivindicaciones de más adelante. En consecuencia, la descripción anterior de la realización preferida debe tomarse a modo de ilustración en lugar de a modo de limitación de la invención tal como se reivindica.

Claims (16)

1. Sistema de suministro de óxido nítrico para suministrar una cantidad terapéuticamente eficaz de óxido nítrico en pulsos predeterminados, comprendiendo dicho sistema:

un conducto (18) adaptado para conectarse a un extremo de un gas (10) fuente que contiene óxido nítrico (NO) a presión y el otro extremo a un dispositivo (22) de utilización por el paciente para comunicar el gas de tratamiento que contiene NO a un paciente (20) a través del dispositivo (22) de utilización por el paciente,

un dispositivo (32) de entrada para el usuario que puede hacerse funcionar por un usuario y que tiene una posición activada en la que dicho sistema de suministro de óxido nítrico puede hacerse funcionar, y una posición inactiva,

una válvula (30) en dicho conducto (18) adaptada para abrirse y cerrarse para suministrar el gas de tratamiento que contiene NO a un paciente en pulsos predeterminados, pudiéndose abrir dicha válvula (30) para liberar gas desde el conducto (18), para purgar gas desde dicho conducto (18) a través de dicho otro extremo,

un controlador (28) dispuesto para proporcionar una señal a dicha válvula, para abrir dicha válvula en respuesta a dicho dispositivo (32) de entrada para el usuario que se selecciona para dicha posición activada o para dicha posición desactivada y

un sensor (40) para detectar un parámetro del gas, por ejemplo, presión de gas o flujo de gas, en una localización en dicho conducto (18) y para proporcionar una señal a dicho controlador (28) indicativa de ese parámetro para verificar que dicha válvula (30) se ha abierto y dicho conducto se está purgando

en el que el controlador, en funcionamiento, determina si el sensor (40) ha detectado que ha estado presente un parámetro suficiente del gas, por ejemplo, presión de gas o flujo de gas, para proporcionar una purga satisfactoria.

2. Sistema de suministro según la reivindicación 1, en el que dicho sensor es un sensor de presión o un sensor de flujo.

3. Sistema de suministro según la reivindicación 1, en el que dicho sensor (40) está situado entre la válvula (30) y un dispositivo (22) de utilización por el paciente.

4. Sistema de suministro según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que puede utilizarse con una válvula (12) de la fuente en el medio de dicho conducto (18) y un suministro de gas (10) fuente que contiene NO, teniendo dicha válvula (12) de la fuente una posición de desconexión, mediante la cual dicho conducto (18) se aísla del suministro de gas (10) fuente y que tiene una posición de conexión, y en el que, cuando se hace funcionar dicho dispositivo (32) de entrada para el usuario por un usuario hasta dicha posición inactiva, el sensor (40) monitoriza dicho parámetro en dicho conducto (18) para verificar que dicha válvula de la fuente está en la posición de desconexión y que dicho conducto se está purgando.

5. Sistema de suministro según la reivindicación 4, en el que dicho controlador (28) y el sensor (30) determinan si dicho parámetro ha disminuido, lo que indica así que la válvula (12) de la fuente está en la posición de desconexión.

6. Sistema de suministro según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho sistema comprende además un mensaje para alertar al usuario con información, proporcionando dicho mensaje información referente a si la purga fue satisfactoria o no.

7. Sistema según la reivindicación 6 cuando es dependiente de la reivindicación 4, en el que el mensaje proporciona una indicación si la válvula (12) de la fuente no se ha cerrado.

8. Sistema según la reivindicación 6 o la reivindicación 7, en el que dicho mensaje es una alarma (34) de audio y/o una representación (36) visual.

9. Método de purga de un sistema de suministro de óxido nítrico que tiene un conducto (18) para suministrar un gas que contiene óxido nítrico desde una fuente de óxido (10) nítrico a un dispositivo (22) de utilización por el paciente y que tiene un dispositivo (32) selector de potencia para cambiar dicho sistema hasta un estado activo y uno inactivo, comprendiendo dicho método:

(a) cambiar el dispositivo (32) selector de potencia hasta la posición activa o hasta la posición inactiva;

(b) purgar el conducto (18) de gas haciendo pasar un gas a través del conducto durante un tiempo predeterminado, en el que dicho gas de purga no se introduce a un paciente;

(c) detectar un parámetro del gas que pasa a través del conducto (18) para verificar que la purga está teniendo lugar; y

(d) proporcionar un mensaje a un usuario que indica que se ha completado una purga.

10. Método según la reivindicación 19, en el que el sistema incluye una válvula (12) de la fuente en medio de dicho conducto (18) y la fuente de gas (10) de tratamiento que contiene NO, teniendo dicha válvula (12) de la fuente una posición cerrada y una posición abierta y en el que el método incluye, cuando se cambia el selector de potencia a la posición inactiva en la etapa (a), la etapa adicional de cerrar la válvula de suministro.

11. Método según la reivindicación 10, en el que, en la etapa (c), la detección de un parámetro del gas que pasa a través del conducto (18) cuando se cambia el selector (32) de potencia a la posición inactiva verifica que la válvula (12) de la fuente está cerrada.

12. Método según la reivindicación 10 o 11, en el que el sistema proporciona un mensaje (34, 36) visible o audible al usuario para desconectar la válvula (12) de la fuente cuando se cambia el dispositivo (32) selector de potencia a la posición inactiva.

13. Método según la reivindicación 10 o 11, en el que el sistema desconecta la válvula (12) de la fuente automáticamente cuando se cambia el dispositivo (32) selector de potencia a la posición inactiva.

14. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que el sistema lleva a cabo la purga automáticamente cuando se cambia el dispositivo (32) selector de potencia a la posición activa.

15. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que el sistema proporciona un mensaje (34, 36) visible o audible al usuario para llevar a cabo la purga manualmente cuando se cambia el dispositivo (32) selector de potencia a la posición activa.

16. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que dicha etapa (d) de detección de parámetros comprende detectar el flujo del gas en el conducto (18) o la presión del gas en el conducto (18).